• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 25.05.2010 № 431
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.05.2010
  • Номер: 431
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.05.2010
  • Номер: 431
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
25.05.2010 N 431
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 968 від 18.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 26.04.2010 р. N 1176/2.7- 4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.05.2010 N 431
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АМОКСИЛ-Кпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1,2 г у
флаконах N 1,
N 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10656/01/01
2.АМОКСИЦИЛІНУ
НАТРІЄВА
СІЛЬ І
КЛАВУЛАНАТУ
КАЛІЄВА СІЛЬ
(5:1)
порошок
(субстанція) у
бідонах
алюмінієвих
для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Zhuhai United
Laboratories
Co., Ltd.
Китайреєстрація
на
5 років
-UA/10657/01/01
3.АСКОЦИН(R)таблетки
жувальні N 30
(10х3), N 100
(10х10)
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/10673/01/01
4.БЕТА-ЕСЦИН
АМОРФНИЙ
порошок
(субстанція)
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм у мішках
подвійних
поліетиленових
ТОВ "Тернофарм"Україна,
м. Тернопіль
Nobilus EntПольщареєстрація
на
5 років
-UA/10658/01/01
5.ВІТАСЕПТрозчин для
зовнішнього
застосування
96% по 100 мл
у флаконах
ТОВ "Панацея"Україна,
м. Запоріжжя
ТОВ "Панацея"Україна,
м. Запоріжжя
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10660/01/01
6.ГАЗОСПАЗАМ(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 14 (7х2)
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/10661/01/01
7.ДОКСАЗОЗИН-
ЛУГАЛ
таблетки по
2 мг N 10х3 у
блістерах
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10676/01/01
8.ДОКСАЗОЗИН-
ЛУГАЛ
таблетки по 4
мг N 10х3 у
блістерах
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10676/01/02
9.ЗИОМІЦИН(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг N 6,
N 21
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10672/01/01
10.ЗИОМІЦИН(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг N 3
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10672/01/02
11.ІНДОМЕТАЦИНпорошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
CSPC OUYI
Pharmaceutical
Co., Ltd
Китайреєстрація
на
5 років
-UA/10663/01/01
12.КРОПУ
ПАХУЧОГО
ПЛОДИ
плоди
(субстанція) у
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
"Fructus bis"
s.c.
Польщареєстрація
на
5 років
-UA/10664/01/01
13.ЛЕФЛОК(R)розчин для
інфузій,
500 мг/100 мл
по 100 мл у
пляшках N 1
(пакування із
in bulk фірми-
виробника
"Ципла Лтд",
Індія)
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/4427/02/01
14.НЕОТРИЗОЛтаблетки
вагінальні N 8
(4х2) у
комлекті з
аплікатором
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10674/01/01
15.ПЕКТОЛВАН(R) Цсироп по
100 мл
у флаконах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
без
рецетпа
UA/10675/01/01
16.СІНМЕТОНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг N 10,
N 100 (10х10)
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10667/01/01
17.СІНМЕТОНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
750 мг N 10,
N 100 (10х10)
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10667/01/02
18.СІНМЕТОНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг in bulk
N 1000
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/10668/01/01
19.СІНМЕТОНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
750 мг in bulk
N 1000
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/10668/01/02
20.СПИРТ
ЕТИЛОВИЙ 96%
розчин 96%
(субстанція) в
спеціально
обладнаних
цистернах для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Державне
підприємство
"Житомирський
лікеро-горілчаний
завод"
Україна,
м. Житомир
Державне
підприємство
"Житомирський
лікеро-горілчаний
завод"
Україна,
м. Житомир
реєстрація
на
5 років
-UA/10669/01/01
21.ЦЕФОТРИЗпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
500 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
2 мл в ампулах
N 1
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі Акумс
Драгс та
Фармасьютикалс
Лтд, Індія
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10670/01/01
22.ЦЕФОТРИЗпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
500 мг in bulk
у флаконах
N 10
у комплекті
з розчинником
по 2 мл в
ампулах N 10
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі Акумс
Драгс та
Фармасьютикалс
Лтд, Індія
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/10671/01/01
23.ЦЕФОТРИЗпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
3,5 мл в
ампулах N 1
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі Акумс
Драгс та
Фармасьютикалс
Лтд, Індія
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10670/01/02
24.ЦЕФОТРИЗпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг in
bulk у
флаконах N 10
у комплекті з
розчинником по
3,5 мл в
ампулах N 10
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі Акумс
Драгс та
Фармасьютикалс
Лтд, Індія
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/10671/01/02
25.ЕНЕРСЕЛЬ
ПЛЮС В.М.
розчин для
ін'єкцій по
4 мл в ампулах
N 15
Ворлд Хеалс
Едвенсд
Технолоджіс, Лтд.
Сполучені
Штати
Америки
(США)
Лабораторія
Віджоса С.А. де
Сі.Ві.
Республіка
Ель-Сальвадор
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10677/01/01
26.ЕНЕРСЕЛЬ
ПЛЮС В.В.
розчин для
інфузій по
50 мл у
флаконах N 1
Ворлд Хеалс
Едвенсд
Технолоджіс, Лтд.
Сполучені
Штати
Америки
(США)
Лабораторія
Віджоса С.А. де
Сі.Ві.
Республіка
Ель-Сальвадор
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10678/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.06.2010 N 431
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
NN
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЗИТРОКС(R)порошок для 15 мл
оральної суспензії,
200 мг/5 мл по
12,558 г у флаконах
N 1 та розчинник по
7,5 мл у флаконах
N 1
Зентіва Саглик
Урунлері Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
ТуреччинаЗентіва Саглик
Урунлері Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї від
нового виробника
активної
субстанції;
зміна розміру
серії готового
продукту; зміни
до методів
контролю та
показників
специфікації
готового
продукту; зміна
назви
лікарського
препарату; зміна
назви заявника
та виробника
за
рецептом
UA/1422/02/01
2.АМПІЦИЛІНпорошок для розчину
для ін'єкцій по
0,5 г
у флаконах N 1,
N 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
препарату
(було -
АМПІЦИЛІН-КМП);
зміни в
специфікації та
МКЯ активної
субстанції;
вилучення
показників "Час
розчинення",
"Аномальна
токсичність";
замінено
показник
"Однорідність
маси" на
показник
"Однорідність
дозованих
одиниць"
за
рецептом
UA/2950/02/01
3.АМПІЦИЛІНпорошок для розчину
для ін'єкцій по
1,0 г у флаконах
N 1, N 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
препарату
(було -
АМПІЦИЛІН-КМП);
зміни в
специфікації та
МКЯ активної
субстанції;
вилучення
показників "Час
розчинення",
"Аномальна
токсичність";
замінено
показник
"Однорідність
маси" на
показник
"Однорідність
дозованих
одиниць"
за
рецептом
UA/2950/02/02
4.БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
20 мл у флаконах-
крапельницях
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/3274/01/01
5.ГАЛАВІТпорошок для
приготування
розчину для
внутрішньом'язового
введення по 100 мг
у флаконах N 5
ЗАТ "Центр
Сучасної Медицини
"Медикор"
Російська
Федерація
ЗАТ "Центр
Сучасної Медицини
"Медикор"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки (другий
об'єм);
уточнення коду
АТС
за
рецептом
UA/2826/01/01
6.ГОРІХА ГРЕЦЬКОГО
НАСТОЙКА
настойка по 100 мл
у флаконах, у
банках
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання та
коду АТС
без
рецепта
UA/2273/01/01
7.ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ
ТРАВА
трава (субстанція)
у мішках, у тюках,
у кіпах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/3297/01/01
8.ІЗОСОРБІДУ
МОНОНІТРАТ
порошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ Науково-
виробнича фірма
"Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
ТОВ Науково-
виробнича фірма
"Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
процедурі
випробувань та
специфікації
активної
субстанції;
зміна умов
зберігання;
виключення
показника
"Питоме
обертання"
-UA/10662/01/011
9.КАМІДЕНТ-
ЗДОРОВ'Я
гель по 10 г або по
20 г у тубах
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції та
готового
лікарського
засобу;
зміни пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї,
зміна
специфікації
фармакопейної
субстанції
(активна
речовина/
лідокаїну
гідрохлорид/та
наповнювач/
сахарин
натрію/);
уточнення опису
умов зберігання
препарату;
уточнення
зазначення для
настойки квіток
ромашки
співвідношення
вихідної
сировини до
екстрагенту
без
рецепта
UA/3310/01/01
10.КЛАРИТРОМІЦИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг in bulk
N 2000
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
ПВТ. ЛТД
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
ПВТ. ЛТД
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу;
уточнення
пакування
-UA/1946/01/01
11.КЛАРИТРОМІЦИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг in bulk
N 2000
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
ПВТ. ЛТД
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
ПВТ. ЛТД
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу;
уточнення
пакування
-UA/1946/01/02
12.КЛІОН-Д 100таблетки вагінальні
N 10
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/
виробника; зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3319/01/01
13.КЛОЗАПІНпорошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
Taizhou Xingming
Pharmaceutical
CO., LTD
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
періодичності
повторних
випробувань
активної
субстанції
(з 2-х
до 3-х років),
зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї;
зміна заявника;
уточнення адреси
виробника
-UA/3903/01/01
14.КРАЛОНІНкраплі оральні по
30 мл у флаконах-
крапельницях N 1
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання
(з 3-х до 5-ти
років);
виключення зі
специфікації
показників
"Об'єм вмісту
флакона" та
"Прозорість",
розширення меж
за показниками
"Відносна
густина" та
"Кольоровість";
уточнення назви
лікарської форми
та коду АТС
без
рецепта
UA/3125/01/01
15.ЛАМІКТАЛ(ТМ)таблетки по 25 мг
N 30
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої
ділянки для
активної
субстанції;
вилучення
виробника
за
рецептом
UA/0452/02/01
16.ЛАМІКТАЛ(ТМ)таблетки по 50 мг
N 30
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої
ділянки для
активної
субстанції;
вилучення
виробника
за
рецептом
UA/0452/02/02
17.ЛАМІКТАЛ(ТМ)таблетки по 100 мг
N 30
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої
ділянки для
активної
субстанції;
вилучення
виробника
за
рецептом
UA/0452/02/03
18.ЛІРИКАкапсули по 75 мг
N 14
Пфайзер Інк.Сполучені
Штати Америки
(США)
Гедеке ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення кода
АТС
за
рецептом
UA/3753/01/04
19.ЛІРИКАкапсули по 150 мг
N 14
Пфайзер Інк.Сполучені
Штати Америки
(США)
Гедеке ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення кода
АТС
за
рецептом
UA/3753/01/02
20.НАФТИЗИН(R)краплі назальні
0,05% по 10 мл у
флаконах скляних
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
допоміжної
речовини; зміни
пов'язані із
змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина та
наповнювач);
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/3332/01/01
21.НАФТИЗИН(R)краплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах скляних
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
допоміжної
речовини; зміни
пов'язані із
змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина та
наповнювач);
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/3332/01/02
22.НАФТИЗИН(R)порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
процедурі
випробування;
приведення
показників
якості до ЄФ
-UA/3331/01/01
23.НІЗОРАЛ(R)шампунь, 20 мг/г по
25 мл або по 60 мл
у флаконах N 1
Мак Ніл Продактс
Лімітед
Сполучене
Королівство
Янссен
Фармацевтика Н.В.
Бельгіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
наповнювача;
зміна коду АТС;
зміни у
специфікації і
методах
випробувань
допоміжної
речовини;
уточнення умов
зберігання;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/2753/02/01
24.НОВО-ПАСИТтаблетки, вкриті
оболонкою, N 10,
N 30 (10х3) у
блістерах; N 30,
N 60, N 100 у
флаконах
ТЕВА Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
ІзраїльТева Чех Індастріз
с.р.о.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника;
уточнення
перекладу назв
допоміжних
речовин;
уточнення назви
діючої речовини;
оновлення
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу; зміна
назви виробника
без
рецепта
UA/1830/02/01
25.НОЛІЦИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
400 мг N 10 (10х1),
N 20 (10х2) у
блістерах
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяKРKA, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3155/01/01
26.НОРФЛОКСАЦИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг N 10 у
блістерах
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення,
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу, зміна
складу
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/3948/01/01
27.ПАНТОКРИНекстракт рідкий,
спиртовий по 50 мл
у флаконах
ТОВ "Тернофарм"Україна,
м. Тернопіль
ТОВ "Тернофарм",
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника;
зміна умов
зберігання;
уточнення назви
лікарської форми
без
рецепта
UA/3237/01/01
28.ПАСТА
ТЕЙМУРОВА
паста по 20 г або
по 30 г у банках,
у тубах
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії НАН
України"
Україна,
м. Київ
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії НАН
України"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/2249/01/01
29.ПЕРМЕТРИНОВА
МАЗЬ 4%
мазь 4% по 40 г у
тубах, по 45 г у
пеналах
ТОВ "ЛМП"ЛатвіяТОВ "ЛМП"Латвіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання
(з 2-х
до 3-х років);
зміна виробника
активної
субстанції,
зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/3181/01/01
30.ПІОГЛАРтаблетки по 15 мг
N 30 (10х3), N 100
(10х10)
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/3229/01/01
31.ПІОГЛАРтаблетки по 30 мг
N 30 (10х3), N 100
(10х10)
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/3229/01/02
32.ПОЛІВІНІЛПІРРОЛІДОН
НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ
МЕДИЧНИЙ 8000+2000
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ТОВ "АК Сінтвіта"Російська
Федерація
ТОВ "АК Сінтвіта"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення,
уточнення
призначення
субстанції
-UA/2697/01/01
33.СЕМПРЕКС(ТМ)капсули по 8 мг
N 24
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
С.А.Е.
Єгипетперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробника та
упаковки
без
рецепта
UA/10665/01/011
34.СТОПТУСИНтаблетки N 20Тева Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльТева Чех Індастріз
с.р.о.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника;
оновлення
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу; зміна
назви виробника;
зміна терміну
зберігання
(з 4-х
до 5-ти років)
без
рецепта
UA/2447/03/01
35.СТОПТУСИН ФІТОсироп по 100 мл у
флаконах N 1
Тева Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльТева Чех Індастріз
с.р.о.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника;
оновлення
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу; зміна
виробника
без
рецепта
UA/2447/02/01
36.СУМЕТРОЛІМ(R)суспензія оральна
по 100 мл у
флаконах N 1
ВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/3194/01/01
37.ТИМАЛІНлоіфілізат для
розчину для
ін'єкцій по 10 мг в
ампулах N 10, у
флаконах N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення назви
лікарської форми
та коду АТС
за
рецептом
UA/2989/01/01
38.ТРИФАС 200 РОЗЧИН
ДЛЯ ІНФУЗІЙ
розчин для інфузій,
200 мг/20 мл по
20 мл в ампулах N 5
Менаріні
Інтернешонал
Оперейшонс
Люксембург С.А.
ЛюксембургА. Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес С.р.Л.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника;
введення
додаткового
виробника діючої
речовини; зміни
у специфікації
та процедурі
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення
написання
місцезнаходження
виробника;
затвердження
виробника,
відповідального
за випуск серії;
зміни умов
зберігання
за
рецептом
UA/2540/02/01
39.ФЛАДЕКСмазь для
зовнішнього
застосування 2% по
10 г або 15 г у
тубах
ТОВ "Фрмацевтична
компанія"
Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фрмацевтична
компанія"
Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання;
зміни пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу,
уточнення
написання
допоміжних
речовин
без
рецепта
UA/3374/01/01
40.ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Якапсули по 100 мг
N 10, N 20 (10х2)
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату;
уточнення
показника
"Опис"; зміни в
специфікаціях та
в методах
випробування
активної
субстанції
за
рецептом
UA/3375/01/01
41.ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Якапсули по 200 мг
N 10, N 20 (10х2)
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату;
уточнення
показника
"Опис"; зміни в
специфікаціях та
в методах
випробування
активної
субстанції
за
рецептом
UA/3375/01/02
42.ФУЗІДЕРМ(R) - Бкрем по 15 г у
тубах
Фарма ІнтернешеналЙорданіяФарма ІнтернешеналЙорданіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу (було -
ФУЗІДЕРМ-Б);
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
виправлення
технічної
помилки в МКЯ;
уточнення назви
лікарської форми
за
рецептом
UA/3094/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення лікарського засобу "ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА" припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 968 від 18.12.2014 )
43.ЦЕФУРОКСИМУ
НАТРІЄВА СІЛЬ
СТЕРИЛЬНА
порошок
(субстанція) у
бідонах алюмінієвих
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Raw and Refined
International
Trading (Shanghai)
Co., Ltd
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
-UA/3137/01/01
44.ЦИНІЛпорошок
ліофілізований для
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1
Олл Мед Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської
форми; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра
за
рецептом
UA/0546/01/01
45.ЦИНІЛпорошок
ліофілізований для
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
in bulk
у флаконах N 200
Олл Мед Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської
форми; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра
-UA/0547/01/01
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 968 від 18.12.2014 )
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.05.2010 N 431
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЗИТРАЛ 250таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 6, N 60
Алємбік ЛімітедІндіяАлембік ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з
2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/5452/01/01
2.АЗИТРАЛ 250таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг in bulk
N 5000
Алємбік ЛімітедІндіяАлембік ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
-UA/5453/01/01
3.АЗИТРАЛ 500таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 3, N 15
Алємбік ЛімітедІндіяАлембік ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/5452/01/02
4.АЗИТРАЛ 500таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг in bulk
N 5000
Алємбік ЛімітедІндіяАлембік ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
-UA/5453/01/02
5.альфа-
ТОКОФЕРОЛУ
АЦЕТАТ
(ВІТАМІН Е)
розчин олійний
оральний 5% по
20 мл у флаконах
ЗАТ "Технолог"УкраїнаЗАТ "Технолог"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна форми або
розмірів
контейнера або
закупорювального
пристрою
без
рецепта
UA/6656/01/01
6.альфа-
ТОКОФЕРОЛУ
АЦЕТАТ
(ВІТАМІН Е)
розчин олійний
оральний 30% по
20 мл у флаконах
ЗАТ "Технолог"УкраїнаЗАТ "Технолог"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна форми або
розмірів
контейнера або
закупорювального
пристрою
без
рецепта
UA/6656/01/03
7.альфа-
ТОКОФЕРОЛУ
АЦЕТАТ
(ВІТАМІН Е)
розчин олійний
оральний 10% по
20 мл у флаконах
ЗАТ "Технолог"УкраїнаЗАТ "Технолог"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна форми або
розмірів
контейнера або
закупорювального
пристрою
без
рецепта
UA/6656/01/02
8.АПО-
ДОМПЕРИДОН
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг in bulk по
15 кг
у контейнерах
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміни у
специфікаціях
активної
субстанції
-UA/3985/01/01
9.АРГОСУЛЬФАНкрем 2% по 15 г
або 40 г у тубах
Фармзавод Єльфа
А.Т.
ПольщаФармзавод Єльфа
А.Т.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки,
нанесення шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/1031/01/01
10.АСПАРКАМрозчин для
ін'єкцій по 5 мл
в ампулах N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
ампул фірм
Shandong
Pharmaceutical
Glass Co., Ltd,
Китай та
Dongying
Linuo Glass
Products Co.
Ltd., Китай з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/1309/01/01
11.БЕТАКтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг N 30
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/7563/01/01
12.БЕТАМЕТАЗОНУ
НАТРІЮ ФОСФАТ
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Crystal Pharma
S.A.U.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника
-UA/8716/01/01
13.БЕФУНГІНекстракт рідкий
для перорального
застосування по
100 мл у флаконах
N 1
ВАТ "Татхімфарм-
препарати"
Російська
Федерація
ВАТ "Татхімфарм-
препарати"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
маркуванні на
макеті вторинної
упаковки
без
рецепта
UA/2183/01/01
14.БУПРЕНОРФІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
з плівки
поліетиленової
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
Macfarlan Smith
Limited
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
періодичності
повторних
випробувань
(з 3-х
до 5-ти років)
-UA/10135/01/01
15.ВІНБЛАСТИН-
РІХТЕР
ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 5 мг
у флаконах N 10 з
розчинником по
5 мл в ампулах
N 10
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/7944/01/01
16.ВІНКРИСТИН-
РІХТЕР
ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 1 мг
у флаконах N 10 з
розчинником по
10 мл
в ампулах N 10
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6068/01/01
17.ВІТИРОН
СУСКАПС
капсули м'які
N 30
Мефа ЛтдШвейцаріяР.П. Шерер ГмбХ,
Німеччина для
Мефа Лтд.,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення у
нанесенні шрифту
Брайля на макет
упаковки
без
рецепта
UA/3692/01/01
18.ГАСТРОПОМ-АПОтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 20, N 30
у контейнерах
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміни у
специфікаціях
активної
субстанції
без
рецепта
UA/4776/01/01
19.ГЕНТАМІЦИНУ
СУЛЬФАТ
розчин для
ін'єкцій,
40 мг/мл по 2 мл
в ампулах N 10 у
коробці, в
ампулах N 10х1 у
контурних
чарункових
упаковках у пачці
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/7197/01/01