МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 05.12.2014 № 939 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
| Перший заступник Міністра | В. Лазоришинець |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
05.12.2014 № 939
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
05.12.2014 № 939
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВОНЕКС | розчин для ін’єкцій, 30 мкг (6 млн МО/0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з 1 голкою у пластиковому лотку; по 4 пластикових лотки у картонній коробці; по 0,5 мл у картриджі, вкладеному у шприц-ручку; по 1 шприц-ручці з 1 голкою та захисним ковпачком у картонній пачці; по 4 або 12 картонних пачок у картонній коробці | Біоген Айдек Лімітед | Велика Британія | вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Біоген Айдек (Данія) Мануфактурінг АпС, Данія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Данія/Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення дільниці для вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; введення дільниці для виробництва нерозфасованої продукції, первинної упаковки; зазначення функцій виробника Біоген Айдек (Данія) Мануфактурінг АпС, Данія відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/10296/02/01 |
| 2. | АККУЗИД® 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення складу оболонки таблетки) відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 року; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" | за рецептом | не підлягає | UA/3031/01/01 |
| 3. | АКНЕТІН® | капсули по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | С.М.Б. Технолоджі СА | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення складу допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10316/01/01 |
| 4. | АКНЕТІН® | капсули по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | С.М.Б. Технолоджі СА | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення складу допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10316/01/02 |
| 5. | АНДИПАЛ-ЕКСТРА | таблетки № 10, № 100 (10х10) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/10127/01/01 |
| 6. | АНДИПАЛ-НЕО | таблетки № 10, № 100 (10х10) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: " Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/10128/01/01 |
| 7. | АНДИПАЛ-ФОРТЕ | таблетки № 10, № 100 (10х10) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення виробника діючої речовини; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/10129/01/01 |
| 8. | АНТИФРОНТ | капсули № 30 у флаконах | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини) - новий сертифікат відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/1684/02/01 |
| 9. | АТРІПЛА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Патеон Інк., Канада; контроль серії: Джилеад Сайнсес, Інк, США; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Канада/ США/ Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників лікарського засобу відповідно оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; вилучення двох виробничих дільниць; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10357/01/01 |
| 10. | БЕСАЛОЛ | таблетки № 6 у стрипах без коробки, № 6 (6х1) у стрипах у коробці, № 6, № 10 у блістерах без коробки, № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 10 у банках у коробці та без коробки | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/2859/01/01 |
| 11. | ГЕЛЬМІНТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації кінцевого продукту на момент випуску та при зберіганні; зміна якісного та кількісного складу таблетки (зміна виробничої формули препарату) | за рецептом | не підлягає | UA/10137/01/02 |
| 12. | ГЕЛЬМІНТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 3 (3х1) у блістерах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації кінцевого продукту на момент випуску та при зберіганні; зміна якісного та кількісного складу таблетки (зміна виробничої формули препарату) | за рецептом | не підлягає | UA/10137/01/01 |
| 13. | ГІНКОР ФОРТ | капсули № 30 (10х3) у блістерах | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини у зв’язку з оновленим сертифікатом; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника, подання нового сертифікату відповідності ЄФ для допоміжної речовини від нового виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оновленою оригінальною документацією виробника | без рецепта | підлягає | UA/10317/01/01 |
| 14. | ГІНО-ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії № 30 (10х3) у блістерах | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси заявника готового лікарського засобу до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/2976/01/01 |
| 15. | ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС | розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторах № 4 | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанiя | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | не підлягає | UA/10351/01/01 |
| 16. | ДЕПАКІН® 400 МГ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | виробник, відповідальний за випуск серій: Санофі-Авентіс С.п.A., Італiя; виробник розчинника: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина | Італія/Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10138/01/01 |
| 17. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; введення виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | не підлягає | UA/2508/01/01 |
| 18. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 850 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; введення виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | не підлягає | UA/2508/01/02 |
| 19. | ЕПІРУБІЦИН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або 25 мл (50 мг), або 50 мл (100 мг), або 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси у відповідність до ліцензії на виробництво, висновку GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/10274/01/01 |
| 20. | ЕПРЕКС | розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (2000 ОД/0,5 мл) у попередньо заповнених скляних шприцах із захисним пристроєм Protecs™ № 6 в касеті у картонній пачці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника, сертифікат відповідності Європейської фармакопеї для вихідної речовини; уточнення інформації щодо упаковки готового лікарського засобу згідно оновленої документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | не підлягає | UA/2386/01/01 |
| 21. | ЕПРЕКС | розчин для ін’єкцій по 1 мл (40000 ОД/мл) у попередньо заповнених скляних шприцах із захисним пристроєм Protecs™ № 6 в касеті у картонній пачці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника, сертифікат відповідності Європейської фармакопеї для вихідної речовини; уточнення інформації щодо упаковки готового лікарського засобу згідно оновленої документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | не підлягає | UA/2386/01/04 |
| 22. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника: Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція Виробництво препарату in bulk, пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності: Фармація і Апджон Компані, США | Франція/США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників ГЛЗ та зазначення функціональних обов`язків для діючих виробників ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/2595/02/01 |
| 23. | ІНГАЛІПТ-КМ | cпрей по 30 мл у балоні з клапаном насосного типу в комплекті з розпилювачем і захисним ковпачком в пачці | АТ "СТОМА" | Україна, м. Харків | АТ "СТОМА" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до фармакопейної, ДФУ 1.2, N | без рецепта | підлягає | UA/0827/01/01 |
| 24. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г у стрипах № 10, у блістерах № 10 | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна терміну придатності: (було: 8 років; стало: 5 років); розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | без рецепта | не підлягає | UA/1933/01/01 |
| 25. | КАЛЬЦІЮ ЛЕВУЛІНАТ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЕСКЕЙ ФАЙН КЕМІКАЛС, Проп. Ес.Кент Фарма Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника | - | не підлягає | UA/1218/01/01 |
| 26. | КСЕРОФОРМ | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного застосування | Державне Підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | Державне Підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення використання субстанції | - | не підлягає | UA/1419/01/01 |
| 27. | ЛОСАРТАН КАЛІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Іпка Лабореторіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/10325/01/01 |
| 28. | МЕДОКЛАВ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій 1 г/0,2 г у флаконах № 10 | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/4428/02/01 |
| 29. | МЕТФОРМІН | таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7769/01/01 |
| 30. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Венбарі Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій | - | не підлягає | UA/10277/01/01 |
| 31. | НАУСИЛІУМ | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1680/01/01 |
| 32. | НІКОТИНОВОЇ КИСЛОТИ ДІЕТИЛАМІД (НІКЕТАМІД) | масляниста рідина або кристалічна маса (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЛУАН ВОЛДБЕСТ ФАРМАС’ЮТИКАЛС КО., ЛТД. | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/0806/01/01 |
| 33. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/3040/01/01 |
| 34. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/2346/01/01 |
| 35. | СІЛЕСТ® | таблетки № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон " | Росiйська Федерацiя | Сілаг АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту розділів інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики (SmPC); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: СІЛЕСТ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів та висновку GMP в Україні; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | Не підлягає | UA/6843/01/01 |
| 36. | СТОПТУСИН | краплі оральні, розчин по 10 мл або по 25 мл у флаконі № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів виробника; розділ "Умови зберігання доповнено застережливим написом; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/2447/01/01 |
| 37. | СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Віршоу Лабораторіес Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; ·збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі - замінено "Термін придатності" на "Період ретестування"; подання нового сертифікату відповідності ЕР від діючого виробника та вилучення показника якості "Залишкові кількості розчинників" та приведення р. "Ідентифікація" до вимог ЕР. | - | не підлягає | UA/10104/01/01 |
| 38. | УЗАРА® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; назву діючої речовини приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника у відповідність до матеріалів виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування; збільшення розміру серії; заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007р. № 339 | без рецепта | підлягає | UA/1461/01/01 |
| 39. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво, первинна упаковка: Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки | Велика Британія/Сполучені Штати Америки | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назви виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; приведення адреси виробників до висновку GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10306/01/01 |
| 40. | ФІНЛЕПСИН® | таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/6800/01/01 |
| 41. | ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г в ампулах № 10, у флаконах № 10 (5х2) | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/2347/01/01 |
| 42. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЕйСіЕс Добфар Ес.пі.Ей. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/2586/01/01 |
