ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ЛИСТ
22.06.2015 № 8493-1.2/5.2/17-15 |
Державній фіскальній службі України
Щодо надання переліку продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам технічних регламентів
Держлікслужба України на лист від 09.06.2015 № 13841/5/99-99-24-03-01-16 надає перелік продукції (з кодами УКТЗЕД та описом товару), що підлягає оцінці відповідності вимогам технічних регламентів:
- щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 753;
- щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 754;
- щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 755.
Перший заступник Голови | О.А. Алєксєєва |
Додаток
до листа Держлікслужби України
22.06.2015 № 8493-1.2/5.2/17-15
ПЕРЕЛІК
продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 ( 753-2013-п )
Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень | Код товару згідно з УКТЗЕД | Опис товару | Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність |
Декларація про відповідність або заява щодо медичних виробів особливого призначення або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення | 2836 30 00 00 | Бікарбонат натрію, що використовується для діалізуючого розчину | сертифікат відповідності |
3004 | Ендопротез синовіальної рідини стерильний на основі гіалороната натрію або біосумісних полімерів**, *** | сертифікат відповідності | |
3005 | Вата, марля, бинти та аналогічні вироби (наприклад, перев'язувальні вироби, липкий пластир, гірчичники), просочені або вкриті фармацевтичними речовинами або розфасовані для роздрібної торгівлі, для застосування у медицині, хірургії, стоматології, крім ветеринарії** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
3006 10 | Кетгут хірургічний стерильний, аналогічні стерильні матеріали для накладання швів (включаючи стерильні хірургічні або стоматологічні нитки, що розсмоктуються) і стерильні адгезиви для тканин для хірургічного закриття ран; ламінарія стерильна та тампони з ламінарії стерильні; стерильні хірургічні або стоматологічні кровоспинні засоби, що розсмоктуються (гемостатики); стерильні хірургічні або стоматологічні адгезивні засоби, які розсмоктуються або не розсмоктуються** | сертифікат відповідності | |
3006 40 00 00 | Зубні цементи та інші стоматологічні матеріали для пломбування зубів; цементи для реконструювання (відновлення) кісток** | сертифікат відповідності | |
3006 50 00 00 | Набори для надання першої медичної допомоги, в тому числі в санітарних сумках** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
3006 70 00 00 | Препарати у вигляді гелю, призначені для використання в медицині як засіб для змащення частин тіла в процесі хірургічних операцій, фізичних обстежень чи як сполучний агент між тілом і медичними інструментами** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
3006 91 00 00 | Пристрої, що ідентифікуються як пристрої, призначені для стомічного використання (мішочки, що використовуються при колостомії, ілеостомії, уростомії, виготовлені за формою, та їх адгезивні пластини або лицеві частини)** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
3304 99 00 00 | Імплантати біодеградуючі (включаючи ті, що містять гіалуронову кислоту) для м'яких тканин**, *** | сертифікат відповідності | |
3307 90 00 00 | Розчини для зберігання контактних лінз або протезів (штучних очей)** | сертифікат відповідності | |
3701 10 00 00 | Фотопластинки та фотоплівка плоскі, сенсибілізовані, неекспоновані, рентгенівські**, *** | сертифікат відповідності | |
3702 10 00 00 | Фотоплівка у рулонах, сенсибілізована, неекспонована, рентгенівська**, *** | сертифікат відповідності | |
3824 90 64 00 | Віскоеластичні матеріали та інші продукти та препарати, які використовуються у фармакології та хірургії** | сертифікат відповідності | |
3824 90 | Сумішеві концентрати для приготування діалізуючого розчину (сухі та рідкі)**, *** | сертифікат відповідності | |
3906 90 90 00 | Акрилові полімери у первинних формах, призначені для використання у виробах медичного призначення**, *** | сертифікат відповідності | |
3921 | Пластинки та плівки плоскі, а також плівка в рулонах, термочутливі, що використовуються для друку рентгенівських зображень на принтерах**, *** | сертифікат відповідності | |
3924 90 00 90 | Сечоприймачі, калоприймачі, судна підкладні, спринцівки та інші туалетно-гігієнічні вироби з пластмаси**, *** Соски силіконові**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
3926 | Пластинки та плівки плоскі, з обробленими краями, а також плівка в рулонах, термочутливі, що використовуються для друку рентгенівських зображень на принтерах**, *** | сертифікат відповідності | |
3926 20 00 00 | Одяг медичний для індивідуального захисту та додаткові речі до одягу (уключаючи рукавички)**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
3926 90 92 90 | Контейнери, що виготовлені з листового полімерного матеріалу**, *** Сечоприймачі, виготовлені з листового полімерного матеріалу**, *** | стерильні та вищий - сертифікат відповідності | |
3926 90 97 90 | Соски-пустушки силіконові, сечоприймачі, калоприймачі та пристрої для них**, *** Презервативи**, *** | - | |
4014 10 00 00 | Презервативи (оболонкові контрацептиви) з вулканізованої гуми**, *** | сертифікат відповідності | |
4014 90 00 10 | Різні типи сосок з вулканізованої гуми**, *** | - | |
4014 90 00 90 | Предмети догляду за хворими (судна підкладні, круги від пролежнів) з вулканізованої гуми**, *** | - | |
4015 11 00 00 | Рукавички хірургічні, оглядові, з незатверділої вулканізованої гуми**, *** | I клас стерильний та виший - сертифікат відповідності | |
4015 19 00 00 | Рукавички оглядові з гуми**, *** | I клас стерильний та виший - сертифікат відповідності | |
4015 90 00 00 | Одяг та пояси медичні гумові**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
4818 50 00 00 | Предмети медичного одягу та його частини призначені для одноразового використання**, *** | стерильні - сертифікат відповідності | |
4818 90 | Папір артикуляційний стоматологічний, серветки стоматологічні, пакувальні матеріали для стерилізації та зберігання виробів медичного призначення, набори операційні стерильні та інші вироби**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
5208 11 10 00 | Тканини бавовняні, з вмістом бавовни 85 мас. % або більше, полотняного переплетення, невибілені (сурові), з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м-2 для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів**, *** | - | |
5208 21 10 00 | Тканини бавовняні полотняного переплетення, з вмістом бавовни 85 мас. % або більше, вибілені, з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м 2, для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів**, *** | - | |
5402 61 00 00 | Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з нейлону або інших поліамідів**, *** | сертифікат відповідності | |
5402 62 00 00 | Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліефірів**, *** | сертифікат відповідності | |
5402 69 10 00 | Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліпропілену**, *** | сертифікат відповідності | |
5601 21 10 00 | Вата та вироби з вати, з бавовни, гігроскопічні**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
5601 21 90 00 | Вата та вироби з вати, з бавовни**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
5601 29 00 00 | Вата та вироби з вати**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
6115 10 | Компресійні панчішно-шкарпеткові вироби (наприклад панчохи для хворих з варикозним розширенням вен)**, *** | - | |
6210 10 | Медичні засоби, одяг, покриття з нетканних матеріалів, одноразового використання для індивідуального захисту**, *** | стерильні - сертифікат відповідності | |
6212 20 00 00 | Пояси і пояси-труси профілактичні (медичні) еластичні**, *** | стерильні - сертифікат відповідності | |
6217 1000 00 | Засоби та покриття з нетканих матеріалів, медичні, одноразового використання для індивідуального захисту, стерильні**, *** | стерильні - сертифікат відповідності | |
6307 90 10 00 | Медичні вироби трикотажні**, *** | стерильні - сертифікат відповідності | |
6307 90 98 00 | Медичні вироби з текстильних матеріалів**, *** | стерильні - сертифікат відповідності | |
6506 99 90 00 | Медичні вироби (засоби медичні для індивідуального захисту, ковпаки, шапочки, шоломи медичні, стерильні та нестерильні)**, *** | стерильні - сертифікат відповідності | |
7015 10 00 00 | Скло (скельця) для окулярів, що коригують зір** | - | |
8418 30 20 90 | Морозильники медичні типу "скриня" місткістю не більш як 400 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
8418 40 20 00 | Морозильники медичні типу "шафа" місткістю не більш як 250 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
8418 40 80 00 | Морозильники медичні типу "шафа" місткістю понад 250 л, але не більш як 900 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
8418 50 90 00 | Системи для кріозберігання біологічних матеріалів, біомедичні заморожувачі**, *** | IІа - сертифікат відповідності | |
8419 20 00 00 | Стерилізатори медичні, хірургічні або лабораторні** | сертифікат відповідності | |
8421 21 00 00 | Обладнання для фільтрування або очищення води для діалізу**, *** | сертифікат відповідності | |
8421 29 00 00 | Обладнання для фільтрування або очищення рідин (діалізатори, фільтри та інше приладдя)**, *** | сертифікат відповідності | |
8421 39 20 00 | Бокси та обладнання для фільтрування або очищення повітря**, *** | - | |
8423 10 90 00 | Ваги медичні для зважування людей**, *** | - | |
8525 80 19 00 | Відеокамери для систем капсульної ендоскопії**, *** | сертифікат відповідності | |
8705 90 80 90 | Автомобілі спеціального призначення для використання медичними закладами в якості пересувних медичних, стоматологічних або радіологічних клінік, оснащених відповідним обладнанням, які не призначені безпосередньо для перевезення хворих та медичного персоналу**, *** | сертифікат відповідності | |
8713 10 00 00 | Коляски інвалідні та інші засоби пересування для інвалідів без привідного механізму для пересування** | - | |
8713 90 00 00 | Коляски інвалідні та інші засоби пересування для інвалідів з двигуном чи іншим привідним механізмом для пересування** | - | |
9001 30 00 00 | Лінзи контактні** | сертифікат відповідності | |
9001 40 41 00 | Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні** | - | |
9001 40 49 00 | Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних** | - | |
9001 40 80 00 | Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, крім оброблених з обох боків** | - | |
9001 50 41 00 | Лінзи (крім скляних) для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні** | - | |
9001 50 49 00 | Лінзи для окулярів (крім скляних), що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних** | - | |
9001 50 80 00 | Лінзи (крім скляних) для окулярів, що коригують зір, крім тих, що оброблені з обох боків** | - | |
9004 90 10 00 | Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних) з лінзами із пластмас** | - | |
9004 90 90 00 | Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних) з лінзами із скла** | - | |
9006 30 00 00 | Фотокамери, спеціально призначені для медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів**, *** | сертифікат відповідності | |
9006 59 00 00 | Фотокамери, спеціально призначені для медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів**, *** | сертифікат відповідності | |
9010 10 00 00 | Апаратура та обладнання для автоматичного проявлення чи для автоматичного друку проявлених плівок**, *** | - | |
9010 50 00 00 | Негатоскопи для рентгенівських плівок**, *** Комплекти обладнання для обробки рентгенівської плівки**, *** | - | |
9011 10 90 00 | Мікроскопи стереоскопічні: ЛОР, офтальмологічні, травматологічні, нейрохірургічні та інші**, *** | - | |
9011 20 90 00 | Мікроскопи мікрофотографічні**, *** | - | |
9011 80 00 00 | Мікроскопи оптичні складні, крім мікроскопів для мікрофотографування, мікрокінознімання, мікропроекціювання та стереоскопічних мікроскопів**, *** | - | |
9012 10 90 00 | Мікроскопи електронні**, *** | - | |
9013 20 00 00 | Лазери, крім лазерних діодів**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 11 00 00 | Електрокардіографи**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 12 00 00 | Апаратура для ультразвукового сканування**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 13 00 00 | Магнітно-резонансні томографи**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 14 00 00 | Сцинтографічна апаратура**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 19 1000 | Апарати електродіагностичні для одночасного відстеження двох або більше параметрів**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 19 90 00 | Апарати електродіагностичні для відстеження параметрів**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 20 00 00 | Апаратура, основана на використанні ультрафіолетового або інфрачервоного випромінювання**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 31 10 00 | Шприци з голками чи без голок з пластмасових матеріалів у вигляді пристроїв, готових до застосування**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 31 90 00 | Шприци з голками чи без голок, крім тих, що вироблені з пластмасових матеріалів**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 32 10 00 | Голки трубчасті металеві**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 32 90 00 | Голки для накладання швів**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 39 00 00 | Катетери, зонди, бужі, канюлі, дренажні системи**, *** | I клас стерильний та виший - сертифікат відповідності | |
9018 41 00 00 | Бормашини, поєднані або не поєднані з іншим стоматологічним обладнанням на спільній основі**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 49 10 00 | Бори, фрези, диски, наконечники і щітки для використання в стоматологічних бормашинах**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
9018 49 90 00 | Стоматологічне обладнання (прилади та інструменти)**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
9018 50 10 00 | Прилади та апарати офтальмологічні неоптичні**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
9018 50 90 00 | Прилади та апарати офтальмологічні оптичні**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
9018 90 10 00 | Інструменти та прилади для вимірювання артеріального тиску**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 90 20 00 | Ендоскопи**,*** | сертифікат відповідності | |
9018 90 30 00 | Обладнання гемодіалізне (штучні нирки, апарати штучної нирки та діалізатори)**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 90 40 00 | Апаратура, призначена для діатермії**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 90 50 00 | Апаратура для переливання крові**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 90 60 00 | Прилади та апаратура для анестезії**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 90 75 00 | Апаратура для стимулювання нервової системи**, *** | сертифікат відповідності | |
9018 90 84 00 | Прилади для вливання розчинів (медичні), прилади, пристрої та інструменти, що використовуються в медицині, хірургії, стоматології**, *** Пристрої для відсмоктування та вливання**, *** Контрацептиви внутрішньоматкові**, *** Літотриптори ультразвукові**, *** Дефібрилятори**, *** | сертифікат відповідності | |
9019 10 10 00 | Апаратура вібромасажна електрична**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
9019 10 90 00 | Апаратура для механотерапії, крім вібромасажної електричної**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
9019 20 00 00 | Апаратура для озонотерапії, кисневої та аерозольної терапії, штучного дихання, реанімації та інша апаратура для дихальної терапії**, *** | сертифікат відповідності | |
9020 00 00 00 | Апаратура дихальна та газові маски**, *** | сертифікат відповідності | |
9021 10 10 00 | Пристрої ортопедичні** Бандажні вироби доопераційні та післяопераційні** | - | |
9021 10 90 00 | Шини та інші пристрої для лікування переломів**, *** | - | |
9021 21 10 00 | Зуби штучні з пластмас**, *** | сертифікат відповідності | |
9021 24 90 00 | Зуби штучні з матеріалів, відмінних від пластмас**, *** | сертифікат відповідності | |
9021 29 00 00 | Деталі для протезування зубів**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
9021 31 00 00 | Суглоби штучні**, *** | сертифікат відповідності | |
9021 39 10 00 | Протези очні, крім виготовлених з тканин людського і тваринного походження**, *** | сертифікат відповідності | |
9021 39 90 00 | Штучні частини тіла людини**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
9021 40 00 00 | Апарати для поліпшення слуху, за винятком частин і приладдя**, *** | сертифікат відповідності | |
9021 50 00 00 | Зовнішні серцеві стимулятори**, *** | сертифікат відповідності | |
9021 90 90 00 | Апарати, які носять на собі, з собою, щоб компенсувати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
9022 12 00 00 | Томографи комп'ютерні**, *** | сертифікат відповідності | |
9022 13 00 00 | Апаратура, що використовує рентгенівське випромінювання, для стоматологічного використання** | сертифікат відповідності | |
9022 14 00 00 | Апаратура, що використовує рентгенівське випромінювання, для медичного, хірургічного використання** | сертифікат відповідності | |
9022 21 00 00 | Апаратура, що використовує альфа-, бета- або гамма-випромінювання, для медичного та хірургічного використання** | сертифікат відповідності | |
9022 30 00 00 | Трубки рентгенівські**, *** | сертифікат відповідності | |
9022 90 00 00 | Генератори рентгенівських променів, генератори високої напруги, щити та пульти керування, екрани, столи, крісла та подібні вироби для обстеження або лікування**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
9025 11 20 00 | Термометри рідинні, безпосереднього зчитування**, *** | сертифікат відповідності | |
9025 19 20 90 | Термометри, не об'єднані з іншими приладами, електронні**, *** | сертифікат відповідності | |
9027 20 00 00 | Прилади та апарати для електрофорезу**, *** | сертифікат відповідності | |
9027 50 00 00 | Прилади та апарати, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне)**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності | |
9402 10 00 00 | Крісла стоматологічні, діалізні, гінекологічні**, *** | - | |
