Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 15.07.2009 № 513

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.07.2009 N 513

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.07.09 N 4100/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити в перереєстрації лікарським засобам згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.07.2009 N 513

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	3-(2,2,2- ТРИМЕТИЛ- ГІДРАЗІНІЮ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	Chemrio International Limited	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9857/01/01
2.	АТОРВАСТАТИН- РАТІОФАРМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник продукції in bulk і пакувальник: Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9772/01/04
3.	ВІТАФАРМ 96%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, 96% по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Фірма "Світанок" у вигляді ТОВ	Україна, м. Одеса	Фірма "Світанок" у вигляді ТОВ	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9860/01/01
4.	ДЖУНГЛІ КІДС	таблетки для жування N 30, N 60	Сагмел, Інк.	США	Контракт Фармакал Корпорейшн	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9861/01/01
5.	ЕГІЗІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 7, N 14, N 10, N 20, N 30	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9862/01/01
6.	ЕГІЗІН	краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9862/02/01
7.	КАРБАМАЗЕПІН	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Жейіанг Йіужоу Фармасьютікал Ко., Лтд	Китай	Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9863/01/01
8.	КУКУРУДЗЯНІ РИЛЬЦЯ	рильця (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд	Китай	Meison (Lianyungang) Co., LTD	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9864/01/01
9.	ЛИМОННИКУ НАСІННЯ	насіння (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд	Китай	Meison (Lianyungang) Co., LTD	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9865/01/01
10.	НАНДРОЛОН Д	розчин для ін'єкцій (олійний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1	ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс	Республіка Молдова	ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9866/01/01
11.	ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд	Китай	Meison (Lianyungang) Co., LTD	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9867/01/01
12.	ПАНКРЕАТИН	порошок гранульований (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Deyang Sinozume Pharmaceutical Co. Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9868/01/01
13.	РИБАВІРИН	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з поліетиленової плівки для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс-Велл"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Dragon Hwa ChemPharm. Co. Limited	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9871/01/01
14.	СЕНИ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках поліпропіленових або джутових для виробництва нестерильних лікарських форм	Орхід Інтернешанал	Індія	Orchid International	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9872/01/01
15.	СТРОМБАФОРТ	таблетки по 10 мг N 60 у блістерах; N 50, N 100 у флаконах	ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс	Республіка Молдова	ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9874/01/01
16.	ТЕТРАСПАН 10%	розчин для інфузій, 100 мг/мл по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках N 20	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б.Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина	Швейцарія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9875/01/01
17.	ТЕТРАСПАН 6%	розчин для інфузій, 60 мг/мл по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або 500 мл у мішках N 20; по 1000 мл у мішках N 10	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б.Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина	Швейцарія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9875/01/02
18.	ТОПІРОЛ 100	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9876/01/01
19.	ТОПІРОЛ 25	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9876/01/02
20.	ТОПІРОЛ 50	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9876/01/03
21.	ТОПІРОМАКС 100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 10, N 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9877/01/01
22.	ТОПІРОМАКС 100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/9878/01/01
23.	ТОПІРОМАКС 25	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 10, N 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9877/01/02
24.	ТОПІРОМАКС 25	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у поліетиленових пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/9878/01/02
25.	ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Anek Prayog Private Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9879/01/01
26.	ФІТОКАН-ГНЦЛС	рідина по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9880/01/01
27.	ФЛУТАЗІН	таблетки по 250 мг N 30, N 90	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9881/01/01
28.	ФРОМІЛІД	гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконах N 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5026/01/02
29.	ХЕТАСОРБ 6%	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9731/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.07.2009 N 513

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКВА МАРІС	краплі назальні по 10 мл у флаконах N 1	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/9858/01/01
2.	АНАФЕРОН	таблетки N 20	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Росія	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Росія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми та країни	без рецепта	UA/2614/01/01
3.	АПО-ЗОПІКЛОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 10 (фасування із in bulk фірми - виробника "Апотекс Інк.", Канада)	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1381/01/01
4.	АПО-КЕТОКОНАЗОЛ	таблетки по 200 мг N 10 (фасування із in bulk фірми - виробника "Апотекс Інк.", Канада)	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1382/01/01
5.	БЕРЕШ(R) КАЛЬЦІЙ ПЛЮС D 3	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 60	АТ "Береш Фарма"	Угорщина	АТ "Береш Фарма"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від нового виробника активної субстанції; зміна специфікації та умов зберігання готового лікарського засобу; зміни кількісного складу допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/1363/01/01
6.	БОРНА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл, або по 20 мл, або по 25 мл, або по 40 мл у флаконах; по 10 мл, або по 20 мл, або по 25 мл у флаконах- крапельницях	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/1618/01/01
7.	ВАГІЦИН- ЗДОРОВ'Я	крем вагінальний 2% по 20 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна умов зберігання	за рецептом	UA/1712/01/01
8.	ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО	масло по 25 мл у флаконах	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0120/01/01
9.	ВУГІЛЛЯ АКТИВНЕ (АКТИВОВАНЕ) МАРКИ ОУ-А	порошок (субстанція) у мішках з паперу або з поліпропілену для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	ВАТ "Сорбент"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ; уточнення упаковки	-	UA/1035/01/01
10.	ДАЛАЦИН Т	гель для зовнішнього застосування 1% по 30 г (10 мг/г) у тубах	Пфайзер Інк.	США	Фармація і Апджон Компані	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/1903/01/01
11.	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	капсули по 0,025 г N 10 х 3	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/1477/01/01
12.	ДИП ХІТ	крем по 15 г або по 67 г у тубах	Ментолатум Компані Лімітед	Англія	Ментолатум Компані Лімітед, Шотландія, Великобританія	Шотландія/ Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника (юридичної адреси); реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/1453/01/01
13.	ЗАДАКСІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,6 мг у флаконах N 2 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 2	СайКлон Фармасютікалс Інтернешнл Лтд.	Гонконг	Патеон Італія С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника (переклад українською мовою)	за рецептом	UA/1389/01/01
14.	ЗИДОЛАМ	таблетки, вкриті оболонкою, N 60 у контейнерах	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1593/01/01
15.	ЗИДОЛАМ	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/3896/01/01
16.	ЗІРТЕК(R)	краплі оральні 1% по 10 мл у флаконах	ЮСБ Фаршим С.А.	Швейцарія	ЮСБ Фарма С.П.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/1577/01/01
17.	ІХТАММОЛ	рідина (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "МЕДХІМ"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1698/01/01
18.	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 9 мл або по 20 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах- крапельницях	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1620/01/01
19.	КАРДІОДАРОН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 5% по 3 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна умов зберігання препарату; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1713/01/01
20.	КЕТОРОЛАК- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах; N 30 контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; уточнення упаковки	за рецептом	UA/4961/02/01
21.	КОМБІВІР(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, N 60 у флаконах; N 10 х 6 у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Велико- британія/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/1935/01/01
22.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1179/01/01
23.	ЛОПЕРАМІД- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 2 мг N 10 х 1, N 10 х 2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; уточнення упаковки	без рецепта	UA/1674/01/01
24.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна постачальника компонентів упаковки; зміна умов зберігання препарату; зміна виробника активної субстанції; уточнення коду АТС та складу препарату	без рецепта	UA/1949/01/01
25.	МЕКСИДОЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 30, N 50	ТОВ "Науково- виробнича компанія "Фармасофт"	Російська Федерація	ЗАТ "ЗіО- Здоров'я"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці	за рецептом	UA/1348/01/01
26.	МЕКСИДОЛ(R)	розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Науково- виробнича компанія "Фармасофт"	Російська Федерація	ТОВ Медичний центр "Еллара"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/1348/02/01
27.	МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМ- НИЙ	суспензія для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Мадрас Фармасьютікалс, Індія; Хайтек Фармасьютікалз Пвт Лімітед, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном до 10.10.2010	без рецепта	UA/1454/01/01
28.	НІФУРОКСАЗИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	Coprima, S.L.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробувань та специфікації активної субстанції	-	UA/1317/01/01
29.	НОКСПРЕЙ	спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 20 мл у контейнерах N 1	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця; АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія	Україна/ Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення упаковки	без рецепта	UA/1703/01/01
30.	ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЙ	порошок (субстанція) у мішках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вега"	Україна, м. Харків	Gemini Exports	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1299/01/01
31.	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у контейнерах	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1776/01/01
32.	ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ	порошок (субстанція) у мішках подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фарматек"	Україна, м. Київ	G. Amphray Laboratories	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки та заявника	-	UA/0813/01/01
33.	ПРАЙТОРПЛЮС(R)	таблетки по 40 мг/12,5 мг N 28	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/9869/01/01
34.	ПРАЙТОРПЛЮС(R)	таблетки по 80 мг/12,5 мг N 28	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/9869/01/02
35.	ПРЕСТАРІУМ(R) 4 мг	таблетки по 4 мг N 30	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/1901/01/01
36.	ПРЕСТАРІУМ(R) 8 мг	таблетки по 8 мг N 30	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/0679/01/01
37.	РЕКОМБІНАНТНИЙ ІНСУЛІН ЛЮДИНИ	порошок (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських форм	БІОТОН С.А	Польща	BIOTON S.A.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0684/01/01
38.	РЕМЕРОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 10, N 30	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В. Органон	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та процедурі випробування активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/9870/01/01
39.	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1622/01/01
40.	СИМДАКС	концентрат для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника	за рецептом	UA/1812/01/01
41.	СОРБІТОЛ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Исток-Плюс"	Україна, м. Запоріжжя	Cargill Deutschland GmbH	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань (зміна терміну придатності); зміна умов зберігання субстанції	-	UA/1869/01/01
42.	СУМАМІГРЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 2, N 6	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1475/01/01
43.	СУМАМІГРЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 2, N 6	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1475/01/02
44.	ТРАМАДОЛ- ЗДОРОВ'Я	капсули по 50 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 2 роки з попередньою редакцією методів контролю якості та інструкцією для медичного застосування без права виробництва	за рецептом	UA/2073/01/01
45.	ФУНГОТЕК	крем, 10 мг/г (1%) по 10 г у тубах	ФДС Лімітед	Індія	ФДС Лімітед, Індія на заводі ЗЕН ФАРМА (П) Лтд, Індія; ФДС Лімітед, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника та лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/1678/01/01
46.	ФУНГОТЕК	крем, 10 мг/г по 10 г in bulk по 50 кг у контейнерах	ФДС Лімітед	Індія	ФДС Лімітед, Індія на заводі ЗЕН ФАРМА (П) Лтд, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника та лікарської форми	-	UA/1679/01/01
47.	ЦИПРИНОЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг N 10, N 20	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 1 рік; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна умов зберігання препарату; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0678/02/01
48.	ЧЕРЕДИ ТРАВА	трава по 50 г у пачках	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1181/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.07.2009 N 513

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	3-МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА	рідина (субстанція) у бочках для використання при виробництві нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної Академії Наук України"	Україна	OXEA Deutschland GmbH	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування та у спефицікаціях активної субстанції	-	UA/9151/01/01
2.	АДЕЛЬФАН(R)- ЕЗИДРЕКС(R)	таблетки N 250	Сандоз Прайвіт Лімітед, компанія групи Новартіс	Індія	Сандоз Прайвіт Лімітед, компанія групи Новартіс	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі зміною графічного зображення упаковок та вилучення з методів контролю якості лікарського засобу р. "Маркування"	за рецептом	UA/3254/01/01
3.	АКВА МАРІС	краплі назальні по 10 мл у флаконах N 1	АТ "Ядран" Галенській Лабораторій	Хорватія	АТ "Ядран" Галенській Лабораторій	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/ виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1628/01/01
4.	АНТИСЕПТ 70%	розчин для зовнішнього застосування 70% по 50 мл або по 100 мл у флаконах; 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, або по 50 л у каністрах	ЗАТ "Луч АО"	Україна, м. Київ	Дочірнє підприємство "Прикарпатська фармацевтична компанія"	Україна, Івано- Франківська обл., Коломийський р-н, с. Підгайчики	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну етикетки; зміни до р. "Упаковка", вилучення р. "Транспортуван- ня", "Маркування"	за рецептом	UA/5618/01/01
5.	АНТИСЕПТ 96%	розчин для зовнішнього застосування 96% по 50 мл або по 100 мл у флаконах; 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, або по 50 л у каністрах	ЗАТ "Луч АО"	Україна, м. Київ	Дочірнє підприємство "Прикарпатська фармацевтична компанія"	Україна, Івано- Франківська обл., Коломийський р-н, с. Підгайчики	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну етикетки; зміни до р. "Упаковка", вилучення р. "Транспортуван- ня", "Маркування"	за рецептом	UA/5618/01/02
6.	АЦИДИН-ПЕПСИН	таблетки N 50	РУП "Бєлмед- препарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмед- препарати"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням; зміни до р. "Упаковка", "Маркування"	без рецепта	UA/4771/01/01
7.	ГІДРОКОРТИЗОН	мазь для зовнішнього застосування 1% по 10 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5132/01/01
8.	ГІНО-ТАРДИФЕРОН	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії N 10 х 3	Євромедекс	Франція	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/2976/01/01
9.	ГІОКСИЗОН	мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4778/01/01
10.	ГРАНОЦИТ(R) 34	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5	Шугаї Санофі-Авентіс	Франція	"Авентіс Інтерконтинен- тал", Франція за ліцензією "Шугаї Фармасьютікал Ко. Лтд", Японія	Франція/ Японія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виключення проведення двох тестів (Southen blotting, G-CSF copy number) з переліку методів внутрішньовироб- ничого контролю 9 (ІРС 9) за генетичними характеристиками клітин в технологічному процесі ферментації активної речовини ленограстиму; перерозподіл двох еквівалентних виробничих ліній для виробництва ленограстиму: лінія С буде задіяна лише для виробництва рекомбінантного людського еритропоетину (rHuEPO), а лінія D - виключно для отримання активної речовини ленограстиму (rHuG-CSF); виключення проведення тесту "Стерильність" з переліку методів, що проводяться під час регулярного контролю активної речовини ленограстиму	за рецептом	UA/5627/01/01
11.	ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, ділимі по 300 мг N 100	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2598/01/02
12.	ДИКЛАК(R) ID	таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг N 20, N 100 у блістерах	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	за рецептом	UA/0981/01/01
13.	ДІАРЕМІКС	капсули N 30	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Юнімакс Лабораторіес	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна умов відпуску з відповідними змінами на макеті упаковки (було - за рецептом)	без рецепта	UA/8224/01/01
14.	ДЮРОГЕЗІК(R)	пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС), 75 мкг/год N 5 у пакетах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; АЛЗА Іреланд Лтд., Ірландія	Бельгія/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації	за рецептом	UA/1362/01/04
15.	ДЮРОГЕЗІК(R)	пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС), 100 мкг/год N 5 у пакетах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; АЛЗА Іреланд Лтд., Ірландія	Бельгія/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації	за рецептом	UA/1362/01/03
16.	ЕНАГЕКСАЛ(R)	таблетки по 20 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	за рецептом	UA/1052/01/03
17.	ЕРИТРОМІЦИН	мазь для зовнішнього застосування, 10000 ОД/1 г по 15 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5235/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують