МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 24.05.2013 № 426 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.05.2013 № 426
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
( Додвток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.05.2013 № 426
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМІОДАРОН | таблетки по 0,2 г № 30 (10 х 3) у блістерах | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Аміодарон-ЛХ); заміна р. "Однорідність маси" на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; приведення критеріїв прийнятності показника "Супровідні домішки" до вимог відповідної монографії Бр. Ф.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/8904/01/01 |
| 2. | АМІОДАРОН | таблетки по 0,2 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах пластмасових | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Аміодарон-ЛХ); заміна р. "Однорідність маси" на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; приведення критеріїв прийнятності показника "Супровідні домішки" до вимог відповідної монографії Бр.Ф.; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 умов зберігання | - | не підлягає | UA/8905/01/01 |
| 3. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | АЛКАЛА ФАРМА, С. Л. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміна назви і адреси виробника активної субстанції; уточнення лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/7810/01/01 |
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗИРИН скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 )
| 4. | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл, 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах в пачці | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу у зв'язку з приведенням до монографії "Борної кислоти розчин спиртовий" діючого видання ДФУ; реєстрації додаткових упаковок; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | підлягає | UA/8197/01/01 |
| 5. | ВАНКОМІЦИН- ТЕВА | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8995/01/01 |
| 6. | ВАНКОМІЦИН- ТЕВА | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8995/01/02 |
| 7. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 10% по 100 мл, 250 мл, 500 мл у контейнерах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8314/01/01 |
| 8. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 5000 мл у контейнерах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8313/01/01 |
| 9. | ГОДАСАЛ ® | таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ | Німеччина | Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату | № 20 - без рецепта; № 50, № 100 - за рецептом | не підлягає | UA/7763/01/01 |
| 10. | ГУАРЕМ | гранули по 5 г у пакетах № 30, № 100; по 500 г у контейнерах з мірною ложкою | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Виробник, відповідальний за випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія / Виробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: введення додаткового виробника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог ICH Q1A | без рецепта | не підлягає | UA/6860/01/01 |
| 11. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату Димедрол-Дарниця; введення додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/8514/01/01 |
| 12. | ДИЦИНОН | таблетки по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення назви у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифіката GMP); введення додаткової дільниці; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення специфікації та МКЯ ГЛЗ до оригінальної специфікації виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/8466/02/01 |
| 13. | ДІУРЕМІД | таблетки по 250 мг № 10 х 2 у блістерах в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу: зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9150/01/01 |
| 14. | ЕДЕМ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (30 х 1) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна назви лікарського засобу (було: Едем); зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нових фірм-виробників матеріалу упаковки; вилучення ідентифікації методом ТШХ; уточнення умов зберігання; уточнення р. "Склад"; приведення написання назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/8360/01/01 |
| 15. | ЕЛЕКТРОЛІТІВ- 153 РОЗЧИН | розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерах | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/6817/01/01 |
| 16. | ІХТІОЛ | супозиторії ректальні по 0,2 г № 10 (5 х 2) у стрипах, в пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7840/01/01 |
| 17. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна умов зберігання активної субстанції | - | не підлягає | UA/7036/01/01 |
| 18. | ЛЕФЛОЦИН ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у пляшках № 1; по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у контейнерах № 1 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози"; зміна специфікації готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/8639/01/01 |
| 19. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнері № 1 | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції (новий виробник); зміна назви лікарського засобу (було: Інтезол-МІ); зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7839/01/01 |
| 20. | НЕО-БРОНХОЛ | пастилки по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | Дивафарма ГмбХ, Німеччина / Болдер Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії. Не включаючи контроль серії/випробування; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського препарату; зміни в специфікації ГЛЗ за показниками "Супровідні домішки" (звуження меж для нормування суми домішок), "Втрата в масі при висушуванні" (введення нормування на момент випуску та протягом терміну придатності) та введення показників: "Однорідність дозованих одиниць", "Ідентифікація сахарину натрію"; зміна методики випробування за показником "Ідентифікація ефірних олій", "Кількісне визначення амброксолу г/х"; внесення уточнення в назви допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; внесення уточнення в назву лікарської форми відповідно до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/4003/01/01 |
| 21. | ОКТРАЙД | розчин для ін'єкцій, 50 м кг/мл по 1 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); вилучення п. "Середній об'єм", додання показників "Ідентифікація методика ТСХ", "оптична густина", "Коефіцієнт пропускання", р. "Супутні домішки" зміна лімітів та методики аналізу; р. "Механічні включення"; р. "Кількісне визначення", р. "Бактеріальні ендотоксини"; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/6395/01/01 |
| 22. | ОКТРАЙД | розчин для ін'єкцій, 100 м кг/мл по 1 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); вилучення п. "Середній об'єм", додання показників "Ідентифікація методика ТСХ", "оптична густина", "Коефіцієнт пропускання", р. "Супутні домішки" зміна лімітів та методики аналізу; р. "Механічні включення"; р. "Кількісне визначення", р. "Бактеріальні ендотоксини"; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/6395/01/02 |
| 23. | ОРЗИД ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/7554/01/01 |
| 24. | ОРЗИД ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/7554/01/02 |
| 25. | ОРЗИД ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці; № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/7554/01/03 |
| 26. | Офлоксин ® ІНФ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника на діючу речовину CEP № R1-CEP 2000-106-Rev 04; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; надання оновленого DMF для виробника; введення додаткових виробничих дільниць лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/8147/01/01 |
| 27. | ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий по 25 мл у флаконі в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0365/01/01 |
| 28. | ПРОСТАПЛАНТ | капсули по 320 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до документації виробника; написання діючої речовини приведено у відповідність до діючого видання Європейської Фармакопеї; уточнення адреси виробника | без рецепта | не підлягає | UA/4372/01/02 |
| 29. | ФЛАГІЛ ® | супозиторії вагінальні по 500 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення написання упаковки до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8410/01/01 |
| 30. | ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС | таблетки по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8449/01/01 |
| 31. | ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС | таблетки по 100 мг № 7 (7 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8449/01/02 |
| 32. | ХОМВІОТЕНЗИН | таблетки № 100 (25 х 4) у блістерах | Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. | Німеччина | Мауерман - Арцнайміттель КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; уточнення назви лікарського засобу - вилучення знака для товарів та послуг у зв'язку з відсутністю документа щодо захисту товарного знака в Україні; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до висновків КЕГ; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/7743/01/01 |
| 33. | ЦЕЛЬ Т | розчин для ін'єкцій по 2,0 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ; уточнення р. "Склад"; уточнення "Умов зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/0020/01/01 |
| 34. | ЦИТОФЛАВІН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; зміни в специфікації та МКЯ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/5449/02/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.05.2013 № 426
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗТРЕКСАТ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 )
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗТРЕКСАТ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 )
| 8. | ВІЗТРЕКСАТ | розчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл in bulk y флаконах № 100 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/11277/01/02 | |
| 9. | ГІОКСИЗОН | мазь по 15 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (виробництво ЛЗ, аналіз в процесі виробництва включно зі стадією фасування) за контрактом, зі зміною розміру серії) | за рецептом | не підлягає | UA/0707/01/01 |
| 10. | ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС | розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторах № 4 у коробці | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ПЕЙДОЛАКС); зміна графічного оформлення упаковки (коректування назви діючої речовини з відповідними змінами у р. "Склад" МКЯ ЛЗ); зміни в інструкції щодо назви лікарського засобу та назви діючої речовини | без рецепта | UA/10351/01/01 | |
| 11. | ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ | розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторах № 4 у коробці | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ); зміна графічного оформлення упаковки (коректування назви діючої речовини з відповідними змінами у р. "Склад" МКЯ ЛЗ); зміни в інструкції щодо назви лікарського засобу та назви діючої речовини | без рецепта | UA/10469/01/01 | |
| 12. | ДЕПРИВОКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина / Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) | за рецептом | UA/3091/01/01 | |
| 13. | ДЕПРИВОКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина/ Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) | за рецептом | UA/3091/01/02 | |
| 14. | ДИКЛАК ® | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/9808/02/01 | |
| 15. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньо- вагінального введення | Феррінг Фармацевтікалз ЛТД | Ізраїль | Бен-Шимон Флоріс Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Показання" | за рецептом | UA/7764/01/01 | |
| 16. | ІБУПРОМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового дизайну первинної упаковки (блістера) | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 17. | ІНСПРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США / Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми у відповідність до Переліку , затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна графічного оформлення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосуванні у р.: "Лікарська форма", "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; уточнення написання назви та адреси виробників (Термін введення змін - протягом 3-х місяців з моменту затвердження) | за рецептом | UA/3752/01/01 | |
| 18. | ІНСПРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США / Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми у відповідність до Переліку , затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна графічного оформлення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосуванні у р.: "Лікарська форма", "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; уточнення написання назви та адреси виробників (Термін введення змін - протягом 3-х місяців з моменту затвердження) | за рецептом | UA/3752/01/02 | |
| 19. | КАЛЬЦІЄВА СІЛЬ ГОПАНТЕНОВОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Федеральне державне унітарне підприємство "Спеціальне конструкторсько- технологічне бюро "Технолог" (ФДУП "СКТБ "Технолог") | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви активної субстанції (було - КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ) | - | UA/12505/01/01 | ||
| 20. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10 х 424) у блістерах у коробці | АТ "Софарма" | Болгарія | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія/ відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) | - | UA/12632/01/01 | |
| 21. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | АТ "Софарма" | Болгарія | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/5512/01/01 | |
| 22. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5979/01/01 | |
| 23. | МЕЗИМ ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20 х 1), № 80 (20 х 4), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 80 (10 х 8) у блістерах у коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво in bulk, контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk,, кінцеве пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль серій, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна умов зберігання активної субстанції; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, зміна методу випробувань ГЛЗ; заміна або додаткова ділянка для проведення контролю серії/випробувань; уточнення назви лікарської форми; зміна графічного зображення пакування; зміни до інструкції для медичного застосування у р.: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробників", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання, "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка"; зміна розміру пакування готового продукту; уточнення назви заявника; уточнення назви виробника; уточнення до р. "Склад" без його зміни; незначні зміни в процесі виробництва; видалення параметру "середня маса" зі специфікації ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/10362/01/01 | |
| 24. | МІЛУКАНТ | таблетки жувальні по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ Нікомед Фарма, Польща ВАТ Фармакере, Палестина ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща | Польща/ Палестина/ Мальта/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування/тверді ЛФ); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/10397/01/02 | |
| 25. | МІЛУКАНТ | таблетки жувальні по 4 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ Нікомед Фарма, Польща ВАТ Фармакере, Палестина ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща | Польща/ Палестина/ Мальта/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування/тверді ЛФ); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/10397/01/01 | |
| 26. | МІЛУКАНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ Нікомед Фарма, Польща ВАТ Фармакере, Палестина ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща | Польща/ Палестина/ Мальта/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування/тверді ЛФ); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/10397/02/01 | |
| 27. | МІТОТАКС ® | розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах № 1 у картонній коробці | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/5173/01/01 | |
| 28. | НЕБУТАМОЛ ® | розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових № 10 (10 х 1), № 40 (10 х 4) у пакетах з полімерної плівки у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/12488/01/01 | |
| 29. | НЕУПРО ® | терапевтична система трансдермальна (пластир), 2 мг/24 год. № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) у саше у пачці | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Ірландія | ЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Заявник"; зміна графічного зображення упаковок, незначний перерозподіл тексту; зміни специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9279/01/01 | |
| 30. | НЕУПРО ® | терапевтична система трансдермальна (пластир), 6 мг/24 год. № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) у саше у пачці | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Ірландія | ЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ, | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Заявник"; зміна графічного зображення упаковок, незначний перерозподіл тексту; зміни специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9279/01/03 | |
| 31. | НЕУПРО ® | терапевтична система трансдермальна (пластир), 8 мг/24 год. № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) у саше у пачці | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Ірландія | ЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування","Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Заявник"; зміна графічного зображення упаковок, незначний перерозподіл тексту; зміни специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9279/01/04 | |
| 32. | НЕУПРО ® | терапевтична система трансдермальна (пластир), 4 мг/24 год. № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) у саше у пачці | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Ірландія | ЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Заявник"; зміна графічного зображення упаковок, незначний перерозподіл тексту; зміни специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9279/01/02 | |
| 33. | НЬЮЗОЛЕН | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг in bulk у флаконах № 100 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/11145/01/01 | |
| 34. | НЬЮЗОЛЕН | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/11144/01/01 | |
| 35. | ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk з уточненням функцій виробників | за рецептом | UA/6314/01/01 | |
| 36. | ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk з уточненням функцій виробників | за рецептом | UA/6314/01/02 | |
| 37. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ | пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Лі Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | - | UA/6315/01/01 | |
| 38. | ОСЕТРОН ® | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах № 5 у блістерах у коробці | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/4886/01/01 | |
| 39. | ПАНМІКРОН-МВ | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Панацея Біотек | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9784/01/01 | |
| 40. | ПАНМІКРОН-МВ | таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Панацея Біотек | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9784/01/02 | |
| 41. | ПАНМІКРОН-МВ | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг in bulk № 2000 (10 х 200) | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Панацея Біотек | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/9785/01/01 | |
| 42. | ПАНМІКРОН-МВ | таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг in bulk № 2000 (10 х 200) | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Панацея Біотек | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/9785/01/02 | |
| 43. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5789/01/01 | |
| 44. | ПРОТЕКОН ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 3) х 3) у блістерах; № 60 у контейнерах | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Глохем Індастріз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка | без рецепта | UA/3347/01/01 | |
| 45. | ПРОТЕКОН ® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Глохем Індастріз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка | - | UA/3348/01/01 | |
| 46. | РЕВАЦИО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15 х 6) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Діти", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6839/01/01 | |
| 47. | ТАМІФЛЮ | порошок по 30 г для оральної суспензії, 12 мг/мл у флаконі у комплекті з мірною склянкою, дозуючим шприцом та адаптером у коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія по ліцензії Джилід Сайнсес Фостер Сіті, США / Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/ пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/ ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, додаткова упаковка з уточненням розділу упаковка | за рецептом | UA/3189/01/01 | |
| 48. | ФУНГОТЕК | крем, 10 мг/г по 10 г у тубах № 1 у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед, Індія на заводі ЗЕН ФАРМА (П) Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/1679/01/01 | |
| 49. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах та у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ № 282 від 09.04.2013) - зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/10490/01/01 | |
| 50. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах та у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ № 282 від 09.04.2013) - зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/10490/01/02 | |
| 51. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах та у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ № 282 від 09.04.2013) - зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/10490/01/03 | |
| 52. | ЦИТРОПАК ® - ДАРНИЦЯ | таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках, № 24 (6 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | № 6, №10 - без рецепта; № 24 - за рецептом | UA/3002/01/01 | |
| 53. | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5809/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
