Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 10.11.2009 № 824

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

10.11.2009 N 824

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 243 від 28.04.2011 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 02.11.2009 р. N 6548/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.11.2009 N 824

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВАЛУСАЛ(R)	гель для зовнішнього застосування, 25 мг/г по 30 г або по 50 г у тубах	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ Талліннський фармацевтичний завод	Естонія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10216/01/01
2.	ВГ-5	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10х3)	Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані	Соціалістична Республіка В'єтнам	Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані	Соціалістична Республіка В'єтнам	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10217/01/01
3.	ДИБИКОР	таблетки по 250 мг N 60	ТОВ "ПІК- ФАРМА"	Російська Федерація	Федеральне державне унітарне підприємство "Центральне науково- конструкторське бюро"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10218/01/01
4.	КСЕНІСТАТ	капсули по 120 мг N 21, N 30	ТОВ Конарк Інтелмед	Україна, м. Харків	Прісайс Біофарм Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10220/01/01
5.	ЛІНОТОР(R)	таблетки по 5 мг N 28	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10221/01/01
6.	ЛІНОТОР(R)	таблетки по 10 мг N 28	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10221/01/02
7.	ЛІНОТОР(R)	таблетки по 20 мг N 28	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10221/01/03
8.	МАММОЗОЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 28	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Німеччина/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10222/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.05.2011 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 243 від 28.04.2011 )

НАНТАРИД(R)

таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
25 мг N 30

ВАТ "Гедеон
Ріхтер"

Угорщина

Матрікс
Лабораторіз
Лімітед, Індія;
ВАТ "Гедеон
Ріхтер",
Угорщина

Індія/
Угорщина

реєстрація
на 5 років

за
рецептом

UA/10223/01/01

10.

НАНТАРИД(R)

таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг N 30,
N 60

ВАТ "Гедеон
Ріхтер"

Угорщина

Матрікс
Лабораторіз
Лімітед, Індія;
ВАТ "Гедеон
Ріхтер",
Угорщина

Індія/
Угорщина

реєстрація
на 5 років

за
рецептом

UA/10223/01/02

11.

НАНТАРИД(R)

таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
200 мг N 60

ВАТ "Гедеон
Ріхтер"

Угорщина

Матрікс
Лабораторіз
Лімітед, Індія;
ВАТ "Гедеон
Ріхтер",
Угорщина

Індія/
Угорщина

реєстрація
на 5 років

за
рецептом

UA/10223/01/03

12.	НАНТАРИД(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 60	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	Матрікс Лабораторіз Лімітед, Індія; ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Індія/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10223/01/04
13.	ХЕЛПЕКС БРІЗ	порошок для оральної суспензії по 2 г у саше N 10, N 20	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10212/02/01
14.	ХЛОРГЕКСИДИН	розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконах	ЗАТ "Фармнатур"	Україна, м. Одеса	ЗАТ "Фармнатур"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10225/01/01
15.	ЦИНЕПАР АКТИВ	гель по 20 г у тубах	Моріон Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Моріон Біотек Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10226/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.11.2009 N 824

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИНОРТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікаського препарату (було- АЗИТРОМІЦИН- НОРТОН); зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/5216/01/01
2.	АЗИНОРТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікаського препарату (було- АЗИТРОМІЦИН- НОРТОН); зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення лікарської форми	-	UA/2216/01/01
3.	АЦ-ФС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 20	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, методів контролю та умов зберігання готового лікарського засобу; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення лікарської форми; зміна назви лікарського засобу (було - Ацетилцистеїн-ФС)	без рецепта	UA/2071/01/01
4.	ВЕРОШПІРОН	капсули по 50 мг N 30	ВАТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	ВАТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/2775/01/01
5.	ВЕРОШПІРОН	капсули по 100 мг N 30	ВАТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	ВАТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/2775/01/02
6.	ЕВРИЗАМ	капсули по 400 мг/25 мг N 10х2, N 10х6	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна ділянки виробництва; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна процедури випробувань, терміну та умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення з МКЯ показників "Втрата в масі при висушуванні" та "Розпадання"	без рецепта	UA/2247/01/01
7.	КВАДРО- ПРИЛ(R)	таблетки по 6 мг N 30 (10х3)	АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Клоке Фарма- Сервіс ГмбХ, Німеччина; АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви готового лікарського засобу та назви заявника/виробника	за рецептом	UA/7111/01/01
8.	КЛІМАКТОПЛАН Н	таблетки N 100 (20х5)	Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2673/01/01
9.	КЛОТРИМАЗОЛ	таблетки вагінальні по 100 мг N 6	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2564/01/01
10.	НОВАЛЬКЕТ- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 10 мг N 10, N 10х2 у блістерах, N 30 у контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/1675/01/01
11.	НОВОКАЇНУ ОСНОВА	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ВАТ "Органіка"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та процедурі випробувань; уточнення первинної упаковки	-	UA/1432/01/01
12.	НОРАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - Цефтриаксон- Нортон)	за рецептом	UA/5267/01/01
13.	НОРАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - Цефтриаксон- Нортон)	за рецептом	UA/5267/01/02
14.	НОРАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - Цефтриаксон- Нортон)	за рецептом	UA/5267/01/03
15.	НОРАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - Цефтриаксон- Нортон)	-	UA/2232/01/01
16.	НОРАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - Цефтриаксон- Нортон)	-	UA/2232/01/02
17.	НОРАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - Цефтриаксон- Нортон)	-	UA/2232/01/03
18.	ОМНІК(R)	капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг N 30	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру капсул; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/10192/01/01
19.	САНОРИН	краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/2455/03/01
20.	ФТАЛАЗОЛ	таблетки по 500 мг N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна показника "Однорідність маси" на показник "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення показників "Стираність", "Тальк", "Розчинення", "Сульфатіазол та інші первинні ароматичні аміни", уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/2310/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.11.2009 N 824

ПЕРЕЛІК

Засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	L-ГІСТИДИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	Kyowa Hakko Bio Co. Ltd.	Японія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника	-	UA/4907/01/01
2.	бета- КЛАТІНОЛ	комбінований набір для перорального застосування N 42 (таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 2) N 7	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"	за рецептом	UA/3491/01/01
3.	АДЕНОЗИН ТРИФОСФАТУ ДИНАТРІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	Kyowa Hakko Bio Co. Ltd.	Японія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника	-	UA/8728/01/01
4.	АНТИФЛУ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 12	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля (для виробника Контракт Фармакал Корпорейшн, США)	без рецепта	UA/4910/01/01
5.	АНТИФЛУ КІДС	порошок у пакетах N 5	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля (для виробника Контракт Фармакал Корпорейшн, США)	без рецепта	UA/8974/01/01
6.	АНТИФЛУ(ТМ)	порошок у пакетах N 5	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля (для виробника Контракт Фармакал Корпорейшн, США)	без рецепта	UA/4910/02/01
7.	АУРОЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 5	Балканфарма- Разград АТ	Болгарія	Балканфарма- Разград АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/9626/01/01
8.	БЕБІТРИМ ДИТЯЧА СУСПЕНЗІЯ	суспензія для перорального застосування по 60 мл у флаконах N 1	Українсько- індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Векста Лабораторієз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви заявника в процесі реєстрації	за рецептом	UA/10110/01/01
9.	БЕНАЛГІН(R)	таблетки N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 20 (20х1)	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля для N 10 (10х1) у картонній коробці, N 20 (10х2) у картонній коробці, N 20 (20х1) у картонній коробці	без рецепта	UA/3271/01/01
10.	БЕНЗОБІТАЛ ІС	таблетки по 0,05 г N 30 у контурних чарункових упаковках	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/3923/01/01
11.	БЕНЗОБІТАЛ ІС	таблетки по 0,1 г N 50 у контурних чарункових упаковках	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/3923/01/02
12.	БЕНЗОНАЛ	таблетки по 0,1 г N 10х5	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/9466/01/01
13.	БЕНЗОНАЛ ІС	таблетки по 0,1 г N 50 у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/9793/01/01
14.	БЕНЗОНАЛ ІС	таблетки по 0,05 г N 30 у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/9793/01/02
15.	БУПРЕН ІС	таблетки сублінгвальні по 0,0004 г N 10	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна м. Одеса	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Уточнення реєстраційного номера (було - UA/10202/01/03)	за рецептом	UA/10202/01/04
16.	ВЕЗИКАР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3)	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для упаковки N 30)	за рецептом	UA/3763/01/01
17.	ВЕКСАПІМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1	Українсько- індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Векста Лабораторієз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви заявника в процесі реєстрації	за рецептом	UA/10111/01/01
18.	ВЕРМОКС(R)	таблетки по 100 мг N 6	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен - Сілаг С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років)	за рецептом	UA/4226/01/01
19.	ВЕСТІБО	таблетки по 16 мг N 30	Актавіс ЄАД	Болгарія	Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Кардінал Хелс Джермані 405 ГмбХ, Німеччина; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія	Німеччина/ Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі реєстрації додаткової упаковки з попередьою назвою виробника	за рецептом	UA/4059/01/02
20.	ВЕСТІБО	таблетки по 8 мг N 30	Актавіс ЄАД	Болгарія	Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Кардінал Хелс Джермані 405 ГмбХ, Німеччина; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія	Німеччина/ Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі реєстрації додаткової упаковки з попередьою назвою виробника	за рецептом	UA/4059/01/01
21.	ВІЛЬПРАФЕН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Теммлер Італіа С.р.л., Італія; Астеллас Фарма С.п.А, Італія	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для виробника Темплер Італія С.р.л..)	за рецептом	UA/4350/01/01
22.	ГІДАЗЕПАМ ІС	таблетки по 0,02 г N 10х2 у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/8579/01/01
23.	ГІДАЗЕПАМ ІС	таблетки по 0,05 г N 10 у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/8579/01/02
24.	ГОНАЛ-Ф(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО (5,5 мкг) у флаконах N 1, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 10; голками для розчинення N 1, N 10 та голками для введення N 1, N 10	Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева	Швейцарія	Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італія	Швейцарія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника; введення альтернативної ділянки виробництва розчинника	за рецептом	UA/4113/01/03
25.	ДЕ-НОЛ(R)	таблетки по 120 мг N 56, N 112	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (додання шрифту Брайля)	без рецепта	UA/4355/01/01
26.	ЕНТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10х6	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис"	за рецептом	UA/0977/01/01
27.	ЕНТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10х100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис"	-	UA/0978/01/01
28.	ЕНТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10х12	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис"	за рецептом	UA/0977/01/02
29.	ЕНТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 10х100 у блістерах	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис"	-	UA/0978/01/02
30.	ІРИНОСИНДАН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 100	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/10219/01/01
31.	КЛОНАЗЕПАМ ІС	таблетки по 0,002 г N 10х3 у контурних чарункових упаковках	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/4532/01/03
32.	КЛОНАЗЕПАМ ІС	таблетки по 0,0005 г N 10х5 у контурних чарункових упаковках	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/4532/01/01
33.	КЛОНАЗЕПАМ ІС	таблетки по 0,001 г N 10х5 у контурних чарункових упаковках	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/4532/01/02
34.	ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ (МОРСЬКА КАПУСТА)	слані по 75 г, або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (введення додаткових матеріалів для внутрішнього пакета)	без рецепта	UA/7579/01/01
35.	ЛЕКРОЛІН(R)	краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1	Сантен АТ	Фінляндія	Сантен АТ	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання концентрації в процесі перереєстрації	за рецептом	UA/2383/01/01
36.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 10 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни графічного зображення упаковки - додання інформації шрифтом Брайля	за рецептом	UA/1572/01/03
37.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 20 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни графічного зображення упаковки - додання інформації шрифтом Брайля	за рецептом	UA/1572/01/02
38.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по по 5 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни графічного зображення упаковки - додання інформації шрифтом Брайля	за рецептом	UA/1572/01/01
39.	МЕРОЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1	Українсько- індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Векста Лабораторієз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви заявника в процесі реєстрації	за рецептом	UA/10112/01/01
40.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% по 500 мл у флаконах, у флаконах- крапельницях	Хемофарм АД	Сербія	Хемофарм АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення у відповідність до уніфікованої інформації)	за рецептом	UA/0536/01/01
41.	НЕТРАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 5, N 10, N 20	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення складу лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1050/01/01
42.	НЕТРАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу лікарського засобу	-	UA/1051/01/01
43.	НЕТРАН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk N 10х100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу лікарського засобу	-	UA/9933/01/01
44.	ОЗЕЛЬТАМІВІР	капсули по 75 мг N 10	СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.	Індія	СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/9686/01/01
45.	ОЗЕЛЬТАМІВІР- ЗДОРОВ'Я	капсули по 75 мг N 10 (пакування із in bulk фірми- виробника СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД., Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/9684/01/01
46.	ОКСІГАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4	ТОВ "Оксіфарм"	Україна	Шрекьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виключення із специфікації показників "Діаметр", "Товщина"	за рецептом	UA/6795/01/01
47.	ОМНІК ОКАС	таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням по 0,4 мг N 10х1, N 10х3	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для упаковки N 30)	за рецептом	UA/4368/02/01
48.	ОМНІК(R)	капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 30	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/4368/01/01
49.	ОТИЗОЛ	краплі вушні по 15 мл у флаконах N 1	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля)	без рецепта	UA/4004/01/01
50.	ПІМАФУКОРТ(R)	крем по 15 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; Теммлер Італіа С.р.л., Італія; Астеллас Фарма С.п.А, Італія	Нідерланди/Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для виробника Теммлер Італіа С.р.л., Італія)	за рецептом	UA/4476/02/01
51.	ПІМАФУКОРТ(R)	мазь по 15 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; Теммлер Італіа С.р.л., Італія; Астеллас Фарма С.п.А, Італія	Нідерланди/Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для виробника Теммлер Італіа С.р.л., Італія)	за рецептом	UA/4476/01/01
52.	ПРОКСІУМ(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1	ТОВ "Універсальне Агентство "ПРО- фарма"	Україна	Альпа Лабораторіс ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення на вторинну упаковку лікарського засобу інформації шрифтом Брайля	за рецептом	UA/9651/01/01
53.	ПРОТОПИК	мазь 0,03% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво in bulk та заповнення туби: Астеллас Тояма Ко, Лтд., Завод Тояма, Японія	Ірландія/Японія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для упаковки по 10 г)	за рецептом	UA/7779/01/01
54.	ПРОТОПИК	мазь 0,1% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво in bulk та заповнення туби: Астеллас Тояма Ко, Лтд., Завод Тояма, Японія	Ірландія/Японія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для упаковки по 10 г)	за рецептом	UA/7779/01/02
55.	РЕЛІФ	супозиторії ректальні N 12	Сагмел, Інк.	США	ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія; Біо- Фарм, Інк., США	Італія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення інформації шрифтом Брайля для упаковки виробника ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія	без рецепта	UA/3173/02/01
56.	РЕЛІФ УЛЬТРА	супозиторії ректальні N 12	Сагмел, Інк.	США	ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія; Сагмел Інк, США	Італія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення інформації шрифтом Брайля для упаковки виробника ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія	без рецепта	UA/1954/01/01
57.	СЕВОРАН	розчин 100% по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1	Абботт Лабораторіз Лтд	Великобританія	Аесіка Квінборо Лтд	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4139/01/01
58.	СИБАЗОН ІС	таблетки по 0,005 г N 10х2 у контурних чарункових упаковках	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/4828/01/01
59.	СИБАЗОН ІС	таблетки по 0,01 г N 10х2 у контурних чарункових упаковках	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/4828/01/02
60.	СИНДРОНАТ	концентрат для приготування розчину для інфузій, 300 мг/5 мл по 5 мл in bulk у флаконах N 100	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/10224/01/01
61.	СУПРАДИН(R)	таблетки шипучі N 10 у тубах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля)	без рецепта	UA/8527/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують