| 119. | НІТРОФУНГІН НЕО | спрей для зовнішнього застосування, 0,132 г/30 мл по 30 мл у флаконі з розпилювачем і кришкою № 1 в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/6640/01/01 |
| 120. | НОРМОВЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/4475/01/01 |
| 121. | ОКСИЛІТЕН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ОКСИТЕН) | за рецептом | | UA/13219/01/01 |
| 122. | ОКСИЛІТЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 у блістерах | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ОКСИТЕН) | за рецептом | | UA/13219/02/01 |
| 123. | ОКСИТОЦИН | розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у блістері у пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/1888/01/01 |
| 124. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконі з кришкою- піпеткою № 1 в картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/5206/01/01 |
| 125. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконі з кришкою- піпеткою № 1 в картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/5206/01/02 |
| 126. | ОТРИВІН | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/5206/02/01 |
| 127. | ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/5416/01/01 |
| 128. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій 0,2 % по 100 мл або по 200 мл № 1 у пляшках у пачці | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки місткістю 100 мл та 250 мл та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу) | за рецептом | | UA/13268/01/01 |
| 129. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | | UA/3040/01/01 |
| 130. | ПАМИРЕД-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 30 мг у флаконах № 1 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/3143/01/01 |
| 131. | ПАМИРЕД-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 60 мг у флаконах № 1 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/3143/01/02 |
| 132. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 20 (20 х 1) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна в специфікації вхідного контролю АФІ); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (заміна виробника АФІ); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - будь-яка нова допоміжна речовина, що включає використання матеріалів людського або тваринного походження, для яких вимагається оцінка даних з вірусної безпеки або ризику передачі збудників губчатої енцефалопатії; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій АФІ | без рецепта | | UA/7381/01/01 |
| 133. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000 у пакеті у контейнері | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна в специфікації вхідного контролю АФІ); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (заміна виробника АФІ); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - будь-яка нова допоміжна речовина, що включає використання матеріалів людського або тваринного походження, для яких вимагається оцінка даних з вірусної безпеки або ризику передачі збудників губчатої енцефалопатії; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій АФІ | - | | UA/11222/01/01 |
| 134. | ПАНКРЕАТИН- ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - будь-яка нова допоміжна речовина, що включає використання матеріалів людського або тваринного походження, для яких вимагається оцінка даних з вірусної безпеки або ризику передачі збудників губчатої енцефалопатії; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна умов зберігання АФІ, для нового виробника | за рецептом | | UA/11255/01/02 |
| 135. | Панкреатин- Здоров'я форте 14000 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для дільниці ТОВ "Фармекс Груп", Україна; реєстрація додаткової упаковки для виробничої дільниці ТОВ "Фармекс Груп", Україна | без рецепта | - | UA/7381/01/02 |
| 136. | ПІЛФУД БОСНАЛЕК-® | спрей нашкірний, розчин 2 % по 60 мл у флаконах з розпилювачем | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна опису кольору розчину | без рецепта | | UA/1840/01/01 |
| 137. | ПІОГЛАР | таблетки по 15 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістері в картонній коробці | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | | UA/3229/01/01 |
| 138. | ПІОГЛАР | таблетки по 30 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістері в картонній коробці | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | | UA/3229/01/02 |
| 139. | ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах №5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці в коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/2465/01/01 |
| 140. | ПОЛІПЛАТИЛЛЕН-® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/1774/01/01 |
| 141. | ПРЕДНІЗОЛОН | розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, №10 у пачці з картону; по 1 мл № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | | UA/1889/01/01 |
| 142. | РЕВМАЛГИН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, Київська обл., м. Бориспіль / Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - МЕЛОМАКС) | за рецептом | | UA/11608/02/01 |
| 143. | РЕВМОКСИБ | капсули по 200 мг №10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | | UA/3808/01/01 |
| 144. | РЕМАВІР | таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/3777/01/01 |
| 145. | РИЗЕНДРОС 35 | таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування АФІ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/7150/01/01 |
| 146. | РІБАСФЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 168 у контейнерах | Кедмен Фармас'ютікалс ЛЛС | Сполучені Штати Америки (США) | ДСМ Фармасьютікалз Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника | за рецептом | | UA/11331/01/01 |
| 147. | РІБАСФЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 56 у контейнерах | Кедмен Фармас'ютікалс ЛЛС | Сполучені Штати Америки (США) | ДСМ Фармасьютікалз Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника | за рецептом | | UA/11331/01/02 |
| 148. | РІБАСФЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 56 у контейнерах | Кедмен Фармас'ютікалс ЛЛС | Сполучені Штати Америки (США) | ДСМ Фармасьютікалз Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника | за рецептом | | UA/11331/01/03 |
| 149. | РІОПАН | таблетки жувальні по 800 мг №10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/11741/01/01 |
| 150. | РІОПАН | суспензія оральна, 800 мг/10 мл по 10 мл у саше №10, № 20, № 50 | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу та видалення юридичної адреси | без рецепта | | UA/11741/02/01 |
| 151. | РОВАМІЦИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО № 10 (5 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Фамар Ліон | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 3-х років) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6053/01/02 |
| 152. | РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий по 25 мл, 50 мл у флаконах у пачці або без пачки | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ПАТ "Біолік", | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у специфікації та методах контролю якості; зміна заявника | без рецепта | - | UA/8839/01/01 |
| 153. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування; виправлення технічних помилок в маркуванні первинної упаковки та на титульному листі методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | | UA/12944/01/01 |
| 154. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування; виправлення технічних помилок в маркуванні первинної упаковки та на титульному листі методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | | UA/12944/01/02 |
| 155. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування; виправлення технічних помилок в маркуванні первинної упаковки та на титульному листі методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | | UA/12944/01/03 |
| 156. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування; виправлення технічних помилок в маркуванні первинної упаковки та на титульному листі методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | | UA/12944/01/04 |
| 157. | САНДІМУН НЕОРАЛ-® | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах разом з дозувальним комплектом № 1 у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у маркуванні упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/3165/03/01 |
| 158. | СЕБІДИН-™ | таблетки для розсмоктування № 20 (20 х 1) у блістерах | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна, м. Київ | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | | UA/9096/01/01 |
| 159. | СЕДАВІТ-® | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/7821/01/01 |
| 160. | СОННАТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | | UA/4339/01/01 |
| 161. | СУМАМЕД-® | порошок по 400 мг для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1 разом з мірною ложкою та шприцем для дозування у картонній пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих та додання альтернативного виробника дозуючого шприца Stella, Германія
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | | UA/4612/01/01 |
| 162. | СУМАМЕД-® ФОРТЕ | порошок для суспензії для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 разом з мірною ложкою та шприцем у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих та додавання альтернативного виробника дозуючого шприца Stella, Germany; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | | UA/4170/01/01 |
| 163. | СУПЕРВІТ | таблетки жувальні № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/5698/01/01 |
| 164. | СУПРАКС-®
СОЛЮТАБ-® | таблетки, що диспергуються, по 400 мг № 1 (1 х 1), № 5 (5 х 1), № 7 (7 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | | UA/11912/01/01 |
| 165. | ТАМСУЛІД | капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг в блістері № 30 (10 х 3) у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна (фасування із форми "in bulk" фірми-виробників Сінтон БВ, Нідерланди, Фамар С.А., Греція, Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) | Україна / Нідерланди / Греція / Німеччина / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | | UA/12246/01/01 |
| 166. | ТЕНОТЕН | таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/4206/01/01 |
| 167. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки № 40 (20 х 2) у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/8588/01/01 |
| 168. | ТЕРАФЛЮ | порошок для орального розчину зі смаком лісових ягід у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс, Канада; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США | Канада/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/5436/01/01 |
| 169. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Фамар Франція, Франція; Фамар Орлеан, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/5933/01/01 |
| 170. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 10 у картонній коробці (для виробника Фамар Франція, Франця); № 10 у картонній коробці (для виробника Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США); у пакетах № 4, № 6, №10, № 14 у картонній коробці (для виробника Фамар Орлеан, Франція) | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Фамар Франція, Франція; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США; Фамар Орлеан, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/5529/01/01 |
| 171. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Фамар Орлеан, Франція; Фамар Франція, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/5797/01/01 |
| 172. | ТРИПРАЙД | таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/8955/01/01 |
| 173. | УСПОКОЙ | таблетки № 20 у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | | UA/7857/01/01 |
| 174. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/5119/01/01 |
| 175. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/5119/01/02 |
| 176. | ФЕНІГІДИН | таблетки по 10 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Ніфедипін без зміни місцезнаходження. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | | UA/5490/01/01 |
| 177. | ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР | крем 1 % по 2 г у тубах № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/7440/01/01 |
| 178. | ФЛАВОЗІД-® | сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 з дозуючою ємністю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у затверджених методах контролю якості | за рецептом | | UA/5013/01/01 |
| 179. | ФУРОСЕМІД | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек" | Україна, м. Київ | Сри Крішна Фармасьютикалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (з 4-х до 5-ти років); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації готового лікарського засобу за р. "Опис" | - | | UA/0929/01/01 |
| 180. | ХАРТИЛ-® | таблетки по 5 мг № 14 (7 х 2), №28 (7 х 4) у блістерах у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в інструкцію для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3196/01/03 |
| 181. | ХАРТИЛ-® | таблетки по 2,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в інструкцію для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3196/01/02 |
| 182. | ХАРТИЛ-® | таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в інструкцію для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3196/01/04 |
| 183. | ХЛОРОФІЛІН-ОЗ | таблетки по 12,5 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Фармакотерапевтична група" відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) | без рецепта | - | UA/6788/05/02 |
| 184. | ХЛОРОФІЛІН-ОЗ | таблетки по 25 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах; №40 у контейнерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Фармакотерапевтична група" відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) | без рецепта | - | UA/6788/05/01 |
| 185. | ХЛОРОФІЛІПТ | таблетки по 25 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах; №40 у контейнерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування щодо коду АТС і фармакотерапевтичної групи (згідно з класифікатором фармгруп та кодів АТС ВООЗ) | без рецепта | | UA/1556/01/01 |
| 186. | ХЛОРОФІЛІПТ | таблетки по 12,5 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування щодо коду АТС і фармакотерапевтичної групи (згідно з класифікатором фармгруп та кодів АТС ВООЗ) | без рецепта | | UA/1556/01/02 |
| 187. | ЦЕРВАРИКС-™ / CERVARIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18 | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до розділів "Імунобіологічні і біологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози"); в розділ "Виробник" внесено зміни - уточнено назву та адресу виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP; зміни у розділі "Маркування" АНД, додавання опису первинної та вторинної упаковки українською мовою, уточнення до маркування на стикерах - уточнення адреси відповідно до висновку GMP; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифіката GMP) та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними | за рецептом | | 686/12- 300200000 |
| 188. | ЦЕФІКС | капсули по 400 мг №5 у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/4151/01/01 |
| 189. | ЦИКЛОФЕРОН-® | лінімент 5 % по 5 мл або по 30 мл у тубах № 1; по 30 мл у тубах у комплекті з аплікаторами № 5 | ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | | UA/7671/03/01 |
| 190. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії без принципових змін у технології, з додатковою упаковкою | за рецептом | | UA/4759/01/01 |