Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 27.11.2008 № 686

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

27.11.2008 N 686

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації), та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 24.11.2008 N 8237/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.11.2008 N 686

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗМАРИЛ	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9166/01/01
2.	МІРТАЗАПІН ОДТ САНДОЗ(R)	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз Прайвет Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9130/01/01
3.	МІРТАЗАПІН ОДТ САНДОЗ(R)	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 30 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз Прайвет Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9130/01/02
4.	МІРТАЗАПІН ОДТ САНДОЗ(R)	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 45 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз Прайвет Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9130/01/03
5.	РАМІ-АЗОМЕКС	таблетки, 2,5 мг/2,5 мг N 30	Актавіс Груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9171/01/01
6.	РАМІ-АЗОМЕКС	таблетки, 5,0 мг/10,0 мг N 30	Актавіс Груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9172/01/01
7.	ТОРСИД	таблетки по 5 мг N 10, N 30	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9173/01/01
8.	ТОРСИД	таблетки по 10 мг N 10, N 30	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9173/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.11.2008 N 686

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БОРНА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 20 мл у флаконах- крапельницях	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0376/01/01
2.	ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО	масло для перорального застосування по 25 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0408/01/01
3.	ГЕПА-МЕРЦ	гранулят, 3 г/5 г по 5 г у пакетах N 30, N 50, N 100	Мерц Фармасьютікалс ГмбХ	Німеччина	Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0039/02/01
4.	ДИПРОСПАН(R)	суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 1, N 5	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаход- ження заявника	за рецептом	UA/9168/01/01
5.	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки; зміна умов зберігання лікарського засобу	без рецепта	UA/0248/01/01
6.	КІМАЦЕФ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань активної субстанції та готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0501/01/02
7.	КІМАЦЕФ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань активної субстанції та готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0501/01/01
8.	ЛЕРИВОН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 20	Н.В. Органон	Нідерланди	Н.В. Органон	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника	за рецептом	UA/0162/01 /01
9.	НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛ АТ	порошок (субстанція) у пластикових мішках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Л-Контракт"	Україна, м. Київ	Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/9169/01/01
10.	ОЛІКАРД РЕТАРД(R)	капсули тверді пролонгованої дії по 40 мг N 20, N 50, N 100	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном та умовами зберігання	за рецептом	UA/0453/01/01
11.	ОЛІКАРД РЕТАРД(R)	капсули тверді пролонгованої дії по 60 мг N 20, N 50, N 100	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном та умовами зберігання	за рецептом	UA/0453/01/02
12.	РИБОКСИН-БХФЗ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 х 5	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було ІНОЗИН-БХФЗ); зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0118/01/01
13.	РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; зміна умов зберігання та специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/9175/01/01
14.	ФІЗІОТЕНС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг N 14 (14 x 1), N 28 (14 х 2; 28 х 1), N 98 (14 х 7)	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0315/01/02
15.	ФІЗІОТЕНС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг N 28 (14 х 2; N 28 х 1), N 98 (14 х 7)	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0315/01/03
16.	ФІЗІОТЕНС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2; 28 х 1), N 98 (14 х 7)	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0315/01/01
17.	ФЛУЦИНОМ(R)	таблетки по 250 мг N 100	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаход- ження заявника	за рецептом	UA/9174/01/01
18.	ФУКОРЦИН	розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0182/01 /01
19.	ЦИПРИНОЛ(R)	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг), або по 200 мл (400 мг) у флаконах N 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0678/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.11.2008 N 686

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКЛАСТА	розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4099/01/01
2.	АМІОКОРДИН(R)	розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2295/02/01
3.	АРИКСТРА(R)	розчин для ін'єкцій, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнених шприцах N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6804/01/02
4.	АРИКСТРА(R)	розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6804/01/01
5.	АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ ГЕКСАЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, виробника та заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/5382/01/01
6.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	драже по 0,05 г N 50 у банках скляних або контейнерах полімерних	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	без рецепта	UA/2983/01/01
7.	БІЛІКУР	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ ГЕКСАЛ(R); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта	UA/9167/01/01
8.	БІФІФОРМ(R)	капсули тверді, кислотостійкі N 20, N 30	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С, Данія; Фарма Вінчі А/С, Данія	Данія	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8787/01/01
9.	ВАЗИЛІП(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4)	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка"	за рецептом	UA/3792/01/01
10.	ВАЗИЛІП(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4)	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка"	за рецептом	UA/3792/01/02
11.	ВАЗИЛІП(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8), N 84 (7 х 12)	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка"	за рецептом	UA/3792/01/03
12.	ВОЛЬТАРЕН(R) РАПІД	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Урунлері	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/0310/04/01
13.	ВОЛЬТАРЕН(R) РАПІД	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг N 20	Новартіс Фарма	Швейцарія	Новартіс Урунлері	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/0310/04/02
14.	ГАБАГАМА(R) 100	капсули по 100 мг N 20, N 30, N 50	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років); уточнення виробників (введення додаткового виробника)	за рецептом	UA/3989/01/01
15.	ГАБАГАМА(R) 300	капсули по 300 мг N 20, N 30, N 50	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років); уточнення виробників (введення додаткового виробника)	за рецептом	UA/3989/01/02
16.	ГАБАГАМА(R) 400	капсули по 400 мг N 20, N 30, N 50	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років); уточнення виробників (введення додаткового виробника)	за рецептом	UA/3989/01/03
17.	ГАТИФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (I) Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок (для 200 мл)	за рецептом	UA/6229/01/01
18.	ГЕДЕЛИКС(R) СИРОП ВІД КАШЛЮ	сироп, 0,8 г/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна показника "Відносна густина"	без рецепта	UA/3521/01/01
19.	ГІДРОКОРТИЗОН- ПОС	мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу	за рецептом	UA/6522/01/01
20.	ГІДРОКОРТИЗОН- ПОС	мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу	за рецептом	UA/6522/01/02
21.	ГЛІД	таблетки для розсмоктування по 100 мг N 20	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Х. тен Херкель Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації	без рецепта	UA/9122/01/01
22.	ГЛОБІРОН-Н	капсули N 30	Аглоумед Лтд.	Індія	Аглоумед Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	P.02.02/04337
23.	ДЕКСАГЕНТАМІЦИН	мазь очна по 2,5 г у тубах	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5562/02/01
24.	ДЕКСАМЕТАЗОН	розчин для ін'єкцій, 4 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 25	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/8538/01/01
25.	ДЕПО-МЕДРОЛ	суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл (40 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія для упаковки по 1 мл (40 мг) у флаконах N 1	за рецептом	П.10.99/01047
26.	ДИПРОСПАН(R)	суспензія для ін'єкцій, (2 мг + 5 мг/1 мл) по 1 мл в ампулах N 1, N 5	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0150/01 /01
27.	ДІАБЕТОН(R) MR 60 мг	таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг N 30	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд., Ірландія	Франція/ Ірландія	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/2158/02/02
28.	ДОКСЕПІН	капсули по 10 мг або 25 мг N 30	"Пліва Краків", Фармацевтичний Завод А.Т.	Польща	"Пліва Краків", Фармацевтичний Завод А.Т.	Польща	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.09.02/05305
29.	ЕТИЛОЛЕАТ	рідина (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Croda Europe Limited	Англія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника	-	UA/8321/01/01
30.	ЕФЕРАЛГАН	сироп для перорального застосування 3% по 90 мл у флаконах	Брістол-Майєрс Сквібб Продакс С.А.	Швейцарія	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/5237/02/01
31.	ЗАВЕДОС	капсули по 10 мг N 1 у флаконах	Пфайзер Інк.	США	Актавіс Італія С.п.А., Італія; Пфайзер Італія С.р.л., Італія	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/4792/02/01
32.	ЗИВОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 10	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Фармація і Апджон Компані, США	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/1969/01/01
33.	ЗОВІРАКС	крем 5% по 2 г у тубах	ГлаксоСміт- Клайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	ГлаксоВеллком Оперейшнс	Велико- британія	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	без рецепта	UA/8629/01/01
34.	ІНГАЛІПТ-Н	спрей для інгаляцій по 30 г у балонах	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 1-го до 1,5 року)	без рецепта	UA/0938/01/01
35.	ІНДОКОЛЛІР 0,1%	краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Лабораторія Шовен	Франція	Лабораторія Шовен	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях активної субстанції	за рецептом	UA/3260/01 /01
36.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ	таблетки для жування по 0,5 г N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50 у контейнерах полімерних	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції	без рецепта	UA/5095/01/01
37.	КАРДИТАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 60	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7080/01/01
38.	КЛОПІДОГРЕЛЬ БІСУЛЬФАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М & М	Швейцарія	Glochem Industries Limited	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника	-	UA/4276/01/01
39.	КОНВУЛЕКС	сироп для дітей, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції	за рецептом	UA/6595/02/01
40.	КО-РЕНІТЕК(R)	таблетки, 20 мг/12,5 мг N 14, N 28 у блістерах, N 56 у флаконах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Упаковка"	за рецептом	UA/4279/01/01
41.	КОРНЕРЕГЕЛЬ	гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубах	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/8545/01/01
42.	ЛЕСКОЛ(R) XL	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 14, N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А.	Іспанія	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/6827/01/01
43.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 10 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника	за рецептом	UA/1572/01 /03
44.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 20 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника	за рецептом	UA/1572/01 /02
45.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 5 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника	за рецептом	UA/1572/01/01
46.	ЛОЗАП	таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9)	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром	за рецептом	UA/3906/01/01
47.	МАГНЕ-В 6 ПРЕМІУМ	таблетки, вкриті оболонкою, N 60	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів:* зміна назви виробника (було - Санофі Вінтроп Індастріа, Франція або Авентіс Інтерконтинентал , Франція); зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/4130/01/01
48.	МЕДОКС(R)	краплі для перорального застосування, 7,5 мг/мл по 50 мл (0,375 г) у флаконах N 1	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва", Словацька Республіка; АТ "Зентіва", Чеська Республіка	Словацька Республіка/ Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника; зміна дизайну та маркування упаковок	без рецепта	UA/3118/01/01
49.	МЕНТОЛ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна	KAIZEN ORGANICS PVT. LTD	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процедурі випробування субстанції	-	UA/6537/01/01
50.	МІКОСИСТ	капсули по 50 мг N 7	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/2938/02/01
51.	МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН	гранули, 3,25 г/5 г по 5 г у пакетиках N 20	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації	без рецепта	UA/6104/01 /01
52.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД методів контролю	без рецепта	UA/8285/01/01
53.	НАКЛОФ CD	краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	ЕКСЕЛЬВІЖН АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки, вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/5646/01/01
54.	НЕО-АНГІН(R)	таблетки для смоктання N 24, N 48	Дивафарма ГмбХ	Німеччина	Дивафарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7674/01/01
55.	НЕО-АНПН(R) БЕЗ ЦУКРУ	таблетки для смоктання N 16, N 24, N 48	Дивафарма ГмбХ	Німеччина	Дивафарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7673/01/01
56.	ОМНІК ОКАС	таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням по 0,4 мг N 10 х 1, N 10 х 3	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4368/02/01
57.	ОМНІК(R)	капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 10 х 1, N 10 х 3	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4368/01/01
58.	ОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (I) Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/8795/01/01
59.	ПАНЦИТРАТ(R) 10000	капсули N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1	Акскан Фарма С.А.	Франція	Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання концентрації лікарського засобу	без рецепта	UA/9149/01 /01
60.	ПАНЦИТРАТ(R) 25000	капсули N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1	Акскан Фарма С.А.	Франція	Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання концентрації лікарського засобу	без рецепта	UA/9149/01/02
61.	ПЕНЕСТЕР	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням вторинної упаковки	за рецептом	UA/6000/01/01
62.	ПОЛЬДАНЕН	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А.Т.	Польща	Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А.Т.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/8055/01/01
63.	ПРОСТАМОЛ(R) УНО	капсули по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 15 (15 х 1)	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	P.02.00/01509
64.	ПРОТЕКТ- ФЛАВОЗІД	краплі по 25 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у контейнерах- крапельницях	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ	Україна	реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПРОТЕФЛАЗІДо)	за рецептом	UA/9170/01/01
65.	РИБОКСИН	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5 х 2, N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення тесту "Аномальна токсичність"	за рецептом	UA/4137/02/01
66.	САРОТЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 100	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х. Лундбек А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2207/01/02
67.	СІКАПОС	гель очний, 2 мг/г по 10 г у тубах N 1, N 3	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу	без рецепта	UA/6613/01/01
68.	СОЛУ-МЕДРОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконі у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконі	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./ С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням упаковки з приведенням у відповідність до реєстраційних матеріалів кількісного та якісного складу готового лікарського засобу	за рецептом	П.06.99/00746
69.	СОЛУ-МЕДРОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у комплекті з розчинником по 2 мл у двоємкісному флаконі	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./ С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням упаковки з приведенням у відповідність до реєстраційних матеріалів кількісного та якісного складу готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2047/01/02
70.	СПАЗМОЛЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*; уточнення графічного зображення упаковки та вилучення р. "Маркування"	без рецепта	UA/2446/01/01
71.	ТАВАНІК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5, N 10	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Авентіс Інтер- континентал, Франція	Німеччина/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8669/01/02
72.	ТАРЦЕВА	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія	США/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/5372/01/01
73.	ТАРЦЕВА	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія	США/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/5372/01/02
74.	ТАРЦЕВА	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія	США/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/5372/01/03
75.	ТИМЕНТИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій, 1,5 г/0,1 г у флаконах N 4	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд.	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2715/01/01
76.	ТИМЕНТИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій, 3,0 г/0,2 г у флаконах N 4	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд.	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2715/01/02
77.	ТІОГАМА(R)	розчин для інфузій 3% по 20 мл в ампулах N 5	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробників	за рецептом	UA/1523/01 /01
78.	ТРУКСАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 50	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х. Лундбек А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2208/01/02
79.	ТРУКСАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 100	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х. Лундбек А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2208/01/01
80.	УКРЕОТИД	розчин для ін'єкцій 0,01% по 1 мл в ампулах N 3, N 5, N 6	ТОВ "ФАРМЛІНК"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, м. Київ; ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/2857/01/01
81.	УТРОЖЕСТАН	капсули по 200 мг N 14	Безен Хелскеа	Бельгія	Безен Меньюфекчурінг Белджіум	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2651/01/01
82.	УТРОЖЕСТАН	капсули по 100 мг N 30	Безен Хелскеа	Бельгія	Безен Меньюфекчурінг Белджіум	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2651/01/02
83.	ФАРМАСЕПТ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Приватне підприємство "ВІВАТ"	Україна, АР Крим, м. Сімфе- рополь	Приватне підприємство "ВІВАТ" Україна, АР Крим, м. Сімферополь; Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат", Україна, Полтавська обл., Лохвицький р-н, м. Червоно- заводське	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: заміна ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та попереднім виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/5659/01/01
84.	ФЛАВОЗІД ФОРТЕ	сироп по 60 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЛАВОЗІД(R)	за рецептом	UA/5013/01/02
85.	ФЛАВОЗІД(R)	сироп по 60 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика, Україна, м. Луганськ	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5013/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують