• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 15.07.2008 № 373
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.07.2008
  • Номер: 373
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.07.2008
  • Номер: 373
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.07.2008 N 373
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.07.2008 N 5036/2.1.2-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.
( Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )
В.о. Міністра В.Г.Бідний
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2008 N 373
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.3- (2,2,2-
ТРИМЕТИЛ-
ГІДРАЗИНІЙ)
ПРОПІОНАТУ
ДИГІДРАТ
порошок або
кристали
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
Державне
підприємство
"Завод хімічних
реактивів"
Науково-
технологічного
комплексу
"Інститут
монокристалів"
Національної
академії наук
України"
Україна,
м. Харків
CHINA CHEM CO.
LTD
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/8617/01/01
2.АКВАТЕРПІНпорошок
(субстанція) у
пакетах з плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських засобів
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Destilaciones
Bordas
Chinchurreta SA
Іспаніяреєстрація
на 5 років
-UA/8597/01/01
3.ВАЛЕРІАНИ
КОРЕНЕВИЩА З
КОРЕНЯМИ
кореневища з
коренями
(субстанція) у
мішках паперових
багатошарових для
виробництва
нестерильних
лікарських засобів
Фірма "Хербар"
Павел Барила
ПольщаФірма "Хербар"
Павел Барила
Польщареєстрація
на 5 років
-UA/8620/01/01
4.ГРОУТРОПІНрозчин для
ін'єкцій, 8 МО/мл
по 0,5 мл (4 МО
[1,34 мг]) або
по 2 мл (16 МО
[5,34 мг])
у флаконах N 1,
N 10
ТОВ
"Л-Контракт"
Україна,
м. Київ
Донг-А
Фармасьютікел
Ко., Лтд
Кореяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8465/01/01
5.КАЛЕНДУЛИ КВІТКИквітки (субстанція)
у мішках паперових
багатошарових для
виробництва
нестерильних
лікарських засобів
Фірма "Хербар"
Павел Барила
ПольщаФірма "Хербар"
Павел Барила
Польщареєстрація
на 5 років
-UA/8630/01/01
6.КАРБОПЛАСТкрем, 350 мг/г по
15 г або по 30 г у
тубах
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8663/01/01
7.КО-ДИРОТОН(R)таблетки,
10 мг/12,5 мг
N 10 х 1, N 10 х 3
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп. з о. о.
ПольщаГродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп. з о. о.
Польщареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8634/01/01
8.КО-ДИРОТОН(R)таблетки,
20 мг/12,5 мг
N 10 х 1, N 10 х 3
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп. з о. о.
ПольщаГродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп. з о. о.
Польщареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8634/01/02
9.КСАНТИНОЛУ
НІКОТИНАТ
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
Shandong Keyuan
Pharmaceutical
Co., LTD
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/8600/01/01
10.КУЛЬБАБИ
ЛІКАРСЬКОЇ
КОРІННЯ
коріння
(субстанція) у
мішках паперових
багатошарових для
виробництва
нестерильних
лікарських засобів
Фірма "Хербар"
Павел Барила
ПольщаФірма "Хербар"
Павел Барила
Польщареєстрація
на 5 років
-UA/8662/01/01
11.ЛЕВОМАКтаблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 5, N 10
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8637/01/01
12.ЛЕВОМАКтаблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 5, N 10
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8637/01/02
13.ЛЕВОМАК В/Врозчин для
внутрішньовенних
інфузій,
500 мг/100 мл
по 100 мл у
флаконах N 1
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8637/02/01
14.ЛЕКОРкапсули по 200 мг
N 12, N 24 у
контейнерах
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8638/01/01
15.ЛОЗАРТИК ПЛЮСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 28
ТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
ХорватіяТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8641/01/01
16.М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ
ЛИСТЯ
листя (субстанція)
у мішках паперових
багатошарових для
виробництва
нестерильних
лікарських засобів
Фірма "Хербар"
Павел Барила
ПольщаФірма "Хербар"
Павел Барила
Польщареєстрація
на 5 років
-UA/8642/01/01
17.ПІЛЕКСмазь по 30 г у
тубах
Хімалая Драг
Компані
ІндіяХімалая Драг
Компані
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8644/01/01
18.ПІРАЦЕТАМрозчин для ін'єкцій
20% по 5 мл в
ампулах N 10
Одеське
виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор"
у формі
товариства з
обмеженою
відповідаль-
ністю
Україна,
м. Одеса
Одеське
виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор"
у формі
товариства з
обмеженою
відповідаль-
ністю
Україна,
м. Одеса
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5845/02/01
19.ПРОКАЇНУ
ГІДРОХЛОРИД
розчин для
ін'єкцій, 5 мг/мл
по 5 мл in bulk в
ампулах N 100
Шендунг Реюнг
Фармасьютикал
Ко., Лтд.
КитайШендунг Реюнг
Фармасьютикал
Ко., Лтд.
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/8648/01/01
20.ПУСТИРНИКА ТРАВАтрава (субстанція)
у мішках паперових
багатошарових для
виробництва
нестерильних
лікарських засобів
Фірма "Хербар"
Павел Барила
ПольщаФірма "Хербар"
Павел Барила
Польщареєстрація
на 5 років
-UA/8649/01/01
21.РАМІГАМА(R) 10таблетки по 10 мг
N 20, N 50, N 100
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаВьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина;
Актавіс х.ф.,
Ісландія;
Актавіс Лтд,
Мальта
Німеччина/
Ісландія/
Мальта
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8605/01/03
22.РАМІГАМА(R) 2,5таблетки по 2,5 мг
N 20, N 50, N 100
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаВьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина;
Актавіс х.ф.,
Ісландія;
Актавіс Лтд,
Мальта
Німеччина/
Ісландія/
Мальта
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8605/01/01
23.РАМІГАМА(R) 5таблетки по 5 мг
N 20, N 50, N 100
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаВьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина;
Актавіс х.ф.,
Ісландія;
Актавіс Лтд,
Мальта
Німеччина/
Ісландія/
Мальта
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8605/01/02
24.РАНОСТОПмазь 10% по 20 г
або по 40 г у тубах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8650/01/01
25.РАПІМІГтаблетки, що
диспергуються в
ротовій порожнині,
по 2,5 мг N 2 , N 6
Актавіс груп АТІсландіяАктавіс ЛтдМальтареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8651/01/01
26.РАПІМІГтаблетки, що
диспергуються в
ротовій порожнині,
по 5 мг N 2 , N 6
Актавіс груп АТІсландіяАктавіс ЛтдМальтареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8651/01/02
27.РОМАШКИ КВІТКИквітки (субстанція)
у мішках паперових
багатошарових для
виробництва
нестерильних
лікарських засобів
Фірма "Хербар"
Павел Барила
ПольщаФірма "Хербар"
Павел Барила
Польщареєстрація
на 5 років
-UA/8652/01/01
28.ТОРАСЕМІДпорошок
(субстанція) для
виробництва
нестерильних
лікарських форм у
пакетах подвійних
поліетиленових
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Hubei Biocause
Heilen
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/8657/01/01
29.ФЛУКОНАЗОЛпорошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
VITALIFE
LABORATORIES
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/8658/01/01
30.ЦЕФЕПІМпорошок для розчину
для ін'єкцій по
1000 мг in bulk у
флаконах N 500
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/8355/01/01
31.ЧЕБРЕЦЮ
ЗВИЧАЙНОГО ТРАВА
трава (субстанція)
у мішках паперових
багатошарових для
виробництва
нестерильних
лікарських засобів
Фірма "Хербар"
Павел Барила
ПольщаФірма "Хербар"
Павел Барила
Польщареєстрація
на 5 років
-UA/8661/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2008 N 373
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АПІЗАРТРОНмазь по 20 г, або
по 30 г, або
по 50 г, або
по 100 г у тубах
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення тестів
"Ідентифікація",
"Кількісне
визначення
апітоксину"
без
рецепта
UA/8595/01/01
2.АТОРИСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 10 мг
N 30, N 90
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5302/01/02
3.АТОРИСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 20 мг
N 30, N 90
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5302/01/03
4.АТОРИСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 40 мг
N 10, N 30, N 90
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5302/01/01
5.БАРБАРИС КОМП
ІОВ-МАЛЮК
гранули
гомеопатичні
по 20 г у флаконах
ТОВ "ТАЛІОН-А"Російська
Федерація
ТОВ "ТАЛІОН-А"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
виробника/
заявника
без
рецепта
UA/8665/01/01
6.БОМ-БЕНГЕ МАЗЬмазь по 20 г у
банках, по 25 г у
тубах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль;
ТОВ
"Тернофарм"
Україна,
м. Тернопіль
Україна,
м. Тернопіль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
зміна умов
зберігання
без
рецепта
UA/8618/01/01
7.БОРОМЕНТОЛмазь по 25 г у
банках або у тубах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль;
ТОВ
"Тернофарм"
Україна,
м. Тернопіль
Україна,
м. Тернопіль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/8619/01/01
8.ВАЛЕРІАНИ
