МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 19.08.2014 № 578 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.08.2014 № 578
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.08.2014 № 578
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АРИМІДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британія | Виробник лікарського засобу in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; Виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/Велика Британія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологія. Лікарські засоби"); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення розділу "Опис" у відповідність до матеріалів фірми - виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2417/01/01 |
| 2. | ВІРОТЕК ІНТИМ | розчин для зовнішнього застосування 0,02% по 50 г або 100 г у флаконах № 1 | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9773/01/01 |
| 3. | ВУЛНУЗАН® | мазь по 45 г у тубі № 1 | АТ "Софарма" | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія/Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія та трансфузіологія. ЛЗ"; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | без рецепта | підлягає | UA/2303/01/01 |
| 4. | ГІДРОГЕЛЬ МЕТИЛКРЕМНІЄВОЇ КИСЛОТИ | гель (субстанція) у мішках і подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу субстанції у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | - | не підлягає | UA/2341/01/01 |
| 5. | ДОКСИБЕНЕ | капсули м’які по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника; розділ "Склад", а саме зазначення діючої речовини, приведено у відповідність до матеріалів виробника; уточнення в розділі "Опис", а саме редакційна інтерпретація викладки опису вмісту капсули та самої капсули | за рецептом | не підлягає | UA/3033/01/02 |
| 6. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 40 мг № 28 (14х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 року; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки № 30, № 14) | за рецептом | не підлягає | UA/2595/01/01 |
| 7. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 року; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/2595/01/02 |
| 8. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по по 80 мг № 28 (14х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 року; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки № 30, № 14) | за рецептом | не підлягає | UA/2595/01/03 |
| 9. | ЗІРТЕК® | краплі оральні 1% по 10 мл у флаконах № 1 | ЮСБ Фаршим С.А. | Швейцарія | Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"; "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Отоларингологія. Офтальмологія. Лікарські засоби"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07. | без рецепта | підлягає | UA/1577/01/01 |
| 10. | ЙОДОКСИД® | супозиторії вагінальні по 200 мг № 10 (5х2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви виду упаковки у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/1047/01/01 |
| 11. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | мазь 10% по 40 г у тубах № 1 | АТ "Софарма" | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія/ Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"); деталізація функцій виробників; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/2304/01/01 |
| 12. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (30х1) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовин; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ з наданням матеріалів досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рішенням компанії | за рецептом | не підлягає | UA/2304/03/01 |
| 13. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30х176) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовин; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ з наданням матеріалів досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рішенням компанії | - | не підлягає | UA/12654/01/01 |
| 14. | КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм. | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Бенксі Хайда Фармасьютікал Ко. Лтд | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/0338/01/01 |
| 15. | КАПД 2 | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійній системі мішків стей-сейф; по 4 мішки в коробці | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв діючих речовин у відповідність до назв відповідних монографій діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ | за рецептом | не підлягає | UA/1782/01/01 |
| 16. | КАПД 3 | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійній системі мішків стей-сейф; по 4 мішки в коробці | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв діючих речовин у відповідність до назв відповідних монографій діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; змінено код АТХ | за рецептом | не підлягає | UA/1783/01/01 |
| 17. | КАПД 4 | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійній системі мішків стей-сейф; по 4 мішки в коробці | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв діючих речовин кальцію хлориду дигідрат та магнію хлориду гексагідрат у відповідність до назв відповідних монографій діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ | за рецептом | не підлягає | UA/1784/01/01 |
| 18. | КАПСИОЛ | розчин нашкірний, спиртовий по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/1046/01/01 |
| 19. | КЛІМАПІН® | настойка по 100 мл у флаконі № 1, по 100 мл у банці № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" ДФУ; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/9641/01/01 |
| 20. | КУБІЦИН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво та первинне пакування: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; Вторинне пакування: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина | США/Великобританія/Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу адреси виробника відповідального за пакування ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9886/01/01 |
| 21. | КУБІЦИН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво та первинне пакування: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; Хоспіра Інк., США; Вторинне пакування: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина | США/Великобританія/Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу адреси виробника відповідального за пакування ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9886/01/02 |
| 22. | ЛУЦЕНТІС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцем та двома голками | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/9924/01/01 |
| 23. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій 25% по 5 мл або 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; введення додаткового, збільшеного розміру серії (для нової дільниці виробництва); введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ, а саме: дільниці по виробництву лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій та крапель у полімерному пакуванні, без зміни місцезнаходження, зі зміною в процесі виробництва ЛЗ, а саме введенні асептичних умов з використанням стерилізуючої фільтрації; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | не підлягає | UA/9904/01/01 |
| 24. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | - | не підлягає | UA/10206/01/01 |
| 25. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках № 1 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/10205/01/01 |
| 26. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/10010/01/01 |
| 27. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | - | не підлягає | UA/10011/01/01 |
| 28. | НІМЕСИН® | таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9973/01/01 |
| 29. | НІМЕСИН® | таблетки по 100 мг in bulk № 2500 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/9974/01/01 |
| 30. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах або банках | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Фармакотерапевтична група"; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/1517/01/01 |
| 31. | ПОЛІПЛАТИЛЛЕН® | концентрат для розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/1774/01/01 |
| 32. | РЕГУЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ | краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; розділ "Склад" (зазначення діючої речовини) приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2363/01/01 |
| 33. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма", Болгарія/ПАТ "Вітаміни"/, Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/2305/01/01 |
| 34. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10х336) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/13202/01/01 |
| 35. | ТАБЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг № 100 (20х5) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/2537/01/01 |
| 36. | ТАБЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/13201/01/01 |
| 37. | ТРИСОЛЬ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ - Калію хлорид | за рецептом | не підлягає | UA/1117/01/01 |
| 38. | ФУРАСОЛ | обполіскувач, порошок, 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках № 15 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A | за рецептом | не підлягає | UA/1627/01/01 |
| 39. | ФУРОСЕМІД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"" | Україна,м. Харків | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника або постачальника АФІ або діючої речовини (місце виробництва не змінилось; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | - | не підлягає | UA/9765/01/01 |
| 40. | ХЛОРГЕКСИДИН-КР | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнерах № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; доповнення назви діючої речовини в розділі "Склад" МКЯ лікарського засобу значенням концентрації розчину | без рецепта | підлягає | UA/9766/01/01 |
| 41. | ЦИПРОЗОЛ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл + розчин для інфузій, 500 мг/100 мл (комбі-упаковка: розчин для інфузій (ципрофлоксацину), 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах + розчин для інфузій (орнідазолу), 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах) в упаковці | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Iндія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до інформації аналогічних препаратів; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9792/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.08.2014 № 578
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Туреччина/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у шапці Інструкції до медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11332/01/01 | |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Туреччина/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у шапці Інструкції до медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 3. | АЗОПТ® | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 у коробці | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2300/01/01 | |
| 4. | АКНЕТІН® | капсули по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | СМБ Технолоджі СА | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10316/01/01 | |
| 5. | АКНЕТІН® | капсули по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | СМБ Технолоджі СА | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10316/01/02 | |
| 6. | АЛЛОТОН™ | розчин нашкірний по 100 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9080/01/01 | |
| 7. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробках | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11196/01/01 | |
| 8. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробках | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11196/01/02 | |
| 9. | АМАРИЛ® | таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7389/01/03 | |
| 10. | АНТІСТРЕС ЛАБОФАРМ | таблетки № 20, № 60 у контейнерах, № 50 (10х5) у блістерах | Фармацевтична лабораторія Лабофарм | Польща | Фармацевтична лабораторія з інноваційних запроваджень "Лабофарм" магістр фармації Тадеуш Павелєк | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролю | без рецепта | UA/7159/01/01 | |
| 11. | АПРОЛАТ | краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12085/01/01 | |
| 12. | АСТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері у коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2741/01/01 | |
| 13. | АСТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістері у коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2741/01/02 | |
| 14. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва діючої речовини; збільшення терміну переконтролю ДР (до 60 місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/13184/01/01 | |
| 15. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва діючої речовини; збільшення терміну переконтролю ДР (до 60 місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/13184/01/02 | |
| 16. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва діючої речовини; збільшення терміну переконтролю ДР (до 60 місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/13184/01/03 | |
| 17. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва діючої речовини; збільшення терміну переконтролю ДР (до 60 місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/13184/01/04 | |
| 18. | АУГМЕНТИН™ | порошок для розчину для інфузій по 2000 мг/200 мг у флаконах № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози) | за рецептом | UA/0987/01/03 | |
| 19. | АЦИКЛОВІР-АСТРАФАРМ | таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/7833/01/01 | |
| 20. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинних упаковок лікарського засобу | без рецепта | UA/6568/02/02 | |
| 21. | БАКТРИМ® | суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Сенексі САС, Франція; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Франція/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва, а також відображення в реєстраційних матеріалах інформації щодо виробника, який здійснює виробництво нерозфасованої продукції (Термін введення змін - протягом 120 днів після затвердження) | за рецептом | UA/6569/01/01 | |
| 22. | БЕТАМЕТАЗОН | крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4321/01/01 | |
| 23. | БІКАЛУТАМІД-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10546/01/02 | |
| 24. | БІКАЛУТАМІД-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10546/01/01 | |
| 25. | БРАЙДАН® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини | за рецептом | UA/10458/01/01 | |
| 26. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл у флаконах, 20 мл у флаконах-крапельницях | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Упаковка" | без рецепта | UA/8012/01/01 | |
| 27. | БРІТОМАР | таблетки пролонгованої дії по 5 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах у коробці | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника | за рецептом | UA/10403/01/01 | |
| 28. | БРІТОМАР | таблетки пролонгованої дії по 10 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах у коробці | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника | за рецептом | UA/10403/01/02 | |
| 29. | БУПІВАКАЇН АГЕТАН | розчин для ін’єкцій 0,5% по 20 мл у флаконах № 10 | Лабораторія Агетан | Францiя | Виробник, відповідальний за контроль, випуск серії: Лабораторія Агетан, Францiя; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Дельфарм Турс, Франція | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника, відповідального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження виробництва вимогам GMP | за рецептом | UA/2835/01/01 | |
| 30. | БУПІВАКАЇН АГЕТАН | розчин для ін’єкцій 0,25% по 20 мл у флаконах № 10 | Лабораторія Агетан | Францiя | Виробник, відповідальний за контроль, випуск серії: Лабораторія Агетан, Францiя; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Дельфарм Турс, Франція | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника, відповідального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження виробництва вимогам GMP | за рецептом | UA/2834/01/01 | |
| 31. | ВАЗОНІТ | таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/8138/01/01 | |
| 32. | ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА, IN BULK | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 798 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі | за рецептом | - | 880/12-300200000 |
| 33. | ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна (фасування з форми in bulk фірми-виробника Санофі Пастер С.А., Франція) | Україна/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; зміни у інструкції для медичного застосування | за рецептом | 881/12-300200000 | |
| 34. | ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 та № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; зміни у інструкції для медичного застосування | за рецептом | 65/12-300200000 | |
| 35. | ВАЛСАРТАН-РІХТЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НОРТИВАН®); зміна в маркуванні упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10836/01/01 | |
| 36. | ВАЛСАРТАН-РІХТЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НОРТИВАН®); зміна в маркуванні упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10836/01/02 | |
| 37. | ВАЛСАРТАН-РІХТЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НОРТИВАН®); зміна в маркуванні упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10836/01/03 | |
| 38. | ВІТАМІН С 500 МГ СУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/7713/01/01 | |
| 39. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника вихідної сировини | за рецептом | UA/12035/01/01 | |
| 40. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника вихідної сировини | за рецептом | UA/12035/01/02 | |
| 41. | ГЕКСАВІТ | драже № 50 у контейнерах № 1 | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування виробників діючої речовини - кислоти аскорбінової (вітаміну С) | без рецепта | UA/5225/01/01 | |
| 42. | ГЕКСАВІТ | драже in bulk по 1 кг в подвійних пакетах із плівки поліетиленової | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування виробників діючої речовини - кислоти аскорбінової (вітаміну С) | - | UA/3131/01/01 | |
| 43. | ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО | супозиторії ректальні по 1000 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А. | Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу(було - ГЛІЦЕРОЛ НОСТА); введення додаткової упаковки; зміна заявника | без рецепта | UA/12050/01/01 | |
| 44. | ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО | супозиторії ректальні по 2000 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А. | Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу(було - ГЛІЦЕРОЛ НОСТА); введення додаткової упаковки; зміна заявника | без рецепта | UA/12050/01/02 | |
| 45. | ГЛІЦИСЕД® | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0585/01/01 | |
| 46. | ГРАНДАЗОЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері № 1 в пачці з картону | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11535/02/01 | |
| 47. | ДЕРМАЗИН | крем 1% по 50 г у тубах № 1 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до висновку (GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8997/01/01 | |
| 48. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | супозиторії по 50 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9701/02/02 | |
| 49. | ДІАМАКС® | капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено нового виробника АФІ з наданням матеріалів мастер-файла на діючу речовину | за рецептом | UA/11090/01/01 | |
| 50. | ДОКТОР МОМ® | сироп по 100 мл у флаконах зі скла № 1 у коробці, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з поліетилену № 1 разом з мірною склянкою в коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м.Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2408/02/01 | |
| 51. | ДУОВІР-Н | таблетки вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг/200 мг № 60 у контейнерах | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації | за рецептом | UA/13487/01/01 | |
| 52. | ДУОТРАВ® | краплі очні по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1 у проміжній упаковці, що вкладається у коробку | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання, "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6292/01/01 | |
| 53. | ДУОФІЛМ | розчин нашкірний по 15 мл у флаконі із кришкою та приєднаним до неї пензликом № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6634/01/01 | |
| 54. | ЕВКАБАЛ® СИРОП | сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5754/01/01 | |
| 55. | ЕКВОРАЛ® | капсули м’які по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/7471/02/01 | |
| 56. | ЕКВОРАЛ® | капсули м’які по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/7471/02/02 | |
| 57. | ЕКВОРАЛ® | капсули м’які по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/7471/02/03 | |
| 58. | ЕРГОФЕРОН | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах в пачці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12931/01/01 | |
| 59. | ЕРІУС® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцом | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/5827/02/01 | |
| 60. | ЕСКУВІТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3298/01/01 | |
| 61. | ЗЕМПЛАР | капсули м’які по 1 мкг № 28 (7х4) в блістерах | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Каталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США; Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія | США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12432/02/01 | |
| 62. | ЗЕМПЛАР | капсули м’які по 2 мкг № 28 (7х4) в блістерах | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Каталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США; Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія | США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12432/02/02 | |
| 63. | ІМУНОФЛАЗІД® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу для 50 мл та 125 мл | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 64. | ІРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10828/01/01 | |
| 65. | КАЛУМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 у блістерах у пачці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/2632/01/02 | |
| 66. | КАЛУМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у пачці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/2632/01/01 |
