• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 24.05.2013 № 426
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 24.05.2013
  • Номер: 426
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 24.05.2013
  • Номер: 426
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.05.2013 № 426
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.05.2013 № 426
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.ВАЗОПРО ®капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/11505/02/01
2.ВАЗОПРО ®капсули по 500 мг № 60 (10 х 6) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/11505/02/02
3.ВІМОВОтаблетки з модифікованим вивільненням, 500 мг/20 мг № 30 у флаконахАстраЗенека АБШвеціяВиробник лікарського засобу "in bulk", контроль якості: Патеон Фармасьютікалс Інк., США; Виробник лікарського засобу, відповідальний за первинне та вторинне пакування, та випуск серії: АстраЗенека АБ, ШвеціяСША/Швеціяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12928/01/01
4.ЕРГОФЕРОНтаблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачціТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціяреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12931/01/01
5.ІМУСПОРИН-100капсули м'які по 100 мг № 50 (5 х 10) у блістерахЦипла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12932/01/01
6.ІМУСПОРИН-50капсули м'які по 50 мг № 50 (5 х 10) у блістерахЦипла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12932/01/02
7.Кандесартан- Лугалтаблетки по 8 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. ЛуганськПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Луганськреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12933/01/01
8.Кандесартан- Лугалтаблетки по 16 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. ЛуганськПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Луганськреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12933/01/02
9.НЕОСМЕКТИН ®порошок для оральної суспензії по 3 г у пакетиках № 3, № 10, № 30 у пачціВАТ "Фармстандарт- Лексредства"Російська ФедераціяВАТ "Фармстандарт- Лексредства"Російська Федераціяреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12934/01/01
10.РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формБіокон ЛімітедІндіяБіокон ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12935/01/01
11.СЕРОБІД ®інгаляція під тиском, суспензія, 25 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1Ципла Лтд.ІндіяЦипла Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12936/01/01
12.СИГНІФОРрозчин для ін'єкцій по 0,3 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30, № 60Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12937/01/01
13.СИГНІФОРрозчин для ін'єкцій по 0,6 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30, № 60Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12937/01/02
14.СИГНІФОРрозчин для ін'єкцій по 0,9 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30 або № 60Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12937/01/03
( Додвток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.05.2013 № 426
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АМІОДАРОНтаблетки по 0,2 г № 30 (10 х 3) у блістерахАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Аміодарон-ЛХ); заміна р. "Однорідність маси" на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; приведення критеріїв прийнятності показника "Супровідні домішки" до вимог відповідної монографії Бр. Ф.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 умов зберіганняза рецептомне підлягаєUA/8904/01/01
2.АМІОДАРОНтаблетки по 0,2 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах пластмасовихАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Аміодарон-ЛХ); заміна р. "Однорідність маси" на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; приведення критеріїв прийнятності показника "Супровідні домішки" до вимог відповідної монографії Бр.Ф.; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 умов зберігання-не підлягаєUA/8905/01/01
3.АНТИКАТАРАЛпорошок для орального розчину у пакетиках № 10Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Україна, м. ВінницяАЛКАЛА ФАРМА, С. Л.Іспаніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміна назви і адреси виробника активної субстанції; уточнення лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
без рецептапідлягаєUA/7810/01/01
( Термін дії  реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗИРИН скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я  № 1018 від 27.11.2013 )
4.БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл, 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах в пачціПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. Артемівськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу у зв'язку з приведенням до монографії "Борної кислоти розчин спиртовий" діючого видання ДФУ; реєстрації додаткових упаковок; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"без рецептапідлягаєUA/8197/01/01
5.ВАНКОМІЦИН- ТЕВАліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльАТ Фармацевтичний завод ТЕВАУгорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/8995/01/01
6.ВАНКОМІЦИН- ТЕВАліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльАТ Фармацевтичний завод ТЕВАУгорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/8995/01/02
7.ГЛЮКОЗАрозчин для інфузій 10% по 100 мл, 250 мл, 500 мл у контейнерахКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. ЛуганськКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. Луганськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8314/01/01
8.ГЛЮКОЗАрозчин для інфузій 5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 5000 мл у контейнерахКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. ЛуганськКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. Луганськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8313/01/01
9.ГОДАСАЛ ®таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерахДр. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХНімеччинаДр. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату№ 20 - без рецепта; № 50, № 100 - за рецептомне підлягаєUA/7763/01/01
10.ГУАРЕМгранули по 5 г у пакетах № 30, № 100; по 500 г у контейнерах з мірною ложкоюОріон КорпорейшнФінляндіяВиробник, відповідальний за випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія / Виробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серій: Оріон Корпорейшн, ФінляндіяФінляндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: введення додаткового виробника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог ICH Q1A
без рецептане підлягаєUA/6860/01/01
11.ДИМЕДРОЛрозчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. ХарківУкраїна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату Димедрол-Дарниця; введення додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби Випробування стабільності"за рецептомне підлягаєUA/8514/01/01
12.ДИЦИНОНтаблетки по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д. д.Словеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення назви у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифіката GMP); введення додаткової дільниці; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення специфікації та МКЯ ГЛЗ до оригінальної специфікації виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості
за рецептомне підлягаєUA/8466/02/01
13.ДІУРЕМІДтаблетки по 250 мг № 10 х 2 у блістерах в пачціПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу: зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/9150/01/01
14.ЕДЕМ ®таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (30 х 1) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна назви лікарського засобу (було: Едем); зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нових фірм-виробників матеріалу упаковки; вилучення ідентифікації методом ТШХ; уточнення умов зберігання; уточнення р. "Склад"; приведення написання назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.
без рецептапідлягаєUA/8360/01/01
15.ЕЛЕКТРОЛІТІВ- 153 РОЗЧИНрозчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерахДочірнє підприємство "Фарматрейд"Україна, Львівська обл., м. ДрогобичДочірнє підприємство "Фарматрейд"Україна, Львівська обл., м. Дрогобичперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/6817/01/01
16.ІХТІОЛсупозиторії ректальні по 0,2 г № 10 (5 х 2) у стрипах, в пачціПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/7840/01/01
17.КРОПИВИ ЛИСТЯлистя (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна умов зберігання активної субстанції-не підлягаєUA/7036/01/01
18.ЛЕФЛОЦИН ®розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у пляшках № 1; по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у контейнерах № 1ТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози"; зміна специфікації готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"за рецептомне підлягаєUA/8639/01/01
19.МЕТРОНІДАЗОЛрозчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнері № 1Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. ЛуганськКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. Луганськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції (новий виробник); зміна назви лікарського засобу (було: Інтезол-МІ); зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/7839/01/01
20.НЕО-БРОНХОЛпастилки по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістерахДивафарма ГмбХНімеччинаДивафарма ГмбХ, Німеччина / Болдер Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії. Не включаючи контроль серії/випробування; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського препарату; зміни в специфікації ГЛЗ за показниками "Супровідні домішки" (звуження меж для нормування суми домішок), "Втрата в масі при висушуванні" (введення нормування на момент випуску та протягом терміну придатності) та введення показників: "Однорідність дозованих одиниць", "Ідентифікація сахарину натрію"; зміна методики випробування за показником "Ідентифікація ефірних олій", "Кількісне визначення амброксолу г/х"; внесення уточнення в назви допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; внесення уточнення в назву лікарської форми відповідно до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
без рецептапідлягаєUA/4003/01/01
21.ОКТРАЙДрозчин для ін'єкцій, 50 м кг/мл по 1 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковкахСан Фармасьютикал Індастріз ЛтдІндіяСан Фармасьютикал Індастріз ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); вилучення п. "Середній об'єм", додання показників "Ідентифікація методика ТСХ", "оптична густина", "Коефіцієнт пропускання", р. "Супутні домішки" зміна лімітів та методики аналізу; р. "Механічні включення"; р. "Кількісне визначення", р. "Бактеріальні ендотоксини"; приведення інструкції у відповідність до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/6395/01/01
22.ОКТРАЙДрозчин для ін'єкцій, 100 м кг/мл по 1 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковкахСан Фармасьютикал Індастріз ЛтдІндіяСан Фармасьютикал Індастріз ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); вилучення п. "Середній об'єм", додання показників "Ідентифікація методика ТСХ", "оптична густина", "Коефіцієнт пропускання", р. "Супутні домішки" зміна лімітів та методики аналізу; р. "Механічні включення"; р. "Кількісне визначення", р. "Бактеріальні ендотоксини"; приведення інструкції у відповідність до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/6395/01/02
23.ОРЗИД ®порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробціОрхід Кемікалс енд Фармасьютікалс ЛімітедІндіяОрхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберіганняза рецептомне підлягаєUA/7554/01/01
24.ОРЗИД ®порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробціОрхід Кемікалс енд Фармасьютікалс ЛімітедІндіяОрхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберіганняза рецептомне підлягаєUA/7554/01/02
25.ОРЗИД ®порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці; № 1, № 50 у флаконах в коробціОрхід Кемікалс енд Фармасьютікалс ЛімітедІндіяОрхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберіганняза рецептомне підлягаєUA/7554/01/03
26.Офлоксин ® ІНФрозчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1ТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаТОВ "Зентіва"Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника на діючу речовину CEP № R1-CEP 2000-106-Rev 04; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; надання оновленого DMF для виробника; введення додаткових виробничих дільниць лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004за рецептомне підлягаєUA/8147/01/01
27.ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТекстракт рідкий по 25 мл у флаконі в пачці або без пачкиПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/0365/01/01
28.ПРОСТАПЛАНТкапсули по 320 мг № 30 (10 х 3) у блістерахДр. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГНімеччинаДр. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до документації виробника; написання діючої речовини приведено у відповідність до діючого видання Європейської Фармакопеї; уточнення адреси виробникабез рецептане підлягаєUA/4372/01/02
29.ФЛАГІЛ ®супозиторії вагінальні по 500 мг № 10 (5 х 2) у стрипахТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївЮнітер Ліквід МануфекчурінгФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення написання упаковки до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р.
за рецептомне підлягаєUA/8410/01/01
30.ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНСтаблетки по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах, № 50 у флаконахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/8449/01/01
31.ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНСтаблетки по 100 мг № 7 (7 х 1) у блістерах, № 50 у флаконахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/8449/01/02
32.ХОМВІОТЕНЗИНтаблетки № 100 (25 х 4) у блістерахХомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.НімеччинаМауерман - Арцнайміттель КГНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; уточнення назви лікарського засобу - вилучення знака для товарів та послуг у зв'язку з відсутністю документа щодо захисту товарного знака в Україні; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до висновків КЕГ; уточнення коду АТС
без рецептапідлягаєUA/7743/01/01
33.ЦЕЛЬ Трозчин для ін'єкцій по 2,0 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20)Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинаБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ; уточнення р. "Склад"; уточнення "Умов зберігання"за рецептомне підлягаєUA/0020/01/01
34.ЦИТОФЛАВІНтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10 х 5) у блістерахТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"Російська ФедераціяТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"Російська Федераціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; зміни в специфікації та МКЯ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості
за рецептомне підлягаєUA/5449/02/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.05.2013 № 426
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламу- ванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АРТІХОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 г № 30 (10 х 3) у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна допоміжних речовин в розділі "Склад"; цукрова оболонка замінена на плівкове покриття (як наслідок, змінено розділи "Опис", "Середня маса таблетки", "Ідентифікація", "Розпадання", "Кількісне визначення", оновлено макет графічного оформлення упаковки)без рецепта UA/5383/01/01
2.БІОПАРОКС ®оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнері під тиском; по 1 алюмінієвому контейнеру під тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою білого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, біла та прозора), помаранчево- прозорим чохлом для зберігання у білій поліетиленовій формі, в коробці з картонуЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'ЄФранціяЛабораторії Серв'є Індастрі, Франція; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, УгорщинаФранція/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення транслітерації назви виробника українською мовою; приведення назви та адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/7211/01/01
3.ВІЗИРИНрозчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНВ Ремедіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/11272/01/01
4.ВІЗИРИНрозчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk № 100М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНВ Ремедіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника- UA/11273/01/01
5.ВІЗТРЕКСАТрозчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНВ Ремедіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/11276/01/01
6.ВІЗТРЕКСАТрозчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНВ Ремедіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/11276/01/02
( Термін дії  реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗТРЕКСАТ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я  № 1018 від 27.11.2013 )
7.ВІЗТРЕКСАТрозчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл in bulk y флаконах № 100М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНВ Ремедіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу- UA/11277/01/01
( Термін дії  реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗТРЕКСАТ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я  № 1018 від 27.11.2013 )
8.ВІЗТРЕКСАТрозчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл in bulk y флаконах № 100М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНВ Ремедіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу- UA/11277/01/02
9.ГІОКСИЗОНмазь по 15 г у тубах № 1 у пачціПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна, м. ХарківУкраїна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (виробництво ЛЗ, аналіз в процесі виробництва включно зі стадією фасування) за контрактом, зі зміною розміру серії)за рецептомне підлягаєUA/0707/01/01
10.ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКСрозчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторах № 4 у коробціЛабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.ІспаніяЛабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ПЕЙДОЛАКС); зміна графічного оформлення упаковки (коректування назви діючої речовини з відповідними змінами у р. "Склад" МКЯ ЛЗ); зміни в інструкції щодо назви лікарського засобу та назви діючої речовинибез рецепта UA/10351/01/01
11.ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТрозчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторах № 4 у коробціЛабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.ІспаніяЛабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ); зміна графічного оформлення упаковки (коректування назви діючої речовини з відповідними змінами у р. "Склад" МКЯ ЛЗ); зміни в інструкції щодо назви лікарського засобу та назви діючої речовинибез рецепта UA/10469/01/01
12.ДЕПРИВОКС ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробціСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинаВипуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина / Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії)за рецептом UA/3091/01/01
13.ДЕПРИВОКС ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробціСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинаВипуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина/ Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії)за рецептом UA/3091/01/02
14.ДИКЛАК ®таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д. д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії СандозНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниціза рецептом UA/9808/02/01
15.ЕНДОМЕТРИНтаблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньо- вагінального введенняФеррінг Фармацевтікалз ЛТДІзраїльБен-Шимон Флоріс Лтд.Ізраїльвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Показання"за рецептом UA/7764/01/01
16.ІБУПРОМтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10 х 1) у блістерах, № 50 у флаконахЮнілаб, ЛПСШАТОВ ЮС ФармаціяПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового дизайну первинної упаковки (блістера)без рецепта UA/6045/01/01
17.ІНСПРА ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США / Пфайзер Пі. Джі. Ем., ФранціяСША/ Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми у відповідність до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна графічного оформлення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосуванні у р.: "Лікарська форма", "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; уточнення написання назви та адреси виробників (Термін введення змін - протягом 3-х місяців з моменту затвердження)
за рецептом UA/3752/01/01
18.ІНСПРА ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США / Пфайзер Пі. Джі. Ем., ФранціяСША/ Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми у відповідність до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна графічного оформлення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосуванні у р.: "Лікарська форма", "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; уточнення написання назви та адреси виробників (Термін введення змін - протягом 3-х місяців з моменту затвердження)
за рецептом UA/3752/01/02
19.КАЛЬЦІЄВА СІЛЬ ГОПАНТЕНОВОЇ КИСЛОТИпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївФедеральне державне унітарне підприємство "Спеціальне конструкторсько- технологічне бюро "Технолог" (ФДУП "СКТБ "Технолог") внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви активної субстанції (було - КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ)- UA/12505/01/01
20.КЕТОТИФЕН СОФАРМАтаблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10 х 424) у блістерах у коробціАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія/ відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років)- UA/12632/01/01
21.КЕТОТИФЕН СОФАРМАтаблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років)за рецептом UA/5512/01/01
22.М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯлистя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробникабез рецепта UA/5979/01/01
23.МЕЗИМ ® ФОРТЕтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20 х 1), № 80 (20 х 4), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 80 (10 х 8) у блістерах у коробціБЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинаВиробництво in bulk, контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk,, кінцеве пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль серій, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна умов зберігання активної субстанції; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, зміна методу випробувань ГЛЗ; заміна або додаткова ділянка для проведення контролю серії/випробувань; уточнення назви лікарської форми; зміна графічного зображення пакування; зміни до інструкції для медичного застосування у р.: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробників", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання, "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка"; зміна розміру пакування готового продукту; уточнення назви заявника; уточнення назви виробника; уточнення до р. "Склад" без його зміни; незначні зміни в процесі виробництва; видалення параметру "середня маса" зі специфікації ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковкибез рецепта UA/10362/01/01
24.МІЛУКАНТтаблетки жувальні по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерахТОВ "Адамед"ПольщаТОВ Нікомед Фарма, Польща ВАТ Фармакере, Палестина ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., ПольщаПольща/ Палестина/ Мальта/ Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування/тверді ЛФ); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковкиза рецептом UA/10397/01/02
25.МІЛУКАНТтаблетки жувальні по 4 мг № 28 (7 х 4) у блістерахТОВ "Адамед"ПольщаТОВ Нікомед Фарма, Польща ВАТ Фармакере, Палестина ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., ПольщаПольща/ Палестина/ Мальта/ Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування/тверді ЛФ); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковкиза рецептом UA/10397/01/01
26.МІЛУКАНТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерахТОВ "Адамед"ПольщаТОВ Нікомед Фарма, Польща ВАТ Фармакере, Палестина ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., ПольщаПольща/ Палестина/ Мальта/ Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування/тверді ЛФ); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковкиза рецептом UA/10397/02/01
27.МІТОТАКС ®розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах № 1 у картонній коробціД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом UA/5173/01/01
28.НЕБУТАМОЛ ®розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових № 10 (10 х 1), № 40 (10 х 4) у пакетах з полімерної плівки у пачціТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/12488/01/01
29.НЕУПРО ®терапевтична система трансдермальна (пластир), 2 мг/24 год. № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) у саше у пачціЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд.ІрландіяЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Заявник"; зміна графічного зображення упаковок, незначний перерозподіл тексту; зміни специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобуза рецептом UA/9279/01/01
30.НЕУПРО ®терапевтична система трансдермальна (пластир), 6 мг/24 год. № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) у саше у пачціЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд.ІрландіяЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ,Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Заявник"; зміна графічного зображення упаковок, незначний перерозподіл тексту; зміни специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобуза рецептом UA/9279/01/03
31.НЕУПРО ®терапевтична система трансдермальна (пластир), 8 мг/24 год. № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) у саше у пачціЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд.ІрландіяЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування","Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Заявник"; зміна графічного зображення упаковок, незначний перерозподіл тексту; зміни специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобуза рецептом UA/9279/01/04
32.НЕУПРО ®терапевтична система трансдермальна (пластир), 4 мг/24 год. № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) у саше у пачціЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд.ІрландіяЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Заявник"; зміна графічного зображення упаковок, незначний перерозподіл тексту; зміни специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобуза рецептом UA/9279/01/02
33.НЬЮЗОЛЕНліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг in bulk у флаконах № 100М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНВ Ремедіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника- UA/11145/01/01
34.НЬЮЗОЛЕНліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНВ Ремедіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/11144/01/01
35.ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ"порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГАвстріявідповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, НімеччинаАвстрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk з уточненням функцій виробниківза рецептом UA/6314/01/01
36.ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ"порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГАвстріявідповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, НімеччинаАвстрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk з уточненням функцій виробниківза рецептом UA/6314/01/02
37.ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИпелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формФармахем СА М&МШвейцаріяЛі Фарма ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифіката GMP)- UA/6315/01/01
38.ОСЕТРОН ®розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах № 5 у блістерах у коробціД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом UA/4886/01/01
39.ПАНМІКРОН-МВтаблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрПанацея БіотекІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/9784/01/01
40.ПАНМІКРОН-МВтаблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрПанацея БіотекІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/9784/01/02
41.ПАНМІКРОН-МВтаблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг in bulk № 2000 (10 х 200)М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрПанацея БіотекІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника- UA/9785/01/01
42.ПАНМІКРОН-МВтаблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг in bulk № 2000 (10 х 200)М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрПанацея БіотекІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника- UA/9785/01/02
43.ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯлистя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробникабез рецепта UA/5789/01/01
44.ПРОТЕКОН ®таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 3) х 3) у блістерах; № 60 у контейнерахСінмедик ЛабораторізІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Глохем Індастріз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковкабез рецепта UA/3347/01/01
45.ПРОТЕКОН ®таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетахСінмедик ЛабораторізІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Глохем Індастріз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка- UA/3348/01/01
46.РЕВАЦИОтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15 х 6) у блістерах у коробціПфайзер Інк.СШАПфайзер Пі. Джі. Ем.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Діти", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/6839/01/01
47.ТАМІФЛЮпорошок по 30 г для оральної суспензії, 12 мг/мл у флаконі у комплекті з мірною склянкою, дозуючим шприцом та адаптером у коробціФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія по ліцензії Джилід Сайнсес Фостер Сіті, США / Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/ пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/ ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, НімеччинаШвейцарія/ США/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, додаткова упаковка з уточненням розділу упаковказа рецептом UA/3189/01/01
48.ФУНГОТЕКкрем, 10 мг/г по 10 г у тубах № 1 у коробціЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС Лімітед, Індія на заводі ЗЕН ФАРМА (П) ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявникабез рецепта UA/1679/01/01
49.ЦЕБОПІМпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах та у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ № 282 від 09.04.2013) - зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/10490/01/01
50.ЦЕБОПІМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах та у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ № 282 від 09.04.2013) - зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/10490/01/02
51.ЦЕБОПІМпорошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах та у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ № 282 від 09.04.2013) - зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/10490/01/03
52.ЦИТРОПАК ® - ДАРНИЦЯтаблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках, № 24 (6 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника№ 6, №10 - без рецепта; № 24 - за рецептом UA/3002/01/01
53.ШАВЛІЇ ЛИСТЯлистя по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробникабез рецепта UA/5809/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич