Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів

Примітки:

(1) Планова вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань і проводиться після одужання або під час ремісії.

(2) Імуносупресивна терапія - терапія, що проводиться цитостатичними препаратами, у тому числі монотерапія циклоспорином А та іншими, кортикостероїдами в імуносупресивних дозах, променева терапія. Терапія кортикостероїдами визнається імуносупресивною, якщо з розрахунку на преднізолон складає більше 1 мг/кг/добу та триває більше 14 діб за умов системного використання. Планові щеплення інактивованими вакцинами та анатоксинами проводяться після закінчення терапії, щеплення живими вакцинами - не менше ніж через 1 місяць після припинення терапії. Якщо тривалість терапії кортикостероїдами складає менше 14 діб незалежно від дози або більше 14 діб при дозі за преднізолоном менше 1 мг/кг/добу, або використовується як замісна терапія, або використовується місцево, то така терапія не визнається імуносупресивною та не є протипоказом до проведення планового щеплення.

(3) Неприпустимо поєднувати в один день щеплення проти туберкульозу з іншими щепленнями та парентеральними маніпуляціями. Щеплення БЦЖ та проведення проби Манту не повинні проводитись протягом 4 тижнів після інфекційного захворювання, що супроводжувалось гарячкою, та під час карантину.

(4) Після щеплення ОПВ пропонується обмежити парентеральні втручання протягом 40 діб.

(5) Проведення щеплень проти кору, паротиту та краснухи після введення препаратів крові (цільна кров, плазма, препарати імуноглобулінів, еритроцитарна маса), за винятком відмитих еритроцитів, можливе в терміни, що вказані в інструкції до препарату, але не раніше як через 3 місяці. Після екстреної профілактики правця протиправцевим людським імуноглобуліном новонародженим вакцинація БЦЖ проводиться за загальноприйнятою схемою. Якщо інтервал між щепленням проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та уведенням препарату крові з лікувально-профілактичною метою менше 14 днів, щеплення проти цих інфекцій слід повторити.

Рекомендовані інтервали між уведенням препаратів крові, що містять специфічні антитіла, та вакцинацією проти кору, епідпаротиту, краснухи та вітряної віспи

1.1. Вимоги цієї Інструкції є обов'язковими для органів та закладів охорони здоров'я України, незалежно від форм власності та відомчої належності.

1.2. Моніторинг за несприятливими подіями після імунізації (далі - НППІ) - це система постійного спостеження за безпекою вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в умовах їх практичного використання.

НППІ - всі захворювання, які зареєстровані у щепленого протягом післявакцинального періоду. До НППІ відносяться: ускладнений перебіг післявакцинального періоду (захворювання, яке співпало за часом з проведеним щепленням та не має зв'язку з ним), післявакцинальні реакції/ускладнення.

Післявакцинальні реакції (далі - реакції) - це клінічні та лабораторні ознаки нестійких патологічних (функціональних) змін в організмі, що виникають у зв'язку з проведенням щеплення (додаток 1 цієї Інструкції).

Післявакцинальні ускладнення (далі - ускладнення) - це стійкі функціональні та морфологічні зміни в організмі, що виходять за межі фізіологічних коливань і призводять до значних порушень у стані здоров'я.

1.3. Програми імунізації в Автономній Республіці Крим, областях, містах Київ та Севастополь, на водному, залізничному та повітряному транспорті повинні включати виявлення НППІ та реєстрацію випадків реакцій, ускладнень, їх епідеміологічне розслідування, аналіз зібраної інформації, проведення відповідних коригувальних заходів та остаточну оцінку.

Коригувальні заходи (навчальні семінари щодо причин розвитку реакцій, ускладнень, дотримання умов Дхолодового ланцюга", порівняльна оцінка показників якості вакцин, анатоксинів, туберкуліну по Україні та регіону, впровадження нових вакцин, змін в нормативній базі та інше) здійснюється територіальними СЕС та місцевими органами охорони здоров'я один раз на квартал.

1.4. Для діагностики та обліку реакцій та ускладнень використовують чотири методи: клінічний, лабораторний, епідеміологічний та статистичний.

Клінічні та лабораторні методи є основними при встановленні діагнозу. Ці методи дають змогу відрізняти реакції від ускладнень та ускладнення перебігу післявакцинального періоду.

1.5. Реакції бувають місцеві та загальні, в тому числі сильні.

Сильною місцевою реакцією в місці введення препарату вважається набряк м'яких тканин більше 50 мм у діаметрі, інфільтрат більше 20 мм, гіперемія більше 80 мм у діаметрі.

Сильні загальні реакції характеризуються підвищенням температури тіла =39 град.С.

2.1. Особи, які підлягають щепленням (або їх батьки чи особи, які їх замінюють), повинні бути проінформовані медичними працівниками про можливість виникнення побічної дії та її характерні ознаки після застосування певної вакцини.

2.2. Виявлення реакцій та ускладнень здійснюють на всіх рівнях медичного обслуговування і спостереження:

- медичні працівники, що проводять щеплення;

- медичні працівники, що проводять лікування реакцій та ускладнень в усіх медичних установах (як державної ,так і недержавної форми власності);

- батьки, попередньо проінформовані про можливі реакції після вакцинації.

2.3. Реєстрації з відповідним записом у медичній документації (карта профілактичних щеплень дитини та історія її розвитку, амбулаторна карта чи історія хвороби дорослих) або в іншому документі, куди вносяться дані про профілактичні щеплення, підлягають усі випадки реакцій та ускладнень відповідно до "Переліку несприятливих подій після імунізації, що потребують подальшого розслідування" (додаток 1) та "Строків розвитку можливих несприятливих подій після імунізації (реакцій та ускладнень)" (додаток 2) цієї Інструкції, а також:

- абсцеси в місці введення вакцини;

- летальні випадки, що трапляються протягом 30 діб після імунізації;

- випадки госпіталізації протягом 35 діб після щеплення;

- інші відхилення, що мають часовий зв'язок з імунізацією.

2.4. ЛПЗ та інші заклади, що проводять щеплення, здійснюють облік реакцій, ускладнень та 1 раз на місяць подають до територіальних СЕС кількість щеплених, кількість реакцій та ускладнень відповідно до додатку 3. У разі відсутності за звітний період реакцій та ускладнень мають бути вказані "нулі" у відповідних графах.

Перед заповненням додатку 3 обов'язково співставляються дані щодо вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного з кодами можливих НППІ (реакції та ускладнення) та строками їх розвитку (додаток 1 та 2).

2.5. Відповідальним за виявлення, облік та надання інформації про реакції та ускладнення є заступник керівника ЛПЗ, або іншого закладу, що проводить щеплення.

2.6. Територіальні СЕС здійснюють наглядові функції за реєстрацією реакцій та ускладнень.

2.7. Повідомлення про всі випадки, зазначені в п. 2.3. цієї Інструкції, й групові реакції та ускладнення мають бути передані до територіальних СЕС в інформаційно-стислій формі протягом 24 годин після їх виявлення.

Групові реакції - два або більше випадків, які мають схожі клінічні прояви, пов'язані за часом, місцем проведення та видом вакцини, анатоксину, туберкуліну.

2.8. Комісія, що створюється місцевими органами управління охорони здоров'я розпочинає проведення на місцях епідеміологічне та клінічне вивчення групових реакцій та ускладнень не пізніше 48 годин з початку їх виникнення.

2.9. Матеріали епідеміологічного та клінічного вивчення групових реакцій та ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) подаються територіальними СЕС в 3-х денний термін з моменту реєстрації згідно з Формою подачі інформації (додаток 4) до Департаменту організації санітарно епідеміологічного нагляду та Державного підприємства "Центр імунобіологічних препаратів" (далі - ДП "Центр імунобіологічних препаратів") МОЗ України.

2.10. Територіальні СЕС узагальнюють результати обліку реакцій та ускладнень з ЛПЗ та інших закладів, що проводять щеплення і надають щомісяця узагальнені дані згідно з додатком 3 цієї Інструкції, до відповідної СЕС.

2.11. В епідеміологічних відділах СЕС Автономної Республіки Крим, обласних та міст Києва, Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті, дані що отримані з регіонів щодо НППІ (реакцій та ускладнень) узагальнюються за 1-ше півріччя та рік і надсилаються до ДП "Центр імунобіологічних препаратів" до 5 серпня поточного року та 5 лютого наступного року згідно з додатком 3 цієї Інструкції. При відсутності реакцій, ускладнень у відповідних графах ставляться "нулі".

2.12. Епідеміологічні відділи СЕС Автономної Республіки Крим, обласних та міст Києва, Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті разом з місцевими органами охорони здоров'я забов'язані інформувати підзвітні структури про результати аналізу моніторингу за безпекою МІБП, зокрема вакцин, анатоксинів, туберкуліну по Україні за звітний період.

2.13. У разі госпіталізації або летального випадку у післявакцинальному періоді розслідування проводиться групами оперативного реагування відповідно до "Положення про групу оперативного реагування за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, які призвели до госпіталізації або летального випадку" затвердженого цим Наказом.

3.1. Аналіз моніторингу реакцій та ускладнень в Україні здійснює ДП "Центр імунобіологічних препаратів".

3.2. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" здійснює моніторинг щодо повноти виявлення, реєстрації реакцій та ускладнень, а також має право брати участь у розслідуванні НППІ у разі госпіталізації або летального випадку у післявакцинальному періоді, групових реакцій на місцях.

3.3. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" подає до МОЗ України звіт за результатами моніторингу реакцій та ускладнень (до 20 вересня - піврічний, до 20 березня наступного року - річний).

3.4. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" подає оперативну інформацію про випадки групових реакцій, випадки госпіталізації, летальні випадки, які мають підозру на зв'язок із щепленням до МОЗ України для вирішення питання про подальше застосування вакцини, анатоксину, туберкуліну конкретного виробника.

3.5. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" інформує МОЗ України про необхідність призупинення використання конкретної серії вакцини, анатоксину, туберкуліну в регіоні, звідки отримано повідомлення про випадки групових реакцій та ускладнень, випадки госпіталізації, летальні випадки з підозрою на зв'язок із щепленням, або в Україні, якщо вони отримані з кількох регіонів, з подальшим вирішенням протягом не більше як 2 місяців можливості та/або доцільності подальшого застосування в медичній практиці в Україні.

4.1. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" здійснює моніторинг щодо реєстрації випадків інфекційного захворювання у осіб, які раніше були щеплені проти відповідної інфекції.

4.2. Лікар-епідеміолог територіальної СЕС, отримавши повідомлення про інфекційне захворювання, проводить епідеміологічне розслідування на місці. Якщо під час епідеміологічного розслідування з'ясовується, що має місце випадок інфекційного захворювання у щепленого, то лікар-епідеміолог заповнює відповідну форму, що затверджена наказом МОЗ України від 17.01.2008 N 19 "Щодо обліку епідеміологічної ефективності вакцин в Україні". Один раз на місяць територіальна СЕС подає інформацію до обласної СЕС, заповнюючи відповідну форму згідно з наказом МОЗ України від 17.01.2008 N 19 "Щодо обліку епідеміологічної ефективності вакцин в Україні", на кожен випадок.

4.3. Епідеміологічні відділи РСЕС Автономної Республіки Крим, обласних та міських СЕС, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному повітряному транспорті узагальнюють отриману інформацію та 1 раз на рік надають інформацію про випадки інфекційного захворювання серед раніше щеплених осіб до ДП "Центр імунобіологічних препаратів" не пізніше 5 лютого наступного року разом з річними звітами про післявакцинальні реакції, ускладнення.

Інформація надається на електронному носії за відповідною формою програми епідеміологічної ефективності вакцин та анатоксинів для обласних, міських СЕС та міст Києва, Севастополя, що затверджена наказом МОЗ України від 17.01.2008 N 19 "Щодо обліку епідеміологічної ефективності вакцин в Україні".

4.4. Аналіз інформації відносно епідеміологічної ефективності вакцин та анатоксинів в Україні здійснює ДП "Центр імунобіологічних препаратів".

4.5. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" подає до МОЗ України щорічний звіт за результатами епідеміологічної ефективності вакцин та анатоксинів (до 20 березня наступного року).

А. Коди можливих несприятливих подій після імунізації (реакції):

1. Підвищення температури <39 град.С.

2. Підвищення температури >- 39 град.С (сильна загальна).

3. Біль, набряк м'яких тканин >-50 мм, гіперемія у місці введення >-80 мм, інфільтрат >-20 мм (сильна місцева).

4. Лімфоаденопатія.

5. Головний біль.

6. Дратівливість, порушення сну.

7. Висипання неалергічного ґенезу.

8. Анорексія, нудота, біль у животі, диспепсія, діарея.

9. Катаральні явища.

10. Міальгія, артралгія.

11. Транзиторна тромбоцитопенія.

В. Коди можливих несприятливих подій після імунізації (ускладнення):

12. Післяін'єкційний абсцес.

13. Анафілактичний шок та анафілактоїдна реакція.

14. Алергічні реакції (набряк Квінке, висипка по типу кропивниці, синдром Стівенса-Джонсона, Лайєла).

15. Фебрильні судоми.

16. Судоми афебрильні.

17. Підшкірний холодний абсцес.

18. Поверхнева виразка понад 10 мм.

19. Регіональний лімфаденіт(и).

20. Келоїдний рубець.

21. Генералізована БЦЖ-інфекція, остеомієліт, остеїт.

нх - не характерно;

ср - специфічна реакція, на введення вакцини БЦЖ;

1. Прізвище, ім'я, по батькові. Число, місяць, рік народження. Місце роботи (дитячий заклад). Місце проживання.

2. Установа, що розслідувала (виявила) випадок НППІ (групова реакція, ускладнення) після застосування МІБП, зокрема вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного.

3. Відомості про препарат.

Найменування препарату. Серія. Контрольний номер. Строк придатності. Підприємство-виробник. У якій кількості одержано препарат. Дата отримання. Умови та температурний режим транспортування і зберігання в області, районі, місці застосування.

Порушення процедури вакцинації (методу введення, дозування, умов зберігання, із розкритої ампули тощо).

Кількість осіб, щеплених даною серією в районі, області або кількість використаних доз МІБП, зокрема вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного.

Наявність на дану серію вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного у щеплених реакцій/ускладнень.

4. Відомості про стан здоров'я щепленого (у разі групової реакції інформація надається на кожного щепленого).

Дата вакцинації. Огляд лікаря; температура перед вакцинацією.

Особливості здоров'я (недоношеність, родова травма, черепномозкова травма, терапія кортикостероїдами, яка передувала щепленню, тощо).

Перенесені захворювання (для дітей перших 3 років життя із зазначенням дати та тривалості хвороби); указати дату та тривалість останнього захворювання.

Захворювання алергічного характеру (у т.ч. на лікарські препарати та харчові продукти).

Наявність судом в анамнезі щепленого, його батьків, братів і сестер, при підвищеній температурі або без неї, як давно.

Проведені щеплення із зазначенням дат введення вакцин, анатоксинів.

Чи спостерігались у вакцинованого на попередні щеплення реакції/ускладнення (які, їх характер).

Додаткові дані (контакт з інфекційними хворими в родині, дитячому закладі, переохолодження тощо).

5. Клінічний перебіг

Дата захворювання, скарги. Дата звернення. Об'єктивно: клінічні симптоми. Перебіг захворювання (стисло). Додаткова інформація, яка допоможіть встановити причинно-наслідковий зв'язок з введенням вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного (при наявності). Остаточний діагноз.

Після щеплення вакциною БЦЖ, БЦЖ-М необхідно вказати на місці введення (виразка, абсцес, рубчик, келоїдний рубець - їх розміри в мм);

Стан регіональних лімфовузлів (при їх збільшенні - локалізацію, розмір в мм);

У разі проведення хірургічного лікування - результати гістологічного дослідження.

7. Висновок комісії про причини ускладнення

Прізвище, ім'я, по-батькові, посади та підписи членів комісії. Дата обстеження. Позачергове повідомлення надіслано по телефону, телеграфу (підкреслити). Дата.

Кожний випадок порушення у стані здоров'я, що виникає у післявакцинальному періоді при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного підлягає розслідуванню (у випадку госпіталізації - 35 діб, летального випадку - 30 діб).

З метою оперативного реагування, на вищенаведені випадки, які потребують надання невідкладної медичної допомоги та госпіталізації у післявакцинальному періоді, лікарі закладів охорони здоров'я всіх форм власності повинні:

Обов'язково при зборі анамнезу життя з'ясувати чи було проведено щеплення протягом останніх 35 діб.

Якщо так, то з'ясувати якою вакциною. Це допоможе лікарю медичного закладу провести диференційний аналіз між патологічним станом, який виник у післявакцинальному періоді, з можливим післявакцинальним ускладненням.

При проведенні диференційного аналізу необхідно застосовувати клінічні критерії наведені у додатку 1.

1. У разі госпіталізації або летального випадку в післявакцинальному періоді після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного інформація надається:

1.1. Керівником закладу охорони здоров'я всіх форм власності, куди госпіталізована дитина/доросла особа з підозрою на ускладнення після застосування вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного та у разі летального випадку у післявакцинальному періоді, протягом 24 годин від моменту виявлення повідомляє територіальному органу охорони здоров'я, територіальний орган охорони здоров'я протягом 12 годин повідомляє ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України, ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України протягом 12 годин повідомляє - МОЗ України (Департамент організації санітарно-епідеміологічного нагляду, Департамент материнства, дитинства та санаторного забезпечення (при проведенні щеплення дитині), Департамент розвитку медичної допомоги (при проведенні щеплення дорослому)), територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби згідно з додатком 2.

1.2. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" - інформує голову групи оперативного реагування (регіональна або головна) щодо проведення розслідування даного випадку.

У разі, якщо за попередньою оцінкою зв'язок ускладнення або летальний випадок в післявакцинальному періоді з введенням вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного вірогідний/можливий - для службового розслідування визначається головна група оперативного реагування. У випадку малоймовірного зв'язку - регіональна.

1.3. Голова групи оперативного реагування в залежності від клінічних проявів випадку підозри на ускладнення, або попереднього патологоанатомічного діагнозу летального випадку в післявакцинальному періоді формує склад групи оперативного реагування (регіональна або головна) протягом 24 годин.

1.4. Група оперативного реагування повинна прибути на місце розслідування не пізніше 24 годин після отримання інформації.

1.5. Попередня довідка за результатами розслідування, групою оперативного реагування, надається протягом 24 годин після закінчення розслідування до МОЗ України (Департамент організації державного санітарно епідеміологічного нагляду, Департамент материнства, дитинства та санаторного забезпечення (при проведенні щеплення дитині), Департамент розвитку медичної допомоги (при проведенні щеплення дорослому)) та ДП "Центр імунобіологічних препаратів".

1.6. Заключна довідка з висновками за результатами розслідування (оригінал), групою оперативного реагування, надається до МОЗ України (Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду України, Департамент материнства, дитинства та санаторного забезпечення (при проведенні щеплення дитині) та Департамент розвитку медичної допомоги (при проведенні щеплення дорослому)), ДП "Центр імунобіологічних препаратів" протягом 30 днів з моменту реєстрації, територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби згідно з додатком 3.