Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 30.09.2013 № 842
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.09.2013
  • Номер: 842
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.09.2013
  • Номер: 842
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
30.09.2013 № 842
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 1)
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.09.2013 № 842
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ з/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедураНомер реєстраційного посвідчення
1.АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulkЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13040/01/01
2.АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulkЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мкг, у флаконах № 50, № 100, № 500ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13040/01/02
3.АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulkЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 120 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13040/01/03
4.АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulkЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUА/13040/01/04
5.Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulkЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13044/01/01
6.Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulkЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13044/01/02
7.Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulkЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13044/01/03
8.Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulkЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківU А/13044/01 /04
9.Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulkЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13044/01/05
10.Зроста ®/Zrosta Соматропін людини рекомбінантнийПорошок для розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконі (флакон A) у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконі (флакон B), по 1 флакону A та B у блістері, № 1, № 5ПАТ "Фармак", Україна, спільно з LG Life Sciences, Ltd., КореяПАТ "Фармак", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13045/01/01
11.Розчин альбуміну людини 10 %Розчин для інфузій 10 % по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках № 1КУТОР "Теребовлянська обласна станція переливання крові", УкраїнаКУТОР "Теребовлянська обласна станція переливання крові", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13046/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.09.2013 № 842
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ з/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедураНомер реєстраційного посвідчення
1.ВЕРОРАБ/VERORAB Вакцина антирабічна інактивована сухаПорошок для суспензії для ін'єкцій по 1 дозі у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1; по 1 дозі у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах № 5Санофі Пастер С.А., Франція ЗАТ "Санофі-Авентіс", УгорщинаСанофі Пастер С.А., ФранціяПеререєстрація терміном на 5 роківUA/13038/01/01
2.ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована, рідка, in bulkСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 220, № 880Санофі Пастер С.А., ФранціяСанофі Пастер С.А., ФранціяПеререєстрація терміном на 5 роківUA/13039/01/01
3.Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкийРозчин для ін'єкцій по 3 мл або 5 мл (які містять 1 дозу) в ампулах № 10Луганська обласна станція переливання крові, УкраїнаЛуганська обласна станція переливання крові, УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 роківUA/13041/01/01
4.Імуноглобулін нормальний людини рідкийРозчин для ін'єкцій по 1,5 мл або по 3 мл в ампулах № 10Луганська обласна станція переливання крові, УкраїнаЛуганська обласна станція переливання крові, УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 роківUA/13042/01/01
5.ПОЛІБІОЛІНЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10Станція переливання крові м. Горлівки, УкраїнаСтанція переливання крові м. Горлівки, УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 роківUA/13043/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.09.2013 № 842
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№ з/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедураНомер реєстраційного посвідчення / сертифікат про державну реєстрацію
1ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ Вакцина для профілактики вітряної віспи жива атенуйованаЛіофілізований порошок для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі в комплекті № 1 або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробкахGlaxoSmithKline Biologicals s.a., БельгіяGlaxoSmithKline Export Limited, ВеликобританіяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації309/12-3002000000
2ПРІОРИКС ТЕТРА™ / PRIORIX TETRA™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйованаЛіофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплекті з двома голками № 1, № 10, у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10, № 20, № 50 або ампулах № 1, № 10, № 100GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БельгіяGlaxoSmithKline Export Limited, ВеликобританіяЗміни I та II типу843/11-300200000
3REGEN-D 150 / РЕГЕН-Д 150 Епідермальний фактор росту людини рекомбінантний, гельГель (150 мкг/г) у ламінованих тубах по 7,5 г, 15 г, по 1 тубі в упаковціBharat Biotech International Limited, ІндіяТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації754/09-300200000
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot