• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 27.11.2008 № 686
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 27.11.2008
  • Номер: 686
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 27.11.2008
  • Номер: 686
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
27.11.2008 N 686
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації), та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 24.11.2008 N 8237/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2008 N 686
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЗМАРИЛсироп по 100 мл
у флаконах N 1
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9166/01/01
2.МІРТАЗАПІН ОДТ
САНДОЗ(R)
таблетки, що
диспергуються в
ротовій
порожнині,
по 15 мг N 20
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСандоз Прайвет
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9130/01/01
3.МІРТАЗАПІН ОДТ
САНДОЗ(R)
таблетки, що
диспергуються в
ротовій
порожнині,
по 30 мг N 20
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСандоз Прайвет
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9130/01/02
4.МІРТАЗАПІН ОДТ
САНДОЗ(R)
таблетки, що
диспергуються в
ротовій
порожнині,
по 45 мг N 20
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСандоз Прайвет
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9130/01/03
5.РАМІ-АЗОМЕКСтаблетки,
2,5 мг/2,5 мг
N 30
Актавіс Груп АТІсландіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9171/01/01
6.РАМІ-АЗОМЕКСтаблетки,
5,0 мг/10,0 мг
N 30
Актавіс Груп АТІсландіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9172/01/01
7.ТОРСИДтаблетки по 5 мг
N 10, N 30
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9173/01/01
8.ТОРСИДтаблетки по
10 мг N 10, N 30
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9173/01/02
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2008 N 686
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.БОРНА КИСЛОТАрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 3% по
20 мл у флаконах-
крапельницях
Комунальне
підприємство
"Луганська обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
Комунальне
підприємство
"Луганська обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0376/01/01
2.ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛОмасло для
перорального
застосування по
25 мл у флаконах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0408/01/01
3.ГЕПА-МЕРЦгранулят, 3 г/5 г
по 5 г у пакетах
N 30, N 50, N 100
Мерц
Фармасьютікалс
ГмбХ
НімеччинаМерц Фарма ГмбХ і
Ко. КГаА
Німеччинаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0039/02/01
4.ДИПРОСПАН(R)суспензія для
ін'єкцій по 1 мл
в ампулах N 1,
N 5
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/
США
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаход-
ження заявника
за
рецептом
UA/9168/01/01
5.КАЛЕНДУЛИ
НАСТОЙКА
настойка по 40 мл
у флаконах
Комунальне
підприємство
"Луганська обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
Комунальне
підприємство
"Луганська обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
постачальника
компонентів
упаковки;
зміна умов
зберігання
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0248/01/01
6.КІМАЦЕФ(R)порошок для
розчину для
ін'єкцій по
0,75 г у флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
та процедури
випробувань
активної
субстанції та
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0501/01/02
7.КІМАЦЕФ(R)порошок для
розчину для
ін'єкцій по
1,5 г у флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
та процедури
випробувань
активної
субстанції та
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0501/01/01
8.ЛЕРИВОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 30 мг N 20
Н.В. ОрганонНідерландиН.В. ОрганонНідерландиперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
заявника
за
рецептом
UA/0162/01 /01
9.НАТРІЮ
АМІНОСАЛІЦИЛ АТ
порошок
(субстанція) у
пластикових
мішках для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ТОВ "Л-Контракт"Україна,
м. Київ
Beijing Taiyang
Pharmaceutical
Industry Co., Ltd.
Китайперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/9169/01/01
10.ОЛІКАРД
РЕТАРД(R)
капсули тверді
пролонгованої дії
по 40 мг N 20,
N 50, N 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччинаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном та
умовами
зберігання
за
рецептом
UA/0453/01/01
11.ОЛІКАРД
РЕТАРД(R)
капсули тверді
пролонгованої дії
по 60 мг N 20,
N 50, N 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччинаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном та
умовами
зберігання
за
рецептом
UA/0453/01/02
12.РИБОКСИН-БХФЗтаблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 10 х 5
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу (було
ІНОЗИН-БХФЗ);
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0118/01/01
13.РОМАШКИ КВІТКИквітки по 50 г у
пачках
Комунальне
підприємство
"Луганська обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
Комунальне
підприємство
"Луганська обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
упаковки;
зміна умов
зберігання та
специфікації
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/9175/01/01
14.ФІЗІОТЕНС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
0,4 мг N 14
(14 x 1), N 28
(14 х 2; 28 х 1),
N 98 (14 х 7)
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
Франціяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
за
рецептом
UA/0315/01/02
15.ФІЗІОТЕНС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
0,3 мг N 28
(14 х 2;
N 28 х 1), N 98
(14 х 7)
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
Франціяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
за
рецептом
UA/0315/01/03
16.ФІЗІОТЕНС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
0,2 мг N 14
(14 х 1), N 28
(14 х 2; 28 х 1),
N 98 (14 х 7)
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
Франціяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
за
рецептом
UA/0315/01/01
17.ФЛУЦИНОМ(R)таблетки
по 250 мг N 100
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/
США
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаход-
ження заявника
за
рецептом
UA/9174/01/01
18.ФУКОРЦИНрозчин для
зовнішнього
застосування по
25 мл у флаконах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0182/01 /01
19.ЦИПРИНОЛ(R)розчин для
інфузій, 2 мг/мл
по 50 мл
(100 мг), або
по 100 мл
(200 мг), або
по 200 мл
(400 мг)
у флаконах N 1
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
за
рецептом
UA/0678/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2008 N 686
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АКЛАСТАрозчин для
інфузій,
5 мг/100 мл по
100 мл у
флаконах N 1
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4099/01/01
2.АМІОКОРДИН(R)розчин для
ін'єкцій,
150 мг/3 мл
по 3 мл
в ампулах N 5
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2295/02/01
3.АРИКСТРА(R)розчин для
ін'єкцій,
12,5 мг/мл по
0,4 мл (5 мг),
або по 0,6 мл
(7,5 мг), або
по 0,8 мл
(10 мг)
у попередньо
заповнених
шприцах N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6804/01/02
4.АРИКСТРА(R)розчин для
ін'єкцій,
2,5 мг/0,5 мл
по 0,5 мл у
попередньо
заповнених
шприцах N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6804/01/01
5.АРТИШОКУ
ЕКСТРАКТ
ГЕКСАЛ(R)
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
300 мг N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
назвами
препарату,
виробника та
заявника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/5382/01/01
6.АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА
драже по
0,05 г N 50 у
банках скляних
або
контейнерах
полімерних
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/2983/01/01
7.БІЛІКУРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
300 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
лікарського
засобу (було -
АРТИШОКУ
ЕКСТРАКТ
ГЕКСАЛ(R);
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
назви виробника;
зміна графічного
оформлення
упаковки
без
рецепта
UA/9167/01/01
8.БІФІФОРМ(R)капсули
тверді,
кислотостійкі
N 20, N 30
Ферросан А/СДаніяФерросан А/С,
Данія; Фарма
Вінчі А/С,
Данія
Даніяреєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/8787/01/01
9.ВАЗИЛІП(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 14
(7 х 2), N 28
(7 х 4)
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/3792/01/01
10.ВАЗИЛІП(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг N 14
(7 х 2), N 28
(7 х 4)
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/3792/01/02
11.ВАЗИЛІП(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
80 мг N 28
(7 х 4), N 56
(7 х 8), N 84
(7 х 12)
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/3792/01/03
12.ВОЛЬТАРЕН(R)
РАПІД
таблетки,
вкриті
цукровою
оболонкою, по
25 мг N 30
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс
Урунлері
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/0310/04/01
13.ВОЛЬТАРЕН(R)
РАПІД
таблетки,
вкриті
цукровою
оболонкою, по
50 мг N 20
Новартіс ФармаШвейцаріяНовартіс
Урунлері
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/0310/04/02
14.ГАБАГАМА(R) 100капсули
по 100 мг
N 20, N 30,
N 50
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаАртезан Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина;
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х
років);
уточнення
виробників
(введення
додаткового
виробника)
за
рецептом
UA/3989/01/01
15.ГАБАГАМА(R) 300капсули
по 300 мг
N 20, N 30,
N 50
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаАртезан Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х
років);
уточнення
виробників
(введення
додаткового
виробника)
за
рецептом
UA/3989/01/02
16.ГАБАГАМА(R) 400капсули
по 400 мг
N 20, N 30,
N 50
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаАртезан Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х
років);
уточнення
виробників
(введення
додаткового
виробника)
за
рецептом
UA/3989/01/03
17.ГАТИФЛОКСАЦИНрозчин для
інфузій,
2 мг/мл
по 200 мл або
по 400 мл
у флаконах
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгАлкон
Парентералс (I)
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок (для
200 мл)
за
рецептом
UA/6229/01/01
18.ГЕДЕЛИКС(R)
СИРОП ВІД КАШЛЮ
сироп,
0,8 г/100 мл
по 100 мл
у флаконах N 1
Кревель
Мойзельбах ГмбХ
НімеччинаКревель
Мойзельбах ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна показника
"Відносна
густина"
без
рецепта
UA/3521/01/01
19.ГІДРОКОРТИЗОН-
ПОС
мазь очна,
10 мг/г
по 2,5 г
у тубах
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
дільниці
виробництва
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/6522/01/01
20.ГІДРОКОРТИЗОН-
ПОС
мазь очна,
25 мг/г по
2,5 г у тубах
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
дільниці
виробництва
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/6522/01/02
21.ГЛІДтаблетки для
розсмоктування
по 100 мг N 20
Натур Продукт
Європа Б.В.
НідерландиХ. тен Херкель
Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
виробника в
процесі
реєстрації
без
рецепта
UA/9122/01/01
22.ГЛОБІРОН-Нкапсули N 30Аглоумед Лтд.ІндіяАглоумед Лтд.Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
P.02.02/04337
23.ДЕКСАГЕНТАМІЦИНмазь очна по
2,5 г у тубах
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5562/02/01
24.ДЕКСАМЕТАЗОНрозчин для
ін'єкцій,
4 мг/1 мл
по 1 мл
в ампулах N 25
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/8538/01/01
25.ДЕПО-МЕДРОЛсуспензія для
ін'єкцій,
40 мг/мл по
1 мл (40 мг)
або по 2 мл
(80 мг) у
флаконах N 1
Пфайзер Інк.СШАФармація
Н.В./С.А.,
Бельгія;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія
Бельгіяреєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням для
виробника
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н. В.,
Бельгія для
упаковки по 1 мл
(40 мг) у
флаконах N 1
за
рецептом
П.10.99/01047
26.ДИПРОСПАН(R)суспензія для
ін'єкцій,
(2 мг +
5 мг/1 мл)
по 1 мл в
ампулах N 1,
N 5
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/
США
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0150/01 /01
27.ДІАБЕТОН(R) MR
60 мг
таблетки з
модифікованим
вивільненням
по 60 мг N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є
Індастрі,
Франція або
Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд.,
Ірландія
Франція/
Ірландія
реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/2158/02/02
28.ДОКСЕПІНкапсули по 10
мг або 25 мг
N 30
"Пліва Краків",
Фармацевтичний
Завод А.Т.
Польща"Пліва Краків",
Фармацевтичний
Завод А.Т.
Польщареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.09.02/05305
29.ЕТИЛОЛЕАТрідина
(субстанція) у
бочках
поліетиленових
для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Croda Europe
Limited
Англіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника
-UA/8321/01/01
30.ЕФЕРАЛГАНсироп для
перорального
застосування
3% по 90 мл у
флаконах
Брістол-Майєрс
Сквібб Продакс
С.А.
ШвейцаріяБрістол-Майєрс
Сквібб
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна умов
зберігання;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна графічного
зображення
упаковки; зміна
складу
лікарського
засобу
(допоміжних
речовин)
без
рецепта
UA/5237/02/01
31.ЗАВЕДОСкапсули
по 10 мг N 1 у
флаконах
Пфайзер Інк.СШААктавіс Італія
С.п.А., Італія;
Пфайзер Італія
С.р.л., Італія
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та виробником
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/4792/02/01
32.ЗИВОКСтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
600 мг N 10
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Фармасьютікалз
ЛЛС, США;
Фармація і
Апджон Компані,
США
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/1969/01/01
33.ЗОВІРАКСкрем 5% по 2 г
у тубах
ГлаксоСміт-
Клайн Консьюмер
Хелскер
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Оперейшнс
Велико-
британія
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/8629/01/01
34.ІНГАЛІПТ-Нспрей для
інгаляцій по
30 г у балонах
ТОВ "Мікрофарм"Україна,
м. Харків
ТОВ "Мікрофарм"Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
1-го до 1,5
року)
без
рецепта
UA/0938/01/01
35.ІНДОКОЛЛІР 0,1%краплі очні
0,1% по 5 мл
у флаконах-
крапельницях
N 1
Лабораторія
Шовен
ФранціяЛабораторія
Шовен
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
специфікаціях
активної
субстанції
за
рецептом
UA/3260/01 /01
36.КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ
ФРУКТОВИЙ
таблетки для
жування по
0,5 г
N 12 х 10 у
контурних
чарункових
упаковках;
N 30, N 50 у
контейнерах
полімерних
ТОВ
"Стиролбіофарм"
УкраїнаТОВ
"Стиролбіофарм"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції
без
рецепта
UA/5095/01/01
37.КАРДИТАЛ(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг N 60
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7080/01/01
38.КЛОПІДОГРЕЛЬ
БІСУЛЬФАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Фармахем СА М &
М
ШвейцаріяGlochem
Industries
Limited
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
виробника
-UA/4276/01/01
39.КОНВУЛЕКСсироп для
дітей,
50 мг/мл
по 100 мл
у флаконах
Герот
Фармацеутика
ГмбХ
АвстріяГерот
Фармацеутика
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції
за
рецептом
UA/6595/02/01
40.КО-РЕНІТЕК(R)таблетки,
20 мг/12,5 мг
N 14, N 28 у
блістерах,
N 56
у флаконах
Мерк Шарп і
Доум Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і
Доум Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Упаковка"
за
рецептом
UA/4279/01/01
41.КОРНЕРЕГЕЛЬгель очний,
50 мг/г по 5 г
у тубах
Др. Герхард
Манн,
Хем.-фарм.
Фабрик ГмбХ
НімеччинаДр. Герхард
Манн,
Хем.-фарм.
Фабрик ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
специфікації та
методах контролю
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/8545/01/01
42.ЛЕСКОЛ(R) XLтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
80 мг N 14,
N 28
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНОВАРТІС
ФАРМАСЬЮТИКА
С.А.
Іспаніяреєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/6827/01/01
43.ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки
по 10 мг N 30
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подача нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції від
нового виробника
за
рецептом
UA/1572/01 /03
44.ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки
по 20 мг N 30
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подача нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції від
нового виробника
за
рецептом
UA/1572/01 /02
45.ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки по
5 мг N 30
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подача нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції від
нового виробника
за
рецептом
UA/1572/01/01
46.ЛОЗАПтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
12,5 мг N 30
(10 х 3), N 60
(10 х 6), N 90
(10 х 9)
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
розміром
за
рецептом
UA/3906/01/01
47.МАГНЕ-В
6
ПРЕМІУМ
таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 60
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:*
зміна назви
виробника (було
- Санофі Вінтроп
Індастріа,
Франція або
Авентіс
Інтерконтинентал
, Франція);
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/4130/01/01
48.МЕДОКС(R)краплі для
перорального
застосування,
7,5 мг/мл по
50 мл
(0,375 г)
у флаконах N 1
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва",
Словацька
Республіка;
АТ "Зентіва",
Чеська
Республіка
Словацька
Республіка/
Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткового
виробника; зміна
дизайну та
маркування
упаковок
без
рецепта
UA/3118/01/01
49.МЕНТОЛпорошок
(субстанція) у
подвійних
пакетах з
плівки
поліетиленової
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Державне
підприємство
"Завод хімічних
реактивів" НТК
"Інститут
монокристалів"
НАН України
УкраїнаKAIZEN ORGANICS
PVT. LTD
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
процедурі
випробування
субстанції
-UA/6537/01/01
50.МІКОСИСТкапсули
по 50 мг N 7
АТ Гедеон
Ріхтер
УгорщинаАТ Гедеон
Ріхтер
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/2938/02/01
51.МУКОФАЛЬК
АПЕЛЬСИН
гранули,
3,25 г/5 г
по 5 г у
пакетиках N 20
Др. Фальк Фарма
ГмбХ
НімеччинаДр. Фальк Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
