Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів

1.4. МІБП повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов холодового ланцюга, визначених в інструкції про використання.

1.5. Зберігання препаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцин, десорбції анатоксинів у сорбованих препаратах, зменшення антивірусної та імуномоделювальної активності інтерферонів, антагоністичної активності пробіотиків тощо.

Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої речовини тощо.

Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних властивостей препаратів, а й до підвищення їх реактогенності, виникнень побічних та неспецифічних дій препаратів.

Холодовий ланцюг - безперервно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення МІБП від підприємства-виробника до споживача.

2.1. Основними складовими холодового ланцюга є:

- спеціально підготовлений персонал, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання, зберігання та постачання препаратів до закладів та установ охорони здоров'я України МІБП;

- наявність холодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови для зберігання та транспортування МІБП;

- проведення контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх етапах холодового ланцюга.

2.2. Система холодового ланцюга складається з таких рівнів:

1-й рівень - підприємство-виробник МІБП;

2-й рівень - склади оптового зберігання МІБП (обласного рівня, склади дистриб'юторів);

3-й рівень - районні і міські заклади охорони здоров'я;

4-й рівень - лікувально-профілактичні заклади (дільничні лікарні, амбулаторії, дитячі поліклініки, пологові будинки, кабінети щеплень тощо).

2.3. На всіх рівнях холодового ланцюга обов'язково проводиться реєстрація отримання, умов зберігання і подальшого переміщення МІБП споживачу з обов'язковою реєстрацією препаратів за найменуванням, кількістю, номером серії, терміном придатності, дати отримання, умов зберігання та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та реєструючих приладів із зазначенням прізвища відповідальної особи.

2.4. На всіх рівнях холодового ланцюга повинні працювати спеціально призначені керівником установи спеціалісти з чітко визначеними службовими обов'язками у відповідності до посади.

Повинен бути передбачений план екстрених заходів у разі виникнення непередбачених обставин у холодовому ланцюгу, затверджений керівником установи.

В системі холодового ланцюга використовують наступне обладнання: холодильні кімнати (камери), морозильні камери, морозильники, побутові холодильники, термоконтейнери, медичні сумки-холодильники, холодоелементи, термоіндикатори, терморегістратори, термометри та термографи.

3.1. Холодильні кімнати (камери) - використовуються для зберігання та пакування МІБП. Завантаження холодильної кімнати повинно забезпечувати вільну циркуляцію повітря по всьому об'єму кімнати (камери).

3.2. Морозильні камери - використовують для МІБП, зберігання яких (згідно інструкції про застосування) повинно бути в замороженому стані а також для заморожування та зберігання холодоелементів.

3.3. Морозильники - використовують для заморожування холодоелементів.

3.4. Побутові холодильники- використовують для зберігання МІБП на 3 та 4 рівнях холодового ланцюга.

3.5. Термоконтейнер - ємність різних розмірів з термоізолюючого матеріалу, яка герметично закривається кришкою. Термоконтейнери ємністю більше 10 дмі повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування від +2 до +8 град.С не менше 48 годин при постійному впливі навколишнього середовища +43 град.С та від +8 до +2 град.С не менш 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -30 град.С. Термоконтейнери ємністю менш 10 куб.дм повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування МІБП від +2 до +8 град.С не менш 24 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища +43 град.С та від +8 до +2 град.С не менш 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -20 град.С.

3.6. Медична сумка-холодильник - повинна забезпечувати температурний режим від +2 до +8 град.С. Внутрішня поверхня сумки має бути вкрита матеріалом, що дозволяє проводити дезинфекцію.

3.7. Холодоелемент - герметична ємність. Ємність заповнюється водою або спеціальною рідиною. Для транспортування МІБП упродовж 1 години холодоелемент попередньо протягом не менше 1-3 годин зберігається в холодильнику (температура холодоелементу повинна становити від +2 до +8 град.C). Якщо час транспортування МІБП буде тривати понад 1 годину, холодоелемент заморожують у морозильній камері (температура холодоелементу повинна становити від -18 до -20 град.С). При перенесенні МІБП у термоконтейнери для транспортування холодоелемент кондиціюють. Для запобігання прямого контакту МІБП з холодоелементами між ними розміщується термоізолювальний матеріал (повітряні пакети, картон, пінопласт тощо). Оптимальна температура транспортування МІБП від +2 до +8 град.С.

При визначенні особливостей транспортування кожного МІБП необхідно враховувати вимоги інструкції на препарат.

3.8. Контрольна картка-індикатор (картка-індикатор) - це температурно-часовий інтегратор температури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Картка-індикатор має 4 термочутливі віконця-індикатори (A, B, C, D), місце для запису інформації про МІБП - найменування препарату, підприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препарату, назви медичного закладу, показів віконець індикаторів. Віконця поступово реагують на підвищення температури, змінюючи колір з білого на блакитний. Картка-індикатор містить інструкцію з її використання та таблицю, що пояснює покази віконець-індикаторів.

3.9. Індикатор заморожування (індикатор) - засіб контролю, що застосовується для контролю за температурним режимом транспортування і зберігання МІБП, чутливих до заморожування. Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години температура становила 0 град.С.

3.10. Термоіндикатори та терморегістратори - забезпечують контроль температурного режиму на всіх рівнях холодового ланцюга при зберіганні та транспортуванні МІБП.

3.11. Термометри - використовують для контролю температурного режиму при зберіганні МІБП. Термометри повинні бути сертифіковані та повірені установами Держметрології. Термін повірки - один раз на рік.

3.12. Об'єм зберігання - пакування препарату а також весь необхідний додатковий пакувальний матеріал, обчислюється в куб.см на одиницю споживчої упаковки.

4.1. При визначенні режиму зберігання і транспортування МІБП необхідно керуватися інструкцією про використання.

4.2. Оптимальною для зберігання і транспортування імунобіологічних препаратів є температура у межах від +2 до +8 град.С.

Зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується, відповідно до інструкції про застосування, в замороженому стані при температурі від -15 до -25 град.С. При зберіганні та транспортуванні вакцини в температурному режимі від +2 до +8 град.С - термін придатності вакцини 6 місяців.

4.3. Категорично не допускається заморожування адсорбованих вакцин, вакцини проти гепатиту В тощо, а також розчинників для ліофілізованих вакцин.

4.4. Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла місці.

4.5. Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником виробництва одного виробника.

5.1. При зберіганні МІБП необхідно дотримуватись загальних правил:

- імунобіологічні препарати зберігають при температурі, указаній в інструкції про використання;

- розчинники для вакцин необхідно зберігати при температурі від +2 до +8 град.С з метою запобігання підвищення температури вакцини при її розчиненні;

- вакцини, які вимагають зберігання в замороженому стані, повинні зберігатися в морозильних камерах при температурі від -15 до -25 град.С для 1-2-го рівнів системи холодового ланцюга.

- препарати повинні бути розміщені таким чином, щоб до кожної упаковки був доступ охолодженого повітря;

- препарати повинні бути розміщені таким чином, щоб препарат, що має менший термін придатності, використовувався в першу чергу.

5.2. Для зберігання МІБП використовують морозильні і холодильні камери, холодильні шафи тощо.

5.3. Загальний об'єм холодильного обладнання 1-го рівня системи холодового ланцюга залежить від обсягу МІБП. Медичні імунобіологічні препарати зберігають згідно інструкції про застосування препарату в холодильних або морозильних камерах. Пакування МІБП в термоконтейнери для транспортування здійснюють в холодильних кімнатах (камерах).

5.4. Холодильне обладнання, призначене для зберігання МІБП, повинно використовуватися суворо за призначенням. Сумісне зберігання МІБП з іншими лікарськими засобами та сторонніми матеріалами а також зберігання МІБП в дверях холодильників - є недопустимим.

5.5. Для наступних рівнів холодового ланцюга (2-4-й рівні системи холодового ланцюга) загальний об'єм холодильного обладнання повинен забезпечувати належне зберігання всієї кількості МІБП, що перебувають на даному рівні. Розрахунок об'єму зберігання проводять за показниками співвідношення геометрії упаковки препарату (об'єм упаковки в куб.см) до загального об'єму холодильного обладнання.

5.6. На всіх рівнях холодового ланцюга повинен бути затверджений керівником установи план екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій в холодовому ланцюгу.

6.1. Транспортування МІБП повинно здійснюватися у термоконтейнерах у супроводі відповідних карток-індикаторів та/або індикаторів заморожування рефрижераторним транспортом при температурі від +2 до +8 град.С.

6.2. Завантаження препаратів у термоконтейнери здійснюється в холодильній камері (приміщенні для зберігання МІБП). У виключних випадках завантаження може здійснюватися при кімнатній температурі в термін, що не перевищує 10 хвилин. Для запобігання прямого контакту МІБП з холодоелементами між ними розміщують термоізолювальний матеріал.

Холодоелементи кондиціюють до появи в них рідини та вільного переміщення льоду всередині. У термоконтейнері повинні бути засоби контролю за температурним режимом.

6.3. Термоконтейнери, які призначені для транспортування МІБП, повинні бути справні і можуть використовуватись багаторазово.

6.4. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання МІБП повинні мати достатню кількість термоконтейнерів, холодоелементів, карток-індикаторів та індикаторів заморожування для забезпечення контролю за належними умовами транспортування МІБП споживачам.

6.5. Термоконтейнер розміщують у картонну коробку, яка запобігає його псуванню. На коробку наносять етикетку з написами "Вакцина! Терміновий вантаж", "Не заморожувати!" - для МІБП, заморожування яких недопустимо.

6.6. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання МІБП (1 та 2 рівні системи холодового ланцюга) обов'язково повинні забезпечити транспортування препаратів згідно до вимог холодового ланцюга. З цією метою підприємство-виробник та склади оптового зберігання повинні мати рефрижераторний транспорт (власний або на умовах договору).

6.7. Якщо транспортування здійснюється на умовах угоди з транспортним агентством, повинні бути забезпечені найбільш сприятливі умови, щодо скорочення терміну відправки та доставки МІБП, запобігання впливу згубних факторів навколишнього середовища.

6.8. При отриманні - МІБП негайно розміщують в холодильному обладнанні, перевіряючи показники контролюючих засобів.

6.9. На 2-му рівні холодового ланцюга відповідальна особа повинна мати узгоджений графік постачання МІБП на 3-й рівень та контролювати терміни придатності препаратів, не допускаючи відвантаження МІБП з терміном придатності менше 1 місяця.

6.10. Транспортування МІБП до лікувально-профілактичних закладів (3-4 рівні системи холодового ланцюга) здійснюється в термоконтейнерах. Зберігання МІБП у лікувально-профілактичних закладах є аналогічним зберіганню препаратів на вищих рівнях.

7.1. Контроль дотримання умов холодового ланцюга проводиться за показами реєструючих приладів стаціонарного холодильного обладнання і рефрижераторного транспорту, карток-індикаторів, температурних індикаторів, індикаторів заморожування та записів у спеціальних журналах реєстрації температури. Реєстрація температури в журналах проводиться двічі на добу та засвідчується підписом відповідальної особи.

7.2. Посадові особи, відповідальні за зберігання, транспортування та використання МІБП, зобов'язані проводити регулярний контроль та реєстрацію дотримання належних умов холодового ланцюга.

7.3. Для контролю умов транспортування МІБП кожна транспортна тара повинна бути забезпечена необхідними контролюючими засобами. Картки-індикатори, індикатори заморожування розміщують у нижній та верхній частинах транспортної тари. Картки-індикатори повинні зберігатись разом з партією вакцини, з якою вони надійшли.

8.1. Отримувач МІБП повинен бути заздалегідь (не менше ніж за дві доби) проінформований про прибуття препарату до пункту призначення. Інформація має містити дані про найменування препарату, форму випуску, його кількість, серію, дату прибуття.

8.2. У місці прибуття МІБП повинні бути створені умови для його зберігання згідно до вимог холодового ланцюга.

8.3. При отриманні препарату в місці призначення його необхідно терміново помістити до холодильного обладнання. При цьому отримувачем обов'язково повинні перевірятися показники карток-індикаторів/індикаторів заморожування. На цьому етапі відповідальність за якість та кількість препарату переходить від постачальника до отримувача.

8.4. При порушенні вимог холодового ланцюга (на будь-якому етапі) отримувач має право вимагати складання відповідного акта і/або відмовитися від отримання МІБП (у разі грубого порушення режиму зберігання або транспортування), або в разі виникнення сумнівів стосовно якості препарату вимагати перевірку його якості за рахунок сторони постачальника, що відправляла (зберігала) МІБП.

8.5. Про всі випадки порушення умов холодового ланцюга отримувач сповіщає ДП "Центр імунобіологічних препаратів" та регіональні заклади державної санітарно-епідеміологічної служби. Препарат повинен бути вилучений з обігу в разі:

- порушення умов зберігання препарату;

- порушення якості упаковки;

- закінчення терміну придатності.

Представник підприємства-постачальника, який відповідає за якість препарату, повинен брати участь у процесі прийняття рішення про вилучення з обігу або повернення продукції до складу.

8.6. Відповідальність за дотримання належного режиму зберігання у споживача покладена на спеціалістів, які відповідають за це згідно з посадовими обов'язками.

Рекомендована форма акта приймання-передавання МІБП наведена в додатку цього Порядку.

9.1. На всіх рівнях повинен бути забезпечений повний і регулярний облік МІБП, що зберігаються.

9.2. Відомості щодо кожного препарату повинні містити щонайменше:

найменування препарату, форму випуску, номер серії, термін придатності, кількість доз, найменування й місце знаходження підприємства-виробника, найменування й місце знаходження постачальника, кількість отриманого та кількість відправленого (використаного) препарату, кількість отриманого та відправленого (використаного) розчинника, залишок препаратів після відправлення, дату отримання та відправлення (використання) кожного препарату.

9.3. Установи (1-3 рівні системи холодового ланцюга) повинні мати затверджений керівником установи план екстрених заходів з вилучення відправленої продукції та надання вичерпної інформації ДП "Центру імунобіологічних препаратів" та державній санітарно-епідеміологічній службі про розподіл імунобіологічних препаратів.