• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 07.08.2014 № 545
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.08.2014
  • Номер: 545
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.08.2014
  • Номер: 545
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014, № 778 від 10.07.2017 )
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.08.2014 № 545
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.FLUARIX™ / ФЛЮАРИКС™ ІНАКТИВОВАНА СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУсуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою №1, № 10ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоСмітКляйн Біолоджикалс, підрозділ СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ і Ко.КГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 483
від 10.07.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - 112/13-300200000)
за рецептом122/13- 300200000
2.АВАКСИМ 80U ДИТЯЧА / AVAXIM 80U PEDIATRIC ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКАсуспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) № 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) № 10Санофі Пастер С.А.ФранціяСанофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ "Санофі-Авентіс", УгорщинаФранція/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом852/11- 300200000
3.АДЕНОРМкапсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачціПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/6709/01/01
4.АЕВІТ-®капсули м'які № 10 у блістерах, №10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах у пачці, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення альтернативних упаковок) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; вводиться новий розмір упаковки зі зміною кількості одиниць у первинній упаковці, а сама № 20 у блістерах з ребром жорсткості, без зміни пакувального матеріалу; внесення інформації щодо ребра жорсткості блістера № 10 у р. "Упаковка", яка зазначалась на графічному оформленні блістера № 10 (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецептаUA/7362/01/01
5.АЗИТРОМІЦИН- БХФЗкапсули по 250 мг №6 та № 10 у блістерах в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництваза рецептомUA/6711/01/01
6.АЛОХОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 50 у блістерах, №50 (10 х 5) у блістерах у пачці, № 180 у контейнерах в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна; фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях діючих речовин відповідно до вимог монографій ЄФ/ДФУ; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; введення додаткових виробників діючих речовин, як наслідок - послідовні зміни у специфікації АФІбез рецептаUA/2355/01/01
7.АЛОХОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетахПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях діючих речовин відповідно до вимог монографій ЄФ/ДФУ; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; введення додаткових виробників діючих речовин, як наслідок - послідовні зміни у специфікації АФІ-UA/1643/01/01
8.АМІНОВЕН ІНФАНТ 10 %розчин для інфузій по 100 мл або по 250 мл у флаконахФрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Австрія ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць для вторинного пакування готового лікарського засобу; введення додаткових дільниць, на яких здійснюється контроль серії (візуальний контроль) готового лікарського засобуза рецептомUA/4585/01/01
9.АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТАтаблетки по 500 мг №20 (10 х 2) у блістерах, №20 у контейнерахПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до р. "Виробництво", а саме альтернативний виробник АФІ амінокапронової кислотиза рецептомUA/7449/01/01
10.АМІНОСТЕРИЛ H-ГЕПАрозчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Австрія ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 483
від 10.07.2014 щодо написання виробника в процесі перереєстрації (було - Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина)
за рецептомUA/0948/01/01
11.АМІОКОРДИН-®розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у картонній коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробниказа рецептомUA/2295/02/01
12.АПОНІЛтаблетки по 100 мг №20 (10 х 2) у блістерахМедокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобуза рецептомUA/8715/01/01
13.АУГМЕНТИН-™порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 10ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяСмітКляйн Бічем ФармасьютикалсВелика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації при випуску та в специфікації в кінці терміну придатностіза рецептомUA/0987/01/01
14.АФАЛАтаблетки № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерахТОВ "Матеріа Медика-Україна"УкраїнаТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/6887/01/01
15.БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯемульсія нашкірна 20 % по 50 г у флаконіТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"УкраїнаТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методиці визначення показника "Кислотність/лужність"без рецептаUA/8378/01/01
16.БІОСЕПТрозчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах або банках, по 5 л у каністрах полімернихТОВ "Українська фармацевтична компанія"Україна, м. КиївПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/13166/01/01
17.БІОЦИКЛОВІР- БІОФАРМАпорошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1, № 5ПрАТ "БІОФАРМА"УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/5854/01/01
18.БІОЦИКЛОВІР- БІОФАРМАпорошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5ПрАТ "БІОФАРМА"УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/5854/01/02
19.ВАЛЕВІГРАНкапсули по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 60 днів після затвердженнябез рецептаUA/3801/01/01
20.ВАЛЕРІАНИ 0,8 % СУХИЙ ВОДНО- СПИРТОВИЙ ЕКСТРАКТпорошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаЕПО ІСТІТУТО ФАРМОКІМІКО ФІТОТЕРАПІКО с.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини-UA/4590/01/01
21.ВЕНОРУТОН ГЕЛЬгель 2 % по 40 г у тубах № 1 в картонній коробціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/0856/01/01
22.ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації для контролю допоміжних речовин відповідно до вимог монографій ЄФ; зміна у специфікації діючої речовини; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання оновлених СЕР від затверджених виробників зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомUA/3226/01/01
23.ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетахПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації для контролю допоміжних речовин відповідно до вимог монографій ЄФ; зміна у специфікації діючої речовини; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання оновлених СЕР від затверджених виробників зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу-UA/10637/01/01
24.ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮСпорошок для приготування орального розчину у саше № 5, № 10 у картонній пачціПроктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз САШвейцаріяРафтон Лабораторіз ЛімітедВеликобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
без рецептаUA/11414/01/01
25.ВІКС АКТИВ СИНЕКСспрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконі зі спрей-насосом № 1 у картонній пачціПроктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз САШвейцаріяПроктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
без рецептаUA/10927/01/01
26.ВІТАМІН Aкапсули м'які по 100000 МО № 10 у блістерах, №10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах у пачці, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення альтернативних упаковок) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; вводиться новий розмір упаковки зі зміною кількості одиниць у первинній упаковці, а сама № 20 у блістерах з ребром жорсткості, без зміни пакувального матеріалу; внесення інформації щодо ребра жорсткості блістера № 10 у р. "Упаковка", яка зазначалась на графічному оформленні блістера № 10 (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецептаUA/0716/01/01
27.ВІТАМІН Aкапсули м'які по 33000 МО № 10 у блістерах, №10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах у пачці, № 20 (20 х 1), 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення альтернативних упаковок) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; вводиться новий розмір упаковки зі зміною кількості одиниць у первинній упаковці, а сама № 20 у блістерах з ребром жорсткості, без зміни пакувального матеріалу; внесення інформації щодо ребра жорсткості блістера № 10 у р. "Упаковка", яка зазначалась на графічному оформленні блістера № 10 (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецептаUA/0716/01/02
28.ВІТАМІН Eкапсули м'які по 0,2 г № 10 у блістерах, №30 (10 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна упаковки № 10 у блістерах з ребром жорсткості, № 30 (10 х 3) у блістерах з ребром жорсткості в пачці, без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. "Упаковка".
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
без рецептаUA/0717/01/02
29.ВІТАМІН Eкапсули м'які по 0,1 г № 10 у блістерах, №10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах у пачці, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення альтернативних упаковок) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; вводиться новий розмір упаковки зі зміною кількості одиниць у первинній упаковці, а сама № 20 у блістерах з ребром жорсткості, без зміни пакувального матеріалу; внесення інформації щодо ребра жорсткості блістера № 10 у р. "Упаковка", яка зазначалась на графічному оформленні блістера № 10 (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецептаUA/0717/01/01
30.ВОРМІЛтаблетки для жування по 400 мг №3 (3 х 1) у блістерахМілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяТеміс Медикаре Лімітед, Індія / Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія / Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/6434/02/01
31.ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕпорошок (субстанція) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївКебот Норіт Нідерленд Б.В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва--UA/11481/01/01
32.ГАБАЛЕПТкапсули по 300 мг №30 (10 х 3) у блістерахМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/7053/01/01
33.ГАВІСКОН-® ПОДВІЙНОЇ ДІЇсуспензія оральна по 150 мл у флаконах № 1Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) ЛімітедВелика БританіяРеккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) ЛімітедВелика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості лікарського засобубез рецептаUA/13393/01/01
34.ГАТИСПАНтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 5, № 5 х 10Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення сили діїза рецептомUA/10117/01/01
35.ГАТИСПАНтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 500Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення сили дії-UA/2482/01/01
36.ГАТИСПАНтаблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5, № 5 х 10Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомUA/10117/01/02
37.ГАТИСПАНтаблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk № 500Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу-UA/2482/01/02
38.ГЕДЕЛИКС-® ЕВКАПСкапсули м'які по 200 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерахКревель Мойзельбах ГмбХНімеччинаКревель Мойзельбах ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника нерозфасованої (in bulk) продукції.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
без рецептаUA/5231/01/01
39.ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТрозчин для ін'єкцій 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці, в ампулі № 10 у контурній чарунковій упаковці, запаяній паперомПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/7197/01/01
40.ГРИПОЦИТРОН ФІТОтаблетки по 12,5 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерахТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Фармакотерапевтична група" відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ)без рецепта-UA/13193/01/01
41.ГРИПОЦИТРОН ФІТОтаблетки по 25 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах; №40 у контейнерахТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Фармакотерапевтична група" відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ)без рецепта-UA/13193/01/02
42.ДЕПАКІН-® 400 мгпорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 4 мл в ампулах № 4ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївСанофі-Авентіс С.п.А., Італія; ХІНОЇН, Завод фармацевтичних та хімічних продуктів Прайвіт Ко. Лтд., УгорщинаІталія/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДЕПАКІН 400 мг); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробника ГЛЗза рецептомUA/10138/01/01
43.ДИКЛОФЕНАКгель, 10 мг/г по 40 г у тубах № 1ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"УкраїнаПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нової фірми-виробника АФІ - диклофенаку натрію; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; вилучення виробника АФІ - диклофенаку натріюбез рецептаUA/0708/02/01
44.ДИЛТІАЗЕМ- РЕТАРДтаблетки пролонгованої дії по 90 мг № 6 х 5, № 12 х 1, № 12 х 5, № 12 х 10 у блістерах в пачціТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності Eur. Ph. від діючого виробника для дилтеазиму гідрохлориду та зміна назви виробниказа рецептомUA/5075/01/01
45.ДИМЕКСИД-ЖФФрідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта-UA/5357/01/01
46.ДІОФЛАНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
без рецептаUA/10773/01/01
47.ДОКТОР МОМ-®сироп по 100 мл у флаконах зі скла № 1 у коробці, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з поліетилену № 1 разом з мірною склянкою в коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"УкраїнаЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептаUA/2408/02/01
48.ДОКТОР МОМ-® З ЯГІДНИМ СМАКОМльодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ№ 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептомUA/6077/01/01
49.ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ АНАНАСАльодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ№ 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептомUA/2410/01/01
50.ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНАльодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ№ 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептомUA/2409/01/01
51.ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНАльодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ№ 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептомUA/2412/01/01
52.ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИльодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ№ 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептомUA/2408/01/01
53.ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІльодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ№ 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептомUA/2411/01/01
54.ДОКТОР МОМ-® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМльодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ№ 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептомUA/6076/01/01
55.ДОМРИД-®таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахТОВ "КУСУМ ФАРМ"УкраїнаТОВ "КУСУМ ФАРМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобубез рецептаUA/8976/01/01
56.ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙекстракт для перорального застосування по 50 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобубез рецепта-UA/3544/01/01
57.ЕМАНЕРАкапсули кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістері в коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІза рецептомUA/12801/01/01
58.ЕМАНЕРАкапсули кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістері в коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІза рецептомUA/12801/01/02
59.ЕНГІСТОЛрозчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах №5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці в коробціБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинаБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/2053/01/01
60.ЕНТЕРОФУРИЛ-®капсули по 200 мг №8 (8 х 1), № 16 (8 х 2) у блістерахБосналек д.д.Боснія і ГерцеговинаБосналек д.д.Боснія і Герцеговинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (3-х до 5-ти років) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/1991/01/02
61.ЕРГОФЕРОНтаблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачціТОВ "Матеріа Медика-Україна"УкраїнаТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/12931/01/01
62.ЕУТИРОКСтаблетки по 25 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах в картонній коробціМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/8388/01/01
63.ЕУТИРОКСтаблетки по 50 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах в картонній коробціМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/8388/01/02
64.ЕУТИРОКСтаблетки по 75 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах в картонній коробціМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/8388/01/03
65.ЕУТИРОКСтаблетки по 100 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах в картонній коробціМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/8388/01/04
66.ЕУТИРОКСтаблетки по 125 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах в картонній коробціМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/8388/01/05
67.ЕУТИРОКСтаблетки по 150 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах в картонній коробціМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/8388/01/06
68.ЕУФІЛІНрозчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (збільшення) для нової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу зі зміною в процесі виробництва лікарського засобу; зміна розміру серії (зменшення) для нової дільниці виробництваза рецептомUA/10709/01/01
69.ЗАРСІО-®розчин для ін'єкцій або інфузій, 30 млн. ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5Сандоз ГмбХАвстріявідповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, АвстріяНімеччина/ Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якостіза рецептомUA/12447/01/01
70.ЗАРСІО-®розчин для ін'єкцій або інфузій, 48 млн. ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5Сандоз ГмбХАвстріявідповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, АвстріяНімеччина/ Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якостіза рецептомUA/12447/01/02
71.ЗАЦЕФпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах; по 1 г у флаконах № 5 у пеналіПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових постачальників флаконів; введення додаткового виробника діючої речовини, як наслідок - послідовні зміни у специфікації вхідного контролю; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовинуза рецептомUA/8417/01/01
72.ЗОКСАН-ТЗтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якостіза рецептомUA/7369/01/01
73.ЗОКСАН-ТЗтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 1000 у банкахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості-UA/7370/01/01
74.ЗУЛЬБЕКС-®таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістеріКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/12070/01/01
75.ЗУЛЬБЕКС-®таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістеріКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/12070/01/02
76.ІНДАПАМІД- АСТРАФАРМтаблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 30 (30 х 1) у блістерахТОВ "АСТРАФАРМ"УкраїнаТОВ "АСТРАФАРМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ - Індапамідуза рецептомUA/11734/01/01
77.КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4 %розчин для інфузій 4 % по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшкахЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 100 мл та 50 мл та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу)за рецептомUA/9407/01/01
78.КАЛЬЦІЮ ЛЕВУЛІНАТпорошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаЕСКЕЙ ФАЙН КЕМІКАЛСІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
-UA/1218/01/01
79.КАРДОНАТкапсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробціСпільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"Україна, м. ВінницяСпільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"Україна, м. Вінницявнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. "Упаковка" (термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження)без рецептаUA/6386/01/01
80.КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВстулки плодів по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"УкраїнаПрАТ "Ліктрави"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобубез рецептаUA/3313/01/01
81.КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙтаблетки № 20 у блістерах у коробціТОВ "Матеріа Медика-Україна"УкраїнаТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/12815/01/01
82.КЛОПІДОГРЕЛЬтаблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. БориспільУкраїна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептомUA/3924/01/01
83.КОЛДРЕКС-®таблетки № 12 (12 х 1) у блістерах у картонній коробціГлаксоСмітКлайн Консьюмер ХелскерВеликобританіяГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; відповідає за первинну, вторинну упаковку, випуск серії: С.К. Єврофарм С.А., РумуніяІрландія/ Румуніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Назва і місцезнаходження виробника" Інструкції для медичного застосуваннябез рецептаUA/2675/01/01
84.КОМБОГЛІЗА XRтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг № 28 у блістерахАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяБрістол-Майєрс Сквібб КомпаніСШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/12952/01/01
85.КОМБОГЛІЗА XRтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/500 мг № 28 у блістерахАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяБрістол-Майєрс Сквібб КомпаніСШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/12952/01/02
86.КОМБОГЛІЗА XRтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг № 28 у блістерахАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяБрістол-Майєрс Сквібб КомпаніСШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/12952/01/03
87.КОНЦЕНТРАТ ОЛІЇ ОБЛІПИХОВОЇрідина (субстанція) у каністрах прямокутних або у пластмасових бочках для виробництва нестерильних лікарських формАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківТОВ "АЛСУ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-IV
--UA/3323/01/01
88.КОРВАЛДИН-®краплі для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "ФармакУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; вилучення виробничої дільниці АФІ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; затвердження тексту маркування упаковок.
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
без рецептаUA/2553/01/01
89.КОРНЕРЕГЕЛЬ-®гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубі № 1Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХНімеччинаДр. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобубез рецептаUA/8545/01/01
90.ЛАМІКОН-®таблетки по 0,25 г № 14 (7 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшено термін придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептомUA/2714/01/01
91.ЛАФЕРОБІОН-®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах №5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці з картонуПрАТ "БІОФАРМА"Україна, м. КиївПрАТ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; виробництво, первинне та вторинне пакування)Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437
від 27.06.2014щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.
+ зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод
за рецептомUA/13720/01/01
92.ЛАФЕРОБІОН-®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах №5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці з картонуПрАТ "БІОФАРМА"Україна, м. КиївПрАТ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; виробництво, первинне та вторинне пакування)Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437
від 27.06.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.
+ зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод
за рецептомUA/13720/01/02
93.ЛАФЕРОБІОН-®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах №5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картонуПрАТ "БІОФАРМА"Україна, м. КиївПрАТ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; виробництво, первинне та вторинне пакування)Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437
від 27.06.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.
+ зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод
за рецептомUA/13720/01/03
94.ЛАФЕРОБІОН-®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО в ампулах № 3, № 5 у пачці з картону; в ампулах №3, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 3, № 5 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5 у блістерах № 1 у пачці з картонуПрАТ "БІОФАРМА"Україна, м. КиївПрАТ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; виробництво, первинне та вторинне пакування)Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437
від 27.06.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.
+ зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод
за рецептомUA/13720/01/04
95.ЛАФЕРОБІОН-®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9000000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону, в ампулах №1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картонуПрАТ "БІОФАРМА"Україна, м. КиївПрАТ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; виробництво, первинне та вторинне пакування)Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437
від 27.06.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.
+ зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод
за рецептомUA/13720/01/05
96.ЛАФЕРОБІОН-®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18000000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону; в ампулах №1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону, у флаконі у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулі у блістері № 1 у пачці з картонуПрАТ "БІОФАРМА"Україна, м. КиївПрАТ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; виробництво, первинне та вторинне пакування)Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437
від 27.06.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН- ® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.
+ зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод
за рецептомUA/13720/01/06
97.ЛЕВОФЛОКСАЦИНрозчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшках № 1Закрите акціонерне товариство "Інфузія"УкраїнаЗакрите акціонерне товариство "Інфузія"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 100 мл та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу)за рецептомUA/12726/01/01
98.ЛЕГАЛОН-® 140капсули по 140 мг №20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахМАДАУС ГмбХНімеччинаМАДАУС ГмбХ, Німеччина (випуск серії, виробництво in bulk, наповнення та пакування; виробнича дільниця (фактична адреса виробництва)Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання складу активних речовин (приведення до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 819
від 19.10.2012/
без рецептаUA/7185/01/01
99.ЛЕРИВОН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерахШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяН.В.ОрганонНідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництваза рецептомUA/0162/01/01
100.ЛІМФОМІОЗОТ Hрозчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах №5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковціБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинаБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та параметрів специфікацій готового лікарського засобуза рецептомUA/2054/01/01
101.ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-®таблетки по 5 мг № 20 (20 х 1) у блістерахБосналек д.д.Боснія і ГерцеговинаБосналек д.д.Боснія і Герцеговинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/1839/01/01
102.ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-®таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерахБосналек д.д.Боснія і ГерцеговинаБосналек д.д.Боснія і Герцеговинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/1839/01/02
103.ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-®таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерахБосналек д.д.Боснія і ГерцеговинаБосналек д.д.Боснія і Герцеговинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/1839/01/03
104.ЛОРАТАДИНтаблетки по 10 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
без рецептаUA/7014/01/01
105.ЛОРИЗАН-®гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах № 1ПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
без рецептаUA/0340/01/01
106.ЛОРОСАНспрей оромукозний, розчин по 30 мл у флаконах № 1 з насосом-дозатором з розпилювачемТОВ "Українська фармацевтична компанія"УкраїнаПАТ "Біолік"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобубез рецептаUA/12867/01/01
107.МАНТІтаблетки жувальні № 8, № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3), № 32 (8 х 4), № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахЮнілаб, ЛПСШАТОВ ЮС ФармаціяПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: незначна зміна у затверджених методах випробування; приведення специфікацій та методів випробування допоміжних речовин у відповідність до монографій діючого видання ЄФ; новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; заміна виробника діючої речовини (магнію гідроксид); зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ внаслідок незначних змін у DMF на діючу речовину - грануляту симетикону; інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.без рецептаUA/6751/01/01
108.МАТЕРИНКИ ТРАВАтрава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачціПрАТ "Ліктрави"УкраїнаПрАТ "Ліктрави"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобубез рецептаUA/3538/01/01
109.МЕЛОКСИКАМрозчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулах №5 в пачціТОВ "НІКО"УкраїнаТОВ "НІКО"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу без зміни місцезнаходження, зі зміною в процесі виробництва лікарського засобуза рецептомUA/12990/01/01
110.МЕТРО-АДНЕКС- ІН'ЄЛЬрозчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах №5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці у коробці з картонуБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинаБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/2055/01/01
111.МЕТРОНІДАЗОЛрозчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшкахЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 100 мл та 250 мл та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу)за рецептомUA/11140/01/01
112.МІКАМІНпорошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1Астеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивиробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, ІрландіяЯпонія/ Ірландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептомUA/12073/01/01
113.МІКАМІНпорошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1Астеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивиробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, ІрландіяЯпонія/ Ірландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептомUA/12073/01/02
114.МУКОЛІКсироп 2 % по 125 мл у банках з мірною ложкоюПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 413
від 19.06.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/10556/01/0)
без рецептаUA/10556/01/01
115.НАЗИВІН-® СЕНСИТИВкраплі назальні 0,01 % по 5 мл у флаконах № 1Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХНімеччинадозвіл на випуск серії: Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серій: Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, АвстріяНімеччина/ Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2008-064-Rev 01 для АФІ від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового маркування вторинної упаковки для нового виробника; додавання виробника, відповідального за випуск серії, - включаючи контроль/випробування серії; додавання на вторинну упаковку інформації щодо швидкості дії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобубез рецептаUA/11620/01/01
116.НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВкапсули тверді по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомUA/2091/01/01
117.НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 %розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшкахЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 100 мл та 250 мл та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу)за рецептомUA/12049/01/01
118.НЕЙРОРУБІН-™- ФОРТЕ ЛАКТАБтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльАцино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгс- інститут Хеппелер, НімеччинаШвейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в процесі виробництва ЛЗ - оновлення порядку приготування сухої суміші; збільшення періоду повторного випробування АФІ або діючої речовини; новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; вилучення виробника проміжного продукту; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецептаUA/1950/02/01