| 20. | ГІЗААР(R)
ФОРТЕ | таблетки, вкриті
оболонкою,
100 мг/12,5 мг
N 28 (14х2),
N 50 (10х5) | Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і
Доум Б.В. | Нідерланди | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу | за
рецептом | UA/7836/01/02 |
| 21. | ГІКАМТИН(R) | порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
інфузій по 4 мг у
флаконах N 1 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
Пфайзер Енімал
Хелс, США | Італія/США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу | за
рецептом | UA/9121/01/01 |
| 22. | ГЛЮКОЗА | розчин для
інфузій 10% по
100 мл, або по
250 мл, або по
500 мл у
контейнерах | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу | за
рецептом | UA/8314/01/01 |
| 23. | ГЛЮКОЗА | розчин для
інфузій 5% по
100 мл, або по
250 мл, або по
500 мл, або по
5000 мл
у контейнерах | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу | за
рецептом | UA/8313/01/01 |
| 24. | ГРИПЕКС | таблетки, вкриті
оболонкою, N 2,
N 2х2 у пакетах,
N 12, N 12х2 у
блістерах | ЮС Фармація
Інтернешнл Інк. | США | ТОВ ЮС Фармація,
Польща; ЮС
Фармація
Інтернешнл Інк.,
США | Польща/США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського
засобу (для
виробництва ТОВ
ЮС Фармація,
Польща) | без
рецепта | UA/6006/01/01 |
| 25. | ДЕКСАЛГІН(R)
ІН'ЄКТ | розчин для
ін'єкцій,
50 мг/2 мл по
2 мл в ампулах
N 1, N 5, N 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | А.Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес С.р.л.,
Італія | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки | за
рецептом | UA/3764/01/01 |
| 26. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для
ін'єкцій,
4 мг/мл по 1 мл
або по 2 мл
в ампулах N 5 | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
діючої речовини
(стало- Crystal
Pharma S.A.U.,
Іспанія) | за
рецептом | UA/5274/02/01 |
| 27. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ
НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
стерильних
лікарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | Crystal Pharma
S.A.U. | Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника | - | UA/0030/01/01 |
| 28. | ДИМЕДРОЛ | розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10х1
у контурних
чарункових
упаковках у
пачці, в ампулах
N 10 коробці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу | за
рецептом | UA/4950/01/01 |
| 29. | ДИМЕДРОЛ | порошок
(субстанція) у
пакетах з плівки
поліетиленової
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ "Полісинтез" | Росія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
специфікаціях та
методах
випробування
активної
субстанції | - | UA/8706/01/01 |
| 30. | ДИНАСТАТ | порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг
у флаконах N 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США;
НПІЛ
Фармасютікалз
Лімітед,
Великобританія;
Фармація і Апджон
Компані, США;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія | США/
Великобританія/
США/
Бельгія/ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ
лікарського
засобу у р.
"Специфікація"
за показником
"Механічні
включення,
невидимі частки" | за
рецептом | UA/2286/01/02 |
| 31. | ДИНАСТАТ | порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг
у флаконах N 1,
N 5 у комплекті з
розчинником по
2 мл в ампулах
N 1, N 5 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США; НПІЛ
Фармасютікалз
Лімітед,
Великобританія;
Фармація і Апджон
Компані, США;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
виробник для
розчинника:
Актавіс Італія
С.п.А., Італія | США/
Великобританія/
США/Бельгія/
Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ
лікарського
засобу у р.
"Специфікація"
за показником
"Механічні
включення,
невидимі частки" | за
рецептом | UA/2525/01/01 |
| 32. | ДІОКСИЗОЛЬ(R)-
ДАРНИЦЯ | розчин по 50 г,
або по 100 г,
або по 500 г,
або по 1000 г у
флаконах, у
банках | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу | без
рецепта | UA/8021/01/01 |
| 33. | ДОКСИЦИКЛІН-
ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг
N 10х1, N 10х2 у
контурних
чарункових
упаковках; N 1000
у контейнерах | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу | за
рецептом | UA/8028/01/01 |
| 34. | ДОКСОРУБІЦИН | ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
0,01 г у скляних
флаконах | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
флаконів фірм
"Jiangsu Chaohua
Glasswork CO.,
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical
Glass (Danyang)
Co., Ltd.", Китай
та "Danyang
Hualaishi
Medicalglass
Products. Ltd.",
Китай | за
рецептом | UA/0403/01/01 |
| 35. | ЕВКАБАЛ(R)
БАЛЬЗАМ С | емульсія,
3 г/10 г в 100 г
по 40 мл у тубах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ,
Німеччина;
Ліхтенхельд ГмбХ,
Фармацевтична
фабрика,
Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
альтернативного
виробника; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
маркування
упаковки | без
рецепта | UA/5753/01/01 |
| 36. | ЕВКАБАЛ(R)
СИРОП | сироп, 3 г/15 г в
100 г по 100 мл у
флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ,
Німеччина;
Фарма Вернігероде
ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
альтернативного
виробника; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
маркування
упаковки | без
рецепта | UA/5754/01/01 |
| 37. | ЕНТАЛ-
ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг N 60
(пакування із in
bulk фірми-
виробника Напрод
Лайф Саінсис Пвт.
Лтд., Індія) | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Опис" | за
рецептом | UA/9568/01/01 |
| 38. | ЕНТАЛ-
ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 120
(пакування із in
bulk фірми-
виробника Напрод
Лайф Саінсис Пвт.
Лтд., Індія) | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Опис" | за
рецептом | UA/9568/01/02 |
| 39. | ЕСПА-ЛІПОН(R)
ІН'ЄКЦ. 300 | розчин для
ін'єкцій, 25 мг/1
мл по 12 мл
(300 мг) в ампулах
N 10 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ,
Німеччина;
Хамельн
Фармасьютікалз
ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
альтернативного
виробника; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
маркування
упаковки | за
рецептом | UA/4179/02/01 |
| 40. | ЕСПА-ЛІПОН(R)
ІН'ЄКЦ. 600 | розчин для
ін'єкцій,
25 мг/1 мл
по 24 мл (600 мг)
в ампулах N 5 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ,
Німеччина;
Хамельн
Фармасьютікалз
ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
альтернативного
виробника; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
маркування
упаковки | за
рецептом | UA/4179/02/02 |
| 41. | ЕСТУЛІК(R) | таблетки по 1 мг
N 20 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
(збільшення
шрифту та
нанесення тексту
шрифтом Брайля) | за
рецептом | UA/9845/01/01 |
| 42. | ЕХІНАЦЕЇ
СИРОП | сироп по 50 г або
по 100 г у
флаконах скляних
або полімерних
N 1 у пачці; сироп
по 50 г або по
100 г у флаконах
скляних або
полімерних | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу | без
рецепта | UA/4956/01/01 |
| 43. | ІБЕРОГАСТ | краплі для
перорального
застосування по
20 мл, або
по 50 мл,
або по 100 мл
у флаконах N 1 | Штайгервальд
Арцнайміттельверк
ГмбХ | Німеччина | Штайгервальд
Арцнайміттельверк
ГмбХ | Нiмеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням | без
рецепта | UA/6302/01/01 |
| 44. | ІМУНОФЛАЗІД(R) | сироп по 50 мл
або по 125 мл у
контейнерах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ
лікарського
засобу
кількісного
визначення
Д-сорбіту | без
рецепта | UA/5510/01/01 |
| 45. | КАЛІПОЗ
ПРОЛОНГАТУМ | таблетки
пролонгованої дії
по 750 мг N 30 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського
засобу | за
рецептом | UA/6088/01/01 |
| 46. | КАЛУМІД | таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг N 30 | ВАТ "Гедеон
Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон
Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
оформлення
упаковки з
нанесенням шрифта
Брайля | за
рецептом | UA/2632/01/02 |
| 47. | КАЛУМІД | таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 30, N 90 | ВАТ "Гедеон
Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон
Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
оформлення
упаковки з
нанесенням шрифта
Брайля | за
рецептом | UA/2632/01/01 |
| 48. | КАРДИПРИЛ 10 | капсули по 10 мг
N 10х3 | Ананта Медікеар
Лтд. | Сполучене
Королівство | Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
зміна графічного
оформлення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування" | за
рецептом | UA/5200/01/04 |
| 49. | КАРДИПРИЛ 2,5 | капсули по 2,5 мг
N 10х1, N 10х3 | Ананта Медікеар
Лтд. | Сполучене
Королівство | Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
зміна графічного
оформлення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування" | за
рецептом | UA/5200/01/02 |
| 50. | КАРДИПРИЛ 5 | капсули по 5 мг
N 10х3 | Ананта Медікеар
Лтд. | Сполучене
Королівство | Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
зміна графічного
оформлення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування" | за
рецептом | UA/5200/01/03 |
| 51. | КЕТОЛОНГ-
ДАРНИЦЯ(R) | розчин для
ін'єкцій,
30 мг/мл по 1 мл в
ампулах N 10х1,
N 5х2 | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Кількісне
визначення
пропіленгліколю
та бензилового
спирту" (раствор
сравнения (а)) | за
рецептом | UA/2190/01/01 |
| 52. | КІДДІ
ФАРМАТОН | таблетки жувальні
N 30, N 60 | Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Гінсана СА | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | без
рецепта | UA/0582/02/01 |
| 53. | КІДДІ
ФАРМАТОН
СИРОП | сироп по 100 мл
або по 200 мл у
флаконах N 1 у
комплекті з
мірним ковпачком | Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Гінсана СА | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | без
рецепта | UA/0582/01/01 |
| 54. | КІМАЦЕФ(R) | порошок для
розчину для
ін'єкцій по
0,75 г у флаконах
N 1 у пачці | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
флаконів фірм
"Jiangsu Chaohua
Glasswork CO.,
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical
Glass (Danyang)
Co., Ltd.", Китай
та "Danyang
Hualaishi
Medicalglass
Products. Ltd.",
Китай | за
рецептом | UA/0501/01/02 |
| 55. | КІМАЦЕФ(R) | порошок для
розчину для
ін'єкцій по 1,5 г
у флаконах N 1 у
пачці | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
флаконів фірм
"Jiangsu Chaohua
Glasswork CO.,
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical
Glass (Danyang)
Co., Ltd.", Китай
та "Danyang
Hualaishi
Medicalglass
Products. Ltd.",
Китай | за
рецептом | UA/0501/01/01 |
| 56. | КЛАЦИД В.В. | порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
інфузій по 500 мг
у флаконах N 1 у
коробці | Абботт Франс | Франція | Фамар Лєгль | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу | за
рецептом | UA/2920/02/01 |
| 57. | КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ | таблетки N 50 | Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення складу
лікарського
засобу (назв
діючої речовини) | без
рецепта | UA/2945/01/01 |
| 58. | ЛАЗОЛВАН(R) зі
смаком
лісових ягід | сироп, 15 мг/5 мл
по 100 мл або по
200 мл у флаконах
N 1 у комплекті з
мірним ковпачком | Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер
Інгельхайм Еспана
С.А. | Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки (для
дозування по
200 мл) | без
рецепта | UA/9887/01/01 |
| 59. | ЛАМІКТАЛ(ТМ) | таблетки, що
диспергуються по
5 мг N 28 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/0452/01/01 |
| 60. | ЛАМІКТАЛ(ТМ) | таблетки, що
диспергуються по
100 мг N 28 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/0452/01/04 |
| 61. | ЛАМІКТАЛ(ТМ) | таблетки, що
диспергуються по
25 мг N 28 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/0452/01/02 |
| 62. | ЛАМІКТАЛ(ТМ) | таблетки, що
диспергуються по
50 мг N 28 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/0452/01/03 |
| 63. | ЛЕВОМІЦЕТИН | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах N 1 | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції Bioqum
S.A., Іспанія | за
рецептом | UA/2952/02/01 |
| 64. | ЛЕВОМІЦЕТИН | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
у флаконах N 1 | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції Bioqum
S.A., Іспанія | за
рецептом | UA/2952/02/02 |
| 65. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 3 мл
(30 мг) або по
10 мл (100 мг) у
флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
видалення кольору
кришечки;
введення
альтернативної
ділянки
виробництва;
зміна розміру
серії; зміна у
процесі
виробництва;
зміни показників
випробування або
допустимих меж у
процесі
виробництва,
зміна
постачальників
допоміжних
речовин; зміни у
специфікації та
методах
випробування;
уточнення назви
допоміжної
речовини; зміна
розмірів
флаконів;
доповнення
постачальника
флаконів;
виправлення
допустимих меж
у р. "Кількісне
визначення" у
специфікації на
термін
придатності, як
наслідок
реєстрація
додаткової
упаковки | за
рецептом | UA/6749/01/01 |
| 66. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 3 мл
(30 мг) або по
10 мл (100 мг) у
флаконах in bulk
N 100 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
видалення кольору
кришечки;
введення
альтернативної
ділянки
виробництва;
зміна розміру
серії; зміна у
процесі
виробництва;
зміни показників
випробування або
допустимих меж у
процесі
виробництва,
зміна
постачальників
допоміжних
речовин; зміни у
специфікації та
методах
випробування;
уточнення назви
допоміжної
речовини; зміна
розмірів
флаконів;
доповнення
постачальника
флаконів;
виправлення
допустимих меж
у р. "Кількісне
визначення" у
специфікації на
термін
придатності, як
наслідок
реєстрація
додаткової
упаковки | - | UA/10072/01/01 |
| 67. | ЛІДОКАЇНУ
ГІДРОХЛОРИД | розчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл по 2 мл в
ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
ампул фірм
Shandong
Pharmaceutical
Glass Co., Ltd,
Китай та
Dongying Linuo
Glass Products
Co. Ltd., Китай з
уточнення р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/4364/01/01 |
| 68. | ЛІЗИГЕКСАЛ(R) | таблетки по 5 мг
N 30 | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Гексал
АГ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) | за
рецептом | UA/2969/01/01 |
| 69. | ЛІЗИГЕКСАЛ(R) | таблетки по 10 мг
N 30 | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Гексал
АГ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) | за
рецептом | UA/2969/01/02 |
| 70. | ЛІЗИГЕКСАЛ(R) | таблетки по 20 мг
N 30 | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Гексал
АГ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) | за
рецептом | UA/2969/01/03 |
| 71. | ЛІПІТИН А-10 | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 30 | Ананта Медікеар
Лтд. | Сполучене
Королівство | Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
зміна графічного
оформлення
упаковки | за
рецептом | UA/0688/01/01 |
| 72. | ЛІПІТИН А-20 | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг N 30 | Ананта Медікеар
Лтд. | Сполучене
Королівство | Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
зміна графічного
оформлення
упаковки | за
рецептом | UA/0689/01/01 |
| 73. | МААЛОКС(R) | суспензія для
перорального
застосування по
250 мл у флаконах
N 1 у картонній
коробці | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі-Авентіс
С.п.А. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
діючої речовини
магнію гідроксиду | без
рецепта | UA/9220/01/01 |
| 74. | МАГНІЮ
СУЛЬФАТ | розчин для
ін'єкцій,
250 мг/мл по 5 мл
або по 10 мл в
ампулах N 10,
N 5х2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
ампул фірм
Shandong
Pharmaceutical
Glass Co., Ltd,
Китай та
Dongying Linuo
Glass Products
Co. Ltd., Китай з
уточненням р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/8109/01/01 |
| 75. | МАРКАЇН | розчин для
ін'єкцій, 5 мг/мл
по 20 мл у
флаконах N 5 | Астра Зенека АБ | Швеція | Ресіфарм Монтс | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу | за
рецептом | UA/0663/01/01 |
| 76. | МЕРОНЕМ | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг у флаконах
N 10 | Астра Зенека ЮК.
Лімітед | Великобританія | Дейніппон
Сумітомо Фарма
Ко. Лтд, Японія
для Астра Зенека
ЮК Лімітед,
Великобританія;
ЕйСіЕс Добфар
Спа, Італія | Япония/
Великобританія/
Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
виробничої
ділянки | за
рецептом | UA/0186/01/01 |
| 77. | МЕРОНЕМ | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг у флаконах
N 10 | Астра Зенека ЮК.
Лімітед | Великобританія | Дейніппон
Сумітомо Фарма
Ко. Лтд, Японія
для АстраЗенека
ЮК Лімітед,
Великобританія;
ЕйСіЕс Добфар
Спа, Італія | Япония/
Великобританія/
Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
виробничої
ділянки | за
рецептом | UA/0186/01/02 |
| 78. | МІАНСЕРИНУ
ГІДРОХЛОРИД | порошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм | Ютікалс Ес.пі.Ей. | Італія | Ютікалс Ес.пі.Ей. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина) | - | UA/8330/01/01 |
| 79. | МІРАПЕКС | таблетки по
0,25 мг N 30
(10х3) у
блістерах | Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/3432/01/01 |
| 80. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мг
N 10 у контурних
безчарункових
упаковках, N 30 у
банках | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки | без
рецепта | UA/5779/01/01 |
| 81. | НАНДРОЛОН Д | розчин для
ін'єкцій
(олійний),
200 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 5; по
5 мл або по 10 мл
у флаконах N 1 | ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс | Республіка
Молдова | ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс | Республіка
Молдова | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/9866/01/01 |
| 82. | НЕЙРОРУБІН-
ФОРТЕ ЛАКТАБ | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 20 | Мефа Лтд | Швейцарія | Мефа Лтд | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
додаткового
маркування та
нанесення шрифту
Брайля на
упаковки | без
рецепта | UA/1950/02/01 |
| 83. | НІЗОРАЛ(R) | шампунь, 20 мг/г
по 25 мл або по
60 мл у флаконах
N 1 | Мак Ніл Продактс
Лімітед | Сполучене
Королівство | Янссен
Фармацевтика Н.В. | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) | без
рецепта | UA/2753/02/01 |
| 84. | НУРОФЄН(R) ДЛЯ
ДІТЕЙ | суспензія для
перорального
застосування з
апельсиновим
смаком,
100 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах | Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл | Великобританія | БСМ,
Великобританія,
Реккітт Бенкізер
Хелмкер (Юкей)
Лімітед,
Великобританія | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу; вилучення
альтернативної
ділянки
виробництва;
незначні зміни у
виробництві
готового
продукту;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля | без
рецепта | UA/8233/01/01 |
| 85. | НУРОФЄН(R) ДЛЯ
ДІТЕЙ | суспензія для
перорального
застосування з
полуничним
смаком,
100 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах | Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл | Великобританія | БСМ,
Великобританія,
Реккітт Бенкізер
Хелмкер (Юкей)
Лімітед,
Великобританія | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу; вилучення
альтернативної
ділянки
виробництва;
незначні зміни у
виробництві
готового
продукту;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля | без
рецепта | UA/7914/01/01 |
| 86. | ОКСИТАН | розчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 25 мл (50 мг)
або по 50 мл
(100 мг) у
флаконах N 1 | Фрезеніус Кабі
Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі
Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника; зміна
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки;
вилучення р.
"Маркування" | за
рецептом | UA/3247/01/01 |
| 87. | ОЛІКАРД
РЕТАРД(R) | капсули тверді
пролонгованої дії
по 40 мг N 20,
N 50, N 100 | Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ | Німеччина | виробництво in
bulk:
Еуранд С.П.А.,
Італія
пакування, випуск
та контроль
серії:
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ, Німеччина | Італія/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
виробника in bulk | за
рецептом | UA/0453/01/01 |
| 88. | ОЛІКАРД
РЕТАРД(R) | капсули тверді
пролонгованої дії
по 60 мг N 20,
N 50, N 100 | Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ | Німеччина | виробництво in
bulk:
Еуранд С.П.А.,
Італія
пакування, випуск
та контроль
серії:
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ, Німеччина | Італія/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
виробника in bulk | за
рецептом | UA/0453/01/02 |
| 89. | ОМАКОР | капсули м'які по
1000 мг N 28,
N 100 | Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ | Німеччина | пакування:
ГМ Пек АпС,
Данія,
випуск та
контроль серії:
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ, Німеччина,
виробництво in
bulk:
Кейтелент ЮК
Свіндон Інкапс
Лімітед,
Великобританія | Данія/
Німеччина/
Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва | за
рецептом | UA/10147/01/01 |
| 90. | ПАНОЦИД 40 | таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 40 мг N 10,
N 30 | Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. | Індія | Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки з
зазначенням
маркетуючої
компанії на
упаковці та
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/2628/01/01 |
| 91. | ПЕНТАЛГІН-ICN | таблетки N 12 у
блістерах у пачці | ВАТ
"Фармстандарт-
Лексредства" | Російська
Федерація | ВАТ
"Фармстандарт-
Лексредства" | Російська
Федерація | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу | без
рецепта | UA/5595/01/01 |
| 92. | ПЕРТУСИН | розчин оральний
по 50 г у
флаконах скляних;
по 100 г у
флаконах скляних
або полімерних | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу | без
рецепта | UA/8758/01/01 |
| 93. | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ | гель для
місцевого
застосування
0,01 г/1 г по 80 г
у тубах | Безен Хелскеа | Бельгія | Лабораторії Безен
Інтернасьональ,
Франція; Безен
Меньюфекчурінг
Белджіум, Бельгія | Франція/
Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/3839/01/01 |
| 94. | ПУЛЬМІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР | порошок для
інгаляцій
дозований,
100 мкг/доза по
200 доз
в інгаляторі N 1 | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/5552/02/01 |
| 95. | ПУЛЬМІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР | порошок для
інгаляцій
дозований,
200 мкг/доза по
100 доз в
інгаляторі N 1 | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/5552/02/02 |
| 96. | РЕМИКЕЙД(R) | порошок
ліофілізований
для приготування
концентрату для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 100 мг
у флаконах N 1 | Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Сентокор Б.В. | Нідерланди | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/4904/01/01 |
| 97. | РЕНАЛГАН(R) | розчин для
ін'єкцій по 5 мл
в ампулах N 5 у
пачці | ЗАТ "Лекхім -
Харків" | Україна | ЗАТ "Лекхім -
Харків" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу | за
рецептом | UA/1530/02/01 |
| 98. | СЕЛЛСЕПТ | капсули по 250 мг
N 100 (10х10) у
блістерах у пачці | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд | Швейцарія | Рош С.п.А. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу;
уточнення т.
"Средняя масса
содержимого
капсул и
отклонение от
средней массы"
згідно з
матеріалами
реєстраційного
досьє | за
рецептом | UA/6612/01/01 |
| 99. | СЕМПРЕКС(ТМ) | капсули по 8 мг
N 24 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
С.А.Е. | Єгипет | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою
інструкцією | без
рецепта | П.10.00/02451 |
| 100. | СЕРТРАЛІН-АПО | капсули тверді по
50 мг по 15 кг у
контейнерах
пластикових | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk | - | UA/10666/01/01 |
| 101. | СЕРТРАЛІН-АПО | капсули тверді по
100 мг по 15 кг у
контейнерах
пластикових | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk | - | UA/10666/01/02 |
| 102. | СОЛПАДЕЇН | таблетки розчинні
N 12 (2х6) у
багатошарових
смугах у коробці | Глаксо Сміт Клайн
Консьюмер Хелскер | Великобританія | Глаксо Сміт Клайн
Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
Європейської
Фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції від
нового виробника
(GSK Australia
Pty Ltd,
Australia) | без
рецепта | UA/4740/01/01 |
| 103. | СОЛПАДЕЇН | таблетки N 12х1 | Глаксо Сміт Клайн
Консьюмер Хелскер | Великобританія | Глаксо Сміт Клайн
Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
Європейської
Фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції від
нового виробника
(GSK Australia
Pty Ltd,
Australia) | без
рецепта | UA/4740/03/01 |
| 104. | СПЕЦІАЛЬНЕ
ДРАЖЕ МЕРЦ | драже N 60 | Мерц
Фармасьютікалз
ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і
Ко. КГаА | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки | без
рецепта | UA/4083/01/01 |
| 105. | СПОРАГАЛ | капсули по 100 мг
N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення п.
"Гранулометричний
склад" для
вихідної речовини
Ітраконазол,
пелети -
приведення у
відповідність до
наданого DMF
виробника
субстанції | за
рецептом | UA/0316/01/01 |
| 106. | СТРУКТУМ(R) | капсули по 500 мг
N 60 | П'єр Фабр
Медикамент | Франція | П'єр Фабр
Медикамент
Продакшн | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу | за
рецептом | UA/7504/01/01 |
| 107. | ТАМСОНІК | капсули з
модифікованим
вивільненням по
0,4 мг N 30 у
блістерах | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
упаковки та
реєстраційного
номера в процесі
зміни терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)/
було -
UA/6247/01/01/ | - | UA/6248/01/01 |
| 108. | ТЕКСОЛ-
ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті
оболонкою, по
1 мг N 28
(фасування із in
bulk фірми-
виробника Напрод
Лайф Саінсис Пвт.
Лтд., Індія) | Олл Мед Інтернешнл
Інк. | США | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
виробничого
процесу (було -
пакування із
форми in bulk) | за
рецептом | UA/9590/01/01 |
| 109. | ТИЗИН(R) КСИЛО | краплі назальні
0,05% по 10 мл у
флаконах N 1 | Мак Ніл Продактс
Лімітед | Сполучене
Королівство | Фамар Орлеан,
Франція;
Мак Ніл
Менюфекчуринг,
Франція | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна графічного
оформлення
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) | без
рецепта | UA/4817/01/01 |
| 110. | ТИЗИН(R) КСИЛО | краплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах N 1 | Мак Ніл Продактс
Лімітед | Сполучене
Королівство | Фамар Орлеан,
Франція;
Мак Ніл
Менюфекчуринг,
Франція | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна графічного
оформлення
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) | без
рецепта | UA/4817/01/02 |
| 111. | ТИЗИН(R) КСИЛО | спрей назальний
0,05% по 10 мл у
флаконах N 1 | Мак Ніл Продактс
Лімітед | Сполучене
Королівство | Фамар Орлеан,
Франція;
Мак Ніл
Менюфекчуринг,
Франція | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна графічного
оформлення
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) | без
рецепта | UA/8179/01/01 |
| 112. | ТИЗИН(R) КСИЛО | спрей назальний
0,1% по 10 мл у
флаконах N 1 | Мак Ніл Продактс
Лімітед | Сполучене
Королівство | Фамар Орлеан,
Франція;
Мак Ніл
Менюфекчуринг,
Франція | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна графічного
оформлення
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) | без
рецепта | UA/8179/01/02 |
| 113. | ТІОПЕНТАЛ | порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
флаконів фірм
"Jiangsu Chaohua
Glasswork CO.,
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical
Glass (Danyang)
Co., Ltd.", Китай
та "Danyang
Hualaishi
Medicalglass
Products. Ltd.",
Китай | за
рецептом | UA/3916/01/01 |
| 114. | ТІОПЕНТАЛ | порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
флаконів фірм
"Jiangsu Chaohua
Glasswork CO.,
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical
Glass (Danyang)
Co., Ltd.", Китай
та "Danyang
Hualaishi
Medicalglass
Products. Ltd.",
Китай | за
рецептом | UA/3916/01/02 |
| 115. | ТОФФ ПЛЮС | капсули N 20 | Панацея Біотек
Лтд | Індія | Панацея Біотек
Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у р.
"Опис" | без
рецепта | UA/6327/01/01 |
| 116. | ТРИЗИВІР(ТМ) | таблетки, вкриті
оболонкою, N 60 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
зстосування | за
рецептом | UA/5439/01/01 |