• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 30.07.2009 № 559
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.07.2009
  • Номер: 559
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.07.2009
  • Номер: 559
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
39.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для
інфузій
0,9% по
200 мл або по
400 мл у
пляшках; по
200 мл, або по
250 мл, або по
400 мл, або по
500 мл у
флаконах
поліетиленових
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за

рецептом
UA/0652/01/01
40.НЕЛФІН-250таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг in bulk
N 1000
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/9906/01/01
41.НІЗОРАЛ(R)шампунь
2% по 25 мл або
по
60 мл у флаконах
МакНіл Продактс
Лімітед
Сполучене
Королівство
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до специфікації та
методів контролю
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/2753/02/01
42.НІТРОКСОЛІНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг in bulk
N 1000 у пакетах
поліетиленових,
по 1 кг у
пакетах
поліетиленових
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/3519/01/01
43.НООТРОПІЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
800 мг N 30
ЮСБ Фарма С.А.БельгіяЮСБ Фарма С.А.,
Бельгія; ЮСБ
Фарма Сектор,
Бельгія
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном та
виробником на 1
рік за умови
супроводження
інструкцією для
медичного
застосування,
затвердженою при
перереєстрації
за
рецептом
UA/0054/04/02
44.НООТРОПІЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
1200 мг N 20
ЮСБ Фарма С.А.БельгіяЮСБ Фарма С.А.,
Бельгія; ЮСБ
Фарма Сектор,
Бельгія
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном та
виробником на 1
рік за умови
супроводження
інструкцією для
медичного
застосування,
затвердженою при
перереєстрації
за
рецептом
UA/0054/04/01
45.НО-ШПА(R)таблетки по
40 мг
N 10х2 у
блістерах;
N 100 у
флаконах;
N 60 у дозуючому
контейнері
САНОФІ-АВЕНТІС
Прайвіт Ко. Лтд.
УгорщинаХІНОЇН Завод
Фармацевтичних
та Хімічних
Продуктів
Прайвіт Ко.
Лтд. (ХІНОЇН
Прайвіт Ко.
Лтд.)
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення опису
пластикового
дозуючого
контейнера з
таблетками про
наявність захисної
стрічки для
контролю першого
відкриття з
відповідними
змінами в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/0391/01/02
46.ОВЕСТИН(R)крем
вагінальний,
1 мг/г по
15 г у тубах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
Швейцаріявідповідальний
за контроль та
випуск серії:
Н.В.Органон,
Нідерланди;
виробник
дозованої
форми: Органон
(Ірландія) Лтд.
Ірландія
Нідерланди/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
заявника;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/2281/03/01
47.ОЗЕРЛІК(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 10,
N 10х10
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7652/01/01
48.ОЗЕРЛІК(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг N 10,
N 10х10
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7652/01/02
49.ОРНІТОКСрозчин для
ін'єкцій,
5 г/10 мл по
10 мл в ампулах
N 5
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Теміс Медикаре
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Опис"
за
рецептом
UA/7538/01/01
50.ОСТЕО-МЕФА(ТМ)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
70 мг N 2,
N 4
Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лтд.Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника активної
субстанції (стало
- Chemi S.p.A.,
Італія); введення
додаткового
виробника активної
субстанції (Gedeon
Richter Ltd,
Угорщина) з
оновленим
сертифікатом
Європейської
Фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції
за
рецептом
UA/8332/01/01
51.ОТРИВІНкраплі назальні
0,05% по
10 мл у флаконах
з
кришкою-піпеткою
Новартіс Консьюмер
Хелс СА
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс
СА
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми в
процесі реєстрації
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/5206/01/01
52.ПРАЙТОРПЛЮС(R)таблетки по
40 мг/12,5 мг
N 28
Байєр Шерінг Фарма
АГ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм
Фарма ГмбХ &
Ко. КГ,
Німеччина;
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Байєр Хелскер
АГ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури та
номера
реєстраційного
посвідчення -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника та
виробника;
уточнення умов
зберігання;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
за
рецептом
UA/1844/01/01
53.ПРАЙТОРПЛЮС(R)таблетки по
80 мг/12,5 мг
N 28
Байєр Шерінг Фарма
АГ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм
Фарма ГмбХ &
Ко. КГ,
Німеччина;
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Байєр Хелскер
АГ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури та
номера
реєстраційного
посвідчення -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника та
виробника;
уточнення умов
зберігання;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
за
рецептом
UA/1844/01/02
54.ПРОТФЕНОЛОЗІД(R)краплі по
25 мл або по
50 мл у
контейнерах-
крапельницях
скляних або
пластикових
ТОВ НВК "Екофарм"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фітофарм"
Україна, м.
Артемівськ;
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика,
Україна, м.
Луганськ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
постачальника
компонентів
упаковки
за
рецептом
UA/4996/01/01
55.РЕЛІФсупозиторії
ректальні
N 12
Сагмел, Інк.СШАІДА (Інстітуто
Де Анджелі),
Італія;
Біо-Фарм, Інк,
США.
Італія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
до р. "Опис"
без
рецепта
UA/3173/02/01
56.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для
інфузій по
100 мл, або по
200 мл, або по
400 мл у
пляшках; по
200 мл, або по
400 мл у
флаконах
поліетиленових
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/8981/01/01
57.РИБОКСИН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
0,2 г N 10,
N 10х5
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/0416/01/01
58.РИСПЕТРИЛрозчин для
перорального
застосування,
1 мг/мл по
30 мл у флаконах
N 1 у комплекті
з дозатором
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання упаковки
за
рецептом
UA/3656/02/01
59.РИТМОКОР(R)розчин для
ін'єкцій
10% по
5 мл або по
10 мл в ампулах
N 10
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна,
м. Київ
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна, м.
Київ; виробник
in bulk: ВАТ
"Біофарма"
Україна, м.
Київ
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у виробництві
готового
лікарського засобу
(заміна діючої
речовини)
за
рецептом
UA/3122/02/01
60.СЕМПРЕКС(ТМ)капсули по
8 мг N 12,
N 24
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
С.А.Е., Єгипет
СмітКляйн Бічем
Фармасьютікалс,
Великобританія
Єгипет/
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки N 24 для
виробника
ГлаксоСмітКляйн
С.А.Е., Єгипет
без
рецепта
П.10.00/02451
61.СИБУТІНтаблетки по
0,005 г
N 30
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
(з 2-х до 3-х
років); зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; уточнення
упаковки
за
рецептом
UA/6115/01/01
62.СОРИТМІКтаблетки по
0,16 г
N 10х2 у
блістерах
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
складу препарату
(допоміжні
речовини) зі
змінами у р.
"Опис" та у
виробництві; зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
р. "Упаковка"
за
рецептом
UA/4543/01/01
63.СОСНИ БРУНЬКИбруньки по
30 г або по
75 г у пачках; у
пачках з
внутрішнім
пакетом
ЗАТ "Ліктрави"Україна, м.
Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
уточненням розділу
"Упаковка"
без
рецепта
UA/5884/01/01
64.СУПРАСТИН(R)таблетки по
25 мг N 20
ВАТ Фармацевтичний
Завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
Завод ЕПС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової ділянки
виробництва; зміни
у виробництві
готового
лікарського
засобу; зміна
розміру серії
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/9251/01/01
65.ТІОТРИАЗОЛІНкраплі очні,
10 мг/мл по
5 мл у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/8446/01/01
66.ТОРАСЕМІДпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Hubei Biocause
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви та уточнення
адреси виробника
-UA/8657/01/01
67.ФЕНОБАРБИТАЛтаблетки по
0,005 г
N 10х5 у
блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під новою
назвою російською
мовою (було -
ФЕНОБАРБІТАЛ ІС)
за
рецептом
UA/9912/01/01
68.ФЕНОБАРБИТАЛтаблетки по
0,05 г
N 10х5 у
блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під новою
назвою російською
мовою (було -
ФЕНОБАРБІТАЛ ІС)
за
рецептом
UA/9912/01/02
69.ФЕНОБАРБИТАЛтаблетки по
0,1 г
N 10х5 у
блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під новою
назвою російською
мовою (було -
ФЕНОБАРБІТАЛ ІС)
за
рецептом
UA/9912/01/03
----------------
* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.07.2009 N 559
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма
випуску
ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Підстава
1.ЦЕФЕКОН(R)
Д
супозиторії
ректальні
по 250 мг
N 10
ВАТ
"Нижфарм"
Російська
Федерація
ВАТ
"Нижфарм"
Російська
Федерація
не
рекомендувати
до
затвердження
внесення змін
в інструкцію
для медичного
застосування
у р. "Спосіб
застосування
та дози" щодо
застосування
супозиторіїв
по 250 мг у
дітей віком 3
роки
рішення
науково-
технічної
ради від
09.07.2009
(протокол
N 13)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак