| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.07.2013 № 593
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 35. | ДІАГНОЛ -® | порошок для орального розчину, 64 г/пакет по 73,69 г у пакетах № 4 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11708/01/01 |
| 36. | ДОРЕЗ -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11285/01/01 |
| 37. | ДОРЕЗ -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11285/01/02 |
| 38. | ДОРЕЗ -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11285/01/03 |
| 39. | ЕГЛОНІЛ | таблетки по 200 мг № 12 (12 х 1); № 60 (12 х 5) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3818/01/01 |
| 40. | ЕГЛОНІЛ | капсули по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3818/02/01 |
| 41. | ЕДИЦИН -® | ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | - | UA/6381/01/01 |
| 42. | ЕДИЦИН -® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | - | UA/6381/01/02 |
| 43. | ЕНЕРІОН -® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та зміна адреси заявника українською мовою (транслітерація); зміна розміру серії активної субстанції; оновлення тексту на первинній та вторинній упаковках (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/2097/01/01 |
| 44. | ЕРЕКТИЛ | таблетки по 50 мг № 1, № 6, № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка, Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/5085/01/01 |
| 45. | ЕРІДОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додаткове дозування лікарського засобу) | за рецептом | - | UA/12624/01/01 |
| 46. | ЕСПА-ЛІПОН -® ІН'ЄКЦ. 300 | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, Німеччина; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/4179/02/01 |
| 47. | ЕСПА-ЛІПОН -® ІН'ЄКЦ. 600 | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах № 5 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, Німеччина; Хамельн Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/4179/02/02 |
| 48. | ЕХІНАЦИН -® МАДАУС РІДИНА | рідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим стаканчиком в картонній коробці | Мадаус ГмбХ | Німеччина | виробник, відповідальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за виробництво bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки 50 мл та первинної і вторинної упаковки 100 мл. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження наказом МОЗ України | без рецепта | - | UA/5674/02/01 | |
| 49. | ЖЕВТАНА | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл, по 1,5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4,5 мл у флаконі № 1 | САНОФІ- АВЕНТІС | Франція | Авентіс Фарма Дагенхем | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11582/01/01 |
| 50. | ЗИДОВІР | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до GMP) | за рецептом | - | UA/0690/02/01 |
| 51. | ЗИДОВУДИН | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах № 1 з контролем першого відкриття та мірним стаканчиком у пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва ГЛЗ - приведено у відповідність до GMP; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | - | UA/4793/02/01 |
| 52. | ЗІННАТ-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості | за рецептом | - | UA/5509/02/01 |
| 53. | ІНДОМЕТАЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (30 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці; № 10 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введенням в дію нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" з новим розміром серії; реєстрація додаткової упаковки для виробничої дільниці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна: № 30 (30 х 1) у блістері в картонній коробці та № 30 (30 х 1) у блістері в картонній коробці (додаткового типорозміру коробки та блістера) | за рецептом | - | UA/5763/01/01 |
| 54. | ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ | порошок (субстанція) у контейнерах з полімерного матеріалу або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ по виробництву інсулінів "Індар" | Україна | ПрАТ по виробництву інсулінів "Індар" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфічних домішок у відповідність до вимог монографії ДФУ | - | - | UA/8390/01/01 |
| 55. | ІФІМОЛ | розчин для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія, Індія, Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; зміна дизайну вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/11931/01/01 |
| 56. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000 мг in bulk у флаконах скляних № 50 (10 х 5) у пачці | Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед | Велика Британія | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в специфікації | - | - | UA/11982/01/02 |
| 57. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 мг in bulk у флаконах скляних № 50 (10 х 5) у пачці | Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед | Велика Британія | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в специфікації | - | - | UA/11982/01/01 |
| 58. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 мг у флаконах скляних № 1 у коробці | Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед | Велика Британія | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в специфікації | за рецептом | - | UA/11981/01/01 |
| 59. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000 мг у флаконах скляних № 1 у коробці | Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед | Велика Британія | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в специфікації | за рецептом | - | UA/11981/01/02 |
| 60. | КУБІЦИН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник: ОСО Біофармасью- тикалс Мануфектурінг ЛЛС, США / пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія | США / Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення інформації щодо виробників готового лікарського засобу - приведення інформації щодо технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки | за рецептом | - | UA/9886/01/01 |
| 61. | КУБІЦИН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник: ОСО Біофармасью- тикалс Мануфектурінг ЛЛС, США / Хоспіра Інк., США / пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія | США / Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення інформації щодо виробників готового лікарського засобу - приведення інформації щодо технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки | за рецептом | - | UA/9886/01/02 |
| 62. | ЛАМАЛ -® | таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | - | UA/9679/01/01 |
| 63. | ЛАМАЛ -® | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'єі | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | - | UA/9679/01/02 |
| 64. | ЛАМАЛ -® | таблетки по 100 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | - | UA/9679/01/03 |
| 65. | ЛАМАЛ -® | таблетки по 200 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | - | UA/9679/01/04 |
| 66. | ЛАНОТАН -® | краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 (пакування і маркування із in bulk фірми- виробника "TAEJOON PHARM. CO. LTD", Корея) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування". Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/9423/01/01 |
| 67. | ЛОНГОКАЇН -® | розчин для ін'єкцій, 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у пачці; в ампулах № 10 у пачці; по 20 мл у флаконах № 5 у пачці; по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 343 від 25.04.2013 щодо написання упаковки в процесі реєстрації (вилучено по 5 мл в ампулах № 1) | за рецептом | - | UA/12900/01/02 |
| 68. | МАРИМЕР | спрей назальний по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | Лабораторії ЖІЛЬБЕР | Франція | Лабораторії ЖІЛЬБЕР | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з додатковим дизайном | без рецепта | - | UA/6238/01/01 |
| 69. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг № 120 (10 х 12) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/8947/01/01 |
| 70. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг № 120 (10 х 12) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн А | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/8947/01/02 |
| 71. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг in bulk № 10 х 12 х 90 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу | - | - | UA/10098/01/01 |
| 72. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг in bulk № 10 х 12 х 45 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу | - | - | UA/10098/01/02 |
| 73. | МОЕКС -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на макеті графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/6675/01/01 |
| 74. | МОЕКС -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на макеті графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/6675/01/02 |
| 75. | МУЛЬТАК -® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | -- | UA/10412/01/01 |
| 76. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 15000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | - | UA/13106/01/01 |
| 77. | ОСЕТРОН -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10 х 1) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/4886/02/02 |
| 78. | ОФЛО -® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/3340/02/01 |
| 79. | ОФЛО -® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/3340/02/02 |
| 80. | ПАНТОКАЛЬЦИН -® | таблетки по 500 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) | за рецептом | - | UA/8940/01/02 |
| 81. | ПЕРСЕН -® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10 х 4) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця виробництва активної субстанції вже затвердженого виробника | без рецепта | - | UA/9536/01/01 |
| 82. | ПІКОЛАКС -® | таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/11778/01/01 |
| 83. | ПІКОЛАКС -® | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/11778/01/02 |
| 84. | ПЛАВІКС | таблетки, вкриті оболонкою по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістері в коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки. Термін введення змін - протягом 3-х місяців від дати затвердження наказу МОЗ України | за рецептом | - | UA/9247/01/01 |
| 85. | ПМС- ХОЛЕСТИРАМІН РЕГУЛАР ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для оральної суспензії, 4 г/9 г по 9 г у пакетах № 30 | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом | - | UA/9786/01/01 |
| 86. | РАНТАК -® | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та адреси виробника лікарського засобу | за рецептом | - | UA/4335/02/01 |
| 87. | РЕГІДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах № 20 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія / Інпак АС, Норвегія / Оріон Корпорейшн, Фінляндія / виробник, що здійснює виробництво і пакування: Мерк С.Л., Іспанія | Фінляндія / Норвегія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | - | UA/2065/01/01 |
| 88. | РЕГІДРОН ОПТІМ | порошок для орального розчину по 10,7 г у пакетах № 2, № 4, № 6, № 10, № 20 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, завод в Еспоо, Фінляндія / Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, завод в Турку, Фінляндія / Ой Медфайлз Лтд, Фінляндія; Інпак АС, Норвегія / Аянда Ой, Фінляндія / виробник, що здійснює виробництво і пакування: Мерк СЛ, Іспанія | Фінляндія / Норвегія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | - | UA/9267/01/01 |
| 89. | РЕНІТЕК -® | таблетки по 20 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці, № 100 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди / Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/0525/01/01 |
| 90. | РЕНІТЕК -® | таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці, № 100 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди / Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/0525/01/02 |
| 91. | РЕНІТЕК -® | таблетки по 5 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди / Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/0525/01/03 |
| 92. | РИГЕВІДОН | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 х 1, № 63 (21 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції | за рецептом | - | UA/2778/01/01 |
| 93. | РИГЕВІДОН 21+7 | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3): по 21 таблетці білого кольору та по 7 таблеток червонувато-бурого кольору у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції | за рецептом | - | UA/2779/01/01 |
| 94. | РІЛУТЕК -® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14 х 4) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6544/01/01 |
| 95. | СЕПТАЛОР -® | таблетки для застосування у ротовій порожнині № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості у р. "Графічне оформлення упаковки" | без рецепта | - | UA/5655/01/01 |
| 96. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія / США / Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслідок, збільшення розміру виробничих серій; незначна зміна стосовно кількості води, що використовується при виробництві ЛЗ; реєстрація додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою із зазначенням нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходження | за рецептом | - | UA/2535/02/01 |
| 97. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслідок, збільшення розміру виробничих серій; незначна зміна стосовно кількості води, що використовується при виробництві ЛЗ; реєстрація додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою із зазначенням нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходження | за рецептом | - | UA/2535/02/02 |
| 98. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслідок, збільшення розміру виробничих серій; незначна зміна стосовно кількості води, що використовується при виробництві ЛЗ; реєстрація додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою із зазначенням нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходження | за рецептом | - | UA/2535/02/03 |
| 99. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслідок, збільшення розміру виробничих серій; незначна зміна стосовно кількості води, що використовується при виробництві ЛЗ; реєстрація додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою із зазначенням нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходження | за рецептом | - | UA/2535/02/04 |
| 100. | СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 130 г у флаконах № 1, у банках № 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в написанні назви допоміжної речовини | без рецепта | - | UA/12768/01/01 |
| 101. | СМЕКТА -® | порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки. Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/7660/01/01 |
| 102. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС -® | капсули № 60, № 120 у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | - | UA/4142/01/01 |
| 103. | ТРИЗИВІР-™ | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах, № 60 (12 х 5) у блістерах у коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство / Додатковий виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Сполучене Королівство / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного та вторнного пакування / тверді ЛФ); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/5439/01/01 |
| 104. | УРОМЕС | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10, № 15 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | за рецептом | - | UA/0997/01/01 |
| 105. | УРОМЕС | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/0998/01/01 |
| 106. | ФЕЛОДИПІН САНДОЗ -® | таблетки з пролонгованим вивільненням по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника лікарського засобу | за рецептом | - | UA/9683/01/01 |
| 107. | ФЕЛОДИПІН САНДОЗ -® | таблетки з пролонгованим вивільненням по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника лікарського засобу | за рецептом | - | UA/9683/01/01 |
| 108. | ФІАЛКИ ТРАВА | трава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробника | без рецепта | - | UA/5803/01/01 |
| 109. | ФІНЛЕПСИН -® | таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення зі специфікації та методів контролю показників "Стійкість до роздавлювання" та "Стиранність" (перенесення до контролю в процесі виробництва), вилучення показників "Середня маса" та "Однорідність маси". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/6800/01/01 |
| 110. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули по 200 мг № 1, № 2, № 3, № 4, № 7, № 10 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (№ 2, № 4) з новим дизайном первинної упаковки | за рецептом | - | UA/3938/01/04 |
| 111. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для ін'єкцій (олійний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження; виправлення технічної помилки в інструкції у розділі "Побічні реакції" | за рецептом | - | UA/2209/02/01 |
| 112. | ФОСФАЛЮГЕЛЬ | гель для перорального застосування (12,38 г 20 % гелю/пакет) по 20 г у пакетах № 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Фарматис | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | без рецепта | - | UA/4381/01/01 |
| 113. | ФУЗІДЕРМ -® | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | - | UA/3093/02/01 |
| 114. | ХЕЛПЕКС -® ЕФЕКТ | мазь по 20 г, 40 г в тубі № 1 в пачці з картону | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | - | UA/11390/01/01 |
| 115. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки) | за рецептом | - | UA/4152/02/01 |
| 116. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки) | за рецептом | - | UA/4152/02/02 |
| 117. | ЦИПРОБАЙ -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/3423/01/02 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
