Щодо забезпечення якості лікарських засобів

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) у відповідь на Ваше звернення від 1 квітня 2005 р. N 10/2 до Міністерства охорони здоров'я України надає роз'яснення з приводу піднятих у запиті питань.

1. Пункт 2 постанови КМУ від 17 листопада 2004 року N 1570 зазначає: "ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарських засобів, видані до набрання чинності цією постановою, використовуються до завершення строку їх дії". При отриманні ліцензії на провадження оптової торгівлі лікарськими засобами у 2003 році Вами як суб'єктам господарювання була підтверджена відповідність організаційним, кваліфікаційним, технологічним та іншим спеціальним вимогам Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Держпідприємництва та МОЗ від 12 січня 2001 року N 3/8.

2. Вищезазначеною постановою не визначається перелік державних контролюючих органів, які можуть здійснювати перевірки дотримання суб'єктом господарювання вимог, встановлених Правилами торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених цією постановою. Разом з тим цю функцію можуть виконувати різні органи виконавчої влади відповідно до їх компетенції та повноважень, встановлених чинним законодавством.

Так, погоджуючи паспорт аптечного закладу, свої контрольні функції реалізують: органи державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцеві органи виконавчої влади (органи місцевого самоврядування). Місцева державна адміністрація регулює питання із доцільності створення та розміщення фармацевтичних закладів на підзвітній їй території та, одночасно, погоджує режим роботи аптеки та її структурних підрозділів.

Територіальні органи державної санітарно-епідеміологічної служби при погодженні паспорту аптечного закладу підтверджують відповідність наявних приміщень та обладнання вимогам санітарних норм і правил для здійснення господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також засвідчують існування санітарно-гігієнічних умов для провадження вищезазначених видів діяльності.

Територіальні органи державного контролю якості лікарських засобів погоджуючи паспорт відповідно до їх повноважень, визначених ст. 13-5 Закону України "Про лікарські засоби" та Положенням про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ, затвердженого постановою КМУ від 16 лютого 1998 року N 179, а саме у рамках державного контролю якості лікарських засобів, перевіряють можливість забезпечення та додержання суб'єктом господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх зберігання та реалізації в аптечному закладі.

Контроль за наявністю ліцензії у суб'єктів господарювання відповідно до статті 20 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" здійснюють спеціально уповноважений орган з питань ліцензування (Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва) та інші органи виконавчої влади в межах їх повноважень шляхом проведення планових та позапланових перевірок.

3. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів як спеціальний орган державного контролю якості лікарських засобів здійснює сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.