МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 10.08.2012 № 629 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у державній реєстрації (перереєстрації) лікарським засобам згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
| В.о. Міністра | Р.О. Моісеєнко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.08.2012 № 629
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я.А. Толкачова |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.08.2012 № 629
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстрацій- ного посвідчення |
| 15. | АЗИТРО САНДОЗ-® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | С. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006р. ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/4764/02/01 |
| 16. | АЗИТРО САНДОЗ-® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (200 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | С. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006р. ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/4764/02/02 |
| 17. | АЛФЛУТОП | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 | КО "Біотехнос" АТ | Румунія | КО "Біотехнос" АТ | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання у відповідність до настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | UA/6889/01/01 |
| 18. | АМПРИЛ-® HD | таблетки по 5 мг/25 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8), № 84 (7 х 12), № 98 (7 х 14), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; вилучення зі специфікації готового лікарського засобу на момент випуску показників якості "Розпадання", "Стійкість до роздавлювання", "Хрупкість" та "Середня маса"; вилучення зі специфікації терміну придатності показників "Хрупкість" та " Середня маса"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4903/02/01 |
| 19. | АМПРИЛ-® HL | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8), № 84 (7 х 12), № 98 (7 х 14); № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Амприл HL); зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації готового лікарського засобу на момент випуску показників якості "Розпадання", "Стійкість до роздавлювання", "Хрупкість" та "Середня маса"; вилучення зі специфікації терміну придатності показників "Хрупкість" та " Середня маса"; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4903/02/02 |
| 20. | АРИКСТРА-® | розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 10 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації ГЛЗ із супутніми змінами у методах контролю (зміна меж показника "pH" на момент випуску, зміна меж показника "Продукти розкладу", введення регламентації ідентифікованої домішки, відповідні зміни методик показників "Продукти розкладу" та "Кількісне визначення фондапаринуксу натрію"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту. Для торгівельної упаковки (було: 2 роки; стало 3 роки); зміна умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6804/01/01 |
| 21. | АРИКСТРА-® | розчин для ін'єкцій, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнених шприцах № 10 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методик контролю лікарського засобу: зміни меж показника "pH" в специфікації при випуску; зміни меж показника "Продукти розкладу; відповідні зміни методик показників "Продукти розкладу" та "Кількісне визначення фондапаринуксу натрію"; відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6804/01/02 |
| 22. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 40 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції ксероформ; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", настанова 42-3.3:2004 розділ Умови; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6659/01/01 |
| 23. | БЕНЗИЛ- ПЕНІЦИЛІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500000 МО in bulk у флаконах № 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; вилучення показників "Пірогенність" та "Токсичність", уточнення показників: ("Середня маса вмісту флакону", р. "Вміст бензилпеніциліну натрієвої солі в одному флаконі" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць", введення показника якості "Бактеріальні ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у відповідність до окремої монографії діючого видання Брит. Фарм.; приведення написання назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника | - | UA/6717/01/01 |
| 24. | БЕНЗИЛ- ПЕНІЦИЛІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО in bulk у флаконах № 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; вилучення показників "Пірогенність" та "Токсичність", уточнення показників: ("Середня маса вмісту флакону", р. "Вміст бензилпеніциліну натрієвої солі в одному флаконі" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць", введення показника якості "Бактеріальні ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у відповідність до окремої монографії діючого видання Брит. Фарм.; приведення написання назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника | - | UA/6717/01/02 |
| 25. | БЕРЛІТІОН-® 300 ОД | концентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах № 5 або № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | Виробництво "in bulk", контроль серій: ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Кінцеве пакування: Унітакс- Фармалогістік ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміна опису зовнішнього вигляду розчину; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6426/01/01 |
| 26. | ГАДОВІСТ 1,0 | розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах № 5 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; вилучення виробничої дільниці у зв'язку із злиттям компаній; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозового режиму) відповідно до результатів післямаркетингового дослідження та висновку КЕГ | за рецептом | UA/6664/01/01 |
| 27. | ГІНОЛАКТ | капсули вагінальні м'які 108 КУО/капсулу № 6 (6 х 1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Каталент Італі С. п. А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника в зв'язку з передачею прав; уточнення коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/6813/01/01 |
| 28. | ІММУНАЛ-® | таблетки по 80 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія; Біонорика СЕ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру пакування готового продукту; зміни в специфікації готового лікарського засобу (зміна нормування за тестом "Розпадання"); подання оновленого DMF-травень 2010 від виробника Біонорика С. Е., Німеччина; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2837/02/01 |
| 29. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг) in bulk у флаконах № 100; по 45 мл (450 мг) in bulk у флаконах № 20; по 60 мл (600 мг) in bulk у флаконах № 25 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було: 3 роки; стало: 1,5 роки); приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | - | UA/10071/01/01 |
| 30. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було: 3 роки; стало: 1,5 роки); приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006р. | за рецептом | UA/6742/01/01 |
| 31. | КАСАРК-® | таблетки по 8 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах в пачці (фасування із in bulk фірми-виробник "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ВАТ "Київ- медпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київ- медпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; оновлення специфікації та методів контролю на готовий лікарський засіб у зв'язку з відповідними оновленнями, які внесла фірма виробник in bulk (нормування показника "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ, змінено методи контролю для показників "Кількісне визначення" та "Розчинення"; показник "Однорідність маси" замінено показником "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ, внесено показник "Супровідні домішки", вилучено показники "Стираність" та "Стійкість до роздавлювання", зміна складу ГЛЗ, зміна умов зберігання ГЛЗ; оновлення специфікації і методів контролю на "in bulk" (Хізарт - 8); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання" у відповідність до референтного препарату) | за рецептом | UA/6972/01/01 |
| 32. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг in bulk № 1000 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань - методи контролю готового лікарського засобу доповнено показником "Однорідність дозованих одиниць"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань - зміна в методиці випробування за показником "Розчинення" (уточнення розрахункова формула); вилучення вили дії - вилучено дози ГЛЗ по 200 мг, 800 мг; вилучення розмірів упаковки - вилучено упаковку № 10 у стрипах як окрему упаковку; Зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань - зміна методу випробування показника "Мікробіологічна чистота" (приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог ЕР/ВР); внесення змін в інструкцію для медичного застосування у зв'язку з приведенням віку дітей до міжнародних затверджених вікових категорій та інструкцій, які затверджені в Україні; Вилучення показника "Середня маса таблетки" зі специфікації ГЛЗ (відповідно до вимог ЕР/ВР введено показник "Однорідність дозованих одиниць" | - | UA/6638/01/01 |
| 33. | КОРДИПІН XL | таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткового виробника; виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 років); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна вимог специфікації терміну зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до розділів "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення допоміжних речовин | за рецептом | UA/1105/02/02 |
| 34. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ВАТ "Київ- медпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київ- медпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; вилучення виробників активної субстанції; приведення нормування показника "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ; уточнено нормування за показником "Середня маса", показник "Однорідність маси" замінено на показник "Однорідність дозованих одиниць"; показник "Розпадання" вилучено; умови зберігання лікарського засобу приведено до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004, змінено показник "Мікробіологічна чистота" вхідного контролю субстанції + приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | UA/7014/01/01 |
| 35. | МАКОКС 150 | капсули по 150 мг in bulk № 500, № 1000 у банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ у зв'язку з оновленням документації фірми-виробника; зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин ГЛЗ; уточнення адреси заявника | - | UA/6797/01/01 |
| 36. | МАКОКС 150 | капсули по 150 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ у зв'язку з оновленням документації фірми-виробника; зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин ГЛЗ; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/6796/01/01 |
| 37. | МАКОКС 300 | капсули по 300 мг in bulk № 500, № 1000 у банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ у зв'язку з оновленням документації фірми-виробника; зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин ГЛЗ; уточнення адреси заявника | - | UA/6797/01/02 |
| 38. | МАКОКС 300 | капсули по 300 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ у зв'язку з оновленням документації фірми-виробника; зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин ГЛЗ; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/6796/01/02 |
| 39. | МЕЛОКСИКАМ- РАТІОФАРМ | розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Хелп С. А. | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до GMP); зміна Заявника в зв'язку з передачею прав; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення МКЯ лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника: вилучення з специфікації тесту "Випробування на герметичність контейнера"; зміни до розділу "Об'єм, що витягається", "Бактеріальні ендотоксини", включення тестів "Механічні включення: невидимі частки" та "Ідентифікація діючої речовини методом УФ-спектрофотометрії"; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність | за рецептом | UA/6308/02/01 |
| 40. | ОРТОФЕН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (10 х 3), № 30 (30 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання" та в розділ "Спосіб застосування та дози"; зміна складу допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття; зміни у розділах "Супровідні домішки", "Кількісне визначення", "Тальк, титану діоксид і кремнію діоксид", "Розчинення"; розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання ДФУ; приведення у відповідність назви первинної упаковки лікарського засобу до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | за рецептом | UA/7252/01/01 |
| 41. | ОРЦЕРИН | капсули по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу желатинової капсули; реєстрація додаткової упаковки № 30; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) збільшення терміну придатності з 2-х років до 3-х років | за рецептом | UA/6644/01/01 |
| 42. | ПАНАНГІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 50 у флаконі № 1 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; вилучення з нормативної документації випробування "Однорідність по масі" в зв'язку із введенням до специфікації готового препарату випробування "Однорідність дозованих одиниць", вилучення з розділу "Кількісний вміст калію аспарагінату методики "Гравіметрія"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення формулювання умов зберігання готового препарату у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A (R) | без рецепта | UA/7315/01/01 |
| 43. | ПОВИДИН | супозиторії вагінальні по 0,3 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в р. "Опис"; зміна назви заявника та виробника готового лікарського препарату; зміна постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; зміна назви лікарського препарату; зміна у складі допоміжних речовин; уточнення первинної упаковки, назви допоміжної речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/3798/01/01 |
| 44. | ПРЕДНІКАРБ- ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г у тубах № 1 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробувань ГЛЗ; вилучення розмірів упаковки; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | UA/6024/01/01 |
| 45. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН A) | розчин олійний оральний, 3,44 мг/мл (100000 МО/мл) по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог настанови 2004 р; приведення назв допоміжної речовини відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 | без рецепта | UA/6646/01/01 |
| 46. | РИБОКСИН- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до проекту МКЯ ЛЗ на готовий лікарський засіб вносяться зміни до розділу "Ідентифікація"; розділи "Середня маса" та "Однорідність маси" замінені в проекті МКЯ ЛЗ розділом "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; розділ "Мікробіологічна чистота" приведений у відповідність до вимог ДФУ; до проекту МКЯ ЛЗ для ВК на субстанцію Рибоксин (інозин) вносяться зміни до розділу "Розчинення"; розділ "Мікробіологічна чистота" приведений у відповідність до вимог ДФУ; з проекту МКЯ для ВК на допоміжну речовину Трапеолін О виключено розділи "Втрата в масі при висушуванні", "Сульфатна зола" та "Інтервал pH переходу забарвлення розчинів від жовтого до коричнево-червоного"; введено додатково розділи "Ідентифікація", "Важкі метали", "Ароматичні аміни", "Феноли"; в проекті МКЯ для ВК на допоміжну речовину Полісорбат 80 розділ "Мікробіологічна чистота" приведений у відповідність до вимог ДФУ, методика не змінювалась; зміни внесено в розділ "Показання", розділ "Спосіб застосування та дози"; уточнення коду АТС; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6209/02/01 |
| 47. | РИФАМПІЦИН+ ІЗОНІАЗИД+ ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті оболонкою, № 672 (28 х 24) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; уточнення до специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11941/01/01 |
| 48. | СОСНИ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкцію для медичного застосування в розділ "Показання", "Спосіб застосування", "Діти"; декларування умов зберігання приведено у відповідність до настанови 42-3.3:2004.; уточнення відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ коду АТС | без рецепта | UA/2268/01/01 |
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я.А. Толкачова |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.08.2012 № 629
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України