МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 23.05.2012 № 373 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 583 від 08.09.2015 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.05.2012 № 373
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРОМІЦИН 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг в блістері № 4 (4х1) | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12158/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМІЦИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг в блістері № 6 (6х1) | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12158/01/02 |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг в блістері № 3 (3х1) | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12158/01/03 |
| 4. | БРОМДИГІДРОХЛОР- ФЕНІЛБЕНЗОДІАЗЕПІН | порошок (субстанція) у банках із темного скла для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко- фармацевтичний завод" | Російська Федерація | ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко- фармацевтичний завод" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | - | UA/12165/01/01 |
| 5. | ДЕЛОРІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk № 1000 у контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю "Ерсель Фарма Україна" | Україна, м. Вінниця | Мадрас Фармасьютікалс | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/11803/01/01 |
| 6. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12186/01/01 |
| 7. | ЕПАДОЛ НЕО | капсули м'які № 30 (5х6), № 60 (5х12) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12187/01/01 |
| 8. | ІРЕССА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека ЮК Лімітед | Великобританія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12118/01/01 |
| 1. | КАТАДОЛОН | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12019/02/01 |
| 9. | КОНВЕРІУМ | таблетки по 150 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12201/01/01 |
| 10. | КОНВЕРІУМ | таблетки по 300 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12201/01/02 |
| ( Позицію 11 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 583 від 08.09.2015 ) | |||||||||
| 11. | МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах або поліпропіленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Macfarlan Smith Limited | Сполучене Королівство | реєстрація на 5 років | - | UA/12212/01/01 |
| 12. | МІРАКСОЛ | таблетки по 0,25 мг у блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми "in bulk" фірм-виробників "Synthon BV", Нідерланди та "Synthon Hispania S.L.", Іспанія) | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12123/01/01 |
| 13. | МІРАКСОЛ | таблетки по 1,0 мг у блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми "in bulk" фірм-виробників "Synthon BV", Нідерланди та "Synthon Hispania S.L.", Іспанія) | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12123/01/02 |
| 14. | МОКСИФТОР 400 | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12270/01/01 |
| 15. | ОНДЕМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у стрипі | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12226/01/01 |
| 16. | ОНДЕМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 у стрипі | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11987/02/01 |
| 17. | ПРАМІПЕКСОЛ | таблетки по 0,25 мг in bulk № 76190 в подвійному пакеті | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія | Нідерланди/Іспанія | реєстрація на 5 років | - | UA/12230/01/01 |
| 18. | ПРАМІПЕКСОЛ | таблетки по 1,0 мг in bulk № 30000 в подвійному пакеті | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія | Нідерланди/Іспанія | реєстрація на 5 років | - | UA/12230/01/02 |
| 19. | СЕПТОЛЕТЕ-® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ | пастилки № 18 (9х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12236/01/01 |
| 20. | ТАМСУЛІД | капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг в блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми "in bulk" фірми-виробників Сінтон БВ, Нідерланди, Фамар С.А., Греція, Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) | Публічне акціонерне товариство Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12246/01/01 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.05.2012 № 373
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 22. | АМФОТРЕТ | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; зміна специфікації (доповнення нового показника якості) та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" та розділ "Спосіб застосування", р. "Діти"; зміна кількісного складу допоміжних речовин; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/5705/01/01 |
| 23. | АРТЕЛАК-® | краплі очні, розчин, 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: АРТЕЛАК); уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP, подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна заявника; незначні зміни у виробництві, уточнення назв допоміжних речовин; уточнення терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6038/01/01 |
| 24. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення нового виробника активної субстанції; приведення МКЯ у відповідність до вимог ДФУ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5708/01/01 |
| 25. | БІОЦИКЛОВІР - БІОФАРМА | порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5854/01/01 |
| 26. | БІОЦИКЛОВІР - БІОФАРМА | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5854/01/02 |
| 27. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій 10% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни у методах випробувань та в специфікаціях допоміжної речовини; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/12138/01/01 |
| 28. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни у методах випробувань та в специфікаціях допоміжної речовини; реєстрація додаткової упаковки; зміни в специфікації та МКЯ (розширення допустимих меж кількісного визначення діючої субстанції) | за рецептом | UA/12138/01/02 |
| 29. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія | Польща/ Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміна заявника; зміна специфікації та методів контролю якості допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 30. | ДЕКАСАН-® - ЦИТОКЛІН | розчин, 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/11469/01/01 |
| 31. | ДИКЛОСАН | гель по 40 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; додання нових виробників АФІ; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5712/01/01 |
| 32. | ДОПАМІН АДМЕДА 200 | концентрат для приготування розчину для інфузій, 200 мг/10 мл по 10 мл в ампулах № 5 | Адмеда Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ (заміна тесту "Пірогенність" на тест "Бактеріальні ендотоксини", внесення тесту "Механічні включення" у відповідності до вимог ЕР); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (Оновлений СЕР виробника BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG, Germany за редакцією RO-CEP 2007-049-Rev00); уточнення дози в назві лікарської форми | за рецептом | UA/6288/01/01 |
| 33. | ЕРЕКТИЛ | таблетки по 50 мг № 1, № 6 у блістерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю на допоміжні речовини Целюлолза мікрокристалічна, Повідон до вимог ДФУ; реєстрація додаткої упаковки (без зміни первинної) таблетки № 1, № 6 у блістерах (лінія Blipack); уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5085/01/01 |
| 34. | ЕФЕКТ ФЛУ | капсули № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах | Русан Фарма Лтд. | Індія | Русан Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/5375/01/01 |
| 35. | ЕФЕКТ ФЛУ | капсули in bulk № 1000 у контейнерах | Русан Фарма Лтд. | Індія | Русан Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | - | UA/5374/01/01 |
| 36. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення виду і розміру упаковки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4956/02/01 |
| 37. | ЕХІНАЦИН-® МАДАУС РІДИНА | рідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим стаканчиком | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | виробник, відповідальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за виробництво bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЕХІНАЦИН МАДАУС РІДИНА); вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); коректування параметру контролю в процесі виробництва "Зовнішній вигляд" (колір) внаслідок використання нового спектрофотометра; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви первинної упаковки | без рецепта | UA/5674/02/01 |
| 38. | ЗОПІКЛОН | таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення з МКЯ показників якості "Однорідність маси" та "Стираність", зміна специфікації готового лікарського засобу, приведення методики МБЧ у відповідність до ДФУ, зміни до р. "Супровідні домішки", "Кількісне визначення" (звуження допустимих меж) | за рецептом | UA/6301/01/01 |
| 39. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ | таблетки жувальні № 30, № 60, № 120 у флаконах № 1 | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | Нікомед Фарма АС | Норвегія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ (додання специфікації випуску ГЛЗ, - Додання нового показника в розділі "Ідентифікація" (включено показники ідентифікації "Кальцій" і "Карбонат"; було "Кальцій карбонат"); зміни у розділі "Опис", "Середня маса", "Стійкість до роздавлювання"; - приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог Європейської Фармакопеї); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); уточнення адреси виробника | без рецепта | UA/3541/01/02 |
| 40. | КАНДЕСАР | таблетки по 4 мг № 10 (10х1) | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини | за рецептом | UA/6363/01/01 |
| 41. | КАНДЕСАР | таблетки по 8 мг № 10 (10х1) | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини | за рецептом | UA/6363/01/02 |
| 42. | КАНДЕСАР | таблетки по 16 мг № 10 (10х1) | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини | за рецептом | UA/6363/01/03 |
| 43. | КАРДІОЛІН | краплі для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинної упаковки; уточнення складу готового лікарського засобу у відповідності з ДФУ діючого видання | без рецепта | UA/5676/01/01 |
| 44. | ЛАНТУС-® | розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (Оновлення розділів: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічна група", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки") | за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 45. | ЛАНТУС-® ОПТІ СЕТ-® | розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл, по 3 мл у картриджах, герметично вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін'єкцій), № 5 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (Оновлення розділів: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічна група", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами"); введення альтернативного способу виробництва | за рецептом | UA/6532/01/01 |
| 46. | ЛАНТУС-® СОЛО СТАР-® | розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл, по 3 мл у картриджах, герметично вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін'єкцій), № 5 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (Оновлення розділів: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічна група", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами"); введення альтернативного способу виробництва | за рецептом | UA/8106/01/01 |
| 47. | МАЛЬТОФЕР-® | розчин для перорального застосування, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 10 | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Геймонат С.П.А., Італія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія | Італія/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років) | за рецептом | UA/5869/01/01 |
| 48. | МУЧНИЦІ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах в індивідуальних пакетиках № 20 у пачці | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції, введення додаткового виробника, якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки (зміни до р. "Пакування"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6242/01/01 |
| 49. | НЕОМІДАНТАН | капсули по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації (звуження допустимих меж, установлених у специфікації за показниками "Середня маса вмісту капсули", "Однорідність маси", уточнення назви показників та викладення допустимих меж в зв'язку з приведенням у відповідність до вимог Європ. Фармакопеї) + зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості (доповнення специфікації новими показниками "Однорідність дозованих одиниць", "Сторонні домішки" та "Ідентифікація титану діоксиду") + зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань (розділ "Розчинення" приведений у відповідність до вимог Європ. Фармакопеї - до розділу включені критерії прийнятності, розділ "Однорідність маси" приведено у відповідність до Європ. Фармакопеї); зміна терміну зберігання (було: 3 роки, стало: 5 років) | за рецептом | UA/6205/01/01 |
| 50. | ОКОФЕРОН-® | краплі очні, порошок по 1000000 МО у флаконах у комплекті з розчинником для розчину по 5 мл у флаконах | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення методики МКЯ "Аномальна токсичність на білих мишах" (із збереженням випробування за показником "Аномальна токсичність на культурі клітин"), приведення у відповідність до ДФУ методик випробування за показниками "Стерильність", "Кількісне визначення. Інтерферон альфа-2b"; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/6206/01/01 |
| 51. | ПАРАФЕКС-® | порошок для орального розчину по 5 г в пакетиках-саше № 20 | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників активних субстанцій; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки (№ 10 у пакетиках-саше); введення нових виробників активних субстанцій (парацетамол, фенілефрину гідрохлорид); уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/6645/01/01 |
| 52. | ПРОТФЕНОЛОЗІД-® | краплі по 50 мл у флаконах | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; вилучення виробничої дільниці; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4996/01/01 |
| 53. | САДІФІТ | збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику, 20 фільтр-пакетиків у пачці | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки без зміни первинної упаковки; введення додаткового виробника активної субстанції; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6114/01/01 |
| 54. | СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для інфузій по 750000 МО у флаконах № 1 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату в р. "Показання" та "Спосіб застосування та дози"; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; вилучення р. "Аномальна токсичність" | за рецептом | UA/6778/01/01 |
| 55. | СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для інфузій по 1500000 МО у флаконах № 1 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату в р. "Показання" та "Спосіб застосування та дози"; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; вилучення р. "Аномальна токсичність" | за рецептом | UA/6778/01/02 |
| 56. | ТРИМІСТИН-® - ДАРНИЦЯ | мазь по 14 г у тубі в пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/6123/01/01 |
| 57. | ФАРИНГОСЕПТ | льодяники пресовані по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | КК Терапія АТ | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічна дія"); зміна специфікації готового лікарського засобу, приведення специфікації у відповідність до діючої Європейської Фармакопеї; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; введення додаткових виробників активної субстанції із зміною в специфікаціях активної субстанції; якісні та кількісні зміни первинної упаковки; зміни в специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 4-х років до 2-х років); уточнення лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | UA/6511/01/01 |
| 58. | ФАРИНГОСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники пресовані по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | КК Терапія АТ | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, приведення специфікації у відповідність до діючої Європейської Фармакопеї; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; введення додаткових виробників активної субстанції із зміною в специфікаціях активної субстанції; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна терміну зберігання готового продукту (з 4-х років до 3-х років); зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічна дія"); уточнення лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | UA/0019/01/01 |
| 59. | ЦЕДЕКС-® | капсули по 400 мг № 5 (1х5) у пакетиках | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | СІФІ С.п.А | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення опису ГЛФ в специфікації МКЯ; уточнення викладення складу ГЛФ в р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6335/02/01 |
| 60. | ЦЕДЕКС-® | порошок для 30 мл оральної суспензії, 36 мг/мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою та мірним стаканчиком | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | СІФІ С.п.А | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення викладення складу готової лікарської форми в р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6335/01/01 |
| 61. | ЦИНКУ МАЗЬ | мазь 10% по 25 г у тубах; по 25 г або 40 г у банках (у пачці або без пачки) | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4; незначні зміни в методиках в розділах "Ідентифікація", "Кількісне визначення", приведення специфікації та методів контролю якості на активну субстанцію до вимог ДФУ; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми у відповідності до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | UA/5724/01/01 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.05.2012 № 373
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 62. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 5 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна гравіювання на таблетках | за рецептом | UA/11609/01/01 |
| 63. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 10 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна гравіювання на таблетках | за рецептом | UA/11609/01/02 |
| 64. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 5 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна гравіювання на таблетках | за рецептом | UA/11609/01/03 |
| 65. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 10 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна гравіювання на таблетках | за рецептом | UA/11609/01/04 |
| 66. | АЛТІВА | таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10 (10х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/4100/01/02 |
| 67. | АРТРОН-® ТРИАКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Показання" в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/4016/01/01 |
| 68. | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10, № 30, № 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/8671/01/01 |
| 69. | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/5302/01/02 |
| 70. | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30, № 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/5302/01/03 |
| 71. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | крем, 250 мг/г по 40 г або по 80 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє | без рецепта | UA/7134/01/01 |
| 72. | БЕТАДЕРМ-® | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції та подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника N R1-CEP 2003-232-Rev 00 | за рецептом | UA/3511/02/01 |
| 73. | БІОПАРОКС-® | оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнері під тиском; по 1 алюмінієвому контейнеру під тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою білого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, біла та прозора), помаранчево-прозорим чохлом для зберігання у білій поліетиленовій формі, в коробці з картону | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Егіс Фармацевтікалс ПЛС, Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/7211/01/01 |
| 74. | БІОФРИЗ | гель по 5 г у поліетиленових пакетах № 1, № 100; по 55 г або по 110 г у тубах № 1; по 452 г у флаконах № 1 | Перфоменс Хелс Інк. | США | Трой Мен'юфекчурин Інк., США; Спен Пекінг Сервіс, США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси заявника; зміна графічного зображення пакування | без рецепта | UA/3720/01/01 |
| 75. | БОРНА МАЗЬ 5% | мазь 5% по 25 г у банках або у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення р. "Однорідність" в методах контролю якості готового лікарського засобу з доповненням розділу "Опис" | без рецепта | UA/8718/01/01 |
| 76. | БОРОМЕНТОЛ | мазь по 25 г у банках або у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення р. "Однорідність" в методах контролю якості готового лікарського засобу з доповненням розділу "Опис" | без рецепта | UA/8619/01/01 |
| 77. | ВАЗОКЕТ-® | таблетки по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах | Страген Фарма СА | Швейцарія | Ваймер Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення категорії відпуску на графічному зображенні вторинної упаковки (потрібно: відпуск без рецепта) | без рецепта | UA/4403/01/01 |
| 78. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г № 10, № 50 у блістерах; № 50 у контейнерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна барвників; зміна маси оболонки таблетки | без рецепта | UA/8994/01/01 |
| 79. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10х5), № 50 у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни умов зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0265/02/02 |
| 80. | ВАЛЬМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 21 (3х7), № 10 (10х1) у блістерах у картонній пачці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення у відповідність до оригінального препарату, зміни у розділах: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості") | за рецептом | UA/8577/01/01 |
| 81. | ВАЛЬМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 3 (3х1), № 21 (3х7), № 10 (10х1) у блістерах у картонній пачці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення у відповідність до оригінального препарату, зміни у розділах: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості") | за рецептом | UA/8577/01/02 |
| 82. | ВІГОР | бальзам для перорального застосування по 200 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у пляшках; по 200 мл у флаконах | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом: 250 мл або по 500 мл без рецепта: 200 мл | UA/8099/01/01 |
| 83. | ВІРОЛЕКС | таблетки по 200 мг № 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/2526/01/01 |
| 84. | ВІРОТЕК ІНТИМ | розчин для зовнішнього застосування 0,02% по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення кількісного складу активних речовин | без рецепта | UA/9773/01/01 |
| 85. | ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 211 від 28.03.2012 щодо лікарської форми в процесі внесення змін /зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 / | за рецептом | UA/2666/01/02 |
| 86. | ВІФЕНД | порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція; Д.С.М. Фармасютікалс Інк, США; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз Лімітед, Ірландія | Франція/США/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/2666/02/01 |
| 87. | ГАБАЛЕПТ | капсули по 300 мг № 30 | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля; уточнення написання допоміжних речовин | за рецептом | UA/7053/01/01 |
| 88. | ГІВАЛЕКС | розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком у картонній упаковці | Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії | Норжин Фарма | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна меж діючої речовини (гексетидин) в кінці терміну придатності зі зміною терміну зберігання з 3-х до 2-х років (гармонізація рекомендацій по терміну придатності у всіх країнах, в основі якої лежить проведення стабільності) | без рецепта | UA/2722/02/01 |
| 89. | ГІВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором у картонній коробці | Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії | Норжин Фарма | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна меж діючої речовини (гексетидин) в кінці терміну придатності зі зміною терміну зберігання з 3-х до 2-х років (гармонізація рекомендацій по терміну придатності у всіх країнах, в основі якої лежить проведення стабільності) | без рецепта | UA/2722/01/01 |
| 90. | ГІОКСИЗОН | мазь по 15 г у тубах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для гідрокортизону ацетату; зміни в специфікаціях активної субстанції | за рецептом | UA/0707/01/01 |
| 91. | ГЛІКОДИН | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 (з мірною ложкою) | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної (додання РЕТ-флаконів) | без рецепта | UA/7808/02/01 |
| 92. | ЙОДОМАРИН-® 100 | таблетки по 100 мкг № 50, № 100 | Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп) | Німеччина | виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує виробництво in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує виробництво in bulk, кінцеве пакування та контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміни у специфікації та методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна опису на період терміну придатності; оновлення редакції модуля 3; зміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/0156/01/01 |
| 93. | КАРІЗОН | крем для зовнішнього застосування 0,5 мг/1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах № 1 | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна р. "рН"; в специфікації на термін придатності вилучено п. 13 (маса вмісту туби) та п. 12 уточнена зноска 2 | за рецептом | UA/10950/02/01 |
| 94. | КОЛІКІД-® | суспензія оральна, 40 мг/мл по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, по 30 мл або по 60 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці | Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД | Індія | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки | за рецептом | UA/10461/02/01 |
| 95. | ЛЕВАСИЛ | капсули по 70 мг № 30 | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування) з доданням шрифту Брайля; уточнення написання допоміжних речовин | без рецепта | UA/6639/01/01 |
| 96. | ЛЕВАСИЛ | капсули по 140 мг № 30 | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування) з доданням шрифту Брайля; уточнення написання допоміжних речовин | без рецепта | UA/6639/01/02 |
| 97. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11383/01/01 |
| 98. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл в контейнерах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10735/01/01 |
| 99. | ПРОКТО- ГЛІВЕНОЛ | супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма С.А.С, Франція | Швейцарія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації та методів контролю субстанції трибенозиду до діючої редакції Європейської Фармакопеї, введення додаткових випробувань "Залишкові органічні розчинники" та р. "МБЧ"; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробничої ділянки для активних субстанцій; зміни в процесі виробництва активних субстанцій | без рецепта | UA/4678/02/01 |
| 100. | ПРОКТО- ГЛІВЕНОЛ | крем ректальний по 30 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення в специфікації та методів контролю субстанції трибенозиду до діючої редакції Європейської Фармакопеї, введення додаткових випробувань "Залишкові органічні розчинники" та р. "МБЧ"; зміни в процесі виробництва активних субстанцій; вилучення виробничої ділянки для активних субстанцій; зміна назви виробника активної субстанції | без рецепта | UA/4678/01/01 |
| 101. | ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я | спрей для ротової порожнини по 25 г або по 50 г у балонах; по 50 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника матеріалу пакування флаконів зі скла; оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату для упаковки по 25 г у балоні) | без рецепта | UA/8215/02/01 |
| 102. | ТЕМПАЛГІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з оновленим дизайном; зміна виробника активної субстанції; зміна у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробування готового лікарського засобу; подання сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції; зміни у специфікації та методах контролю первинної упаковки | без рецепта | UA/3553/01/01 |
| 103. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для інфузій 200 мг/100 мл у контейнерах по 100 мл | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Євролайф Хелткеар Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/10739/01/01 |
| 104. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10746/01/01 |
| 105. | ЦИФРАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/2897/01/01 |
| 106. | ЦИФРАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/2897/01/02 |
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |