• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 28.07.2009 № 540
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 28.07.2009
  • Номер: 540
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 28.07.2009
  • Номер: 540
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
28.07.2009 N 540
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 13.07.09 N 4208/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до Наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
28.07.2009 N 540
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЇРУ КОРЕНЕВИЩАкореневища
(субстанція) у
мішках джутових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Орхід
Інтернешанал
ІндіяOrchid
International
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/9882/01/01
2.БЕТА-АЗОМЕКСтаблетки по
2,5 мг/25 мг N 30
Актавіс груп АТІсландіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9895/01/01
3.БЕТА-АЗОМЕКСтаблетки по
5 мг/50 мг N 30
Актавіс груп АТІсландіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9895/01/02
4.ВАГІНОРМ Стаблетки вагінальні
по 250 мг N 6
Поліхем С.А.ЛюксембургАртезан Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9884/01/01
5.КАПРЕОМІЦИНпорошок для розчину
для ін'єкцій по
1,0 г у флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна, м. КиївВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9885/01/01
6.КУБІЦИНпорошок для
концентрату для
розчину для інфузій
по 350 мг у
флаконах N 1
Новартіс Фарма АГШвейцаріяКаталент Фарма
Солюшнз ЛЛС.,
США;
Каталент ЮК
Пекеджинг
Лімітед,
Великобританія
США/
Великобританія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9886/01/01
7.КУБІЦИНпорошок для
концентрату для
розчину для інфузій
по 500 мг у
флаконах N 1
Новартіс Фарма АГШвейцаріяКаталент Фарма
Солюшнз ЛЛС.,
США;
Каталент ЮК
Пекеджинг
Лімітед,
Великобританія;
Хоспіра Інк., США
США/
Великобританія/США
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9886/01/02
8.ФТАЛІЛСУЛЬФАТІАЗОЛпорошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Вітек-Фарм"Україна, м. ОдесаG.Amphray
Laboratories
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/9893/01/01
9.ЦИСПЛАТИНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 1 мг/мл по
10 мл або по 50 мл
у флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9894/01/01
10.АРМАДІНрозчин для
ін'єкцій, 50 мг/мл
по 2 мл в ампулах
N 10
ТОВ Науково-
виробнича фірма
"Мікрохім"
Україна,
Луганська обл.,
м. Рубіжне
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна, м. Харківреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9896/01/01
11.ТРИЗИПІНрозчин для
ін'єкцій, 100 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 1
ТОВ Науково-
виробнича фірма
"Мікрохім"
Україна,
Луганська обл.,
м. Рубіжне
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна, м. Харківреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9897/01/01
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до Наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
28.07.2009 N 540
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АМІНОКАПРОНОВА
КИСЛОТА
розчин для інфузій
5% по 100 мл у
пляшках
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька обл.,
м. Макіївка
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька обл.,
м. Макіївка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
(активна речовина
та наповнювач);
уточнення умов
зберігання
за
рецептом
UA/1505/01/01
2.АМОКСИЦИЛІНУ
ТРИГІДРАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна, м. КиївAntibioticosІспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
-UA/1313/01/01
3.ВОЛЬТАРЕН(R)
ЕМУЛЬГЕЛЬ
емульгель для
зовнішнього
застосування 1% по
20 г або по 50 г у
тубах; по 100 мл у
контейнерах N 1
Новартіс Консьюмер
Хелс С.А.
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Продукціонс ГмбХ,
Німеччина;
Новартіс Консьюмер
Хелс С.А.,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном
без
рецепта
UA/1811/01/01
4.ЕСТРАЦИТкапсули по 140 мг
N 100
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/5168/01/01
5.КОНТРОЛОК(R)таблетки,
резистентні до
шлункового соку, по
20 мг N 14
Нікомед ГмбХНімеччинаНікомед
Оранієнбург ГмбХ,
Німеччина для
Нікомед ГмбХ,
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном; зміна
наповнювача; зміна
упаковки
за
рецептом
UA/0106/01/02
6.ЛІНКАС
ПАСТИЛКИ
пастилки зі смаком
меду та лимона N 16
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника; зміна
умов зберігання;
зміна специфікації
лікарського засобу;
уточнення складу
препарату
без
рецепта
UA/9888/01/01
7.ЛІНКАС
ПАСТИЛКИ
пастилки зі смаком
м'яти N 16
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника; зміна
умов зберігання;
зміна специфікації
лікарського засобу;
уточнення складу
препарату
без
рецепта
UA/9889/01/01
8.ЛІНКАС
ПАСТИЛКИ
пастилки зі смаком
апельсина N 16
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника; зміна
умов зберігання;
зміна специфікації
лікарського засобу;
уточнення складу
препарату
без
рецепта
UA/9890/01/01
9.ЛОВАСТАТИНпорошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
подвійних для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Фармахем СА М&МШвейцаріяBiocon LimitedІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
місцезнаходження
виробника (зміна
адреси офісу
виробника)
-UA/0875/01/01
10.ЛОРИНДЕН Aмазь по 15 г у
тубах
Фармзавод
Єльфа А.Т.
ПольщаФармзавод
Єльфа А.Т.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої ділянки
для активних
субстанцій; зміна
виробника активної
субстанції; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
(активна речовина
та наповнювач);
зміна специфікації
первинної упаковки;
зміна специфікації
та процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування;
уточнення написання
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/1717/01/01
11.ЛОРИНДЕН Смазь по 15 г у
тубах
Фармзавод
Єльфа А.Т.
ПольщаФармзавод
Єльфа А.Т.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
виробника активної
субстанції; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
(активна речовина
та наповнювач);
зміна специфікації
та процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
зміна специфікації
первинної упаковки;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування;
уточнення написання
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/1718/01/01
12.МОДУРЕТИК(R)таблетки по
5 мг/50 мг N 30
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і
Доум Б.В.
Нідерландиперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1653/01/01
13.НО-СОЛЬ(R)спрей назальний
0,65% по 10 мл або
по 15 мл у флаконах
ВАТ "Фармак"Україна, м. КиївВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ
(активна та
допоміжна
речовини); зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
зміни в короткій
характеристиці
препарату,
інструкції для
медичного
застосуваннята
маркуванні, унесені
в інтересах охорони
здоров'я, зокрема
за результатами
післяреєстраційного
нагляду; уточнення
назви препарату
без
рецепта
UA/1877/02/01
14.НО-СОЛЬ(R)краплі назальні
0,65% по 10 мл у
флаконах
ВАТ "Фармак"Україна, м. КиївВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ
(активна та
допоміжна
речовини); зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
зміни в короткій
характеристиці
препарату,
інструкції для
медичного
застосуваннята
маркуванні, унесені
в інтересах охорони
здоров'я, зокрема
за результатами
післяреєстраційного
нагляду; уточнення
назви препарату
без
рецепта
UA/1877/01/01
15.ПЕНТАЛГІН-Птаблетки N 10АТ "Хімфарм"Республіка
Казахстан
АТ "Хімфарм"Республіка
Казахстан
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
якісного складу
допоміжних речовин
без
рецепта
UA/7819/01/01
16.ПЕНТАЛГІН-Птаблетки in bulk по
5 кг у пакетах
АТ "Хімфарм"Республіка
Казахстан
АТ "Хімфарм"Республіка
Казахстан
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
якісного складу
допоміжних речовин
-UA/0829/01/01
17.ПУСТИРНИКА
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл у
флаконах
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії НАН
України"
Україна, м. КиївДержавне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії НАН
України"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/1271/01/01
18.РАПТЕН РЕТАРДтаблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
по 100 мг N 20
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
незначні зміни у
виробництві; зміна
розміру серії
готового
лікарського засобу;
зміна умов
зберігання
за
рецептом
UA/1785/01/01
19.СЕМАКС(R)краплі назальні
0,1% по 3 мл у
флаконах N 1
ЗАТ "Інноваційний
науково-виробничий
центр "Пептоген"
Російська
Федерація
ЗАТ "Інноваційний
науково-виробничий
центр "Пептоген"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; зміна
специфікації та
методів контролю
якості готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/1565/01/01
20.СЕМАКС(R)краплі назальні
1,0% по 3 мл у
флаконах N 1
ЗАТ "Інноваційний
науково-виробничий
центр "Пептоген"
Російська
Федерація
ЗАТ "Інноваційний
науково-виробничий
центр "Пептоген"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; зміна
специфікації та
методів контролю
якості готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/1565/01/02
21.СОЛУ-КОРТЕФпорошок
ліофілізований по
100 мг та 2 мл
розчинника для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
100 мг/2 мл у
флаконах Act-O-Vial
N 1
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.
Бельгіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми та
упаковки
за
рецептом
UA/9891/01/01
22.СОЛУ-КОРТЕФпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 100 мг
у флаконах N 1
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.
Бельгіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/9873/01/01
23.ТЕРАФЛЕКС Мкрем по 28,4 г або
по 56,7 г у тубах
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк., США;
ФАМАР С.А., Греція
США/
Греція
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду АТС;
зміна специфікації
готового
лікарського засобу;
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
без
рецепта
UA/1814/01/01
24.ТЕТРАЛГІНтаблетки in bulk по
4 кг у пакетах
АТ "Хімфарм"Республіка
Казахстан
АТ "Хімфарм"Республіка
Казахстан
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин)
-UA/0830/01/01
25.ТІОГАМА(R)розчин для інфузій
1,2% по 50 мл у
флаконах N 1, N 10
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаВьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина;
Солюфарм
Фармацойтіше
Ерцойгніссе ГмбХ,
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1555/01/01
26.ФІТОВАЛ
ЛОСЬЙОН ПРОТИ
ВИПАДІННЯ
ВОЛОССЯ
лосьйон по 40 мл у
флаконах N 2
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
уточнення назви
препарату (було -
ФІТОВАЛ ПЛЮС)
без
рецепта
UA/9892/01/01
27.ФЛУЦИНАРмазь 0,025% по 15 г
у тубах
Фармзавод
Єльфа А.Т.
ПольщаФармзавод
Єльфа А.Т.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни
в специфікації
активної
субстанції; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ
(наповнювач); зміна
специфікацій
первинної упаковки;
уточнення назви
допоміжної
речовини; зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського засобу;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном
за
рецептом
UA/1720/01/01
28.ФЛЮЗОРІНкраплі назальні,
розчин, 0,5 мг/мл
по 10 мл у
флаконах-
крапельницях N 1
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу (було -
Назолін)
без
рецепта
UA/0721/01/01
29.ФЛЮЗОРІНкраплі назальні,
розчин, 1 мг/мл по
10 мл у флаконах-
крапельницях N 1
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу (було -
Назолін)
без
рецепта
UA/0721/01/02
30.ХЕЛІЦИД 10капсули по 10 мг
N 14, N 28
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва",
Чеська Республіка;
АТ "Зентіва",
Словацька
Республіка
Чеська
Республіка/
Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/2772/01/01
31.ХЕЛІЦИД 20капсули по 20 мг
N 14, N 28
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва",
Чеська Республіка;
АТ "Зентіва",
Словацька
Республіка
Чеська
Республіка/
Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/2772/01/02
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до Наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
28.07.2009 N 540
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АБАКАВІРУ
СУЛЬФАТ
таблетки, вкриті
оболонкою, по
300 мг N 60
Ауробіндо Фарма
Лімітед
ІндіяАуробіндо Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
за
рецептом
UA/6801/01/01
2.АЛТАЦИДтаблетки N 16Босналек д.д.Боснія
і Герцеговина
Босналек д.д.Боснія
і Герцеговина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок
без
рецепта
UA/4765/01/01
3.ВЕСТІБОтаблетки по 24 мг
N 20, N 60
Актавіс ЄАДБолгаріяКаталент Джермані
Шорндорф ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
назви виробника
за
рецептом
UA/4059/01/03
4.ВЕСТІБОтаблетки по 16 мг
N 30
Актавіс ЄАДБолгаріяКаталент Джермані
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина;
Балканфарма-
Дупниця АТ,
Болгарія у
співробітництві з
Каталент Джермані
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина
Німеччина/
Болгарія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
назви виробника
за
рецептом
UA/4059/01/02
5.ВЕСТІБОтаблетки по 8 мг
N 30
Актавіс ЄАДБолгаріяКаталент Джермані
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина;
Балканфарма-
Дупниця АТ,
Болгарія у
співробітництві з
Каталент Джермані
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина
Німеччина/
Болгарія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
назви виробника
за
рецептом
UA/4059/01/01
6.ВІТРУМ(R) КІДЗтаблетки для
жувальння N 30,
N 60, N 100
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми,
реєстраційної
процедури та
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (було -
UA/9829/01/01)
без
рецепта
UA/1576/01/01
7.ГЕНСУЛІН М30суспензія для
ін'єкцій, 100 ОД/мл
по 10 мл in bulk у
флаконах N 150; по
3 мл in bulk у
картриджах N 600
БІОТОН С.А.ПольщаБІОТОН С.А.Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення номеру
наказу реєстрації
та терміну дії
реєстраційного
посвідчення щодо
реєстрації
додаткової
упаковки у формі
in bulk в процесі
перереєстрації
лікарського засобу
-UA/9809/01/01
8.ГЕНСУЛІН Ррозчин для
ін'єкцій, 100 ОД/мл
по 10 мл in bulk у
флаконах N 150; по
3 мл in bulk у
картриджах
N 600
БІОТОН С.А.ПольщаБІОТОН С.А.Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення номеру
наказу реєстрації
та терміну дії
реєстраційного
посвідчення щодо
реєстрації
додаткової
упаковки у формі
in bulk в процесі
перереєстрації
лікарського засобу
-UA/9810/01/01
9.ГРИПЕКС
ХОТАКТИВ
порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по 4 г
у саше N 5, N 7,
N 8, N 10
ТОВ ЮС ФармаціяПольщаТОВ ЮС Фармація,
Польща; Врафтон
Лабораторіз
Лімітед,
Великобританія
Польща/
Великобританія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання оновленого
сертифіката
Європейської
Фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції;
введення
додаткового
виробника діючої
речовини
(парацетамол) -
Mallinckrodt Inc.,
США
без
рецепта
UA/5737/01/01
10.ДОКСОРУБІЦИН
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
розчину для
інфузій, 2 мг/мл по
5 мл
(10 мг), 25 мл
(50 мг),
50 мл (100 мг),
100 мл (200 мг) у
флаконах N 1
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.КГ
АвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.
м.б.Х. Нфг.КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
подача сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність (для
активної
субстанції) від
нового виробника;
зміна специфікації
та процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; уточнення
лікарської форми
та адреси
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/1379/01/01
11.ЕНТРОПтаблетки по 50 мг
N 10х1, N 10х2
ТОВ "ОЛФА"УкраїнаАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Упаковка" в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/5233/01/01
12.ЕНТРОПтаблетки по 100 мг
N 10х1, N 10х2
ТОВ "ОЛФА"УкраїнаАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Упаковка" в
інструкції для
медичного
застосування
N 10х2 -
за
рецептом;
N 10х1 -
без
рецепта
UA/5233/01/02
13.ЕСТРАЦИТкапсули по 140 мг
N 100
Пфайзер Інк.СШАФармація Італія
С.п.А., Італія -
компанія групи
Пфайзер, США
Італія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та
виробником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
Р.11.99/01105
14.ЕФКУРтаблетки, вкриті
оболонкою, по
600 мг in bulk у
флаконах N 30х100,
N 60х100
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгЕмкур
Фармасьютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/9666/01/01
15.ЗИПРЕКСА(R)
ЗИДИС
таблетки, що
диспергуються, по
10 мг N 28
Елі Ліллі
Недерленд Б.В.
НідерландиКаталент Ю.К.
Свіндон Зидис
Лімітед,
Великобританія;
Елі Ліллі енд
Компані Лімітед,
Великобританія;
пакувальник:
Ліллі С.А.,
Іспанія
Великобританія/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
російською мовою з
виробником
Каталент Ю.К.
Свіндон Зидис
Лімітед,
Великобританія;
пакувальником
Ліллі С.А.,
Іспанія
за
рецептом
UA/7871/02/02
16.ЗИПРЕКСА(R)
ЗИДИС
таблетки, що
диспергуються, по
5 мг N 28
Елі Ліллі
Недерленд Б.В.
НідерландиКаталент Ю.К.
Свіндон Зидис
Лімітед,
Великобританія;
Елі Ліллі енд
Компані Лімітед,
Великобританія;
пакувальник:
Ліллі С.А.,
Іспанія
Великобританія/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
російською мовою з
виробником
Каталент Ю.К.
Свіндон Зидис
Лімітед,
Великобританія;
пакувальником
Ліллі С.А.,
Іспанія
за
рецептом
UA/7871/02/01
17.КОФАНтаблетки N 10Босналек д.д.Боснія
і Герцеговина
Босналек д.д.Боснія
і Герцеговина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок,
вилучення р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/3998/01/01
18.КРАСАВКИ
ЕКСТРАКТ
супозиторії
ректальні по 15 мг
N 5х2 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Упаковка"
без
рецепта
UA/8822/01/01
19.ЛАЗОЛВАН(R)
зі смаком
лісових ягід
сироп, 15 мг/5 мл
по 100 мл або по
200 мл у флаконах
N 1 у комплекті з
мірним ковпачком
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Еспана
С.А.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового смаку;
реєстрація
додаткової
упаковки; додання
комплектуючих
упаковки; введення
додаткового смаку;
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин)
без
рецепта
UA/9887/01/01
20.ЛЕВОФЛОКСАЦИН-
КР
розчин для інфузій,
500 мг/100 мл по
100 мл у пляшках
N 1 (маркування та
пакування із in
bulk фірми-
виробника "Ципла
Лтд", Індія)
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
УкраїнаВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування у р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/9352/01/01
21.ЛЕТОРАЙП-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по
2,5 мг N 30
(фасування із in
bulk фірми-
виробника Напрод
Лайф Саінсис
Пвт.Лтд., Індія)
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення процесу
виробництва
(було - пакування)
за
рецептом
UA/9576/01/01
22.ЛІНКАС
ПАСТИЛКИ
пастилки зі смаком
меду та лимона
N 16
Кехкашан Прайвет
Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном, назвою
заявника та
складом (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/1099/01/01
23.ЛІНКАС
ПАСТИЛКИ
пастилки зі смаком
апельсина N 16
Кехкашан Прайвет
Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном, назвою
заявника та
складом (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/1101/01/01
24.ЛІНКАС
ПАСТИЛКИ
пастилки зі смаком
м'яти N 16
Кехкашан Прайвет
Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном, назвою
заявника та
складом (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/1100/01/01
( Пункт 25 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
25.НІКОРЕТТЕ(R)жувальна гумка по
4 мг N 30
МакНіл АБШвеціяФармація і Апджон
АБ, Швеція;
МакНіл АБ, Швеція
Швеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу
(було -
НІКОРЕТТЕ); зміна
заявника; зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника; зміна
дизайну упаковки
та в інструкції
для медичного
застосування
без
рецепта
UA/3489/01/02
26.ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН
порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 50 мг у флаконах
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення в
методах контролю
якості лікарського
засобу та на
макеті вторинної
упаковки р. "Умови
зберігання"
за
рецептом
UA/6832/01/01
27.ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН
порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 100 мг у
флаконах
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення в
методах контролю
якості лікарського
засобу та на
макеті вторинної
упаковки р. "Умови
зберігання"
за
рецептом
UA/6832/01/02
28.ОЛФЕНЩ-50
ЛАКТАБ
таблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 20
Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лтд.Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
блістера
за
рецептом
UA/5123/01/01
29.ПАНКРЕАТИНпорошок
гранульований
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
МПІ Фарма Б.В.НідерландиDeyang Sinozyme
Pharmaceutical
Co. Ltd
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
виробника
-UA/9868/01/01
30.РЕВАЙТЛ
КАЛЬЦІЙ D3
таблетки жувальні
N 30
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
(блістера)
без
рецепта
UA/6771/01/01
31.РЕЛЕНЦАЩпорошок для
інгаляцій,
дозований по 5 мг
у блістерах N 4 у
ротадисках N 5 у
комплекті з
Дискхалером
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція;
ГлаксоСмітКляйн
Австралія Пту
Лтд, Австралія
Франція/
Австралія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
виробництва
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
за
рецептом
UA/5370/01/01
32.РЕННІ(R) з
апельсиновим
смаком
таблетки жувальні
12х1, N 12х2
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяБайєр Санте
Фамільяль
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
вторинної упаковки
без
рецепта
UA/7799/01/01
33.РЕННІ(R) з
ментоловим
смаком
таблетки жувальні
12х1, N 12х2
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяБайєр Санте
Фамільяль
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/7798/01/01
34.РИНОФЛУІМУЦИЛаерозоль назальний
по 10 мл у флаконах
Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон С.П.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
діючої речовини на
упаковці
без
рецепта
UA/8559/01/01
35.РОТОКАНрідина по 55 мл або
по 110 мл у
флаконах
ВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
вторинної упаковки
(для упаковки по
55 мл)
без
рецепта
UA/4607/01/01
36.СОЛУ-КОРТЕФпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 100 мг
у та 2 мл
розчинника флаконах
двоємкісних N 1
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/1780/01/01
37.СОЛУ-КОРТЕФпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 100 мг
у флаконах N 1
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.06.99/00745
38.СПИРТ ЕТИЛОВИЙ
96%
розчин 96% по 50 мл
або по 100 мл у
флаконах; по 1 л,
або по 5 л, або по
10 л, або по 20 л,
або по 30 л, або
по 50 л у
каністрах
ЗАТ "Луч АО"Україна,
м. Київ
ДП Залучанський
спиртовий завод
Україна, Івано-
Форанківська обл.,
Коломийський р-н,
с. Підгайчики
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури - зміна
умов зберігання;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
дизайну етикетки;
зміни до р.
"Упаковка",
вилучення р.
"Транспортування",
"Маркування"
за
рецептом
UA/7883/01/01
39.ФАРМАДЕКСкраплі очні,
1 мг/мл по 5 мл або
по 10 мл у флаконах
N 1
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
(для 10 мл)
за
рецептом
UA/1092/01/01
40.ФІТОВАЛ ПЛЮСлосьйон по 40 мл у
флаконах N 2
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та назвою
препарату (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/1566/02/01
41.ФЛАВАМЕД(R)
ФОРТЕ
розчин для
перорального
застосування,
30 мг/5 мл по
100 мл у флаконах
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавиробництво
лікарського
засобу, контроль
та випуск серії -
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/3591/01/02
42.ФЛУІМУЦИЛ
АНТИБІОТИК ІТ
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 3 з
розчинником по 4 мл
в ампулах N 3
Замбон С.П.АІталіяЗамбон С.П.АІталіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
діючої речовини на
упаковці
за
рецептом
UA/8503/01/01
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України


В.Т.Чумак