Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 30.07.2010 № 643

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

30.07.2010 N 643

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508 від 14.06.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 05.07.2010 р. N 1825/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.07.2010 N 643

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВІМПАТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 14, N 56 (14х4)	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	Шварц Фарма Продукціонс- ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10825/01/01
2.	ВІМПАТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 14, N 56 (14х4)	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	Шварц Фарма Продукціонс- ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10825/01/02
3.	ВІМПАТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 14, N 56 (14х4)	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	Шварц Фарма Продукціонс- ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10825/01/03
4.	ВІМПАТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 14, N 56 (14х4)	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	Шварц Фарма Продукціонс- ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10825/01/04
5.	ВІМПАТ(R)	розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	виробник in bulk та первинне пакування: ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрія; виробник відповідний за випуск та контроль якості: ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина	Австрія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10825/02/01
6.	ВІМПАТ(R)	сироп, 15 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	Шварц Фарма Манюфекчурінг Інк, США; виробник відповідний за випуск та контроль якості: ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина	США/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10825/03/01
7.	ГЕПАРИН- НОВОФАРМ	розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 2 мл, або по 4 мл, або по 5 мл у флаконах N 5	Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10826/01/01
8.	ЄВРО ЦИТРАМОН	таблетки N 10 (10х1), N 20 (10х2)	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10827/01/01
9.	ІРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10828/01/01
10.	КАРБОПЛАТИН МЕДАК	концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10829/01/01
11.	ЛОГІМАКС	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою N 30 у флаконах	Астра Зенека АБ	Швеція	Астра Зенека АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10831/01/01
12.	МЕГАРЕЙ	розчин для ін'єкцій по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1	ТОВ "Л-Контракт"	Україна, м. Київ	Донг Кук Фармасьютікел Ко., Лтд.	Корея	реєстрація на 5 років	у клінічних умовах під контролем лікаря	UA/10832/01/01
13.	МЕГАРЕЙ	розчин для ін'єкцій по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у in bulk флаконах N 1	ТОВ "Л-Контракт"	Україна, м. Київ	Донг Кук Фармасьютікел Ко., Лтд.	Корея	реєстрація на 5 років	-	UA/10833/01/01
14.	НІФЕДИПІН	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Zach System S.p.A. (Zambon Advanced Fine Chemicals)	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/10834/01/01
15.	НІФЕДИПІН МІКРОНІЗОВАНИЙ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Zach System S.p.A. (Zambon Advanced Fine Chemicals)	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/10835/01/01
16.	НОРТИВАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10836/01/01
17.	НОРТИВАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10836/01/02
18.	НОРТИВАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10836/01/03
19.	ТАДІМАКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 42 (21х2), N 63 (21х3)	Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані	В'єтнам	Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані	В'єтнам	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10839/01/01
20.	ТРИФЛУОПЕРАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Anphar Laboratories Pvt. Ltd	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10840/01/01
21.	ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ(R)	трансдермальний пластир, по 25 мкг/год у пакетиках N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10842/01/01
22.	ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ(R)	трансдермальний пластир, по 50 мкг/год у пакетиках N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10842/01/02
23.	ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ(R)	трансдермальний пластир, по 75 мкг/год у пакетиках N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10842/01/03
24.	ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ(R)	трансдермальний пластир, по 100 мкг/год у пакетиках N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10842/01/04
25.	ЦЕФАВОРА	краплі оральні по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1	Цефак КГ	Німеччина	Цефак КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10843/01/01
26.	ШОКОЛАКС	таблетки жувальні по 12 мг N 6 (6х1), N 12 (6х2), N 24 (6х4), N 48 (6х8)	ФВ Медікел ЛЛП	Шотландія, Великобританія	Ментолатум Австралазія Пті Лтд	Австралія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10844/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.07.2010 N 643

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВІОМАРИН	таблетки по 50 мг N 5	"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ	Польща	"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації готового препарату; зміна коду АТС	без рецепта	UA/3405/01/01
2.	АКСЕФ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1 у комлекті з розчинником по 6 мл в ампулах N 1	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; вилучення виробничої ділянки для активних субстанцій; зміна назви лікарського засобу; уточнення коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3767/02/01
3.	АМІНОСОЛ(R) НЕО Е 10%	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення упаковки	за рецептом	UA/3513/01/01
4.	АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1х1, N 1х3, N 3х1, N 6х1 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/3947/01/02
5.	АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1х1, N 1х3, N 3х1, N 6х1 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/3947/01/01
6.	АЦИК(R)	таблетки по 200 мг N 25	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника	за рецептом	UA/9433/01/01
7.	АЦИК(R)	таблетки по 400 мг N 35	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника	за рецептом	UA/9433/01/02
8.	БЕТАДЕРМ(R)	крем по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до монографії Європейської фармакопеї; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника зі зміненою назвою; зміна специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; введення додаткового виробника для діючої речовини (бетаметазону дипропіонату); приведення спільної специфікації на бетаметазону дипропіонат у відповідність до монографії Європейської фармакопеї; уточнення адреси заявника/виробника; уточнення назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/3511/01/01
9.	БЕТАДЕРМ(R)	мазь по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та процедурі випробувань для діючої речовини (бетаметазону дипропіонату); введення додаткового виробника для діючої речовини (бетаметазону дипропіонату); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника зі зміненою назвою; приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до монографії Європейської фармакопеї; зміна специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення спільної специфікації на бетаметазону дипропіонат у відповідність до монографії Європейської фармакопеї; уточнення адреси заявника/ виробника; уточнення назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/3511/02/01
10.	ГЕКОДЕЗ(R)	розчин для інфузій 6% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ГЕКОДЕЗ)	за рецептом	UA/3672/01/01
11.	ГІЛОБА	капсули по 40 мг N 30 (10х3)	Мега Лайфсайенсіз Лтд	Таїланд	Мега Лайфсайенсіз Лтд	Таїланд	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового засобу	без рецепта	UA/3693/01/01
12.	ДИКЛОРЕУМ	розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 6	Альфа Вассерманн С.п.А.	Італія	Альфа Вассерманн С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в українському перекладі назви заявника/ виробника; зміна місцезнаходження заявник та виробника; зміна методу випробувань ГЛЗ; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2178/01/01
13.	ЕТИЛОВИЙ ЕФІР АЛЬФА- БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ	рідина (субстанція) у флаконах скляних або каністрах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активної субстанції	-	UA/3299/01/01
14.	ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК	порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю діючої речовини	-	UA/3669/01/01
15.	КЛОВЕЙТ(R)	крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника та специфікації якості для активної діючої речовини; зміна специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення адреси заявника/виробника та назви лікарської форми	за рецептом	UA/3512/01/01
16.	КЛОВЕЙТ(R)	мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника та специфікації для активної діючої речовини; зміна специфікації первинної упаковки; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації допоміжних речовин; уточнення адреси заявника/виробника та назви лікарської форми	за рецептом	UA/3512/02/01
17.	КОЛПОСЕПТИН	таблетки вагінальні N 18 (6х3)	Лабораторія ТЕРАМЕКС	Монако	Лабораторія ТЕРАМЕКС	Монако	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3481/01/01
18.	КОЛПОТРОФІН	капсули вагінальні м'які по 10 мг N 10	Лабораторія ТЕРАМЕКС	Монако	Лабораторія ТЕРАМЕКС	Монако	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3481/03/01
19.	КОЛПОТРОФІН	крем вагінальний 1% по 15 г у тубах	Лабораторія ТЕРАМЕКС	Монако	Лабораторія ТЕРАМЕКС	Монако	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3481/02/01
20.	МІРАПЕКС(R)	таблетки по 0,25 мг N 10х3 у блістерах	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацї активної субстанції; зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/3432/01/01
21.	МІРАПЕКС(R)	таблетки по 1 мг N 10х3 у блістерах	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацї активної субстанції; зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/3432/01/02
22.	МУКАЛТИН(R)	таблетки по 50 мг N 30 (10х3) у стрипах, N 30 у контейнерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки	без рецепта	UA/1982/02/01
23.	НАКЛОФЕН	таблетки кишковорозчинні по 50 мг N 20 (10х2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника	за рецептом	UA/3480/01/01
24.	НАКЛОФЕН РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 100 мг N 20 (10х2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації та методів випробовування готового лікарського препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції	за рецептом	UA/3480/02/01
25.	НІСТАТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500000 ОД N 20 (10х2), N 20 (20х1)	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; заміна дільниці виробництва готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3625/01/01
26.	НІСТАТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500000 ОД in bulk по 1 кг або N 1000 у пакетах поліетиленових	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; заміна дільниці виробництва готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки	-	UA/3626/01/01
27.	НОКЛОТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10, N 20 (10х2) у стрипах	Каділа Хелткер Лтд	Індія	Каділа Хелткер Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/3476/01/01
28.	НОРМАКОЛ КЛІЗМА	розчин для ректального застосування по 60 мл або по 130 мл у флаконах	Норжин Фарма	Франція	Норжин Фарма	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3635/01/01
29.	ОФТАКВІКС(R)	краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах з крапельницею	Сантен АТ	Фінляндія	Сантен АТ	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації готового лікарського засобу; зміна назви лікарського препарату; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3755/01/01
30.	ПІВОНІЇ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/3110/01/01
31.	ПІРАЦЕТАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 30, N 60	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; вилучення тесту "Розпадання" з МКЯ, тест "Однорідність маси" замінено на тест "Однорідність дозованих одиниць"; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміни специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в МКЯ на субстанцію; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/3622/01/01
32.	ПІРАЦЕТАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; вилучення тесту "Розпадання" з МКЯ, тест "Однорідність маси" замінено на тест "Однорідність дозованих одиниць"; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміни специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в МКЯ на субстанцію; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми	-	UA/3623/01/01
33.	ПРАМІСТАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 20 (10х2)	Ф.І.Р.М.А. С.п.А. (МЕНАРІНІ ГРУП)	Італія	КОСМО С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/10837/01/01
34.	ПРОПЕС(R)	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "НІР"	Україна, м. Київ	ТОВ "НІР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; уточнення адреси виробника; уточнення складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/3647/01/01
35.	РАМІРИЛ	капсули по 2,5 мг N 30 (10х3)	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/2742/01/02
36.	РАМІРИЛ	капсули по 5 мг N 30 (10х3)	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/2742/01/03
37.	РИБАВІРИН МЕДУНА	капсули по 200 мг N 100 у флаконах	Медико ГмбХ	Німеччина	Медуна Арзнейміттел ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника	за рецептом	UA/2840/01/01
38.	САНОРИН	спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; доповнення постачальника компонентів упаковки; зміна заявника; уточнення написання дозування	без рецепта	UA/2455/04/01
39.	СОТАЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Cambrex Profarmaco Milano S.R.L.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна місцезнаходження виробника; уточнення перекладу назви виробника	-	UA/4046/01/01
40.	СПОРИШУ ЗВИЧАЙНОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	-	UA/3361/01/01
41.	ТАУРИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активної субстанції	-	UA/3454/01/01
42.	ТЕБАНТИН	капсули по 300 мг N 50 (10х5), N 100 (10х10)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років) та умов зберігання; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/3421/01/02

( Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до лікарського засобу ТЕБАНТИН скорочується до 1 липня 2013 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508 від 14.06.2013 )

43.	ТЕБАНТИН	капсули по 400 мг N 50 (10х5), N 100 (10х10)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років) та умов зберігання; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/3421/01/03
44.	ТІОПЕНТАЛ	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; вилучено показники "Час розчинення"; "Аномальна токсичність"; показник "Однорідність маси" змінено на показник "Однорідність дозованих одиниць"; залишено один з двох альтернативних методів в методах контролю готового лікарського засобу - "Бактеріальні ендотоксини"; змінено метод випробування за показником "Механічні включення"; уточнення розділу "Зберігання" в МКЯ	за рецептом	UA/3916/01/01
45.	ТІОПЕНТАЛ	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; вилучено показники "Час розчинення"; "Аномальна токсичність"; показник "Однорідність маси" змінено на показник "Однорідність дозованих одиниць"; залишено один з двох альтернативних методів в методах контролю готового лікарського засобу - "Бактеріальні ендотоксини"; змінено метод випробування за показником "Механічні включення"; уточнення розділу "Зберігання" в МКЯ	за рецептом	UA/3916/01/02
46.	ТОРВАКАРД 10	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10х3), N 90 (10х9)	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка	Чеська Республіка/ Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна розміру серії активної субстанції; зміна первинної упаковки/вилучення двох видів первинного пакування/; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; введення додаткової дільниці виробництва; зміна виробника активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; зміни специфікації активної субстанції	за рецептом	UA/3849/01/01
47.	ТОРВАКАРД 20	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10х3), N 90 (10х9)	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка	Чеська Республіка/ Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна розміру серії активної субстанції; зміна первинної упаковки/вилучення двох видів первинного пакування/; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; введення додаткової дільниці виробництва; зміна виробника активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; зміни специфікації активної субстанції	за рецептом	UA/3849/01/02
48.	ТОРВАКАРД 40	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30 (10х3), N 90 (10х9)	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка	Чеська Республіка/ Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна розміру серії активної субстанції; зміна первинної упаковки/вилучення двох видів первинного пакування/; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; введення додаткової дільниці виробництва; зміна виробника активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; зміни специфікації активної субстанції	за рецептом	UA/3849/01/03
49.	ФАРМАСАЛ-НАТРІЮ ХЛОРИД	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	Салінен Аустрія АГ	Австрія	Salinen Austria AG	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення терміну переконтролю (з 5-ти до 3-х років)	-	UA/3584/01/01
50.	ФАСТУМ(R) ГЕЛЬ	гель 2,5% по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах; по 100 г у контейнерах	А.МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.	Італія	А.Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення інструкції для медичного застосування відповідно до нової версії SmPC; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/10841/01/01
51.	ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ	капсули по 200 мг N 1, N 2, N 3, N 4, N 7, N 10 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3938/01/04
52.	ЦЕЛЕДЕРМ(ТМ)	крем по 15 г у тубах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; введення додаткової ділянки виробництва; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/3082/01/01
53.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3643/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують