Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 30.09.2013 № 842

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

30.09.2013 № 842

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 1)

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.09.2013 № 842

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

№ з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk	Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна	Реєстрація терміном на 5 років	UA/13040/01/01
2.	АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk	Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мкг, у флаконах № 50, № 100, № 500	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна	Реєстрація терміном на 5 років	UA/13040/01/02
3.	АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk	Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 120 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна	Реєстрація терміном на 5 років	UA/13040/01/03
4.	АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk	Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна	Реєстрація терміном на 5 років	UА/13040/01/04
5.	Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk	Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна	Реєстрація терміном на 5 років	UA/13044/01/01
6.	Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk	Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна	Реєстрація терміном на 5 років	UA/13044/01/02
7.	Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk	Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна	Реєстрація терміном на 5 років	UA/13044/01/03
8.	Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk	Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна	Реєстрація терміном на 5 років	U А/13044/01 /04
9.	Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk	Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна	Реєстрація терміном на 5 років	UA/13044/01/05
10.	Зроста ®/Zrosta Соматропін людини рекомбінантний	Порошок для розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконі (флакон A) у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконі (флакон B), по 1 флакону A та B у блістері, № 1, № 5	ПАТ "Фармак", Україна, спільно з LG Life Sciences, Ltd., Корея	ПАТ "Фармак", Україна	Реєстрація терміном на 5 років	UA/13045/01/01
11.	Розчин альбуміну людини 10 %	Розчин для інфузій 10 % по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках № 1	КУТОР "Теребовлянська обласна станція переливання крові", Україна	КУТОР "Теребовлянська обласна станція переливання крові", Україна	Реєстрація терміном на 5 років	UA/13046/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.09.2013 № 842

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

№ з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВЕРОРАБ/VERORAB Вакцина антирабічна інактивована суха	Порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 дозі у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1; по 1 дозі у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах № 5	Санофі Пастер С.А., Франція ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина	Санофі Пастер С.А., Франція	Перереєстрація терміном на 5 років	UA/13038/01/01
2.	ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована, рідка, in bulk	Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 220, № 880	Санофі Пастер С.А., Франція	Санофі Пастер С.А., Франція	Перереєстрація терміном на 5 років	UA/13039/01/01
3.	Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкий	Розчин для ін'єкцій по 3 мл або 5 мл (які містять 1 дозу) в ампулах № 10	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років	UA/13041/01/01
4.	Імуноглобулін нормальний людини рідкий	Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або по 3 мл в ампулах № 10	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років	UA/13042/01/01
5.	ПОЛІБІОЛІН	Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10	Станція переливання крові м. Горлівки, Україна	Станція переливання крові м. Горлівки, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років	UA/13043/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.09.2013 № 842

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

№ з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура	Номер реєстраційного посвідчення / сертифікат про державну реєстрацію
1	ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ Вакцина для профілактики вітряної віспи жива атенуйована	Ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі в комплекті № 1 або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	309/12-3002000000
2	ПРІОРИКС ТЕТРА™ / PRIORIX TETRA™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована	Ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплекті з двома голками № 1, № 10, у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10, № 20, № 50 або ампулах № 1, № 10, № 100	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни I та II типу	843/11-300200000
3	REGEN-D 150 / РЕГЕН-Д 150 Епідермальний фактор росту людини рекомбінантний, гель	Гель (150 мкг/г) у ламінованих тубах по 7,5 г, 15 г, по 1 тубі в упаковці	Bharat Biotech International Limited, Індія	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	754/09-300200000

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують