• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 10.11.2009 № 824
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 10.11.2009
  • Номер: 824
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 10.11.2009
  • Номер: 824
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
62.ТАМІВІРкапсули по
75 мг N 10
(пакування із
in bulk фірми-
виробника
СТРАЙДС АРКОЛАБ
ЛТД., Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/10053/01/01
63.ТЕОФІЛІН-200таблетки
пролонгованої
дії по 200 мг
N 15 у стрипах
ТОВ Арвін ГрупЛатвіяТОВ Адвансд
Ремідес
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
в МКЯ розділу
"Упаковка"
(було - у
блістерах)
за
рецептом
UA/6940/01/01
64.ТЕОФІЛІН-300таблетки
пролонгованої
дії по 300 мг
N 15 у стрипах
ТОВ Арвін ГрупЛатвіяТОВ Адвансд
Ремідес
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
в МКЯ розділу
"Упаковка"
(було - у
блістерах)
за
рецептом
UA/6940/01/02
65.ТЕРАВІТтаблетки,
вкриті
оболонкою, N 30
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; Контракт
Фармакал
Корпорейшн, США
СШАвнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
графічного
зображення
упаковки
(нанесення
тексту шрифтом
Брайля для
виробника
Контракт
Фармакал
Корпорейшн,
США)
без
рецепта
UA/7438/01/01
66.ТЕРАВІТ ТОНІКтаблетки,
вкриті
оболонкою,
N 30, N 60
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; Контракт
Фармакал
Корпорейшн, США
СШАвнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
графічного
зображення
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля
(для виробника
Контракт
Фармакал
Корпорейшн,
США)
без
рецепта
UA/4172/01/01
67.ТЕРАФЛЕКСкапсули N 30,
N 60, N 120
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; Контракт
Фармакал
Корпорейшн, США
СШАвнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
графічного
зображення
упаковки
(нанесення
тексту шрифтом
Брайля для
виробника
Контракт
Фармакал
Корпорейшн,
США)
без
рецепта
UA/7749/01/01
68.ТЕРАФЛЕКС
АДВАНС
капсули N 60,
N 120
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; Контракт
Фармакал
Корпорейшн, США
СШАвнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
графічного
зображення
упаковки
(нанесення
тексту шрифтом
Брайля для
виробника
Контракт
Фармакал
Корпорейшн,
США)
без
рецепта
UA/4142/01/01
69.ТІОКТАЦИД(R)
600 HR
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
600 мг N 30 у
флаконах
МЕДА Фарма ГмбХ
енд Ко. КГ
НімеччинаМЕДА
Меньюфекчеринг
ГмбХ
Німеччинавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/6616/01/01
70.ТРИДЕРМ(R)мазь по 15 г у
тубах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Фарма Лда.,
Португалія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Португалія/СШАвнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
іншим графічним
зображенням
без
рецепта
UA/2022/02/01
71.ТРИФЕДРИН(R)
ІС
таблетки N 10,
N 30, N 50
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/9233/01/01
72.ТУССИНсироп для
перорального
застосування,
100 мг/5 мл по
118 мл у
флаконах N 1
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; ФАМАР
С. А., Греція
США/Греціявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
нанесення
тексту шрифтом
Брайля (для
виробника
Сагмел, Інк.,
США)
без
рецепта
UA/6851/01/01
73.ТУССИН ПЛЮСсироп по 118 мл
у флаконах N 1
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; ФАМАР
С. А., Греція
США/Греціявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
нанесення
тексту шрифтом
Брайля (для
виробника
Сагмел, Інк.,
США)
без
рецепта
UA/7300/01/01
74.ФЕНАЗЕПАМтаблетки по
0,0005 г N 10х5
у блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/9986/01/01
75.ФЕНАЗЕПАМтаблетки по
0,001 г N 10х5
у блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/9986/01/02
76.ФЕНАЗЕПАМ(R)
ІС
таблетки по
0,0005 г N 10х5
у блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/8564/01/01
77.ФЕНАЗЕПАМ(R)
ІС
таблетки по
0,001 г N 10х2,
N 10х5 у
блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/8564/01/02
78.ФЕНАЗЕПАМ(R)
ІС
таблетки по
0,0025 г N 10х2
у блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/8564/01/03
79.ФЕНОБАРБИТАЛтаблетки по
0,005 г N 10х5
у блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/9912/01/01
80.ФЕНОБАРБИТАЛтаблетки по
0,05 г N 10х5 у
блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/9912/01/02
81.ФЕНОБАРБИТАЛтаблетки по
0,1 г N 10х5 у
блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/9912/01/03
82.ФЕНОБАРБІТАЛ
ІС
таблетки по
0,005 г N 50 у
контурних
чарункових
упаковках
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/4052/01/01
83.ФЕНОБАРБІТАЛ
ІС
таблетки по
0,05 г N 50 у
контурних
чарункових
упаковках
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/4052/01/02
84.ФЕНОБАРБІТАЛ
ІС
таблетки по
0,1 г N 50 у
контурних
чарункових
упаковках
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/4052/01/03
85.ФЛІКСО-
НАЗЕ(ТМ)
спрей
назальний,
водний,
дозований,
50 мкг/дозу по
120 доз у
флаконах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
С.А., Іспанія
Польща/
Іспанія
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
придатності
готового
лікарського
засобу (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/8702/01/01
86.ФЛУДАБІНліофілізат по
50 мг для
приготування
розчину для
інфузій та
ін'єкцій,
(25 мг/мл
готового
розчину) у
флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ
Румуніявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу (з 2-х
до 3-х років);
зміна
постачальника
компонентів
упаковки; зміна
будь-якої
частини
матеріалу
упакування, що
не вступає в
контакт із
кінцевим
продуктом;
введення
альтернативного
виробника
діючої
речовини;
введення
додаткового
розміру серії
готового
лікарського
засобу; подача
нового або
оновленого
сертифікату
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції від
вже
затвердженого
виробника;
зміни в
виробництві
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/7698/01/01
87.ФЛУДАБІНліофілізат для
приготування
розчину для
інфузій та
ін'єкцій по
50 мг in bulk у
флаконах N 100
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ
Румуніявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу (з 2-х
до 3-х років);
зміна
постачальника
компонентів
упаковки; зміна
будь-якої
частини
матеріалу
упакування, що
не вступає в
контакт із
кінцевим
продуктом;
введення
альтернативного
виробника
діючої
речовини;
введення
додаткового
розміру серії
готового
лікарського
засобу; подача
нового або
оновленого
сертифікату
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції від
вже
затвердженого
виробника;
зміни в
виробництві
готового
лікарського
засобу
-UA/10077/01/01
88.ФОСФАЛЮГЕЛЬгель для
перорального
застосування по
20 г у пакетах
N 20
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиФарматисФранціявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
графічного
зображення
упаковки
(додання
шрифту Брайля)
без
рецепта
UA/4381/01/01
89.ХЕЛПЕКС
АНТИКОЛД
таблетки N 4,
N 10, N 80,
N 100
Мові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки в
процесі зміни
кольору надпису
на блістері
без
рецепта
UA/9824/01/01
90.ЦЕФСУЛ 2000порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 г/1 г у
флаконах N 1
Українсько-
індійське ТОВ
"Медична
компанія
"Магадфарм"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Векста
Лабораторієз
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
заявника та
дозування в
процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/10114/01/01
91.ЦЕФТРІАКСОН-Мпорошок для
приготування
розчину для
ін`єкцій
по 1,0 г у
флаконах N 1
Українсько-
індійське ТОВ
"Медична
компанія
"Магадфарм"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Векста
Лабораторієз
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
заявника в
процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/10115/01/01
92.ЦЕФУРпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
750 мг у
флаконах N 5
Балканфарма-
Разград АТ
БолгаріяБалканфарма-
Разград АТ
Болгаріявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/9806/01/01
93.ЦЕФУРпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1,5 г
флаконах N 5
Балканфарма-
Разград АТ
БолгаріяБалканфарма-
Разград АТ
Болгаріявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/9806/01/02
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак