Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 15.12.2005 № 717

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.12.2005 N 717

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 131 від 20.03.2006 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком N 1 (додається).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб згідно з переліком N 2 (додається).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.12.2005 N 717

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстрацій- ного посвідчення
1.	L - ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R)	розчин для ін'єкцій 0,1% по 5 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації наповнювачів - для допоміжних речовин; зміни у р. АНД р. "Упаковка"	за рецептом	UA/2131/01/01
2.	АВАНДАМЕТ(TM)	таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг/500 мг N 28, N 112 у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	СБ Фармко Пуерто Ріко Інк., Пуерто-Ріко, США; Глаксо Веллком С.А., Іспанія	США/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. АНД р. "Маркування" - приведення у відповідність р. "Маркування"	за рецептом	UA/2804/01/01
3.	АГРЕНОКС	капсули з модифікованим вивільненням, 200 мг/25 мг N 30, N 60	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4013/01/01
4.	АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	таблетки по 0,25 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення розділу р. "Умови зберігання"	за рецептом	UA/2416/01/01
5.	АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ	супозиторії ректальні по 0,1 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4014/01/01
6.	АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ	супозиторії ректальні по 0,25 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4014/01/02
7.	АНТИГЕМОРОЙ	мазь по 15 г у тубах	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Кількісне визначення лідокаїну гідрохлориду"	без рецепта	П.02.03/06023
8.	АПО-ДОКСАЗОЗИН	таблетки по 1 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	-	UA/4015/01/01
9.	АПО-ДОКСАЗОЗИН	таблетки по 2 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	-	UA/4015/01/02
10.	АПО-ДОКСАЗОЗИН	таблетки по 4 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	-	UA/4015/01/03
11.	АРТРОН(R) КОМПЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах; N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну упаковки	без рецепта	Р.07.03/07081
12.	АРТРОН(R) ТРИАКТИВ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах, N 30, N 60, N 120 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4016/01/01
13.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4017/01/01
14.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 10% по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4017/01/02
15.	АСПЕТЕР	таблетки по 0,325 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у полімерних контейнерах	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у поцедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Мікробіологічна чистота"	без рецепта	П.02.03/05853
16.	АСПІРИН(R) 1000	таблетки шипучі по 500 мг N 2 х 6, N 2 х 12	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4018/01/01
17.	АСТМОПЕНТ(R)	аерозоль для інгаляцій, дозований 750 мкг/дозу по 20 мл (400 доз) у балонах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - уточнення мови назви препарату на вторинній упаковці	за рецептом	UA/1843/01/01
18.	АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	таблетки по 500 мг N 10 у контурній безчарунковій упаковці	ТОВ "Агрофарм"	Україна	ТОВ "Агрофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: в АНД у р. "Ідентифікація"	без рецепта	UA/3721/01/01
19.	АЦЦ(R) 100	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (100 мг) у пакетиках N 20	Гексал АГ	Німеччина	Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування"	без рецепта	П.06.02/04822
20.	АЦЦ(R) 200	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (200 мг) у пакетиках N 20	Гексал АГ	Німеччина	Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування"	без рецепта	П.06.02/04823
21.	БАКТРОБАН(TM)	мазь 2% по 15 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4019/01/01
22.	БАКТРОБАН(TM)	мазь назальна 2% по 3 г утубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4019/02/01
23.	БАКТРОБАН(TM)	крем 2% по 15 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4019/03/01
24.	БЕТАКЛАВ(R)	таблетки, 875 мг/125 мг N 10 (5 х 2), N 14 (7 х 2), N 20 (10 х 2) у стрипах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/0298/01/02
25.	БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ	розчин для перорального застосування, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	без рецепта	П.02.01/02726
26.	ВАЗОСЕРК	таблетки по 8 мг N 30	АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у р. "Спосіб застосування та дози"	за рецептом	UA/3098/01/01
27.	ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями по 100 г у пачках	ТОВ "Фітолік"	Україна	ТОВ "Фітолік"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки із змінами маркування	без рецепта	П.03.03/06258
28.	ВАЛЬПРОКОМ 300	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у формі упаковки	за рецептом	UA/2169/01/01
29.	ВІБОВІТ(R) ЮНІОР	порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 2 г у пакетиках N 15, N 30	АТ Кутнівській фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	АТ Кутнівській фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки перерозподіл тексту	без рецепта	Р.07.03/07139
30.	ВІБОВІТ(R) ЮНІОР	порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком банана по 2 г у пакетиках N 15, N 30	АТ Кутнівській фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	АТ Кутнівській фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - перерозподіл тексту	без рецепта	Р.07.03/07140
31.	ВІБОВІТ(R) ЮНІОР	Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком ванілі по 2 г у пакетиках N 15, N 30	АТ Кутнівській фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	АТ Кутнівській фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - перерозподіл тексту	без рецепта	Р.07.03/07141
32.	ВІБОВІТ(R) ЮНІОР	порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 2 г у пакетиках N 15, N 30	АТ Кутнівській фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	АТ Кутнівській фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - перерозподіл тексту	без рецепта	Р.07.03/07142
33.	ВІБОВІТ(R) ЮНІОР	Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком персика по 2 г у пакетиках N 15, N 30	АТ Кутнівській фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	АТ Кутнівській фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - перерозподіл тексту	без рецепта	Р.07.03/07143
34.	ВІНОРЕЛЬБІН "ЕБЕВЕ"	концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/1 мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4020/01/01
35.	ВІТАМІН А + Е	капсули м'які N 30	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату	без рецепта	UA/0562/01/01
36.	ВІТАМІН С	таблетки для жування по 500 мг N 10 х 2, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної упаковки (блістера)	без рецепта	UA/3114/01/01
37.	ВІТРУМ(R) САН	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах, N 15 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4021/01/01
38.	ГАСТАЛ	таблетки для смоктання зі смаком м'яти N 24, N 48	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	реєстрація додаткової упаковки з іншими смаками; зміна розміру упаковки; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника; викладення АНД у новій редакції (зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин; зменшення терміну придатності; зміна специфікації готового лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна якісного складу внутрішньої упаковки)	без рецепта	UA/3991/01/01
39.	ГАСТАЛ	таблетки для смоктання зі смаком м'яти перцевої N 24, N 48	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	реєстрація додаткової упаковки з іншими смаками; зміна розміру упаковки; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника; викладення АНД у новій редакції (зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин; зменшення терміну придатності; зміна специфікації готового лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна якісного складу внутрішньої упаковки)	без рецепта	UA/3992/01/01
40.	ГАСТАЛ	таблетки для смоктання зі смаком вишні N 24, N 48	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	реєстрація додаткової упаковки з іншими смаками; зміна розміру упаковки; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника; викладення АНД у новій редакції (зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин; зменшення терміну придатності; зміна специфікації готового лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна якісного складу внутрішньої упаковки)	без рецепта	UA/3993/01/01
41.	ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК	капсули по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку)	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk	за рецептом	UA/3836/01/01
42.	ГІНАЛГІН	таблетки вагінальні N 10 (5 х 2)	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки	за рецептом	UA/2921/01/01
43.	ГІНВІТ	капсули N 10 х 3 у блістерах	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки із внесенням змін у р. АНД "Маркування"	без рецепта	UA/1749/01/01
44.	ГЛУТАРГІН	розчин для ін'єкцій 4% по 5 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4022/01/01
45.	ГРАСАЛЬВА	розчин для ін'єкцій, 300 мкг/1 мл по 1 мл (30 млн. МО (300 мкг) у шприцах N 1	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	ЗАТ СІКОР Біотех	Литва	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4023/01/01
46.	ДАКАРБАЗИН МЕДАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 100 мг у флаконах N 10 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку)	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk	за рецептом	UA/3838/01/01
47.	ДАКАРБАЗИН МЕДАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 200 мг у флаконах N 10 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) _ первинне пакування	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку)	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk	за рецептом	UA/3838/01/02
48.	ДАКАРБАЗИН МЕДАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 мг у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку)	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk	за рецептом	UA/3838/01/03
49.	ДАКАРБАЗИН МЕДАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000 мг у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку)	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk	за рецептом	UA/3838/01/04
50.	ДЕПАКІН ХРОНО 300 МГ	таблетки ділимі пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 300 мг N 100 (50 х 2) у контейнері	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки	за рецептом	П.01.02/04245
51.	ДЕРМОВЕЙТ(TM)	крем 0,05% по 25 г у тубах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД, Великобританія	Велико- британія	ГлаксоСмітКляй Фармасьютикалз С.А., Польща	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування: доповнення р. "Побічна дія", доповнення р. "Передозування", доповнення р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/1600/02/01
52.	ДЕРМОВЕЙТ(TM)	мазь 0,05% по 25 г у тубах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД, Великобританія	Велико- британія	ГлаксоСмітКляй Фармасьютикалз С.А., Польща	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування: доповнення р. "Побічна дія", доповнення р. "Передозування", доповнення р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/1600/01/01
53.	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	розчин для ін'єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах N 5	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції	за рецептом	Р.08.02/05153
54.	ДИФЛЮЗОЛ(R)	капсули по 0,05 г, 0,1 г N 7 у контурних чарункових упаковках; по 0,15 г, 0,2 г N 1 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу: р. "Кількісне визначення"	за рецептом - 0,05; 0,1 N 7; 0,2 - N 1 без рецепта - 0,15 N 1	Р.10.01/03707
55.	ДІАБРЕЗИД	таблетки по 80 мг N 40 (20 х 2)	Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.	Італія	Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення виробника	за рецептом	UA/4024/01/01
56.	ДРАПОЛЕН(TM)	крем по 55 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в АНД р. "Упаковка"	без рецепта	П.10.00/02448
57.	ДУБА КОРА	кора по 2,5 г у фільтр-пакетах N 10, N 20; по 100 г у пачках	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	П.04.02/04641

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕКСАНТА припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 131 від 20.03.2006 )

58.

ЕКСАНТА

таблетки, вкриті
оболонкою, по
24 мг N 14

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/4025/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕКСАНТА СК припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 131 від 20.03.2006 )

59.	ЕКСАНТА СК	розчин для ін'єкцій, 3 мг/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах N 10 (5 х 2)	АстраЗенека АБ	Швеція	Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4025/02/01
60.	ЕРИНІТ	таблетки по 0,01 г N 50 у банках; N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до АНД р. "Маркування"	за рецептом	UA/2424/01/01
61.	ЕРОТЕКС із запахом лаванди	супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10 у контурних чарункових упаковках	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	без рецепта	UA/4026/01/01
62.	ЕРОТЕКС із запахом рози	супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10 у контурних чарункових упаковках	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	без рецепта	UA/4027/01/01
63.	ЕРОТЕКС із запахом лимона	супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10 у контурних чарункових упаковках	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	без рецепта	UA/4028/01/01
64.	ЕСМІН(R)	капсули N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змі до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладишу (розділи "Фармакологічні властивості", "Показання для застосування", "Протипоказання")	без рецепта	UA/0446/01/01
65.	ЕСПУМІЗАН(R)	капсули м'які по 40 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4)	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво м'яких капсул (in bulk): Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; реєстрація додаткового виробника	без рецепта	П.01.01/02652
66.	ІМЕТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 20	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4029/01/01
67.	КАНАМІЦИН-КМП	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини; зміна у процедурі аналіз якості лікарського засобу, проведення контролю показника "Стерильність"	за рецептом	П.02.03/06115
68.	КАНЕСТЕН(R)	спрей для зовнішнього застосування 1% по 30 мл у флаконах	Байєр АГ	Німеччина	Байєр АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Тропонверке ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/3588/02/01
69.	КАРДУКТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4030/01/01
70.	КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С)	драже по 0,05 г N 50 у контурних чарункових упаковках; N 160 у контейнерах (баночках)	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД (розділ "Склад")	без рецепта	П.06.01/03206
71.	КЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/ 0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 2, N 10	"Лабораторії Авентіс"	Франція	"Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція; "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки (маркування); збільшення терміну придатності (для упаковки з маркуванням українською мовою)	за рецептом	UA/4031/01/01
72.	КЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/ 0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10	"Лабораторії Авентіс"	Франція	"Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція; "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном зі збереженням старого реєстраційного номера	за рецептом	П.10.01/03856
73.	КЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/ 0,1 мл по 8000 анти-Ха МО/ 0,8 мл у шприц-дозах N 2	"Лабораторії Авентіс"	Франція	"Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція; "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном зі збереженням старого реєстраційного номера	за рецептом	П.04.03/06484
74.	КЛОПІДОГРЕЛЮ ГІДРОСУЛЬФАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Ind-Swift Laboratories Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/3953/01/01
75.	КОЗААР	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 14, N 28	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди корпорації "Мерк Шарп і Доум", США	Нідерланди/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення показань в іншій терапевтичній галузі	за рецептом	П.03.01/02811
76.	КОРВАЛТАБ	таблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 10	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у формі упаковки - для пачки N 10 х 10	без рецепта - N 10, N 10 х 2 за рецептом - N 10 х 10	UA/1028/01/01
77.	КОРТИМІЦИН	мазь очна 1% по 5 г у тубах	АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в листку-вкладиші у р. "Склад лікарського засобу"	за рецептом	UA/3111/01/01
78.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини	-	П.08.02/05254
79.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 1,5 г у фільтр-пакетах N 10, N 20; по 50 г у пачках	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення розділів АНД "Маса вмісту упаковки" та "Середня маса вмісту фільтр-пакета"	без рецепта	П.11.02/05550
80.	КСЕНІКАЛ	капсули по 120 мг N 21, N 42, N 84	Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош С.п.А. Мілан Сеграте Італія по ліцензії Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. АНД - зміни у р. "Упаковка"	без рецепта	Р.04.00/01669
81.	КСЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 х 1	Каділа Хелткер Лтд	Індія	Каділа Хелткер Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4032/01/01
82.	ЛЕВОКОМ	таблетки (250 мг/25 мг) N 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт", Україна	Україна	ТОВ "Фарма Старт", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у формі упаковки - для пачки N 10 х 10	за рецептом	Р.09.03/07314
83.	ЛІЗИГЕКСАЛ(R)	таблетки по 5 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис"	за рецептом	UA/2969/01/01
84.	ЛІЗИГЕКСАЛ(R)	таблетки по 10 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис"	за рецептом	UA/2969/01/02
85.	ЛІЗИГЕКСАЛ(R)	таблетки по 20 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис"	за рецептом	UA/2969/01/03
86.	ЛОРАТАДИН-ЛХ	таблетки по 0,01 г N10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4033/01/01
87.	ЛОРАТАДИН-ЛХ	таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	-	UA/4058/01/01
88.	МЕЛОКСИКАМ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фарматек"	Україна, м. Київ	Techno Drugs & Intermediates PVT. LTD	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4034/01/01
89.	МЕЛОКСИКАМ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фарматек"	Україна, м. Київ	Ningbo Dahongying Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/4035/01/01
90.	МЕЛОКСИКАМ-АПО	таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4036/01/01
91.	МЕЛОКСИКАМ-АПО	таблетки по 15 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4036/01/02
92.	МЕТИЛДРОНАТ	розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл (500 мг) в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3572/02/01
93.	МЕТОПРОЛ 100 РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4037/01/01
94.	МЕТОПРОЛ 50 РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4037/01/02
95.	МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ	суспензія для перорального застосування по 100 мл у флаконах	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Хайтек Фармасьютикалз Пвт. Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміна заводу-виробника	без рецепта	UA/1454/01/01
96.	МІФОЛІАН	таблетки по 0,2 г N 3	Фармацевтична компанія "Шанхай Хуаліан", Лтд	Китай	Фармацевтична компанія "Шанхай Хуаліан", Лтд	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	за рецептом	Р.07.02/05123
97.	МУКАЛТИН ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С	таблетки для жування N 10 х 2, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4038/01/01
98.	НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%	розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини: було - ПП "Петр", Україна; стало - CG Chemikalien GmbH & Co. KG, Німеччина Р.П. N UA/3503/01/01 від 01.08.2005	за рецептом	Р.04.02/04544
99.	НЕФОПАМ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3	Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕЙПІКО"	Єгипет	Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕЙПІКО"	Єгипет	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4039/01/01
100.	НІТРОКСОЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4040/01/01
101.	НІТРОКСОЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г N 5000 in bulk у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	-	UA/4057/01/01
102.	НОВАЛЬКЕТ- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 3% по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/1675/02/01
103.	ОКТЕНІСЕПТ	розчин по 50 мл, або по 250 мл, або по 450 мл, або по 1000 мл у флаконах	Шюльке і Майр ГмбХ	Німеччина	Шюльке і Майр ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4056/01/01
104.	ОНКОРИЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Фенікс Інтернешнл", Індія)	ТОВ "Фармацевтичний завод "Фармадом"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: вилучення з р. "Маркування" помилково вказаного напису "NEON"	за рецептом	UA/2005/01/01
105.	ОНКОРИЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Фенікс Інтернешнл", Індія)	ТОВ "Фармацевтичний завод "Фармадом"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: вилучення з р. "Маркування" помилково вказаного напису "NEON"	за рецептом	UA/2005/01/02
106.	ОРНІСИД	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 20	АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання розділу "Показання" в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші	за рецептом	UA/3099/01/01
107.	ПАМІФОС	концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку)	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk	за рецептом	UA/3837/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують