| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
05.12.2014 № 939
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ЦЕТ® | сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8612/02/01 | |
| 2. | АБРОЛ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9928/02/01 | |
| 3. | АБРОЛ® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9928/02/02 | |
| 4. | АГЕН® 10 | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення даних двох сертифікатів відповідності ЄФ, для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7446/01/01 | |
| 5. | АГЕН® 5 | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення даних двох сертифікатів відповідності ЄФ, для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7446/01/02 | |
| 6. | АДВОКАРД® | таблетки № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, 08132, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучено маркування вторинної упаковки регіональною (російською) мовою; зміна заявника | за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 7. | АМОКСИКЛАВ®КВІКТАБ | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації на діючу речовину амоксіциліну тригідрату у зв’язку з приведенням до монографії ЄФ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3011/04/02 | |
| 8. | АМОКСИКЛАВ®КВІКТАБ | таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації на діючу речовину амоксіциліну тригідрату у зв’язку з приведенням до монографії ЄФ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3011/04/01 | |
| 9. | АРМАДИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 у банках № 1 у пачці, № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідною зміною у р. "Упаковка"; зміна маркування упаковки; зміна розміру упаковки | за рецептом | UA/12306/02/01 | |
| 10. | АРМАДІН | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці з кантону, № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків". Україна, м. Харків; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна, Луганська обл., м. Рубіжне; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: "Лабораторія ІНІБСА, С.А.", Iспанiя | Україна/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського - зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (додатково вводиться вторинна упаковка ГЛЗ); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна виробника відповідального за випуск серії; введення додаткового виробника Лабораторія ІНІБСА, С.А., Іспанiя; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/9896/01/01 | |
| 11. | АСКОЦИН® | таблетки жувальні № 30 (10х3), № 100 (10х10) у стрипах у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10673/01/01 | |
| 12. | АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0991/0101 | |
| 13. | БЕКОНАЗЕ | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 180 доз у флаконах № 1 | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна, м. Київ | Глаксо Веллком С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3140/01/01 | |
| 14. | БІСАКОДИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу за показником "Зовнішній вигляд" в описі таблеток | без рецепта | UA/9022/01/01 | |
| 15. | БУФЕКСАМАК | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | Сіфавітор С.р.л. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/3391/01/01 | |
| 16. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для інфузій по 20 мкг в ампулах № 10 у пачці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/4517/01/01 | |
| 17. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для інфузій по 60 мкг в ампулах № 10 у пачці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/4517/01/02 | |
| 18. | ВАЛСАРТАН-РІХТЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10836/01/01 | |
| 19. | ВАЛСАРТАН-РІХТЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10836/01/02 | |
| 20. | ВАЛСАРТАН-РІХТЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10836/01/03 | |
| 21. | ВІБРАМІЦИН® Д | таблетки, що диспергуються по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у параметрах специфікації та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/5464/01/01 | |
| 22. | ВІКАЛІН | таблетки in bulk: по 5 кг у пакетах з плівки поліетиленової | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини Магнію карбонат важкий | - | UA/9601/01/01 | |
| 23. | ВІКАЛІН | таблетки № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини Магнію карбонат важкий | без рецепта | UA/7022/01/01 | |
| 24. | ВОМІТРАН™ | розчин для інфузій, 3 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 1, № 5 у касеті у коробці | ТОВ "АСФАРМА - УКРАЇНА" | Україна, м. Київ | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/12174/01/01 | |
| 25. | ГАТИЛИН | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/8743/02/01 | |
| 26. | ГАТИЛИН | розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/8743/02/02 | |
| 27. | ДИПРОСАЛІК® | лосьйон по 30 мл у флаконах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/4114/01/01 | |
| 28. | ДИПРОСАЛІК® | мазь по 30 г у тубах № 1 у коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/4114/02/01 | |
| 29. | ДИПРОСПАН® | суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція | Бельгія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника | за рецептом | UA/9168/01/01 | |
| 30. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін’єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового випробування на цілісність на фільтрі до фільтрації. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0695/02/01 | |
| 31. | ДІАКОРДИН 120 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5731/01/03 | |
| 32. | ДІАКОРДИН 60 | таблетки по 60 мг № 50 (10х5) у блістері в картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5731/01/01 | |
| 33. | ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5731/01/02 | |
| 34. | ДОМРИД® SR | таблетки, пролонгованої дії, по 30 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8976/03/01 | |
| 35. | ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ на АФІ Дофарміну гідрохлорид, зі зміною терміну та умов зберігання АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2996/01/01 | |
| 36. | ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ на АФІ Дофарміну гідрохлорид, зі зміною терміну та умов зберігання АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2996/01/02 | |
| 37. | ДУФАСТОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1), № 14 (14х1), № 28 (28х1) у блістерах у картонній коробці | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3074/01/01 | |
| 38. | ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого фермента | за рецептом | UA/5232/01/02 | |
| 39. | ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого фермента | за рецептом | UA/5232/01/03 | |
| 40. | ЕПІРУБІЦИН МЕДАК | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для діючої речовини Епірубіцину гідрохлориду від нового виробника | за рецептом | UA/10941/01/01 | |
| 41. | ЕСЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4х1, № 10х1 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10774/01/01 | |
| 42. | ЕСПЕРАЛЬ | таблетки по 500 мг № 20 у флаконах № 1 у коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Софаримекс - Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А. | Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5332/01/01 | |
| 43. | ЕТИЛОВИЙ ЕФІР a-БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ | рідина (субстанція) у флаконах скляних або каністрах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/3299/01/01 | |
| 44. | ЗАЛТРАП | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання діючої речовини Афліберсепту (запропоновано: від - 45° С до -25° С) | за рецептом | UA/13061/01/01 | |
| 45. | ЗЕЛЕНІНА КРАПЛІ | краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8628/01/01 | |
| 46. | ЗИОМІЦИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6, № 21 в блістерах у картонній коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10672/01/01 | |
| 47. | ЗИОМІЦИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 в блістерах у картонній коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10672/01/02 | |
| 48. | ЗІРТЕК® | краплі оральні 1% по 10 мл у флаконах № 1 | ЮСБ Фаршим С.А. | Швейцарія | Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта | UA/1577/01/01 | |
| 49. | ІНФЕРГЕН / INFERGEN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФАКОН-1 (РЕКОМБІНАНТНИЙ КОНСЕНСУСНИЙ ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА) | розчин для ін’єкцій по 9 мкг/0,3 мл або по 15 мкг/0,5 мл у флаконах №6 | ФАРМЮНІОН БСВ ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛТД. | Кiпр | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ. | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | 829/10-300200000 | |
| 50. | ІНФЛЮЦИД | таблетки № 60 (20х3) у блістерах в коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контролю в процесі виробництва | без рецепта | UA/6740/01/01 | |
| 51. | ІНФУЛГАН | розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл, 50 мл або 100 мл в пляшці № 1 в пачці з картону | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/11955/01/01 | |
| 52. | КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ | емульсія для інфузій по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл емульсії у трикамерному пластиковому контейнері "Бшщфін" (1 камера - 885 мл, або 1180 мл, або 1475 мл 11% розчину глюкози; 2 камера - 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера - 255 мл, або 340 мл, або 425 мл Інтраліпіду 20%), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для зберігання, фасування, контролю якості сировини | за рецептом | UA/9045/01/01 |
| 53. | КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емульсія для інфузій по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл емульсії у трикамерному пластиковому контейнері (1 камера - 526 мл, або 790 мл, або 1053 мл, або 1316 мл 19% розчину глюкози; 2 камера - 300 мл, або 450 мл, або 600 мл, або 750 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера - 200 мл, або 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Інтраліпіду 20%), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для зберігання, фасування, контролю якості сировини | за рецептом | UA/9044/01/01 | |
| 54. | КАРДИКЕТ®РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/4491/01/01 | |
| 55. | КАРДИКЕТ®РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/4491/01/02 | |
| 56. | КАРДИКЕТ®РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/4491/01/03 | |
| 57. | КЕППРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/9155/01/01 | |
| 58. | КЕППРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/9155/01/02 | |
| 59. | КЕППРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/9155/01/03 | |
| 60. | КЛАБАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/2237/01/02 | |
| 61. | КЛАВАМ | порошок для розчину для ін`єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання"; "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність" зміни відповідно до референтного препарату. Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4469/01/02 | |
| 62. | КЛАВАМ | порошок для розчину для ін`єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 1 | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання"; "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність" зміни відповідно до референтного препарату. Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4469/01/01 | |
| 63. | КОПЕГУС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; Пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (введення змін протягом 4 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8616/01/01 | |
| 64. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 30 (10х3) в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1371/01/01 | |
| 65. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг у блістерах № 30 (10х3) в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1371/01/02 | |
| 66. | КРИНОН | гель вагінальний 8% в однодозових аплікаторах № 6, № 15 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Фліт Лабораторія Лімітед, Великобританія;Контроль якості: Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія;Первинна упаковка:маропак аг, Швейцарія; Вторинна упаковка та випуск серії: Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія | Великобританія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за випуск серії, що не проводить контроль/випробування серій; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1996-017-Rev 04 для затвердженого виробника АФІ; зазначення функцій виробників у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3490/01/01 | |
| 67. | ЛАМІЗИЛ® | крем 1%, по 15 г або 30 г у тубі № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення додаткової первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1005/03/01 | |
| 68. | ЛАЦИПІЛ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10554/01/01 | |
| 69. | ЛЕВАСЕПТ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері № 1 в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - левофлоксацину гемігідрату | за рецептом | UA/13203/01/01 | |
| 70. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® | імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за випуск серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13229/01/01 | |
| 71. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® | імплантат по 5 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за випуск серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13229/01/02 | |
| 72. | Л’ЕСФАЛЬ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12317/01/01 | |
| 73. | ЛОРИНДЕН® С | мазь по 15 г у тубах № 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1718/01/01 | |
| 74. | МЕТОТАБ | таблетки по 2,5 мг № 30, № 100 у флаконах в пачці | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11318/01/01 | |
| 75. | МЕТОТАБ | таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 у флаконах в пачці | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11318/01/02 | |
| 76. | МЕТОТАБ | таблетки по 10 мг № 10, № 30 у флаконах в пачці | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11318/01/03 | |
| 77. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; вилучення упаковки у пляшках скляних у зв’язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5246/01/01 | |
| 78. | МОЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/6675/01/01 | |
| 79. | МОЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/6675/01/02 | |
| 80. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін’єкцій 0,9% по 2 мл або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 у пачках | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок). Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/0652/02/01 | |
| 81. | НЕБІТРЕНД | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 28 (7х4) в блістері | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12672/01/01 | |
| 82. | НІЦЕРОМАКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1 або № 4 з ліофілізатом в картонній пачці | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника флаконів скляних | за рецептом | UA/12022/01/01 | |
| 83. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 5 мг (250 КМО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (гістидин, вода для ін’єкцій) по 5,2 мл у флаконах № 1 у коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник готового продукту та відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/5178/01/04 | |
| 84. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (гістидин, вода для ін’єкцій) по 2,1 мл у флаконах № 1 у коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник готового продукту та відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/5178/01/05 | |
| 85. | НУРОФЄН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 6 (6х1); № 8 (8х1); № 12 (12х1); № 24 (12х2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці АФІ; подання оновленого сертифікату відповідності ЕР для АФІ Ibuprofen від діючого виробника | без рецепта | UA/6313/02/02 | |
| 86. | ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Показання" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5124/01/01 | |
| 87. | ОНКОБІН 10 | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/11988/01/01 | |
| 88. | ОНКОБІН 50 | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/11988/01/02 | |
| 89. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/7252/01/01 | |
| 90. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/7252/01/02 | |
| 91. | ПОМЕГАРА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | Генфа Медика С.А. | Швейцарія | Омега Лабораторіз Лімітед | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1153 від 27.12.2013 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення до висновку щодо підтвердження вимогам GMP) + зміна терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | не підлягає | UA/7299/01/01 |
| 92. | ПОМЕГАРА | концентрат для розчину для інфузій, 9 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | Генфа Медика С.А. | Швейцарія | Омега Лабораторіз Лімітед | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1153 від 27.12.2013 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення до висновку щодо підтвердження вимогам GMP) + зміна терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | не підлягає | UA/7299/01/02 |
| 93. | ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 (3х1), № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2587/01/01 | |
| 94. | ПРОЖЕСТІН-КР® | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5017/01/01 | |
| 95. | РЕВАЦИО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15х6) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Діти", "Побічні реакції", "Передозування" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6839/01/01 | |
| 96. | РЕЛАНІУМ® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 50 (5х10) у контурних чарункових упаковках | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до лікарського засобу: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2633/01/01 | |
| 97. | РЕКОРМОН® | розчин для ін’єкцій по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 3 разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, що здійснює виробництво нерозфасованої продукції ЛЗ Р, а також дільниці що здійснює вторинне пакування; зміна назви виробника ЛЗ у відповідності до ліцензії та реєстраційних матеріалів; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює випробування контролю якості та випуск серії ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження);зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміни в контактних данних уповноваженої особи | за рецептом | UA/5146/01/02 | |
| 98. | РЕКОРМОН® | розчин для ін’єкцій по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 3 разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, що здійснює виробництво нерозфасованої продукції ЛЗ Р, а також дільниці що здійснює вторинне пакування; зміна назви виробника ЛЗ у відповідності до ліцензії та реєстраційних матеріалів; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює випробування контролю якості та випуск серії ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження);зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміни в контактних данних уповноваженої особи | за рецептом | UA/5146/01/03 | |
| 99. | РЕКОРМОН® | розчин для ін’єкцій по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках № 1 разом з голкою для ін`єкцій 27 G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) у пластиковому контейнері; по 1 або по 4 пластикових контейнери у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, що здійснює виробництво нерозфасованої продукції ЛЗ Р, а також дільниці що здійснює вторинне пакування; зміна назви виробника ЛЗ у відповідності до ліцензії та реєстраційних матеріалів; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює випробування контролю якості та випуск серії ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження);зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміни в контактних данних уповноваженої особи | за рецептом | UA/5146/01/04 | |
| 100. | РЕСТАСІС™ | емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30 в упаковці з поліпропілену | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на вторинній упаковці | за рецептом | UA/10983/01/01 | |
| 101. | РІЛУТЕК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14х4) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси діючого постачальника ключового проміжного продукту р-trifluoromethoxyaniline для виробництва діючої речовини Рилузол. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6544/01/01 | |
| 102. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11647/01/02 | |
| 103. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11647/01/03 | |
| 104. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11647/01/04 | |
| 105. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11647/01/01 | |
| 106. | СЕДОФЛОР® | настойка по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9019/01/01 | |
| 107. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензія оральна зі смаком анісу по 10 мл у пакетиках № 30 у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вінниця | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 771 від 24.10.2014 та 873 від 20.11.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження (було - UA/7783/02/01) | без рецепта | - | UA/7782/02/01 |
| 108. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ | пастилки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за контроль серії та випуск серії; відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3010/02/01 | |
| 109. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензії для перорального застосування (апельсиновий) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7660/01/01 | |
| 110. | СОЛКОСЕРИЛ | гель очний по 5 г у тубі № 1 у пачці | МЕДА Фарма ГмбХ | Австрія | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) | без рецепта | UA/13751/01/01 | |
| 111. | СОМАТУЛІН 30 МГ | порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (порошок); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (розчинник); Сенексі, Францiя (розчинник) | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8942/01/01 |
