• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 14.11.2011 № 787 | Документ не діє
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 14.11.2011
  • Номер: 787
  • Статус: Документ не діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 14.11.2011
  • Номер: 787
  • Статус: Документ не діє
Документ підготовлено в системі iplex
33.ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Ятаблетки по
60 мг
N 10
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна методу
випробувань
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/10591/01/01
34.ВОКАДИНмазь для зовнішнього
застосування
10% по
15 г у
тубах
Вокхардт ЛімітедІндіяВокхардт ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
без
рецепта
UA/1326/02/02
35.ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ
таблетки по
0,25 г
N 10,
N 10 х 2
у блістерах
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/9148/01/01
36.ГАНФОРТ(ТМ)краплі очні по
3,0 мл
у флаконах-
крапельницях
N 1,
N 3
Аллерган
Фармасьютікалз
Айерленд
ІрландіяАллерган
Фармасьютікалз
Айерленд
Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника активної
субстанції
за
рецептом
UA/11121/01/01
37.ГЕПАДИФ(R)порошок для розчину
для ін'єкцій у
флаконах in bulk
N 1600
ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ
АГЕНТСТВО "ПРО-
ФАРМА"
Україна,
м. Київ
Селлтріон Фарм.
Інк.
Кореявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
дії реєстраційного
посвідчення в
процесі реєстрації
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/11720/01/01
38.ГЕПАДИФ(R)капсули in bulk
N 30000
ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ
АГЕНТСТВО "ПРО-
ФАРМА"
Україна,
м. Київ
Селлтріон Фарм.
Інк.
Кореявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
дії реєстраційного
посвідчення в
процесі реєстрації
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/11719/01/01
39.ГІНЕПРИСТОНтаблетки по
10 мг
N 1
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Мир-Фарм"
Російська
Федерація
Закрите
акціонерне
товариство
"Обнінська
хіміко-
фармацевтична
компанія"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна складу
допоміжних
речовин; зміна
графічного
зображення
упаковки;
вилучення
інформації щодо
представника
виробника в
Україні
за
рецептом
UA/9698/01/01
40.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка по
25 мл
або по
100 мл
у флаконах; по
100 мл
у банках; по
17 кг у бутлях
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/8383/01/01
41.ДЕФЕНЗтаблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг
in bulk
N 6 х 10
у блістерах
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, на
заводі Акумс
Драгс та
Фармасьютікалс
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
-UA/10640/01/01
42.ДЕФЕНЗтаблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг
in bulk
N 3 х 10
у блістерах
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, на
заводі Акумс
Драгс та
Фармасьютікалс
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
-UA/10640/01/02
43.ДЕФЕНЗтаблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг
N 6
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, на
заводі Акумс
Драгс та
Фармасьютікалс
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
за
рецептом
UA/10639/01/01
44.ДЕФЕНЗтаблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг
N 3
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, на
заводі Акумс
Драгс та
Фармасьютікалс
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
за
рецептом
UA/10639/01/02
45.ДИКЛОФЕНАКтаблетки по
0,05 г
N 10,
N 30
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/0708/01/01
46.ЕГОЛАНЗАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
5 мг
N 28
(7 х 4),
N 56
(7 х 8)
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування у
розділі: "Термін
придатності"
(стало -
3 роки)
за
рецептом
UA/11344/01/01
47.ЕГОЛАНЗАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
7,5 мг
N 28
(7 х 4),
N 56
(7 х 8)
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування у
розділі: "Термін
придатності"
(стало - 3 роки)
за
рецептом
UA/11344/01/02
48.ЕГОЛАНЗАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг
N 28
(7 х 4),
N 56
(7 х 8)
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування у
розділі: "Термін
придатності"
(стало - 3 роки)
за
рецептом
UA/11344/01/03
49.ЕГОЛАНЗАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
15 мг
N 28
(7 х 4),
N 56
(7 х 8)
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування у
розділі: "Термін
придатності"
(стало -
3 роки)
за
рецептом
UA/11344/01/04
50.ЕГОЛАНЗАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг
N 28
(7 х 4),
N 56
(7 х 8)
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування у
розділі: "Термін
придатності"
(стало - 3 роки)
за
рецептом
UA/11344/01/05
51.ЕПІВІР(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг
N 60
ВііВ Хелскер ЮК
Лімітед
Сполучене
Королівство
Глаксо Сміт
Кляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польша;
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед,
Великобританія
Польша/
Великобританія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
розділі Методи
контролю якості
"Упаковка"
за
рецептом
UA/7473/01/01
52.ЕПІВІР(ТМ)розчин для
перорального
застосування,
10 мг/мл
по 2
40 мл
у флаконах
N 1
ВііВ Хелскер ЮК
Лімітед
Сполучене
Королівство
Глаксо Сміт
Кляйн Інк.
Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
розділі Методи
контролю якості
"Упаковка"
за
рецептом
UA/7473/02/01
53.ЕУФІЛІН-ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій,
20 мг/мл
по
5 мл
в ампулах
N 10,
N 10
(5 х 2)
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, пов'язані
із змінами в
Європейській
фармакопеї для
теофіліну
за
рецептом
UA/3894/01/01
54.ЕФЛОРАНтаблетки по
400 мг
N 10
KRKA, д.д., Ново
место
СловеніяKRKA, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна малюнку на
зовнішній частині
кришечок, що не
вступає в контакт
з готовим
лікарським засобом
за
рецептом
UA/0928/01/01
55.ЗАЛАЇНкрем
2%
по 20 г
у тубах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаФеррер
Інтернаціонал
С.А.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
специфікації на
готовий лікарський
засіб
без
рецепта
UA/1849/01/01
56.ЗІАГЕН(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою,
по
300 мг
N 60
(10 х 6)
ВііВ Хелскер ЮК
Лімітед
Сполучене
Королівство
Глаксо Сміт
Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.,
Польша;
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед,
Великобританія
Польша/
Великобританія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
розділі Методи
контролю якості
"Упаковка"
за
рецептом
UA/4163/02/01
57.ІРИНОСИНДАНконцентрат для
приготування розчину
для інфузій,
20 мг/мл
по 2 мл
(40 мг),
або по
5 мл
(100 мг),
або
15 мл
(300 мг),
або по
25 мл
(500 мг)
у флаконах
N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія
С.п.А., Італія
Румунія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
реєстрація
додаткової
упаковки; незначні
зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; зміна
методу випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
розміру серії для
упаковки по 25 мл;
якісні зміни
складу первинної
упаковки
за
рецептом
UA/6528/01/01
58.ІРИНОСИНДАНконцентрат для
приготування розчину
для інфузій,
20 мг/мл
по 2 мл
(40 мг)
або по
5 мл
(100 мг)
in bulk
у флаконах
N 100;
по 15 мл
(300 мг)
або по
25 мл
(500 мг)
in bulk у флаконах
N 20
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія
С.п.А., Італія
Румунія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
реєстрація
додаткової
упаковки; незначні
зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; зміна
методу випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
розміру серії для
упаковки по
25 мл;
якісні зміни
складу первинної
упаковки
-UA/10219/01/01
59.ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий
5% по
10 мл,
або по
20 мл,
або по
1000 мл
у флаконах
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/8247/01/01
60.КАЛЕНДУЛИ МАЗЬмазь по
30 г
у тубах
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/8039/01/01
61.КАЛЕНДУЛИ
НАСТОЙКА
настойка по
40 мл
у флаконах скляних
або полімерних
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/8039/02/01
62.КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по
500 мг
N 10,
N 10 х 1
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення IIВ
реєстраційного
досьє "Процес
виробництва"
(введення в дію
нового цеху з
новим розміром
серії препарату);
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
без
рецепта
UA/4726/02/01
63.КАРДІОАРГІНІН
ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій
по
5 мл в ампулах
N 5
(5 х 1),
N 10
(10 х 1)
у коробці;
N 5
(5 х 1),
10
(5 х 2)
у блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок та
уточнення складу
лікарського засобу
згідно
реєстраційних
документів
за
рецептом
UA/11187/01/01
64.КАРДОГРЕЛЬтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по
75 мг
N 30
(10 х 3)
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСандоз Прайвет
Лтд, Індія;
Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз;
Лек
Фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз;
Лек С.А.,
Польща,
підприємство
компанії Сандоз;
Сандоз С.Р.Л.,
Румунія
Індія/
Німеччина/
Словенія/
Польща/Румунія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
виробництві
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/10479/01/01
65.КІВЕКСА(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою,
по
600 мг/
300 мг
N 30,
N 90
у блістерах,
N 30
у флаконах
ВііВ Хелскер ЮК
Лімітед
Сполучене
Королівство
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед,
Великобританія;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія
Великобританія/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
розділі Методи
контролю якості
"Упаковка"
за
рецептом
UA/11130/01/01
66.КІДДІ ФАРМАТОНтаблетки жувальні
N 30,
N 60
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаГінсана САШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
введення змін -
зміни в інструкції
для медичного
застосування
(наказ N 700
від 26.10.11,
необхідно убрати -
термін введення
змін - протягом
3-х місяців після
затвердження)
без
рецепта
UA/0582/02/01
67.КЛОПІДОГРЕЛЬтаблетки, вкриті
оболонкою, по
75 мг
N 10 х 1,
N 10 х 3
(фасування із in bulk
фірми виробника
"Ципла Лтд", Індія)
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/7703/01/01
68.КЛОПІКСОЛ ДЕПОрозчин для ін'єкцій
(олійний),
200 мг/мл
по 1 мл
в ампулах
N 10
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ.Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
процедури в
процесі внесення
змін: зміни в
маркуванні
первинної
упаковки.
Термін введення
змін - через
3 місяці після
затвердження
за
рецептом
UA/2278/01/01
69.КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗрозчин для ін'єкцій
(олійний),
50 мг/мл
по 1 мл
в ампулах
N 10
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ.Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
процедури в
процесі внесення
змін: зміни в
маркуванні
первинної
упаковки.
Термін введення
змін - через
3 місяці
після затвердження
за
рецептом
UA/2206/01/01
70.КЛОФЕЛІН - ЗНтаблетки по
0,15 мг
N 10
(10 х 1),
N 30
(10 х 3),
N 50
(10 х 5)
у блістерах
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
УкраїнаТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
N 10 х 3
у блістерах в
пачці з
маркуванням
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/7640/02/01
71.КЛОФЕЛІН-Мрозчин для ін'єкцій
0,01%
по 1 мл
в ампулах
N 10 х 1,
N 10
(5 х 2)
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
УкраїнаТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна методу
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/7640/01/01
72.КОЛДРЕКС(R)
БРОНХО
сироп,
100 мг/
5 мл
по 100 мл
або по
160 мл
у флаконі з мірним
ковпачком в картонній
коробці
Глаксо Сміт Клайн
Консьюмер Хелскер
ВеликобританіяРафтон
Лабораторіз
Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
комплектації
лікарського засобу
в процесі
перереєстрації
(наказ N 373
від 15.07.08)
без
рецепта
UA/8635/01/01
73.КОМБІВІР(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою,
N 60
у флаконах;
N 10 х 6
у блістерах
ВііВ Хелскер ЮК
Лімітед
Сполучене
Королівство
Глаксо Сміт
Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.,
Польша; Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед,
Великобританія
Польша/
Великобританія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
розділі Методи
контролю якості
"Упаковка"
за
рецептом
UA/1935/01/01
74.КОМБУТОЛтаблетки по
400 мг
N 10,
N 100
(10 х 10)
у стрипах,
N 1000
у банках
Люпін ЛтдІндіяЛюпін ЛтдІндІявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
1200000 таблеток)
за
рецептом
П.06.02/04886
75.КОМБУТОЛтаблетки по
400 мг
in bulk
N 1000
Люпін ЛтдІндіяЛюпін ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
1200000 таблеток)
-UA/6638/01/01
76.КСЕНІКАЛкапсули по
120 мг
N 21
(21 х 1),
N 42
(21 х 2),
N 84
(21 х 4)
у блістерах
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд
ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Рош С.п.А.,
Італія по
ліцензії
Ф.Хоффманн-Ля
Рош
Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Кайзераугст,
Швейцарія;
Рош С.п.А.,
Італія
Швейцарія/
Італія/
Швейцарія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
виробників в
процесі
перереєстрації у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
перекладу назв
допоміжних
речовин; уточнення
опису умов
зберігання (наказ N 300
від 07.04.10)
за
рецептом
UA/10540/01/01
77.ЛАНГЕСрозчин оральний,
50 мг/мл
по 60 мл
у контейнерах
N 1 разом з дозуючим
шприцем, по
200 мл у контейнерах
N 1
з мірним стаканчиком,
по
15 мл
у пакетиках
N 12
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
УкраїнаСпільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна",
Україна; АТ
"Лабораторіос
Алкала Фарма",
Іспанія
Україна/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки із зміною
первинної упаковки
(по
60 мл
або
200 мл
у контейнерах)
без
рецепта
UA/11561/01/01
78.ЛЕВІКОНтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по
250 мг
N 60
Актавіс груп АТІсландіяАктавіс АТІсландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9091/01/01
79.ЛЕВІКОНтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по
500 мг
N 60
Актавіс груп АТІсландіяАктавіс АТІсландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9091/01/02
80.ЛЕВІКОНтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по
1000 мг
N 60
Актавіс груп АТІсландіяАктавіс АТІсландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9091/01/03
81.ЛЕВОМЕКОЛЬмазь для зовнішнього
застосування по
40 г у тубах
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/8436/01/01
82.ЛЕВОСИНмазь по
40 г у тубах
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/8326/01/01
83.ЛЕСКОЛ(R) XLтаблетки, вкриті
оболонкою, по
80 мг
N 14,
N 28
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНОВАРТІС
ФАРМАСЬЮТИКА
С.А.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника
(приведення адреси
у відповідність до
сертифікату GMP та
ліцензії на
виробництво);
зміна графічного
зображення
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/6827/01/01
84.ЛІРИКАкапсули по
150 мг
N 14
(14 х 1),
N 56
(14 х 4)
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/3753/01/02
85.ЛІРИКАкапсули по
75 мг
N 14
(14 х 1),
N 56
(14 х 4)
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/3753/01/04
86.ЛОДІГРЕЛЬтаблетки, вкриті
оболонкою, по
75 мг
N 7 х 2,
N 7 х 4
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника діючої
речовини зі зміною
специфікації
за
рецептом
UA/8327/01/01
87.ЛОЗАП(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
12,5 мг
N 30
(10 х 3),
N 60
(10 х 6),
N 90
(10 х 9)
у блістерах
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції від уже
затвердженого
виробника
N RO-CEP
2009-334-Rev 00
за
рецептом
UA/3906/01/01
88.ЛОЗАП(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг
N 30
(10 х 3),
N 60
(10 х 6),
N 90
(10 х 9)
у блістерах
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції від уже
затвердженого
виробника
N RO-CEP
2009-334-Rev 00
за
рецептом
UA/3906/01/03
89.ЛОЗАП(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг
N 30
(10 х 3),
N 60
(10 х 6),
N 90
(10 х 9)
у блістерах
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції від уже
затвердженого
виробника
N RO-CEP
2009-334-Rev 00
за
рецептом
UA/3906/01/04
90.ЛОРАТАДИНтаблетки по
10 мг
(0,01 г)
N 10 х 1,
N 10 х 10
ТОВ "Астрафарм"УкраїнаТОВ "Астрафарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
субстанції з
внесенням
відповідних змін в
специфікацію та
методи вхідного
контролю діючої
речовини
без
рецепта
UA/2610/01/01
91.МЕДАКСОНпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
1,0 г
у флаконах
N 10
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додакової упаковки
з новим дизайном
за
рецептом
UA/7582/01/01
92.МЕДРОЛтаблетки по
32 мг
N 20
у блістерах
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
розділі "Умови
зберігання"
за
рецептом
UA/2047/02/03
93.МЕКСИДОЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
125 мг
N 30,
N 50
ТОВ "Науково-
виробнича
компанія
"Фармасофт"
Російська
Федерація
ЗАТ "ЗіО-
Здоров'я"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення макетів
упаковки
за
рецептом
UA/1348/01/01
94.МЕМОЗАМкапсули
N 10 х 3,
N 10 х 6
у контурних
чарункових упаковках
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/6097/01/01
95.МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ
АЦЕПОНАТ
порошок (субстанція)
у пакетах подвійних з
плівки поліетиленової
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
Taizhou Taifa
Pharmaceuticals
Co., Ltd.
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника
-UA/7485/01/01
96.МЕТРОЛАВІНмазь по
40 г
у тубах
N 1
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/11518/01/01
97.МІЛДРАЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій
10% по
5 мл
в ампулах
N 10,
N 10
(5 х 2)
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення ІІВ
реєстраційного
досьє "Процес
виробництва"
(введення в дію
нового цеху з
новим розміром
серії ГЛЗ)
за
рецептом
UA/11215/01/01
98.МОРФІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок кристалічний
(субстанція) у
подвійних пакетах з
плівки поліетиленової
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
УкраїнаМакфарлан Сміт
Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в методах
випробування
активних
субстанцій
-UA/9645/01/01
99.ОРЗОЛтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по
500 мг
N 10,
N 100
(10 х 10)
у блістерах
РОТЕК ЛТДВеликобританіяВівімед Лабс
Лтд, Індія;
Белко Фарма,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки для
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/11097/01/01
100.ОРЗОЛтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по
500 мг
in bulk
N 1000
у контейнерах
РОТЕК ЛТДВеликобританіяВівімед Лабс
Лтд, Індія;
Белко Фарма,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки для
додаткового
виробника
-UA/11098/01/01
101.ПАЙЗИНАтаблетки по
500 мг
N 100,
N 1000
Люпін ЛтдІндіяЛюпін ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
1200000 таблеток)
за
рецептом
UA/9425/01/01
102.ПАЙЗИНАтаблетки по
500 мг
in bulk
N 1000
Люпін ЛтдІндіяЛюпін ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
1200000 таблеток)
-UA/0644/01/01
103.ПАНАДОЛ(R) ЕКСТРАтаблетки, вкриті
оболонкою,
N 12
Глаксо Сміт Клайн
Консьюмер Хелскер
ВеликобританіяГлаксо Сміт
Клайн Дангарван
Лімітед
Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
без
рецепта
UA/2691/01/01
104.ПАНКРЕАТИН 8000таблетки
гастрорезистентні
N 20
(10 х 2),
N 50
(10 х 5)
у блістерах
ПрАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл., м. Умань
ПрАТ "Технолог"Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки; подання
нового або
оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції від
нового виробника
без
рецепта
UA/4577/01/01
105.ПЕНТАСЕДтаблетки
N 10
у контурних
чарункових упаковках
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
УкраїнаТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників
субстанції кофеїну
без
рецепта
UA/5787/01/01
106.ПЕНТОКСИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по
100 мг
N 20,
N 30
у блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення IIВ
реєстраційного
досьє "Процес
виробництва"
(введення в дію
нового цеху з
новим розміром
серії препарату)
за
рецептом
UA/5524/01/01
107.ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ
РОЗЧИН
розчин для
зовнішнього
застосування
3%
по
25 мл,
або по
40 мл,
або по
100 мл,
або по
200 мл
у флаконах скляних;
по
40 мл,
або по
100 мл,
або по
200 мл
у флаконах полімерних
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/8214/01/01
108.ПЕРТУСИНсироп по
50 г
або по
100 г у флаконах
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/0887/01/01
109.ПРЕДНІЗОЛОНмазь 0,5%
по 10 або 15 г
у тубах
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/2440/01/01
110.ПРОГРАФкапсули по
0,5 мг
N 50
(10 х 5)
у блістерах
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Ірланд
Ко., Лтд
Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі зміною
розділу "Упаковка"
за
рецептом
UA/4994/02/01
111.ПРОГРАФкапсули по
1 мг
N 50
(10 х 5)
у блістерах
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Ірланд
Ко., Лтд
Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі зміною
розділу "Упаковка"
за
рецептом
UA/4994/02/02
112.ПРОГРАФкапсули по
5 мг
N 50
(10 х 5)
у блістерах
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Ірланд
Ко., Лтд
Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі зміною
розділу "Упаковка"
за
рецептом
UA/4994/02/03
113.РАМІМЕДтаблетки по
2,5 мг
N 30
Медокемі ЛтдКіпрАктавіс Лтд.,
Мальта;
Актавіс хф,
Ісландія
Мальта/
Ісландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном (для
виробника Актавіс
Лтд, Мальта)
за
рецептом
UA/10153/01/01
114.РАМІМЕДтаблетки по
5 мг
N 30
Медокемі ЛтдКіпрАктавіс Лтд.,
Мальта;
Актавіс хф,
Ісландія
Мальта/
Ісландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном (для
виробника Актавіс
Лтд, Мальта)
за
рецептом
UA/10153/01/02
115.РАМІМЕДтаблетки по
10 мг
N 30
Медокемі ЛтдКіпрАктавіс Лтд.,
Мальта;
Актавіс хф,
Ісландія
Мальта/
Ісландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном (для
виробника Актавіс
Лтд, Мальта)
за
рецептом
UA/10153/01/03
116.РАМСОЗОЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по
20 мг
N 10,
N 20
(10 х 2),
N 30
(10 х 3)
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, Індія
на заводі Акумс
Драгс та
Фармасьютикалс
Лтд, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної упаковки
за
рецептом
UA/10575/01/01
117.РАМСОЗОЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по
20 мг
in bulk
N 10 х 10
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, Індія
на заводі Акумс
Драгс та
Фармасьютикалс
Лтд, Індія
Австраліявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної упаковки
-UA/10576/01/01
118.РЕОСОРБІЛАКТ(R)розчин для інфузій по
200 мл
або по
400 мл
у пляшках; по
250 мл
або по
500 мл
у контейнерах
ТОВ "Юрія-фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-фарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна методу
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/2399/01/01
119.РЕТРОВІР(ТМ)розчин для
перорального
застосування,
10 мг/мл по 200 мл у
флаконах N 1 з
шприцем для дозування
ВііВ Хелскер ЮК
Лімітед
Сполучене
Королівство
Глаксо Сміт
Кляйн Інк.
Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
розділі Методів
контролю якості
"Упаковка"
за
рецептом
UA/0232/03/01
120.РЕТРОВІР(ТМ)розчин для
внутрішньовенних
інфузій,
10 мг/мл
по
20 мл
у флаконах
N 5
ВііВ Хелскер ЮК
Лімітед
Сполучене
Королівство
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
розділі Методів
контролю якості
"Упаковка"
за
рецептом
UA/0232/01/01
121.РОЗТИРАНмазь по
25 г
у банках
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
УкраїнаТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
специфікації за р.
"pH"
без
рецепта
UA/6397/01/01
122.САНДІМУН
НЕОРАЛ(R)
капсули м'які по
10 мг
N 60
Новартіс Фарма АГШвейцаріяР.П.Шерер ГмбХ
та Ко. КГ,
Німеччина;
Новартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника, зміна
графічного
оформлення
упаковки, шрифт
Брайля
за
рецептом
UA/3165/01/01
123.САНДІМУН
НЕОРАЛ(R)
капсули м'які по
100 мг
N 50
Новартіс Фарма АГШвейцаріяР.П.Шерер ГмбХ
та Ко. КГ,
Німеччина;
Новартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника, зміна
графічного
оформлення
упаковки, шрифт
Брайля
за
рецептом
UA/3165/01/04
124.САНДІМУН
НЕОРАЛ(R)
капсули м'які по
25 мг
N 50
Новартіс Фарма АГШвейцаріяР.П.Шерер ГмбХ
та Ко. КГ,
Німеччина;
Новартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника, зміна
графічного
оформлення
упаковки, шрифт
Брайля
за
рецептом
UA/3165/01/02
125.САНДІМУН
НЕОРАЛ(R)
капсули м'які по
50 мг
N 50
Новартіс Фарма АГШвейцаріяР.П.Шерер ГмбХ
та Ко. КГ,
Німеччина;
Новартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника, зміна
графічного
оформлення
упаковки, шрифт
Брайля
за
рецептом
UA/3165/01/03
126.САНДІМУН
НЕОРАЛ(R)
капсули м'які по
100 мг
in bulk
N 5 х 10 х 50
Новартіс Фарма АГШвейцаріяР.П.Шерер ГмбХ
та Ко. КГ,
Німеччина;
Новартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника
-UA/10102/01/03
127.САНДІМУН
НЕОРАЛ(R)
капсули м'які по
50 мг
in bulk
N 5 х 10 х 60
Новартіс Фарма АГШвейцаріяР.П.Шерер ГмбХ
та Ко. КГ,
Німеччина;
Новартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника
-UA/10102/01/02
128.САНДІМУН
НЕОРАЛ(R)
капсули м'які по
25 мг
in bulk
5 х 10 х 60
Новартіс Фарма АГШвейцаріяР.П.Шерер ГмбХ
та Ко. КГ,
Німеччина;
Новартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника
-UA/10102/01/01
129.СЕДАФІТОН(R)таблетки
N 24
(12 х 2),
N 48
(12 х 4),
N 96
(12 х 8)
у блістерах
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/4826/01/01
130.СЕДАФІТОН(R)таблетки in bulk
N 1000
у банках
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
-UA/11662/01/01
131.СЕДАФІТОН(R)
ФОРТЕ
капсули
N 12
(6 х 2),
N 24
(6 х 4),
N 48
(6 х 8)
у блістерах
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
ПАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/4826/02/01
132.СЕДОФЛОР(R)настойка по
100 мл
у флаконах або банках
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/9019/01/01
133.СИБАЗОНтаблетки по
5 мг
N 10 х 2,
N 10 х 5
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
УкраїнаТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
N 10 х 2
у блістерах в
пачці з
маркуванням
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/3052/01/01
134.СИРДАЛУД(R)таблетки по
2 мг
N 30
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс
Урунлері
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/1655/01/01
135.СИРДАЛУД(R)таблетки по
4 мг
N 30
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс
Урунлері
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/1655/01/02