9402 90 00 00 | Меблі медичні, хірургічні**, *** | - | |
9405 40 10 00 | Прожектори (операційні лампи)**, *** | - | |
9506 91 90 00 | Інвентар та приладдя для занять лікувально-профілактичною фізкультурою**, *** | - | |
9619 00 | Підгузки (підгузники) та інші аналогічні вироби, що використовуються при нетриманні**, *** | - |
ПЕРЕЛІК
продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 ( 754-2013-п )
Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень | Код товару згідно з УКТЗЕД | Опис товару | Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність |
Декларація про відповідність або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення | 3002 | Медичні вироби для in vitro діагностики: тест-системи, тест-набори, тест-смужки, експрес-тести, діагностикуми, біологічні індикатори, стандартні панелі (штами), реагенти, продукти реакції реагенту, калібратори, контрольні речовини, які в своєму складі містять сироватки імунні (антисироватки), модифіковані імунологічні продукти, у тому числі одержані із застосуванням біотехнологічних процесів; токсини, культури мікроорганізмів (за винятком дріжджів) та аналогічні продукти, призначені виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків | Включені до Додатка 2 до Технічного регламенту та вироби для самоконтролю - сертифікат відповідності Інші - ні |
3006 20 00 00 | Реагенти для визначення групи крові | сертифікат відповідності | |
3821 00 00 10 | Середовища культуральні готові для вирощування мікроорганізмів, призначені виробником для застосування в in vitro діагностиці | - | |
3821 00 00 90 | Середовища культуральні готові для вирощування чи підтримання життєдіяльності рослинних, людських чи тваринних клітин | - | |
3822 00 00 00 | Реагенти (набори реагентів, тест-системи, тест-смужки, пристрої, диски, контрольні речовини, індикатори) діагностичні або лабораторні на підкладці і приготовлені (готові) діагностичні або лабораторні реагенти на підкладці або без неї (крім зазначених у товарних позиціях 3002 або 3006 УКТЗЕД); сертифіковані еталонні матеріали | Включені до Додатка 2 до Технічного регламенту та вироби для самоконтролю - сертифікат відповідності Інші - ні | |
3926 90 92 90 | Контейнери для зберігання та транспортування крові, лікарських засобів, біологічних рідин (матеріалів) виготовлені з листового матеріалу*** | - | |
8414 80 80 00 | Ламінарні шафи та бокси, які використовуються в медичній практиці для подання в робочу зону відфільтрованого, дезінфікованого ламінарного потоку*** | - | |
8419 89 98 00 | Обладнання для обробки біологічних матеріалів нагріванням*** | - | |
8421 19 20 00 | Центрифуги, що використовуються в медичних лабораторіях*** Апарати для аферезу: центрифуги-сепаратори клітин та плазми крові*** | - | |
9027 20 00 00 | Хроматографи та апаратура для електрофорезу*** | - | |
9027 30 00 00 | Спектрометри, спектрофотометри (крім атомно-адсорбційних) та спектрографи, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне)**, *** | - | |
9027 80 11 00 | Електронні pH-метри, rH-метри та інші апарати для вимірювання електропровідності**, *** | - | |
9027 80 17 00 | Електронні прилади для фізичних, хімічних аналізів**, *** | - | |
9027 80 91 00 | Віскозиметри, прилади для вимірювання пористості та розширення (апаратно-програмні комплекси для клініко-діагностичних досліджень, тощо)**, *** | - | |
9027 90 10 00 | Мікротоми**, *** | - | |
9032 10 81 00 | Термостати з електричним пусковим пристроєм**, *** | - |
ПЕРЕЛІК
продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 ( 755-2013-п )
Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень | Код товару згідно з УКТЗЕД | Опис товару | Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність |
Декларація про відповідність або заява щодо медичних виробів особливого призначення або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення | 9021 40 00 00 | Апарати для поліпшення слуху, за винятком частин і приладдя** | сертифікат відповідності |
9021 50 00 00 | Серцеві стимулятори, крім частин і приладдя** | сертифікат відповідності | |
9021 90 90 00 | Апарати, що імплантують у тіло та які носять на собі, з собою, щоб компенсувати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду** | сертифікат відповідності |
__________
** Крім товарів, на які не поширюється дія Технічного регламенту.
*** Для медичного використання, що підтверджується наявністю на товарі або його упаковці чи в супровідній документації (інструкції із застосування або технічному паспорті) інформації про медичне використання товару.
Додаток 2
ПЕРЕЛІК
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів ( 753-2013-п )
№ з/п | Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса | Номер призначеного органу з оцінки відповідності | Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності | Термін дії рішення про призначення |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
1 | ДП "Укрметртестстандарт" вул. Метрологічна, 4, м. Київ, 03680 Код ЄДРПОУ 02568182 | UA.TR.001 | Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 № 760 | Без терміну |
2 | ДП "Харківстандартметрологія" вул. Мироносицька, 36, м. Харків, 61002 Код ЄДРПОУ 04725906 | UA.TR.002 | Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 № 760 | Без терміну |
3 | ДП "Український медичний центр сертифікації" просп. Возз'єднання, 7-а, м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 31450352 | UA.TR.039 | Наказ Мінекономрозвитку від 29.08.2014 № 1044 | Без терміну |
4 | ДП "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України 03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120 Код ЄДРПОУ 23083365 | UA.TR.067 | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579 | Без терміну |
5 | ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування" 01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2 Код ЄДРПОУ 33058382 | UA.TR.098 | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218 | Без терміну |
6 | ТОВ "УКРМЕДСЕРТ" 02160, м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. А Код ЄДРПОУ 34646777 | UA.TR.099 | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218 | Без терміну |
7 | Державне українське об'єднання "Політехмед" 01010, м. Київ, вул. Івана Мазепи, 10 Код ЄДРПОУ 14282255 | UA.TR.101 | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579 | Без терміну |
8 | Державне підприємство "Український фармацевтичний інститут якості" просп. Возз'єднання, 7-а, оф. 400, м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 36225306 (філія "Медичний центр з оцінки відповідності" вул. Микільсько-Слобідська, 4-в, м. Київ, 02002 Код ЄДРПОУ 39417930) | UA.TR.110 | Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 № 396 | Без терміну |
ПЕРЕЛІК
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують ( 755-2013-п )
№ з/п | Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса | Номер призначеного органу з оцінки відповідності | Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності | Термін дії рішення про призначення |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
1 | ДП "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України 03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120 Код ЄДРПОУ 23083365 | UA.TR.067 | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579 | Без терміну |
2 | ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування" 01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2 Код ЄДРПОУ 33058382 | UA.TR.098 | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218 | Без терміну |
3 | ТОВ "УКРМЕДСЕРТ" 02160, м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. А Код ЄДРПОУ 34646777 | UA.TR.099 | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218 | Без терміну |
4 | Державне українське об'єднання "Політехмед" вул. Івана Мазепи, 10, 01010, м. Київ Код ЄДРПОУ 14282255 | UA.TR.10l | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579 | Без терміну |
5 | Державне підприємство "Український фармацевтичний інститут якості" просп. Возз'єднання, 7-а, оф. 400, м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 36225306 (філія "Медичний центр з оцінки відповідності" вул. Микільсько-Слобідська, 4-в, м. Київ, 02002 Код ЄДРПОУ 39417930) | UA.TR.110 | Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 № 396 | Без терміну |
ПЕРЕЛІК
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro ( 754-2013-п )
№ з/п | Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса | Номер призначеного органу з оцінки відповідності | Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності | Термін дії рішення про призначення |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
1 | ДП "Укрметртестстандарт" вул. Метрологічна, 4, м. Київ, 03680 Код ЄДРПОУ 02568182 | UA.TR.001 | Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 № 760 | Без терміну |
2 | ДП "Український медичний центр сертифікації" просп. Возз'єднання, 7-а, м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 31450352 | UA.TR.039 | Наказ Мінекономрозвитку від 29.08.2014 № 1044 | Без терміну |
3 | ДП "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України 03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120 Код ЄДРПОУ 23083365 | UA.TR.067 | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579 | Без терміну |
4 | ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування" 01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2 Код ЄДРПОУ 33058382 | UA.TR.098 | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218 | Без терміну |
5 | ТОВ "УКРМЕДСЕРТ" 02160, м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. А Код ЄДРПОУ 34646777 | UA.TR.099 | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218 | Без терміну |
6 | Державне українське об'єднання "Політехмед" вул. Івана Мазепи, 10, 01010, м. Київ Код ЄДРПОУ 14282255 | UA.TR.101 | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579 | Без терміну |
7 | Державне підприємство "Український фармацевтичний інститут якості" просп. Возз'єднання, 7-а, оф. 400, м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 36225306 (філія "Медичний центр з оцінки відповідності" вул. Микільсько-Слобідська, 4-в, м. Київ, 02002 Код ЄДРПОУ 39417930) | UA.TR.110 | Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 № 396 |
( Текст взято з сайту газети "Аптека" http://www.apteka.ua )