МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 25.10.2011 N 693 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.10.2011 N 11_10_03/001-143
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.10.2011 N 693
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| В.о.заступника директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В.Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.10.2011 N 693
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках з інгаляційним пристроєм | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Ірландія/ Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації у відповідність до оригінальної документації виробника | за рецептом | UA/5384/01/01 |
| 2. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | аерозоль для інгаляцій, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончиках з інгаляційним пристроєм | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Ірландія/ Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації у відповідність до оригінальної документації виробника | за рецептом | UA/5384/01/02 |
| 3. | БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках з інгаляційним пристроєм з оптимізатором або без оптимізатора | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Ірландія/ Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації у відповідність до оригінальної документації виробника; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5385/01/01 |
| 4. | БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для інгаляцій, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончиках з інгаляційним пристроєм з оптимізатором або без оптимізатора | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Ірландія/ Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації у відповідність до оригінальної документації виробника; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5385/01/02 |
| 5. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни в методах випробувань та специфікаціях активної субстанції; уточнення умов зберігання | - | UA/5558/01/01 |
| 6. | ВІТАМІН С 500 | таблетки жувальні N 10, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах, N 30, N 50 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина; наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; зміни в інструкції для медичного застосування; зміни у специфікаціях допоміжної речовини, доповнення специфікації додатковими показниками якості; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви первинної упаковки; уточнення формулювання умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5358/01/01 |
| 7. | ВОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/4407/01/01 |
| 8. | ДЕФЕНОРМ | капсули тверді по 0,5 г N 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення дозування | без рецепта | UA/5505/01/01 |
| 9. | ДЖАЗ | таблетки, вкриті оболонкою, N 28 (24 + 4) у блістерах | Байєр Шерінг Фарма АГ | Німеччина | Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/5468/01/01 |
| 10. | ДУОТРАВ(R) | краплі очні по 2,5 мл, у флаконах- крапельницях N 1 | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Великобританія | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/6292/01/01 |
| 11. | ЕТАМЗИЛАТ | розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового типу ампул; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5470/01/01 |
| 12. | ЗОПЕРЦИН(R) | порошок для розчину для ін'єкцій, 4 г / 0,5 г у флаконах N 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в специфікації активної субстанції; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ УкраїниN 500 від 20.07.06; уточнення написання дози | за рецептом | UA/5033/01/01 |
| 13. | ІМПАЗА | таблетки N 20 у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми | без рецепта | UA/5543/01/01 |
| 14. | КАНДІДЕРМ | крем по 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5199/01/01 |
| 15. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 12,5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничої ділянки); зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметру; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4800/01/01 |
| 16. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничої ділянки); зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметру; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4800/01/02 |
| 17. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничої ділянки); зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметру; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4800/01/03 |
| 18. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; уточнення умов зберігання | - | UA/5580/01/01 |
| 19. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 30 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з іншим розміром пачки; зміна терміну зберігання; зміна умов зберігання | без рецепта | UA/5771/01/01 |
| 20. | ЛІЗИНОВЕЛ | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський район, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський район, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/8253/01/01 |
| 21. | ЛІЗИНОВЕЛ | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський район, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський район, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/8253/01/02 |
| 22. | ЛІЗИНОВЕЛ | таблетки по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський район, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський район, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/8253/01/03 |
| 23. | ЛЮТЕІНА | таблетки вагінальні по 50 мг N 30 (15 х 2) у блістерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки (вилучення упаковки N 30 у контейнерах); зміна виробника активної субстанції; уточнення назви діючої речовини; уточнення назви допоміжної речовини | за рецептом | UA/5244/01/01 |
| 24. | НЕЙРОМІДИН(R) | таблетки по 20 мг N 50 (10 х 5) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2083/02/01 |
| 25. | НЕО- ПЕНОТРАН(R) ФОРТЕ | супозиторії вагінальні N 7 у комплекті з 7 ковпачками для пальця одноразового використання | Байєр Шерінг Фарма АГ | Німеччина | Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виду упаковки | за рецептом | UA/5477/01/01 |
| 26. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ | кореневища і корені (субстанція) у мішках, тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції; уточнення умов зберігання | - | UA/5479/01/01 |
| 27. | ПОЛІОКСИДОНІЙ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 мг у флаконах N 5 | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Російська Федерація | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси заявника/ виробника; зміна виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5334/01/01 |
| 28. | ПРЕНЕСА(R) | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5145/01/01 |
| 29. | ПРЕНЕСА(R) | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5145/01/02 |
| 30. | ПРОПРОТЕН-100 | краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми; уточнення пакування | без рецепта | UA/3646/02/01 |
| 31. | СЕЛОФЕН | капсули, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блістерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробничої дільниці випуску серій і місці проведення контролю якості готового лікарського засобу; оновлення специфікації МКЯ; уточнення назви допоміжної речовини | за рецептом | UA/5258/01/01 |
| 32. | СІКАПРОТЕКТ | краплі очні по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/5371/01/01 |
| 33. | ТАУФОН | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна виробника активної субстанції | за рецептом | UA/5345/01/01 |
| 34. | ТОБРЕКС(R) 2Х | краплі очні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп- Тейнер(R)" N 1 | Алкон Кузі, С.А. | Іспанія | Алкон Кузі, С.А., Іспанія або Алкон-Куврьор, Бельгія | Іспанія/ Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення документів реєстраційного досьє у формат CTD (вилучення виробника субстанції Ely Liily, оновлення сертифікату СЕР для тобраміцину виробництва Teva, зміна умов зберігання); введення додаткового виробника ГЛЗ та як наслідок - додаткова упаковка | за рецептом | UA/5438/01/01 |
| 35. | Т-ФЕДРИН | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (30 х 1), N 300 (30 х 10) у блістерах | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5262/01/01 |
| 36. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення розмірів упаковки (вилучення упаковки N 4); зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5119/01/01 |
| 37. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення розмірів упаковки (вилучення упаковки N 4); зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5119/01/02 |
| 38. | ФРОМІЛІД(R) | гранули для оральної суспензії, 125 мг/ 5 мл по 60 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна вимог специфікації терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5026/01/01 |
| 39. | ЦЕЛЬ T | таблетки N 50 у контейнерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення специфікації на термін придатності", уточнення розділу "Упаковка"; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/0020/02/01 |
| 40. | ЦИТОХРОМ-С | розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5, N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника ГЛЗ; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації вхідного контролю на активну субстанцію, зміна терміну зберігання активної субстанції, зміна специфікації вхідного контролю первинної упаковки, виключення р. "Аномальна токсичність", зміна тесту "Пірогени" на "Бактеріальні ендотоксини", доповнення тесту "Механічні включення" | за рецептом | UA/5271/01/01 |
| 41. | ЧИСТОТІЛУ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання | - | UA/5612/01/01 |
| 42. | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; уточнення умов зберігання | - | UA/5808/01/01 |
| В.о.заступника директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В.Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.10.2011 N 693
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9687/01/01 |
| 2. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 1 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9687/01/02 |
| 3. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 5 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9687/01/03 |
| 4. | АЛЕРГОМАКС | краплі назальні по 15 мл у флаконі з кришкою- крапельницею зі скляною піпеткою | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під іншою назвою (було - Грипоцитрон РИНІС) | без рецепта | UA/11696/02/01 |
| 5. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка" в Методах контролю якості готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1505/01/01 |
| 6. | БЕПАНТЕН(R) ПЛЮС | крем по 100 г, або по по 30 г, або по 3,5 г у алюмінієвих тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення терміну введення змін - зміна графічного оформлення упаковки; зміна інструкції для медичного застосування ЛЗ у зв'язку зі змінами CCDS; зміна назви та місцезнаходження виробника з терміном введення змін через 3 місяці після затвердження | без рецепта | UA/7805/01/01 |
| 7. | БЕТАЛОК | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Астра Зенека АБ | Швеція | Сенексі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна мови маркування упаковки | за рецептом | UA/2769/01/01 |
| 8. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг N 14 у блістерах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/3066/01/03 |
| 9. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 20 мл у флаконах- крапельницях | ПАТ "Ліки Кіровоградщини" | Україна, м. Кіровоград | ПАТ "Ліки Кіровоградщини" | Україна, м. Кіровоград | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | П/98/14/66 |
| 10. | БРОНХОМАКС | Сироп, 10 мг / 5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху) | за рецептом | UA/11271/01/01 |
| 11. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Ліки Кіровоградщини" | Україна, м. Кіровоград | ПАТ "Ліки Кіровоградщини" | Україна, м. Кіровоград | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | П/98/14/51 |
| 12. | ВІРОТЕК ІНТИМ | розчин для зовнішнього застосування 0,02% по 50 г або по 100 г у флаконах N 1 | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- фарма" | Україна | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни терміну зберігання готового лікарського засобу (було - 2 роки; стало - 3 роки) | без рецепту | UA/9773/01/01 |
| 13. | ГАСТРОЦЕПІН(R) | таблетки по 25 мг N 20, N 50 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/0581/01/01 |
| 14. | ГАСТРОЦЕПІН(R) | розчин для ін'єкцій, 10 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/0581/02/01 |
| 15. | ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу в процесі перереєстрації | за рецептом | UA/5131/01/02 |
| 16. | ГЕК-ІНФУЗІЯ 6% | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу в процесі перереєстрації | за рецептом | UA/5131/01/01 |
| 17. | ГЕКОДЕЗ(R) | розчин для інфузій 6% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для 200 мл або по 400 мл у пляшках | за рецептом | UA/3672/01/01 |
| 18. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах; по 5 кг у флаконах | ПАТ "Ліки Кіровоградщини" | Україна, м. Кіровоград | ПАТ "Ліки Кіровоградщини" | Україна, м. Кіровоград | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/0441/01/01 |
| 19. | ГОДАСАЛ(R) | таблетки по 100 мг N 20, N 50, N 100 | Др.Р.Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ | Німеччина | Др.Р.Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки | N 20 - без рецепта; N 50, N 100 - за рецептом | UA/7763/01/01 |
| 20. | ДИКЛАК(R) | розчин для ін'єкцій, 75 мг/ 3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Веймер Фарма ГмбХ, Німеччина; Йена Гексал Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки | за рецептом | UA/1202/03/01 |
| 21. | ЕГІЛОК(R) РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг N 10 х 3 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/0946/02/01 |
| 22. | ЕГІЛОК(R) РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг N 10 х 3 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/0946/02/02 |
| 23. | ЕГІСТРОЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 28, N 30, N 90 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9959/01/01 |
| 24. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин для зовнішнього застосування 1% по 10 мл у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрія | Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз унд Гандельсгезель- шафт мбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/3960/02/01 |
| 25. | ЕПАЙДРА(R) | розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістерній упаковці в картонній коробці; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій - шприц-ручку Соло Стар(R) (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій - шприц-ручку Опті Сет(R) (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 10 мл у флаконі у картонній коробці | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Особливості застосування", "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій"; зміна графічного оформлення упаковки та мов маркування первинної та вторинної упаковки з терміном введення змін - 1-ий квартал 2012 р.; реєстрація додаткової упаковки; виділення інструкції для флаконів | за рецептом | UA/10240/01/01 |
| 26. | ЕПІРУБІЦИН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10274/01/01 |
| 27. | ЕРІУС(R) | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія /США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/5827/02/01 |
| 28. | ЕФЕРАЛГАН | сироп для перорального застосування 3% по 90 мл у флаконах з мірною ложкою | Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А. | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення комплектації упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (наказN 218 від 28.04.2007) | без рецепта | UA/5237/02/01 |