Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 22.11.2010 № 1016

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

22.11.2010 N 1016

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 08.11.2010 р. N 10_11_02/001-204

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.11.2010 N 1016

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БІФОНАЗОЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Vital Laboratories Private Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11198/01/01
2.	ГІБІСКУС	квітки (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	"Fructus bis", s.c.	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/11199/01/01
3.	ГЛІМЕПІРИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Chongqing Succeway Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11200/01/01
4.	ДЕЗЛОРАТАДИН	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Cadila Pharmaceuticals Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11201/01/01
5.	ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Huanggang Saikang Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11202/01/01
6.	ЕКВАТОР	таблетки по 20 мг/10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (30 х 1), N 60 (10 х 6) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3211/01/02
7.	ІБУПРОФЕН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Ай О Ел Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11205/01/01
8.	КАЛІЮ ХЛОРИД	концентрат для розчину для інфузій 7,5% по 10 мл або по 20 мл у флаконах скляних або у контейнерах	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11206/01/01
9.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блістерах	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11208/01/01
10.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блістерах	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11208/01/02
11.	ЛЕТРОЗОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11209/01/01
12.	ЛОТАР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11210/01/01
13.	ЛОТАР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30 (15 х 2) у блістерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11210/01/02
14.	МАГНІКОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом	UA/11211/01/01
15.	МАГНІКОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом	UA/11211/01/02
16.	МАГНІЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Dr. Paul Lohmann GmbH KG	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/11212/01/01
17.	МЕРОПЕНЕМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай)	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11213/01/01
18.	МЕРОПЕНЕМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай)	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11213/01/02
19.	МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	USV Limined	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11214/01/01
20.	МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2)	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11215/01/01
21.	МІРАМІСТИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"	Україна, Сумська обл., м. Шостка	Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"	Україна, Сумська обл., м. Шостка	реєстрація на 5 років	-	UA/11216/01/01
22.	МОТИНОРМ	сироп, 5 мг / 5 мл по 30 мл у флаконі з мірним стаканчиком	Медлей Фармасьютікалс Лтд	Індія	Медлей Фармасьютікалс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3022/02/01
23.	НІТАЗОЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"	Україна, Сумська обл., м. Шостка	Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"	Україна, Сумська обл., м. Шостка	реєстрація на 5 років	-	UA/11217/01/01
24.	ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ	порошок (субстанція) у флаконах скляних для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Poly Peptide Laboratories, Inc.	США	реєстрація на 5 років	-	UA/11220/01/01
25.	ПАРНАСАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11223/01/01
26.	ПАРНАСАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11223/01/02
27.	ПАРНАСАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11223/01/03
28.	ПАРНАСАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11223/01/04
29.	ПАРНАСАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11223/01/05
30.	ПАРНАСАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11223/01/06
31.	ПЕНТОКСИФІЛІН	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Sun Pharmaceutical Industries Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11224/01/01
32.	ПРОТОМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у стрипах (упаковка із in bulk фірми- виробника Маклеодс Фармасьютикалз Лімітед., Індія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11193/01/01
33.	РОМАЗУЛАН(R)	розчин по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1	К.О.Біофарм С.А.	Румунія	К.О. Біофарм С.А.	Румунія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11225/01/01
34.	СОРЦЕФ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11157/02/01
35.	УРОНЕФРОН(R)	гель по 100 г у тубах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11226/01/01
36.	УРОНЕФРОН(R)	краплі по 25 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11226/02/01
37.	ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	R.L. Fine Chem	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11228/01/01
38.	ХЛОРФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Супрія Лайфсайнс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11229/01/01
39.	ШАВЛІЇ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	"Fructus bis", s.c.	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/11231/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.11.2010 N 1016

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АРГІНІНУ ГЛУТАМАТ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4106/01/01
2.	АТРОПІН- ДАРНИЦЯ(R)	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в межах схваленого розміру упаковки; зміни до МКЯ; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назви препарату (було - Атропіно- Дарниця)	за рецептом	UA/3928/01/01
3.	БЕНЗОНАЛ ІС(R)	таблетки по 0,05 г N 30 (10 х 3) у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім" (ВАТ "Інтер Хім")	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім" (ВАТ "Інтер Хім")	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни у специфікаціях наповнювача; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/9793/01/02
4.	БЕНЗОНАЛ ІС(R)	таблетки по 0,1 г N 50 (10 х 5) у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім" (ВАТ "Інтер Хім")	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім" (ВАТ "Інтер Хім")	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни у специфікаціях наповнювача; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/9793/01/01
5.	БЕТАКЛАВ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г/200 мг у флаконах N 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань ГЛЗ; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/0298/02/01
6.	БІОФРИЗ	гель по 5 г у поліетиленових пакетах N 1, N 100; по 55 г або по 110 г у тубах N 1; по 452 г у флаконах N 1	Перфоменс Хелс Інк.	США	Трой Мен'юфекчурин Інк., США; Спен Пекінг Сервіс, США	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова ділянка виробництва	без рецепта	UA/3720/01/01
7.	ВИПРОСАЛ В(R)	мазь по 30 г або по 50 г у тубах	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ Талліннський фармацевтичний завод	Естонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви лікарського препарату; зміна специфікації готового продукту; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/3885/01/01
8.	ДОНА(R)	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 6 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 6	РОТТАФАРМ С.п.А.	Італія	РОТТАФАРМ С.п.А., Італія; Біологічі Італія Лабораторіз С.р.Л., Італія	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; введення додаткового виробника; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми та складу лікарського засобу	за рецептом	UA/4178/01/01
9.	ЕУФІЛІН - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни в МКЯ	за рецептом	UA/3894/01/01
10.	ЗОДАК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції та наповнювача; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви готового лікарського засобу (було - ЗОДАК); вилучення розмірів упаковки	без рецепта	UA/4070/03/01
11.	ЗОПІКЛОН	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Industriale Chimica s.r.l.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна процедури випробувань; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від затвердженого виробника	-	UA/4418/01/01
12.	КЛОПІДОГРЕЛЬ	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10 х 1, N 20 (10 х 2) у блістерах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва (як наслідок поява додаткової упаковки в формі in bulk); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації і методів контролю готового лікарського засобу; уточнення формування умов зберігання	за рецептом	UA/3924/01/01
13.	КЛОТРИМАЗОЛ- ФІТОФАРМ	мазь для зовнішнього застосування 1% по 15 г або по 25 г у тубах N 1	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3967/01/01
14.	ЛАТРИГІЛ(R)	таблетки, що диспергуються по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); введення додаткової ділянки виробництва; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; розширення вимог до залишкових розчинників	за рецептом	UA/3919/01/01
15.	ЛАТРИГІЛ(R)	таблетки, що диспергуються по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); введення додаткової ділянки виробництва; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; розширення вимог до залишкових розчинників	за рецептом	UA/3919/01/02
16.	ЛАТРИГІЛ(R)	таблетки, що диспергуються по 100 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); введення додаткової ділянки виробництва; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; розширення вимог до залишкових розчинників	за рецептом	UA/3919/01/03
17.	МАГНЕ-В6 ПРЕМІУМ	таблетки, вкриті оболонкою, N 60 (15 х 4) у блістерах	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки	без рецепта	UA/4130/01/01
18.	МАКСИГЕЗИК	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах	Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.	Індія	Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/2325/01/01
19.	МАРАСЛАВІН(R)	розчин гінгівальний по 100 мл у флаконах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення адреси виробника; зміна матеріалів первинного пакування	без рецепта	UA/4064/01/01
20.	ПЛАТИФІЛІН - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни до проекту МКЯ (вхідний контроль) на субстанцію; зміна розміру упаковки готового продукту; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС; уточнення написання дозування	за рецептом	UA/4042/01/01
21.	ПСОРІАТЕН	мазь по 50 г у тубах N 1	Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин та приведення специфікації та МКЯ у відповідність до нового складу і діючих вимог (мікробіологічна чистота) з подальшими незначними змінами в технологічному процесі (розроблено нову формулу допоміжних речовин)	без рецепта	UA/3775/01/01
22.	РЕМІСИД	гель, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ	без рецепта	UA/3980/01/01
23.	СКІН-КАП	шампунь 1% по 75 мл або по 150 мл у флаконах N 1	Хемінова Інтернасіональ С.А.	Іспанія	Хемінова Інтернасіональ С.A.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3789/01/01
24.	ФЕНОБАРБІТАЛ ІС	таблетки по 0,005 г N 50 (10 х 5) у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім" (ВАТ "Інтер Хім")	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім" (ВАТ "Інтер Хім")	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4052/01/01
25.	ФЕНОБАРБІТАЛ ІС	таблетки по 0,05 г N 50 (10 х 5) у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім" (ВАТ "Інтер Хім")	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім" (ВАТ "Інтер Хім")	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4052/01/02
26.	ФЕНОБАРБІТАЛ ІС	таблетки по 0,1 г N 50 (10 х 5) у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім" (ВАТ "Інтер Хім")	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім" (ВАТ "Інтер Хім")	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4052/01/03
27.	ФОКУСИН	капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка	Чеська Республіка/ Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна назви виробника активної субстанції; введення додаткової ділянки виробництва; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського препарату; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); вилучення розмірів упаковки; зміни в специфікації, процесі виробництва та методах контролю активної субстанції; введення додаткового виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника	за рецептом	UA/3876/01/01
28.	ХЛОЕ	таблетки, вкриті оболонкою + таблетки - плацебо, комбі-упаковка N 28 (28 (21 + 7) х 1); N 84 (28 (21 + 7) х 3) у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та від нового виробника; заміна ділянки виробництва; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4150/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.11.2010 N 1016

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АБРОЛ(R)	сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози"	без рецепта	UA/9928/02/01
2.	АБРОЛ(R)	сироп, 30 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози"	без рецепта	UA/9928/02/02
3.	АГАПУРИН(R)	драже по 100 мг N 60	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника R0-CEP 2004-246- Rev 00. Зміни вносяться через 180 днів з дати затвердження	за рецептом	UA/3412/02/01
4.	АГАПУРИН(R)	розчин для ін'єкцій, 100 мг / 5 мл по 5 мл в ампулах N 5	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва", Словацька Республіка; АТ "Зентіва", Чеська Республіка	Словацька Республіка/ Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника R0-CEP 2004-246- Rev 00. Зміни вносяться через 180 днів з дати затвердження	за рецептом	UA/2658/04/01
5.	АГАПУРИН(R) СР 400	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг N 20 (10х2) у блістерах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника R0-CEP 2004-246- Rev 00. Зміни вносяться через 180 днів з дати затвердження	за рецептом	UA/2658/03/01
6.	АГАПУРИН(R) СР 600	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг N 20 (10х2) у блістерах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника R0-CEP 2004-246- Rev 00. Зміни вносяться через 180 днів з дати затвердження	за рецептом	UA/2658/03/02
7.	АЗИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у банках	"ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (І) ПВТ. ЛТД."	Індія	"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (більша доза)	-	UA/1342/01/02
8.	АЛЄНДРА(R)	таблетки по 10 мг N 10, N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки N 30 (10 х 3) для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія	за рецептом	UA/7210/01/01
9.	АЛЄНДРА(R)	таблетки по 70 мг N 4	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія	за рецептом	UA/7210/01/02
10.	АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я	сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах або банках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини Ven Petrochem Pharma (India) Pvt. Ltd, Республіка Індія	без рецепта	UA/5897/01/01
11.	АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ'Я	таблетки по 10 мг in bulk N 1000 у пакетах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ	-	UA/11197/01/01
12.	АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ'Я	таблетки по 5 мг in bulk N 4000 у пакетах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ	-	UA/11197/01/02
13.	АНТИФЛУ(R)	порошок для орального розчину в пакетах N 5	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Контракт Фармакал Корпорейшн	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - АНТИФЛУ(ТМ)); вилучення виробника; оновлення розділів SPC та інструкції для медичного застосування; зміна умов зберігання; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна маркування упаковки; зміна заявника; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин, уточнення лікарської форми; подача досьє в CTD фарматі; оновлення специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису препарату; з терміном введення змін - з I кварталу 2011 року	без рецепта	UA/4910/02/01
14.	АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я	капсули по 100 мг N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	без рецепта	UA/10506/02/01
15.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (введення альтернативного варіанту контролю герметичності ампул та відсутності механічних включень у розчині за допомогою інспекційної машини при виробництві готового лікарського засобу)	за рецептом	UA/2991/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують