МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 12.10.2012 № 791 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у державній реєстрації (перереєстрації) лікарським засобам згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
12.10.2012 № 791
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
12.10.2012 № 791
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 7. | АЗИМЕД-® | капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна кольору капсул желатинових, зміна специфікації ГЛЗ (нормування за показником "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ, нормування за показником "Кількісне визначення" уточнено внаслідок уточнення одиниць вимірювання; вилучено показники "Однорідність маси", "Втрата в масі при висушуванні", "Розпадання", "Аеросил" та внесено показник "Однорідність дозованих одиниць"у відповідності до вимог ДФУ; приведено умови зберігання готового продукту до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"); заміна допоміжних речовин аеросил, кальцію стеарат на магнію стеарат та натрію лаурилсульфат | за рецептом | не підлягає | UA/7234/01/01 |
| 8. | БОНЕФОС-® | капсули по 400 мг № 100 у флаконах | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Оу | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до висновку, поданого від Державної служби України з лікарських засобів щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/6901/01/01 |
| 9. | БОНЕФОС-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Оу | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна складу покриття таблетки в зв'язку з оптимізацією виробничого процессу; уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до висновку, поданого від Державної служби України з лікарських засобів щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/6901/03/01 |
| 10. | БОНЕФОС-® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 60 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Оу, Фінляндія; Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина | Фінляндія/Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до висновку, поданого від Державної служби України з лікарських засобів щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/6901/02/01 |
| 11. | БРОМГЕКСИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 8 мг № 10, № 20 у блістерах, № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопееї (допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки; введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату; зміна складу допоміжних речовин та зміна показників якості; реєстрація додаткової упаковки додаткового типу розміру та маркування; приведення формулювання умов зберігання лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабільності" та умов проведення дослідження стабільності | без рецепта | підлягає | UA/7336/01/01 |
| 12. | ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул (для виробника ВАТ "Полтавський завод медичного скла" додатково вводиться новий тип ампул ВО зі скла марки УСП-1 та форми ампул С (тип ІП-С або ІП-С КЗ, або ІП-С НТ) та В (ІП-В НТ) зі скла марки УСП-1; для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вводяться додаткові нові типи ампул АШП, АШП-Н, АШП-Н (КЗ), АШП-Н (НТ) та ампули типу АВС зі скла марки НС-3); вилучення типу ампул (для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вилучається типи ампул ВП та скло марки НС-1); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | за рецептом | UA/7273/01/01 | |
| 13. | ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці, № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул (для виробника ВАТ "Полтавський завод медичного скла" додатково вводиться новий тип ампул ВО зі скла марки УСП-1 та форми ампул С (тип ІП-С або ІП-С КЗ, або ІП-С НТ) та В (ІП-В НТ) зі скла марки УСП-1; для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вводяться додаткові нові типи ампул АШП, АШП-Н, АШП-Н (КЗ), АШП-Н (НТ) та ампули типу АВС зі скла марки НС-3); вилучення типу ампул (для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вилучається типи ампул ВП та скло марки НС-1); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | UA/12381/01/01 | ||
| 14. | ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА | гель 1% по 40 г у тубі; по 40 г у тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до розділу "Показання"); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/7167/01/01 |
| 15. | ДОБУТАМІН АДМЕДА | розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1, № 5 | Адмеда Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни у специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу (вилучення розділу "Тест на пірогенність" та внесення розділу "Бактеріальні ендотоксини", внесено тест "Механічні включення") | за рецептом | не підлягає | UA/5714/01/01 |
| 16. | ЛОМЕКСИН-® | капсули вагінальні м'які по 200 мг № 3 (3 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Каталент Італі С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням упаковки; введеня у назву препарату знак захищеності торгової марки-® + заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу + заміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) + приведення специфікацій та МКЯ до матеріалів фірми виробника (незначні зміни нормування за показником "Опис"; введення розділів "Опис вмісту" (візуальна оцінка; вимоги: біла масляниста суспензія), "Опис контейнеру" (візуальна оцінка; вимоги: взаємодія з капсулами відсутня), "Ідентифікація барвника (титану діоксиду)", "Кількісне визначення домішки A", "Кількісне визначення суми домішок"; заміна назви розділу "Відхилення від середньої маси вмісту капсули" на "Однорідність маси"; приведення р. "Розпадання"до вимог діючого видання ЄФ; вилучення методики визначення фентиконазолу нітрату методом ТШХ у р. "Ідентифікація", введення нормування за показником "Кількісне визначення фетиконазолу нітрату" на термін зберігання; за р. "Кількісне визначення" (фетиконазолу нітрату, сульфоксиду (домішка B), натрію етилпарагідроксибензоату, натрію пропілпарагідроксибензоату) - зміна методики визначення (зміна розміру колонки, пробопідготовки досліджувального та стандартного розчинів) - зміна нормування за показником "Кількісне визначення" сульфоксиду (домішка B) (було: 2,5%, стало: 1,0%), введення нижньої межі за показником "Кількісне визначення" натрію етилпарагідроксибензоату (було: не більш 1,15 мг/капс, стало: 0,90 - 1,1 мг/капс), натрію пропілпарагідроксибензоату (було: не більш 0,58 мг/капс, стало: 0,45 - 0,55 мг/капс), приведення нормування за р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ; заміна назви розділу "Продукти розпаду: сульфоксид" на р. "Кількісне визначення: сульфоксид"; приведення назви ГЛЗ до оригінальних документах фірми-виробника (було: капсули вагінальні, стало: капсули вагінальні м'які); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/6094/01/02 |
| 17. | ЛОМЕКСИН-® | капсули вагінальні м'які по 600 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Каталент І талі С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням упаковки; введеня у назву препарату знак захищеності торгової марки-® + заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу + заміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) + приведення специфікацій та МКЯ до матеріалів фірми виробника (незначні зміни нормування за показником "Опис"; введення розділів "Опис вмісту" (візуальна оцінка; вимоги: біла масляниста суспензія), "Опис контейнеру" (візуальна оцінка; вимоги: взаємодія з капсулами відсутня), "Ідентифікація барвника (титану діоксиду)", "Кількісне визначення домішки А", "Кількісне визначення суми домішок"; заміна назви розділу "Відхилення від середньої маси вмісту капсули" на "Однорідність маси"; приведення р. "Розпадання"до вимог діючого видання ЄФ; вилучення методики визначення фентиконазолу нітрату методом ТШХ у р. "Ідентифікація", введення нормування за показником "Кількісне визначення фетиконазолу нітрату" на термін зберігання; за р. "Кількісне визначення" (фетиконазолу нітрату, сульфоксиду (домішка В), натрію етилпарагідроксибензоату, натрію пропілпарагідроксибензоату) - зміна методики визначення (зміна розміру колонки, пробопідготовки-досліджувального та стандартного розчинів) - зміна нормування за показником "Кількісне визначення" сульфоксиду (домішка B) (було: 2,5%, стало: 1,0%), введення нижньої межі за показником "Кількісне визначення" натрію етилпарагідроксибензоату (було: не більш 1,15 мг/капс, стало: 0,90 - 1,1 мг/капс), натрію пропілпарагідроксибензоату (було: не більш 0,58 мг/капс., стало: 0,45 - 0,55 мг/капс.), приведення нормування за р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ; заміна назви розділу "Продукти розпаду: сульфоксид" на р. "Кількісне визначення: сульфоксид"; приведення назви ГЛЗ до оригінальних документах фірми-виробника (було: капсули вагінальні, стало: капсули вагінальні м'які); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/6094/01/01 |
| 18. | ПЕРСТАЧУ НАСТОЙКА | настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" | Україна, м. Харків | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" | Україна, Харківська обл., Харківськи й р-н, сел. Васищеве | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна адреси заявника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | - | не підлягає | UA/6765/01/01 |
| 19. | РЕФОРТАН-® | розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Протипоказання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна частоти проведення тестів "Об'єм, що витягається", "Ідентифікація гідроксиетилкрохмалю", "Ідентифікація хлорид-іонів"; вилучення зі специфікації готового продукту показників якості "Кількісний вміст натрію хлориду", "Пірогени"; зміна структури досьє з NtA на CTD, оновлення модуля "Якість"модуля "Якість"; уточнення лікарської форми | за рецептом | не підлягає | UA/6679/01/01 |
| 20. | РОМАШКИ КВІТКИ | квітки по 40 г або 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" в Інструкції для медичного застосування, змінено код АТС відповідно до референтного препарату; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту. (було: 1 рік; стало 1,5 роки); вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанції; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/6610/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
12.10.2012 № 791
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 21. | АГВАНТАР | розчин для орального застосування 20% по 30 мл або по 100 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем та/або мірним стаканчиком в картонній пачці | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна, м. Вінниця | Шанель Медікал | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника відповідно до ліцензії на виробництво; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/11554/01/01 |
| 22. | БЕНФОГАМА-® 300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | ВьорвагФарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Ріємсер Спесіалті Продакшн ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника бенфотіаміну; зміна специфікації та зміна графічного зображення упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11334/01/01 |
| 23. | БРОНХОМЕД | льодяники з полуничним смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9289/01/01 |
| 24. | БРОНХОМЕД | льодяники з лимонним смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9283/01/01 |
| 25. | БРОНХОМЕД | льодяники з апельсиновим смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9284/01/01 |
| 26. | БРОНХОМЕД | льодяники з ментолово-евкаліптовим смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9285/01/01 |
| 27. | БРОНХОМЕД | льодяники з медово-лимонним смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9286/01/01 |
| 28. | БРОНХОМЕД | льодяники з ананасовим смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ЛімакХелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9287/01/01 |
| 29. | БРОНХОМЕД | льодяники з малиновим смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ЛімакХелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9288/01/01 |
| 30. | ВАГІКЛІН | капсули вагінальні м'які № 7 у блістерах у картонній упаковці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Еріка Фарма Пвт. Лтд на заводі Желнова Лабораторіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9629/01/01 |
| 31. | ВІСМУТУ СУБНІТРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробнича фірма "Сінбіас" | Україна, м. Донецьк | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/12142/01/01 |
| 32. | ВІТОПРИЛ-® | таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Ізраїль або СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | Ізраїль/ В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | за рецептом | UA/3886/01/01 |
| 33. | ВІТОПРИЛ-® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Ізраїль або СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | Ізраїль/ В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | за рецептом | UA/3886/01/02 |
| 34. | ВІТОПРИЛ-® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Ізраїль або СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | Ізраїль/ В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | за рецептом | UA/3886/01/03 |
| 35. | ВІТОПРИЛ-® | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Ізраїль або СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | Ізраїль/ В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | за рецептом | UA/3886/01/04 |
| 36. | ГАЗОСПАЗАМ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (7 х 2), № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія | Україна, м. Суми/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/10661/01/01 |
| 37. | ГЛЮКОЗА | розчин для ін'єкцій 40% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6525/01/01 |
| 38. | ДОМРИД-® | суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, або по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/8976/02/01 |
| 39. | ЕТАМЗИЛАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек" | Україна | Шаньдун Фанмін Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання активної субстанції | UA/5673/01/01 | |
| 40. | ІБУПРОФЕН-КРЕДОФАРМ | гель 5% по 50 г у тубах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 13.09.2012 № 715 щодо назви препарату, до якого вносилися зміни (було - ІБУПРОФЕН-НОРТОН), потрібно - реєстрація додатковою упаковкою під новою назвою (було - НОРТАФЕН) з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/12499/01/01 |
| 41. | КАЛІЮ КЛАВУЛАНАТ + МІКРОКРИСТАЛІЧНА ЦЕЛЮЛОЗА (1:1) | порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмед препарат" | Україна | Фермік С.А. де Ц.В. | Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції | UA/10949/01/01 | |
| 42. | КЛАРИТРО САНДОЗ-® XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції | за рецептом | UA/4421/02/01 |
| 43. | КОЛІКІД-® | суспензія оральна, 40 мг/мл по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, по 30 мл або по 60 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/10461/02/01 |
| 44. | КОЛІКІД-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 14 (7 х 2), № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія | Україна, м. Суми/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/10461/01/01 |
| 45. | КОРВАЛОЛ-® | краплі для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення зміни протягом 3-х місяців після затвердження; змінити категорію відпуску для упаковки по 50 мл - за рецептом | 25 мл - без рецепта, 50 мл - за рецептом | UA/2554/01/01 |
| 46. | КОРВАЛОЛ-® | краплі для перорального застосування in bulk по 300 л, або по 350 л, або по 500 л у контейнерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення зміни протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/7843/01/01 |
| 47. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | за рецептом | UA/2112/01/02 |
| 48. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | UA/3999/01/02 | |
| 49. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | за рецептом | UA/2112/01/03 |
| 50. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт", Україна | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | UA/3999/01/03 | |
| 51. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт", Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | за рецептом | UA/2112/01/01 | |
| 52. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | UA/3999/01/01 | |
| 53. | ЛЕРИВОН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 у блістері в пачці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна штампів на таблетках | за рецептом | UA/0162/01/01 |
| 54. | ЛІЗОРИЛ-™ | таблетки по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній упаковці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8162/01/02 |
| 55. | ЛІЗОРИЛ-™ | таблетки по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній упаковці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8162/01/04 |
| 56. | ЛІЗОРИЛ-™ | таблетки по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній упаковці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8162/01/03 |
| 57. | ЛУАН | гель 2,5% по 15 г у тубах в картонній коробці | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | ІталіяЛ | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/9057/01/02 |
| 58. | МІРТАСТАДІН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення тесту "Стійкість до роздавлювання" зі специфікації на випуск та на термін придатності | за рецептом | UA/3907/01/03 |
| 59. | НОЛГРИП | таблетки № 4 х 1 у стрипах у паперових конвертах; № 100 (25 х 4) у стрипах у паперових конвертах у картонній упаковці; № 100 (25 х 4) у стрипах у картонній коробці | Маріон Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Маріон Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10247/01/01 |
| 60. | ПАНОКСЕН | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Англо-Френч Драг Енд Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/8052/01/01 |
| 61. | ПАНОКСЕН | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Англо-Френч Драг Енд Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/8051/01/01 |
| 62. | ПЕНТАЛГІН IC-® | таблетки № 10 у блістерах у пачці, № 10 у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8694/01/01 |
| 63. | ПЕРМІКСОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 60 (15 х 4) в блістерах | П'єр Фабр Медикамент | Франція | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/6472/01/01 |
| 64. | ПІКОПРЕП | порошок для орального розчину у саше № 2 у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Виробник готового продукту: Феррінг Фармацевтікал Компані Лімітед, Китай; виробник готового продукту, відповідальний за випуск серії: Фармасерве Лімітед, Великобритані; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Китай/ Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10979/01/01 |
| 65. | ПЛАВІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах у коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/9247/01/01 |
| 66. | ПЛАВІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/9247/01/02 |
| 67. | РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 2); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс Груп": № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) | за рецептом | UA/10505/01/01 |
| 68. | РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 2); реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс Груп": № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) | за рецептом | UA/10505/01/02 |
| 69. | РЕОСОРБІЛАКТ-® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних (у пачці або без пачки); по 250 мл або 500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС | за рецептом | UA/2399/01/01 |
| 70. | РИБОМУНІЛ | таблетки № 12 у блістерах | П'єр Фабр Медикамент | Франція | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/6246/01/01 |
| 71. | СОРБІЛАКТ-® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних (у пачці або без пачки); по 250 мл або 500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС | за рецептом | UA/2401/01/01 |
| 72. | ТЕМОДАЛ-® | капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Фінляндія/ Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2012 № 734 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки (було - UA/4893/01/04) | за рецептом | UA/4893/01/05 |
| 73. | ТЕМОДАЛ-® | капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Фінляндія/ Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2012 № 734 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки (було - UA/4893/01/05) | за рецептом | UA/4893/01/06 |
| 74. | ТЕМОДАЛ-® | капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Фінляндія/ Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2012 № 734 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки (було - UA/4893/01/06 | за рецептом | UA/4893/01/04 |
| 75. | ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": № 10 х 3 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) | за рецептом | UA/9556/02/01 |
| 76. | ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Оновлення частини 11B реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": № 10 х 3 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) | за рецептом | UA/9556/02/02 |
| 77. | ТОПІЛЕПСИН 100 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини 11B реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс груп": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки); № 10 х 3 у блістері у коробці (реєстрація додаткового типорозміру коробки) | за рецептом | UA/9762/01/01 |
| 78. | ТОПІЛЕПСИН 25 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс груп": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) | за рецептом | UA/9762/01/02 |
| 79. | ТОПІЛЕПСИН 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс груп": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) | за рецептом | UA/9762/01/03 |
| 80. | УЛЬТРАКАЇН-®Д-С | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10); по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинних упаковок | за рецептом | UA/3406/01/01 |
| 81. | УЛЬТРАКАЇН-®Д-С ФОРТЕ | розчин для іін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10); по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинних упаковок | за рецептом | UA/3406/01/02 |
| 82. | ФАРМАТЕКС | таблетки вагінальні по 20 мг № 12 у тубах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/1340/05/01 |
| 83. | ФАРМАТЕКС | крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/1340/04/01 |
| 84. | ФАРМАЦИТРОН | порошок для орального розчину по 23 г у пакетах № 1, № 10 | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6249/01/02 |
| 85. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг № 1 у блістерах в пачці | М. БіотекЛтд. | Великобри танія | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/11690/01/03 |
| 86. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці | М. БіотекЛтд. | Великобри танія | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/11690/01/02 |
| 87. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг №10 (10 х 1) у блістерах в пачці | М. БіотекЛтд. | Великобри танія | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/11690/01/01 |
| 88. | ФУРЕКСА | порошок для ін'єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2012 № 734 щодо реєстраційного номера в процесі реєстрації на 5 років (було - UA/11910/02/01) | за рецептом | UA/11910/01/03 |
| 89. | ХЛОРГЕКСИДИН-КР | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнерах № 1 у пачці з картону | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції | без рецепта | UA/9766/01/01 |
| 90. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового укупорювального засобу (ковпачки алюмінієві з пластиковою накладкою) | за рецептом | UA/2132/01/01 |
| 91. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового укупорювального засобу (ковпачки алюмінієві з пластиковою накладкою) | за рецептом | UA/2132/01/02 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
12.10.2012 № 791
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у державній реєстрації (перереєстрації)
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 92. | МОКСИФАСТ-* | розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Аджіо Фармас'юті калс Лтд. | Індія | Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12461/01/01 |
| 93. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-** | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг іn bulkу флаконах № 100 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | Сполучені Штати Америки | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення введення додаткового виробника; уточнення назв допоміжних речовин, приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення назви лікарської форми згідно вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | UA/4795/01/01 |
__________
-* відповідно абз. 14 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 3-3 постанови КМУ від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" та листа представника компанії Bayer Schering Pharma AG за довіреністю А.П. Пархоменко-Андерсон вхід. від 18.05.2012 № 58/1652 стосовно недопущення порушення прав інтелектуальної власності
-** протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України від 25.04.2012 № 04/12
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |