Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 28.07.2009 № 540

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

28.07.2009 N 540

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 13.07.09 N 4208/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

28.07.2009 N 540

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЇРУ КОРЕНЕВИЩА	кореневища (субстанція) у мішках джутових для виробництва нестерильних лікарських форм	Орхід Інтернешанал	Індія	Orchid International	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9882/01/01
2.	БЕТА-АЗОМЕКС	таблетки по 2,5 мг/25 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9895/01/01
3.	БЕТА-АЗОМЕКС	таблетки по 5 мг/50 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9895/01/02
4.	ВАГІНОРМ С	таблетки вагінальні по 250 мг N 6	Поліхем С.А.	Люксембург	Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9884/01/01
5.	КАПРЕОМІЦИН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9885/01/01
6.	КУБІЦИН	порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС., США; Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія	США/ Великобританія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9886/01/01
7.	КУБІЦИН	порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС., США; Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Хоспіра Інк., США	США/ Великобританія/США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9886/01/02
8.	ФТАЛІЛСУЛЬФАТІАЗОЛ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вітек-Фарм"	Україна, м. Одеса	G.Amphray Laboratories	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9893/01/01
9.	ЦИСПЛАТИН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9894/01/01
10.	АРМАДІН	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9896/01/01
11.	ТРИЗИПІН	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 1	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9897/01/01

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

28.07.2009 N 540

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА	розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ (активна речовина та наповнювач); уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/1505/01/01
2.	АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Antibioticos	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1313/01/01
3.	ВОЛЬТАРЕН(R) ЕМУЛЬГЕЛЬ	емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г або по 50 г у тубах; по 100 мл у контейнерах N 1	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/1811/01/01
4.	ЕСТРАЦИТ	капсули по 140 мг N 100	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5168/01/01
5.	КОНТРОЛОК(R)	таблетки, резистентні до шлункового соку, по 20 мг N 14	Нікомед ГмбХ	Німеччина	Нікомед Оранієнбург ГмбХ, Німеччина для Нікомед ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном; зміна наповнювача; зміна упаковки	за рецептом	UA/0106/01/02
6.	ЛІНКАС ПАСТИЛКИ	пастилки зі смаком меду та лимона N 16	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання; зміна специфікації лікарського засобу; уточнення складу препарату	без рецепта	UA/9888/01/01
7.	ЛІНКАС ПАСТИЛКИ	пастилки зі смаком м'яти N 16	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання; зміна специфікації лікарського засобу; уточнення складу препарату	без рецепта	UA/9889/01/01
8.	ЛІНКАС ПАСТИЛКИ	пастилки зі смаком апельсина N 16	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання; зміна специфікації лікарського засобу; уточнення складу препарату	без рецепта	UA/9890/01/01
9.	ЛОВАСТАТИН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Biocon Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (зміна адреси офісу виробника)	-	UA/0875/01/01
10.	ЛОРИНДЕН A	мазь по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки для активних субстанцій; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина та наповнювач); зміна специфікації первинної упаковки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування; уточнення написання допоміжних речовин	за рецептом	UA/1717/01/01
11.	ЛОРИНДЕН С	мазь по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина та наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації первинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування; уточнення написання допоміжних речовин	за рецептом	UA/1718/01/01
12.	МОДУРЕТИК(R)	таблетки по 5 мг/50 мг N 30	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1653/01/01
13.	НО-СОЛЬ(R)	спрей назальний 0,65% по 10 мл або по 15 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (активна та допоміжна речовини); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції для медичного застосуваннята маркуванні, унесені в інтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/1877/02/01
14.	НО-СОЛЬ(R)	краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (активна та допоміжна речовини); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції для медичного застосуваннята маркуванні, унесені в інтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/1877/01/01
15.	ПЕНТАЛГІН-П	таблетки N 10	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного складу допоміжних речовин	без рецепта	UA/7819/01/01
16.	ПЕНТАЛГІН-П	таблетки in bulk по 5 кг у пакетах	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного складу допоміжних речовин	-	UA/0829/01/01
17.	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1271/01/01
18.	РАПТЕН РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг N 20	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у виробництві; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/1785/01/01
19.	СЕМАКС(R)	краплі назальні 0,1% по 3 мл у флаконах N 1	ЗАТ "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген"	Російська Федерація	ЗАТ "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1565/01/01
20.	СЕМАКС(R)	краплі назальні 1,0% по 3 мл у флаконах N 1	ЗАТ "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген"	Російська Федерація	ЗАТ "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1565/01/02
21.	СОЛУ-КОРТЕФ	порошок ліофілізований по 100 мг та 2 мл розчинника для приготування розчину для ін'єкцій, 100 мг/2 мл у флаконах Act-O-Vial N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми та упаковки	за рецептом	UA/9891/01/01
22.	СОЛУ-КОРТЕФ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9873/01/01
23.	ТЕРАФЛЕКС М	крем по 28,4 г або по 56,7 г у тубах	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ФАМАР С.А., Греція	США/ Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/1814/01/01
24.	ТЕТРАЛГІН	таблетки in bulk по 4 кг у пакетах	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	-	UA/0830/01/01
25.	ТІОГАМА(R)	розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах N 1, N 10	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1555/01/01
26.	ФІТОВАЛ ЛОСЬЙОН ПРОТИ ВИПАДІННЯ ВОЛОССЯ	лосьйон по 40 мл у флаконах N 2	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви препарату (було - ФІТОВАЛ ПЛЮС)	без рецепта	UA/9892/01/01
27.	ФЛУЦИНАР	мазь 0,025% по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації активної субстанції; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (наповнювач); зміна специфікацій первинної упаковки; уточнення назви допоміжної речовини; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/1720/01/01
28.	ФЛЮЗОРІН	краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Назолін)	без рецепта	UA/0721/01/01
29.	ФЛЮЗОРІН	краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Назолін)	без рецепта	UA/0721/01/02
30.	ХЕЛІЦИД 10	капсули по 10 мг N 14, N 28	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка	Чеська Республіка/ Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2772/01/01
31.	ХЕЛІЦИД 20	капсули по 20 мг N 14, N 28	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка	Чеська Республіка/ Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2772/01/02

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до Наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

28.07.2009 N 540

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/6801/01/01
2.	АЛТАЦИД	таблетки N 16	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок	без рецепта	UA/4765/01/01
3.	ВЕСТІБО	таблетки по 24 мг N 20, N 60	Актавіс ЄАД	Болгарія	Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника	за рецептом	UA/4059/01/03
4.	ВЕСТІБО	таблетки по 16 мг N 30	Актавіс ЄАД	Болгарія	Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія у співробітництві з Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Болгарія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника	за рецептом	UA/4059/01/02
5.	ВЕСТІБО	таблетки по 8 мг N 30	Актавіс ЄАД	Болгарія	Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія у співробітництві з Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Болгарія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника	за рецептом	UA/4059/01/01
6.	ВІТРУМ(R) КІДЗ	таблетки для жувальння N 30, N 60, N 100	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми, реєстраційної процедури та реєстраційного номера в процесі перереєстрації - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (було - UA/9829/01/01)	без рецепта	UA/1576/01/01
7.	ГЕНСУЛІН М30	суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по 3 мл in bulk у картриджах N 600	БІОТОН С.А.	Польща	БІОТОН С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення номеру наказу реєстрації та терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk в процесі перереєстрації лікарського засобу	-	UA/9809/01/01
8.	ГЕНСУЛІН Р	розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по 3 мл in bulk у картриджах N 600	БІОТОН С.А.	Польща	БІОТОН С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення номеру наказу реєстрації та терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk в процесі перереєстрації лікарського засобу	-	UA/9810/01/01
9.	ГРИПЕКС ХОТАКТИВ	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія	Польща/ Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції; введення додаткового виробника діючої речовини (парацетамол) - Mallinckrodt Inc., США	без рецепта	UA/5737/01/01
10.	ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність (для активної субстанції) від нового виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми та адреси заявника/ виробника	за рецептом	UA/1379/01/01
11.	ЕНТРОП	таблетки по 50 мг N 10х1, N 10х2	ТОВ "ОЛФА"	Україна	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка" в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/5233/01/01
12.	ЕНТРОП	таблетки по 100 мг N 10х1, N 10х2	ТОВ "ОЛФА"	Україна	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка" в інструкції для медичного застосування	N 10х2 - за рецептом; N 10х1 - без рецепта	UA/5233/01/02
13.	ЕСТРАЦИТ	капсули по 140 мг N 100	Пфайзер Інк.	США	Фармація Італія С.п.А., Італія - компанія групи Пфайзер, США	Італія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.11.99/01105
14.	ЕФКУР	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг in bulk у флаконах N 30х100, N 60х100	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Емкур Фармасьютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	-	UA/9666/01/01
15.	ЗИПРЕКСА(R) ЗИДИС	таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 28	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Каталент Ю.К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія	Великобританія/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки російською мовою з виробником Каталент Ю.К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; пакувальником Ліллі С.А., Іспанія	за рецептом	UA/7871/02/02
16.	ЗИПРЕКСА(R) ЗИДИС	таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Каталент Ю.К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія	Великобританія/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки російською мовою з виробником Каталент Ю.К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; пакувальником Ліллі С.А., Іспанія	за рецептом	UA/7871/02/01
17.	КОФАН	таблетки N 10	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок, вилучення р. "Маркування"	без рецепта	UA/3998/01/01
18.	КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ	супозиторії ректальні по 15 мг N 5х2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка"	без рецепта	UA/8822/01/01
19.	ЛАЗОЛВАН(R) зі смаком лісових ягід	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплекті з мірним ковпачком	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового смаку; реєстрація додаткової упаковки; додання комплектуючих упаковки; введення додаткового смаку; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/9887/01/01
20.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН- КР	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 (маркування та пакування із in bulk фірми- виробника "Ципла Лтд", Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"	за рецептом	UA/9352/01/01
21.	ЛЕТОРАЙП- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 30 (фасування із in bulk фірми- виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт.Лтд., Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процесу виробництва (було - пакування)	за рецептом	UA/9576/01/01
22.	ЛІНКАС ПАСТИЛКИ	пастилки зі смаком меду та лимона N 16	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою заявника та складом (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1099/01/01
23.	ЛІНКАС ПАСТИЛКИ	пастилки зі смаком апельсина N 16	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою заявника та складом (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1101/01/01
24.	ЛІНКАС ПАСТИЛКИ	пастилки зі смаком м'яти N 16	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою заявника та складом (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1100/01/01

( Пункт 25 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

25.	НІКОРЕТТЕ(R)	жувальна гумка по 4 мг N 30	МакНіл АБ	Швеція	Фармація і Апджон АБ, Швеція; МакНіл АБ, Швеція	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - НІКОРЕТТЕ); зміна заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна дизайну упаковки та в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/3489/01/02
26.	ОКСАЛІПЛАТИН СИНДАН	порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення в методах контролю якості лікарського засобу та на макеті вторинної упаковки р. "Умови зберігання"	за рецептом	UA/6832/01/01
27.	ОКСАЛІПЛАТИН СИНДАН	порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення в методах контролю якості лікарського засобу та на макеті вторинної упаковки р. "Умови зберігання"	за рецептом	UA/6832/01/02
28.	ОЛФЕНЩ-50 ЛАКТАБ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення блістера	за рецептом	UA/5123/01/01
29.	ПАНКРЕАТИН	порошок гранульований (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co. Ltd	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника	-	UA/9868/01/01
30.	РЕВАЙТЛ КАЛЬЦІЙ D3	таблетки жувальні N 30	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки (блістера)	без рецепта	UA/6771/01/01
31.	РЕЛЕНЦАЩ	порошок для інгаляцій, дозований по 5 мг у блістерах N 4 у ротадисках N 5 у комплекті з Дискхалером	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд, Австралія	Франція/ Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки виробництва ГлаксоВеллком Продакшн, Франція	за рецептом	UA/5370/01/01
32.	РЕННІ(R) з апельсиновим смаком	таблетки жувальні 12х1, N 12х2	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру вторинної упаковки	без рецепта	UA/7799/01/01
33.	РЕННІ(R) з ментоловим смаком	таблетки жувальні 12х1, N 12х2	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7798/01/01
34.	РИНОФЛУІМУЦИЛ	аерозоль назальний по 10 мл у флаконах	Замбон С.П.А.	Італія	Замбон С.П.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви діючої речовини на упаковці	без рецепта	UA/8559/01/01
35.	РОТОКАН	рідина по 55 мл або по 110 мл у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки (для упаковки по 55 мл)	без рецепта	UA/4607/01/01
36.	СОЛУ-КОРТЕФ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мг у та 2 мл розчинника флаконах двоємкісних N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/1780/01/01
37.	СОЛУ-КОРТЕФ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.06.99/00745
38.	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%	розчин 96% по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, або по 50 л у каністрах	ЗАТ "Луч АО"	Україна, м. Київ	ДП Залучанський спиртовий завод	Україна, Івано- Форанківська обл., Коломийський р-н, с. Підгайчики	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну етикетки; зміни до р. "Упаковка", вилучення р. "Транспортування", "Маркування"	за рецептом	UA/7883/01/01
39.	ФАРМАДЕКС	краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки (для 10 мл)	за рецептом	UA/1092/01/01
40.	ФІТОВАЛ ПЛЮС	лосьйон по 40 мл у флаконах N 2	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1566/02/01
41.	ФЛАВАМЕД(R) ФОРТЕ	розчин для перорального застосування, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво лікарського засобу, контроль та випуск серії - БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/3591/01/02
42.	ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 3 з розчинником по 4 мл в ампулах N 3	Замбон С.П.А	Італія	Замбон С.П.А	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви діючої речовини на упаковці	за рецептом	UA/8503/01/01

(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують