Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 14.11.2011 № 787 | Документ не діє

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

14.11.2011 N 787

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 115 від 19.02.2016 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 08.11.2011 N 11_11_01/001-222

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.11.2011 N 787

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІЗОНЧИК	сироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11862/01/01
2.	АМЛОДИПІНУ БЕСІЛАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Hetero Drugs Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11863/01/01
3.	АНГЕЛЬМІН	таблетки жувальні по 400 мг N 3 х 1 у блістерах	ТОВ "Агрофарм"	Україна, Київська обл., м. Ірпінь	ТОВ "Агрофарм"	Україна, Київська обл., м. Ірпінь	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11795/01/01
4.	ГЛІЦИН	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "ЕКСІМЕД"	Україна, м. Київ	High Hope Int`l Group Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export Corp LTD	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11870/01/01
5.	ГЛЮТАЗОН(R)	таблетки по 15 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11871/01/01
6.	ГЛЮТАЗОН(R)	таблетки по 30 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11871/01/02
7.	ГЛЮТАЗОН(R)	таблетки по 45 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11871/01/03
8.	ДАРІЛІЯ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/ 0,02 мг N 28 (1 х 24 + 4), N 84 (3 х 24 + 4) у блістерах разом з пласким картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11801/01/01

( Позицію 9 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 115 від 19.02.2016 )

9.	ІНСТІ ДЛЯ ДІТЕЙ	гранули в саше-пакетах N 5 (5 х 1)	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11809/01/01
10.	КОДЕЇНУ ФОСФАТ	таблетки по 0,03 г N 10 (10 х 1) у блістерах	Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"	Україна, м. Одеса	Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11811/01/01
11.	МЕТАМІН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11506/02/01
12.	МЕТАМІН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11506/02/02
13.	МЕТАМІН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11506/02/03
14.	МЕТРОВІОЛ ДЕНТА	гель для ясен по 20 г у тубах	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11820/01/01
15.	ПІНГЕЛЬ НЕО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11825/01/01
16.	РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) в подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Saraca Laboratories Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11902/01/01
17.	СОЛОДКИ КОРЕНІ	корені (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ВАТ "Каракалпакбоян"	Узбекистан	реєстрація на 5 років	-	UA/11907/01/01
18.	ЦЕФСУЛЬПІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг/ 250 мг у флаконах N 1	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11914/01/01
19.	ЦЕФСУЛЬПІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/ 500 мг у флаконах N 1	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11914/01/02
20.	ЦЕФСУЛЬПІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/ 1000 мг у флаконах N 1	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11914/01/03
21.	ЦЕФСУЛЬПІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг/ 250 мг in bulk N 50	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11915/01/01
22.	ЦЕФСУЛЬПІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/ 500 мг in bulk N 50	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11915/01/02
23.	ЦЕФСУЛЬПІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/ 1000 мг in bulk N 50	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11915/01/03
24.	ЦФД/САГМ	антикоагулянт ЦФД по 63 мл у контейнері ємністю 450 мл N 1 та розчин консервуючий для крові САГМ по 100 мл у контейнерах ємністю 450 мл N 1 у комплекті з голкою та одним (потрійним) чи двома (четверний) порожніми контейнерами для крові ємністю 300 або 400 мл з додатковим приладдям (протектор голки, адаптер для вакуумної пробірки, полімерний мішок для зразків крові) або без приладдя; по 4 комплекти потрійних без приладдя у пакеті з алюмінієвої фольги; по 10 пакетів у коробці; по 3 комплекти потрійних з приладдям або четверних, з приладдям або без, у пакеті з алюмінієвої фольги; по 10 пакетів у коробці	Грін Кросс Медікал Сайєнс Корп.	Корея	Грін Кросс Медікал Сайєнс Корп.	Корея	реєстрація на 5 років	за рецептом (застосовується лише в умовах спеціалізованих спецзакладів)	UA/11852/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.11.2011 N 787

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДРЕНАЛІН - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна II типу: у зв'язку з введенням нового виробника діючої речовини Епінефрину гідротартрат (адреналіну тартрат) на додаток до затвердженого виробника до МКЯ ЛЗ для вхідного контролю на субстанцію були внесені зміни з урахуванням вимог нормативної документації фірм-виробників, вимог ДФУ та Європейської Фармакопеї з урахуванням результатів валідації методик	за рецептом	UA/5272/01/01
2.	АЛЕРОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника з юридичної на фактичну; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна розміру пакування готового продукту (було - N 30 х 1)	без рецепта	UA/5615/01/01
3.	ВОВЧУГ	настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавської обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавської обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/5465/01/01
4.	ДИБАЗОЛ	таблетки по 20 мг N 10 у стрипах	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробування готового лікарського препарату; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; у складі лікарського засобу замість крохмалю картопляного і частини цукру запропоновано використовувати крохмаль кукурудзяний, повідон та кросповідон; уточнення коду АТС; уточнення назви первинної упаковки	без рецепта	UA/5506/01/01
5.	ДИКЛОРАН(R)	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 25	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна в інструкції для медичного застосування; зміна лімітів показника "Супровідні домішки"	за рецептом	UA/3939/04/01
6.	ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви виробника; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); внесення додаткових виробників для допоміжної речовини лактози моногідрату; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання відповідно до ориигінальної документації виробника; зміни допустимого вмісту домішок для показника "Супутні домішки" при випуску та протягом терміну придатності	за рецептом	UA/5731/01/02
7.	ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікації активної субстанції; уточнення умов зберігання	-	UA/5755/01/01
8.	ЕКЗОДЕРИЛ	крем 1% по 15 г у тубах N 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ, Австрія; Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна назви заявника; введення додаткового виробника; надання специфікації випуску та протягом терміну придатності; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3960/01/01
9.	ЕНАЛОЗИД(R) 25	таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/5568/01/01
10.	ЗОКСОН(R) 2	таблетки по 2 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці; зміни, пов'язані із змінами Європейській фармакопеї (діюча речовина); внесення змін в процес виробництва активної субстанції; уточнення написання кількісного складу діючої речовини	за рецептом	UA/6300/01/02
11.	ЗОКСОН(R) 4	таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці; зміни, пов'язані із змінами Європейській фармакопеї (діюча речовина); внесення змін в процес виробництва активної субстанції	за рецептом	UA/6300/01/03
12.	ІЗОФРА	спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем	Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ	Франція	Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми та дози	за рецептом	UA/2830/01/01
13.	МЕТОПРОЛОЛ	таблетки по 50 мг N 30 (15 х 2), N 40 (20 х 2) у блістерах	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; додатковий виробник активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже нового виробника; приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України; уточнення умов зберігання лікарського засобу	за рецептом	UA/5128/01/01
14.	МЕТРОГІЛ(R) ВАГІНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ	гель вагінальний, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки (змінено матеріал первинної упаковки); уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2871/04/01
15.	МУКАЛТИН	порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточненя написання складу субстанції; уточнення написання упаковки	-	UA/5778/01/01
16.	ОКСИТОЦИН- БІОЛІК	розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 10	ПАТ "Фармстандарт- Біолік"	Україна, м. Харків	ПАТ "Фармстандарт- Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Окситоцин); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна виробника; зміна назви заявника; зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського препарату; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції, приведення специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; уточнення назви діючої та допоміжної речовин	за рецептом	UA/5369/01/01
17.	ТИЗИН(R) КСИЛО	краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Фамар Орлеан	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/4817/01/01
18.	ТИЗИН(R) КСИЛО	краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах N 1	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Фамар Орлеан	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/4817/01/02
19.	ТИЗИН(R) КСИЛО	спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Фамар Орлеан	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/8179/01/01
20.	ТИЗИН(R) КСИЛО	спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах N 1	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Фамар Орлеан	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/8179/01/02
21.	ТРИЗИВІР(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, N 60 у флаконах	ВііВ Хелскер ЮК Лімітед	Сполучене Королівство	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Сполучене Королівство	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5439/01/01
22.	УНДЕВІТ	драже N 50 в контейнерах	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника контейнерів; введення додаткових альтернативних виробників діючої речовини; вилучення виробників діючої речовини; приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжної речовини	без рецепта	UA/5605/01/01
23.	ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 50 мг N 10 у блістерах	Євро Лайфкер Лтд	Великобританія	ФДС Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/10394/01/01
24.	ФЛЮЗАК	таблетки по 50 мг N 4 у блістерах	Євро Лайфкер Лтд	Великобританія	ФДС Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/5495/01/01
25.	ФЛЮЗАК	таблетки по 50 мг in bulk N 1000	Євро Лайфкер Лтд	Великобританія	ФДС Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин	-	UA/5496/01/01
26.	ФЛЮЗАК	таблетки по 200 мг N 2 у блістерах	Євро Лайфкер Лтд	Великобританія	ФДС Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/5495/01/03
27.	ФЛЮЗАК	таблетки по 150 мг N 1 у блістерах	Євро Лайфкер Лтд	Великобританія	ФДС Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/5495/01/02
28.	ФЛЮЗАК	таблетки по 150 мг in bulk N 1000	Євро Лайфкер Лтд	Великобританія	ФДС Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин	-	UA/5496/01/02
29.	ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА	трава (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання	-	UA/5491/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони
здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.11.2011 N 787

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	N-МЕТИЛГЛЮКАМІН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ТОВ "Полісинтез"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника	-	UA/3261/01/01
2.	АЗИТРОМІЦИН-КР	капсули по 500 мг N 3 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд", Індія)	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/9301/01/01
3.	АЗИТРОМІЦИН-КР	капсули по 0,25 г N 6 х 1 у блістерах	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/9068/01/01
4.	АЗИТРОМІЦИН-КР	капсули по 0,5 г N 3 х 1 у блістерах	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/9068/01/02
5.	АЗОГЕЛЬ	гель 15% по 15 г або по 30 г у тубах	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника/виробника в процесі внесення змін (зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки)	без рецепта	UA/10354/01/01
6.	АКСЕТИН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,750 г у флаконах N 10, N 100	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/8714/01/01
7.	АКСЕТИН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах N 10, N 100	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/8714/01/02
8.	АКУРИТ-4	таблетки, вкриті оболонкою, N 28 х 24, N 6 х 15	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/11422/01/01
9.	АКУРИТ-4	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	-	UA/11423/01/01
10.	АМБРОКСОЛ ЕКСТРА	таблетки по 30 мг N 10 х 2 у блістерах	ТОВ "Астрафарм"	Україна	ТОВ "Астрафарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції	без рецепта	UA/8801/01/01
11.	АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА	таблетки по 500 мг N 10 у блістерах; N 20 у контейнерах	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/7449/01/01
12.	АРТИШОК САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Вівелгув ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - БІЛІКУР)	без рецепта	UA/9167/01/01
13.	АСПІРИН КАРДІО	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг N 10 х 2, N 14 х 2	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Кіміка Фармасьютика Байєр СА, Іспанія	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/7802/01/02
14.	АСПІРИН КАРДІО	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 10 х 2, N 14 х 2, N 14 х 4	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Кіміка Фармасьютика Байєр СА, Іспанія	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/7802/01/01
15.	АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я	таблетки по 50 мг N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, додатковий дизайн для N 20 у контурних чарункових упаковках та додатковий типорозмір пачки для N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; зміна графічного зображення пачки N 20 додаткового типорозміру; оновлення IIВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії ГЛЗ)	за рецептом	UA/6065/01/01
16.	АТОКОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10, N 30	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна ділянки виробництва; зміни в виробництві готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/1377/01/01
17.	АТОКОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10, N 30	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна ділянки виробництва; зміни в виробництві готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/1377/01/02
18.	АЦИЗОЛ	капсули по 120 мг N 10 у блістерах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ЗАТ "Макіз- Фарма"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/10919/02/01
19.	АЦИЗОЛ	розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	Федеральна державна установа "Російський кардіологічний науково- виробничий комплекс" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/10919/01/01
20.	БЕТАНОРМ	таблетки по 8 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у блістерах	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/8196/01/01
21.	БЕТАНОРМ	таблетки по 16 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у блістерах	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/8196/01/02
22.	БЕТАНОРМ	таблетки по 24 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у блістерах	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/8196/01/03
23.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 8 мг N 15 х 2, N 25 х 4, N 30 х 1	Абботт Хелскеа Продактс Б.В.	Нідерланди	Абботт Хелскеа САС, Франція; Абботт Біолоджі- калз Б.В., Нідерланди; для упаковки з попереднім дизайном: Солвей Фармацеуті- калз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеуті- калз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу та умов зберігання лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/0489/01/01
24.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 16 мг N 15 х 2, N 20 х 3	Абботт Хелскеа Продактс Б.В.	Нідерланди	Абботт Хелскеа САС, Франція; Абботт Біолоджі- калз Б.В., Нідерланди; для упаковки з попереднім дизайном: Солвей Фармацеуті- калз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеуті- калз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу та умов зберігання лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/0489/01/02
25.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 24 мг N 10 х 5, N 20 х 1, N 20 х 5, N 25 х 2, N 25 х 4	Абботт Хелскеа Продактс Б.В.	Нідерланди	Абботт Хелскеа САС, Франція; Абботт Біолоджі- калз Б.В., Нідерланди; для упаковки з попереднім дизайном: Солвей Фармацеуті- калз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеуті- калз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу та умов зберігання лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/0489/01/03
26.	БОНЕФОС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг in bulk N 2000 (10 х 200)	Байєр Оу	Фінляндія	Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія; Байєр Оу, Фінляндія	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника/ заявника; зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія	-	UA/3205/01/01
27.	БОНЕФОС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 60	Байєр Оу	Фінляндія	Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія; Байєр Оу, Фінляндія	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника/ заявника; зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія	за рецептом	UA/6901/03/01
28.	БОНЕФОС(R)	капсули по 400 мг N 30, N 100	Байєр Оу	Фінляндія	Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія; Байєр Оу, Фінляндія	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника/ заявника; зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія	за рецептом	UA/6901/01/01
29.	БОНЕФОС(R)	капсули по 400 мг in bulk N 100 х 100	Байєр Оу	Фінляндія	Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія; Байєр Оу, Фінляндія	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника/ заявника; зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія	-	UA/3205/03/01
30.	БОНЕФОС(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій, 60 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	Байєр Оу	Фінляндія	Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія; Байєр Оу, Фінляндія; Йєна Гексал Фарма ГмбХ, Німеччина	Фінляндія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника/ заявника; зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія	за рецептом	UA/6901/02/01
31.	БОНЕФОС(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій, 60 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 50	Байєр Оу	Фінляндія	Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія; Байєр Оу, Фінляндія; Йєна Гексал Фарма ГмбХ, Німеччина	Фінляндія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника/ заявника; зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія	-	UA/3205/02/01
32.	ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах або у блістерах	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/8139/02/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують