• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 07.04.2010 № 300
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.04.2010
  • Номер: 300
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.04.2010
  • Номер: 300
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.04.2010 N 300
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.03.2010 р. N 748/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.04.2010 N 300
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АКСАСТРОЛ(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
1 мг N 28
(14х2)
АТ "Гріндекс"ЛатвіяРемедика ТОВКіпрреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10542/01/01
2.ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Ятаблетки по
60 мг N 10
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10591/01/01
3.ЕКЛЕКСІЯрозчин для
ін'єкцій,
1000 анти-Ха
МО/0,1 мл
по 0,2 мл
(2000 анти-Ха
МО), або по
0,4 мл (4000
анти-Ха МО),
або по 0,8 мл
(8000 анти-Ха
МО)
у шприц-дозах
N 1, N 10
(пакування з
in bulk фірми-
виробника
Венус Ремедіс
Лімітед, Індія)
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10592/01/01
4.КАРВЕДИЛОЛ
САНДОЗ(R)
таблетки по
3,125 мг N 30
(3х10)
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз;
Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії
Сандоз
Німеччина/
Словенія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10593/01/01
5.КАРВЕДИЛОЛ
САНДОЗ(R)
таблетки по
6,25 мг N 30
(3х10)
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз;
Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії
Сандоз
Німеччина/
Словенія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10593/01/02
6.КАРВЕДИЛОЛ
САНДОЗ(R)
таблетки по
12,5 мг N 30
(3х10)
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз;
Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії
Сандоз
Німеччина/
Словенія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10593/01/03
7.КАРВЕДИЛОЛ
САНДОЗ(R)
таблетки по
25 мг N 30
(3х10)
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз;
Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії
Сандоз
Німеччина/
Словенія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10593/01/04
8.КАРВЕДИЛОЛ
САНДОЗ(R)
таблетки по
50 мг N 30
(3х10)
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз;
Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії
Сандоз
Німеччина/
Словенія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10593/01/05
9.РАМКОР-1.25капсули по
1,25 мг N 28
(14х2) у
блістерах
Іпка
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка
Лабораторіз
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10594/01/01
10.РАМКОР-10капсули по
10 мг N 28
(14х2)
у блістерах
Іпка
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка
Лабораторіз
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10594/01/02
11.РАМКОР-2.5капсули по
2,5 мг N 28
(14х2)
у блістерах
Іпка
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка
Лабораторіз
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10594/01/03
12.РАМКОР-5капсули по
5 мг N 28 (14х2)
у блістерах
Іпка
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка
Лабораторіз
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10594/01/04
13.РИЦИНОВА ОЛІЯолія
(субстанція) у
бочках для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
Biotor
Industries
Limited
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/10595/01/01
14.ТОРАСЕМІД
МІКРОНІЗОВАНИЙ
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
подвійних для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Hubei Biocause
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/10597/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.04.2010 N 300
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АНАЛЬГІН-
ДАРНИЦЯ
таблетки по
500 мг N 10,
N 10х1
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в МКЯ;
зміни в АНД для
вхідного
контролю на
допоміжні
речовини
без
рецепта
UA/3222/01/01
2.БІСОПРОЛтаблетки по
2,5 мг N 10х2 у
блістерах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї,
зміна
специфікацій
фармакопейної
субстанції
(активна
речовина,
наповнювач);
зміна
специфікації,
методу
випробувань,
розміру
пакування
готового
лікарського
засобу; зміна в
методах та
періодичності
повторних
випробувань
активної
субстанції;
зміна
специфікації,
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
постачальника
матеріалів
упаковки або
комплектуючих;
вилучення з
проектів МКЯ
розділів
"Стираність",
"Однорідність
вмісту діючої
речовини в
одиниці
дозованого
лікарського
засобу",
"Розпадання",
"Однорідність
маси для одиниці
дозованого
лікарського
засобу", зміни в
специфікації по
розділу "Середня
маса"; внесено
розподільчу
риску на
таблетку з метою
коректного
дозування
за
рецептом
UA/3214/01/03
3.БІСОПРОЛтаблетки по
5 мг N 10х2,
N 10х5 у
блістерах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї,
зміна
специфікацій
фармакопейної
субстанції
(активна
речовина,
наповнювач);
зміна
специфікації,
методу
випробувань,
розміру
пакування
готового
лікарського
засобу; зміна в
методах та
періодичності
повторних
випробувань
активної
субстанції;
зміна
специфікації,
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
терміну
зберігання;
зміна
постачальника
матеріалів
упаковки або
комплектуючих;
вилучення з
проектів МКЯ
розділів
"Стираність",
"Однорідність
вмісту діючої
речовини в
одиниці
дозованого
лікарського
засобу",
"Розпадання",
"Однорідність
маси для одиниці
дозованого
лікарського
засобу"; внесено
розподільчу
риску на
таблетку з метою
коректного
дозування
за
рецептом
UA/3214/01/01
4.БІСОПРОЛтаблетки по
10 мг N 10х2,
N 10х5 у
блістерах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї,
зміна
специфікацій
фармакопейної
субстанції
(активна
речовина,
наповнювач);
зміна
специфікації,
методу
випробувань,
розміру
пакування
готового
лікарського
засобу; зміна в
методах та
періодичності
повторних
випробувань
активної
субстанції;
зміна
специфікації,
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
терміну
зберігання;
зміна
постачальника
матеріалів
упаковки або
комплектуючих;
вилучення з
проектів МКЯ
розділів
"Стираність",
"Однорідність
вмісту діючої
речовини в
одиниці
дозованого
лікарського
засобу",
"Розпадання",
"Однорідність
маси для одиниці
дозованого
лікарського
засобу"
за
рецептом
UA/3214/01/02
5.ВІНІЛІН
(БАЛЬЗАМ
ШОСТАКОВСЬКОГО)
рідина
(субстанція) у
мішках з
поліетиленової
плівки для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Державне
підприємство
"Науково-дослідний
і проектний
інститут хімічних
технологій
"Хімтехнологія"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Сєвєро-
донецьк
Державне
підприємство
"Науково-дослідний
і проектний
інститут хімічних
технологій
"Хімтехнологія"
Україна,
Луганська обл.,
м. Сєвєро-
донецьк
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
та терміну
зберігання
(з 2-х до
3-х років)
-UA/2324/01/01
6.ВІРОЛІС-40таблетки N 60
(10х6)
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0379/01/02
7.ВІРОЛІС-30таблетки N 60
(10х6)
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0379/01/01
8.ГАЛІУМ-ХЕЕЛЬкраплі оральні
по 30 мл у
флаконах-
крапельницях
N 1
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в МКЯ;
уточнення
лікарської
форми; уточнення
коду АТС
без
рецепта
UA/3283/01/01
9.ГЕПАРСИЛкапсули
по 70 мг
N 60 (12х5),
N 120 (12х10)
у блістерах
(лінія
Klockner);
N 120 (12х10) у
блістерах
(лінія
MediSeal)
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька обл.,
м. Горлівка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення
формулювання
умов зберігання;
вилучення
розмірів
упаковки
без
рецепта
UA/5096/01/01
10.ГЕПАТРОМБІНкрем,
30000 МО/100 г
по 40 г у тубах
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми
(було - мазь);
уточнення
формулювання
температурного
режиму
зберігання
без
рецепта
UA/3054/02/01
11.ГЕПАТРОМБІНкрем,
50000 МО/100 г
по 40 г у тубах
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми
(було - мазь);
уточнення
формулювання
температурного
режиму
зберігання
без
рецепта
UA/3054/02/02
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ДАЛЬФАЗ(R) РЕТАРД припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )
12.ДАЛЬФАЗ(R)
РЕТАРД
таблетки,
вкриті
оболонкою,
пролонгованої
дії по 5 мг
N 56 (N 14х4)
ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"
УкраїнаСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
заявника;
уточнення
перекладу назв
допоміжних
речовин та опису
умов зберігання
за
рецептом
UA/3230/01/01
13.ДЕЛОР(R)крем, 0,5 мг/г
по 25 г у тубах
Фарма ІнтернешеналЙорданіяФарма ІнтернешеналЙорданіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
препарату
(було - Делор);
зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату;
уточнення
лікарської форми
та написання
дозування
за
рецептом
UA/3092/01/01
14.ЗЕФФІКС(ТМ)розчин для
перорального
застосування,
5 мг/мл
по 240 мл
у флаконах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Інк.
Канадаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/10590/01/01
15.ЗЕФФІКС(ТМ)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
100 мг N 28
(14х2) у
блістерах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед,
Великобританія;
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща
Великобританія/
Польща
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
розмірів
упаковки;
уточнення назви
виробника
за
рецептом
UA/10590/02/01
16.КЕТОНАЛ(R)
ФОРТЕ
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг N 20 у
флаконах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції, від
уже
затвердженого
виробника та від
нового
виробника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8325/04/01
17.КРЕАЗИМ 10000капсули тверді,
кишковорозчинні
N 20 (10х2) у
блістерах
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/2822/01/01
18.КРЕАЗИМ 20000капсули тверді,
кишковорозчинні
N 20 (10х2) у
блістерах
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/2822/01/02
19.КСЕНІКАЛкапсули по
120 мг N 21
(21х1),
N 42 (21х2),
N 84 (21х4) у
блістерах
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд
ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Рош С.п.А., Італія
за ліцензією
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Кайзераугст,
Швейцарія;
Рош С.п.А.,
Сеграте, Італія
Швейцарія/
Італія/
Швейцарія/
Італія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
перекладу назв
допоміжних
речовин;
уточнення опису
умов зберігання
за
рецептом
UA/10540/01/01
20.ЛАМІТОРтаблетки по
25 мг N 30
Торрент
Фармасьютікалс Лтд
ІндіяТоррент
Фармасьютікалс Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
препарату;
уточнення адреси
виробника
за
рецептом
UA/2915/01/01
21.ЛАМІТОРтаблетки по
50 мг N 30
Торрент
Фармасьютікалс Лтд
ІндіяТоррент
Фармасьютікалс Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
препарату;
уточнення адреси
виробника
за
рецептом
UA/2915/01/02
22.ЛАМІТОРтаблетки по
100 мг N 30
Торрент
Фармасьютікалс Лтд
ІндіяТоррент
Фармасьютікалс Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
препарату;
уточнення адреси
виробника
за
рецептом
UA/2915/01/03
23.ЛІЗИНОПРИЛтаблетки по
5 мг in bulk
N 2000 у банках
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД.
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміни
в специфікації
МКЯ; уточнення
перекладу назв
допоміжних
речовин;
уточнення опису
умов зберігання
та пакування
-UA/1947/01/01
24.ЛІЗИНОПРИЛтаблетки по
10 мг in bulk
N 2000 у банках
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД.
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміни
в специфікації
МКЯ; уточнення
перекладу назв
допоміжних
речовин;
уточнення опису
умов зберігання
та пакування
-UA/1947/01/02
25.ЛІЗИНОПРИЛтаблетки по
20 мг
in bulk
N 2000 у банках
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД.
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміни
в специфікації
МКЯ; уточнення
перекладу назв
допоміжних
речовин;
уточнення опису
умов зберігання
та пакування
-UA/1947/01/03
26.МЕТИЗОЛтаблетки по
5 мг N 50
(25х2)
у блістерах
Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
ПольщаАй-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2299/01/01
27.МІДРІАЦИЛкраплі очні
0,5%
по 15 мл у
флаконах-
крапельницях
"Дроп-Тейнеро"
N 1
Алкон-КуврьорБельгіяАлкон-КуврьорБельгіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра
за
рецептом
UA/2928/01/02
28.МІДРІАЦИЛкраплі очні 1%
по 15 мл у
флаконах-
крапельницях
"Дроп-Тейнеро"
N 1
Алкон-КуврьорБельгіяАлкон-КуврьорБельгіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра
за
рецептом
UA/2928/01/01
29.МІКОГАЛ(R)супозиторії
вагінальні по
150 мг N 6 у
блістерах
ТЕВА Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
ІзраїльАТ Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
та написання
адреси заявника;
уточнення адреси
виробника; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра;
уточнення назви
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3175/01/01
30.МІКОГАЛ(R)супозиторії
вагінальні по
300 мг N 3 у
блістерах
ТЕВА Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
ІзраїльАТ Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
та написання
адреси заявника;
уточнення адреси
виробника; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра;
уточнення назви
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3175/01/02
31.М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ
ЛИСТЯ
листя по 50 г у
пачках
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання
без
рецепта
UA/1898/01/01
32.НІКОТИНОВА
КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл
по 1 мл в
ампулах N 5х2,
N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміни
в МКЯ;
уточнення
написання
дозування та
виду упаковки
за
рецептом
UA/3224/01/01
33.РИФАПЕНТИНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг N 100
(10х10) у
блістерах
(фасування із
in bulk фірми-
виробника
"Белко Фарма",
Індія)
ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"Україна,
м. Львів
ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/2497/01/01
34.ФОРМІДРОНрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по
50 мл у
флаконах
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії НАН
України"
Україна,
м. Київ
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії НАН
України"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/2186/01/01
35.ХАРТИЛ(R)таблетки по
2,5 мг N 14
(7х2),
N 28 (7х4) у
блістерах
ВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3196/01/02
36.ХАРТИЛ(R)таблетки по
5 мг N 14
(7х2),
N 28 (7х4) у
блістерах
ВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3196/01/03
37.ХАРТИЛ(R)таблетки по
10 мг N 14
(7х2),
N 28 (7х4) у
блістерах
ВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3196/01/04
38.ЦИМЕВЕНліофілізат для
приготування
розчину для
інфузій по
500 мг у
флаконах N 1
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд
ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош
Лтд
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/10598/01/01
39.ЦИТРАЛЬрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1%
по 10 мл у
флаконах N 1
ЗАТ "Фармнатур"Україна,
м. Одеса
ЗАТ "Фармнатур"Україна,
м. Одеса
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/2192/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.04.2010 N 300
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.5-ФТОРУРАЦИЛ
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
розчину для
інфузій,
50 мг/мл по 5 мл
(250 мг) або по
10 мл (500 мг) в
ампулах N 5, по
5 мл (250 мг),
або по 10 мл
(500 мг), або по
20 мл (1000 мг)
у флаконах N 1
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.
б.Х. Нфг.КГ
АвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.м.
б.Х. Нфг.КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном (по 5 мл
(250 мг) або по
10 мл (500 мг) в
ампулах N 5)
за рецептомUA/6058/01/01
2.АДЕНОРМкапсули з
модифікованим
вивільненням,
тверді по
0,4 мг N 30
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за рецептомUA/6709/01/01
3.АЗИМЕД(R)капсули по
0,25 г N 6, N 10
у блістерах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, пов'язані
з необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина);
вилучення п.
"Супровідні
домішки" із
специфікації
випуску, зміни в
тестах
"Ідентифікація",
"Кількісне
визначення",
"Розчинення"
за рецептомUA/7234/01/01
4.АЗИТРОМІЦИНпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаШиязхуанг
Фармасбютікал Груп
Хуашенг Фарма Ко.,
Лтд
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у методах
випробування та у
специфікаціях
активної
субстанції
-UA/5320/01/01
5.АЗИТРОМІЦИН-
РАТІОФАРМ
таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 3
ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаЗентіва Саглик
Урунлері Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
(скорочена назва:
Зентіва)
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
назви виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
за рецептомUA/1422/01/01
6.АЗОМЕКС Нтаблетки,
5 мг/12,5 мг
N 30
Актавіс груп АТІсландіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за рецептомUA/6888/01/01
7.АЗОМЕКС Нтаблетки по
2,5 мг/12,5 мг
N 30
Актавіс груп АТІсландіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за рецептомUA/7675/01/01
8.АЛЕРОНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
5 мг N 10, N 30
Актавіс груп АТІсландіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки без зміни
первинної упаковки
з нанесенням
шрифту Брайля
без рецептаUA/5615/01/01
9.АЛМІРАЛрозчин для
ін'єкцій,
75 мг/3 мл по
3 мл в ампулах
N 10
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення щодо
нанесення штрих-
коду на упаковці
за рецептомUA/9465/01/01
10.АЛЬТАРГО(ТМ)мазь 1% по 5 г
у тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
виробництві
готового
лікарського засобу
за рецептомUA/10016/01/01
11.АМБРОБЕНЕрозчин оральний,
7,5 мг/мл по
40 мл або
по 100 мл
у флаконах
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення розміру
вторинної упаковки
без рецептаUA/1853/03/01
12.АМБРОКСОЛтаблетки по
30 мг N 10х2
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
заміна виробника
активної
субстанції (стало-
Ven Petrochem &
Pharma (India)
Pvt. Ltd., Індія)
без рецептаUA/0438/01/01
13.АМІНОКАПРОНОВА
КИСЛОТА
порошок для
перорального
застосування по
1 г у пакетах
N 1, у пакетах
спарених N 2,
N 4, N 10
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без рецептаUA/6566/01/01
14.АМОФАСТтаблетки, що
диспергуються по
375 мг N 20
Актавіс груп АТІсландіяАктавіс РТІндонезіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за рецептомUA/6892/01/01
15.АМОФАСТтаблетки, що
диспергуються по
500 мг N 20
Актавіс груп АТІсландіяАктавіс РТІндонезіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за рецептомUA/6892/01/02
16.АМОФАСТтаблетки, що
диспергуються по
750 мг N 20
Актавіс груп АТІсландіяАктавіс РТІндонезіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за рецептомUA/6892/01/03
17.АМПІЦИЛІН-КМПпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
0,5 г у флаконах
N 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р.
"Упаковка" -
введення
додаткового
виробника флаконів
"Jiangsu Chaohua
Glasswork Co.
Ltd", Китай
за рецептомUA/2950/02/01
18.АМПІЦИЛІН-КМПпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1,0 г
у флаконах, у
флаконах N 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р.
"Упаковка" -
введення
додаткового
виробника флаконів
"Jiangsu Chaohua
Glasswork Co.
Ltd", Китай
за рецептомUA/2950/02/02
19.АНАФРАНІЛ(R)розчин для
ін'єкцій,
25 мг/2 мл
по 2 мл
в ампулах N 10
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за рецептомUA/5018/01/01
20.АПО-МЕЛОКСИКАМтаблетки по
7,5 мг in bulk
N 100; по 15 кг
у контейнерах
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
-UA/3064/01/01
21.АПО-МЕЛОКСИКАМтаблетки по
15 мг in bulk
N 100; по 15 кг
у контейнерах
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
-UA/3064/01/02
22.АПО-
ОКСИБУТИНІН
таблетки по 5 мг
in bulk по 15 кг
у контейнерах;
N 200, N 500 у
контейнерах
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення упаковки
в процесі
перереєстрації
-UA/3100/01/01
23.АЦИКЛОВІР-
ДАРНИЦЯ
таблетки по
200 мг N 20
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за рецептомUA/0991/01/01
24.БІСАКОДИЛ-
ДАРНИЦЯ
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 0,005 г
N 10х3
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
без рецептаUA/2575/01/01
25.БІСОПРОЛОЛ-АПОтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 30
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за рецептомUA/6427/01/01
26.ВАЗАПРОСТАН(R)порошок
ліофілізований
для інфузій по
20 мкг в ампулах
N 10
Шварц Фарма АГНімеччинаШварц Фарма АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
за рецептомUA/4517/01/01
27.ВАЗЕЛІНмазь по 30 г у
тубах
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
УкраїнаВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
без рецептаUA/8304/01/01
28.ВЕРИСІН-16таблетки по
16 мг N 30
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за рецептомUA/7744/01/02
29.ВЕРИСІН-16таблетки по
16 мг in bulk
N 2500
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
-UA/7745/01/02
30.ВЕРИСІН-24таблетки по
24 мг N 20, N 30
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за рецептомUA/7744/01/03
31.ВЕРИСІН-24таблетки по
24 мг in bulk
N 2500
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
-UA/7745/01/03
32.ВЕРИСІН-8таблетки по 8 мг
N 30
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за рецептомUA/7744/01/01
33.ВЕРИСІН-8таблетки по 8 мг
in bulk N 2500
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
-UA/7745/01/01
34.ВІБРАМІЦИН(R)
Д
таблетки
дисперговані по
100 мг N 10
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Пі. Джі.
Ем.
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання
готового
лікарського
засобу; реєстрація
додаткової
упаковки з шрифтом
Брайля
за рецептомUA/5464/01/01
35.ВІТРУМ(R)
ФОРАЙЗ ФОРТЕ
таблетки, вкриті
оболонкою, N 10
у блістерах,
N 30, N 60 у
флаконах
Юніфарм Інк.СШАЮніфарм Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
оформлення
етикетки для
флаконів; зміна
складу
лікарського засобу
(допоміжних
речовин)
без рецептаUA/0786/01/02
36.ВОДНЮ ПЕРОКСИДрозчин для
зовнішнього
застосування 3%
по 40 мл або по
100 мл у
флаконах
Приватне
підприємство
"Кілафф"
УкраїнаПриватне
підприємство
"КІЛАФФ"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
назви виробника;
зміна заявника
без рецептаUA/8307/01/01
37.ГЛІВЕК(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг N 10х3 у
блістерах
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображеннчм
за рецептомUA/9469/01/02
38.ГЛІВЕК(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг N 10х6 у
блістерах
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображеннчм
за рецептомUA/9469/01/01
39.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка для
перорального
застосування по
50 мл або по
100 мл
у флаконах
Приватне
підприємство
"Кілафф"
УкраїнаПриватне
підприємство
"Кілафф"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
назви виробника;
зміна заявника
без рецептаUA/8311/01/01
40.ГОРДОКСрозчин для
ін'єкцій, 10000
КІОД/мл по 10 мл
(100 000 КІОД) в
ампулах N 25
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за рецептомUA/7395/01/01
41.ГРИПЕКС
ХОТАКТИВ МАКС
порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування у
саше N 5, N 8
ТОВ ЮС ФармаціяПольщаТОВ ЮС ФармаціяПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном та
шрифтом Брайля
(для N 8)
без рецептаUA/6285/01/01