| 129. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв'язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції | за рецептом | UA/4893/01/04 | |
| 130. | ТИМОГЛОБУЛІН (THYMOGLOBULINE®) ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ТИМОЦИТІВ ЛЮДИНИ КРОЛЯЧИЙ | ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконі № 1 | Джінзайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Поліклоналс С.А.С., Франція; Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія | Франція/ Ірландія/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна зовнішнього обжимного пластикового ковпачка з відкидною кришечкою (типу flip-off), видалення слів "flip-off", які нанесені на поверхню кришечки | за рецептом | 236/11-300200000 | |
| 131. | ТОЛПЕРІЛ - ЗДОРОВ`Я | розчин для ін’єкцій по 1 мл № 5 (5х1), № 10 (5х2) в блістерах у картонній коробці, № 5 в коробці картонній з перегородками | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9556/01/01 | |
| 132. | ТОНГІНАЛ® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 в картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5009/01/01 | |
| 133. | ТРИДЕРМ® | мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини Clotrimazole від діючого виробника | за рецептом | UA/2022/02/01 | |
| 134. | УРОСЕПТ | супозиторії по 0,2 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) | - | UA/13908/01/01 | |
| 135 | УРСОФАЛЬК | суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 250 мл у пляшках № 1 з мірним стаканчиком № 1 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (зміна розмірів скляного контейнеру); зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (мірною ложки на мірний стаканчик); подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-047-Rev 05 від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-108-Rev 02 альтернативного виробника | за рецептом | UA/3746/01/01 | |
| 136. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробці | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя | Бельгiя/Францiя/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2651/01/01 | |
| 137. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя | Бельгiя/Францiя/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2651/01/02 | |
| 138. | ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0894/01/01 | |
| 139. | ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР | крем 1% по 2 г у тубах № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю за показником "Мікробіологічна чистота" | без рецепта | UA/7440/01/01 | |
| 140. | ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) у пакетах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR: проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); незначна зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/7512/01/01 | |
| 141. | ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 10 (5х2) у пакетах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR: проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); незначна зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/7512/01/02 | |
| 142. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна, м. Харків | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника (р. "Виробник(и) лікарського засобу") /відповідно до наказу МОЗ України № 364 від 28.05.2014/ | без рецепта | UA/8853/02/01 | |
| 143 | ФЛУРА-5 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/10633/01/01 | |
| 144. | ФОРКСІГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | виробник in bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італiя | США/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії АФІ | за рецептом | UA/13302/01/01 | |
| 145. | ФОРКСІГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | виробник in bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італiя | США/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії АФІ | за рецептом | UA/13302/01/02 | |
| 146. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 25 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації на діючу речовину | за рецептом | UA/12154/01/01 | |
| 147. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 50 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації на діючу речовину | за рецептом | UA/12154/01/02 | |
| 148. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 100 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації на діючу речовину | за рецептом | UA/12154/01/03 | |
| 149. | ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 40 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"; редакційні правки та уточнення до р.: "Опис"; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2353/01/01 | |
| 150. | ХОРІОМОН / CHORIOMON®Хоріонічний гонадотропін людський | ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл у флаконі №1 у комплекті з розчинником (натрію хлорид 0,9%) по 1 мл в ампулі №1 | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 715 від 10.10.2014 щодо написання назви лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) (було: ХОРІОМОН / CHORIOMON®/ | за рецептом | UA/13076/01/01 | |
| 151. | ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12002/01/01 | |
| 152. | ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12002/01/02 | |
| 153. | ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12002/01/03 | |
| 154. | ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12002/01/04 | |
| 155. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/5266/01/01 | |
| 156. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/5266/01/01 | |
| 157. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/5266/01/03 | |
| 158. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/5266/01/04 | |
| 159. | ЦИНІЛ | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; | за рецептом | UA/0546/01/01 |
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно зНаказом Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.10.2014 № 730
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |