Про затвердження Формулярного довідника з використання імуномоделюючих та протиалергічних лікарських засобів

На виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 року N 1162, з метою створення державної системи неупередженої, об'єктивної та доказової інформації про лікарські засоби, розробки, запровадження та подальшого супроводу комплексу заходів щодо найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини і відповідних стандартів лікування, забезпечення оптимального використання наявних ресурсів для досягнення високої якості медичної допомоги та на виконання наказу МОЗ України від 18.04.2008 р. N 216 "Про створення Центрального формулярного комітету"

1. Затвердити Формулярний довідник з використання імуномоделюючих та протиалергічних лікарських засобів (додається).

2. Директору Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" МОЗ України забезпечити публікацію формулярного довідника, зазначеному в п.1 цього наказу в складі Формулярного керівництва з використання лікарських засобів.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

1.1. Імуноглобуліни

1.1.1. Загальні

1.1.2. Специфічні

1.2. Цитокіни

1.2.1. Інтерферони

1.2.1.1. Природні сполуки

1.2.1.2. Рекомбінантні сполуки

1.2.2. Фактори росту

1.2.2.1. Рекомбінантні сполуки

1.2.3. Інтерлейкіни

1.2.3.1. Рекомбінантні сполуки

1.3. Індуктори інтерферонів

1.3.1. Природні сполуки

1.3.2. Синтетичні сполуки

1.4. Препарати тимічного походження

1.4.1. Природні сполуки

1.4.2. Синтетичні сполуки

1.5. Інші препарати

1.6. Препарати бактеріального походження

1.7. Препарати грибкового походження

1.8. Препарати тваринного походження

1.9. Препарати рослинного походження

1.10. Синтетичні імуномодулятори

1.10.1. Низькомолекулярні

1.10.2. Високомолекулярні

1.11. Вітаміни, мінерали

1.12. Інші

1.13. Імуносупресанти

1.13.1. Глюкортикортикостероїди

1.13.1.1. Системні

1.13.1.2. Топічні

1.13.2. Природні сполуки

1.13.3. Синтетичні сполуки

1.13.4. Імуносупресори на основі моноклональних антитіл

1.14. Гомеопатичні

2.1. Антигістамінні препарати

2.1.1. Антигістамінні препарати I покоління:

2.1.2. Антигістамінні препарати II покоління

2.1.3. Місцеві селективні антигістамінні препарати

2.2. Стабілізатори мембран тканинних та циркулюючих базофілів

2.3. Антагоністи лейкотрієнових рецепторів

2.4. Глюкокортикостероїди

2.4.1. ГК для системного застосування

2.4.2. ГК місцевої дії

2.4.2.1. Інгаляційні

2.4.2.2. Назальні

2.4.2.3. Зовнішні і кон'юктивальні форми

2.6. Імуносупресори

2.6.1. Системні

2.6.2. Зовнішні

2.7. Препарати для проведення специфічної імунотерапії

2.7.1. Стандартні

AUC - площа на графіку під кривою "концентрація-час"

Ig - імуноглобулін

pH - водневий показник

Hb - рівень гемоглобіна

t - температура

а/б - антибіотик

АБЗ - антибактеріальний засіб

АГ - артеріальна гіпертензія

а/г - антиген

АДФ - аденозиндифосфат

АКТГ - адренокортикотропний гормон

АЛТ - аланінамінотрансфераза

амп. - ампула

АР - алергічні реакції

АСТ - аспартатамінотрансфераза

а/т - антитіло

АТФ - аденозинтрифосфат

АТ - артеріальний тиск

гостр - бронхіальна астма

в/в - внутрішньовенне введення

ВДШ - верхні дихальні шляхи

ВГA - вірусний гепатит A

ВГB - вірусний гепатит B

ВГC - вірусний гепатит C

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини

в/м - внутрішньом'язеве введення

ГК - глюкокортикоїди

г. - гострий

год - година

грам (+) - грампозитивний

грам (-) - грамнегативний

ГК - глюкокортикостероїди

ГРВІ - гості респіраторно-вірусні інфекції

ДНК - дезоксирибонуклеїнова кислота

ЕКГ - електрокардіограма

ІМ - інфаркт міокарда

ІХС - ішемічна хвороба серця

КА - карбоангідраза

капс. - капсули

крап. - краплі

ЛДГ - лактатдегідрогеназа

ЛЗ - лікарський засіб

ЛФ - лужна фосфатаза

МО - міжнародні одиниці

м/о - мікроорганізм

МБТ - мікобактерії туберкульозу

МПД - максимально переносима доза

НДШ - нижні дихальні шляхи

НПЗЗ - нестероїдні протизапальні засоби

ПРВЗ - протиретровірусні засоби

ПТП - протитуберкульозні препарати

п/ш - підшкірне введення

РА - ревматоїдний артрит

р/добу - кількість разів на добу

РНК - рибонуклеїнова кислота

р-н - розчин

с-м - синдром

СНІД - синдром набутого імунодефіциту

табл. - таблетки

фл. - флакон

хв - хвилина

хр. - хронічний

ЦД - цукровий діабет

ЦМВ - цитомегаловірус

ЦНС - центральна нервова система

ЧМТ - черепно-мозкова травма

ШКТ - шлунково-кишковий тракт

1.1. Імуноглобуліни

1.1.1. Загальні

- Імуноглобулін людини нормальний (Immunoglobulinum human normale ad usum extravenosum)*

Фармакотерапевтична група: J06BA01 - імуноглобуліни.

Основна фармакотерапевтична дія: підвищує неспецифічну резистентність організму.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: діючою основною є Ig, що містять антитіла різної специфічності і концентрація яких у крові при введенні Ig досягає максимуму через 24 год; T - 4-5 тижнів.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика гепатиту A, грипу, кору, кашлюку, поліомієліту, менінгококової інфекції; лікування грипу, гіпо- та агамаглобулінемій; підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після г. інфекцій із затяжним перебігом.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/м; для профілактики гепатиту A дорослим призначають одноразово в дозі 3 мл, а дітям - залежно від віку: віком 1-6 років - 0,75 мл; 7-10 років - 1,5 мл; від 10 років та старшим - 3 мл; за необхідності повторне введення Ig показане не раніше, ніж через 2 місяці після першого застосування препарату; для профілактики кору - одноразово дітям віком від 3-місяців, які не хворіли кором і не були щеплені проти цієї інфекції (не пізніше 6 діб після контакту з хворим); доза препарату залежно від стану здоров'я та часу, що минув від моменту контакту, становить 1,5 мл або 3 мл; дорослим та дітям при контакті з хворим із змішаними інфекціями призначають препарат у дозі 3 мл; для профілактики та лікування грипу - одноразово дорослим в дозі 6 мл, дітям залежно від віку: до 2-х років - 1,5 мл; від 2 до 7 років - 3 мл; від 7 років - 4,5 мл; при лікуванні тяжких форм грипу рекомендується повторне введення Ig через 24-48 год після першого введення у вищезазначених дозах; для профілактики кашлюку - двічі з інтервалом 24 год в разовій дозі 3 мл дітям, які не хворіли на кашлюк, у якомога раніші терміни після контакту з хворим (щепленням підлягають усі діти першого року життя, ослаблені діти, а також діти віком від 1 року, не прищеплені проти кашлюку); для профілактики менінгококової інфекції - одноразово дітям у віці від 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим генералізованою формою менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3-х років включно) та 3 мл (дітям, старшим 3-років); для профілактики поліомієліту - одноразово залежно від стану здоров'я в дозі 3 мл або 6 мл не прищепленим та не повноцінно прищепленим протиполіомієлітною вакциною дітям у якомога раніші терміни після контакту з хворим паралітичною формою поліомієліту; для лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей - 1 мл/кг маси тіла: розрахункову дозу можна ввести в 2-3 прийоми з інтервалом 24 год (подальші введення Ig проводять не раніше, як через 1 місяць); для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після г. інфекційних захворювань з тяжким перебігом та при хронічних та затяжних пневмоніях - дорослим та дітям у разовій дозі 0,15-0,2 мл на 1 кг маси тіла, кратність введення до 4-х ін'єкцій, інтервали між ін'єкціями становлять 2-3 доби; після введення Ig щеплення проти кору та епідемічного паротиту здійснюють не раніше, ніж через 2-3 місяці (після вакцинації проти цих інфекцій Ig слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції у вигляді гіперемій та підвищення t до 37, 5 град.C протягом першої доби; у осіб із зміненою реактивністю можуть розвиватися АР різного типу, а у винятково рідкісних випадках - анафілактичний шок (у зв'язку з цим особи, що прийняли препарат, повинні перебувати під медичним спостереженнями протягом 30 хв).

Протипоказання до застосування ЛЗ: тяжкі алергічні захворювання в анамнезі; при імунологічних системних захворюваннях (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) Ig слід вводити на фоні відповідної терапії.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій 10% по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в амп., рідина по 1,5 мл (1 доза) та 3 мл (2 дози) в амп.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.C; транспортування усіма видами критого транспорту при t 2-8 град.C.

Торгова назва:

I. Імуноглобулін людини нормальний, ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"

Імуноглобулін людини нормальний, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"

Імуноглобулін людини нормальний, Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станція переливання крові

Імуноглобулін людини нормальний, Луганська обласна станція переливання крові

Імуноглобулін людини нормальний, Теребовлянська обласна комунальна станція переливання крові

- Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення (Immunoglobulinum human normale ad usum intravenosum)*

Фармакотерапевтична група: J06BA02 - імуноглобуліни.

Основна фармакотерапевтична дія: має неспецифічну активність антитіл, що проявляється у підвищенні резистентності організму.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: властивості обумовлені присутністю антитіл протми різноманітних збудників - вірусів і бактерій (гепатиту A і B, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, поліомієліту, кашлюку, краснухи, стафілококу, кишкової палички, пневмококів ті інших інфекцій); висока ефективність досягається швидким 100% надходженням у кровоток антитіл.

Показання для застосування ЛЗ: лікування первинного с-му дефіциту антитіл - агамаглобулінемії або гіпогамаглобулінемії (вроджена форма, період фізіологічного дефіциту у немовлят); вторинного с-му дефіциту антитіл - захворювання крові, ятрогенний імунодефіцит, в результаті імуносупресивного лікування, набутого імунодефіциту (СНІД), особливо при інфікуванні дітей вірусом імунодефіциту; тяжкі бактеріально-токсичні і вірусніх інфекції; хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактерінемією та септикопіємічними станами; цитопенії різноманітного ґенезу (г. та хр. лейкоз, апластична анемія, стан після лікування цитостатиками); аутоімунні захворювання (ідіоматична тромбопенічна пурпура та ін.); профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою вагою при народженні (1500 г); вагітні жінки із загрозою передчасних пологів з метою зниження дитячої смертності і загрози розвитку інфекції.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослим рекомендовано 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 г маси тіла протягом 4-5 днів; при гістацитостатичній мієлосупресії з метою профілактики інфекційно-загальних складнень - 4 мл (0,2 г) на 1 кг маси тіла протягом 4-5 днів; при гаптеновому агранулозі - 8,5 мл (0,42 г) на 1 кг маси тіла протягом 4 днів; при гіпоімуноглобулонемії, що спостерігається при хр. лімфо- та мієлопроліферативних захворюваннях, а також при імунній та гаптеновій тромбоцитопенії - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг маси тіла протягом 4-5 днів; для дітей доза становить 3-4 мл (0,15-0,2 г) на 1 кг маси тіла, одноразово, за необхідності разова доза може збільшуватись до 8 мл (0,4 г) на 1 кг маси тіла, але не більше 10 мл (0,5 г) на 1 кг маси тіла; при первинному і вторинному імунодефіциті - 4 мл (0,2 г) на 1 кг маси тіла одноразово, або більше з інтервалом 3-4 тижні; при тяжких бактеріальних та вірусних інфекціях - 4-8 мл на 1 кг маси тіла (число трансфузій залежить від тяжкості процесу); при цитопеніях різного ґенезу - 4 мл (0,2 г) на 1 кг маси тіла щоденно протягом 5 діб або 20 мл (1 г) на 1 кг маси тіла протягом 2 діб; при аутоімунних захворюваннях - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг маси тіла щоденно протягом 5 діб або 20 мл (1 г) на 1 кг маси тіла протягом 2 діб (курсова доза не повинна перевищувати 2 г на 1 кг маси тіла); Ig вводять в/в краплинно із швидкістю 8-10 крап/хв.; курс лікування складається з 3-5 трансфузій, які проводять щоденно, за необхідності курс лікування повторюють через 3-4 тижні.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР різноманітного типу, в окремих випадках - анафілактоїдні реакції.

Протипоказання до застосування ЛЗ: АР на білки крові людини в анамнезі; особам, що страждають на захворювання, у ґенезі провідниками являються імунопатологічні механізми (колагеном, імунні захворювання крові, нефрит), препарат призначається після консультації відповідного спеціаліста.

Форми випуску ЛЗ: рідина по 25 мл, 50 мл або 100 мл, р-н для ін'єкцій по 10 мл у фл. по 20 мл, 25 мл та 50 мл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.C; не заморожувати; транспортування всіма видами критого транспорту при t 2-8 град.C; термін придатності - 1 рік.

Торгова назва:

I. Біовен моно, Веноімун, Веноімун моно, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік".

1.1.2. Специфічні

- Імуноглобулін людини проти цитомегаловірусу (Cytomegalovirus immunoglobulin)*

Фармакотерапевтична група: J06BB. - специфічні імуноглобуліни.

Основна фармакотерапевтична дія: антивірусна (цитотоксична).

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: діючою основою препарату є антитіла, специфічні до цитомегаловірусу; специфічна активність препарату обумовлена вірус нейтралізуючою дією антитіл; IgG також спричинює імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імуної системи людини; підвищує неспецифічну резистентність організму; виявляє антитілозалежну клітинну цитотоксичність стосовно вірусів інфікованої клітини.

Показання для застосування ЛЗ: цитомегаловірусна інфекції у пацієнтів з імуносупресією, в тому числі після трансплантацій; г. цитомегаловірусна інфекції у пацієнтів з імунодефіцитом, медикаментозною імуносупресією або імунодефіцитом іншого ґенезу (у тому числі СНІД).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендовано одноразову дозу 50 МО/кг маси тіла; при трансплантації введення (1 мл/кг маси тіла) слід починати в день трансплантації, а при пересадці кісткового мозку - в день на передодні трансплантації; профілалактику починають за 10 днів до трансплантації, особливо ЦМВ-серопозитивних пацієнтам; курс - не менше 6 одноразових доз з інтервалом у 2-3 тижні; терапія маніфестуючої інфекції - мінімум 2 мл/кг маси кожні 2 дні до зникнення клінічних симптомів; швидкість введення не повинна перевищувати 20 крап/хв (1 мл/хв).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіперчутливість до препарату.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до Ig людини, у рідкісних випадках при селективному дефіциті IgA та наявності а/т проти IgA.

Форми випуску ЛЗ: р-н 5% по 10 мл, 25 мл або 50 мл; р-н 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-10 град.C; термін придатності.2 роки.

Торгова назва:

I. Цитобіотек, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна

- Імуноглобулін людини проти вірусу простого герпесу (Immunoglobulinum humanum contra virus Herpes simplex)

Фармакотерапевтична група: J06BB - специфічні імуноглобуліни

Основна фармакотерапевтична дія: противірусна.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: IgG збагачений а/т проти HSV, не менше 97%; імунологічно активна білкова фракція, яка виділена із сироватки або плазми крові донорів; специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією а/т; крім того, IgG спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання для застосування ЛЗ: лікування г. генералізованої HSV-інфекції та хр. Захворювань, викликаних вірусом простого герпесу у дорослих та дітей; профілактика г. HSV-інфекції та ускладнень, які можуть бути пов'язані з реактивацією хронічної інфекції, в імунонескомпроментованих осіб та пацієнтів з імунодефіцитом, медикаментозною імуносупресією (зокрема при трансплантації органів і тканин, особливо у HSV-серопозитивних пацієнтів) або імунодефіцитами, викликаними іншими причинами (зокрема СНІДом).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять в/м; рекомендовано для профілактики г. HSV-інфекції або реактивації хр. HSV-інфекції разова доза для дітей та дорослих складає від 0,1 до 0,2 мл/кг маси тіла щоденно або через день від 3 до 5 введень; при лікуванні локалізованих форм інфекції та ДНК-позитивних клінічно безсимптомних формах, разова доза препарату для дітей та дорослих складає від 0,2 до 0,3 мл/кг маси тіла; лікувальний курс від 3 до 5 ін'єкцій; при лікуванні генералізованих форм інфекції з ураженням життєво важливих органів та систем разова доза препарату складає для дітей та дорослих від 0,3 до 0,5 мл/кг маси тіла; препарат вводять кожні 24 год від 5 до 7 діб в залежності від ступеня тяжкості перебігу захворювання, стану хворого та терапевтичного ефекту.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції - гіперемія, підвищення t до 37,5 град.C протягом першої доби; АР різного типу (у рідких випадках - анафілактичний шок).

Протипоказання до застосування ЛЗ: тяжкі АР на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій в амп. по 1 мл, 2 мл та 5 мл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.C; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

I. Імуноглобулін людини проти вірусу простого герпесу, рідкий, Київський міський центр крові

- Імуноглобулін людини проти вірусу Епштейна-Барр (Immunoglobulinum humanum contra virus Epstein-Barr)

Фармакотерапевтична група: J06BB - специфічні імуноглобуліни

Основна фармакотерапевтична дія: віруснейтралізуюча.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: основою препарату є Ig, зокрема IgG, специфічний до вірусу Епштейна-Барр; специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією а/т; крім того, IgG, спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання для застосування ЛЗ: лікування захворювань, спричинених вірусом Епштейна-Барр.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: для лікування захворювань дорослим Ig людини проти вірусу Епштейн-Барр, виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма вводять в/м 5 разів з інтервалом 48 год у дозі 4,5 мл (3 амп. по 1,5 мл) на введення; дітям старше 3 років - вводять 4-5 разів через 48 год в дозі 3 мл (2 амп. по 1,5 мл); Вірабін, виробництва Київського міського центру крові для профілактики г. EBV-інфекції або при реактивації хр. EBV-інфекції разова доза для дітей та дорослих складає від 0,1 до 0,2 мл/кг маси тіла щоденно або через день від 3 до 5 ін'єкцій; при лікуванні локалізованих форм інфекції та ДНК-позитивних клінічно безсимптомних формах, разова доза для дітей та дорослих складає від 0,2 до 0,3 мл/кг маси тіла; лікувальний курс від 3 до 5 ін'єкцій; при лікуванні генералізованих форм інфекції з ураженням життєво важливих органів та систем організму разова доза препарату складає для дітей та дорослих від 0,3 до 0,5 мл/кг маси тіла; препарат вводять кожні 24 год від 5 до 7 діб в залежності від ступеня тяжкості перебігу захворювання, стану хворого та терапевтичного ефекту; при Епштейн-Барр вірусному енцефаліті можливо продовження терміну введення препарату до 10 днів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції - гіперемія, підвищення t до 37,5 град.C протягом першої доби; АР різного типу, а у винятково рідких випадках - анафілактичний шок.

Протипоказання до застосування ЛЗ: тяжкі АР на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі.

Форми випуску ЛЗ: рідина по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в амп.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.C; термін придатності. 2 роки.

Торгова назва:

I. Імуноглобулін людини проти вірусу Епштейн-Барр, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"

Вірабін (Імуноглобулін людини проти вірусу Епштейн-Барр, рідкий), Київський міський центр крові.

1.2. Цитокіни

1.2.1. Інтерферони

1.2.1.1. Природні сполуки

- Інтерферон лейкоцитарний людський (Interferon leukocyticum humanum)*

Фармакотерапевтична група: L03AB01 - інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: противірусна дія.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: має широкий спектр противірусної дії; нетоксичний, нешкідливий при введенні через дихальні шляхи.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика та лікування грипу, а також інших ГРВІ: з метою профілактики введення слід починати у разі безпосередньої загрози зараження і продовжувати, доки існує небезпека зараження; з метою лікування - на ранній стадії захворювання при появі перших клінічних симптомів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують шляхом розпилення його водного р-ну розпилювачами будь-якого типу або закапування; для профілактики грипу та інших ГРВІ у кожний носовий хід вводять по 0,25 мл (5 крап.) р-ну 2 р/добу з інтервалом не менше 6 год; при лікуванні - по 0,25 мл у кожний носовий хід кожні 1-2 год, не менше 5 р/добу протягом 2-3 днів; найбільш ефективним є спосіб інгаляції - на 1 введення використовують 3 амп. препарату, розчиненого в 10 мл води, інгаляційним способом вводять через ніс 2 р/добу з інтервалом не менше 1-2 год; дорослим та дітям препарат призначають в однаковій дозі.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: з обережністю особам з гіперчутливістю до а/б та курячих білків.

Протипоказання до застосування ЛЗ: не встановлені.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізована маса по 1000 МО противірусної активності в амп. по 0,5 мл, 1 мл та 2 мл, ліофілізований порошок по 1 000 МО противірусної активності в амп. по 0,5 мл, 1 мл та 2 мл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігають при t не вище 10 град.C; розведений р-н зберігається не більше 1 доби при t не вище 10 град.C; транспортують критими транспортними засобами при t не вище 10 град.C ; термін придатності - 1,5 роки.

Торгова назва:

I. Інтерферон лейкоцитарний людський сухий, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна

1.2.1.2. Рекомбінантні сполуки

- Інтерферон альфа 2b (Interferon alfa 2b)* (також див. п.4.1. розділу "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень")

Фармакотерапевтична група: L03AB05 - інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: імуномодулююча, антипроліферуюча та противірусна дія.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: містить рекомбінантний інтерферон людини, який повністю ідентичний інтерферону альфа 2b, що синтезується лейкоцитами крові донорів у відповідь на дію вірусу-інтерфероногену; нетоксичний, нешкідливий при введенні через дихальні шляхи; дослідження фармакокінетики в сироватці крові показали, що ректальне застосування сприяє більш тривалій циркуляції інтерферону в крові, ніж в/в введення рекомбінантного інтерферону альфа-2.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика та лікування грипу, ГРВІ та вірусно-бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей, у тому числі у новонароджених; ректальні свічки рекомендовано у комплексній терапії різних інфекційно-запальних захворювань у дітей, у тому числі, новонароджених та недоношених: пневмонії (бактеріальній, вірусній, хламідійній), менінгітах, сепсисі, специфічній внутрішньоутробній інфекції (хламідіозі, герпесі, цитомегалії, ентеровірусній інфекції, вісцеральному кандидозі, мікоплазмозі); для лікування Епштейн-Барр вірусної інфекції у дітей; лікування хр. урогенітального хламідіозу; папіломатоз гортані; розсіяний склероз; злоякісні пухлини (меланома шкіри та ока, рак нирки, сечового міхура, яєчника, молочної залози, саркома Капоші, мієломна хвороба); гемобластози (хр. мієлоєдна лейкемія, волосатоклітинна лейкемія, неходжкінська злоякісна лімфома).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: р-н вводять в/м, п/ш, в/в, ендолімфально, внутрішньоочеревинно, внутрішньопухирно, ректально, парабульбарно, інтраназально.

Інтробіон, Лаферон-ФармБіотек(ТМ), Лаферон-ФармБіотек(R), Альфарекін(R), Лаферобіон рекомендовано:

- г. ВГB - в/м по 1 млн МО (в тяжких випадках по 2 млн МО) 2 р/добу протягом 10 днів; в залежності від стану хворого подібний курс може бути пролонгований до 2-3 тижнів або продовжений по 1 млн МО 2 рази на тиждень протягом декількох тижнів;

- хр. ВГB - в/м по 3-4 млн МО 3 рази на тиждень протягом 2 місяців;

- ГРВІ у дорослих - в/м по 1-3 млн МО, починаючи з 1-2-го дні захворювання протягом 3-х днів; інтраназально по 4-6 крап. в кожний носовий хід 6-8 р/добу; дітям, в т.ч. новонародженим - інтраназально по 2-3 крап. в кожний носовий хід 3-6 р/добу протягом 3-5 днів; дозування препарату для новонароджених - 20-50 тис МО/мл, для решти дітей - 100 тис МО/мл;

- г. та рецидивуюча пневмонія вірусної та вірусно-бактеріальної етіології - в/м по 1 млн МО протягом 5-7 днів у складі комплексної терапії;

- г. кишкові інфекції у дітей раннього віку з явищами гіпокоагуляції - ректально в дозі 10 тис МО/кг триразово з інтервалом 48 год;

- гнійно-септичні стани, перитоніт, множинні абсцеси черевної порожнини - в/в по 2-4 млн МО 1 р/добу; загальна доза 12-16 млн МО на курс; доцільне одночасне ендолімфатичне введення препарату 2-4 млн МО 1 р/добу;

- герпетичні інфекції: оперізуючий лишай - щоденно 1 млн МО в/м + 2 млн МО в 5 мл фізіологічного р-ну п/ш в декілька точок навколо висипання протягом 5-7 днів; шкірні герпетичні висипання, генітальна герпетична інфекція - щоденно в/м або п/ш 2 млн МО; можна поєднувати з місцевим застосуванням у вигляді аплікацій в ділянці висипань.

Альфарона вводять п/ш та в/м 3 рази на тиждень, через день; рекомендовано:

- хр. ВГB - п/ш 5 млн. МО 3 рази на тиждень (через день) протягом 6 місяців;

- хр. ВГC - п/ш 3 млн. МО 3 рази на тиждень (через день).

Інтрон А(R), Біоферон рекомендовано:

- хр. ВГB - дорослим по 30-35 млн МО на тиждень п/ш або в/м, як по 5 млн МО щодня, так і по 10 млн МО 3 рази на тиждень протягом 16-24 тижнів; дітям віком 1-17 років - 3 млн МО/кв.м 3 рази на тиждень протягом першого тижня лікування з наступним підвищенням дози до 6 млн МО/кв.м 3 рази на тиждень (МПД - 10 млн МО 3 рази на тиждень) п/ш протягом 16-24 тижнів; якщо після 3-4 місяців лікування не спостерігається позитивна динаміка за результатами визначення HBV-ДНК у сироватці крові, лікування припиняється;

- хр. ВГC - дорослим по 3 млн МО 3 рази на тиждень п/ш в якості монотерапії або у комбінації з рибавірином; дітям віком від 3 років - по 3 млн МО/кв.м 3 рази на тиждень п/ш у комбінації з рибавіріном у формі капсул або сиропу; оптимальна тривалість монотерапії не встановлена, але рекомендований курс лікування - 12-18 місяців;

- хр. гепатит Дельта - початкова доза 5 млн МО/кв.м 3 рази на тиждень протягом щонайменше 3 - 4 місяців.

Еберон альфа Р, рекомендовано:

- підгострий гепатит - 12-15 млн МО щоденно протягом 3-5 днів в/м або внутрішньо очеревино, потім по 6 млн МО в/м кожні 2 дні до отримання негативного результату на вірусні маркери захворювання; підгострий вірусний гепатит (субшвидкоплинний) у дітей старше 1 року - 3-6 млн МО/кв.м протягом 1-2 тижнів (внутрішньо очеревино протягом першого тижня, в/м - протягом наступного), потім продовжити в тій же дозі 3 рази на тиждень;

- хр. ВГB - дорослим 6 млн МО щодня в/м протягом 2 тижнів, потім три рази на тиждень протягом 4 тижнів та 2 рази на тиждень протягом 16 тижнів; для дітей віком до 12 років - 3-6 років МО/кв.м в/м 3 рази на тиждень протягом 16 тижнів;

- хр. ВГC - 3 млн МО в/м або п/ш 3 рази на тиждень протягом 9 місяців; ефективні сит підвищується в комбінації з рибавірином.

Лікування хр. урогенітального хламідіозу, папіломатозу гортані, розсіяного склерозу, злоякісних пухлин та гемобластозів - див. відповідні розділи "Акушерство та гінекологія. Лікарські засоби", "Оториноларингологія. Лікарські засоби", "Неврологія. Лікарські засоби", "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень".

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: грипоподібні симптоми - озноб, підвищення t, стомлюваність, в'ялісь, головний біль, біль у м'язах, суглобах, пітливість; система кровотворення (при тривалому застосуванні) - лейкопенія, тромбоцтопенія, анемія; ШКТ, печінка - підвищення рівня АЛТ та АСТ, ЛФ; ЦНС (при тривалому застосуванні) - запаморочення, порушення сну; серцево-судинна система - АГ або гіпотензія, тахікардія; шкіра та придатки - випадіння волосся; АР.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; захворювання щитовидної залози; тяжкі порушення функцій нирок, печінки; тяжкі серцево-судинні захворювання; епілепсія та інші захворювання ЦНС (в т.ч. функціональні); пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізат для приготування р-ну для інтраназального введення по 50000 МО, по 100000 МО, ліофілізат для приготування р-ну для ін'єкцій по 100 тис МО; 1 млн МО, по 3 млн МО, по 5 млн МО, 6 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у фл. або амп.; р-н для ін'єкцій по 10 млн МО у монодозових фл., по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових фл., по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках; супозиторії ректальні по 150000 МО, або 1 млн МО, або 3 млн МО.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.C; термін придатності ліофілізату, мазі - 3 роки, свічок ректальних - 2 роки.

Торгова назва:

I. Інтробіон, Лаферон-ФармБіотек(ТМ), ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"

Лаферон-ФармБіотек(R), ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"

Альфарекін(R) Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людський, ТОВ "Науково-виробнича компанія "ФармБіотек"

Лаферобіон (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий), Лаферобіон (інтерферон альфа-2b рекомбінантний) свічки ректальні, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"

II. Альфарона, ТОВ "НПП "Фармаклон", Російська федерація

Інтрон А(R), Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Еберон альфа Р (Інтерферон людини рекомбінантний альфа-2b), "Центр генної інженерії і біотехнології", Куба, "Національний центр біопрепаратів", Куба

Біоферон (Інтерферон людський рекомбінантний альфа 2b), Біо Сідус, Аргентина

- Інтерферон бета-1а (Interferon beta-2a)*

Фармакотерапевтична група: L03AB07 - інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: імуномодулююча, противірусна.

З год після ін'єкції; після п/ш 4-разового введення у такій же дозі через кожні 48 год спостерігається його помірна кумуляція; незалежно від шляху введення, препарат викликає значні фармакодинамічні зміни.

Показання для застосування ЛЗ: рецидивуючий розсіяний склероз (за наявністю двох або більше загострень захворювання за попередні 2 роки).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендована доза 44 мкг, яка вводиться п/ш 3 рази на тиждень; при першому призначенні препарату для запобігання розвитку тахифілаксії та для зменшення побічних реакцій рекомендується вводити дозу 8,8 мкг протягом перших 2 тижнів лікування, 22 мкг - протягом 3-го та 4-го тижнів; 44 мкг рекомендується застосовувати, починаючи з п'ятого тижня лікування; на сьогоднішній час поки що не встановлено, як довго повинно тривати лікування; безпечність та ефективність препарату при лікуванні тривалістю понад 4 роки поки що не були продемонстровані; протягом курсу 4-річного лікування рекомендується проводити оцінку стану пацієнтів щонайменше раз на 2 роки з моменту початку лікування.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: грипоподібний с-м; місцеві реакції - незначне запалення, еритема; безсимптомне підвищення лабораторних показників печінкової функції та зниження кількості лейкоцитів у крові; імунна система - анафілактичні реакції; психічні розлади - спроби суїциду; ЦНС - судоми; судинні порушення - тромбоемболії; гепато-біліарна система - гепатит з жовтухою або без неї; шкіра та п/ш тканини - ангіоневротичний набряк, уртикарія, багатоформиа ексудативна еритема, шкірні реакції, схожі на багатоформну ексудативну еритему, випадіння волосся; втрата апетиту, запаморочення, розвиток тривожного стану, аритмія, вазодилятація, тахікардія, менорагія та метрорагія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: вагітність; гіперчутливість до препарату, людського альбуміну; стан глибокої депресії та/чи наявність суїцидних думок; діти віком молодше 16 років.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн МО)/0,5 мл або 44 мкг (12 млн МО)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при температурі 2-8 град.C; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

I. Бетабіоферон-1а, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"

II. Ребіф(R), Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Італія, Альтернативне виробництво: Laboratoires Serono S.A., Швейцарія

- Інтерферон бета-1b (Interferon beta-2b)*

Фармакотерапевтична група: L03AB08 - інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: противірусна та імунорегулююча.

складають в середньому 30 мл/хв./кг та 5 год, відповідно; фармакокінетика протягом курсу терапії не змінюється.

Показання для застосування ЛЗ: наявність окремого клінічного прояву, що дає підстави підозрювати захворювання розсіяним склерозом ("клінічне ізольований с-м"): з метою затримки прогресування захворювання до підтвердженого розсіяного склерозу; рецидивуюче-ремітуючий перебіг розсіяного склерозу (за наявності в анамнезі не менше 2 загострень за останні 2 роки з повним або неповним відновленням неврологічних функцій); вторинно-прогресуючий перебіг розсіяного склерозу, що характеризується загостреннями або вираженим погіршенням неврологічних функцій упродовж останніх 2 років.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендовану дозу 0,25 мг (8 млн МО), що міститься в 1 мл р-ну, який готовий до застосування, вводять п/ш через день; на початку лікування рекомендується титрувати дозу - лікування слід розпочинати з дози 0,0625 мг (0,25 мл) п/ш через день, і поступово збільшувати до 0,25 мг (1,0 мл); період титрування можна адаптувати в залежності від індивідуальної переносимості; тривалість прийому препарату вивчається - була продемонстрована ефективність лікування, яке тривало протягом трирічного періоду; наявні дані за 5-річний період лікування пацієнтів із рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом вказують на стійкий ефект від терапії протягом усього періоду лікування; у випадку вторинно-прогресуючого розсіяного склерозу у контрольованому клінічному дослідженні була продемонстрована ефективність терапії упродовж 2 років з обмеженими даними за період до 3 років лікування; у пацієнтів із окремим клінічним проявом, що дає підстави підозрювати захворювання розсіяним склерозом, ефективність лікування була продемонстрована упродовж дворічного періоду.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: грипоподібні симптоми - гарячка, лихоманка, головний біль, міалгія, артралгія, нездужання або епізоди посиленого потовиділення; місцеві реакції в місці ін'єкції - гіперемія, припухлість, зміна кольору шкіри, запалення, біль, гіперчутливість, некроз і неспецифічні реакції. були значною мірою пов'язані із застосуванням 0,25 мг (8 мільйонів міжнародних одиниць) Бетаферону.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до природного або рекомбінантного інтерферону-В або до будь-якої із допоміжних речовин

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для ін'єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у фл. або попередньо заповнених шприцах.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при температурі не вище 25 град.C; термін придатності - 2 роки

Торгова назва:

I. Бетабіоферон 1b, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"

II. Бетаферон(R), форми "in bulk": Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Німеччина, Boehringer Ingelheim, Австрія; готова лікарська форма: Schering AG, Німеччина

- Пегінтерферон альфа-2а (Peginterferon alfa-2a)*

Фармакотерапевтична група: L03AB11 - імуностимулятори.

Основна фармакотерапевтична дія: антивірусна, антипроліферативна дія.