( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
| 46. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 10, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в якісному та кількісному складі допоміжних речовин; зміни в МКЯ; зміна терміну придатності (з 4-х років на 2 роки) | без рецепта - N 10; за рецептом - N 100 (10 х 10) | UA/4369/01/01 |
| 47. | ПОДОРОЖНИКА СІК | рідина оральна по 100 мл у флаконах скляних N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання; уточнення допоміжних речовин | без рецепта | UA/4624/01/01 |
| 48. | ПРЕДНІЗОЛОН | мазь 0,5% по 10 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми та умов зберігання, назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4992/01/01 |
| 49. | ПРОЖЕСТІН- КР(R) | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплекті зі шпателем- дозатором | ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/5017/01/01 |
| 50. | РАУНАТИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 10, N 20, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); реєстрація додаткової упаковки; уточнення складу готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу N 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/5425/01/01 |
| 51. | РЕАЛЬДИРОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 млн МО у флаконах N 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ЗАТ СІКОР Біотех, Литва; Лемері С.А. де С.В., Мексика | Литва/ Мексика | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна адреси місця вторинного пакування і приведення до оригінальних документів заводу зазначення ділянки, де проводиться контроль якості та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лікарської форми та активності, відповідно до даних виробника | за рецептом | UA/2854/01/02 |
| 52. | РЕАЛЬДИРОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО у флаконах N 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ЗАТ СІКОР Біотех, Литва; Лемері С.А. де С.В., Мексика | Литва/ Мексика | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна адреси місця вторинного пакування і приведення до оригінальних документів заводу зазначення ділянки, де проводиться контроль якості та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лікарської форми та активності, відповідно до даних виробника | за рецептом | UA/2854/01/06 |
| 53. | РЕАЛЬДИРОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 5 млн МО у флаконах N 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ЗАТ СІКОР Біотех, Литва; Лемері С.А. де С.В., Мексика | Литва/ Мексика | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна адреси місця вторинного пакування і приведення до оригінальних документів заводу зазначення ділянки, де проводиться контроль якості та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лікарської форми та активності, відповідно до даних виробника | за рецептом | UA/2854/01/01 |
| 54. | РЕАЛЬДИРОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 6 млн МО у флаконах N 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ЗАТ СІКОР Біотех, Литва; Лемері С.А. де С.В., Мексика | Литва/ Мексика | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна адреси місця вторинного пакування і приведення до оригінальних документів заводу зазначення ділянки, де проводиться контроль якості та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лікарської форми та активності, відповідно до даних виробника | за рецептом | UA/2854/01/03 |
| 55. | РЕАЛЬДИРОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 9 млн МО у флаконах N 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ЗАТ СІКОР Біотех, Литва; Лемері С.А. де С.В., Мексика | Литва/ Мексика | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна адреси місця вторинного пакування і приведення до оригінальних документів заводу зазначення ділянки, де проводиться контроль якості та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лікарської форми та активності, відповідно до даних виробника | за рецептом | UA/2854/01/04 |
| 56. | РЕАЛЬДИРОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 18 млн МО у флаконах N 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ЗАТ СІКОР Біотех, Литва; Лемері С.А. де С.В., Мексика | Литва/ Мексика | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна адреси місця вторинного пакування і приведення до оригінальних документів заводу зазначення ділянки, де проводиться контроль якості та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лікарської форми та активності, відповідно до даних виробника | за рецептом | UA/2854/01/05 |
| 57. | РЕЛАКСИЛ | капсули тверді N 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5286/01/01 |
| 58. | СИНТОМІЦИН | лінімент 5% по 25 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/4683/01/01 |
| 59. | СУМЕТРОЛІМ(R) | таблетки по 400 мг/ 80 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника та від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3194/02/01 |
| 60. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 60 у контейнерах (у пачці або без пачки), N 60 (10 х 6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції, доповнення специфікації новим показником якості; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна постачальника компонентів упаковки; вилучення розмірів упаковки; заміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки без змін первинної; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/5528/01/01 |
| 61. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції, доповнення специфікації новим показником якості; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна постачальника компонентів упаковки; вилучення розмірів упаковки; заміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки без змін первинної; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/5528/01/02 |
| 62. | ФУНІТ | капсули по 100 мг N 4 (4 х 1), N 15 (5 х 3), N 30 (5 х 6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси заявника; уточнення фактичної адреси місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення показника "Середня маса вмісту капсули"; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назви та складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/5014/01/01 |
| 63. | ФУРАЗИДИН | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Menadiona, S.L. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; зміна терміну придатності (з 5-ти років на 3 роки); зміна місцезнаходження виробника; уточнення умов зберігання | - | UA/4896/01/01 |
| 64. | ХУМАЛОГ(R) | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4750/01/01 |
| В.о. заступника директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В.Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.08.2011 N 520
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГАПУРИН(R) | розчин для ін'єкцій, 100 мг/ 5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва", Словацька Республіка; ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка | Словацька Республіка/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матерілаів(*): зміна назви виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції (від затвердженого виробника) (зміни будуть введені протягом 3 місяців після заствердження) | за рецептом | UA/2658/04/01 |
| 2. | АКТРАПІД(R) НМ | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/0325/01/02 |
| 3. | АРВІПРОКС-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 | ТОВ АРВІН ГРУП | Латвія | Медітаб Спешіелітіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника | без рецепта | UA/7616/01/01 |
| 4. | АРВІПРОКС-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10 | ТОВ АРВІН ГРУП | Латвія | Медітаб Спешіелітіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника | без рецепта | UA/7616/01/02 |
| 5. | АЦЦ(R) 100 | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 100 мг/ 3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/2030/02/01 |
| 6. | АЦЦ(R) 200 | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/ 3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/2031/02/01 |
| 7. | БАРОЛ-10 | капсули кишковорозчинні по 10 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд | Австралія | ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки для N 14 (14 х 1) | за рецептом | UA/4467/01/01 |
| 8. | БЕНАЛГІН(R) | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном N 10 або N 20 (10 х 2) | без рецепта | UA/3271/01/01 |
| 9. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ | емульсія нашкірна 20% по 50 г у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/8378/01/01 |
| 10. | БРОНХОМЕД | льодяники з апельсиновим смаком N 20 (4 х 5) у стрипі, N 1 в індивідуальній упаковці, N 100 у банці | Еріка Фарма ПВТ Лтд | Індія | Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд, Індія для Еріка Фарма ПВТ Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9284/01/01 |
| 11. | ВАЛЬСАКОР(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 7 х 4, N 10 х 3 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/01 |
| 12. | ВАЛЬСАКОР(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 7 х 4, N 10 х 3 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/02 |
| 13. | ВАЛЬСАКОР(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг N 7 х 4, N 10 х 3 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/03 |
| 14. | ВАЛЬСАКОР(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додаткова доза) | за рецептом | UA/6227/01/04 |
| 15. | ВІНОРЕЛЬБІН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні первинної упаковки (етикетки флакона) на 1 мл (10 мг) | за рецептом | UA/4020/01/01 |
| 16. | ВІРАМУН(R) | таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, як наслідок - поява додаткової упаковки; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва | за рецептом | UA/2646/01/01 |
| 17. | ГАЛАВІТ | супозиторії ректальні по 100 мг N 10 | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Російська Федерація | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у р. "Середня маса" | без рецепта | UA/2826/02/01 |
| 18. | ГАТИСПАН | розчин для інфузій, 400 мг/ 200 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Супутні домішки" | за рецептом | UA/2481/02/01 |
| 19. | ГАТИСПАН | розчин для інфузій, 400 мг/ 200 мл по 200 мл in bulk у флаконах N 48 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Супутні домішки" | - | UA/2482/02/01 |
| 20. | ГРИПОЦИТРОН РИНІС | спрей назальний по 15 мл у балонах або у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/11186/01/01 |
| 21. | ДЖАЗ | таблетки, вкриті оболонкою, N 28 (24 + 4) | Байер Шерінг Фарма АГ | Німеччина | Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5468/01/01 |
| 22. | ДИФЛЮКАН(R) | капсули по 150 мг N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Місцезнаходження виробника" | без рецепта | UA/5970/02/03 |
| 23. | ЕСКУЗАН КРАПЛІ | краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/0217/01/01 |
| 24. | ЗАНІДІП(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 35 (7 х 5), N 42 (14 х 3), N 50 (25 х 2), N 56 (14 х 4), N 90 (30 х 3), N 98 (14 х 7), N 100 (25 х 4) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті індастріа хіміка е фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми- виробника в процесі реєстрації | за рецептом | UA/11126/01/01 |
| 25. | ЗАНІДІП(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 35 (7 х 5), N 42 (14 х 3), N 50 (25 х 2), N 56 (14 х 4), N 90 (30 х 3), N 98 (14 х 7), N 100 (25 х 4) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті індастріа хіміка е фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми- виробника в процесі реєстрації | за рецептом | UA/11126/01/02 |
| 26. | ЗІАГЕН(ТМ) | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового шприца-дозатора без ущільнювального кільця та адаптора для шприца, у яких використовується пластик іншої щільності | за рецептом | UA/4163/01/01 |
| 27. | ЗОМЕТА(R) | концентрат для приготування розчину для інфузій, 4 мг/ 5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання") | за рецептом | UA/8368/01/01 |
| 28. | ІЗОТРЕКСИН | гель для зовнішнього застосування по 30 г у тубах | Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд. | Великобританія | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності для активної субстанції еритроміцин виробника Ercros S.A., Іспанія (сертифікат R0- CEP 2003-129-Rev 01); оновлення сертифікату відповідності для активної субстанції ізотретиноїн виробника F.Hoffmann - La Roche Ltd, Швейцарія (сертифікат R1- CEP 2002-034-Rev 01) | за рецептом | UA/6997/01/01 |
| 29. | КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дії по 750 мг N 30 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/6088/01/01 |
| 30. | КАЛІЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг N 10 у блістерах; N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника готового лікарського засобу, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/7308/01/01 |
| 31. | КЛАМЕД(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/0279/01/01 |
| 32. | КЛАМЕД(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/0279/01/02 |
| 33. | КОДАРІН | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 140 (10 х 14) | РОТЕК ЛТД | Великобританія | Вівімед Лабс Лтд, Індія; Белко Фарма, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, і як наслідок, реєстрація додаткової упаковки | N 4, N 10 - без рецепта; N 140 - за рецептом | UA/10609/01/01 |
| 34. | КОНКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 50, N 100 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; додання специфікації випуску готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3322/01/02 |
| 35. | КОНКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 50, N 100 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; додання специфікації випуску готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3322/01/03 |
| 36. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ | таблетки по 200 мг N 10 у блістерах (у пачці або без пачки), N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна, м. Київ ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника готового лікарського засобу, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/6199/01/01 |
| 37. | КРОМО САНДОЗ(R) | краплі очні, розчин 2% (20 мг/мл) по 10 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Аерофарм ГмбХ, Німеччина; Др. Герхард Манн, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника Аерофарм ГмбХ, Німеччина | за рецептом | UA/3139/01/01 |
| 38. | ЛЕКОР | суспензія оральна, 200 мг/ 5 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Особливості застосування" | за рецептом | UA/8638/02/01 |
| 39. | ЛІВІАЛ(R) | таблетки по 2,5 мг N 28 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю якості за показником "Зовнішній вигляд. Напис" | за рецептом | UA/2280/01/01 |
| 40. | ЛОПЕРАМІД | капсули по 2 мг N 24 (12 х 2) у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/5097/01/01 |
| 41. | ЛОПРАКС | порошок для приготування 50 мл або 100 мл (100 мг/ 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1 | Ексір Фармасьютикал Ко. | Іран | Ексір Фармасьютикал Ко. | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8191/01/01 |
| 42. | МІКСТАРД(R) 30 НМ | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2682/01/01 |
| 43. | НО-ШПА(R) | таблетки по 40 мг N 10 х 2 у блістерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнері | САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Показання для застосування" у зв'язку з уточненням процедури внесення змін до інструкції для медичного застосування (наказ МОЗ України від 17.03.2010 N 235) | без рецепта | UA/0391/01/02 |
| 44. | ПАНАДОЛ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 12, N 64 (8 х 8), N 96 (8 х 12) | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; С.С. ЄВРОФАРМ С.А., Румунія | Ірландія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/2562/01/01 |
| 45. | РЕТРОВІР(ТМ) | розчин для перорального застосування по 200 мл (10 мг/мл) у флаконах N 1 із шприцем для дозування | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового шприца-дозатора з плунжером з поліетилену високої щільності без ущільнювального кільця | за рецептом | UA/0232/03/01 |
| 46. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Іверс-Лі АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: якісні зміни складу первинної упаковки; уточнення та доповнення специфікації готового лікарського засобу; коригування та доповнення методів контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки на російсько- англійській мові | за рецептом | UA/2865/01/01 |
| 47. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Іверс-Лі АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: якісні зміни складу первинної упаковки; уточнення та доповнення специфікації готового лікарського засобу; коригування та доповнення методів контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки на російсько- англійській мові | за рецептом | UA/2865/01/02 |
| 48. | РОМАЗУЛАН(R) | розчин по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | К.О. Біофарм С.А. | Румунія | К.О. Біофарм С.А. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни до р. "Упаковка", зміна в специфікації МКЯ за р. "Кількісне визначення"; уточнення р. "Склад" | без рецепта | UA/11225/01/01 |
| 49. | СПАЗМОБРЮ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Брюфармекспорт, с.п.р.л. | Бельгія | виробництво: Лабораторія СТЕРОП С.А., Бельгія відповідальний за випуск серії: Брюфармекспорт, с.п.р.л., Бельгія | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/7503/02/01 |
| 50. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7785/01/01 |
| 51. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7785/01/02 |
| 52. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7785/01/03 |
| 53. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг N 30 у флаконах, N 28 (7 х 4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення р. "Упаковка" в МКЯ та в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7785/01/04 |
| 54. | ТЕКТА КОНТРОЛ | таблетки гастрорезистентні, по 20 мг N 7, N 14 у блістерах | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед Оранієнбург ГмбХ, Німеччина для Нікомед ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/11085/01/01 |
| 55. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах N 1 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина, Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років) | за рецептом | UA/8850/02/01 |
| 56. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг АБ, Швеція | Німеччина/ Швейцарія/ Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років) | за рецептом | UA/8850/01/01 |
| 57. | ФОТИЛ(R) ФОРТЕ | краплі очні по 5 мл у поліетиленових флаконах- крапельницях | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/2384/01/02 |
| 58. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у блістерах | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника готового лікарського засобу, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/3983/01/01 |
| 59. | ХЕПІДЕРМ- ЗДОРОВ'Я | аерозоль нашкірний, 2,5 г/ 58,5 г по 58,5 г (2,5 г) або по 117 г (5,0 г) у балонах разом з насадкою із захисним ковпачком | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДЕПАНТОЛ- ЗДОРОВ'Я) | без рецепта | UA/11691/01/01 |
| 60. | ХЛОРГЕКСИДИН- ЗДОРОВ'Я | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення інструкції у відповідність до препарату порівняння) | без рецепта | UA/10769/01/01 |
| 61. | ЦИНКУ МАЗЬ | мазь для зовнішнього застосування 10% по 25 г або 40 г у банках; по 25 г у тубах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини) та як наслідок - зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 8-ми до 4-років) та умов зберігання; зміна графічного оформлення упаковки; зміна у специфікації/ методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/5724/01/01 |
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| В.о. заступника директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В.Коношевич |