без
рецепта
UA/6104/01 /01
52.М'ЯТИ
ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ
листя по 50 г
у пачках з
внутрішнім
пакетом
ВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
методів контролю
без
рецепта
UA/8285/01/01
53.НАКЛОФ CDкраплі очні
0,1% по 5 мл
у флаконах-
крапельницях
N 1
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяЕКСЕЛЬВІЖН АГШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки,
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/5646/01/01
54.НЕО-АНГІН(R)таблетки для
смоктання
N 24, N 48
Дивафарма ГмбХНімеччинаДивафарма ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/7674/01/01
55.НЕО-АНПН(R)
БЕЗ ЦУКРУ
таблетки для
смоктання
N 16, N 24,
N 48
Дивафарма ГмбХНімеччинаДивафарма ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/7673/01/01
56.ОМНІК ОКАСтаблетки,
вкриті
оболонкою, з
контрольованим
вивільненням
по 0,4 мг
N 10 х 1,
N 10 х 3
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4368/02/01
57.ОМНІК(R)капсули тверді
з
модифікованим
вивільненням
по 0,4 мг
N 10 х 1,
N 10 х 3
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4368/01/01
58.ОФЛОКСАЦИНрозчин для
інфузій,
2 мг/мл
по 100 мл або
по 200 мл
у флаконах
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгАлкон
Парентералс (I)
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/8795/01/01
59.ПАНЦИТРАТ(R)
10000
капсули N 20,
N 50, N 100 у
флаконах N 1
Акскан Фарма
С.А.
ФранціяНордмарк
Арцнайміттель
ГмбХ енд Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
концентрації
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/9149/01 /01
60.ПАНЦИТРАТ(R)
25000
капсули N 20,
N 50, N 100 у
флаконах N 1
Акскан Фарма
С.А.
ФранціяНордмарк
Арцнайміттель
ГмбХ енд Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
концентрації
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/9149/01/02
61.ПЕНЕСТЕРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
5 мг N 30
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
графічним
зображенням
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/6000/01/01
62.ПОЛЬДАНЕНтаблетки,
вкриті
оболонкою,
N 30
Познанський
завод
лікарських трав
"Гербаполь"
А.Т.
ПольщаПознанський
завод
лікарських трав
"Гербаполь"
А.Т.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
вторинної
упаковки
без
рецепта
UA/8055/01/01
63.ПРОСТАМОЛ(R)
УНО
капсули
по 320 мг N 30
(15 х 2), N 60
(15 х 4), N 15
(15 х 1)
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавиробництво in
bulk: Р.П.
Шерер ГмбХ і
Ко. КГ,
Німеччина;
кінцеве
пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ
ГРУП),
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткового
графічного
зображення
первинної
упаковки
без
рецепта
P.02.00/01509
64.ПРОТЕКТ-
ФЛАВОЗІД
краплі
по 25 мл, або
по 30 мл, або
по 50 мл у
контейнерах-
крапельницях
ТОВ НВК
"Екофарм"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Фітофарм"
Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ;
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
Українареєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було -
ПРОТЕФЛАЗІДо)
за
рецептом
UA/9170/01/01
65.РИБОКСИНрозчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл
по 5 мл або
по 10 мл в
ампулах
N 5 х 2, N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення тесту
"Аномальна
токсичність"
за
рецептом
UA/4137/02/01
66.САРОТЕНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
25 мг N 100
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2207/01/02
67.СІКАПОСгель очний,
2 мг/г по 10 г
у тубах N 1,
N 3
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
дільниці
виробництва
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/6613/01/01
68.СОЛУ-МЕДРОЛпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг у
флаконі у
комплекті з
розчинником по
7,8 мл у
флаконі
Пфайзер Інк.СШАФармація Н.В./
С.А., Бельгія;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія
Бельгіяреєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
оформленням
упаковки з
приведенням у
відповідність до
реєстраційних
матеріалів
кількісного та
якісного складу
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
П.06.99/00746
69.СОЛУ-МЕДРОЛпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
125 мг у
комплекті з
розчинником по
2 мл у
двоємкісному
флаконі
Пфайзер Інк.СШАФармація Н.В./
С.А., Бельгія;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія
Бельгіяреєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
оформленням
упаковки з
приведенням у
відповідність до
реєстраційних
матеріалів
кількісного та
якісного складу
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2047/01/02
70.СПАЗМОЛЕКСтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, N 4
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*;
уточнення
графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/2446/01/01
71.ТАВАНІК(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг N 5,
N 10
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина;
Авентіс
Інтер-
континентал,
Франція
Німеччина/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
розміру серії
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8669/01/02
72.ТАРЦЕВАтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
25 мг N 30
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.
ШвейцаріяШварц Фарма
Мануфактурінг
Інк., США за
ліцензією
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія;
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія
США/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/5372/01/01
73.ТАРЦЕВАтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
100 мг N 30
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.
ШвейцаріяШварц Фарма
Мануфактурінг
Інк., США за
ліцензією
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія;
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія
США/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/5372/01/02
74.ТАРЦЕВАтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг N 30
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.
ШвейцаріяШварц Фарма
Мануфактурінг
Інк., США за
ліцензією
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія;
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія
США/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/5372/01/03
75.ТИМЕНТИНпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
1,5 г/0,1 г у
флаконах N 4
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд.
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2715/01/01
76.ТИМЕНТИНпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
3,0 г/0,2 г у
флаконах N 4
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд.
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2715/01/02
77.ТІОГАМА(R)розчин для
інфузій 3%
по 20 мл в
ампулах N 5
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко КГ
НімеччинаСолюфарм
Фармацойтіше
Ерцойгніссе
ГмбХ,
Німеччина;
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко КГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
виробників
за
рецептом
UA/1523/01 /01
78.ТРУКСАЛтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг N 50
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2208/01/02
79.ТРУКСАЛтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
25 мг N 100
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2208/01/01
80.УКРЕОТИДрозчин для
ін'єкцій 0,01%
по 1 мл в
ампулах N 3,
N 5, N 6
ТОВ "ФАРМЛІНК"Україна,
м. Київ
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма",
Україна,
м. Київ;
ВАТ
"Лубнифарм",
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви та
місцезнаходження
заявника;
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки;
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/2857/01/01
81.УТРОЖЕСТАНкапсули
по 200 мг N 14
Безен ХелскеаБельгіяБезен
Меньюфекчурінг
Белджіум
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/2651/01/01
82.УТРОЖЕСТАНкапсули
по 100 мг N 30
Безен ХелскеаБельгіяБезен
Меньюфекчурінг
Белджіум
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/2651/01/02
83.ФАРМАСЕПТрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 96%
по 50 мл або
по 100 мл у
флаконах
Приватне
підприємство
"ВІВАТ"
Україна,
АР Крим,
м. Сімфе-
рополь
Приватне
підприємство
"ВІВАТ"
Україна,
АР Крим,
м. Сімферополь;
Державне
підприємство
"Лохвицький
спиртовий
комбінат",
Україна,
Полтавська
обл.,
Лохвицький р-н,
м. Червоно-
заводське
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
заміна ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та попереднім
виробником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/5659/01/01
84.ФЛАВОЗІД ФОРТЕсироп
по 60 мл, або
по 150 мл, або
по 200 мл у
контейнерах
ТОВ НВК
"Екофарм"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було -
ФЛАВОЗІД(R)
за
рецептом
UA/5013/01/02
85.ФЛАВОЗІД(R)сироп
по 60 мл, або
по 150 мл, або
по 200 мл у
контейнерах
ТОВ НВК
"Екофарм"
УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика,
Україна,
м. Луганськ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок; зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5013/01/01