| 112. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | | UA/13432/01/01 |
| 113. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | | UA/13432/01/02 |
| 114. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | | UA/13432/01/03 |
| 115. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом | | UA/4449/01/01 |
| 116. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 80 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом | | UA/4449/01/02 |
| 117. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 160 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом | | UA/4449/01/03 |
| 118. | СПОРИШУ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника | без рецепта | | UA/5696/01/01 |
| 119. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації АФІ | за рецептом | | UA/9415/01/01 |
| 120. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації АФІ | за рецептом | | UA/9415/01/02 |
| 121. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації АФІ | за рецептом | | UA/9415/01/03 |
| 122. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації АФІ | за рецептом | | UA/9415/01/04 |
| 123. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації АФІ | за рецептом | | UA/9415/01/05 |
| 124. | СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники по 8,75 мг № 16 (8х2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна пакувального матеріалу (заміна типу плівки для блістерної упаковки) | без рецепта | | UA/7696/01/01 |
| 125. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, розчин, 200 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | | UA/13492/01/01 |
| 126. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, розчин, 300 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | | UA/13492/01/02 |
| 127. | СУМАМЕД® | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; Каділа Хелскеа Лтд, Індія | Хорватія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Azithromycin Dihydrate від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | | UA/2396/04/01 |
| 128. | ТАНАКАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/9822/01/01 |
| 129. | ТОРАДІВ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника флаконів скляних | за рецептом | | UA/11604/02/01 |
| 130. | ТРЕКСИЛ НЕО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1) у стрипах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у назві первинної упаковки лікарського засобу у зв’язку з тим, що була допущена помилка при реєстрації лікарського засобу | без рецепта | | UA/12113/01/01 |
| 131. | ТРИЗИПІН | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах, № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна, м. Харків; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна, Луганська обл., м. Рубіжневідповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:"Лабораторія ІНІБСА, С.А.", Iспанiя | Україна/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника ТОВ НВФ "Мікрохім", Україна (відповідальний за випуск серії); введення виробника Лабораторія ІНІБСА, С.А., Іспанія; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна у діапазоні затверджених розмірів; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення виробника Лабораторія ІНІБСА, С.А., Іспанiя (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії) | за рецептом | | UA/9897/01/01 |
| 132. | УРОЛЕСАН® | краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової упаковки - флаконів з зеленого скла. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/2727/02/01 |
| 133. | УРОЛЕСАН® | краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової упаковки - флаконів з зеленого скла. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | | UA/9517/01/01 |
| 134. | УРСОХОЛ® | капсули по 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - Урсодеоксихолієвої кислоти, зі зміною у специфікації вхідного контролю, та за розділом "Термін зберігання", для нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | | UA/9018/01/01 |
| 135. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Сполучене Королівство;Хоспіра Інк., США | Сполучене Королiвство/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Виробники" | за рецептом | | UA/10306/01/01 |
| 136. | ФЛІКС | спрей назальний, суспензія 0,05% по 18 г або по 9 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами в р. "Упаковка" та п. "Средняя масса наполнения" у Специфікації (при випуску) та методах контролю якості МКЯ ЛЗ; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РІЗОНЕЛ); зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна заявника | за рецептом | | UA/13463/01/01 |
| 137. | ФУКОРЦИН | розчин нашкірний по 25 мл у флаконах (без пачки або у пачці) | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у назві розділу "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | без рецепта | | UA/0588/01/01 |
| 138. | ЦИНАБСИН | таблетки № 100 (20х5) у блістерах в коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ. | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ. | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контролю в процесі виробництва | без рецепта | | UA/6790/01/01 |
| 139. | ЦИПРУБІЦИН - 10 | ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | | UA/12117/01/01 |
| 140. | ЦИПРУБІЦИН - 50 | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | | UA/12117/01/02 |