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл у
флаконах
ТОВ "Славія
2000"
Україна,
м. Кіровоград
ТОВ "Славія
2000"
Україна,
м. Кіровоград
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8621/01/01
9.ВАЛОКОРМІДкраплі по 25 мл у
флаконах-
крапельницях або
у флаконах;
по 30 мл у флаконах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль;
ТОВ
"Тернофарм"
Україна,
м. Тернопіль
Україна,
м. Тернопіль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/8622/01/01
10.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка по 25 мл,
або по 40 мл, або
по 100 мл у
флаконах
ТОВ "Славія
2000"
Україна,
м. Кіровоград
ТОВ "Славія
2000"
Україна,
м. Кіровоград
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/8623/01/01
11.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка по 25 мл,
або по 40 мл, або
по 100 мл у
флаконах
ТОВ
"Чернігівська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Чернігів
ТОВ
"Чернігівська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Чернігів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
доповнення
виробника
активної
субстанції
без
рецепта
UA/8624/01/01
12.ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Нгель для ясен
по 10 г у тубах
Дентінокс
Гесельшафт
фармасьютіше
препарати Ленк
та Шуппан
НімеччинаДентінокс
Гесельшафт
фармасьютіше
препарати Ленк
та Шуппан
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8625/01/01
13.ЕТАМБУТОЛтаблетки по 400 мг
N 10 х 5
у блістерах,
N 1300 у банках,
N 1300, N 570
у контейнерах
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
виробника
активної
субстанції; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин)
за
рецептом
UA/8627/01/01
14.ЗЕЛЕНІНА КРАПЛІкраплі по 25 мл у
флаконах-
крапельницях
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль;
ТОВ
"Тернофарм"
Україна,
м. Тернопіль
Україна,
м. Тернопіль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/8628/01/01
15.ЗОВІРАКСкрем 5% по 2 г у
тубах
ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер
Хелскер
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Оперейшнс
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8629/01/01
16.КАЛЕНДУЛИ МАЗЬмазь по 40 г у
банках
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання; зміни
в специфікації
без
рецепта
UA/3042/02/01
17.КАЛЕНДУЛИ
НАСТОЙКА
настойка по 40 мл у
флаконах
ТОВ "Славія
2000"
Україна,
м. Кіровоград
ТОВ "Славія
2000"
Україна,
м. Кіровоград
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8631/01/01
18.КАМФОРНА ОЛІЯолія для
зовнішнього
застосування 10% по
30 мл у флаконах
Державне
підприємство
"Експеримен-
тальний завод
медичних
препаратів
ІБОНХ НАН
України"
Україна,
м. Київ
Державне
підприємство
"Експеримен-
тальний завод
медичних
препаратів
ІБОНХ НАН
України"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8632/01/01
19.КВАДЕВІТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
N 10 х 3
у блістерах
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
активної
субстанції;
заміна або
доповнення
виробника
активної
субстанції
без
рецепта
UA/8633/01/01
20.КОЛДРЕКС(R)
БРОНХО
сироп, 100 мг/5 мл
по 100 мл або по
160 мл у флаконах
ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер
Хелскер
Велико-
британія
Рафтон
Лабораторіз
Лімітед
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8635/01/01
21.КОНВАЛІЙНО-
ВАЛЕРІАНОВІ
КРАПЛІ
краплі по 25 мл у
флаконах-
крапельницях
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль;
ТОВ
"Тернофарм"
Україна,
м. Тернопіль
Україна,
м. Тернопіль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткової
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/8636/01/01
22.ЛЕФЛОЦИН(R)розчин для інфузій,
5 мг/мл по 50 мл,
або по 100 мл, або
по 200 мл у
пляшках, по 100 мл
або по 200 мл у
контейнерах
(пакетах)
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
процедури
випробувань
препарату, зміна
упаковки
за
рецептом
UA/8639/01/01
23.ЛІНІМЕНТ
БАЛЬЗАМІЧНИЙ
(ЗА О.В. ВИШНЕВ-
СЬКИМ)
лінімент по 40 г
контейнерах
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
препарату; зміна
упаковки;
введення
додаткових
виробників діючих
речовин; зміни в
специфікації
активної
субстанції
без
рецепта
UA/8640/01/01
24.МАГВІТ(ТМ) B6таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 50
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
без
рецепта
UA/8643/01/01
25.НАТРІЮ
ГІДРОКАРБОНАТ
розчин для інфузій
4% по 100 мл, або
по 200 мл, або по
400 мл у пляшках;
по 100 мл або по
250 мл у
контейнерах
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/8602/01/01
26.НІФЕДИПІНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 50
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна упаковки,
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/8603/01/01
27.НІФЕДИПІНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 50
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна упаковки,
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/8603/01/02
28.ОЛІЯ НАСІННЯ
ГАРБУЗА
рідина олійна
(субстанція) у
флягах
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
Приватне
орендне мале
підприємство
"Лиман-Січ"
Україна,
м. Вовчанськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника
-UA/8604/01/01
29.ПАНГРОЛ(R)
20 000
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10 х 2, N 10 х 5
у блістерах
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавиробництво
таблеток "in
bulk":
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ
ГРУП),
Німеччина;
Менаріні-Фон
Хейден ГмбХ,
Німеччина;
кінцеве
пакування та
випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ
ГРУП),
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/6763/01/03
30.ПІРАЗИДОЛ(R)таблетки по 50 мг
N 50 у банках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"West Pharma
Producer of
Pharmaceutical
Specialties SA",
Португалія)
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/8666/01/01
31.ПІРАЗИНАМІДтаблетки по 0,5 г
N 10 х 5
у блістерах, N 1500
у банках, N 1500,
N 650 у контейнерах
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
виробника
активної
субстанції;
заміна складу
препарату
(допоміжних
речовин); зміни в
АНД
за
рецептом
UA/8646/01/01
32.ПІРЛІНДОЛУ
ГІДРОХЛОРИД
таблетки по 50 мг
in bulk N 20 000
Стражен Кемікал
С.А.
ШвейцаріяАТ Вест Фарма,
Виробники
Фармацевтичних
Препаратів
Португаліяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/8664/01/01
33.ПОЛИНУ НАСТОЙКАнастойка по 25 мл у
флаконах-
крапельницях
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль;
ТОВ
"Тернофарм"
Україна,
м. Тернопіль
Україна,
м. Тернопіль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки
у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/8647/01/01
34.СИМВАСТАТИНпорошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських засобів
Фармахем СА М&МШвейцаріяBiocon LimitedІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/8653/01/01
35.СПИРТ КАМФОРНИЙрозчин нашкірний
10% по 40 мл у
флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна ділянки
виробництва;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/8498/01/01
36.СПИРТ МУРАШИНИЙрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по 50 мл
у флаконах
ТОВ
"Чернігівська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Чернігів
ТОВ
"Чернігівська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Чернігів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8654/01/01
37.СТОМАТОФІТрозчин для ротової
порожнини по 45 мл
або по 120 мл у
флаконах
Фітофарм Кленка
С.А.
ПольщаФітофарм Кленка
С.А.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8655/01/01
38.СТОМАТОФІТ Арозчин для ротової
порожнини по 25 мл
у флаконах
Фітофарм Кленка
С.А.
ПольщаФітофарм Кленка
С.А.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8656/01/01
39.Ф-ГЕЛЬ(R)гель, 25 мг/г
по 30 г у тубах
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в АНД
без
рецепта
UA/8589/01/01
40.ЦЕЛЕКОКСИБпорошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових
подвійних для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Фармахем СА М&МШвейцаріяAarti Drugs
Limited
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/8611/01/01
41.ЦЕРЕЗИМ(R)
200 ОД
порошок для
приготування
концентрату для
розчину для інфузій
по 200 ОД у
флаконах N 1
Джензайм Юроп
Б.В.
НідерландиДжензайм Лтд,
Велика
Британія;
Джензайм
Корпорейшн, США
Велико-
британія/
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8659/01/01
42.ЦЕРЕЗИМ(R)
400 ОД
порошок для
приготування
концентрату для
розчину для інфузій
по 400 ОД у
флаконах N 1, N 5
Джензайм Юроп
Б.В.
НідерландиДжензайм Лтд,
Велика
Британія;
Джензайм
Корпорейшн,
США; Джензайм
Ірланд Лтд,
Ірландія
Велико-
британія/
США/
Ірландія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8659/01/02
43.ЦИПРОФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 10
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
виробника
активної
субстанції;
заміна складу
препарату
(допоміжних
речовин)
за
рецептом
UA/8660/01/01
44.ЦИПРОФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 10
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
виробника
активної
субстанції;
заміна складу
препарату
(допоміжних
речовин)
за
рецептом
UA/8660/01/02
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2008 N 373
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ЕНАП(R)таблетки по 2,5 мг
N 20
"КРКА, д.д.,
Ново место"
Словенія"КРКА, д.д.,
Ново место"
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення з АНД
р. "Маркування"
за
рецептом
3760
2.2, 3, 4, 5, 6-
ПЕНТАГІДРОКСИ-
КАПРОНОВА
КИСЛОТА,
КАЛІЄВА СІЛЬ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна,
м. Київ
GLOBAL CALCIUM
PVT. LTD
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна адреси
виробника
-UA/6169/01/01
3.2, 3, 4, 5, 6-
ПЕНТАГІДРОКСИ-
КАПРОНОВА
КИСЛОТА,
МАГНІЄВА СІЛЬ
порошок
(субстанція) у
подвійних
пластикових
пакетах для
виробництва
нестерильних та
стерильних
лікарських форм
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна,
м. Київ
GLOBAL CALCIUM
PVT. LTD
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна адреси
виробника
-UA/5063/01/01
4.АМІКрозчин для
ін'єкцій,
250 мг/мл по 2 мл
або по 4 мл
у флаконах N 1
(фасування із
in bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
ПВТ. ЛТД.", Індія)
ТОВ "ФАРМА
ЛАЙФ"
Україна,
м. Львів
ТОВ "ФАРМА
ЛАЙФ"
Україна,
м. Львів
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/1242/01/02
5.АПІЗАРТРОНмазь по 20 г, або
по 30 г, або
по 50 г, або
по 100 г у тубах
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
3274
6.ВІДІСІКгель очний 0,2%
по 10 г у тюбиках
Др. Герхард
Манн,
Хем.-фарм.
Фабрик ГмбХ
НімеччинаДр. Герхард
Манн,
Хем.-фарм.
Фабрик ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
Р.07.03/07099
7.ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ
таблетки по 0,25 г
N 10 у контурних
чарункових або
безчарункових
упаковках
АТ "Стома"Україна,
м. Харків
АТ "Стома",
Україна,
м. Харків;
ВАТ "Монфарм",
Україна,
Черкаська обл.,
м. Монастирище
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додатковго
виробника
без
рецепта
UA/1404/01/01
8.ГІЗААР(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
50 мг/12,5 мг
N 14, N 28
Мерк Шарп і
Доум Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і
Доум Б.В.
Нідерландиреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.03.03/06209
9.ДАНОЛкапсули по 100 мг
або по 200 мг
N 60, N 100
САНОФІ-
СИНТЕЛАБО Лтд.
Велико-
британія
САНОФІ-
СИНТЕЛАБО Лтд.
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату в
процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
за
рецептом
3377
10.ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я
гель 1% по 30 г
або 50 г у тубах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення терміну
введення змін -
зміна умов
зберігання; зміна
терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
зміна графічного
зображення
упаковки з
терміном введення
змін
з 01.09.2008 р.
без
рецепта
UA/1539/01/01
11.ЗОПІКЛОНтаблетки
по 0,0075 г N 10,
N 10 х 2, N 10 х 3
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/6301/01/01
12.КЛОКСЕТтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 20 мг N 20,
N 50
СТАДА
Арцнайміттель
АГ
НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель
АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
введення
додаткового
виробника; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин); зміна
маркування на
таблетках; зміна
розміру таблеток;
введення
додаткового
виробника діючої
речовини;
незначні зміни в
виробництві
препарату
за
рецептом
UA/3495/01/01
13.КОЛДРЕКС(R)
БРОНХО
сироп, 100 мг/5 мл
по 100 мл або по
160 мл у флаконах
ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер
Хелскер
Велико-
британія
Рафтон
Лабораторіз
Лімітед
Велико-
британія
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
2915
14.КОРНЕРЕГЕЛЬгель очний,
50 мг/г по 5 г у
тюбиках
Др. Герхард
Манн,
Хем.-фарм.
Фабрик ГмбХ
НімеччинаДр. Герхард
Манн,
Хем.-фарм.
Фабрик ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
Р.07.03/07071
15.ЛИВАРОЛ(R)супозиторії
вагінальні
по 0,4 г N 5 х 1,
N 5 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/1958/01/01
16.ЛОМА ЛЮКС ПСОРІАЗрозчин для
перорального
застосування по
237 мл у флаконах
Лома Люкс
Лебореторіз
СШАЛома Люкс
Лебореторіз
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
опису розчину;
зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу; вилучення
з АНД р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/2679/01/01
17.МЕБЕВЕРИНУ
ГІДРОХЛОРИД
пелети, що містять
субстанцію, у
пакетах
поліетиленових
подвійних для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
Osmopharm S.A.Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
субстанції;
уточнення
написання форми
випуску
-UA/7083/01/01
18.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для
ін'єкцій, 9 мг/мл
по 5 мл або
по 10 мл в ампулах
N 10 в коробці
з картону, N 5 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Упаковка"
за
рецептом
UA/4131/01/01
19.НЕЙРОДИКЛОВІТкапсули N 30, N 50Ланнахер
Хейльміттель
ГмбХ
АвстріяЛаннахер
Хейльміттель
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
ДИКЛОВІТ); зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/5909/01/01
20.ПАНГРОЛ(R) 20 000таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10 х 5
у блістерах
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
2005
21.РЕВМОКСИКАМтаблетки по 15 мг
N 10 х 1, N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0759/01/01
22.РЕВМОКСИКАМтаблетки по 7,5 мг
N 10 х 1, N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0759/01/02
23.САЛОФАЛЬКтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
250 мг N 50
(10 х 5), N 100
(10 х 10)
Др. Фальк Фарма
ГмбХ
НімеччинаДр. Фальк Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин); подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
Фармакопеї про
відповідність
за
рецептом
UA/3745/04/01
24.САЛОФАЛЬКтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
500 мг N 50
(10 х 5), N 100
(10 х 10)
Др. Фальк Фарма
ГмбХ
НімеччинаДр. Фальк Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин); подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
Фармакопеї про
відповідність
за
рецептом
UA/3745/04/02
25.СІРЧАНА МАЗЬ
ПРОСТА
мазь 33% по 40 г у
тубах
ВАТ "Фітофарм"УкраїнаВАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Склад"
без
рецепта
UA/8061/01/01
26.ТЕЛФАСТ(R) 120 мгтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 120 мг N 10,
N 10 х 2
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаАвентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина;
Авентіс
Фармасьютікалс
Інк, США
Німеччина/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
виробників в
процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
без
рецепта
UA/0613/01/01
27.ТЕЛФАСТ(R) 180 мгтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 180 мг N 10,
N 10 х 2
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаАвентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина;
Авентіс
Фармасьютікалс
Інк, США
Німеччина/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
виробників в
процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
без
рецепта
UA/0614/01/01
28.ТІОЦЕТАМ(R)розчин для
ін'єкцій по 5 мл
або по 10 мл
в ампулах N 10;
по 5 мл в ампулах
N 5 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Упаковка"
за
рецептом
UA/0693/02/01
29.ФІНАЛГОН(R)мазь по 20 г у
тубах
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаХаупт Фарма
Вольфратсхаузен
ГмбХ,
Німеччина;
ГЛОБОФАРМ
Фармацойтіше
Продукціонз-унд
Хандельсгезель-
шафт мбХ,
Австрія
Німеччина/
Австрія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою
назвою виробника;
вилучення р.
"Маркування";
уточнення
показника МБЧ
без
рецепта
UA/1909/01/01
30.ФЛОКСАЛмазь очна 0,3% по
3 г у тубах
Др. Герхард
Манн,
Хем.-фарм.
Фабрик ГмбХ
НімеччинаДр. Герхард
Манн,
Хем.-фарм.
Фабрик ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
Р.07.03/07073
31.ФЛОКСАЛкраплі очні 0,3%
по 5 мл у флаконах
з крапельницею N 1
Др. Герхард
Манн,
Хем.-фарм.
Фабрик ГмбХ
НімеччинаДр. Герхард
Манн,
Хем.-фарм.
Фабрик ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
Р.07.03/07072
32.ЦЕРЕЗИМ 200 ОДпорошок для
приготування
концентрату для
розчину для
інфузій по 200 ОД
у флаконах N 1
Джензайм Юроп
Б.В.
НідерландиДжензайм Лтд,
Велика
Британія;
Джензайм
Корпорейшн, США
Велико-
британія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування (р.
"Побічна дія")
за
рецептом
Р.08.03/07305
33.ЦЕФТРИАКСОНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах N 1,
N 5 (пакування та
маркування із in
bulk
фірми-виробника
"БЛІСС БІОТЕК Пвт.
Лтд., Індія або
"Харбін
Фармасьютикал
Груп. Ко., Лтд.
Дженерал Фарм
Факторі", Китай)
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника in bulk
за
рецептом
UA/6861/01/03
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак