Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 11.10.2017 № 1245

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

11.10.2017 № 1245

Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 294 від 05.02.2019 )

Відповідно до статей 8 і 11 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" , Переліку сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057, та з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу медичних виробів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити розміщення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра

У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

11.10.2017 № 1245

(у редакції наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

від 05.02.2019 № 294

)

ПЕРЕЛІК

національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753

До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС.

На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу C 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.01.2019.

1	2	3	4	5	6	7
№	Позначення національного стандарту	Назва національного стандарту	Позначення гармонізованого європейського стандарту	Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ	Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту	Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту
1.	ДСТУ EN 285:2015	Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні	EN 285:2006 + A2:2009	02.12.2009	EN 285:2006 + A1:2008 Примітка 2.1	21.03.2010
2.	ДСТУ EN 455-1:2014	Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів	EN 455-1:2000	30.09.2005	EN 455-1:1993 Примітка 2.1	30.04.2001
3.	ДСТУ EN 455-2:2015	Медичні рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей	EN 455-2:2015	29.04.2015	EN 455-2:2009 + A2:2013
4.	ДСТУ EN 455-3:2014	Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання	EN 455-3:2006	09.08.2007	EN 455-3:1999 Примітка 2.1	30.06.2007
5.	ДСТУ EN 455-4:2014	Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності	EN 455-4:2009	07.07.2010
6.	ДСТУ EN 556-1:2014	Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів	EN 556-1:2001	31.07.2002	EN 556:1994 + A1:1998 Примітка 2.1	30.04.2002
6.	ДСТУ EN 556-1:2014		EN 556-1:2001/AC:2006	15.11.2006
7.	ДСТУ EN 556-2:2018	Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню	EN 556-2:2015	13.05.2016	EN 556-2:2003 Примітка 2.1	30.06.2016
8.	ДСТУ EN 794-3:2015	Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів та тих, що застосовуються при надзвичайних випадках	EN 794-3:1998 + A2:2009	07.07.2010	EN 794-3:1998 Примітка 2.1	21.03.2010
9.	ДСТУ EN 1041:2015	Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник	EN 1041:2008 + A1:2013	19.02.2009	EN 1041:1998 Примітка 2.1	31.08.2011
10.	ДСТУ EN 1060-3:2015	Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 3. Додаткові вимоги до електромеханічних систем вимірювання кров'яного тиску	EN 1060-3:1997 + A2:2009	07.07.2010	EN 1060-3:1997 Примітка 2.1	31.05.2010
11.	ДСТУ EN 1060-4:2014	Сфігмоманометри неінвазивні процедури для визначення загальної систематичної похибки автоматизованих сфігмоманометрів неінвазивних	EN 1060-4:2004	30.09.2005
12.	ДСТУ EN ISO 1135-4:2015	Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові	EN ISO 1135-4:2011	27.04.2012	EN ISO 1135-4:2010 Примітка 2.1	30.04.2012
13.	ДСТУ EN 1282-2:2015	Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові	EN 1282-2:2005 + A1:2009	07.07.2010	EN 1282-2:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
14.	ДСТУ EN 1422:2015	Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань	EN 1422:1997 + A1:2009	02.12.2009	EN 1422:1997 Примітка 2.1	21.03.2010
15.	ДСТУ EN 1618:2014	Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей	EN 1618:1997	09.05.1998
16.	ДСТУ EN 1639:2015	Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Інструменти. Загальні технічні вимоги	EN 1639:2009	07.07.2010	EN 1639:2004 Примітка 2.1	30.04.2010
17.	ДСТУ EN 1640:2015	Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Устатковання. Загальні технічні вимоги	EN 1640:2009	07.07.2010	EN 1640:2004 Примітка 2.1	30.04.2010
18.	ДСТУ EN 1641:2015	Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Сировина і матеріали	EN 1641:2009	07.07.2010	EN 1641:2004 Примітка 2.1	30.04.2010
19.	ДСТУ EN 1642:2015	Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Зубні імпланти	EN 1642:2011	27.04.2012	EN 1642:2009 Примітка 2.1	30.04.2012
20.	ДСТУ EN 1707:2015	Конічні фітинги з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги	EN 1707:1996	17.05.1997
21.	ДСТУ EN 1789:2015	Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги	EN 1789:2007 + A1:2010	18.01.2011
22.	ДСТУ EN 1820:2015	Балони анестезіологічні	EN 1820:2005 + A1:2009	07.07.2010	EN 1820:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
23.	ДСТУ EN 1865-1:2017	Засоби переміщення пацієнтів, що застосовують у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 1. Загальні системи нош і засобу переміщення пацієнтів	EN 1865-1:2010 + A1:2015	13.05.2016
24.	ДСТУ EN 1865-2:2017	Засоби переміщення пацієнтів, використовувані в машинах швидкої медичної допомоги. Частина 2. Механізовані носилки	EN 1865-2:2010 + A1:2015	13.05.2016
25.	ДСТУ EN 1865-3:2014	Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності	EN 1865-3:2012	30.08.2012	EN 1865:1999 Примітка 2.1	31.12.2012
26.	ДСТУ EN 1865-4:2014	Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 4. Складне крісло для транспортування пацієнтів	EN 1865-4:2012	30.08.2012	EN 1865:1999 Примітка 2.1	31.12.2012
27.	ДСТУ EN 1865-5:2015	Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 5. Опора для нош	EN 1865-5:2012	30.08.2012	EN 1865:1999 Примітка 2.1	31.12.2012
28.	ДСТУ EN 1985:2015	Ходунки. Загальні вимоги та методи випробувань	EN 1985:1998	10.08.1999
29.	ДСТУ EN ISO 3826-2:2015	Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 2. Графічні символи для використання на етикетках та інструкціях	EN ISO 3826-2:2008	19.02.2009
30.	ДСТУ EN ISO 3826-3:2015	Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами	EN ISO 3826-3:2007	27.02.2008
31.	ДСТУ EN ISO 3826-4:2017	Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплююче приладдя	EN ISO 3826-4:2015, ISO 3826-4:2015	13.05.2016
32.	ДСТУ EN ISO 4074:2015	Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування	EN ISO 4074:2002	31.07.2002	EN 600:1996 Примітка 2.1	31.08.2005
33.	ДСТУ EN ISO 4135:2015	Обладнання для анестезії та штучного дихання. Словник термінів	EN ISO 4135:2001	31.07.2002	EN ISO 4135:1996 Примітка 2.1	28.02.2002
34.	ДСТУ EN ISO 5359:2015	Шланги у зборі гнучкі низького тиску, що використовуються в системах розводки медичних газів	EN ISO 5359:2008	23.07.2008	EN 739:1998 Примітка 2.1	30.06.2010
34.	ДСТУ EN ISO 5359:2015		EN ISO 5359:2008/A1:2011	30.08.2012	Примітка 3	30.06.2012
35.	ДСТУ EN ISO 5360:2015	Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами	EN ISO 5360:2009	02.12.2009	EN ISO 5360:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
36.	ДСТУ EN ISO 5366-1:2014	Анестезійне та респіраторне устаткування. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з'єднувачі для застосування у дорослих	EN ISO 5366-1:2009	02.12.2009	EN ISO 5366-1:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
37.	ДСТУ EN ISO 5840:2014	Серцево-судинні імплантати. Протези серцевого клапана	EN ISO 5840:2009	02.12.2009	EN ISO 5840:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
38.	ДСТУ EN ISO 7197:2014	Нейрохірургічні імплантати. Стерильні, одноразові шунти та компоненти, які застосовують у разі гідроцефалії. Загальні технічні вимоги	EN ISO 7197:2009	02.12.2009	EN ISO 7197:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
39.	ДСТУ EN ISO 7376:2015	Апарати для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації	EN ISO 7376:2009	02.12.2009	EN ISO 7376:2009 Примітка 2.1	21.03.2010
40.	ДСТУ EN ISO 7396-1:2015	Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму	EN ISO 7396-1:2007	09.08.2007	EN 737-3:1998 Примітка 2.1	30.04.2009
			EN ISO 7396-1:2007/A1:2010	07.07.2010	Примітка 3	31.07.2010
			EN ISO 7396-1:2007/A2:2010	07.07.2010	Примітка 3	31.08.2010
41.	ДСТУ EN ISO 7396-2:2015	Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки	EN ISO 7396-2:2007	09.08.2007	EN 737-2:1998 Примітка 2.1	30.04.2009
42.	ДСТУ EN ISO 7886-3:2014	Шприци стерильні для підшкірних ін'єкцій одноразового застосування. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою	EN ISO 7886-3:2009	07.07.2010	EN ISO 7886-3:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
43.	ДСТУ EN ISO 7886-4:2014	Шприци стерильні для підшкірних ін'єкцій одноразового застосування. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному застосуванню	EN ISO 7886-4:2009	07.07.2010	EN ISO 7886-4:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
44.	ДСТУ EN ISO 8185:2015	Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження	EN ISO 8185:2009	02.12.2009	EN ISO 8185:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
45.	ДСТУ EN ISO 8359:2015	Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки	EN ISO 8359:2009	02.12.2009	EN ISO 8359:1996 Примітка 2.1	21.03.2010
45.	ДСТУ EN ISO 8359:2015	Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки	EN ISO 8359:2009/A1:2012	16.01.2015	Примітка 3	31.01.2013
46.	ДСТУ EN ISO 9170-1:2015	Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму	EN ISO 9170-1:2008	19.02.2009	EN 737-1:1998 Примітка 2.1	31.07.2010
47.	ДСТУ EN ISO 9170-2:2015	Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика	EN ISO 9170-2:2008	19.02.2009	EN 737-4:1998 Примітка 2.1	31.07.2010
48.	ДСТУ EN ISO 9360-1:2015	Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об'єму 250 мл	EN ISO 9360-1:2009	02.12.2009	EN ISO 9360-1:2000 Примітка 2.1	21.03.2010
49.	ДСТУ EN ISO 9360-2:2015	Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об'ємом 250 мл	EN ISO 9360-2:2009	02.12.2009	EN ISO 9360-2:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
50.	ДСТУ EN ISO 9713:2015	Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби при аневризмі	EN ISO 9713:2009	02.12.2009	EN ISO 9713:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
51.	ДСТУ EN ISO 10079-1:2015	Устаткування медичне всмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки	EN ISO 10079-1:2009	02.12.2009	EN ISO 10079-1:1999 Примітка 2.1	21.03.2010
52.	ДСТУ EN ISO 10079-2:2014	Медичне устатковання для всмоктування. Частина 2. Устаткування відсмоктувальне з ручним приводом	EN ISO 10079-2:2009	02.12.2009	EN ISO 10079-2:1999 Примітка 2.1	21.03.2010
53.	ДСТУ EN ISO 10079-3:2015	Устаткування медичне всмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску	EN ISO 10079-3:2009	02.12.2009	EN ISO 10079-3:1999 Примітка 2.1	21.03.2010
54.	ДСТУ EN ISO 10328:2015 (чинний до 01.07.2019)	Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування	EN ISO 10328:2006	09.08.2007
55.	ДСТУ EN ISO 10328:2018	Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування	EN ISO 10328:2016, ISO 10328:2016	Публікується вперше	EN ISO 10328:2006 Примітка 2.1	30.06.2018
56.	ДСТУ EN ISO 10524-1:2017	Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями	EN ISO 10524-1:2006, ISO 10524-1:2006	02.06.2006	EN 738-1:1997 Примітка 2.1	31.10.2008
57.	ДСТУ EN ISO 10524-2:2015	Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі	EN ISO 10524-2:2006	07.06.2009	EN 738-2:1998 Примітка 2.1	31.10.2008
58.	ДСТУ EN ISO 10524-3:2015	Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона	EN ISO 10524-3:2006	07.09.2006	EN 738-3:1998 Примітка 2.1	31.10.2008
59.	ДСТУ EN ISO 10524-4:2015	Регулятори тиску для систем подачі медичних газів. Частина 4. Регулятори низького тиску	EN ISO 10524-4:2008	23.07.2008	EN 738-4:1998 Примітка 2.1	30.06.2010
60.	ДСТУ EN ISO 10555-1:2014	Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги	EN ISO 10555-1:2009	02.12.2009	EN ISO 10555-1:1996 Примітка 2.1	30.06.2007
61.	ДСТУ EN ISO 10651-2:2015	Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів	EN ISO 10651-2:2009	02.12.2009	EN ISO 10651-2:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
62.	ДСТУ EN ISO 10651-4:2015	Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором	EN ISO 10651-4:2009	02.12.2009	EN ISO 10651-4:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
63.	ДСТУ EN ISO 10651-6:2015	Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома	EN ISO 10651-6:2009	02.12.2009	EN ISO 10651-6:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
64.	ДСТУ EN ISO 10993-1:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками	EN ISO 10993-1:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-1:2009 Примітка 2.1	21.03.2010
64.	ДСТУ EN ISO 10993-1:2015		EN ISO 10993-1:2009/AC:2010	18.01.2011
65.	ДСТУ EN ISO 10993-3:2018	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність	EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:2014	10.07.2015	EN ISO 10993-3:2009 Примітка 2.1
66.	ДСТУ EN ISO 10993-4:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю	EN ISO 10993-4:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-4:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
67.	ДСТУ EN ISO 10993-5:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro	EN ISO 10993-5:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-5:1999 Примітка 2.1	31.12.2009
68.	ДСТУ EN ISO 10993-6:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації	EN ISO 10993-6:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-6:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
69.	ДСТУ EN ISO 10993-7:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом	EN ISO 10993-7:2008	19.02.2009
69.	ДСТУ EN ISO 10993-7:2015		EN ISO 10993-7:2008/AC:2009	07.07.2010
70.	ДСТУ EN ISO 10993-9:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації	EN ISO 10993-9:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-9:2009 Примітка 2.1	21.03.2010
71.	ДСТУ EN ISO 10993-11:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність	EN ISO 10993-11:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-11:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
72.	ДСТУ EN ISO 10993-12:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали	EN ISO 10993-12:2012	24.01.2013	EN ISO 10993-12:2009 Примітка 2.1	31.01.2013
73.	ДСТУ EN ISO 10993-13:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів	EN ISO 10993-13:2010	18.01.2011	EN ISO 10993-13:2009 Примітка 2.1	31.12.2010
74.	ДСТУ EN ISO 10993-14:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 14. Ідентифікація та кількісне визначення продуктів деструкції кераміки	EN ISO 10993-14:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-14:2001 Примітка 2.1	21.03.2010
75.	ДСТУ EN ISO 10993-15:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів	EN ISO 10993-15:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-15:2000 Примітка 2.1	21.03.2010
76.	ДСТУ EN ISO 10993-16:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування	EN ISO 10993-16:2010	07.07.2010	EN ISO 10993-16:2009 Примітка 2.1	31.08.2010
77.	ДСТУ EN ISO 10993-17:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин	EN ISO 10993-17:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-17:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
78.	ДСТУ EN ISO 10993-18:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів	EN ISO 10993-18:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-18:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
79.	ДСТУ EN ISO 11135-1:2015	Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів	EN ISO 11135-1:2007	09.08.2007	EN 550:1994 Примітка 2.1	31.05.2010
80.	ДСТУ EN ISO 11137-1:2018	Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність	EN ISO 11137-1:2015; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013	10.06.2015	EN ISO 11137-1:2006
81.	ДСТУ EN ISO 11137-2:2018	Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози	EN ISO 11137-2:2015; ISO 11137-2:2013	10.06.2015	EN ISO 11137- 2:2013
82.	ДСТУ EN ISO 11138-2:2015	Вироби медичні для діагностики in vitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro	EN ISO 11138- 2:2009	02.12.2009	EN ISO 11138-2:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
83.	ДСТУ EN ISO 11138-3:2015	Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом	EN ISO 11138- 3:2009	02.12.2009	EN ISO 11138-3:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
84.	ДСТУ EN ISO 11140-1:2015	Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги	EN ISO 11140-1:2009	02.12.2009	EN ISO 11140-1:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
85.	ДСТУ EN ISO 11140-3:2015	Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари	EN ISO 11140-3:2009	02.12.2009	EN ISO 11140-3:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
86.	ДСТУ EN ISO 11197:2015	Джерела живлення медичні. Окремі вимоги	EN ISO 11197:2009	02.12.2009	EN ISO 11197:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
87.	ДСТУ EN ISO 11607-1:2015	Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем	EN ISO 11607-1:2009	02.12.2009	EN ISO 11607-1:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
88.	ДСТУ EN ISO 11607-2:2015	Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги	EN ISO 11607-2:2006	07.09.2006
89.	ДСТУ EN ISO 11737-2:2015	Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації	EN ISO 11737-2:2009	07.07.2010
90.	ДСТУ EN ISO 11810-1:2015	Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 1. Первинне займання та проникнення	EN ISO 11810-1:2009	02.12.2009
91.	ДСТУ EN ISO 11810-2:2015	Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 2. Вторинне займання	EN ISO 11810-2:2009	02.12.2009	EN ISO 11810-2:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
92.	ДСТУ EN ISO 11979-8:2015	Офтальмологічні імплантати. Лінзи інтраокулярні. Частина 8. Основні вимоги	EN ISO 11979-8:2009	02.12.2009	EN ISO 11979-8:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
93.	ДСТУ EN ISO 11990-1:2015	Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок	EN ISO 11990-1:2014	10.07.2015
94.	ДСТУ EN ISO 11990-2:2015	Лазери та лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок	EN ISO 11990-2:2014	10.07.2015
95.	ДСТУ EN 12006-2:2015	Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 2. Протези судин разом із трубками для серцевого клапана	EN 12006-2:1998 + A1:2009	02.12.2009	EN 12006-2:1998 Примітка 2.1	21.03.2010
96.	ДСТУ EN 12183:2015	Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування	EN 12183:2009	07.07.2010
97.	ДСТУ EN 12184:2015	Крісла колісні з електричним приводом, скутери та їхні зарядні пристрої. Вимоги і методи випробування	EN 12184:2009	07.07.2010
98.	ДСТУ EN 12342:2015	Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів	EN 12342:1998 + A1:2009	07.07.2010	EN 12342:1998 Примітка 2.1	21.03.2010
99.	ДСТУ EN 12470-1:2014	Медичні термометри. Частина 1. Скляні максимальні термометри	EN 12470-1:2000 + A1:2009	02.12.2009	EN 12470-1:2000 Примітка 2.1	21.03.2010
100.	ДСТУ EN 12470-2:2014 (чинний до 01.01.2020)	Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця)	EN 12470-2:2000 + A1:2009	02.12.2009	EN 12470-2:2000 Примітка 2.1	21.03.2010
101.	ДСТУ EN 12470-2:2018 (чинний з 01.01.2020)	Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця)	EN 12470-2:2000 + A1:2009	02.12.2009	EN 12470-2:2000 Примітка 2.1	21.03.2010
102.	ДСТУ EN ISO 12870:2015	Оптика офтальмологічна. Оправи для окулярів. Загальні вимоги та методи випробувань	EN ISO 12870:2009	02.12.2009	EN ISO 12870:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
103.	ДСТУ EN 13060:2018	Стерилізатори парові малогабаритні	EN 13060:2014 + A1:2018	10.07.2015	EN 13060:2004 + A2:2010 Примітка 2.1
104.	ДСТУ EN ISO 13408-1:2015	Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги	EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013	13.05.2016	EN ISO 13408-1:2011 Примітка 2.1	30.06.2016
105.	ДСТУ EN ISO 13408-2:2015	Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація	EN ISO 13408-2:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
106.	ДСТУ EN ISO 13408-3:2015	Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація	EN ISO 13408-3:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
107.	ДСТУ EN ISO 13408-4:2015	Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці	EN ISO 13408-4:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
108.	ДСТУ EN ISO 13408-5:2015	Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці	EN ISO 13408-5:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
109.	ДСТУ EN ISO 13408-6:2015	Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів	EN ISO 13408-6:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
110.	ДСТУ EN ISO 13408-7:2018	Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів	EN ISO 13408-7:2015; ISO 13408-7:2012	13.05.2016
111.	ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019)	Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання	EN ISO 13485:2012	30.08.2012	EN ISO 13485:2003 Примітка 2.1	30.08.2012
111.	ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019)		EN ISO 13485:2012/AC:2012	30.08.2012
112.	ДСТУ EN ISO 13485:2018	Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання	EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016	Публікується вперше	EN ISO 13485:2012 Примітка 2.1	31.03.2019
113.	ДСТУ EN 13544-1:2015	Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти	EN 13544-1:2007 + A1:2009	07.07.2010	EN 13544-1:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
114.	ДСТУ EN 13544-2:2015	Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з'єднувальні пристрої	EN 13544-2:2002 + A1:2009	07.07.2010	EN 13544-2:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
115.	ДСТУ EN 13544-3:2015	Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем	EN 13544-3:2001 + A1:2009	07.07.2010	EN 13544-3:2001 Примітка 2.1	21.03.2010
116.	ДСТУ EN 13624:2014	Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення фунгіцидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1)	EN 13624:2003	30.09.2005
117.	ДСТУ EN 13718-1:2015	Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках	EN 13718-1:2008	19.02.2009	EN 13718-1:2002 Примітка 2.1	28.02.2009
118.	ДСТУ EN 13718-2:2017	Транспорт санітарний та устатковання. Транспорт повітряний санітарний. Частина 2. Експлуатаційні та технічні вимоги до повітряного санітарного транспорту	EN 13718-2:2015	10.07.2015
119.	ДСТУ EN 13726-1:2015	Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 1 методи визначення поглинання	EN 13726-1:2002	27.03.2003
119.	ДСТУ EN 13726-1:2015		EN 13726-1:2002/AC:2003	02.12.2009
120.	ДСТУ EN 13726-2:2015	Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 2. Паропроникність проникних плівкових пов'язок	EN 13726-2:2002	27.03.2003
121.	ДСТУ EN 13727:2015	Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання бактерицидної активності в медицині. Методи випробування та вимоги (стадія 2, етап 1)	EN 13727:2012	30.08.2012	EN 13727:2003 Примітка 2.1	30.11.2012
122.	ДСТУ EN 13867:2015	Концентрати для гемодіалізу і пов'язаної терапії	EN 13867:2002 + A1:2009	02.12.2009	EN 13867:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
123.	ДСТУ EN 13976-1:2015	Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії	EN 13976-1:2011	19.08.2011	EN 13976-1:2003 Примітка 2.1	30.11.2011
124.	ДСТУ EN 13976-2:2015	Система порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем	EN 13976-2:2011	19.08.2011	EN 13976-2:2003 Примітка 2.1	30.11.2011
125.	ДСТУ 14079:2009	Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна. Вимоги та методи випробування	EN 14079:2003	30.09.2005
126.	ДСТУ EN 14139:2015	Офтальмологічна оптика. Окуляри, готові до використання. Загальні вимоги	EN 14139:2010	18.01.2011
127.	ДСТУ EN ISO 14155:2015	Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика	EN ISO 14155:2011 + EN ISO 14155:2011/Cor.1:2	27.04.2012	EN ISO 14155:2011 Примітка 2.1	30.04.2012
128.	ДСТУ EN 14180:2015	Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробування	EN 14180:2003 + A2:2009	07.07.2010	EN 14180:2003 + A1:2009 Примітка 2.1	21.03.2010
129.	ДСТУ EN 14348:2014	Засоби хімічні дезінфікуючі та антисептики. Кількісне визначення мікобактерицидної активності суспензій хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1)	EN 14348:2005	30.09.2005
130.	ДСТУ EN ISO 14408:2015	Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супутньої інформації	EN ISO 14408:2009	02.12.2009	EN ISO 14408:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
131.	ДСТУ EN 14561:2014	Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення бактерицидної активності з використанням носія стосовно інструментів медичної призначеності. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2)	EN 14561:2006	15.11.2006
132.	ДСТУ EN 14562:2015	Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання фунгіцидної або основної дріжджової активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Методи випробувань та вимоги (стадія 2, етап 2)	EN 14562:2006	15.11.2006
133.	ДСТУ EN 14563:2015	Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використання бацилоносія для оцінювання мікобактерицидної або туберкулоцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2)	EN 14563:2008	19.02.2009
134.	ДСТУ EN ISO 14602:2014	Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для остеосинтезу. Окремі вимоги	EN ISO 14602:2011	27.04.2012	EN ISO 14602:2010 Примітка 2.1	30.04.2012
135.	ДСТУ EN ISO 14607:2014	Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги	EN ISO 14607:2009	02.12.2009	EN ISO 14607:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
136.	ДСТУ EN ISO 14630:2014	Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги	EN ISO 14630:2009	02.12.2009	EN ISO 14630:2008 Примітка 2.1	21.03.2010
137.	ДСТУ EN 14683:2014	Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування	EN 14683:2005	02.06.2006
138.	ДСТУ EN ISO 14889:2015	Оптика офтальмологічна. Лінзи для окулярів. Основні вимоги до необроблених по контуру лінз з чистовою обробкою поверхні	EN ISO 14889:2009	02.12.2009	EN ISO 14889:2003 Примітка 2.1	21.03.2010
139.	ДСТУ EN 14931:2015	Прилади підвищеної місткості, які працюють під тиском. Багатомісні барокамери для гіпербаричної терапії. Експлуатаційні характеристики, вимоги безпеки і випробування	EN 14931:2006	15.11.2006
140.	ДСТУ EN ISO 14937:2014	Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів	EN ISO 14937:2009	07.07.2010	EN ISO 14937:2000 Примітка 2.1	30.04.2010
141.	ДСТУ EN ISO 14971:2015	Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком	EN ISO 14971:2012	30.08.2012	EN ISO 14971:2009 Примітка 2.1	30.08.2012
142.	ДСТУ EN ISO 15001:2015	Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем	EN ISO 15001:2011	27.04.2012	EN ISO 15001:2010 Примітка 2.1	30.04.2012
143.	ДСТУ EN ISO 15002:2015	Пристрої дозувальні, що приєднуються до кінцевих пристроїв в системах розведення медичних газів	EN ISO 15002:2008	19.02.2009	EN 13220:1998 Примітка 2.1	31.07.2010

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують