• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 15.12.2005 № 717
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.12.2005
  • Номер: 717
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.12.2005
  • Номер: 717
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.12.2005 N 717
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 131 від 20.03.2006 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком N 1 (додається).
2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб згідно з переліком N 2 (додається).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.12.2005 N 717
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови
відпуску
Номер
реєстрацій-
ного
посвідчення
1.L - ЛІЗИНУ
ЕСЦИНАТ(R)
розчин для
ін'єкцій 0,1% по
5 мл в ампулах
N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
наповнювачів - для
допоміжних речовин;
зміни у р. АНД р.
"Упаковка"
за рецептомUA/2131/01/01
2.АВАНДАМЕТ(TM)таблетки вкриті
плівковою
оболонкою, по
2 мг/500 мг N 28,
N 112 у блістерах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД
Велико-
британія
СБ Фармко Пуерто
Ріко Інк.,
Пуерто-Ріко, США;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія
США/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни у р.
АНД р. "Маркування" -
приведення у
відповідність р.
"Маркування"
за рецептомUA/2804/01/01
3.АГРЕНОКСкапсули з
модифікованим
вивільненням,
200 мг/25 мг
N 30, N 60
Берінгер Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинареєстрація на 5 роківза рецептомUA/4013/01/01
4.АМПІЦИЛІНУ
ТРИГІДРАТ
таблетки по 0,25 г
N 10 у контурних
безчарункових
упаковках
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації готового
лікарського засобу;
уточнення розділу р.
"Умови зберігання"
за рецептомUA/2416/01/01
5.АНАЛЬГІН ДЛЯ
ДІТЕЙ
супозиторії
ректальні по 0,1 г
N 10 (5 х 2) у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4014/01/01
6.АНАЛЬГІН ДЛЯ
ДІТЕЙ
супозиторії
ректальні по
0,25 г N 10
(5 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4014/01/02
7.АНТИГЕМОРОЙмазь по 15 г у
тубах
Елегант ІндіяІндіяЕлегант ІндіяІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу якості
лікарського засобу - р.
"Кількісне визначення
лідокаїну гідрохлориду"
без рецептаП.02.03/06023
8.АПО-ДОКСАЗОЗИНтаблетки по 1 мг
in bulk по 15 кг у
пластиковому відрі
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадареєстрація на 5 років-UA/4015/01/01
9.АПО-ДОКСАЗОЗИНтаблетки по 2 мг
in bulk по 15 кг у
пластиковому відрі
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадареєстрація на 5 років-UA/4015/01/02
10.АПО-ДОКСАЗОЗИНтаблетки по 4 мг
in bulk по 15 кг у
пластиковому відрі
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадареєстрація на 5 років-UA/4015/01/03
11.АРТРОН(R)
КОМПЛЕКС
таблетки, вкриті
оболонкою, N 10 у
блістерах; N 30,
N 60 у флаконах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАреєстрація додаткової
упаковки; зміна дизайну
упаковки
без рецептаР.07.03/07081
12.АРТРОН(R)
ТРИАКТИВ
таблетки, вкриті
оболонкою, N 10 у
блістерах, N 30,
N 60, N 120 у
флаконах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/4016/01/01
13.АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій 5% по
2 мл в ампулах
N 10
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4017/01/01
14.АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій 10% по
2 мл в ампулах
N 10
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4017/01/02
15.АСПЕТЕРтаблетки по
0,325 г N 6, N 12
у контурних
чарункових
упаковках; N 30,
N 50, N 100 у
полімерних
контейнерах
ВАТ "Концерн Стирол"УкраїнаВАТ "Концерн
Стирол"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
поцедурі аналізу якості
лікарського засобу - р.
"Мікробіологічна
чистота"
без рецептаП.02.03/05853
16.АСПІРИН(R) 1000таблетки шипучі по
500 мг N 2 х 6,
N 2 х 12
Байєр Хелскер АГНімеччинаБайєр Біттерфельд
ГмбХ, Німеччина;
Байєр Хелскер АГ,
Німеччина
Німеччинареєстрація на 5 роківбез рецептаUA/4018/01/01
17.АСТМОПЕНТ(R)аерозоль для
інгаляцій,
дозований
750 мкг/дозу
по 20 мл
(400 доз) у
балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки -
уточнення мови назви
препарату на вторинній
упаковці
за рецептомUA/1843/01/01
18.АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА
таблетки по 500 мг
N 10 у контурній
безчарунковій
упаковці
ТОВ "Агрофарм"УкраїнаТОВ "Агрофарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки: в АНД
у р. "Ідентифікація"
без рецептаUA/3721/01/01
19.АЦЦ(R) 100порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
3 г (100 мг) у
пакетиках N 20
Гексал АГНімеччинаГексал АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в АНД
р. "Маркування"
без рецептаП.06.02/04822
20.АЦЦ(R) 200порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
3 г (200 мг) у
пакетиках N 20
Гексал АГНімеччинаГексал АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в АНД
р. "Маркування"
без рецептаП.06.02/04823
21.БАКТРОБАН(TM)мазь 2% по 15 г у
тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Велико-
британія
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4019/01/01
22.БАКТРОБАН(TM)мазь назальна 2%
по 3 г утубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Велико-
британія
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4019/02/01
23.БАКТРОБАН(TM)крем 2% по 15 г у
тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Велико-
британія
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4019/03/01
24.БЕТАКЛАВ(R)таблетки,
875 мг/125 мг N 10
(5 х 2), N 14
(7 х 2), N 20
(10 х 2) у стрипах
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/0298/01/02
25.БРОМГЕКСИН 4
БЕРЛІН-ХЕМІ
розчин для
перорального
застосування,
4 мг/5 мл по 60 мл
або по 100 мл у
флаконах N 1
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинаперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
лікарської форми
без рецептаП.02.01/02726
26.ВАЗОСЕРКтаблетки по 8 мг
N 30
АБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве Тіджарет
А.Ш.
ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки в
Інструкції для медичного
застосування та
листку-вкладиші у р.
"Спосіб застосування та
дози"
за рецептомUA/3098/01/01
27.ВАЛЕРІАНИ
КОРЕНЕВИЩА З
КОРЕНЯМИ
кореневища з
коренями по 100 г
у пачках
ТОВ "Фітолік"УкраїнаТОВ "Фітолік"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки із
змінами маркування
без рецептаП.03.03/06258
28.ВАЛЬПРОКОМ 300таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
N 100 (10 х 10) у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
формі упаковки
за рецептомUA/2169/01/01
29.ВІБОВІТ(R) ЮНІОРпорошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком апельсина
по 2 г у пакетиках
N 15, N 30
АТ Кутнівській
фармацевтичний завод
"Польфа"
ПольщаАТ Кутнівській
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки
перерозподіл тексту
без рецептаР.07.03/07139
30.ВІБОВІТ(R) ЮНІОРпорошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком банана по
2 г у пакетиках
N 15, N 30
АТ Кутнівській
фармацевтичний завод
"Польфа"
ПольщаАТ Кутнівській
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки -
перерозподіл тексту
без рецептаР.07.03/07140
31.ВІБОВІТ(R) ЮНІОРПорошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком ванілі по
2 г у пакетиках
N 15, N 30
АТ Кутнівській
фармацевтичний завод
"Польфа"
ПольщаАТ Кутнівській
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки -
перерозподіл тексту
без рецептаР.07.03/07141
32.ВІБОВІТ(R) ЮНІОРпорошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком лимона по
2 г у пакетиках
N 15, N 30
АТ Кутнівській
фармацевтичний завод
"Польфа"
ПольщаАТ Кутнівській
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки -
перерозподіл тексту
без рецептаР.07.03/07142
33.ВІБОВІТ(R) ЮНІОРПорошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком персика по
2 г у пакетиках
N 15, N 30
АТ Кутнівській
фармацевтичний завод
"Польфа"
ПольщаАТ Кутнівській
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки -
перерозподіл тексту
без рецептаР.07.03/07143
34.ВІНОРЕЛЬБІН
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
10 мг/1 мл по 1 мл
(10 мг) або по
5 мл (50 мг)
у флаконах N 1
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
Австріяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/4020/01/01
35.ВІТАМІН А + Екапсули м'які N 30ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна назви
препарату
без рецептаUA/0562/01/01
36.ВІТАМІН Стаблетки для
жування по 500 мг
N 10 х 2,
N 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну первинної
упаковки (блістера)
без рецептаUA/3114/01/01
37.ВІТРУМ(R) САНтаблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60 у флаконах,
N 15 у блістерах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/4021/01/01
38.ГАСТАЛтаблетки для
смоктання зі
смаком м'яти N 24,
N 48
ТОВ "ПЛІВА Хорватія"ХорватіяТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватіяреєстрація додаткової
упаковки з іншими
смаками; зміна розміру
упаковки; зміна змісту
ліцензії на виробництво
(зміна назви виробника);
зміна назви заявника;
викладення АНД у новій
редакції (зміна в
якісному та кількісному
складі допоміжних
речовин; зменшення
терміну придатності;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; незначні зміни в
процесі виробництва
готового лікарського
засобу; зміна якісного
складу внутрішньої
упаковки)
без рецептаUA/3991/01/01
39.ГАСТАЛтаблетки для
смоктання зі
смаком м'яти
перцевої N 24,
N 48
ТОВ "ПЛІВА Хорватія"ХорватіяТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватіяреєстрація додаткової
упаковки з іншими
смаками; зміна розміру
упаковки; зміна змісту
ліцензії на виробництво
(зміна назви виробника);
зміна назви заявника;
викладення АНД у новій
редакції (зміна в
якісному та кількісному
складі допоміжних
речовин; зменшення
терміну придатності;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; незначні зміни в
процесі виробництва
готового лікарського
засобу; зміна якісного
складу внутрішньої
упаковки)
без рецептаUA/3992/01/01
40.ГАСТАЛтаблетки для
смоктання зі
смаком вишні N 24,
N 48
ТОВ "ПЛІВА Хорватія"ХорватіяТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватіяреєстрація додаткової
упаковки з іншими
смаками; зміна розміру
упаковки; зміна змісту
ліцензії на виробництво
(зміна назви виробника);
зміна назви заявника;
викладення АНД у новій
редакції (зміна в
якісному та кількісному
складі допоміжних
речовин; зменшення
терміну придатності;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; незначні зміни в
процесі виробництва
готового лікарського
засобу; зміна якісного
складу внутрішньої
упаковки)
без рецептаUA/3993/01/01
41.ГІДРОКСИСЕЧОВИНА
МЕДАК
капсули по 500 мг
N 50 (10 х 5),
N 100 (10 х 10)
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) -
первинне пакування
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку)
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання процедури
фасування із in bulk
за рецептомUA/3836/01/01
42.ГІНАЛГІНтаблетки
вагінальні N 10
(5 х 2)
Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
ПольщаАй-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
упаковки
за рецептомUA/2921/01/01
43.ГІНВІТкапсули N 10 х 3 у
блістерах
Елегант ІндіяІндіяЕлегант ІндіяІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки із
внесенням змін у р. АНД
"Маркування"
без рецептаUA/1749/01/01
44.ГЛУТАРГІНрозчин для
ін'єкцій 4% по
5 мл в ампулах
N 10
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4022/01/01
45.ГРАСАЛЬВАрозчин для
ін'єкцій,
300 мкг/1 мл по
1 мл (30 млн. МО
(300 мкг)
у шприцах N 1
ТЕВА Фармацевтичні
Підприємства Лтд
ІзраїльЗАТ СІКОР БіотехЛитвареєстрація на 5 роківза рецептомUA/4023/01/01
46.ДАКАРБАЗИН
МЕДАК
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по 100 мг
у флаконах N 10
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) -
первинне пакування
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку)
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання процедури
фасування із in bulk
за рецептомUA/3838/01/01
47.ДАКАРБАЗИН
МЕДАК
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по 200 мг
у флаконах N 10
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) _
первинне пакування
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку)
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання процедури
фасування із in bulk
за рецептомUA/3838/01/02
48.ДАКАРБАЗИН
МЕДАК
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по 500 мг
у флаконах N 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) -
первинне пакування
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку)
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання процедури
фасування із in bulk
за рецептомUA/3838/01/03
49.ДАКАРБАЗИН
МЕДАК
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по 1000 мг
у флаконах N 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) -
первинне пакування
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку)
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання процедури
фасування із in bulk
за рецептомUA/3838/01/04
50.ДЕПАКІН ХРОНО
300 МГ
таблетки ділимі
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 300 мг N 100
(50 х 2) у
контейнері
Санофі Вінтроп
Індастріа
ФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки
за рецептомП.01.02/04245
51.ДЕРМОВЕЙТ(TM)крем 0,05% по 25 г
у тубах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД,
Великобританія
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляй
Фармасьютикалз
С.А., Польща
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: незначні
зміни в Інструкції для
медичного застосування:
доповнення р. "Побічна
дія", доповнення р.
"Передозування",
доповнення р.
"Особливості
застосування"
за рецептомUA/1600/02/01
52.ДЕРМОВЕЙТ(TM)мазь 0,05% по 25 г
у тубах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД,
Великобританія
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляй
Фармасьютикалз
С.А., Польща
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: незначні
зміни в Інструкції для
медичного застосування:
доповнення р. "Побічна
дія", доповнення р.
"Передозування",
доповнення р.
"Особливості
застосування"
за рецептомUA/1600/01/01
53.ДИКЛОФЕНАК
НАТРІЮ
розчин для
ін'єкцій 2,5% по
3 мл в ампулах N 5
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: викладення
АНД у новій редакції
за рецептомР.08.02/05153
54.ДИФЛЮЗОЛ(R)капсули по 0,05 г,
0,1 г N 7 у
контурних
чарункових
упаковках; по
0,15 г, 0,2 г N 1
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу якості
лікарського засобу: р.
"Кількісне визначення"
за
рецептом -
0,05; 0,1
N 7; 0,2 -
N 1 без
рецепта -
0,15 N 1
Р.10.01/03707
55.ДІАБРЕЗИДтаблетки по 80 мг
N 40 (20 х 2)
Л. Молтені і К. деі
Фрателлі Алітті
Сосіета ді Езерчиціо
С.п.А.
ІталіяЛ. Молтені і
К. деі Фрателлі
Алітті Сосіета ді
Езерчиціо С.п.А.
Італіяперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна назви
заявника; уточнення
виробника
за рецептомUA/4024/01/01
56.ДРАПОЛЕН(TM)крем по 55 г у
тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна в АНД
р. "Упаковка"
без рецептаП.10.00/02448
57.ДУБА КОРАкора по 2,5 г у
фільтр-пакетах
N 10, N 20;
по 100 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація додаткової
упаковки
без рецептаП.04.02/04641
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕКСАНТА припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 131 від 20.03.2006 )
58.ЕКСАНТАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
24 мг N 14
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/4025/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕКСАНТА СК припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 131 від 20.03.2006 )
59.ЕКСАНТА СКрозчин для
ін'єкцій,
3 мг/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах N 10
(5 х 2)
АстраЗенека АБШвеціяВеттер
Фарма-Фертигун
ГмбХ & Ко. КГ
Німеччинареєстрація на 5 роківза рецептомUA/4025/02/01
60.ЕРИНІТтаблетки по 0,01 г
N 50 у банках;
N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Татхімфарм-
препарати"
Російська
Федерація
ВАТ
"Татхімфарм-
препарати"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна до АНД
р. "Маркування"
за рецептомUA/2424/01/01
61.ЕРОТЕКС із
запахом лаванди
супозиторії
вагінальні по
18,9 мг N 5, N 10
у контурних
чарункових
упаковках
Спільне
українсько-іспанське
підприємство "Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви заявника/виробника
без рецептаUA/4026/01/01
62.ЕРОТЕКС із
запахом рози
супозиторії
вагінальні по
18,9 мг N 5, N 10
у контурних
чарункових
упаковках
Спільне
українсько-іспанське
підприємство "Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви заявника/виробника
без рецептаUA/4027/01/01
63.ЕРОТЕКС із
запахом лимона
супозиторії
вагінальні по
18,9 мг N 5, N 10
у контурних
чарункових
упаковках
Спільне
українсько-іспанське
підприємство "Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви заявника/виробника
без рецептаUA/4028/01/01
64.ЕСМІН(R)капсули N 10,
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
внесення змі до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для медичного
застосування та
листку-вкладишу (розділи
"Фармакологічні
властивості", "Показання
для застосування",
"Протипоказання")
без рецептаUA/0446/01/01
65.ЕСПУМІЗАН(R)капсули м'які по
40 мг N 25
(25 х 1), N 50
(25 х 2), N 100
(25 х 4)
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавиробництво
м'яких капсул (in
bulk): Р.П. Шерер
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина кінцеве
пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
лікарської форми;
реєстрація додаткового
виробника
без рецептаП.01.01/02652
66.ІМЕТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг N 10, N 20
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинареєстрація на 5 роківбез рецептаUA/4029/01/01
67.КАНАМІЦИН-КМПпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини; зміна у
процедурі аналіз якості
лікарського засобу,
проведення контролю
показника "Стерильність"
за рецептомП.02.03/06115
68.КАНЕСТЕН(R)спрей для
зовнішнього
застосування 1% по
30 мл у флаконах
Байєр АГНімеччинаБайєр АГ,
Німеччина; Байєр
Хелскер АГ,
Німеччина;
Тропонверке ГмбХ,
Німеччина
Німеччинареєстрація на 5 роківбез рецептаUA/3588/02/01
69.КАРДУКТАЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг N 10
(10 х 3), N 60
(10 х 6)
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4030/01/01
70.КИСЛОТА
АСКОРБІНОВА
(ВІТАМІН С)
драже по 0,05 г
N 50 у контурних
чарункових
упаковках; N 160 у
контейнерах
(баночках)
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в АНД
(розділ "Склад")
без рецептаП.06.01/03206
71.КЛЕКСАН(R)розчин для
ін'єкцій,
1000 анти-Ха МО/
0,1 мл по 0,2 мл
(2000 анти-Ха МО),
або по 0,4 мл
(4000 анти-Ха МО)
у шприц-дозах
N 10; по 0,8 мл
(8000 анти-Ха МО)
у шприц-дозах N 2,
N 10
"Лабораторії
Авентіс"
Франція"Авентіс Фарма
Спесіаліте",
Франція; "Авентіс
Фарма Льо Тре",
Франція
Франціяперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; реєстрація
додаткової упаковки
(маркування); збільшення
терміну придатності (для
упаковки з маркуванням
українською мовою)
за рецептомUA/4031/01/01
72.КЛЕКСАН(R)розчин для
ін'єкцій,
1000 анти-Ха МО/
0,1 мл по 0,2 мл
(2000 анти-Ха МО),
або по 0,4 мл
(4000 анти-Ха МО),
або по 0,8 мл
(8000 анти-Ха МО)
у шприц-дозах N 10
"Лабораторії
Авентіс"
Франція"Авентіс Фарма
Спесіаліте",
Франція; "Авентіс
Фарма Льо Тре",
Франція
Франціяреєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном зі збереженням
старого реєстраційного
номера
за рецептомП.10.01/03856
73.КЛЕКСАН(R)розчин для
ін'єкцій,
1000 анти-Ха МО/
0,1 мл по
8000 анти-Ха МО/
0,8 мл у
шприц-дозах N 2
"Лабораторії
Авентіс"
Франція"Авентіс Фарма
Спесіаліте",
Франція; "Авентіс
Фарма Льо Тре",
Франція
Франціяреєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном зі збереженням
старого реєстраційного
номера
за рецептомП.04.03/06484
74.КЛОПІДОГРЕЛЮ
ГІДРОСУЛЬФАТ
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Ind-Swift
Laboratories
Limited
Індіяреєстрація на 5 років-UA/3953/01/01
75.КОЗААРтаблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 14, N 28
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
корпорації "Мерк
Шарп і Доум", США
Нідерланди/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: розширення
показань в іншій
терапевтичній галузі
за рецептомП.03.01/02811
76.КОРВАЛТАБтаблетки N 10,
N 10 х 2,
N 10 х 10
ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
формі упаковки - для
пачки N 10 х 10
без
рецепта -
N 10,
N 10 х 2 за
рецептом -
N 10 х 10
UA/1028/01/01
77.КОРТИМІЦИНмазь очна 1% по
5 г у тубах
АБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве Тіджарет
А.Ш.
ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки в
листку-вкладиші у р.
"Склад лікарського
засобу"
за рецептомUA/3111/01/01
78.КРОПИВИ ЛИСТЯлистя (субстанція)
у мішках, тюках
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Ліктрави"УкраїнаЗАТ "Ліктрави"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини
-П.08.02/05254
79.КРОПИВИ ЛИСТЯлистя по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 10, N 20;
по 50 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави"УкраїнаЗАТ "Ліктрави"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації готового
лікарського засобу;
уточнення розділів АНД
"Маса вмісту упаковки"
та "Середня маса вмісту
фільтр-пакета"
без рецептаП.11.02/05550
80.КСЕНІКАЛкапсули по 120 мг
N 21, N 42, N 84
Ф. Хоффман-Ля Рош
Лтд.
ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія;
Рош С.п.А. Мілан
Сеграте Італія по
ліцензії
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни у р.
АНД - зміни у р.
"Упаковка"
без рецептаР.04.00/01669
81.КСЕТтаблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг N 10 х 1
Каділа Хелткер ЛтдІндіяКаділа Хелткер
Лтд
Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/4032/01/01
82.ЛЕВОКОМтаблетки
(250 мг/25 мг)
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма Старт",
Україна
УкраїнаТОВ "Фарма
Старт", Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
формі упаковки - для
пачки N 10 х 10
за рецептомР.09.03/07314
83.ЛІЗИГЕКСАЛ(R)таблетки по 5 мг
N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації готового
лікарського засобу - р.
"Опис"
за рецептомUA/2969/01/01
84.ЛІЗИГЕКСАЛ(R)таблетки по 10 мг
N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації готового
лікарського засобу - р.
"Опис"
за рецептомUA/2969/01/02
85.ЛІЗИГЕКСАЛ(R)таблетки по 20 мг
N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації готового
лікарського засобу - р.
"Опис"
за рецептомUA/2969/01/03
86.ЛОРАТАДИН-ЛХтаблетки по 0,01 г
N10 (10 х 1), N 20
(10 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 роківбез рецептаUA/4033/01/01
87.ЛОРАТАДИН-ЛХтаблетки по 0,01 г
in bulk N 5000 у
контейнерах
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років-UA/4058/01/01
88.МЕЛОКСИКАМпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фарматек"Україна,
м. Київ
Techno Drugs &
Intermediates
PVT. LTD
Індіяреєстрація на 5 років-UA/4034/01/01
89.МЕЛОКСИКАМпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фарматек"Україна,
м. Київ
Ningbo Dahongying
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайреєстрація на 5 років-UA/4035/01/01
90.МЕЛОКСИКАМ-АПОтаблетки по 7,5 мг
N 10 х 1, N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інк.",
Канада)
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4036/01/01
91.МЕЛОКСИКАМ-АПОтаблетки по 15 мг
N 10 х 1, N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інк.",
Канада)
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4036/01/02
92.МЕТИЛДРОНАТрозчин для
ін'єкцій 10% по
5 мл (500 мг) в
ампулах N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/3572/02/01
93.МЕТОПРОЛ 100
РЕТАРД
таблетки, вкриті
оболонкою, з
уповільненим
вивільненням по
100 мг N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4037/01/01
94.МЕТОПРОЛ 50
РЕТАРД
таблетки, вкриті
оболонкою, з
уповільненим
вивільненням по
50 мг N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4037/01/02
95.МІЛІСТАН
МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ
суспензія для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Хайтек
Фармасьютикалз
Пвт. Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна в
процедурі аналізу якості
лікарського засобу;
зміна заводу-виробника
без рецептаUA/1454/01/01
96.МІФОЛІАНтаблетки по 0,2 г
N 3
Фармацевтична
компанія "Шанхай
Хуаліан", Лтд
КитайФармацевтична
компанія "Шанхай
Хуаліан", Лтд
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки з
іншим дизайном
за рецептомР.07.02/05123
97.МУКАЛТИН ФОРТЕ
З ВІТАМІНОМ С
таблетки для
жування N 10 х 2,
N 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
реєстрація на 5 роківбез рецептаUA/4038/01/01
98.НАТРІЮ ХЛОРИДУ
РОЗЧИН 0,9%
розчин для інфузій
0,9% по 200 мл,
250 мл, 400 мл,
500 мл у пляшках
ЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника діючої
речовини: було - ПП
"Петр", Україна; стало -
CG Chemikalien GmbH &
Co. KG, Німеччина Р.П.
N UA/3503/01/01 від
01.08.2005
за рецептомР.04.02/04544
99.НЕФОПАМрозчин для
ін'єкцій, 20 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 3
Єгипетська
міжнародна
фармацевтична
промислова компанія
"ЕЙПІКО"
ЄгипетЄгипетська
міжнародна
фармацевтична
промислова
компанія "ЕЙПІКО"
Єгипетперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4039/01/01
100.НІТРОКСОЛІНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
0,05 г N 10,
N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4040/01/01
101.НІТРОКСОЛІНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,05 г N 5000
in bulk
у контейнерах
пластмасових
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація на 5 років-UA/4057/01/01
102.НОВАЛЬКЕТ-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій 3% по
1 мл в ампулах
N 10
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/1675/02/01
103.ОКТЕНІСЕПТрозчин по 50 мл,
або по 250 мл, або
по 450 мл, або по
1000 мл у флаконах
Шюльке і Майр ГмбХНімеччинаШюльке і Майр
ГмбХ
Німеччинареєстрація на 5 роківбез рецептаUA/4056/01/01
104.ОНКОРИЛпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 200 мг
у флаконах N 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Фенікс
Інтернешнл",
Індія)
ТОВ "Фармацевтичний
завод "Фармадом"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки:
вилучення з р.
"Маркування" помилково
вказаного напису "NEON"
за рецептомUA/2005/01/01
105.ОНКОРИЛпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Фенікс
Інтернешнл",
Індія)
ТОВ "Фармацевтичний
завод "Фармадом"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки:
вилучення з р.
"Маркування" помилково
вказаного напису "NEON"
за рецептомUA/2005/01/02
106.ОРНІСИДтаблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 20
АБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве Тіджарет
А.Ш.
ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання розділу
"Показання" в інструкції
для медичного
застосування та
листку-вкладиші
за рецептомUA/3099/01/01
107.ПАМІФОСконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 3 мг/мл
по 5 мл, або
по 10 мл, або
по 20 мл, або
по 30 мл
(фасування із
in bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) -
первинне пакування
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку)
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання процедури
фасування із in bulk
за рецептомUA/3837/01/01