Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій лікарського засобу ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА, трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, виробництва ТОВ "Фітолік", Україна"

На підставі результатів інспекційної перевірки ТОВ "Фітолік", здійсненої Держлікінспекцією МОЗ (Акт додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів від 28.01.2011 N 06-В), щодо виявлення ними критичних порушень загального характеру, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, пп. 3.1, 3.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій лікарського засобу ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА, трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, виробництва ТОВ "Фітолік", Україна (реєстраційне посвідчення N UA/9280/01/01), до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність всіх серій лікарського засобу ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА, трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, виробництва ТОВ "Фітолік", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Фітолік", Україна.