• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 25.10.2011 № 693
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.10.2011
  • Номер: 693
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.10.2011
  • Номер: 693
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
29.ЕХІНАЦЕЇ
ПУРПУРНОЇ
КОРЕНЕВИЩ З
КОРЕНЯМИ
НАСТОЙКА
настойка по
40 мл у
флаконах
ПАТ "Ліки
Кіровоградщини"
Україна,
м. Кіровоград
ПАТ "Ліки
Кіровоградщини"
Україна,
м. Кіровоград
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/1847/01/01
30.ЗЕПТОЛтаблетки по
200 мг
N 100
(10 х 10)
у стрипах
Сан
Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
ІндіяСан
Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
методу випробувань
готового
лікарського засобу;
зміни терміну
зберігання готового
продукту (було:
5 років; стало:
3 роки); вилучення
показника точка
плавлення, додання
показників:
"Ідентифікація
карбамазепіну"
методом
абсорбційної
спектрофотометрії в
інфрачервоній
області,
"Однорідність
дозованих одиниць";
зміна специфікації
та методу
випробувань
готового
лікарського засобу;
зміна складу
допоміжних речовин;
уточнення назв
допоміжної
речовини; зміни в
короткій
характеристиці
лікарського засобу,
листку-вкладиші та
маркуванні, які
внесені в інтересах
охорони здоров'я,
зокрема за
результатами
післяреєстраційного
нагляду
за
рецептом
UA/4870/01/01
31.ЗІАГЕН(ТМ)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по
300 мг
N 60
(10 х 6)
ВііВ Хелскер ЮК
Лімітед
Сполучене
Королівство
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед,
Великобританія;
Глаксо Сміт
Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.,
Польща
Великобританія/
Польща
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
зміна графічного
зображення упаковки
у зв'язку зі зміною
заявника; уточнення
написання
виробників
за
рецептом
UA/4163/02/01
32.ІМУФЕТкапсули по
250 мг
N 100
(10 х 10),
N 300
(10 х 30)
Актавіс груп АТІсландіяІнтас
Фармасьютікалс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/9082/01/01
33.КАРДІОАРГІНІН-
ЗДОРОВ'Я
сироп по
50 мл
або по
100 мл
у флаконах
N 1
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
частини IIВ
реєстраційного
досьє (введення в
дію нового цеху)
без
рецепта
UA/11187/02/01
34.КАСОДЕКСтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг
N 28
(14 х 2)
у блістерах
Астра Зенека ЮК
Лімітед
ВеликобританіяКорден Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
у зв'язку зі зміною
мови маркування,
додання шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/0185/01/01
35.КИСЕНЬ
МЕДИЧНИЙ
РІДКИЙ
рідина
(субстанція) у
кріогенних
ізотермічних
ємкостях та
посудинах
Дюара для
виробництва
кисню
медичного
газоподібного
Публічне
акціонерне
товариство
"Львівський
хімічний завод"
Україна,
м. Львів
Публічне
акціонерне
товариство
"Львівський
хімічний завод"
Україна,
м. Львів
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
-UA/0843/01/01
36.КЛАРИТИН(R)сироп,
1 мг/мл
по 60 мл
або по
120 мл
у флаконах
N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія Шерінг-
Плау Корпорейшн,
США
Бельгія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
без
рецепта
UA/2171/02/01
37.КЛАРИТИН(R)таблетки по
10 мг
N 7,
N 10
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія Шерінг-
Плау Корпорейшн,
США
Бельгія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
без
рецепта
UA/10060/01/01
38.КОРАКСАН(R)
5 мг
таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 5 мг
N 28
(14 х 2),
N 56
(14 х 4)
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є
Індастрі,
Франція або
Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
дії реєстраційного
посвідчення в
процесі реєстрації
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) (наказN 750 від 01.09.2010)
за
рецептом
UA/3905/01/01
39.КОРАКСАН(R)
5 мг
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг
N 28
(14 х 2),
N 56
(14 х 4)
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є
Індастрі,
Франція або
Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
дії реєстраційного
посвідченя в
процесі
перереєстрації та
внесння змін
(перегляд
нормування для
показника
"Стійкість таблеток
до роздавлювання" в
процесі
виробництва; зміни
в специфікаціях
активної
субстанції;
уточнення назви
лікарської форми,
умов зберігання та
допоміжної
речовини)
(наказ N 750 від 01.09.2010)
за
рецептом
UA/3905/01/01
40.ЛАНГЕСрозчин
оральний,
50 мг/мл
по 60 мл у
контейнерах
N 1 разом з
дозуючим
шприцем, по
200 мл у
контейнерах
N 1 з мірним
стаканчиком,
по 15 мл
у пакетиках
N 12
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
УкраїнаСпільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна",
Україна; АТ
"Лабораторіос
Алкала Фарма",
Іспанія
Україна/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
(по 15 мл
12 пакетиків
у пачці)
без
рецепта
UA/11561/01/01
41.ЛЕМСИП(R)
ЛИМОН
порошок для
орального
розчину
у саше
N 5,
N 10
Реккітт Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед
ВеликобританіяРеккітт Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок, додання
шрифту Брайля
без
рецепта
UA/8690/01/01
42.ЛЕМСИП(R) МАКС
ЛИМОН
порошок для
орального
розчину у саше
N 5,
N 10
Реккітт Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед
ВеликобританіяРеккітт Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок, додання
шрифту Брайля
без
рецепта
UA/8583/01/01
43.ЛОМУСТИН МЕДАКкапсули по
40 мг
N 20
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/6988/01/01
44.ЛЮТЕІНАтаблетки
сублінгвальні
по
50 мг
N 30
ТОВ "Адамед"ПольщаТОВ "Адамед",
Польща;
Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ,
Польща
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткової
ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/5244/02/01
45.МЕТОТРЕКСАТ
ОРІОН
таблетки по
2,5 мг
N 30,
N 100
Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон Корпорейш,
Фінляндія;
Оріон
Корпорейшн,
Оріон Фарма,
Фінляндія
Фінляндіявнесеня змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
збільшення терміну
зберігання
(з 2-х
до 4-х років)
за
рецептом
UA/7608/01/01
46.МЕТОТРЕКСАТ
ОРІОН
таблетки по
10 мг
N 30,
N 100
Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон Корпорейш,
Фінляндія;
Оріон
Корпорейшн,
Оріон Фарма,
Фінляндія
Фінляндіявнесеня змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
збільшення терміну
зберігання
(з 2-х
до 4-х років)
за
рецептом
UA/7608/01/02
47.МІАКАЛЬЦИК(R)спрей
назальний,
200 МО/дозу
по 2 мл
(2800 МО)
у флаконах
N 1 з помпою-
дозатором
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяДелфарм Хюнінг
С.А.С.
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення адреси та
назви виробника без
зміни дільниці
виробництва ГЛЗ;
зміна графічного
оформлення упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/1609/02/01
48.МІЛДРАЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій
10% по
5 мл в
ампулах
N 10,
N 10
(5 х 2)
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТовариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
з вилученням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/11215/01/01
49.МУЛЬТИ-ТАБС(R)
МАЛЮК
таблетки
жувальні
N 15 х 2,
N 10 х 3
Ферросан А/СДаніяФерросан А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/10971/01/01
50.МУЛЬТИ-ТАБС(R)
ШКОЛЯР
таблетки для
жування з
апельсиново-
ванільним
смаком
N 10 х 3,
N 10 х 6
у блістерах
Ферросан А/СДаніяФерросан А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з апельсиново-
ванільним смаком з
уточненням у
специфікації та
методах контролю
якості ЛЗ р. "Опис"
(приведення у
відповідність
згідно з
реєстраційними
матеріалами) та
уточнення р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/11786/01/01
51.МУЛЬТИ-ТАБС(R)
ЮНІОР
таблетки
жувальні
N 15 х 2,
N 10 х 3
Ферросан А/СДаніяФерросан А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/3657/01/01
52.НАКОМ(R)таблетки по
250 мг/
25 мг
N 100
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз,
за ліцензією
Мерк і Ко.,
Інк., США
Словенія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні
вторинної упаковки
за
рецептом
UA/9134/01/01
53.НЕОКАРДИЛкапсули
N 30
(10 х 3)
у блістерах
ТОВ
"Універсальне
агентство "ПРО-
ФАРМА"
УкраїнаТОВ "Агрофарм",
Україна; ТОВ
"Універсальне
агенство "ПРО-
ФАРМА", Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/11357/01/01
54.НУТРИФЛЕКС
СПЕЦІАЛЬНИЙ
розчин для
інфузій
по 1000 мл
або по
1500 мл у
контейнерах
N 5
Б.Браун
Мельзунген АГ
НімеччинаБ.Браун Медикал
СА
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/7917/01/01
55.НУТРИФЛЕКС
ПЕРІ
розчин для
інфузій
по 1000 мл
або по
2000 мл у
контейнерах
N 5
Б.Браун
Мельзунген АГ
НімеччинаБ.Браун Медикал
СА
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/7915/01/01
56.НУТРИФЛЕКС
ПЛЮС
розчин для
інфузій
по 1000 мл
або по
2000 мл у
контейнерах
N 5
Б.Браун
Мельзунген АГ
НімеччинаБ.Браун Медикал
СА
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/7916/01/01
57.ОМЕПРАЗОЛ ЄВРОпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
40 мг
у флаконах
N 1
М.Біотек Лтд.Сполучене
Королівство
Напрод Лайф
Саєнсес Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - ОМЕПРАЗОЛ)
за
рецептом
UA/11787/01/01
58.ОНГЛІЗАтаблетки,
вкриті
плівкою
оболонкою, по
2,5 мг
N 30
(10 х 3)
Астра Зенека ЮК
Лімітед
ВеликобританіяБрістол-Майєрс
Сквібб
С.р.л.,
Італія;
Брістол-Майєрс
Сквібб Компані,
США
Італія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна маркування
упаковки з доданням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/10715/01/01
59.ОТРИВІНкраплі
назальні
0,05%
по 10 мл
у флаконах з
кришкою-
піпеткою
N 1
Новартіс
Консьюмер Хелс
СА
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс
СА
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у р. МБЧ
без
рецепта
UA/5206/01/01
60.ОТРИВІНкраплі
назальні
0,1%
по 10 мл
у флаконах з
кришкою-
піпеткою
N 1
Новартіс
Консьюмер Хелс
СА
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс
СА
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
р. МБЧ
без
рецепта
UA/5206/01/02
61.ОФЛОКСАЦИНрозчин для
інфузій,
2 мг/мл по
100 мл
або по
200 мл
у пляшках
N 1
ТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
за
рецептом
UA/3040/01/01
62.ПІКОПРЕПпорошок для
орального
розчину у саше
N 2
Феррінг ГмбХНімеччинавиробник
готового
продукту:
Феррінг
Фармацевтікал
Компані Лімітед,
Китай;
виробник
готового
продукту,
відповідальний
за випуск серії:
Фармасерве
Лімітед,
Великобританія;
відповідальний
за випуск серії:
Феррінг ГмбХ,
Німеччина
Китай/
Великобританія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення функцій
виробників в
процесі внесення
змін
(наказN 632 від 03.10.11)
за
рецептом
UA/10979/01/01
63.ПРОЦЕФпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг
у флаконах
N 1, N 5
(фасування із
in bulk фірми-
виробника
"Джон Дункан
Хелткер ПВТ.
ЛТД.", Індія)
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було -
ЦЕФТРИАКСОН)
за
рецептом
UA/11788/01/01
64.ПРОЦЕФпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг
у флаконах
N 1, N 5
(фасування із
in bulk фірми-
виробника
"Джон Дункан
Хелткер
ПВТ. ЛТД.",
Індія)
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було -
ЦЕФТРИАКСОН)
за
рецептом
UA/11788/01/02
65.РАМІ САНДОЗ(R)таблетки по
2,5 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек С.А.,
Польща,
підприємство
компанії Сандоз,
Польща
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні
вторинної упаковки
за
рецептом
UA/11299/01/01
66.РАМІ САНДОЗ(R)таблетки по
5 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек С.А.,
Польща,
підприємство
компанії Сандоз,
Польща
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні
вторинної упаковки
за
рецептом
UA/11299/01/02
67.РАМІ САНДОЗ(R)таблетки по
10 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек С.А.,
Польща,
підприємство
компанії Сандоз,
Польща
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні
вторинної упаковки
за
рецептом
UA/11299/01/03
68.РЕВМОКСИКАМ(R)супозиторії
ректальні по
0,015 г
N 5
ВАТ "Фармак"УкраїнаАТ "Лекхім-
Харків"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна методу
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/8230/01/01
69.РЕГУЛАКС(R)
ПІКОСУЛЬФАТ
КРАПЛІ
краплі для
перорального
застосування
по
20 мл
у флаконах-
крапельницях
N 1
Кревель
Мойзельбах ГмбХ
НімеччинаКревель
Мойзельбах ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням та
шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/2363/01/01
70.РЮЖЕмазь по
20 г у
банках
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було -
РОЗТИРАН) з новим
розміром упаковки,
новим графічним
зображенням
без
рецепта
UA/11790/01/01
71.САБ(R)
СИМПЛЕКС
суспензія для
перорального
застосування
по
30 мл у
флаконах
N 1
Пфайзер Інк.СШАФамар ОрлеанФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням
без
рецепта
UA/3171/01/01
72.СОЛКОДЕРМрозчин для
зовнішнього
застосування
по
0,2 мл в
ампулах
N 1, N 5
МЕДА
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяЛегасі
Фармасьютікалз
Свістселенд ГмбХ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/6029/01/01
73.СПИРТ
КАМФОРНИЙ 2%
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий
2% по
40 мл
у флаконах
ПАТ "Ліки
Кіровоградщини"
Україна,
м. Кіровоград
ПАТ "Ліки
Кіровоградщини"
Україна,
м. Кіровоград
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника з
вилученням р.
"Маркування",
зміна назви
заявника
без
рецепта
П/98/14/59
74.СТОМАТОФІТ Арозчин для
ротової
порожнини по
25 мл у
флаконах
Фітофарм Кленка
С.А.
ПольщаФітофарм Кленка
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/8656/01/01
75.ТРАУМЕЛЬ С
ГЕЛЬ
гель по
50 г у тубах
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни,
що потребують
нової реєстрації
(додання нової
лікарської форми)
без
рецепта
UA/5934/04/01
76.УМКАЛОРрозчин для
перорального
застосування
по
20 мл
або по
50 мл у
флаконах
Дойче Хомеопаті-
Уніон ДХУ-
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ.
НімеччинаІЗО-
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
лікарського засобу
(було -
4 роки,
стало -
2 роки);
введення нового
обладнання для
наповнення скляних
флаконів газом
без
рецепта
UA/6691/01/01
77.УРОКІНАЗА
МЕДАК
порошок для
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по
100000 МО
у флаконах
N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/3850/01/01
78.УРОКІНАЗА
МЕДАК
порошок для
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по
10000 МО у
флаконах
N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/3850/01/02
79.УРОКІНАЗА
МЕДАК
порошок для
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по
500000 МО
у флаконах
N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/3850/01/03
80.УРОКІНАЗА
МЕДАК
порошок для
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по
1000000 МО
у флаконах
N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/3850/01/04
81.ФЕНІСТИЛкраплі,
1 мг/мл
по 20 мл
у флаконах з
крапельницей
N 1
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А.
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс
С.А.
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна адреси
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням зі
шрифтом Брайля
(зміни будуть
введені протягом
3-х місяців після
затвердження)
без
рецепта
UA/9377/01/01
82.ФЛАДЕКСмазь для
зовнішнього
застосування
2% по 10 г
або по 15 г
у тубах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна посилання на
нормативну
документацію,
уточнено
п. "Зовнішній
вигляд" та змінено
п. "Мікробіологічна
чистота" відповідно
з Євр.Фарм. для
допоміжної речовини
емульгатор
N 1;
зміна специфікації
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/3374/01/01
83.ФЛУКОНАЗОЛрозчин для
інфузій,
2 мг/мл по
50 мл,
або по
100 мл,
або по
200 мл
у пляшках
ТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
за
рецептом
UA/3041/01/01
84.ФЛЮОРОУРАЦИЛ
МЕДАК
розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл
по 10 мл
у флаконах
in bulk
N 450;
по 20 мл
у флаконах
in bulk
N 312;
по 100 мл
у флаконах
in bulk у
флаконах
N 60
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
-UA/3785/01/01
85.ФЛЮОРОУРАЦИЛ
МЕДАК
розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл
по 5 мл,
або по
10 мл,
або по
20 мл,
або по
100 мл у
флаконах
N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/8091/01/01
86.ФЛЮОРОУРАЦИЛ
МЕДАК
розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл
по 5 мл
у флаконах i
n bulk
N 450
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
-UA/4053/01/01
87.ЦЕЛЕБІС(R)капсули тверді
по 250 мг
N 10 х 2
ТОВ
"Універсальне
агентство "ПРО-
ФАРМА"
УкраїнаАТ "Гріндекс"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/11436/01/01
88.ЦИПРОФЛОКСАЦИНрозчин для
інфузій,
2 мг/мл
по 100 мл
або по
200 мл у
пляшках або у
контейнерах
ТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
для
100 мл
або по
200 мл
у пляшках
за
рецептом
UA/3643/01/01
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
В.о.заступника директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я




Л.В.Коношевич