• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 15.07.2009 № 513
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.07.2009
  • Номер: 513
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.07.2009
  • Номер: 513
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.07.2009 N 513
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 39 від 16.01.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.07.09 N 4100/2.7-4.
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити в перереєстрації лікарським засобам згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2009 N 513
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.3-(2,2,2-
ТРИМЕТИЛ-
ГІДРАЗІНІЮ)
ПРОПІОНАТУ
ДИГІДРАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
Chemrio
International
Limited
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/9857/01/01
2.АТОРВАСТАТИН-
РАТІОФАРМ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 80 мг
N 30
ратіофарм ГмбХНімеччинавиробник
кінцевого
продукту:
Меркле ГмбХ,
Німеччина;
виробник
продукції in
bulk і
пакувальник:
Лабораторіез
Цинфа С.А.,
Іспанія
Німеччина/
Іспанія
реєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9772/01/04
3.ВІТАФАРМ 96%розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий, 96% по
50 мл або по 100 мл
у флаконах
Фірма
"Світанок" у
вигляді ТОВ
Україна,
м. Одеса
Фірма
"Світанок" у
вигляді ТОВ
Україна,
м. Одеса
реєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9860/01/01
4.ДЖУНГЛІ КІДСтаблетки для
жування N 30, N 60
Сагмел, Інк.СШАКонтракт
Фармакал
Корпорейшн
СШАреєстрація
на 5 років
без рецептаUA/9861/01/01
5.ЕГІЗІНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 7, N 14, N 10,
N 20, N 30
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинареєстрація
на 5 років
без рецептаUA/9862/01/01
6.ЕГІЗІНкраплі оральні,
розчин, 5 мг/мл по
20 мл у флаконах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинареєстрація
на 5 років
без рецептаUA/9862/02/01
7.КАРБАМАЗЕПІНпорошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних пакетах
із плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Жейіанг Йіужоу
Фармасьютікал
Ко., Лтд
КитайZhejiang
Jiuzhou
Pharmaceutical
Co., Ltd
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/9863/01/01
8.КУКУРУДЗЯНІ
РИЛЬЦЯ
рильця (субстанція)
у мішках
поліпропіленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
Мейсон
(Ліаниунганг)
К., Лтд
КитайMeison
(Lianyungang)
Co., LTD
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/9864/01/01
9.ЛИМОННИКУ
НАСІННЯ
насіння
(субстанція) у
мішках
поліпропіленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
Мейсон
(Ліаниунганг)
К., Лтд
КитайMeison
(Lianyungang)
Co., LTD
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/9865/01/01
10.НАНДРОЛОН Дрозчин для ін'єкцій
(олійний),
200 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 5;
по 5 мл або
по 10 мл
у флаконах N 1
ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс
Республіка
Молдова
ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс
Республіка
Молдова
реєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9866/01/01
11.ОМАНУ
КОРЕНЕВИЩА
З КОРЕНЯМИ
кореневища з
коренями
(субстанція) у
мішках
поліпропіленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
Мейсон
(Ліаниунганг)
К., Лтд
КитайMeison
(Lianyungang)
Co., LTD
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/9867/01/01
12.ПАНКРЕАТИНпорошок
гранульований
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
МПІ Фарма Б.В.НідерландиDeyang Sinozume
Pharmaceutical
Co. Ltd
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/9868/01/01
13.РИБАВІРИНпорошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних з
поліетиленової
плівки для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Науково-
виробничий
онкологічний та
кардіологічний
центр
"Макс-Велл"
Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль
Dragon Hwa
ChemPharm. Co.
Limited
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/9871/01/01
14.СЕНИ ЛИСТЯлистя (субстанція)
у мішках
поліпропіленових
або джутових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Орхід
Інтернешанал
ІндіяOrchid
International
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/9872/01/01
15.СТРОМБАФОРТтаблетки по 10 мг
N 60 у блістерах;
N 50, N 100 у
флаконах
ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс
Республіка
Молдова
ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс
Республіка
Молдова
реєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9874/01/01
16.ТЕТРАСПАН 10%розчин для інфузій,
100 мг/мл по 500 мл
у контейнерах N 10;
по 250 мл або по
500 мл у мішках
N 20
Б. Браун
Мельзунген АГ
НімеччинаБ.Браун Медікал
СА, Швейцарія;
Б. Браун
Мельзунген АГ,
Німеччина
Швейцарія/
Німеччина
реєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9875/01/01
17.ТЕТРАСПАН 6%розчин для інфузій,
60 мг/мл по 500 мл
у контейнерах N 10;
по 250 мл або
500 мл у мішках
N 20; по 1000 мл
у мішках N 10
Б. Браун
Мельзунген АГ
НімеччинаБ.Браун Медікал
СА, Швейцарія;
Б. Браун
Мельзунген АГ,
Німеччина
Швейцарія/
Німеччина
реєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9875/01/02
18.ТОПІРОЛ 100таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 30
Сан
Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
ІндіяСан
Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9876/01/01
19.ТОПІРОЛ 25таблетки, вкриті
оболонкою, по 25 мг
N 30
Сан
Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
ІндіяСан
Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9876/01/02
20.ТОПІРОЛ 50таблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 30
Сан
Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
ІндіяСан
Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9876/01/03
21.ТОПІРОМАКС 100таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг N 10, N 30
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9877/01/01
22.ТОПІРОМАКС 100таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 100 мг in bulk
по 6 кг
у поліетиленових
пакетах
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
-UA/9878/01/01
23.ТОПІРОМАКС 25таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 25 мг
N 10, N 30
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9877/01/02
24.ТОПІРОМАКС 25таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 25 мг
in bulk по 4 кг у
поліетиленових
пакетах
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
-UA/9878/01/02
25.ТРИМЕТАЗИДИНУ
ДИГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Фармахем СА М&МШвейцаріяAnek Prayog
Private Limited
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/9879/01/01
26.ФІТОКАН-ГНЦЛСрідина по 50 мл або
по 100 мл у
флаконах N 1
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
без рецептаUA/9880/01/01
27.ФЛУТАЗІНтаблетки по 250 мг
N 30, N 90
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ
Румуніяреєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9881/01/01
28.ФРОМІЛІДгранули для
приготування 60 мл
(250 мг/5 мл)
суспензії для
орального
застосування у
флаконах N 1
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
на 5 років
за рецептомUA/5026/01/02
29.ХЕТАСОРБ 6%розчин для інфузій
по 500 мл у
флаконах
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіяреєстрація
на 5 років
за рецептомUA/9731/01/02
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2009 N 513
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АКВА МАРІСкраплі назальні по
10 мл у флаконах
N 1
"Ядран"
Галенська
Лабораторія
д.д.
Хорватія"Ядран"
Галенська
Лабораторія
д.д.
Хорватіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника та
виробника;
уточнення
лікарської форми
без рецептаUA/9858/01/01
2.АНАФЕРОНтаблетки N 20ТОВ "НВФ
"Матеріа Медика
Холдинг"
РосіяТОВ "НВФ
"Матеріа Медика
Холдинг"
Росіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми
та країни
без рецептаUA/2614/01/01
3.АПО-ЗОПІКЛОНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 5 мг
N 10 (фасування із
in bulk фірми -
виробника "Апотекс
Інк.", Канада)
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/1381/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення АПО-КЕТОКОНАЗОЛ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 39 від 16.01.2014 )
4.АПО-КЕТОКОНАЗОЛтаблетки по 200 мг
N 10 (фасування із
in bulk фірми -
виробника "Апотекс
Інк.", Канада)
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/1382/01/01
5.БЕРЕШ(R)
КАЛЬЦІЙ ПЛЮС D
3
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30,
N 60
АТ "Береш
Фарма"
УгорщинаАТ "Береш
Фарма"
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
подача оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї від
нового виробника
активної
субстанції;
зміна
специфікації та
умов зберігання
готового
лікарського
засобу; зміни
кількісного
складу допоміжних
речовин;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
без рецептаUA/1363/01/01
6.БОРНА КИСЛОТАрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 3% по
10 мл, або по
20 мл, або
по 25 мл, або
по 40 мл у
флаконах; по 10 мл,
або по 20 мл, або
по 25 мл у
флаконах-
крапельницях
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення умов
зберігання
без рецептаUA/1618/01/01
7.ВАГІЦИН-
ЗДОРОВ'Я
крем вагінальний 2%
по 20 г у тубах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна та
допоміжна
речовини); зміна
умов зберігання
за рецептомUA/1712/01/01
8.ВАЗЕЛІНОВЕ
МАСЛО
масло по 25 мл у
флаконах
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/0120/01/01
9.ВУГІЛЛЯ АКТИВНЕ
(АКТИВОВАНЕ)
МАРКИ ОУ-А
порошок
(субстанція) у
мішках з паперу або
з поліпропілену для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
АТ "Стома"Україна,
м. Харків
ВАТ "Сорбент"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ;
уточнення
упаковки
-UA/1035/01/01
10.ДАЛАЦИН Тгель для
зовнішнього
застосування 1% по
30 г (10 мг/г) у
тубах
Пфайзер Інк.СШАФармація і
Апджон Компані
СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
без рецептаUA/1903/01/01
11.ДИКЛОФЕНАК
НАТРІЮ
капсули по 0,025 г
N 10 х 3
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки
за рецептомUA/1477/01/01
12.ДИП ХІТкрем по 15 г або по
67 г у тубах
Ментолатум
Компані Лімітед
АнгліяМентолатум
Компані
Лімітед,
Шотландія,
Великобританія
Шотландія/
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника
(юридичної
адреси);
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
без рецептаUA/1453/01/01
13.ЗАДАКСІНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,6 мг
у флаконах N 2 у
комплекті з
розчинником по 1 мл
в ампулах N 2
СайКлон
Фармасютікалс
Інтернешнл Лтд.
ГонконгПатеон Італія
С.п.А.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення адреси
виробника
(переклад
українською
мовою)
за рецептомUA/1389/01/01
14.ЗИДОЛАМтаблетки, вкриті
оболонкою, N 60 у
контейнерах
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/1593/01/01
15.ЗИДОЛАМтаблетки, вкриті
оболонкою, in bulk
N 1000
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/3896/01/01
16.ЗІРТЕК(R)краплі оральні 1%
по 10 мл у флаконах
ЮСБ Фаршим С.А.ШвейцаріяЮСБ Фарма
С.П.А.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
форми або
розмірів
контейнера або
закупорювального
пристрою; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
заявника;
уточнення
лікарської форми
без рецептаUA/1577/01/01
17.ІХТАММОЛрідина (субстанція)
у бочках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "МЕДХІМ"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/1698/01/01
18.ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по
9 мл або по 20 мл у
флаконах; по 20 мл
у флаконах-
крапельницях
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/1620/01/01
19.КАРДІОДАРОН-
ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій
5% по 3 мл
в ампулах N 10,
N 5 х 1, N 5 х 2
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміна
умов зберігання
препарату;
реєстрація
додаткової
упаковки
за рецептомUA/1713/01/01
20.КЕТОРОЛАК-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 10 мг
N 10, N 10 х 2 у
блістерах; N 30
контейнерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї;
уточнення
упаковки
за рецептомUA/4961/02/01
21.КОМБІВІР(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою, N 60 у
флаконах; N 10 х 6
у блістерах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед,
Великобританія;
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща
Велико-
британія/
Польща
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення адреси
виробника
за рецептомUA/1935/01/01
22.КРОПИВИ ЛИСТЯлистя по 50 г у
пачках
ТОВ "Фітолік"Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ "Фітолік"Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/1179/01/01
23.ЛОПЕРАМІД-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 2 мг
N 10 х 1, N 10 х 2
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї;
уточнення
упаковки
без рецептаUA/1674/01/01
24.М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл у
флаконах
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції; зміна
постачальника
компонентів
упаковки; зміна
умов зберігання
препарату; зміна
виробника
активної
субстанції;
уточнення коду
АТС та складу
препарату
без рецептаUA/1949/01/01
25.МЕКСИДОЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
125 мг N 30, N 50
ТОВ "Науково-
виробнича
компанія
"Фармасофт"
Російська
Федерація
ЗАТ "ЗіО-
Здоров'я"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої
дільниці
за рецептомUA/1348/01/01
26.МЕКСИДОЛ(R)розчин для
внутрішньовенного
та
внутрішньом'язового
введення, 50 мг/мл
по 2 мл в ампулах
N 10
ТОВ "Науково-
виробнича
компанія
"Фармасофт"
Російська
Федерація
ТОВ Медичний
центр "Еллара"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми
за рецептомUA/1348/02/01
27.МІЛІСТАН
МУЛЬТИСИМПТОМ-
НИЙ
суспензія для
перорального
застосування
по 100 мл
у флаконах N 1
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Мадрас
Фармасьютікалс,
Індія; Хайтек
Фармасьютікалз
Пвт Лімітед,
Індія
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном до
10.10.2010
без рецептаUA/1454/01/01
28.НІФУРОКСАЗИДпорошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
Coprima, S.L.Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна в процедурі
випробувань та
специфікації
активної
субстанції
-UA/1317/01/01
29.НОКСПРЕЙспрей назальний
0,05% по 15 мл або
по 20 мл у
контейнерах N 1
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця;
АТ
"Лабораторіос
Алкала Фарма",
Іспанія
Україна/
Іспанія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
упаковки
без рецептаUA/1703/01/01
30.ПАНТОПРАЗОЛ
НАТРІЙ
порошок
(субстанція) у
мішках полімерних
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Вега"Україна,
м. Харків
Gemini ExportsІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/1299/01/01
31.ПЕРЕКИС ВОДНЮрозчин для
зовнішнього
застосування,
водний 3%
по 25 мл, або
по 40 мл, або
по 100 мл
у флаконах;
по 100 мл
у контейнерах
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без рецептаUA/1776/01/01
32.ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ
порошок
(субстанція) у
мішках подвійних з
плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фарматек"Україна,
м. Київ
G. Amphray
Laboratories
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки та
заявника
-UA/0813/01/01
33.ПРАЙТОРПЛЮС(R)таблетки по
40 мг/12,5 мг N 28
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм
Фарма ГмбХ &
Ко. КГ,
Німеччина;
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника та
виробника;
уточнення умов
зберігання
за рецептомUA/9869/01/01
34.ПРАЙТОРПЛЮС(R)таблетки по
80 мг/12,5 мг N 28
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм
Фарма
ГмбХ & Ко. КГ,
Німеччина;
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника та
виробника;
уточнення умов
зберігання
за рецептомUA/9869/01/02
35.ПРЕСТАРІУМ(R)
4 мг
таблетки по 4 мг
N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є
Індастрі
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої
ділянки
за рецептомUA/1901/01/01
36.ПРЕСТАРІУМ(R)
8 мг
таблетки по 8 мг
N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є
Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої
ділянки
за рецептомUA/0679/01/01
37.РЕКОМБІНАНТНИЙ
ІНСУЛІН ЛЮДИНИ
порошок
(субстанція) у
флаконах для
виробництва
стерильних
лікарських форм
БІОТОН С.АПольщаBIOTON S.A.Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/0684/01/01
38.РЕМЕРОН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 30 мг
N 10, N 30
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяН.В. ОрганонНідерландиперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікації та
процедурі
випробування
активної
субстанції; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
заявника;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
за рецептомUA/9870/01/01
39.САЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
40 мл у флаконах
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/1622/01/01
40.СИМДАКСконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 2,5 мг/мл
по 5 мл у флаконах
N 1
АББОТТ
ЛАБОРАТОРІЗ
С.А.
ШвейцаріяОріон
Корпорейшн
Фінляндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
та адреси
заявника
за рецептомUA/1812/01/01
41.СОРБІТОЛпорошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ТОВ
"Исток-Плюс"
Україна,
м. Запоріжжя
Cargill
Deutschland
GmbH
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
періодичності
повторних
випробувань
(зміна терміну
придатності);
зміна умов
зберігання
субстанції
-UA/1869/01/01
42.СУМАМІГРЕНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 2, N 6
Фармацевтичний
завод
"ПОЛЬФАРМА"
С.А.
ПольщаФармацевтичний
завод
"ПОЛЬФАРМА"
С.А.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/1475/01/01
43.СУМАМІГРЕНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 2, N 6
Фармацевтичний
завод
"ПОЛЬФАРМА"
С.А.
ПольщаФармацевтичний
завод
"ПОЛЬФАРМА"
С.А.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/1475/01/02
44.ТРАМАДОЛ-
ЗДОРОВ'Я
капсули по 50 мг
N 10, N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
терміном
на 2 роки з
попередньою
редакцією методів
контролю якості
та інструкцією
для медичного
застосування без
права виробництва
за рецептомUA/2073/01/01
45.ФУНГОТЕКкрем, 10 мг/г (1%)
по 10 г у тубах
ФДС ЛімітедІндіяФДС Лімітед,
Індія на заводі
ЗЕН ФАРМА (П)
Лтд, Індія; ФДС
Лімітед, Індія
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника та
лікарської форми;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
без рецептаUA/1678/01/01
46.ФУНГОТЕКкрем, 10 мг/г
по 10 г in bulk
по 50 кг
у контейнерах
ФДС ЛімітедІндіяФДС Лімітед,
Індія на заводі
ЗЕН ФАРМА (П)
Лтд, Індія
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника та
лікарської форми
-UA/1679/01/01
47.ЦИПРИНОЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
750 мг N 10, N 20
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном терміном
на 1 рік; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна умов
зберігання
препарату; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за рецептомUA/0678/02/01
48.ЧЕРЕДИ ТРАВАтрава по 50 г у
пачках
ТОВ "Фітолік"Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ "Фітолік"Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/1181/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2009 N 513
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.3-МЕТИЛБУТИРОВА
КИСЛОТА
рідина (субстанція)
у бочках для
використання при
виробництві
нестерильних
лікарських форм
Державне
підприємство
"Завод хімічних
реактивів"
Науково-
технологічного
комплексу
"Інститут
монокристалів"
Національної
Академії Наук
України"
УкраїнаOXEA
Deutschland
GmbH
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у методах
випробування та у
спефицікаціях
активної
субстанції
-UA/9151/01/01
2.АДЕЛЬФАН(R)-
ЕЗИДРЕКС(R)
таблетки N 250Сандоз Прайвіт
Лімітед,
компанія групи
Новартіс
ІндіяСандоз Прайвіт
Лімітед,
компанія групи
Новартіс
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
умов зберігання
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
зміною графічного
зображення
упаковок та
вилучення з
методів контролю
якості
лікарського
засобу р.
"Маркування"
за рецептомUA/3254/01/01
3.АКВА МАРІСкраплі назальні по
10 мл у флаконах
N 1
АТ "Ядран"
Галенській
Лабораторій
ХорватіяАТ "Ядран"
Галенській
Лабораторій
Хорватіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
назвами заявника/
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без рецептаUA/1628/01/01
4.АНТИСЕПТ 70%розчин для
зовнішнього
застосування 70%
по 50 мл або по
100 мл у флаконах;
1 л, або по 5 л,
або по 10 л, або
по 20 л, або
по 30 л, або по
50 л у каністрах
ЗАТ "Луч АО"Україна,
м. Київ
Дочірнє
підприємство
"Прикарпатська
фармацевтична
компанія"
Україна,
Івано-
Франківська
обл.,
Коломийський
р-н,
с. Підгайчики
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна умов
зберігання; зміна
заявника;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
дизайну етикетки;
зміни до р.
"Упаковка",
вилучення р.
"Транспортуван-
ня", "Маркування"
за рецептомUA/5618/01/01
5.АНТИСЕПТ 96%розчин для
зовнішнього
застосування 96%
по 50 мл або по
100 мл у флаконах;
1 л, або по 5 л,
або по 10 л, або
по 20 л, або
по 30 л, або по
50 л у каністрах
ЗАТ "Луч АО"Україна,
м. Київ
Дочірнє
підприємство
"Прикарпатська
фармацевтична
компанія"
Україна,
Івано-
Франківська
обл.,
Коломийський
р-н,
с. Підгайчики
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна умов
зберігання; зміна
заявника;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
дизайну етикетки;
зміни до р.
"Упаковка",
вилучення р.
"Транспортуван-
ня", "Маркування"
за рецептомUA/5618/01/02
6.АЦИДИН-ПЕПСИНтаблетки N 50РУП "Бєлмед-
препарати"
Республіка
Білорусь
РУП "Бєлмед-
препарати"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням;
зміни до р.
"Упаковка",
"Маркування"
без рецептаUA/4771/01/01
7.ГІДРОКОРТИЗОНмазь для
зовнішнього
застосування 1% по
10 г у тубах
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за рецептомUA/5132/01/01
8.ГІНО-ТАРДИФЕРОНтаблетки, вкриті
цукровою оболонкою,
пролонгованої дії
N 10 х 3
ЄвромедексФранціяП'єр Фабр
Медикамент
Продакшн
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
за рецептомUA/2976/01/01
9.ГІОКСИЗОНмазь для
зовнішнього
застосування
по 10 г у тубах
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за рецептомUA/4778/01/01
10.ГРАНОЦИТ(R) 34порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 33,6 млн. МО
(263 мкг)
у флаконах N 5
у комплекті з
розчинником по 1 мл
в ампулах N 5
Шугаї
Санофі-Авентіс
Франція"Авентіс
Інтерконтинен-
тал", Франція
за ліцензією
"Шугаї
Фармасьютікал
Ко. Лтд",
Японія
Франція/
Японія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виключення
проведення двох
тестів (Southen
blotting, G-CSF
copy number) з
переліку методів
внутрішньовироб-
ничого контролю 9
(ІРС 9) за
генетичними
характеристиками
клітин в
технологічному
процесі
ферментації
активної речовини
ленограстиму;
перерозподіл двох
еквівалентних
виробничих ліній
для виробництва
ленограстиму:
лінія С буде
задіяна лише для
виробництва
рекомбінантного
людського
еритропоетину
(rHuEPO), а лінія
D - виключно для
отримання
активної речовини
ленограстиму
(rHuG-CSF);
виключення
проведення тесту
"Стерильність" з
переліку методів,
що проводяться
під час
регулярного
контролю активної
речовини
ленограстиму
за рецептомUA/5627/01/01
11.ДЕПАКІН ХРОНО
300 мг
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії,
ділимі по 300 мг
N 100
Санофі Вінтроп
Індастріа
ФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за рецептомUA/2598/01/02
12.ДИКЛАК(R) IDтаблетки з
модифікованим
вивільненням по
75 мг N 20, N 100 у
блістерах
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подовження
терміну дії
реєстраційного
посвідчення щодо
реєстрації
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном терміном
на 2 роки
за рецептомUA/0981/01/01
13.ДІАРЕМІКСкапсули N 30Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Юнімакс
Лабораторіес
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна умов
відпуску з
відповідними
змінами на макеті
упаковки (було -
за рецептом)
без рецептаUA/8224/01/01
14.ДЮРОГЕЗІК(R)пластир -
трансдермальна
терапевтична
система (ТТС),
75 мкг/год N 5 у
пакетах
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяЯнссен
Фармацевтика
Н.В., Бельгія;
АЛЗА Іреланд
Лтд., Ірландія
Бельгія/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
за рецептомUA/1362/01/04
15.ДЮРОГЕЗІК(R)пластир -
трансдермальна
терапевтична
система (ТТС),
100 мкг/год N 5 у
пакетах
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяЯнссен
Фармацевтика
Н.В., Бельгія;
АЛЗА Іреланд
Лтд., Ірландія
Бельгія/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
за рецептомUA/1362/01/03
16.ЕНАГЕКСАЛ(R)таблетки по 20 мг
N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подовження
терміну дії
реєстраційного
посвідчення щодо
реєстрації
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном терміном
на 2 роки
за рецептомUA/1052/01/03