• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 30.07.2009 № 559
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.07.2009
  • Номер: 559
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.07.2009
  • Номер: 559
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.07.2009 N 559
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 від 18.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 20.07.2009 N 5000/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.07.2009 N 559
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма
випуску
ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АМАРИЛ(R) М 1 мг/250 мг припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 від 18.03.2014 )
1.АМАРИЛ(R) М
1 мг/250 мг
таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 30
Хендок
Фармасьютікалс
Ко. Лтд.
КореяХендок
Фармасьютікалс
Ко. Лтд.
Кореяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9859/01/01
2.АМАРИЛ(R) М
2 мг/500 мг
таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 30
Хендок
Фармасьютікалс
Ко. Лтд.
КореяХендок
Фармасьютікалс
Ко. Лтд.
Кореяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9859/01/02
3.ЗОЦЕФпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
750 мг у
флаконах N 1
Алкем
Лабораторіз
Лтд
ІндіяАлкем
Лабораторіз Лтд
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4091/02/01
4.ЗОЦЕФпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1500 мг у
флаконах
N 1
Алкем
Лабораторіз
Лтд
ІндіяАлкем
Лабораторіз Лтд
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4091/02/02
5.КЛОПІДОГРЕЛЮ
БІСУЛЬФАТ
(КЛОПІДОГРЕЛЮ
ГІДРОСУЛЬФАТ)
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фарматек"Україна,
м. Київ
Gemini ExportsІндіяреєстрація
на 5 років
-UA/9900/01/01
6.КОДЕЇНпорошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
подвійних з
плівки
поліетиленової
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ТОВ
"Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м.
Харків
Macfarlan Smith
Limited
Великобританіяреєстрація
на 5 років
-UA/9901/01/01
7.ЛІПАЗА F-AP15порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
Амано Ензим
Інк.
ЯпоніяAmano Enzyme
Inc.
Японіяреєстрація
на 5 років
-UA/9903/01/01
8.МАГНІЮ
СУЛЬФАТ
розчин для
ін'єкцій
25% по
5 мл або по
10 мл в ампулах
N 10
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м.
Макіївка
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька обл.,
м. Макіївка
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9904/01/01
9.МАНТІ ГАСТОПтаблетки для
жування по
125 мг N 8,
N 10, N 16,
N 24, N 20,
N 30, N 40,
N 50
ТОВ ЮС
Фармація
ПольщаВрафтон
Лабораторіз
Лімітед,

Великобританія;
ТОВ ЮС Фармація
Польща
Велико-
британія/
Польща
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9905/01/01
10.НЕЛФІН-250-
ЗДОРОВ'Я
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг N 270
(фасування із
упаковки in
bulk
фірми-виробника
"Гетеро
Драгс Лімітед",
Індія)
ОллМед
Інтернешнл
Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9907/01/01
11.ПУРОКСАН
СИРОП
сироп,
100 мг/5 мл по
100 мл у
флаконах N 1
Кент Юніон ЛтдГонконгМ&Н
Мануфектурінг
Ко., Лтд
Таїландреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9909/01/01
12.ПУРОКСАН
ТАБЛЕТКИ
таблетки по 400
мг N 10,
N 20
Кент Юніон ЛтдГонконгМ&Н
Мануфектурінг
Ко., Лтд
Таїландреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9909/02/01
13.РІББАкапсули по
200 мг N 20
Оранж Хелскер
Лімітед
Велико-
британія
Оранж Фарма
Прайвет Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9910/01/01
14.ТАЗІДпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг у
флаконах
N 1
Алкем
Лабораторіз
Лтд
ІндіяАлкем
Лабораторіз Лтд
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9911/01/01
15.ТАЗІДпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
2000 мг у
флаконах
N 1
Алкем
Лабораторіз
Лтд
ІндіяАлкем
Лабораторіз Лтд
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9911/01/02
16.ЦЕФЕПІМпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
500 мг у
флаконах
N 1
Абрил
Формулейшнз
Пвт. Лтд
ІндіяНектар
Лайфсайнсіз
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9913/01/01
17.ЦЕФЕПІМпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг у
флаконах
N 1
Абрил
Формулейшнз
Пвт. Лтд
ІндіяНектар
Лайфсайнсіз
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9913/01/02
18.ЦЕФТРИАКСОНпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг у
флаконах
N 1
Абрил
Формулейшнз
Пвт. Лтд
ІндіяНектар
Лайфсайнсіз
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9914/01/01
19.ЦИНАРІКСрозчин оральний
по
50 мл, або по
100 мл, або по
250 мл у
пляшках
Фармацеутіше
Фабрік
МОНТАВІТ ГмбХ
АвстріяФармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ
Австріяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/4186/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.07.2009 N 559
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма
випуску
ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АКВА МАРІСспрей назальний
по
30 мл у
флаконах з
дозуючим
пристроєм
"Ядран" Галенська
Лабораторія д.д.
Хорватія"Ядран" Галенська
Лабораторія д.д.
Хорватіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника/
виробника;
уточнення упаковки
без
рецепта
UA/9898/01/01
2.АМБРОКСОЛтаблетки по
30 мг N 20 у
блістерах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в процедурі
випробування
активної
субстанції та
готового
лікарського
засобу; зміна
терміну та умов
зберігання
готового
лікарського
засобу; уточнення
виду упаковки
без
рецепта
UA/2084/01/01
3.АМІЛАЗА (ПАНЛІВ
АМІ С)
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань
виробник
субстанції: Biozym
Gesellschaft fur
Enzymtechnologi e
mbH, Німеччина;
відповідальний за
випуск серії
субстанції:
Eurobiopharm GmbH,
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/0792/01/01
4.БІСАКОДИЛсупозиторії
ректальні по
0,01 г N 10
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
без
рецепта
UA/1380/01/01
5.БРЕВІБЛОКрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по
10 мл у
флаконах
N 5
Бакстер Хелскеа
Лімітед
ВеликобританіяБакстер Хелскеа
Корпорейшн оф
Черрі Хілл, США
для Бакстер
Хелскеа Лімітед,
Великобританія
США/
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату;
зміна ділянки
виробництва; зміна
специфікації
первинної
упаковки; зміна
специфікації та
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу; заміна
допоміжної
речовини;
зменшення надлишку
діючої речовини в
процесі
виробництва; зміна
складу допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/1406/01/01
6.БРОМГЕКСИНтаблетки по
8 мг N 20
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська обл.,
м. Монастирище
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м.
Монастирище
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/1688/01/01
7.ВІТРУМ(R)
КАЛЬЦІУМ
600+D400
таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 15 у
блістерах,
N 30, N 60,
N 100 у
флаконах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
без
рецепта
UA/1721/01/01
8.ЕВКАЛІПТОВА
ОЛІЯ
олія по 25 мл у
флаконах
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0727/01/01
9.ЕТОПОЗконцентрат для
розчину для
інфузій,
100 мг/5 мл по
5 мл у флаконах
N 10
Лемері С.А. де
С.В.
МексикаЛемері С.А. де
С.В.
Мексикаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу; уточнення
лікарської форми;
уточнення адреси
виробника та
заявника
за
рецептом
UA/9899/01/01
10.ЕТОПОЗконцентрат для
розчину для
інфузій,
100 мг/5 мл
по 5 мл у
флаконах in
bulk
N 50
Лемері С.А. де
С.В.
МексикаЛемері С.А. де
С.В.
Мексикаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу; уточнення
лікарської форми;
уточнення адреси
виробника та
заявника
-UA/0373/01/01
11.ЗИКВІН(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
400 мг
N 5
Каділа Хелткер
Лтд.
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
назви препарату;
уточнення упаковки
за
рецептом
UA/1443/01/01
12.ІБУПРОФЕНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
200 мг N 10,
N 50
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0606/01/01
13.КАЛІЮ ХЛОРИДпорошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках
паперових для
виробництва
стерильних
лікарських форм
Мако Органікс,
с.р.о.
Чеська
Республіка
Массо Organiques,
s.r.o.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника
-UA/1727/01/01
14.КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ
"ЕБЕВЕ"
розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по
3 мл (30 мг),
або по
5 мл (50 мг),
або
по 10 мл
(100 мг) в
ампулах
N 5
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
АвстріяЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
препарату; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміна
складу допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/1637/01/01
15.КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ
"ЕБЕВЕ"
розчин для
ін'єкцій.
10 мг/мл по
10 мл (100 мг)
або по 20 мл
(200 мг) у
флаконах
N 1
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
АвстріяЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
препарату; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміна
складу допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/1638/01/01
16.КОРИНФАР УНО 40таблетки,
вкриті
оболонкою,
пролонгованої
дії по 40 мг
N 20, N 50,
N 100
АВД. фарма ГмбХ &
Ко. КГ
НімеччинаАВД. фарма ГмбХ &
Ко. КГ, Німеччина;
Арена
Фармасьютикалз
ГмбХ, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
препарату; зміна
терміну зберігання
готового
препарату;
уточнення назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/9902/01/01
17.МЕКСАРИТМкапсули по
200 мг
N 10х2
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
терміну
зберігання; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
(наповнювач,
активна
речовина); зміна
методів контролю
та специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
умов зберігання
за
рецептом
UA/1564/01/01
18.МЕТИЛУРАЦИЛ З
МІРАМІСТИНОМ
мазь по 15 г
або по 30 г
у тубах
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань та
умов зберігання
готового
лікарського засобу
та активної
субстанції; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ
(активна
речовина); зміна
виробника активної
субстанції
без
рецепта
UA/1750/01/01
19.НАГІДОК КВІТКИквітки по
50 г у пачках з
внутрішнім
пакетом
ТОВ "Фітолік"Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ "Фітолік"Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
пов'язані із
змінами в ДФУ
(активна
речовина);
уточнення упаковки
без
рецепта
UA/0820/01/01
20.НАЛОКСОН-Мрозчин для
ін'єкцій,
0,4 мг/мл по
1 мл в ампулах
N 10
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; уточнення
одиниць дозування
за
рецептом
UA/1398/01/01
21.НЕЛФІН-250таблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг N 270
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1595/01/01
22.НОВОНОРМ(R)таблетки по
1 мг N 30,
N 90
АТ Ново НордіскДаніяАТ Ново Нордіск,
Данія; Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ & Ко. КГ,
Німеччина
Данія/
Німеччина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1582/01/02
23.НОВОНОРМ(R)таблетки по
2 мг N 30,
N 90
АТ Ново НордіскДаніяАТ Ново Нордіск,
Данія; Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ & Ко. КГ,
Німеччина
Данія/
Німеччина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1582/01/03
24.ОРИПРИМтаблетки
N 20,
N 100
Каділа Хелткер
Лтд.
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1336/01/01
25.ОФЛОКСАЦИНпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Zhejiang Apeloa
Kangyu
Pharmaceutical Co.
Ltd
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника;
зміни в
специфікації та
процедурі
випробувань
-UA/1044/01/01
26.ПАНТЕСТИН-
ДАРНИЦЯ(R)
гель по
15 г або по
30 г у тубах
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань та
умов зберігання
готового
лікарського
засобу; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ
(наповнювач);
уточнення назви
препарату
без
рецепта
UA/1602/01/01
27.ПІРАЦЕТАМкапсули по
0,4 г
N 30, N 60
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
заміна ділянки
виробництва; зміни
в умовах випуску
серій і методах
контролю якості
готового
лікарського
засобу; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
(активна речовина
та наповнювач);
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміна
умов зберігання
препарату
без
рецепта
UA/1878/01/01
28.ПІРИДОКСИНУ
ГІДРОХЛОРИД
розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл по
1 мл в ампулах
N 10
Одеське виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства
з обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
Одеське виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства з
обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/9908/01/01
29.ПІРОКСИКАМ-Вкапсули по
0,01 г N 20
ВАТ "Монфарм"Україна.
Черкаська обл.,
м. Монастирище
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м.
Монастирище
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1689/01/01
30.РЕЛІФ УЛЬТРАсупозиторії
ректальні
N 12
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк., США;
ІДА (Інстітуто Де
Анджелі), Італія
США/
Італія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
пакування;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном;
уточнення складу
препарату
без
рецепта
UA/1954/01/01
31.РЕНАЛГАН(R)таблетки
N 10, N 20
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
назви препарату та
пакування
без
рецепта
UA/1530/01/01
32.РЕНАЛГАН(R)таблетки in
bulk
N 2500
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
назви препарату та
пакування
-UA/1531/01/01
33.СПИРТ КАМФОРНИЙрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий
10% по
40 мл у
флаконах
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання
без
рецепта
UA/1714/01/01
34.ФІНАЛГОН(R)мазь по
20 г у тубах
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаГЛОБОФАРМ
Фармацойтіше
Продукціонз-унд
Хандельсгезельшафт
мбХ, Австрія;
Хаупт Фарма
Вольфратсхаузен
ГмбХ, Німеччина
Австрія/
Німеччина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
комплектуючих
упаковки
без
рецепта
UA/1909/01/01
35.ФЛУОМІЗИНтаблетки
вагінальні
по 10 мг N 2,
N 6
Мединова Лтд.ШвейцаріяМединова Лтд.Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
умов зберігання
готового
лікарського
засобу; реєстрація
додаткової
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном для N 6
без
рецепта
UA/1852/01/01
36.ФТАЛАЗОЛпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Lab. Ofichem b.v.Нідерландиперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в процедурі
випробування
активних
субстанцій
-UA/1408/01/01
37.ХВОЩА ПОЛЬОВОГО
ТРАВА
трава по
50 г у пачках
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/1156/01/01
38.ЦЕФОПЕРАЗОН
ПЛЮС
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
0,5 г/0,5 г у
флаконах
N 1 (пакування
із in bulk
фірми-виробника
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(I) ПВТ. ЛТД.
Індія)
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
коду АТС; зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника готового
лікарського
препарату
за
рецептом
UA/1623/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.07.2009 N 559
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма
випуску
ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АКВА МАРІСспрей назальний,
дозований по
30 мл
(200 доз) у
флаконах
АТ "Ядран"
Галенській
Лабораторій
ХорватіяАТ "Ядран"
Галенській
Лабораторій
Хорватіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном, назвами
заявника/виробника
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/1628/02/01
2.АЛЬФА НОРМІКСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
200 мг N 12
Альфа Вассерманн
С.п.А.
ІталіяАльфа
Вассерманн
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9360/01/01
3.АМБРОКСОЛ-
РЕТАРД
таблетки
пролонгованої
дії по
0,075 г
N 12х1,
N 12х10 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна.
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна.
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням розділу
"Упаковка"
без
рецепта
UA/5072/01/01
4.АМЛОКОРтаблетки по
5 мг N 20,
N 30
АДІФАРМ EATБолгаріяАДІФАРМ EATБолгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/8000/01/01
5.АМЛОКОРтаблетки по
10 мг N 20,
N 30
АДІФАРМ EATБолгаріяАДІФАРМ EATБолгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/8000/01/02
6.БІГАФЛОНрозчин для
інфузій
0,4% по
50 мл, або по
100 мл, або по
200 мл у
пляшках; по
100 мл або по
200 мл у
контейнерах
(пакетах)
ТОВ "Юрія-фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-фарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4554/01/01
7.ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг
N 10х3,
N 30 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
затвердження
єдиної інструкції
для медичного
застосування для
всіх дозувань
за
рецептом
UA/3579/01/01
8.ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг
N 10х3,
N 30 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
затвердження
єдиної інструкції
для медичного
застосування для
всіх дозувань
за
рецептом
UA/3579/01/02
9.ГАФЛОКС-200таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг
N 10, N 100
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2488/01/01
10.ГАФЛОКС-400таблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг
N 10, N 100
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2488/01/02
11.ГЕРБІОН(R)
ГІПЕРИКУМ
таблетки, вкриті
оболонкою, по
300 мг
N 10х3,
N 10х6
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
видалення
показника
"Однорідність
вмісту" зі
специфікації
випуску готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/8143/01/01
12.ГЛЮКОЗАрозчин для
інфузій
5% по
200 мл або по
400 мл у
пляшках; по
200 мл, або по
250 мл, або по
400 мл, або по
500 мл у
флаконах
поліетиленових
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/1025/01/01
13.ГРИПЕКС ХОТАКТИВпорошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
4 г у саше
N 5, N 7,
N 8, N 10
ТОВ ЮС ФармаціяПольщаТОВ ЮС Фармація
Польща;
Врафтон
Лабораторіз
Лімітед,
Великобританія
Польща/
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
методах контролю
якості лікарського
засобу р.
"Упаковка", "Умови
зберігання",
"Термін
придатності"
без
рецепта
UA/5737/01/01
14.ДИКЛОКАЇНрозчин для
ін'єкцій по
2 мл в ампулах
N 10 у блістері
в коробці;
N 10 у коробці;
N 10 у блістері
складаному із
защіпкою в
коробці
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у специфікаціях
активної
субстанції
за
рецептом
UA/8315/01/01
15.ЕНАЛАПРИЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по
10 мг N 20,
N 30 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до р. "Опис"
за
рецептом
UA/5913/01/01
16.ЕНАЛАПРИЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по
20 мг N 20,
N 30 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до р. "Опис"
за
рецептом
UA/5913/01/02
17.ЕТОПОЗрозчин для
ін'єкцій,
100 мг/5 мл по
5 мл у флаконах
N 10
Лемері С.А. де
С.В.
МексикаЛемері С.А. де
С.В.
Мексикавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном, адресами
заявника/
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0372/01/01
18.ЖИВОКОСТУ МАЗЬмазь по 40 г у
тубах; по 25 г
або по 50 г у
банках
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
уточненням розділу
"Упаковка"
без
рецепта
UA/6235/01/01
19.ЗАДАКСІНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1,6 мг у
флаконах
N 2 у комплекті
з розчинником
по 1 мл в
ампулах N 2
СайКлон
Фармасютікалс
Інтернешнл Лтд.
ГонконгПатеон Італія
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення коду АТС
в процесі
перереєстрації
за
рецептом
UA/1389/01/01
20.ЗІРТЕК(R)краплі оральні
1% по
10 мл у флаконах
ЮСБ Фаршім С.А.ШвейцаріяЮСБ Фарма
С.П.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання заявника
в процесі
перереєстрації
без
рецепта
UA/1577/01/01
21.ІМІГРАН(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг
N 6 (2х3),
N 6 (6х1)
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія
Польща/
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткової ділянки
виробництва
(додаткові
функції); зміна
розміру серії
готового
лікарського
засобу; зміни у
виробництві; зміна
маси оболонки
таблетки; зміна
гравіювання на
таблетках;
реєстрація
додаткової
упаковки для
виробника
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща N 6х1
за
рецептом
UA/8753/01/01
22.КАЛЬЦИТОНІН-
РАТІОФАРМ
спрей назальний,
дозований,
200 МО/дозу по
14 доз або по
28 доз у
флаконах
Ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаНаціональний
Біохімічний
Інститут (НБІ)
Савіо С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції від
затвердженого
виробника
за
рецептом
UA/6084/01/01
23.КАРБАМАЗЕПІН-
АСТРАФАРМ
таблетки по
200 мг
N 10х2,
N 10х5
ТОВ "АСТРАФАРМ"УкраїнаТОВ "АСТРАФАРМ"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру серії
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/6364/01/01
24.КЕТОДІНкрем, 20 мг/г по
15 г у тубах
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
УкраїнаСпільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/5825/02/01
25.КЕТОКОНАЗОЛ-ЛХсупозиторії
вагінальні по
0,4 г N 5х1,
N 5х2 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна, м.
Харків
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/2571/02/01
26.КОРИНФАР(R) УНО
40
таблетки, вкриті
оболонкою.
пролонгованої
дії по 40 мг
N 20, N 50,
N 100
АВД. фарма ГмбХ &
Co. KG
НімеччинаАВД. фарма ГмбХ
& Co. KG,
Німеччина;
Зігфрід Лтд,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном, назвами
препарату,
заявника та
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/1188/01/02
27.КСЕМЕДгаз стиснений у
балонах з
вуглеводної і
легованої сталі
по 12 л або по
20-50 л
ТОВ "Акела-Н"РосіяТОВ "Акела-Н"Росіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6134/01/01
28.ЛІДОКАЇН-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій
10% по
2 мл в ампулах
N 10 в коробці;
N 5х2, N 10 в
блістерах;
N 10 в блістерах
складаних із
защіпкою
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у специфікаціях
активної
субстанції
за
рецептом
UA/7525/01/01
29.ЛІДОКАЇН-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій 2% по
2 мл в ампулах
N 10 в коробці;
N 5х2, N 10 в
блістерах; N 10
в блістерах
складаних із
защіпкою
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у специфікаціях
активної
субстанції
за
рецептом
UA/7525/01/02
30.ЛІЗОПРИЛтаблетки по
5 мг N 28
АДІФАРМ ЕАТБолгаріяАДІФАРМ ЕАТБолгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/7282/01/01
31.ЛІЗОПРИЛтаблетки по
10 мг N 28
АДІФАРМ ЕАТБолгаріяАДІФАРМ ЕАТБолгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/7282/01/02
32.ЛІЗОПРИЛтаблетки по
20 мг N 28
АДІФАРМ ЕАТБолгаріяАДІФАРМ ЕАТБолгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/7282/01/03
33.ЛІНКОЦИНкапсули по
500 мг N 20
Пфайзер Інк.СШАФармація
Н.В./С.А.,
Бельгія;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Пфайзер Італія
С.р.л., Італія
Бельгія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткового
дизайну блістера
для виробника
Пфайзер Італія
С.р.л., Італія
без
рецепта
П.10.99/01063
34.МАНІТрозчин для
інфузій
15% по
200 мл або по
400 мл у пляшках
скляних
ЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
зазначенні
теоретичної
осмолярності у р.
"Склад", на
упаковці, в
інструкції для
медичного
застосування у р.
"Загальна
характеристика"
основні
фізико-хімічні
властивості
за
рецептом
UA/4535/01/01
35.МАРКАЇНрозчин для
ін'єкцій,
5 мг/мл по
20 мл у флаконах
N 5
АстраЗенека АБШвеціяРесіфарм МонтсФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви виробника;
зміни до
маркування на
вторинній упаковці
за
рецептом
UA/0663/01/01
36.МЕГАФЕН ПЛЮСрозчин для
ін'єкцій по
2 мл в ампулах
N 10
Джейсон
Фармасьютикалс Лтд
БангладешДжейсон
Фармасьютикалс
Лтд
Бангладешвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/6752/01/01
37.МЕМОПЛАНТ ФОРТЕтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 80 мг
N 20 (10х2)
N 30 (10х3)
Др. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаДр. Вільмар
Швабе ГмбХ і
Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки для N 20
без
рецепта
UA/0204/01/01
38.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для
ін'єкцій
0,9% по
5 мл або по
10 мл в ампулах
поліетиленових
N 10
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
додання нової
лікарської форми
за
рецептом
UA/0652/02/01