Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 18.05.2010 № 417

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

18.05.2010 N 417

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.05.2010 р. N 1311/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

В.о. Міністра

В.В.Лазоришинець

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.05.2010 N 417

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	L-АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА"	Україна, м. Київ	Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.	Японія	реєстрація на 5 років	-	UA/10698/01/01
2.	L-ГІСТИДИНУ МОНОГІДРОХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА"	Україна, м. Київ	Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.	Японія	реєстрація на 5 років	-	UA/10699/01/01
3.	L-ТРИПТОФАН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА"	Україна, м. Київ	Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.	Японія	реєстрація на 5 років	-	UA/10700/01/01
4.	АЛЗЕПІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 28, N 56 у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 роікв	за рецептом	UA/10701/01/01
5.	АЛЗЕПІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28, N 56 у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 роікв	за рецептом	UA/10701/01/02
6.	АМАРИН	краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Гербамед АГ	Швейцарія	Гербамед АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10702/01/01
7.	АМЕОЛІН	таблетки по 100 мг N 10, N 20 (10х2) у блістерах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10703/01/01
8.	АРКОКСІЯ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7х1), N 28 (7х4) у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США	Нідерланди/ США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10704/01/01
9.	АРКОКСІЯ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 7 (7х1), N 28 (7х4) у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США; Фросст Іберіка, С.А., Іспанія	Нідерланди/ США/ Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10704/01/02
10.	АРКОКСІЯ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг N 7 (7х1), N 28 (7х4) у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США; Фросст Іберіка, С.А., Іспанія	Нідерланди/ США/ Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10704/01/03
11.	АРКОКСІЯ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7х1), N 28 (7х4) у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США; Фросст Іберіка, С.А., Іспанія	Нідерланди/ США/ Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10704/01/04
12.	ГЛІЦИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА"	Україна, м. Київ	Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.	Японія	реєстрація на 5 років	-	UA/10705/01/01
13.	ГРАНІТРОН	таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 1 мг N 20	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10706/01/01
14.	ДЕПАНТОЛ- ЗДОРОВ'Я	аерозоль нашкірний, 2,5 г/58,5 г по 58,5 г у балонах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10707/01/01
15.	ДИЦИКЛОВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	Indoco Remedies Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10708/01/01
16.	ЕУФІЛІН	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10	ТОВ "НІКО"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "НІКО"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10709/01/01
17.	ІРУЗИД	таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (15х2)	Белупо, ліки та косметика д.д.	Хорватія	Белупо, ліки та косметика д.д.	Хорватія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10368/01/02
18.	КОМБІТУБ	таблетки, вкриті оболонкою, N 40 (10х4), N 60 (10х6), N 100 (10х10)	Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.	Індія	Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10710/01/01
19.	КОМБІТУБ	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 100, N 1000 у контейнерах	Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.	Індія	Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10711/01/01
20.	МАГНІЮ КАРБОНАТ ОСНОВНИЙ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "ЕКСІМЕД"	Україна, м. Київ	ВАТ "Михайлівський завод хімічних реактивів"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	-	UA/10712/01/01
21.	МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7х2) у блістерах	Сановель Іляч Санаї ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаї ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10713/01/01
22.	МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7х2) у блістерах	Сановель Іляч Санаї ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаї ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10713/01/02
23.	ОНГЛІЗА	таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10х3)	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	Брістол-Майєрс Сквібб Компані С.р.л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США	Італія/ США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10715/01/01
24.	ОНГЛІЗА	таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 5 мг N 30 (10х3)	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	Брістол-Майєрс Сквібб Компані С.р.л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США	Італія/ США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10715/01/02
25.	ПАРАЛЕН(R) ГАРЯЧИЙ НАПІЙ	порошок для орального розчину по 5 г у саше N 5, N 6, N 10, N 12	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10716/01/01
26.	ПАРАЛЕН(R) ТИМ'ЯН	пастилки по 100 мг N 20 (10х2) у блістерах	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна, Київ	Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10717/01/01
27.	ПРИМАФУНГІН	супозиторії вагінальні по 100 мг N 3 у стрипах	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10722/01/01
28.	РАМІПРИЛ	порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Neuland Laboratories Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10718/01/01
29.	ЦЕРНЕВІТ	ліофілізат для розчину для інфузій або ін'єкцій у флаконах N 10	Бакстер С.А.	Бельгія	Бакстер С.А.	Бельгія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10720/01/01
30.	ЦЕФЕПІМ - БОРИМЕД	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 10, N 50	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10721/01/01
31.	ЦЕФЕПІМ - БОРИМЕД	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10, N 50	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10721/01/02

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.05.2010 N 417

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛМАГЕЛЬ(R)	суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах	Балканфарма-Троян АТ	Болгарія	Балканфарма-Троян АТ	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	без рецепта	UA/3264/01/01
2.	АМІАКУ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3141/01/01
3.	АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробничого процесу	за рецептом	UA/0855/02/01
4.	АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробничого процесу	за рецептом	UA/0855/02/02
5.	АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробничого процесу	за рецептом	UA/0855/02/03
6.	АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах N 1000	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/3072/01/01
7.	АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 1000	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/3072/01/02
8.	АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 1000	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/3072/01/03
9.	АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок дрібнокристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Changzhou Jincheng Medicine Chemical Co., LTD.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій або вихідного, проміжного матеріалу або реагенту; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна заявника	-	UA/4103/01/01
10.	АНГІНАЛ СПРЕЙ З КАЛЕНДУЛОЮ	спрей по 30 г у флаконах	ТОВ "Доктор Мауер"	Україна, м. Київ	Галенік Лабораторі ОРБ, Чеська Республіка для Др. Мюллер Фарма, Чеська Республіка	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна ділянки виробництва; зміна допоміжних речовин; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2734/01/01
11.	АНГІНАЛ СПРЕЙ З РОМАШКОЮ	спрей по 30 г у флаконах	ТОВ "Доктор Мауер"	Україна, м. Київ	Галенік Лабораторі ОРБ, Чеська Республіка для Др. Мюллер Фарма, Чеська Республіка	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна ділянки виробництва; зміна допоміжних речовин; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2735/01/01
12.	АНГІНАЛ СПРЕЙ З ШАВЛІЄЮ	спрей по 30 г у флаконах	ТОВ "Доктор Мауер"	Україна, м. Київ	Галенік Лабораторі ОРБ, Чеська Республіка для Др. Мюллер Фарма, Чеська Республіка	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна ділянки виробництва; зміна допоміжних речовин; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2811/01/01
13.	БЕРЛІТІОН(R) 300 ОРАЛЬ	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 30 (10х3) у блістерах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробник, що виконує виробництво "in bulk" та контроль серій: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника in bulk та виробника що виконує контроль серії; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації, процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/6426/03/01
14.	БЕРОТЕК(R) Н	аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозованим клапаном	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни у специфікаціях та процедури випробувань наповнювача; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника	за рецептом	UA/3123/01/01
15.	БОРНА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл або по 20 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки	без рецепта	UA/3504/01/01
16.	ГАТИМАК В/В	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3159/02/01
17.	ГЕРБІОН(R) ЕСКУЛУС	гель по 40 г у тубах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; уточнення написання складу препарату та опису умов зберігання	без рецепта	UA/3154/01/01
18.	ГІНАЛГІН	таблетки вагінальні N 10 (5х2) у блістерах	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення температурного режиму умов зберігання	за рецептом	UA/2921/01/01
19.	ДАЛЬФАЗ(R) СР	таблетки пролонгованого вивільнення по 10 мг N 10, N 30 (10х3) у блістерах	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткового виробника діючої речовини	за рецептом	UA/3230/01/02
20.	ДУБА КОРА	кора по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; коректування умов зберігання	без рецепта	UA/1444/01/01
21.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 0,01 г N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блістерах	ЗАТ "Лекхім- Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім- Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення назви допоміжної речовин	за рецептом	UA/2818/01/01
22.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах	ЗАТ "Лекхім- Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім- Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення назви допоміжної речовин	-	UA/2819/01/01
23.	ЕРОТЕКС	супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у блістерах	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4026/01/01
24.	ЕРОТЕКС	супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у блістерах	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4027/01/01
25.	ЕРОТЕКС	супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у блістерах	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4028/01/01
26.	ЗВІРОБОЮ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	-	UA/3302/01/01
27.	ІБУПРОФЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 50	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; з МКЯ на ГЛЗ вилучення тесту "Розпадання" та введення тесту "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення умов зберігання; зміна якісного та кількісного вмісту допоміжних речовин	за рецептом	UA/3304/01/01
28.	ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ БІОСИНТЕТИЧНИЙ	порошок (субстанція) у скляних банках для виробництва стерильних лікарських форм	Елі Ліллі енд Компані	США	Елі Ліллі енд Компані	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань - терміну зберігання (з 24 місяців до 60 місяців); зміни в специфікації	-	UA/3459/01/01
29.	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл у флаконах- крапельницях	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції	без рецепта	UA/0367/01/01
30.	КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ	розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках	Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Львів	Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; коректування умов зберігання	за рецнптом	UA/3537/01/01
31.	КАРВЕДИЛОЛ	порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармацевтичні виробництва Польфарма С.А.	Польща	Pharmaceutical Works Polpharma S.A.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань (з 2-х до 3-х років); уточнення первинної упаковки	-	UA/3197/01/01
32.	КЕТАЛЬГИН(R)	таблетки по 0,01 г N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блістерах	ЗАТ "Лекхім- Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім- Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3314/01/01
33.	КЕТАЛЬГИН(R)	таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах	ЗАТ "Лекхім- Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім- Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/3315/01/01
34.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ 40 л у балонах	ВАТ "Харківський автогенний завод"	Україна, м. Харків	ВАТ "Харківський автогенний завод"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3603/01/01
35.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ	рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємкостях для виробництва кисню медичного газоподібного	ВАТ "Харківський автогенний завод"	Україна, м. Харків	ВАТ "Харківський автогенний завод"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/3604/01/01
36.	КЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/ 1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2х5)	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення постачальника компонентів упаковки; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування/ для упаковки по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО)/	за рецептом	UA/7182/01/01
37.	ЛІВЕНЦІАЛЄ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/1 мл по 5 мл in bulk в ампулах N 1000	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено нормування показника "Відносна густина"	-	UA/3494/02/01
38.	ЛІВЕНЦІАЛЄ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/1 мл по 5 мл в ампулах N 5	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; змінено нормування показника "Відносна густина"	за рецептом	UA/3493/02/01
39.	ЛІВЕНЦІАЛЄ ФОРТЕ	капсули по 300 мг N 30 (10х3), N 50 (10х5) у блістерах	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3493/01/01
40.	ЛІВЕНЦІАЛЄ ФОРТЕ	капсули по 300 мг in bulk N 1000 у блістерах	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	-	UA/3494/01/01
41.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- ФС	таблетки по 4 мг N 30 (10х3)	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3183/01/01
42.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- ФС	таблетки по 8 мг N 30 (10х3)	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3183/01/02
43.	МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНУ	порошок для орального розчину по 6 г у пакетиках N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Еф ДіСі Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна ділянок виробництва, відповідальних за виробничий процес; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметру; зміна у складі перпарту, специфікації, маркуванні, розмірі пакування та графічному зображенні первинної та вторинної упаковки; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/2434/01/01
44.	МІТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг) у флаконах	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції (активна речовина); зміна специфікації та терміну зберігання готового препарату (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/3145/01/01
45.	МОСИД МТ	таблетки по 2,5 мг N 30	Торрент Фармасьютікалс Лтд.	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3509/01/01
46.	МОСИД МТ	таблетки по 5,0 мг N 30	Торрент Фармасьютікалс Лтд.	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3509/01/02
47.	НАЛБУФІН СЕРБ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5	Серб С.А.	Франція	Серб С.А.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2023/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують