• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 14.12.2012 № 1048
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 14.12.2012
  • Номер: 1048
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 14.12.2012
  • Номер: 1048
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
В.о. начальника Управління
лікарських засобів
та медичної продукції


Т. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.12.2012 № 1048
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.АЕСЦИН-®таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістері у коробціТЕВА Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльТОВ Тева Оперейшнз ПоландПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна графічного зображення пакування (перерозподіл тексту)без рецептаUA/7899/02/01
2.АЗИМЕД-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, № 10 у блістерах у пачціВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна назви виробника активної субстанціїза рецептомUA/7234/02/01
3.АЗИТРОМІЦИНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у банкахЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТДІндіяЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах випробування у готовому лікарському засобу-UA/1342/01/02
4.АЛЬФА НОРМІКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 у блістерах в картонній коробціАльфа Вассерманн С.п.А.ІталіяАльфа Вассерманн С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки; уточнення назви допоміжних речовинза рецептомUA/9360/01/01
5.АМІОКОРДИ-®таблетки по 200 мг № 10 х 3, № 10х6 у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з додаванням шрифту Брайляза рецептомUA/10291/01/01
6.АРИТМІЛрозчин для ін'єкцій 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1) у касеті у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)за рецептомUA/1438/01/01
7.АРТРО-ГРАНгранули по 10 г у пеналахПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"Україна, м. КиївПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання; зміна графічного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; заміна дільниці виробництвабез рецептаUA/8451/01/01
8.АФЛАЗИН-®капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерахТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"Україна, м. КиївТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь / ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської БорщагівкиУкраїна, Київська обл., м. Ірпінь / Україна, Київська область, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівкивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни за п. "Мікробіологічна чистота" - зміна частоти перевірки; зміна у виробництві готової лікарської форми, а саме зміна процесу отримання маси для капсулювання; заміна допоміжних речовин, як наслідок вилучення зі специфікації показника "Кремнію діоксид"без рецептаUA/11171/01/01
9.АЦЦ-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙпорошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліндофарм ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від затверджених виробниківбез рецептаUA/6568/02/02
10.АЦЦ-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙпорошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліндофарм ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від затверджених виробниківбез рецептаUA/6568/02/01
11.БЕТАСАЛІК-®мазь по 15 г у тубах у пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанціїза рецептомUA/0558/01/01
12.БУПІВАКАЇН АГЕТАНрозчин для ін'єкцій 0,5% по 20 мл у флаконах № 10Лабораторія АгетанФранціяЛабораторія АгетанФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/2835/01/01
13.БУПІВАКАЇН АГЕТАНрозчин для ін'єкцій 0,25% по 20 мл у флаконах № 10Лабораторія АгетанФранціяЛабораторія АгетанФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/2834/01/01
14.ВІЗИН-® КЛАСИЧНИЙкраплі очні 0,05%, розчин по 15 мл у флаконах № 1 з крапельницею у картонній упаковціМакНіл Продактс ЛімітедСполучене КоролівствоЯнссен Фармацевтика Н.В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування (р. "Лікарська форма", "Діти"); зміна виробничої ділянки із супутньою зміною допоміжних речовин, технології виготовлення, зміною існуючого об'єму серій, зміною у специфікації та методах контролю якостібез рецептаUA/11541/01/01
15.ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМмазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банці № 1Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз САШвейцаріяПроктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбхНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (зміна дизайну упаковки з маркуванням)без рецептаUA/11440/01/01
16.ГЕЛЬМІНТОКСсуспензія для перорального застосування, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробціЛабораторія Іннотек ІнтернасьйональФранціяІннотера ШузіФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки (маркування)за рецептомUA/10172/01/01
17.ГЕРБІОН-® СИРОП ПЕРВОЦВІТУсироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкоюКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномбез рецептаUA/9748/01/01
18.ГЕРБІОН-® СИРОП ПОДОРОЖНИКАсироп по 150 мл у флаконахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномбез рецептаUA/3751/01/01
19.ГЛАУВЕНТтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачціАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарія / Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (місця вторинного пакування); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та, як наслідок - поява додаткової упаковкиза рецептомUA/3119/01/01
20.ГЛАУВЕНТтаблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах у пачціАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (місця вторинного пакування); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та, як наслідок - поява додаткової упаковкиза рецептомUA/3119/01/02
21.ГЛАУВЕНТтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг 4320 (20х216) у блістерах у коробціАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk-UA/12631/01/01
22.ГЛАУВЕНТтаблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг 4080 (20х204) у блістерах у коробціАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk-UA/12631/01/02
23.ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептомUA/2995/01/01
24.ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯтаблетки по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковкибез рецептаUA/0278/01/01
25.ЕНТЕРОСПАЗМІЛкапсули № 15 (15х1) у блістерахАльфа Вассерман ФармаФранціяЛабораторія РОДАЕЛЬФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявникабез рецептаUA/11345/01/01
26.ЕПІРУБІЦИН-ТЕВАрозчин для ін'єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконахТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльФармахемі Б.В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/11806/01/01
27.ЕСТІВА 200капсули по 200 мг № 90 у контейнерахГетеро Лабс ЛімітедІндіяГетеро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна заявниказа рецептомUA/1590/01/01
28.ЕСТІВА 200капсули по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерахГетеро Лабс ЛімітедІндіяГетеро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна заявника-UA/3893/01/01
29.ЕФАМАТтаблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерахМілан Лабораторієс ЛімітедІндіяМілан Лабораторієс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна виробниказа рецептомUA/10471/01/04
30.ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКАнастойка по 40 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних флаконахПП "Кілафф"Україна, м. ДонецькПП "Кілафф"Україна, м. Донецьквнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 755 від 28.09.2012
щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації
без рецептаUA/12528/01/01
31.ЕХІНАЦЕЯекстракт рідкий для перорального застосування по 50 мл у флаконахТОВ "Євразія"Україна, Полтавська обл., смт КотельваТОВ "Євразія"Україна, Полтавська обл., смт Котельвавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (зміна юридичної адреси на фактичну); зміна умов зберіганнябез рецептаUA/1855/01/01
32.ЗИПРЕКСА-® АДЕРАпорошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 210 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробціЛіллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшен ГмбХ & Ко. КГНімеччинаЕлі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, НімеччинаСША/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви виробника розчинниказа рецептомUA/9966/01/01
33.ЗИПРЕКСА-® АДЕРАпорошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 300 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробціЛіллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшен ГмбХ & Ко. КГНімеччинаЕлі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, НімеччинаСША/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви виробника розчинниказа рецептомUA/9966/01/02
34.ЗИПРЕКСА-® АДЕРАпорошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 405 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробціЛіллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшен ГмбХ & Ко. КГНімеччинаЕлі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, НімеччинаСША/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви виробника розчинниказа рецептомUA/9966/01/03
35.ЙОДДИЦЕРИ-®розчин для зовнішнього застосування, 5 мг/г in bulk по 1000 л у контейнерахВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна затверджених виробників активної субстанції-UA/7891/01/01
36.ЙОДДИЦЕРИ-®розчин для зовнішнього застосування по 25 мл або по 250 мл у флаконах; по 100 мл у банкахВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна затверджених виробників активної субстанціїбез рецептаUA/7890/01/01
37.ІТРАКОНАЗОЛкапсули по 100 мг in bulk № 2000 у контейнерах, № 7000 (5х70х20) у блістерахЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТДІндіяЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки-UA/1945/01/01
38.КАРДІОПАСИТнастойка по 100 мл у флаконах у пачці або без пачкиКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрикаУкраїна, м. ЛуганськКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрикаУкраїна, м. Луганськвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - КАРФІСЕД); зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайлябез рецептаUA/8544/01/01
39.КАФФЕТІН СК-®таблетки № 6, № 10, № 12 (6х2) у стрипахАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від нового виробникабез рецептаUA/4125/01/01
40.КЕТОТИФЕНсироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному в пачці; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу (термін введення змін протягом 60 днів після затвердження); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Супровідні домішки"); зміни до специфікації та методів контролю; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобуза рецептомUA/1281/01/01
41.КЕТОТИФЕН СОФАРМАтаблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачціАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія, ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (місця вторинного пакування); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та, як наслідок - поява додаткової упаковкиза рецептомUA/5512/01/01
42.КЕТОТИФЕН СОФАРМАтаблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10х424) у блістерах у коробціАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгарія/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk-UA/12632/01/01
43.КЛОВЕЙТ-®крем 0,5 мг/г по 25 г у тубахФармзавод "Єльфа" А.Т.ПольщаФармзавод "Єльфа" А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій допоміжних речовин; приведення у відповідність до діючої монографії Європейської Фармакопеїза рецептомUA/3512/01/01
44.КЛОТРЕКСмазь по 25 г у тубахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)за рецептомUA/3473/01/01
45.КЛОТРИСАЛ-®мазь по 15 г у тубах в пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанціїбез рецептаUA/0404/01/01
46.КОМБІ-АСК 75таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу-UA/10794/01/02
47.КОМБІ-АСК 75таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 100 (20х5) у блістерахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептом: № 100 без рецепта: № 20UA/10793/01/02
48.КУПРЕНІЛ-®таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках у коробціТЕВА Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльТОВ Тева Оперейшнз ПоландПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/8546/01/01
49.ЛАМІЗИЛ-®крем для зовнішнього застосування 1 % по 15 г або по 30 г у тубах № 1Новартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, НімеччинаШвейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Склад", "Особливі застереження", "Передозування", "Побічні ефекти")без рецептаUA/1005/03/01
50.ЛАМІЗИЛ-® ДЕРМГЕЛЬгель 1% по 15 г у тубі № 1 в коробціНовартіс Консьюмер Хелс С.А.ШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія/ Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, НімеччинаШвейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Особливі застереження", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти" - приведення до оновленої короткої характеристики лікарського засобу)без рецептаUA/1005/04/01
51.ЛЕВІЦИТАМ 500таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу-UA/11397/01/02
52.ЛЕВІЦИТАМ 500таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептомUA/11396/01/02
53.ЛЕВОКОМтаблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу-UA/4000/01/01
54.ЛЕВОКОМтаблетки, 250 мг/25 мг № 10, № 30, № 100 у блістерах у пачціТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептомР.09.03/07314
55.ЛЕВОМАК В/Врозчин для внутрішньовенних інфузій (500 мг/100 мл) по 100 мл у флаконі № 1Маклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки, стало - 3 роки)за рецептомUA/8637/02/01
56.ЛЕВОФЛОКСтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 1000 у контейнерах (пакування із in bulk фірми- виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія)ТОВ "Люм'єр Фарма"Україна, м. КиївТОВ "Люм'єр Фарма"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника (в РП була зазначена юридична адреса); зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/10570/01/01
57.ЛЕФСАНрозчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1М. Біотек ЛтдВелика БританіяАкумс Драгс енд Фармасьютікалс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 869 від 02.11.2012 щодо написання країни-заявника в процесі реєстрації (було - Сполучене Королівство)за рецептомUA/12567/01/01
58.ЛЕФСАНрозчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл in bulk № 50 у флаконахМ. Біотек ЛтдВелика БританіяАкумс Драгс енд Фармасьютікалс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 869 від 02.11.2012 щодо написання країни-заявника в процесі реєстрації (було - Сполучене Королівство)-UA/12568/01/01
59.ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИДкапсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод",Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)за рецептомUA/1562/01/01
60.ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИДкапсули по 250 мг in bulk № 1000 у контейнері пластмасовомуПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)-UA/11133/01/01
61.ЛОЗАП-®таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у коробціАТ "Зентіва"Словацька РеспублікаАТ "Зентіва"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для № 30 (10х3)за рецептомUA/3906/01/04
62.ЛОЗАП-®таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у коробціАТ "Зентіва"Словацька РеспублікаАТ "Зентіва"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для № 90 (10х9)за рецептомUA/3906/01/03
63.МЕНТИКЛЯЙ-™таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності та у р. "Упаковка"за рецептомUA/12206/01/01
64.МЕРАТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерахМілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяТеміс Медикаре Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія; ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія / Мепро Фармасьютикалз ПВТ. ЛТД, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Інструкції для медичного застосування (вилучення допоміжних речовин (желатин))за рецептомUA/6456/01/01
65.МЕТРОНІДАЗОЛсупозиторії вагінальні по 0,1 г у стрипах № 10 (5х2)ПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищевнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковкиза рецептомUA/1796/01/01
66.МІКОСИСТкапсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах в картонній упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 837 від 25.10.2012 р.
щодо умов відпуску в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
за рецептом: № 2; без рецепта: № 1UA/2938/02/03
67.МІОЗИМпорошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1Джензайм Юроп Б.В.НідерландиДжензайм Фландерс бвба, Бельгія; Хоспіра Інк. (наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ), США; Джензайм Ірланд Лтд (наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії), Ірландія; Джензайм Лтд (маркування та пакування ЛЗ, випуск серії), ВеликобританіяБельгія/ США/ Ірландія/ Великобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової дільниці наповнення/виготовлення кінцевого продукту (fill/finish) на затвердженій виробничій дільниці, а саме: Джензайм Ірланд Лтд (збільшення максимального валідованого розміру серії 3 28899 до 30186 флаконів, уточнення щодо використання фільтру попередньої очистки з діаметром пор 5 мкм на етапі прямої фільтрації, а також вилучення зайвої деталізації у підрозділі 3.2.Р.3.3 "Маркування та пакування"); зміна послідовності додавання компонентів при виготовленні препарату, зміна торгової назви Плуронік F-68-® на його генеричну назву, тобто Полоксамер 188 та кореляційні зміни тексту; зміни розміру серії - введення додаткового третього біореактора на 4000 лза рецептомUA/11618/01/01
68.НАЗАЛОНГ-®спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконах № 1 у пачціТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"УкраїнаТОВ "Мікрофарм", Україна; Амман Фармасьютикал Індастріс, ЙорданіяУкраїна/ Йорданіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном виробництва ТОВ "Мікрофарм", Українабез рецептаUA/10620/01/01
69.НЕВІРАПІНтаблетки по 200 мг № 60 у контейнерах з кришечкою та контролем першого розкриття у пачціАуробіндо Фарма ЛімітедІндіяАуробіндо Фарма ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/4537/01/01
70.НІТРОКСОЛІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10, № 20 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)за рецептомUA/3518/01/01
71.НІТРОКСОЛІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленовихПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)-UA/3519/01/01
72.ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯмазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубах № 1 у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробникабез рецептаUA/6926/01/01
73.ОЛАНКЛЯЙ-™таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 28 (7х4) у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Пакування"за рецептомUA/12324/01/01
74.ОЛАНКЛЯЙ-™таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Пакування"за рецептомUA/12324/01/02
75.ОЛАНКЛЯЙ-™таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Пакування"за рецептомUA/12324/01/03
76.ОМЕАЛОКСкапсули по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробціТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька РеспублікаЧеська Республіка/ Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 778 від 05.10.2012 р.
щодо умов відпуску в процесі внесення змін: зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; зміна дизайну кришки флаконів
без рецептаUA/2772/01/01
77.ОНДАНСЕТРОНрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 (5х1) у касетах у пачціПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)за рецептомUA/3803/02/01
78.ОНДАНСЕТРОНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картонуПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)за рецептомUA/3803/01/01
79.ОНДАНСЕТРОНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картонуПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)за рецептомUA/3803/01/02
80.ОРСОТЕН-®капсули по 120 мг № 21 (7х3), № 21 (21х1), № 42 (7х6), № 42 (21х2), № 84 (7х12), № 84 (21х4) у блістерахТОВ "КРКА-РУС"Російська ФедераціяТОВ "КРКА-РУС"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковкиза рецептомUA/11430/01/01
81.ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІсуспензія оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм № 1ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в змінах до методів контролю якості лікарського засобубез рецептаUA/11577/01/01
82.ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКАнастойка по 50 мл у флаконах № 1 в пачці або без пачкиПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 945 від 23.11.2012
щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації та внесення змін (було - UA/7659/01/01)
без рецептаUA/7959/01/01
83.ПІВОНІЇ НАСТОЙКАнастойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних, у банкахПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"УкраїнаПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; оновлення ІІВ частини реєстраційного досьєбез рецептаUA/9246/01/01
84.ПРОКТОЗАН-® НЕОсупозиторії ректальні № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АД, Сербія / виробнича ділянка: "Хемофарм д.о.о.", СербіяСербіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ГЕПАТРОМБІН Г); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковокбез рецептаUA/4645/02/01
85.ПРОКТОЗАН-® НЕОмазь ректальна по 20 г у тубах з аплікатором № 1 у картонній коробці"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АД, Сербія/ виробнича ділянка: "Хемофарм д.о.о.", СербіяСербія/ Сербіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ГЕПАТРОМБІН Г); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковокбез рецептаUA/4645/01/01
86.ПСОРІКАПкрем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1ВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанціїбез рецептаUA/6396/01/01
87.РЕВМОКСИКАМ-®таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу англійською та російською мовами; зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковкиза рецептомUA/0759/01/01
88.РЕВМОКСИКАМ-®таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу англійською та російською мовами; зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковкиза рецептомUA/0759/01/02
89.РЕКОРМОН-®розчин для ін'єкцій по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 6 в комплекті з голками 27 G1/2 в контурній чарунковій упаковці у картонній пачціФ.Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяНімеччина/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/5146/01/03
90.РЕКОРМОН-®розчин для ін'єкцій по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 6 в комплекті з голками 27 G1/2 в контурній чарунковій упаковці у картонній пачціФ.Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяНімеччина/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/5146/01/02
91.РЕКОРМОН-®розчин для ін'єкцій по 30000 МО/0,6 мл у шприц- тюбиках № 1, № 4 в комплекті з голками 27 G1/2 в контурній чарунковій упаковці у картонній пачціФ.Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяРош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для № 4 в комплекті з голками 27 G1/2за рецептомUA/5146/01/04
92.РИНЗА-® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНАльодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: "Склад лікарського засобу" (вилучення інформації про допоміжні речовини, які не стосуються даного смаку), "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози" (щодо нової назви препарату), "Упаковка"; зміна назви лікарського засобу (було: Ринза-® Лорсепт); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лікарської форми; зміна заявника (передача прав іншому заявникові); реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ р. "Условия хранения" та р. "Упаковка"№ 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; № 100 - за рецептомUA/2173/01/01
93.РИНЗА-® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНАльодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: "Склад лікарського засобу" (вилучення інформації про допоміжні речовини, які не стосуються даного смаку), "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози" (щодо нової назви препарату), "Упаковка"; зміна назви лікарського засобу (було: Ринза-® Лорсепт); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лікарської форми; зміна заявника (передача прав іншому заявникові); реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ р. "Условия хранения" та р. "Упаковка"№ 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; № 100 - за рецептомUA/2174/01/01
94.РИНЗА-® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНАльодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: "Склад лікарського засобу" (вилучення інформації про допоміжні речовини, які не стосуються даного смаку), "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози" (щодо нової назви препарату), "Упаковка"; зміна назви лікарського засобу (було: Ринза-® Лорсепт); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лікарської форми; зміна заявника (передача прав іншому заявникові); реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ р. "Условия хранения" та р. "Упаковка"№ 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; № 100 - за рецептомUA/10278/01/01
95.РИНЗА-® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИльодяники № 1 у плівці, № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. Київ"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: "Склад лікарського засобу" (вилучення інформації про допоміжні речовини, які не стосуються даного смаку), "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози" (щодо нової назви препарату), "Упаковка"; зміна назви лікарського засобу (було: Ринза-® Лорсепт); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лікарської форми; зміна заявника (передача прав іншому заявникові); реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ р. "Условия хранения" та р. "Упаковка"№ 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; № 100 - за рецептомUA/2176/01/01
96.РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ C ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНАпорошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. Київ"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма" (з уточненням лікарськоїформи), "Назва та місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози", "Показання для застосування"; зміна назви лікарського засобу (було - РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ C); зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ р. "Упаковка"; уточнення лікарської форми№ 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептомUA/4336/01/01
97.САЛІЦИЛОВА КИСЛОТАрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконахДочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"УкраїнаДочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковкибез рецептаUA/10061/01/01
98.САНОРИНкраплі назальні, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі скляному в коробці № 1ТЕВА Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльТева Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; переведення препарату з стерильної на нестерильну форму, що передбачає зміни в технологічному процесі, специфікації та методах контролю готового лікарського засобубез рецептаUA/2455/03/01
99.СЕДАЛ-М-®таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробціАТ "Софарма"БолгаріяДільниця виробництва: АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія; Відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробничої дільниці випуску серії; зміна назви виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з маркуваннм шрифтом Брайля№ 10 - без рецепта; № 20 - за рецептомUA/1908/01/01
100.СИМЕПАР-™капсули № 40 (10х4) у блістерах у картонній коробціМефа ЛЛСШвейцаріяМефа ЛЛС, Швейцарія; Унтерзухунгсінститу т Хеппелер, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості)Швейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу чорнил для напису; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; подання сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (для допоміжної речовини); зміна опису готового лікарського засобубез рецептаUA/3576/01/01
101.СИНТОМІЦИНсупозиторії вагінальні по 0,25 г № 10 (5х2) у стрипахПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм", УкраїнаЧеркаська обл., м. Монастирищевнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковкиза рецептомUA/0268/01/01
102.СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТАмазь 33% по 40 г у тубахПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобубез рецептаUA/8061/01/01
103.СОЛПАЛГІНкапсули № 10 (10х1) у блістерахТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"УкраїнаТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкибез рецептаUA/12311/01/01
104.ТАКСАЦИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (5х 2), № 10 (10х1) у блістері у картонній пачціЦипла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення при оформленні змін до методів контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/8781/02/02
105.ТАКСАЦИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетахЦипла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення при оформленні змін до методів контролю якості лікарського засобу-UA/8782/02/02
106.ТАНКОФЕТ-™порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяСТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептомUA/11159/01/02
107.ТАНКОФЕТ-™порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяСТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептомUA/11159/01/01
108.ТІОКТАЦИД-® 600 HRтаблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30, № 100 у флаконахМЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГНімеччинаМЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина / Виробник відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаоквкиза рецептомUA/6616/01/01
109.ТОТЕМАрозчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах № 20Лабораторія Іннотек ІнтернасьйональФранціяІннотера ШузіФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (збільшення шрифту маркування: зміна дизайну для вторинної упаковки; уточнення написання адреси виробника українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією з мови оригіналу (адреса виробника французьскою мовою залишається без зміни))без рецептаUA/7854/01/01
110.ТРОМБОЛІК-КАРДІОтаблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістерахПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковокбез рецептаUA/10697/01/01
111.УГРИН-®настойка по 100 мл у флаконах, у банках в пачціПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"УкраїнаПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; оновлення частини IIB реєстраційного досьєбез рецептаUA/8220/01/01
112.УРО-ГРАНгранули по 10 г у пеналахПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"Україна, м. КиївПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу; зміна умов зберігання; зміна графічного зображення упаковки з доданням шрифту Брайлябез рецептаUA/8455/01/01
113.ФАБРАЗИМ-®порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у картонній коробціДжензайм Юроп Б.В.НідерландиДжензайм Лтд, Сполучене Королівство; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк., СШАСполучене Королівство/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ГЕ Європейській Фармакопеї активної субстанції для Донорської телячої виворотки (DCS) та для Ембріональної бичачої сироватки (FBS)за рецептомUA/10306/01/01
114.ФЕРРОЛЕК- ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10; по 2 мл № 5, № 5 х 2 у блістерах в картонній коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)за рецептомUA/2393/01/01
115.ФЛІКСОНАЗ-™спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобрит аніяГлаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., ПольщаІспанія/ Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на випуск та у специфікації на кінець терміну придатності лікарського засобуза рецептомUA/8702/01/01
116.ФЛОГОКСИБ- ЗДОРОВ'Якапсули по 200 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерахТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення нового цеху виробництва з новим розміром серії)за рецептомUA/3375/01/02
117.ФЛОГОКСИБ- ЗДОРОВ'Якапсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерахТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна/ Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", УкраїнаУкраїна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату: 6 тис. уп. № 10 (10х1) 9,0 кг та 3 тис. уп. № 20 (10х2) 9,0 кг); введення нового цеху виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" з новим розміром серії: 3,5 тис. уп. № 10 (7,0 кг); реєстрація додаткової упаковки для виробничої дільниці ТОФ "Фармекс Груп" (6 видів пакування): № 10 у блістері у коробці (додаткового типорозміру (1) блістеру та додаткового типорозміру (1) коробки № 10х2 у блістерах у коробці (додаткового типорозміру (1) блістеру та додаткового типорозміру (1) коробки № 10 у блістері у коробці (додаткового типорозміру (2) блістеру та додаткового типорозміру (2) коробки № 10х2 у блістерах у коробці (додаткового типорозміру (2) блістеру та додаткового типорозміру (2) коробки № 10 у блістері у коробці (додаткового типорозміру (3) блістеру та додаткового типорозміру (3) коробки № 10 х 2 у блістерах у коробці (додаткового типорозміру (3) блістеру та додаткового типорозміру (3) коробкиза рецептомUA/3375/01/01
118.ФЛОРТУСИНсироп по 100 мл у флаконах № 1 або банках № 1 (фасування із in bulk фірми-виробника ТТК Хелтькер Лтд, Індія)ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"УкраїнаПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; оновлення частини IIB реєстраційного досьєбез рецептаUA/7823/01/01
119.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачціМ. Біотек Лтд.ВеликобританіяАКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 791 від 12.10.2012 р.
щодо умов відпуску в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням
за рецептомUA/11690/01/02
120.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачціМ. Біотек Лтд.ВеликобританіяАКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 791 від 12.10.2012 р.
щодо умов відпуску в процесі внесення змін: матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням
за рецептомUA/11690/01/01
121.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 150 мг in bulk № 1000 у контейнерах, № 2000 (1х100х20) у блістерахЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТДІндіяЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки-UA/1966/01/02
122.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 50 мг in bulk № 1000 у контейнерах, № 8400 (7х60х20), № 12000 (10х60х20) у блістерахЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТДІндіяЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки-UA/1966/01/01
123.ФЛУКОНАЗОЛ-150капсули по 150 мг № 1 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія)ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"УкраїнаПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 837 від 25.10.2012 р.
щодо умов відпуску в процесі внесення змін: заміна дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику
без рецептаUA/3569/01/02
124.ФЛУТІКСОНпорошок для інгаляцій, тверді капсули по 125 мкг № 60 (10х6) у комплекті з інгаляторомТОВ "Адамед"ПольщаТОВ "Адамед", Польща/ Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., ПольщаПольща/ Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництваза рецептомUA/12304/01/01
125.ФЛУТІКСОНпорошок для інгаляцій, тверді капсули по 250 мкг № 60 (10х6) у комплекті з інгаляторомТОВ "Адамед"ПольщаТОВ "Адамед", Польща/ Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., ПольщаПольща/ Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництваза рецептомUA/12304/01/02
126.ФТАЛАЗОЛ- ДАРНИЦЯтаблетки по 500 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробникабез рецептаUA/6133/01/01
127.ХЕЛІСКАН-®настойка по 100 мл у флаконах, у банках 1 у пачці з картонуПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"УкраїнаПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; оновлення IIB частини реєстраційного досьєбез рецептаUA/9499/01/01
128.ЦЕЛАНІДтаблетки по 0,25 мг № 30 у банках, № 30 (10х3) у блістерахТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Місцезнаходження"за рецептомUA/5533/01/01
129.ЦИТРАМОН- ДАРНИЦЯтаблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробникабез рецептаUA/6550/01/01
130.ЦІАНОКОБАЛАМІН- ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B12-ДАРНИЦЯ)розчин для ін'єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептомUA/3471/01/01
131.ЦІАНОКОБАЛАМІН- ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B12-ДАРНИЦЯ)розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептомUA/3471/01/02
В.о. начальника Управління
лікарських засобів
та медичної продукції


Т. Лясковський