Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів

1. П.І.Б

2. Дата народження

3. Місце проживання (фактичного)

4. Установа, яка подала інформацію щодо підозри на можливе НППІ

5. Контактний телефон (в т.ч. мобільний) керівника закладу охорони здоров'я

6. Назва вакцини, серія

7. Дата вакцинації

8. Дата початку клінічних симптомів

9. Характеристика клінічних симптомів

10. Попередній діагноз

11. Дата смерті (у разі летального випадку)

12. Дата та час передачі оперативного повідомлення

13. Прізвище, ім'я, по-батькові, посада, підпис

1. Прізвище ім'я по батькові щепленого;

2. Домашня адреса;

1. Назва імунобіологічного препарату (серія, дата випуску, виробник, термін придатності);

2. Умови та температурний режим зберігання даного препарату на всіх етапах його транспортування;

3. Проведення процедури вакцинації (метод введення, дозування, умови зберігання відкритої ампули (флакону) тощо);

4. Кількість використаних доз даної серії препарату в даному регіоні та наявність у щеплених реакцій/ускладнень на щеплення;

1. Наявність медичного огляду перед щепленням;

2. Дотримання медичних показив та протипоказів;

3. Анамнез життя:

- неврологічний анамнез;

- алергологічний анамнез;

- спадкові захворювання;

4. Прищеплювальний анамнез (з датою введення вакцини, вказанням серії, виробника);

- наявність реакцій на щеплення у вакцинованого;

5. Анамнез перенесених захворювань;

6. Епідоточення;

1. Дата захворювання (на яку добу після щеплення);

2. Дата звернення за медичною допомогою;

3. Скарги;

5. Заключний діагноз:

- основний;

- супутні захворювання;

6. Результати лабораторних досліджень;

7. У разі летального випадку:

- дата смерті;

- патологоанатомічний діагноз з результатами гістологічного дослідження;

Прізвище, ім'я, по-батькові, посади та підписи членів груп оперативного реагування;

Дата.

1. Загальні положення:

1.1. Група оперативного реагування за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летальному випадку (далі група оперативного реагування) - призначена для проведення оцінки обстановки, координації дій залучених сил та засобів, забезпечення зв'язку з ДП "Центр імунобіологічних препаратів", МОЗ України, а також для проведення розслідування та/або організаційно-методологічної, консультативної допомоги пов'язаної із випадками порушення у стані здоров'я в післявакцинальному періоді.

1.2. Група оперативного реагування - залучається до дій за призначенням ДП "Центр імунобіологічних препаратів" за погодженням із МОЗ України в разі виникнення несприятливих подій після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летальному випадку, підпорядковується в повсякденному режимі - керівнику лікувального закладу, під час виконання завдань за призначенням у районі виникнення випадку ускладнення, або летального випадку - безпосередньо керівнику ЛПЗ.

1.3. У своїй діяльності керується - цим положенням та чинними нормативно-правовим актами у сфері охорони здоров'я.

1.4. Група оперативного реагування комплектується з фахівців відповідних спеціальностей, згідно з Додатком 1 цього Положення та залежно від виду та складності випадку ускладнення, або летального випадку після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

1.5. Склад групи оперативного реагування може бути змінений головою групи залежно від виду та обставин, які склалися у випадку ускладнення, або летального випадку після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

1.6. Групу оперативного реагування очолює голова, який має лікарську спеціальність: лікар-педіатр або лікар-терапевт.

1.7. У голови групи оперативного реагування повинно бути два заступники, один за спеціальністю - лікар-педіатр; другий - лікар-терапевт.

2. Основні завдання групи оперативного реагування:

2.1. Збір, аналіз, узагальнення та оцінка первинної інформації про випадок ускладнення, або летальний випадок після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

2.2. Надання організаційно-методологічної, консультативної допомоги у випадках порушення у стані здоров'я дитини/особи в післявакцинальному періоді.

2.3. Здійснює експертну оцінку первинної медичної документації випадку, яка передбачає:

- оцінку якості надання медичної допомоги відповідно до вимог клінічних протоколів та нормативів надання медичної допомоги, затверджених відповідними наказами МОЗ України;

- встановлення причинно-наслідкового зв'язку ускладнення/смерті з застосуванням вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного;

- виявлення можливих недоліків у наданні медичної допомоги на всіх етапах;

- рекомендації щодо прийняття відповідних організаційних рішень з метою попередження подібних випадків у майбутньому.

2.4. Постійне інформування про хід розслідування з місця виникнення випадку ускладнення/смерті після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

2.5. Підготовка довідки про хід розслідування випадку ускладнення/смерті після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

3. Група оперативного реагування для виконання покладених на неї завдань має право:

3.1. Одержувати в установленому порядку від установ, органів виконавчої влади необхідні матеріали та інформацію.

3.2. Залучати у разі необхідності спеціалістів з метою детального вивчення причини ускладнення/смерті в післявакцинальному періоді.

4. Інформація про хід розслідування випадку ускладнення/смерті в післявакцинальному періоді оформляється в попередній та заключній Довідках.

5. Довідки підписують члени групи оперативного реагування, присутні на засіданні, в 3-х примірниках:

- один примірник - керівнику територіального органу охорони здоров'я;

- другий - ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (на паперових та електронних носіях);

- третій МОЗ України (на паперових та електронних носіях).

7. Організаційне забезпечення діяльності групи оперативного реагування здійснює ДП "Центр імунобіологічних препаратів" за погодженням з МОЗ України.

1. Лікар судово-медичний експерт

2. Лікар патологоанатом

3. Лікар терапевт

4. Лікар педіатр

5. Лікар невролог

6. Лікар дитячий невролог

7. Лікар інфекціоніст

8. Лікар дитячий інфекціоніст

9. Лікар алерголог

10. Лікар дитячий алерголог

11. Лікар імунолог дитячий

12. Лікар анестезіолог

13. Лікар анестезіолог дитячий

1. Виявлення та реєстрацію побічної дії при застосуванні медичного імунобіологічного препарату здійснює медичний працівник, що призначає та проводить лікування, в усіх медичних установах (як державної, так і недержавної форми власності).

2. Медичний працівник заповнює повідомлення "Форми подачі інформації про випадок побічної дії після застосування медичного імунобіологічного препарату" згідно з Додатком цього Порядку та надсилає первинне повідомлення протягом 48 годин, додаткове (у разі госпіталізації або смерті) протягом 1 місяця, після отримання результатів лабораторних, інструментальних клінічних, гістологічних досліджень до ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України та в регіональне управління охорони здоров'я.

3. Моніторинг за побічною дією імунобіологічних препаратів здійснює ДП "Центр імунобіологічних препаратів".

1.1. Цей Порядок призначений для аптечних закладів лікувально-профілактичних закладів (далі - ЛПЗ), які розташовані на території цих ЛПЗ.

1.2. Аптечні заклади ЛПЗ для зберігання медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП) повинні мати приміщення, що відповідають установленим санітарно-гігієнічним вимогам та на які оформляється паспорт приміщення для зберігання вакцин відповідно до додатка 1 до цього Порядку.

1.3. Надходження, зберігання МІБП в аптечних закладах та установах охорони здоров'я, продаж їх громадянам повинні здійснюватись з дотриманням "холодового ланцюга", що забезпечує зберігання первинної якості препаратів.

До реалізації через аптечну мережу дозволяються такі МІБП:

- вакцина для профілактики вірусного гепатиту А;

- вакцина для профілактики вірусного гепатиту В;

- вакцина для профілактики грипу;

- пневмококова вакцина;

- менінгококова вакцина;

- вакцина для профілактики кліщового енцефаліту;

- вакцина для профілактики папіломавірусної інфекції;

1.4. Перераховані вакцини як імпортного, так і вітчизняного виробництва повинні бути зареєстровані в Україні і мати Висновок про відповідність МІБП показникам якості, виданий МОЗ України на кожну серію вакцини відповідно до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 205/6493 (зі змінами). Окрім того, такі вакцини повинні мати етикетку, пакування та інструкцію українською мовою.

1.5. Не дозволяється реалізація вакцин через аптечні кіоски (окрім вакцин, зазначених у пункті 1.3 цього Порядку).

1.6. Завідувач аптечного закладу призначає відповідального за доставку, облік, зберігання, продаж і утилізацію вакцин.

1.7. Відпуск вакцин зазначених у пункті 1.3 цього Порядку, дозволяється за наявності рецепта лікаря. При реалізації вакцин, відповідна особа, вказує в рецепті лікаря дату та час відпуску. Здійснення імунізації дозволяється тільки за наявності фіскального чеку та рецепту лікаря, в якому зазначений дата та час відпуску вакцини.

1.8. Відповідальність за виконання цього Порядку покладається на керівників аптечних установ, складів, приватних осіб, що є власниками зазначених установ.

1.9. Поточний нагляд за дотриманням цього Порядку здійснюється органами державного санепіднагляду не менше одного разу на рік.

2.1. Вакцини - один із видів МІБП, призначений для імунопрофілактики інфекційних захворювань. Вакцини, що містять один компонент, називаються моновакцинами. Вакцини, що містять кілька компонентів і використовуються для профілактики декількох інфекційних захворювань, називаються багатокомпонентними. Вакцини можуть бути живі, інактивовані та отримані за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

2.2. Інші терміни викладені в Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні, який затверджений цим наказом.

3.1. Доставка вакцини зі складу в аптечний заклад здійснюється з дотриманням "холодового ланцюга" відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого цим наказом.

Кожна партія МІБП повинна мати термоіндикатор.

3.2. Розвантаження вакцини проводиться в максимально стислий термін (5-10 хвилин).

4.1. Вимоги до приміщення

4.1.1. Для зберігання вакцини виділяється окремий холодильник з достатнім корисним об'ємом, призначений тільки для зберігання вакцин.

4.1.2. У приміщенні передбачаються опалення, вентиляція (кратність повітрообміну при механічній вентиляції: приплив - 2, витяжка - 3, при природному повітрообміні - 1), підводка води з установкою раковини.

4.1.3. Освітленість робочих поверхонь не менш 300 люкс. Джерело світла - люмінесцентні лампи.

4.1.4. Стіни і підлога повинні бути покриті матеріалами, що витримують вологе прибирання і дезінфекцію.

4.1.5. Приміщення обладнується холодильниками з морозильними відсіками, робочим столом, термоконтейнером достатньої ємності, холодо-елементами, контейнером для сміття, ємністю для приготування дезінфекційного розчину.

4.1.6. На приміщення повинен бути оформлений паспорт із визначенням наявного устаткування й інвентарю.

4.2. Зберігання вакцини здійснюється в холодильнику при температурі від 2 до 8 град.C, з достатнім корисним об'ємом, призначеним тільки для зберігання вакцин. Зберігання в ньому інших предметів або препаратів не допускається. У морозильній камері зберігаються холодоелементи. Холодильник обладнується термометром та при можливості датчиком температури. Термометри повинні бути сертифіковані та повірені установами Держметрології. Термін повірки - один раз на рік.

При великих об'ємах постачання для кожного МІБП виділяють окремий холодильник. В разі невеликого об'єму надходження можливо зберігання вакцин в одному холодильнику на різних маркованих полицях. Розчинник до вакцини також зберігають в холодильниках.

4.3. Забороняється зберігання вакцини в дверній панелі холодильника.

4.4. Контроль за температурним режимом зберігання вакцин здійснюється 2 рази на добу. Покази термометра та/або датчика температури заносяться до журналу реєстрації температури в холодильнику (додаток 2 цього Порядку).

4.5. Під час зберігання, МІБП підлягають візуальному контролю не рідше одного разу на місяць.

4.6. При аварійному чи плановому відключенні холодильника вакцини зберігаються в термоконтейнерах із холодоелементами.

4.7. Факти аварійного чи планового відключення холодильника фіксуються в журналі.

4.8. Вакцина, що зберігалась в умовах порушення "холодового ланцюга", не може бути використана і підлягає знищенню.

4.9. Для транспортування вакцин протягом 1-3 годин холодовий елемент охолоджується безпосередньо в холодильнику. Не допускається прямого контакту вакцини з холодоелементом, який був заморожений до температури 0 град.С. Між ємністю з вакциною та замороженим холодоелементом повинен бути бар'єр з повітря або термоізоляційного матеріалу.

5.1. Облік вакцин в аптечній установі ведеться в спеціальному журналі обліку та використання імунобіологічних препаратів (додаток 3) цього Порядку. У журналі зазначаються дата надходження/видачі вакцини, назва вакцини та форма випуску, фірма і країна-виробник, серія, номер і кількість доз.

5.2. В установі, що здійснює торгівлю вакцинами, повинні бути в наявності такі документи:

- журнал обліку і руху вакцин;

- копії накладних на придбання вакцин;

- акти перевірки умов зберігання, обліку і видачі вакцин, видані фахівцями санітарно-епідеміологічної служби відповідних адміністративних одиниць;

- акти на списання вакцин;

- інструкції із застосування вакцин;

- рецепти, за якими були видані вакцини громадянам.

6.1. Продаж вакцин в аптечних установах здійснюється за рецептом лікаря ЛПЗ (незалежно від форм власності) у відділі рецептурної видачі лікарських засобів.

6.2. Продаж вакцин покупцю проводиться за наявності в нього термоконтейнера з холодоелементами (чи термоса).

6.3. Покупцю видається відповідна до рецепта кількість доз вакцини в упаковці; кожна доза вакцини супроводжується інструкцією про використання на українській мові та касовим чеком з датою та годиною продажу.

6.4. Відповідальний за продаж вакцин працівник зобов'язаний пояснити покупцю умови зберігання вакцини і необхідність проведення вакцинації в ЛПЗ.

6.5. Придбана вакцина дозволена до застосування в кабінетах щеплення ЛПЗ при суворому дотриманні умов зберігання і санітарно-гігієнічних вимог.

7.1. Списанню і знищенню підлягає вакцина:

- з порушеним терміном придатності;

- яка зберігалась з порушенням "холодового ланцюга";

- із зовнішніми властивостями, що змінилися, які не визначені в Інструкції про використання даної вакцини (наявність осаду, сторонніх предметів, зміна кольору і прозорості та ін.).

7.2. Для списання препаратів, не придатних до застосування, створюється комісія в складі 3 чоловік.

7.3. Комісія складає акт списання і знищення вакцин (додаток 4 цього Порядку).

7.4. Знищення вакцини проводиться у тому самому приміщенні, де вона зберігається.

7.5. Правила знищення вакцини.

7.5.1. Ампули і флакони з інактивованими і рекомбінантними вакцинами розкриваються, виливаються в раковину, скло викидається в ємність для сміття без додаткового знезаражування.

7.5.2. Ампули і флакони з живими вакцинами після розкриття вкладають у дезінфекційний розчин на 1 годину або інший термін, визначений в регламенті із застосування дезінфекційних засобів, потім виливають у раковину, скло викидають в ємність для сміття.

8.1. У разі ушкодження ємності, що містить вакцинний препарат (скляні флакони, ампули та ін.), див. підпункти 7.5.1, 7.5.2.

8.2. При потраплянні вакцинного матеріалу на слизові оболонки очей їх промивають великою кількістю води.

8.3. У разі ушкодження шкірних покривів рани обробляють спиртовим розчином йоду.

8.4. Меблі, ділянки підлоги, забруднені вакцинним препаратом, обробляють 3% розчином хлораміну.

8.5. При збиранні часток скла необхідно користуватись щітками, пінцетом і совком. Забороняється збирати бите скло руками і ганчірками.

1. Характеристика приміщення (спеціальне, пристосоване, площа, наявність вентиляції, опалення, підводки води, природного чи штучного освітлення, можливість обробки підлоги і стін).

2. Обладнання для зберігання препаратів (холодильники з морозильними камерами, їхня кількість, перелік марок). Допускається розміщення препаратів за найменуваннями.

3. Санітарний стан приміщення.

4. Дотримання температурного режиму (наявність термометрів, термоконтейнерів і холодоелементів; контроль температури).

5. Наявність дезінфекційних засобів.

6. Наявність документації з обліку і списання препаратів.

Висновок про придатність даного приміщення для зберігання вакцин.

1.1. Цей Порядок установлює належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП), що потребують особливих температурних умов (далі - холодовий ланцюг).

1.2. Положення Порядку поширюються на всі МІБП, які потребують умов дотримання холодового ланцюга, що ввозяться або виробляються в Україні суб'єктами господарської діяльності незалежно від підпорядкування та форм власності.

1.3. Дотримання належних умов зберігання і транспортування МІБП є необхідною та обов'язковою умовою збереження показників якості, ефективності та безпечності препаратів, визначених та затверджених сертифікатом якості підприємства-виробника. Контроль за дотриманням умов холодового ланцюга здійснюється у відповідності до цього Порядку Державним підприємством "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України (далі - ДП "Центр імунобіологічних препаратів") спільно з регіональними установами державної санітарно-епідеміологічної служби України.