МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
06.04.2012 № 248
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.04.2012 № 248
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.04.2012 № 248
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 6. | 2, 3, 4, 5, 6-ПЕНТАГІДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС" | Україна, м. Київ | Глобал Кальціум Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення із специфікації показника "Органічні летучі домішки" (приведення до відповідної монографії USP та специфікації фірми-виробника); доповнення показником "Бактеріальні ендотоксини" | - | UA/6169/01/01 |
| 7. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/6255/01/01 |
| 8. | АЦЕТАЗОЛАМІД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Шанхай Діжонг Фарма енд Кемікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | - | UA/6806/01/01 |
| 9. | ДИКЛОФЕНАК ДІЕТИЛАМІНУ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | Аарті Драгс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни в специфікаціях активної субстанції, доповнення новим показником якості | - | UA/5229/01/01 |
| 10. | ЕУФОРБІУМ КОМПОЗИТУМ НАЗЕНТРОПФЕН С | спрей назальний по 20 мл у розпилювачах № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007); уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6010/01/01 |
| 11. | ЗАЛІЗА ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Др. Пауль Лохманн ГмбХ КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активних субстанцій (було - 18 місяців; стало - 2 роки); уточнення назви та адреси виробника; зміна заявника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | - | UA/6184/01/01 |
| 12. | КАПСИКАМ-® | мазь по 30 г або 50 г у тубах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ Талліннський фармацевтичний завод | Естонія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви готової лікарської форми | без рецепта | UA/6191/01/01 |
| 13. | КОНСЕРВАНТ КРОВІ САГМ | розчин стерильний по 100 мл у контейнерах об'ємом 300 мл, або 400 мл, або 500 мл, або 600 мл, з'єднаних між собою трубками | ЗАТ "РАВІМЕД" | Польща | ЗАТ "РАВІМЕД" | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5513/01/01 |
| 14. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ-® | розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл або по 300 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірним стаканчиком | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарма Вернігерод ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна виробника активної субстанції; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/5405/02/01 |
| 15. | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї); уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/3225/02/01 |
| 16. | ПРОЗЕРИН | розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; ведення додаткового типу ампул і, як наслідок, незначна зміна в технології виробництва готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/6253/01/01 |
| 17. | ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/6208/01/01 |
| 18. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Шарон Біо-Медіціне Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (зміна юридичної адреси на фактичну); зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення назви виробника українською мовою; зміна заявника | - | UA/6122/01/01 |
| 19. | ФАРМАЦИТРОН | порошок для орального розчину по 23 г у пакетах № 1, № 10 | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/6249/01/02 |
| 20. | ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 23 г у пакетах № 1, № 10 | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/6249/01/01 |
| 21. | ФЛОКСАН-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерах | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/6124/01/01 |
| 22. | ФЛОКСАН-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерах | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/6124/01/02 |
| 23. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення зі складу таблеток спиртового розчину полівінілпіролідону, і, як наслідок, зменшення вогне- та вибухонебезпечності, здешевлення та скорочення технологічного процесу; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення назви первинного пакування | без рецепта | UA/5940/01/01 |
| 24. | ХЛОРОФІЛІН-ОЗ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин, приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6788/04/01 |
| 25. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах тришарових поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Хай Тек Фарм. Ко., Лтд. (ХТФ) | Корея | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ до р. "Прозорість розчину", "Супутні домішки", "Кількісне визначення", "Бактеріальні ендотоксини", "Залишкові кількості органічних розчинників" та "Механічні включення"; введено показник "Кристалічність"; виключено з МКЯ р. "Ідентифікація В", "Розчинність" та "Аномальна токсичність" - приведено у відповідність до монографії ЄФ та документації виробника; уточнення пакування | - | UA/5961/01/01 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.04.2012 № 248
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
__________
* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |