МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 15.12.2011 N 905 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 05.12.2011 N 11_12_01/001-259
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
15.12.2011 N 905
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
15.12.2011 N 905
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМБРОКСОЛ- ЗДОРОВ'Я | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; доповнення постачальника матеріалів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення виробника діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5897/01/01 |
| 2. | АМБРОКСОЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | сироп, 30 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мірною ложкою | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника діючої речовини; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці | без рецепта | UA/5897/01/02 |
| 3. | АМІНАЗИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блістерах в коробці; N 20 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника діючої речовини; вилучення розмірів упаковки; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/1118/02/01 |
| 4. | АМІНОЛ(R) | розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках N 1; по 3 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 5; по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у контурних чарункових упаковках N 1, N 5 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5616/01/01 |
| 5. | АНАЛЬГІН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробці, N 5 х 2 у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); введення додаткових типів ампул; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки; уточнення інформації щодо концентрації розчину; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5706/02/01 |
| 6. | АНДРОЖЕЛЬ | гель для зовнішнього застосування, 0,01 г / 1 г по 5 г у дозованих пакетиках N 10, N 30 | Безен Хелскеа С.А. | Бельгія | Лабораторії Безен Інтернасьональ, Франція; Безен Мануфактуринг Бельгіум, Бельгія | Франція/ Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5301/01/01 |
| 7. | ВАЛЕРІАНА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах- крапельницях | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; приведення методики "Мікробіологічна чистота" у відповідність до ДФУ 1.4; уточнення написання діючої та допоміжних речовин | без рецепта | UA/5387/01/01 |
| 8. | ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ | крем вагінальний 2% по 20 г у тубах N 1 разом з 3 аплікаторами | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового показника якості; уточнення назви лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу; уточнення температурних умов зберігання | за рецептом | UA/1903/03/01 |
| 9. | ЕКОНАЗОЛУ НІТРАТ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | Gufic Biosciences Limited | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | - | UA/4879/01/01 |
| 10. | ЕСТРОН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; уточнення розділу "Упаковка"; уточнення форми випуску активної субстанції | - | UA/5570/01/01 |
| 11. | КОРГЛІКАРД | розчин для внутрішньовенного введення, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового типу ампул і як наслідок незначна зміна в технології виробництва; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5767/01/01 |
| 12. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Fleming Laboratories Limited | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в методах випробування та специфікаціях; уточнення умов зберігання | - | UA/5583/01/01 |
| 13. | МЕТАДОЛ | таблетки по 1 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.) | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника | за рецептом | UA/5644/01/01 |
| 14. | МЕТАДОЛ | таблетки по 5 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.) | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника | за рецептом | UA/5644/01/02 |
| 15. | МЕТАДОЛ | таблетки по 10 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.) | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника | за рецептом | UA/5644/01/03 |
| 16. | МЕТАДОЛ | таблетки по 25 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.) | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника | за рецептом | UA/5644/01/04 |
| 17. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | SUN Pharmaceutical Industries Ltd. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна умов зберігання; уточнення розділу "Упаковка" | - | UA/5518/01/01 |
| 18. | МЕТРОНІДАЗОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; уточнення упаковки і форми випуску | за рецептом | UA/5585/01/01 |
| 19. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/5874/01/01 |
| 20. | ОЛФЕН(ТМ) ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР | пластир трансдермальний по 140 мг / 12 годин на 140 кв.см у пакетах N 2, N 5, N 10 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія; Виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія | Японія/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни в процесі виробництва: зміна розміру серії, зміна, доповнення та вилучення деяких показників контролю під час виробництва; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації допоміжних речовин; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, маркуванні упаковки і пакету; зміна назви лікарського засобу (було - ОЛФЕН(ТМ) 140 мг Трансдермальний Пластир); уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5930/01/01 |
| 21. | ОРТОСИФОНУ ТИЧИНКОВОГО ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; уточнення умов зберігання | - | UA/5683/01/01 |
| 22. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 12 (12 х 1) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ УкраїниN 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/3975/04/01 |
| 23. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 750 мг N 12 (6 х 2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ УкраїниN 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/3975/04/02 |
| 24. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 12 (6 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ УкраїниN 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/3975/04/03 |
| 25. | ПІРАЗИНАМІД- ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках, N 1000 у контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; вилучення з проекту методів контролю якості з розділу "Ідентифікація" якісної реакції тесту С; р. "Середня маса" та "Однорідність маси" виключені та замінені на тест "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення до р. "Опис"; р. "Мікробіологічна чистота" приводиться до вимог ДФУ; приведення методів контролю якості для вхідного контролю на допоміжні речовини | за рецептом | UA/5653/01/01 |
| 26. | ПРОПІФЕНАЗОН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | Vani Pharma Labs Limited | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення назви лікарської форми | - | UA/4605/01/01 |
| 27. | РЕМАНТАДИН-КР | таблетки по 0,05 г N 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу; уточнення назви упаковки | без рецепта | UA/5426/01/01 |
| 28. | СОЛКОВАГІН | розчин по 0,5 мл у флаконах N 2 | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення специфікації на термін придатності; виключення показника "Об'єм, що витягається", уточнення назви тестів; зміна виробника активної субстанції у виробничому процесі активної субстанції; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5526/01/01 |
| 29. | СПОРИШУ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування; зміна умов зберігання; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї | - | UA/5487/01/01 |
| 30. | ТАВІПЕК | капсули кишковорозчинні м'які по 150 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна поштового індексу в адресі заявника та виробника; зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу; уточнення написання розмірності дози | без рецепта | UA/5604/01/01 |
| 31. | ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Uquifa Mexico, S.A. de C.V. | Мексика | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміни в специфікації та методах контролю якості | - | UA/5799/01/01 |
| 32. | ТІОТРИАЗОЛІН | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5819/01/01 |
| 33. | ТІОТРИАЗОЛІН | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (торговельна упаковка) (з 1-ого до 2-х років); зміни в МКЯ; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5819/01/02 |
| 34. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у алюмінієвих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс АГ | Швейцарія | DSM Nutritional Products Ltd | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміна заявника; зміни в методах випробувань; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | - | UA/5660/01/01 |
| 35. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; виключення зі специфікації та МКЯ р. "Розпадання"; уточнення умов зберігання; зміни методів контролю готового лікарського засобу т. "Мікробіологічна чистота"; введення додаткового виробника активної субстанції | без рецепта | UA/5442/01/01 |
| 36. | ХЕПЕЛЬ Н | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5818/01/01 |
| 37. | ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у банках із скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A (R2) | - | UA/5553/01/01 |
| 38. | ХЛОРТРИАНІЗЕН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових або ламінованих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Hallochem Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю активної субстанції | - | UA/5609/01/01 |
| 39. | ЦЕФАГІЛ | таблетки N 100 (20 х 5) у блістерах | Цефак КГ | Німеччина | Цефак КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміни у специфікації діючої речовини; вказана наукова назва діючої речовини згідно вимог Німецької гомеопатичної фармакопеї в розділі "Склад" та на вторинній упаковці лікарського засобу | без рецепта | UA/5444/01/01 |
