МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 05.10.2012 № 778 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| В.о. Міністра | О. Толстанов |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
05.10.2012 № 778
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| В.о. начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції | Т. Лясковський |
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
05.10.2012 № 778
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 5. | ВУНДЕХІЛ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" | Україна, м. Харків | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" | Україна, Харківська обл., Харківський р-н, сел. Васищеве | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/7236/01/01 |
| 6. | ГАВІСКОН-® М'ЯТНА СУСПЕНЗІЯ | суспензія оральна по 150 мл або по 300 мл у флаконах | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Великобританія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви лікарського засобу; оновлення специфікації ЛЗ у зв'язку з приведенням до вимог провідних фармакопей та РЛ виробника (введення нижньої межі прийнятності визначення консервантів; приведення назви готової лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2.; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифікату GMP | без рецепта | підлягає | UA/6865/01/02 |
| 7. | ДЕРЕВІЮ НАСТОЙКА | настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" | Україна, м. Харків | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" | Україна, Харківська обл., Харківський р-н, сел. Васищеве | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | UA/6904/01/01 | ||
| 8. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 у банках; № 50 х 1 у банках у пачці; № 40 у блістері | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробування активних субстанцій; зміни у методах випробування допоміжної речовини; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7465/02/01 |
| 9. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 40 у банках; № 40 х 1 у банках у пачці; № 40 у блістері | ТОВ "Дослідний завод ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробування активних субстанцій; зміни у методах випробування допоміжної речовини; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7465/02/02 |
| 10. | ДИПІРИДАМОЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 у пачці | ТОВ "Дослідний завод ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробування активних субстанцій; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії та контролю якості; введення асептичних умов для технологічного процесу виробництва лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/7465/01/01 |
| 11. | ФОРКАЛ-® | мазь, 3 мкг/г по 30 г або по 100 г у тубах № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання ГЛЗ до вимог настанови CPMP/QWP/609/96/Rev2; приведення назви допоміжної речовини олія мінеральна легка до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р. ; уточнення відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ кода АТС | за рецептом | не підлягає | UA/0081/02/01 |
| В.о. начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції | Т. Лясковський |
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
05.10.2012 № 778
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 12. | АВОДАРТ | капсули м'які желатинові по 0,5 мг № 30, № 90 у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у перекладі специфікації на момент випуску та специфікації в кінці терміну придатності якості лікарського засобу за показником "Ідентифікація дутастериду" | за рецептом | UA/1599/01/01 |
| 13. | АМБРОСАН-® | краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у коробці | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | ПРО. МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/8271/02/01 |
| 14. | АМІНО- КАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках або у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; зміна специфікації готового лікарського заобу; введення додаткової дільниці виробництва | за рецептом | UA/1505/01/01 |
| 15. | АУГМЕНТИН-™ | порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін через 2 місяці після затвердження | за рецептом | UA/0987/05/01 |
| 16. | АУГМЕНТИН-™(BD) | таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 у картонній коробці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 2 місяців від дати їхнього затвердження | за рецептом | UA/0987/02/01 |
| 17. | АУГМЕНТИН-™(BD) | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 у картонній упаковці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 2 місяців від дати їхнього затвердження | за рецептом | UA/0987/02/02 |
| 18. | АУГМЕНТИН-™ES | порошок для приготування 100 мл суспензії (600 мг/42,9 мг/5 мл) у флаконах № 1 в картонній коробці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція | Великобританія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0987/04/01 |
| 19. | БАЛЬЗАМ "ВІГОР" | бальзам по 200 мл або по 500 мл у пляшках | ТОВ "Аветра" | Україна | ТОВ "Аветра", Україна; ПАТ "Біолік", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки на 500 мл виробника ПАТ "Біолік", Україна | за рецептом | UA/4074/01/01 |
| 20. | БЕПАНТЕН-® | мазь 5% по 3,5 г або по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/4157/02/01 |
| 21. | ВЕКТИБІКС | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нідерланди | Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Берінгер Інгельхайм Фрімонт, Інк., США; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США | Нідерланди/ США/ Пуерто Ріко, США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни у інструкції у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження виробників та заявника"; зміна графічного зображення упаковки; введення додаткової дільниці виробництва; додання альтернативного постачальника флаконів; введення нового еталонного стандарту невелике оновлення для атестації нових майбутніх робочих стандартів, перегляд розділу 3.2.Р.7 Система упаковка/ укупорка; видалення контрактних лабораторій, які використовувались для тестування необробленної не розфасованої продукції та мікробіологічного випробування активної речовини | за рецептом | UA/10806/01/01 |
| 22. | ВЕСТІНОРМ-® | таблетки по 24 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах в пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6356/01/03 |
| 23. | ВІЛОЗЕН | порошок назальний по 20 мг в ампулах № 10, у флаконах № 5 разом з кришкою- крапельницею | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5710/01/01 |
| 24. | ГЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 у блістері в упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/8751/02/01 |
| 25. | ГЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 у блістері в упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/8751/02/02 |
| 26. | ГЛІКОМЕТ SR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30, № 100 у блістерах у картонній коробці | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки зі шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5103/01/01 |
| 27. | ГЛІКОМЕТ SR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1000 мг № 30, № 100 у блістерах у картонній коробці | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки зі шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5103/01/02 |
| 28. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА-® | суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках № 1 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5711/01/01 |
| 29. | ДИПРОФОЛ-® | емульсія для ін'єкцій 1% по 20 мл в ампулах № 5 у пачці; по 20 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці; по 50 мл у флаконах № 1 у пачці (пакування із in bulk фірми-виробника Bharat Serums and Vaccines Limited, Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник" | за рецептом | UA/2800/01/01 |
| 30. | ДІОВАН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7169/01/01 |
| 31. | ДІОВАН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7169/01/02 |
| 31. | ДІОВАН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7169/01/03 |
| 33. | ДІОВАН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7169/01/04 |
| 34. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг in bulk № 9000, № 15000 у контейнерах | ТОВ Фармацевтична фірма "ВЕРТЕКС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk зі зміною первинної упаковки | UA/12184/01/01 | |
| 35. | ЕТАНОЛ 70 | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах | ПП "Кілафф" | Україна | ПП "Кілафф" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/12012/01/01 |
| 36. | ІНТЕГРИЛІН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на випуск та в методах контролю якості | за рецептом | UA/5840/02/01 |
| 37. | ІНТЕГРИЛІН | розчин для інфузій, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на випуск та в методах контролю якості | за рецептом | UA/5840/01/01 |
| 38. | ЙОХІМБЕКС- ГАРМОНІЯ | капсули у блістері № 20 (10 х 2) у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0157/01/01 |
| 39. | ЙОХІМБЕКС- ГАРМОНІЯ | капсули in bulk по 1 кг або по 1000 капсул у поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу | UA/0158/01/01 | |
| 40. | КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або по 5 г у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника матеріалів упаковки з уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/2062/01/01 |
| 41. | ЛАЗОЛВАН-® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. (С.А.) | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації для тестів "Зовнішній вигляд", "Прозорість розчину", "Об'єм вмісту" | без рецепта | UA/3430/01/01 |
| 42. | ЛЕВОМІЦЕТИН | краплі очні 0,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5515/01/01 |
| 43. | ЛІДАЗА- БІОФАРМА | порошок для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5773/01/01 |
| 44. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10 х 2), № 500 (10 х 50), № 1000 (10 х 100) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка" | без рецепта | UA/4033/01/01 |
| 45. | ЛОСПИРИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у стрипах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія | Україна, м. Суми/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 715 від 13.09.2012 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін - зміна заявника (було - за рецептом) | без рецепта | UA/9202/01/01 |
| 46. | ЛУАН | гель 1% по 100 г у тубах | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С. п. А. | Італія | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/9057/01/01 |
| 47. | МЕЗАТОН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків | Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/0511/02/01 |
| 48. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 у коробці, по 1 мл (10 мг) в амппулах № 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5 у коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 з ін'єкційними голками в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Склад", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Несумісність", "Термін придатності", "Упаковка"); реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/0513/02/01 |
| 49. | МІКОЖИНАКС | таблетки вагінальні № 12 (12 х 1) у стрипах в картонній пачці | Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані | В'єтнам | Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані | В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4239/01/01 |
| 50. | МІРТАСТАДІН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрації додаткової упаковки, з новим графічним зображенням № 20 (10 х 2) | за рецептом | UA/3907/01/02 |
| 51. | НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | Лабораторія Агетан | Франція | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4671/01/01 |
| 52. | НО-Х-ША-® | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 у пачці, № 5 х 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці, № 100 у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для стаціонарів) з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3611/03/01 |
| 53. | ОЗУРДЕКС-™ | імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобу в написанні заявника та виробника лікарського засобу | за рецептом | UA/12292/01/01 |
| 54. | ОМЕАЛОКС | капсули по 20 мг № 14, № 28 | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; зміна дизайну кришки флаконів | за рецептом | UA/2772/01/02 |
| 55. | ОМЕАЛОКС | капсули по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; зміна дизайну кришки флаконів | за рецептом | UA/2772/01/01 |
| 56. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків | Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків | внесення змиін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/6110/01/01 |
| 57. | ПЕГІНТРОН-® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/01 |
| 58. | ПЕГІНТРОН-® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/02 |
| 59. | ПЕГІНТРОН-® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/03 |
| 60. | ПЕГІНТРОН-® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/04 |
| 61. | ПЕГІНТРОН-® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/05 |
| 62. | СОМАТУЛІН 30 МГ | порошок ліофілізований по 30 мг для приготування суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з одноразовим шприцом та двома голками | Бофур Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен Фарма | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; вилучення виробника активної субстанції Bachem; зміни розміру серії активної субстанції; заміна методу випробування готового лікарського засобу з "Вивільнення "in vivo" на "Розчинення "in vitro" | за рецептом | UA/8942/01/01 |
| 63. | ТАУФОН | краплі очні 4% по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковок (маркування) | за рецептом | UA/4741/01/01 |
| 64. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Меніш Експортс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9373/02/01 |
| 65. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Меніш Експортс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9373/02/02 |
| 66. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Меніш Експортс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9373/02/03 |
| 67. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Фамар Франція, Франція; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США; Фамар Орлеан, Франція | Франція/ США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни у р. "Опис виробничого процесу; оновлення специфікації/ методів контролю ГЛЗ відповідно до оригінальної специфікації; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/5529/01/01 |
| В.о. начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції | Т. Лясковський |
