МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 18.08.2011 N 520 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 02.08.2011 N 11_08_01/001-154
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.08.2011 N 520
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| В.о. заступника директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В.Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.08.2011 N 520
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АНУЗОЛ | супозиторії ректальні N 10 (5 х 2) | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового ЛЗ (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміна умов зберігання; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; уточнення р. "Опис" | без рецепта | UA/4939/01/01 |
| 2. | АЦИДИН-ПЕПСИН | таблетки N 50 у банках | РУП "Бєлмед- препарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4771/01/01 |
| 3. | БАКТИЛЕМ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна назви лікарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4942/01/01 |
| 4. | БАКТИЛЕМ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 4, N 40 (4 х 10) у стрипах | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна назви лікарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4942/01/02 |
| 5. | БЕТАГІС | таблетки по 16 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (18 х 5) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дизайнів упаковки | за рецептом | UA/5027/01/01 |
| 6. | БРОМГЕКСИН | сироп, 4 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин та умов зберігання; уточнення пакування | без рецепта | UA/4716/01/01 |
| 7. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | "Biosearch S.A." | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/4639/01/01 |
| 8. | ВАЛІДОЛ- ЛУБНИФАРМ | таблетки по 60 мг N 6, N 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового лікарського засобу; деталізація р. "Опис"; уточнення написання розмірності дозування | без рецепта | UA/4697/01/01 |
| 9. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва, та як наслідок додаткова упаковка; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4849/01/01 |
| 10. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва, та як наслідок додаткова упаковка; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4849/01/02 |
| 11. | ВОЛЬТАРЕН(R) РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміни процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 3 роки, стало 2,5 року) | за рецептом | UA/0310/04/01 |
| 12. | ВОЛЬТАРЕН(R) РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміни процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0310/04/02 |
| 13. | ГЕКСАВІТ(R) | драже N 50 у контейнерах (баночках), по 1 кг в пакетах поліетиленових подвійних | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна назви заявника та виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового показника якості; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу | без рецепта | UA/4914/01/01 |
| 14. | ГІДРОКОРТИЗОН | мазь 1% по 10 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.07; уточнення умов зберігання; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 500 від 20.07.06 р. | за рецептом | UA/5132/01/01 |
| 15. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1) у блістерах, N 10 у стрипах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви виробника субстанції | за рецептом | UA/5166/01/01 |
| 16. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного складу допоміжних речовин; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/4955/01/01 |
| 17. | ІДАЛІК(R) | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 10 | ПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; вилучення методу "Аномальна токсичність"; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4957/01/01 |
| 18. | ІДАЛІК(R) | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 200 | ПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; вилучення методу "Аномальна токсичність"; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання | - | UA/9073/01/01 |
| 19. | ІМУНОПЛЮС | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5398/01/01 |
| 20. | КЛІМАДИНОН(R) | краплі оральні по 50 мл у флаконах N 1 | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та та виробника; вилучення з специфікації та методів контролю якості показника "Номінальний об'єм наповнення"; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5021/02/01 |
| 21. | КЛІМАДИНОН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, N 60 (15 х 4) у блістерах | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5021/01/01 |
| 22. | КОРДИПІН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг N 30 (15 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; вилучення показників "Вода" та "Твердість" із специфікації терміну зберігання ГЛЗ; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/1105/02/01 |
| 23. | ЛІЗИНОПРИЛ- АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг N (10) 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжних речовин | за рецептом | UA/4968/01/01 |
| 24. | ЛІЗИНОПРИЛ- АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг N (10) 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжних речовин | за рецептом | UA/4968/01/02 |
| 25. | ЛІЗИНОПРИЛ- АСТРАФАРМ | таблетки по 20 мг N (10) 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжних речовин | за рецептом | UA/4968/01/03 |
| 26. | ЛОНГІДАЗА | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3000 МО у флаконах N 5, в ампулах N 5 | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Російська Федерація | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини | за рецептом | UA/4808/01/02 |
| 27. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10 | таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ЛОПРИЛ Н 10); зміна специфікації та розміру серії готового лікарського засобу; зміна допустимих меж розширення для випробування у критичних точках виробництва | за рецептом | UA/3233/01/01 |
| 28. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20 | таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ЛОПРИЛ Н 20); зміна специфікації та розміру серії готового лікарського засобу; зміна допустимих меж розширення для випробування у критичних точках виробництва | за рецептом | UA/3233/01/02 |
| 29. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 50 (5 х 1 х 10) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини; зміни в МКЯ; зміна адреси виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4970/01/02 |
| 30. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 250 (5 х 50), N 500 (5 х 100) у блістерах, N 500 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини; зміни в МКЯ; зміна адреси виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин | - | UA/10039/01/02 |
| 31. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | "Biosearch S.A." | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/4669/01/01 |
| 32. | МАГНІЮ ХЛОРИД ГЕКСАГІДРАТ | кристали (субстанція) у мішках поліетиленових, вміщених у тришаровий паперовий мішок для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Макко Органікус" | Чеська Республіка | Macco Organiques, s.r.o. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 2 роки; стало: 3 роки); уточнення умов зберігання; уточнення пакування; уточнення назви лікарської форми | - | UA/4534/01/01 |
| 33. | МЕЗОДЕРМ | крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубах N 1 | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна терміну (з 2-х до 5-ти років) та умов зберігання готового препарату; зміни в специфікації для контролю активної субстанції; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5022/01/01 |
| 34. | МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | "Biosearch S.A." | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/4667/01/01 |
| 35. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних або контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/4860/01/01 |
| 36. | НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ | порошок (субстанція) у пакетах паперових для виробництва стерильних лікарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | - | UA/4976/01/01 |
| 37. | НОВІГАН(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10 у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміни в специфікації та МКЯ готового препарату; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення адреси виробничої дільниці | без рецепта | UA/5127/01/01 |
| 38. | НОРФЛОКСАЦИН | краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини, оновлення специфікації входного контролю для діючої речовини; зміна виробника активної субстанції; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4901/01/01 |
| 39. | ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ | супозиторії ректальні по 0,5 г N 10 (5 х 2) | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення коду АТС; уточнення написання допоміжних речовин та складу препарату | без рецепта | UA/4982/01/01 |
| 40. | ОЛФЕН(ТМ)-100 РЕКТОКАПС | капсули ректальні по 100 мг N 5 (5 х 1) у блістерах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ, Німеччина; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія | Німеччина/ Швецарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача, від уже затвердженого виробника; надання оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача від ліцензованого виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; приведення інструкції у відповідність до оновленої SPC; уточнення місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва для здійснення пакування; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5125/01/01 |
| 41. | ОЛФЕН(ТМ)-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дії по 100 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в короткій характеристиці ГЛЗ; незначні зміни у виробництві готового продукту; надання на розгляд нового ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача від ліцензованого та затвердженого виробників; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення розмірів упаковки | за рецептом | UA/5124/01/01 |
| 42. | ОЛФЕН(ТМ)-50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчинні по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату; уточнення назви лікарської форми; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання | за рецептом | UA/5123/01/01 |
| 43. | ОЛФЕН(ТМ)-75 | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за контроль та випуск серії, країна: Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії ГЛЗ та доповнення виробничого процесу етапом "Стерилізація та перевірка на герметичність"; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміни в корокій характеристиці ГЛЗ та маркуванні; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/5122/01/01 |
| 44. | ОМНАДРЕН(R) 250 | розчин олійний для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 5 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції (наповнювач, активна речовина); зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна умов зберігання готового препарату; зміна в специфікації та методах випробування кінцевого продукту; зміна специфікацій первинної упаковки, додання нового параметра випробувань; зміна специфікації первинного пакувального матеріалу | за рецептом | UA/5204/01/01 |
| 45. | ОНКОТРОН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг) або по 12,5 мл (25 мг) у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробника; зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3974/01/01 |
