Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при неходжкінських лімфомах та лімфомі Ходжкіна

1.3. Для жінок фертильного віку - тест на вагітність, при позитивному результаті обговорити можливості подальшого зберігання вагітності.

1.4. Оцінка загального стану пацієнта за допомогою шкали Карновського та ECOG (див. розділ IV.1.2.).

1.5. Верифікація діагнозу

1.5.1. Хірургічна біопсія вогнища ураження з цитологічним/гістологічним дослідженням матеріалу, мазків-відбитків. Якщо матеріал неналежної якості - повторна (до трьох разів) біопсія до отримання результатів належної якості;

Перелік оперативних втручань, які застосовуються для діагностики лімфом: ексцизійна біопсія ураженого периферичного лімфатичного вузла або органа; діагностична торако-/лапаротомія з біопсією, або трепанобіопсія вогнища ураження, або торако-, медіастіно-, лапароскопія з прицільною біопсією.

Протипоказання до оперативного втручання:

Стан пацієнта за шкалою ECOG 4 бали. При стані пацієнта за шкалою ECOG 3 бали і менше питання про можливість діагностичного оперативного втручання вирішується індивідуально. Пункційна біопсія є припустимою лише в окремих випадках для отримання цитологічного матеріалу з метою верифікації процесу у пацієнтів, які потребують призначення протипухлинного лікування за життєвими показаннями. Після покращення стану пацієнта питання про можливість діагностичного оперативного втручання вирішується повторно;

1.5.2. Імуногістохімічне дослідження матеріалу біопсії. Якщо матеріал неналежної якості - повторна (до трьох разів) біопсія до отримання результатів належної якості;

1.5.3. Стернальна пункція / трепанобіопсія кісткового мозку з наступним морфологічним дослідженням матеріалу. Якщо матеріал неналежної якості - повторне (до трьох разів) дослідження до отримання результатів належної якості;

1.6. З метою уточнення стадії злоякісного новоутворення та обґрунтування плану лікування пацієнта:

1.6.1. Лабораторні дослідження:

а) Клінічний аналіз крові (загальний) з обов'язковим визначенням ШОЕ;

б) Біохімічний аналіз крові (ЛДГ, загальний білок, креатинин, сечовина, АЛТ, АСТ, глюкоза);

в) Коагулограма;

г) Обстеження на сифіліс, ВІЛ;

д) Обстеження на гепатит В, С, при позитивних результатах - кількісна ПЛР і консультація інфекціоніста;

е) Загальний аналіз сечі;

є) Бета-2 мікроглобулін;

ж) Визначення білкових фракцій методом електрофорезу (кількість M-протеїну) та імунофіксація сироватки крові та сечі (при підозрі на макроглобулінемію Вальденстрема);

з) Визначення вірусу Епштейна-Барра при підозрі щодо лімфоми Беркіта - вірусу Епштейна-Барра при ВІЛ-асоційованих та T/NK-клітинних лімфомах, в окремих випадках при периферичних T-клітинних лімфомах.

1.6.2. Інструментальні дослідження:

а) КТ шиї, органів грудної клітки, черевної порожнини, заочеревинного простору, малого тазу з внутрішньовенним введенням контрасту. Особливості виконання та оцінки результатів КТ: необхідно зазначити два діаметри лімфатичних вузлів та новоутворень (найбільшого і перпендикулярного до нього), виділити максимум 6 вузлів домінантних (задовгі 1,5 см та ширші 1 см) та 4 недомінантних (менші за вказані розміри) лімфатичних вузли та вогнища уражень, а також оцінювані вогнища (плеврит, перикардит, асцит, ураження кісток, проростання органів, плеври, перикарду тощо), розміри селезінки, печінки.

б) УЗД черевної порожнини та заочеревинного простору, малого тазу - за показаннями (при неможливості зробити КТ);

в) ЕКГ/Ехо-К;

г) Ендоскопія - при наявності симптомів ураження шлунково-кишкового тракту;

д) КТ та МРТ головного мозку призначається при симптомах ураження ЦНС;

е) Остеосцинтиграфія - при симптомах ураження кісток;

є) При підозрі ураження параназальних синусів, молочної залози, яєчок, периорбітальної області, ЦНС, паравертебральної області, кісткового мозку, ВІЛ/СНІДі - люмбальна пункція.

1.7. Оцінка прогностичних індексів для визначення групи ризику (за міжнародними прогностичними індексами, які наведені в розділі IV.1.2 ).

1.8. Організувати консиліум у складі спеціалістів: онколога-гематолога, лікаря з променевої терапії, хірурга-онколога для визначення плану лікування.

Бажані

1.9. Імунофенотипування.

1.10. Цитохімічне дослідженням мазків кісткового мозку та периферичної крові.

1.11. Молекулярно-генетичні маркери для визначення генних мутацій, мутації bcl-2, bcl-1, c-myc - за показаннями.

1.12. Цитогенетичний або FISH-аналіз t(14;18); t(3;v); t(8;14); t(11;14) - за показаннями.

1.13. Визначення вірусу Епштейна-Барра.

1.14. Консультація спеціаліста з репродуктивної медицини з питань збереження дітородної функції перед спеціальним лікуванням за бажанням пацієнта.

1.15. ПЕТ-дослідження.

2. Госпіталізація

Положення протоколу

До закладів спеціалізованої допомоги пацієнт з підозрою на лімфому скеровується лікарем загальної практики - сімейним лікарем / дільничним терапевтом, районним онкологом, іншим лікарем-спеціалістом.

Обґрунтування

Запідозрений діагноз лімфоми потребує госпіталізації пацієнта для проведення інвазивних діагностичних процедур, спеціального лікування при відсутності протипоказань.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

Ознайомити пацієнта з переліком можливих втручань, очікуваними ризиками та отримати перед госпіталізацією до стаціонару Інформовану добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення (форма № 003-6/о), погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних ( Вкладний листок до облікової форми № 003/о).

3. Лікування

Положення протоколу

Спеціальне лікування лімфоми полягає у застосуванні хіміо-, імуно- та променевої терапії в різних комбінаціях залежно від стану пацієнта, морфології та стадії пухлини. При локалізації лімфом в органах (наприклад, шлунку) застосовується хірургічне лікування з урахуванням стадії процесу.

Обґрунтування

Вибір лікування лімфоми визначається стадією захворювання, морфологічною формою пухлини, віком та загальним станом пацієнта, а також додатковими даними, які характеризують певні властивості пухлини і організму пацієнта.

Протипухлинна медикаментозна та променева терапія спрямована на біохімічні процеси в оболонці, цитоплазмі, органелах або генетичному апараті клітин злоякісного новоутворення. Спільною властивістю цих процесів є певний часовий порядок. Саме тому застосування лікувальних втручань упорядковане у вигляді схем з точним визначенням дози і часу прийому кожного лікарського засобу, дози і часу опромінення.

Необхідні дії лікаря

3.1. Призначити спеціальне лікування та обстеження в процесі лікування залежно від варіанта злоякісної лімфоми ( розділ IV.2, додатки 4, 5).

3.2. Моніторинг стану пацієнта, виявлення побічних ефектів спеціального протипухлинного лікування, симптоматичне лікування, лікування супутньої патології згідно з відповідними медико-технологічними документами.

4. Виписка з рекомендаціями після госпіталізації

Положення протоколу

При виписуванні пацієнту надається виписка з медичної карти стаціонарного хворого встановленої форми, яка містить інформацію про отримане лікування, особливості перебігу захворювання, рекомендації щодо подальшого лікування та спостереження.

Обґрунтування

Виписка пацієнта планується відповідно до критеріїв:

1. Завершення запланованого об'єму терапії;

2. Відсутність ускладнень терапії, що потребують лікування в стаціонарі;

3. Неможливість продовження спеціальної терапії у зв'язку з розвитком протипоказань.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

4.1. Оформити Виписку із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого (форма № 027/о).

4.2. Надати пацієнтам, які перенесли спеціальне лікування, інформацію про можливі віддалені побічні ефекти лікування ( додаток 1), необхідність проведення періодичних обстежень відповідно до плану диспансеризації.

4.3. Надати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

5. Диспансерне спостереження

Положення протоколу

В зв'язку з високою небезпекою виникнення рецидиву та/або іншої пухлини пацієнти з лімфомою підлягають диспансеризації з плановими оглядами в закладі спеціалізованої допомоги, в якому отримували лікування, або за місцем реєстрації.

Обґрунтування

Пацієнти зі злоякісними лімфомами підлягають диспансерному спостереженню довічно.

Обстеження відповідно плану диспансеризації сприяє ранньому виявленню рецидиву захворювання та/або іншої пухлини.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

Забезпечити ведення Реєстраційної карти хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о) та відображення в ній заходів з диспансеризації.

План диспансеризації

1. Обстеження, які виконуються протягом першого року після закінчення спеціального лікування.

1.1. Один раз на 3 місяці:

1.1.1. Опитування, в т. ч. спрямоване на виявлення B-симптомів та фізикальне обстеження, спрямоване на виявлення збільшених периферичних лімфатичних вузлів, розмірів печінки, селезінки.

1.1.2. Лабораторні дослідження крові з обов'язковим визначенням ШОЕ та біохімічних показників (ЛДГ, загальний білок, креатинин, сечовина, АЛТ, АСТ, рівень глюкози);

1.2. Один раз на 6 місяців:

1.2.1. КТ шиї, органів грудної клітки, черевної порожнини, заочеревинного простору, малого тазу або рентгенографія органів грудної клітки (при неможливості зробити КТ);

1.2.2. УЗД черевної порожнини та заочеревинного простору, малого тазу - за показаннями (при неможливості зробити КТ);

1.2.3. ЕКГ/Ехо-К;

1.3. Один раз на рік контроль тіреотропного гормону після проведення променевої терапії на ділянку шиї;

1.4. При наявності симптомів ураження:

1.4.1. КТ та МРТ головного мозку призначається при симптомах ураження ЦНС;

1.4.2. Ендоскопія призначається при наявності симптомів ураження шлунково-кишкового тракту;

1.4.3. Остеосцинтиграфія призначається при ознаках ураження кісток.

2. Обстеження, які виконуються протягом другого року після закінчення спеціального лікування.

2.1. Один раз на 6 місяці:

2.1.1. Опитування, в т. ч. спрямоване на виявлення B-симптомів та фізикальне обстеження, спрямоване на виявлення збільшених периферичних лімфатичних вузлів, розмірів печінки, селезінки;

2.1.2. Лабораторні дослідження крові з обов'язковим визначенням ШОЕ та біохімічних показників (ЛДГ, загальний білок, креатини, сечовина, АЛТ, АСТ, рівень глюкози);

2.2. Один раз на 6 місяців:

2.2.1. КТ шиї, органів грудної клітки, черевної порожнини, за очеревинного простору, малого тазу або рентгенографія органів грудної клітки (при неможливості зробити КТ);

2.2.2. УЗД черевної порожнини та заочеревинного простору, малого тазу - за показаннями (при неможливості зробити КТ);

2.2.3. ЕКГ/Ехо-К;

2.3. Один раз контроль тіреотропного гормону після проведення променевої терапії на ділянку шиї;

2.4. При наявності симптомів ураження:

2.4.1. КТ та МРТ головного мозку призначається при симптомах ураження ЦНС;

2.4.2. Ендоскопія призначається при наявності симптомів ураження шлунково-кишкового тракту;

2.4.3. Остеосцинтиграфія призначається при ознаках ураження кісток.

3. Обстеження, які виконуються протягом третього-п'ятого років після закінчення спеціального лікування: один раз на 12 місяців.

3.1. КТ шиї, органів грудної клітки, черевної порожнини, заочеревинного простору, малого тазу або рентгенографія органів грудної клітки (при неможливості зробити КТ);

3.2. УЗД черевної порожнини та заочеревинного простору, малого тазу - за показаннями (при неможливості зробити КТ);

3.3. ЕКГ/Ехо-К;

3.4. Контроль тіреотропного гормону після проведення променевої терапії на ділянку шиї;

3.5. При наявності симптомів ураження:

3.5.1. КТ та МРТ головного мозку призначається при симптомах ураження ЦНС;

3.5.2. Ендоскопія призначається при наявності симптомів ураження шлунково-кишкового тракту;

3.5.3. Остеосцинтиграфія призначається при ознаках ураження кісток.

4. Жінкам через 8-10 років після закінчення лікування або починаючи з 40-річного віку щороку проводиться УЗД молочних залоз, за показаннями - мамографія. Якщо проводилась променева терапія на ділянку середостіння у віці від 10 до 30 років, окрім мамографії рекомендується МРТ молочних залоз щороку.

5. Рекомендується щорічна вакцинація проти вірусу грипу, особливо після проведення променевої терапії на ділянку середостіння або терапії блеоміцином.

6. Після п'ятого року після закінчення спеціального лікування і впродовж наступних років обстеження виконуються згідно зі скаргами та даними фізикального обстеження.

7. При підозрі на рецидив захворювання, появу іншої пухлини - див. п. 2. Діагностика розділу III.4.

8. Пацієнт перебуває на диспансерному обліку довічно.

IV.1.1. Симптоми, з якими необхідно скерувати пацієнта до спеціаліста онколога/гематолога

IV.1.2. Прогностичні індекси

Додаткові фактори ризику при НХЛ:

• підвищена концентрація бета2 мікроглобуліну;

• високий проліферативний індекс злоякісних клітин (наприклад, підвищена експресія ядерного антигену Ki-67);

• знижений рівень гемоглобіну крові;

• наявність несприятливих хромосомних аберацій, експресія генів медикаментозної резистентності (t(14;18); t(3;v); t(8;14).

Вибір лікування лімфоми визначається стадією захворювання, морфологічною формою пухлини, віком та загальним станом пацієнта, а також додатковими даними, які характеризують окремі властивості пухлини і організму пацієнта.

Перед призначенням лікування обов'язкова морфологічна верифікація діагнозу і максимально точне визначення стадії захворювання, групи ризику. План лікування вперше виявленого пацієнта визначається під час комісійного огляду спеціалістів: онколога/гематолога, хірурга-онколога, лікаря з променевої терапії.

В окремих випадках при відсутності морфологічної верифікації після триразової біопсії рішення стосовно спеціального лікування може бути обґрунтовано консиліумом у складі лікарської контрольної комісії відділення за участю онколога/гематолога, променевого терапевта, онколога-хірурга.

Спеціальне протипухлинне лікування залежно від стадії захворювання, наявності супутньої патології, віку і тяжкості стану пацієнта передбачає застосування таких методів як хіміотерапія, променева терапія, хірургічне лікування та їх комбінації.

Протипоказання до спеціального протипухлинного лікування:

• Стан за шкалою ECOG 4 бали.

• Порушення функції печінки, нирок, серцево-судинної системи важкого ступеня.

• Прояви будь-якого типу токсичності протипухлинного лікування (III-IV ступеня за CTCAE (додаток 6) до усунення проявів токсичності.

Оцінка відповіді на терапію здійснюється за критеріями CHESON 1999, при доступності ПЕТ - CHESON 2007.

Критерії відповіді на лікування у пацієнтів із злоякісними лімфомами згідно з рекомендаціями Міжнародної робочої групи за CHESON, 1999

Повна відповідь (ПВ) характеризується такими критеріями:

1. Повне зникнення усіх клінічних ознак захворювання, а також симптомів, пов'язаних із основним захворюванням; нормалізація біохімічних показників (ЛДГ). Нормалізація розмірів лімфовузлів та усіх лімфатичних органів.

2. Якщо розміри лімфовузлів до початку терапії складали більше ніж 1,5 см в діаметрі, то необхідною умовою є їх зменшення до 1,5 см. Якщо розміри уражених лімфовузлів складали від 1,1 до 1,5 см в діаметрі, то необхідною умовою є їх зменшення до менш ніж 1 см або зменшення розмірів лімфовузлів та лімфатичних органів в сумі більш ніж на 75 %.

3. Якщо на момент встановлення діагнозу було зареєстровано збільшення селезінки на основі даних КТ (УЗД), то при встановленні ПВ необхідно отримати дані про зменшення розмірів селезінки, а також відсутність даних про збільшення при пальпації. Повна нормалізація розмірів селезінки може не досягатися, оскільки спленомегалія може бути наслідком анатомічних особливостей пацієнта, використання гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів (Г-КСФ) або мати інші причини. Відсутність нодального ураження селезінки. Зменшення в розмірах інших органів, які були збільшені при встановлені діагнозу лімфоми (наприклад, печінка, нирки).

4. Якщо на момент встановлення діагнозу зареєстровано ураження КМ, то при повторній оцінці необхідно отримати дані про відсутність ураження КМ шляхом дослідження аспірата та/або біопсії, виконаних в тих же місцях, що й при початковому досліджені. Розмір біоптату, забраного голкою для біопсії кісткового мозку розміру 8G або 11G, повинен бути не менше 20 мм в найбільшому вимірі. Немає необхідності виконання ІФТ, молекулярних або цитогенетичних досліджень.

Повна відповідь непідтверджена (ПВн)

Визначення ПВн застосовується до пацієнтів, у яких виявлені критерії 1 та 3 з визначення ПВ, однак виявляється одна з наступних особливостей:

1. Розмір резидуальних лімфовузлів більше, ніж 1,5 см по максимальному діаметру або зменшення більший ніж на 75 %.

2. Сумнівні дані при дослідженні аспірату та/або біопсії КМ: підвищена кількість або скопичення лімфоцитів, однак без ознак атипії.

Часткова відповідь (ЧВ)

Характеризується одним із перерахованих критеріїв:

1. Більше або дорівнює 50 % зменшення в діаметрі 6-ти лімфовузлів найбільших розмірів або лімфоїдних зон. При цьому необхідною умовою є:

- оцінка як мінімум в двох перпендикулярних розмірів;

- по можливості вони повинні бути в різних зонах тіла пацієнта з включенням медіастинальної та ретроперитонеальної зони;

- відсутність збільшення в розмірах інших лімфатичних лімфовузлів, печінки або селезінки.

2. Зменшення в розмірах вогнищ в селезінці або печінці, принаймні, на 50 %.

3. Стан КМ не має значення при оцінці ЧВ, оскільки цей показник відноситься до невимірювальних. Однак, якщо є ураження КМ, то необхідно вказати приналежність патологічних клітин (наприклад, малі лімфоцити з розщепленим ядром тощо).

4. Відсутність ураження нових ділянок.

Стабілізація захворювання (СЗ)

1. Не отримано повної або часткової відповіді.

2. Відсутні ознаки прогресування захворювання.

Прогресія захворювання

1. і 50 % збільшення в діаметрі хоча б одного лімфатичного лімфовузла.

2. Поява нових вогнищ ураження під час терапії або після її закінчення.

Критерії відповіді на лікування у пацієнтів із злоякісними лімфомами, згідно з рекомендаціями Міжнародної групи по дослідженню лімфом за CHESON, 2007

Повна відповідь (ПВ)

Повне зникнення усіх визначених ознак захворювання, а також симптомів захворювання, якщо такі були перед початком лікування:

1. якщо не було перед початком лікування ПЕТ- або ФДГ-позитивних вогнищ - після лікування резидуальна маса може бути будь-яких розмірів при ПЕТ-негативному дослідженні.

2. якщо ПЕТ не проводилася або була негативна, ЛВ, які були більше 1,5 см, повинні зменшитися до 1,5 см в найбільшому діаметрі, а якщо від 1,1 та до 1,5 см в найбільшому діаметрі та більше 1,0 см в найкоротшому діаметрі - повинні зменшитися до 1,0 см в короткому діаметрі після лікування.

• Селезінка та/або печінка - якщо вони були збільшені перед лікуванням пальпаторно або по КТ, не повинні визначатися (такими ж методами), а ЛВ, пов'язані з лімфомою, повинні зникнути. При цьому визначення ураження селезінки часто складне внаслідок того, що нормальна за розмірами селезінка може бути уражена лімфомою, а збільшена селезінка може відображати особливості анатомії, ОЦК, використання Г-КСФ, а також за іншими причинами, не пов'язаними з лімфомою.

• Якщо КМ був уражений перед лікуванням - повторна біопсія КМ, розмір біоптату повинен бути більше 20 мм в найбільшому вимірі. При відсутності даних щодо ураження кісткового мозку при морфологічному дослідженні проводиться ІГХД. При негативних даних ІГХД рекомендується виконання проточної цитометрії. За наявності патологічного клону лімфоцитів відповідь не вважається повною.

• Поняття ПВн відсутнє для пацієнтів, яким проводилося ПЕТ, окрім тих пацієнтів, у яких після терапії наявні вогнища невизначеного генезу в кістковому мозку.

Часткова відповідь (ЧВ)

• Зменшення суми діаметрів 6 найбільших домінантних вогнищ за 2-ма перпендикулярними діаметрами; по можливості вибирати вогнища з різних областей тіла та включати медіастинальні і ретроперитонеальні області.

• Відсутність збільшення розмірів інших вогнищ, печінки та селезінки.

• > 50 % зменшення суми діаметрів (для одного ЛВ найбільшого поперечного діаметра); відсутність збільшення розмірів печінки або селезінки.

• КМ необхідно оцінювати, якщо він був уражений до лікування.

• Пацієнти, які досягли ПВ за вище перерахованими критеріями, але мають ураження КМ.

• Відсутність нових вогнищ захворювання:

1. якщо не проводився перед лікуванням ПЕТ або не було ФДГ-позитивних вогнищ - після лікування ПЕТ може бути позитивним мінімум в 1-му вогнищі ураження;

2. якщо ПЕТ не проводилося перед початком лікування або лімфома була ПЕТ-негативна, для оцінки відповіді на лікування застосовуються КТ критерії відповіді на лікування Cheson 1999.

Стабілізація захворювання (СЗ)

• Не відповідає критеріям ПВ, ЧВ, але й не відповідає прогресії захворювання.

• Пацієнтам, яким ПЕТ на початку не проводилося, або лімфома була ПЕТ - негативна: оцінювати результати тільки за даними КТ (критерії відповіді на лікування Cheson 1999).

• ПЕТ позитивні вогнища співпадають з такими на момент встановлення діагнозу.

Рецидив захворювання (після ПВ) / Прогресія захворювання (після ЧВ, СЗ)

• Поява нових вогнищ більше 1,5 см в будь-якому діаметрі під час або після лікування, навіть якщо інші вогнища зменшуються в розмірах. Підвищене накопичення ФДГ в областях, які раніше не вважалися ураженими, прогресією або рецидивом тільки після підтвердження іншими методами (біопсія). У пацієнтів з лімфомою без ураження легень, нові позитивні вогнища частіше всього доброякісні, тому терапевтичне лікування не повинно базуватися тільки на ПЕТ без ПГЗ.

• Більше або дорівнює 50 % збільшення суми діаметрів більше ніж одного ЛВ або Більше або дорівнює 50 % збільшення максимального діаметра ЛВ, короткий діаметр якого був більше 1 см.

• ПЕТ-позитивні вогнища, які були позитивні перед лікуванням.

• Виявлення ПЕТ позитивних вогнищ, які на початку лікування були менше 1,5 см в найбільшому діаметрі та були ПЕТ негативними.

• Вимірювальні екстранодальні вогнища повинні оцінюватися за аналогією з лімфатичними вузлами. Селезінка вважається лімфовузлом.

• Якщо захворювання можна оцінити тільки якісно, наприклад, плевральний ексудат або ураження КМ, фіксується тільки його наявність або відсутність.

3.3.1. Лікування пацієнтів з екстранодальною мукозасоційованою лімфомою (MALT);

3.3.2. Лікування пацієнтів з первинною лімфомою ЦНС;

3.3.3. Лікування пацієнтів з вперше виявленими агресивними неходжкінськими лімфомами;

3.3.4. Лікування пацієнтів з неходжкінськими лімфомами високого ступеня злоякісності (високоагресивними);

3.3.5. Лікування пацієнтів з вперше виявленими неходжкінськими лімфомами низького ступеня злоякісності (індолентними);

3.3.6. Лікування пацієнтів з макроглобулінемією Вальденстрема;

3.3.7. Лікування пацієнтів з вперше виявленими T-клітинними лімфомами;

3.3.8. Лікування пацієнтів з вперше виявленою мантійноклітинною неходжкінською лімфомою;

3.3.9. Лікування пацієнтів з резистентними та рецидивними формами неходжкінських лімфом;

3.3.10. Лікування пацієнтів з вперше виявленою лімфомою Ходжкіна;

3.3.11. Лікування пацієнтів з первинно-рефрактерними формами лімфоми Ходжкіна;

3.3.12. Лікування пацієнтів з рецидивною формою лімфоми Ходжкіна;

3.3.13. Терапія супроводу (додаток 7).

Реабілітація пацієнтів, які перенесли лікування з приводу лімфоми, направлена на позбавлення медичних, соціальних, трудових проблем. Важливою є психо-соціальна та трудова реабілітація, яка може бути реалізована як індивідуальна робота з психологом, так і шляхом участі пацієнтів у діяльності волонтерських організацій.

На момент затвердження цього Уніфікованого клінічного протоколу засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. При розробці та застосуванні локальних клінічних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) (далі - ЛКПМД (КМП) перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, які включаються до ЛКПМД (КМП).

5.1. Вимоги до установ, які надають первинну медичну допомогу

5.1.1. Кадрові ресурси

Лікарі загальної практики - сімейні лікарі, лікарі-терапевти дільничні, які повинні періодично підвищувати кваліфікацію з питань діагностики та паліативної допомоги при злоякісних новоутворюваннях на короткотермінових курсах в регіональному онкологічному закладі. В сільській місцевості допомога може надаватись фельдшерами (медичними сестрами загальної практики), які мають відповідну підготовку за фахом "Медсестринство в онкології".

5.1.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення. Відповідно до Табеля оснащення.

5.2. Вимоги до установ, які надають вторинну медичну допомогу

5.2.1. Кадрові ресурси

Лікар-онколог, лікар-гематолог. Медичні сестри (фельдшери), які допускаються до догляду за пацієнтами, повинні пройти спеціальну підготовку за фахом "Медсестринство в онкології". Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів з функціональної діагностики, з ультразвукової діагностики, рентгенолога, лікаря-лаборанта.

5.2.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення. Рентгенодіагностичне обладнання, ультразвуковий діагностичний апарат, електрокардіограф, лабораторне обладнання, загальноклінічне обладнання та інше відповідно до Табеля оснащення.

5.3. Вимоги до установ, які надають третинну медичну допомогу

5.3.1. Кадрові ресурси

Лікарі: онколог/гематолог, хірург-онколог, лікар з променевої терапії. Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів інших спеціальностей: з функціональної діагностики, з ультразвукової діагностики, радіолог, рентгенолог, ендоскопіст, анестезіолог, лікар-лаборант, патологоанатом.

5.3.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення. Відповідно до Табеля оснащення закладів охорони здоров'я, які надають медичну допомогу онкологічним хворим.

Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення)

1. Антинеопластичні засоби:

Бендамустин, Блеоміцин, Вінбластин, Вінкристин, Дакарбазин, Доксорубіцин, Епірубіцин, Етопозид, Іфосфамід, Ломустин, Метотрексат, Мітоксантрон, Прокарбазин, Ритуксимаб, Флударабін, Хлорамбуцил, Циклофосфамід, Цитарабін.

2. Глюкокортикоїди: Дексаметазон, Метилпреднізолон, Преднізолон.

3. Антианемічні засоби: Дарбепоетин альфа, Еритропоетин.

4. Продукти донорської крові (які можуть виготовлятись в закладах служби крові): еритроцити, тромбоцити, компоненти крові вірусінактивовані, плазма свіжозаморожена.

5. Інтерферони: Інтерферон альфа-2b.

6. Колонієстимулюючі фактори: Ленограстим, Філграстим.

7. Кровозамінники та перфузійні розчини: Глюкоза, Кальцію глюконат, Магнію сульфат, Манітол, Натрію гідрокарбонат, Натрію тіосульфат, Натрію хлорид, Розчин альбуміну людини.

8. Ретиноїди: Третиноїн.

9. Засоби для усунення токсичних ефектів протипухлинної терапії: Кальцію фолінат, Месна.

10. Протиблювотні засоби та засоби, що усувають нудоту: Апрепітант, Ондансетрон, Тропісетрон.

11. Анальгетичні засоби - опіоїди: Морфін, Кодеїн, Морфін + наркотин + папаверин + кодеїн + тебаїн, Тримеперидин, Фентаніл, Парацетамол + дицикловерин + декстропропоксифен, Бупренорфін, Буторфанол, Налбуфін, Трамадол, Трамадол + Парацетамол.

12. Неопіоїдні анальгетики (інші анальгетики та антипіретики): Кислота ацетилсаліцилова, Ацетилсаліцилат лізину, Кислота ацетилсаліцилова + парацетамол + кофеїн, Кислота ацетилсаліцилова + кислота аскорбінова, Метамізол натрію, Метамізол натрію + дифенгідрамін, Метамізол натрію + кофеїн - бензоат натрію, Метамізол натрію + парацетамол + кофеїн - бензоат натрію + фенобарбітал + кодеїн, Парацетамол, Парацетамол + ібупрофен, Парацетамол + кислота аскорбінова, Парацетамол + дицикловерин, Парацетамол + диклофенак, Парацетамол + декстрометорфан, Парацетамол + фенілефрин, Нефопам.

13. Протимікробні засоби: Амікацин, Амоксицилін + Клавуланова кислота, Амфотерицин B, Ацикловір, Ванкоміцин, Валцикловір, Вориконазол, Ганцикловір, Іміпенем + Циластатин, Ітраконазол, Каспофунгін, Лінезолід, Меропенем, Метронідазол, Позаконазол, Сульфаметоксазол + Триметопрім, Флуконазол, Цефепім, Цефоперазон, Цефтазидим, Ципрофлоксацин.

14. Антитромботичні засоби: Гепарин, Далтепарин, Еноксапарин, Надропарин.

15. Бісфосфонати: Кислота золедронова, Кислота ібандронова, Кислота клодронова, Кислота памідронова.

16. Лікарські засоби різних фармакотерапевтичних груп в терапії супроводу: Алопуринол, Бензидамін, Гіалуронідаза, Диметилсульфоксид, Дифенгідрамін, Допамін, Дротаверин, Клемастин, Лактулоза, Лоперамід, Макрогол, Метоклопрамід, Натрію пікосульфат, Октреотид, Піридоксин, Платифілін, Повідон-йод, Фуросемід, Хлоропірамін.

Перелік індикаторів

6.1. Наявність у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / терапевта дільничного локального протоколу ведення пацієнта зі злоякісними новоутвореннями лимфоїдної, кроветворної та споріднених їм тканин;

6.2. Наявність у закладі спеціалізованої допомоги локального протоколу ведення пацієнта з лімфомами;

6.3. Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду.

6.4. Відсоток випадків лімфоми, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно.

6.5. Виживаність пацієнтів з лімфомами.

Обчислення індикаторів

6.1.1. Назва індикатора.

Наявність у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта локального протоколу ведення пацієнта зі злоякісними новоутвореннями лимфоїдної, кроветворної та споріднених їм тканин.

6.1.2. Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги. Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "неходжкінські лімфоми та лімфома Ходжкіна".

6.1.3. Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор. Структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

6.1.4. Організація (заклад охорони здоров'я), яка надає необхідні вихідні дані. Дані надаються лікарями загальної практики - сімейними лікарями / дільничними терапевтами (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

6.1.5. Характеристики знаменника індикатора.

6.1.5.1. Джерело (первинний документ). Звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування.

6.1.5.2. Опис знаменника. Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування.

6.1.6. Характеристики чисельника індикатора.

6.1.6.1. Джерело (первинний документ). ЛПМД, наданий лікарем загальної практики - сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги).

6.1.6.2. Опис чисельника. Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам зі злоякісними новоутвореннями лимфоїдної, кроветворної та споріднених їм тканин (наданий екземпляр ЛПМД).

6.1.7. Алгоритм обчислення індикатора.

6.1.7.1. Тип підрахунку. Ручне обчислення.

6.1.7.2. Детальний опис алгоритму. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики - сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника на наводиться у відсотках.

6.1.8. Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) на первинному рівні охорони здоров'я регіону. Якість медичної допомоги пацієнтам з лімфомами, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинним УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров'я.

Бажаний рівень значення індикатора :

2013 р. - 50 %

2014 р. - 90 %

2015 р. та подальший період - 100 %.

6.2.1. Назва індикатора.

Наявність у закладі спеціалізованої допомоги локального протоколу ведення пацієнтів з лімфомами.

6.2.2. Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги. Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "неходжкінські лімфоми та лімфома Ходжкіна".

6.2.3. Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор. Структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

6.2.4. Організація (заклад охорони здоров'я), яка надає необхідні вихідні дані. Дані надаються закладами спеціалізованої допомоги, розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

6.2.5. Характеристики знаменника індикатора.

6.2.5.1. Джерело (первинний документ). Звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування.