• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 18.05.2010 № 417
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.05.2010
  • Номер: 417
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.05.2010
  • Номер: 417
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
18.05.2010 N 417
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.05.2010 р. N 1311/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
В.о. Міністра В.В.Лазоришинець
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.05.2010 N 417
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
NN
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.L-АРГІНІНУ
МОНОГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ЗАТ
"МУЛЬТІФАРМА"
Україна,
м. Київ
Kyowa Hakko
Bio Co., Ltd.
Японіяреєстрація
на
5 років
-UA/10698/01/01
2.L-ГІСТИДИНУ
МОНОГІДРОХЛОРИДУ
МОНОГІДРАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ЗАТ
"МУЛЬТІФАРМА"
Україна,
м. Київ
Kyowa Hakko
Bio Co., Ltd.
Японіяреєстрація
на
5 років
-UA/10699/01/01
3.L-ТРИПТОФАНпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ЗАТ
"МУЛЬТІФАРМА"
Україна,
м. Київ
Kyowa Hakko
Bio Co., Ltd.
Японіяреєстрація
на
5 років
-UA/10700/01/01
4.АЛЗЕПІЛтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
5 мг
N 28, N 56 у
блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинареєстрація
на
5 роікв
за
рецептом
UA/10701/01/01
5.АЛЗЕПІЛтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг N 28,
N 56
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинареєстрація
на
5 роікв
за
рецептом
UA/10701/01/02
6.АМАРИНкраплі
оральні,
розчин по
50 мл
у флаконах-
крапельницях
N 1
Гербамед АГШвейцаріяГербамед АГШвейцаріяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/10702/01/01
7.АМЕОЛІНтаблетки по
100 мг
N 10, N 20
(10х2) у
блістерах
АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10703/01/01
8.АРКОКСІЯ(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
30 мг N 7
(7х1),
N 28 (7х4) у
блістерах
Мерк Шарп і
Доум Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і
Доум Б.В.,
Нідерланди;
Мерк Шарп і
Доум Корп.,
США
Нідерланди/
США
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10704/01/01
9.АРКОКСІЯ(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
60 мг N 7
(7х1),
N 28 (7х4) у
блістерах
Мерк Шарп і
Доум Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і
Доум Б.В.,
Нідерланди;
Мерк Шарп і
Доум Корп.,
США; Фросст
Іберіка, С.А.,
Іспанія
Нідерланди/
США/
Іспанія
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10704/01/02
10.АРКОКСІЯ(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
90 мг N 7
(7х1),
N 28 (7х4) у
блістерах
Мерк Шарп і
Доум Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і
Доум Б.В.,
Нідерланди;
Мерк Шарп і
Доум Корп.,
США; Фросст
Іберіка, С.А.,
Іспанія
Нідерланди/
США/
Іспанія
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10704/01/03
11.АРКОКСІЯ(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
120 мг N 7
(7х1),
N 28 (7х4) у
блістерах
Мерк Шарп і
Доум Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і
Доум Б.В.,
Нідерланди;
Мерк Шарп і
Доум Корп.,
США; Фросст
Іберіка, С.А.,
Іспанія
Нідерланди/
США/
Іспанія
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10704/01/04
12.ГЛІЦИНпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ЗАТ
"МУЛЬТІФАРМА"
Україна,
м. Київ
Kyowa Hakko
Bio Co., Ltd.
Японіяреєстрація
на
5 років
-UA/10705/01/01
13.ГРАНІТРОНтаблетки,
вкриті
плівкою
оболонкою, по
1 мг N 20
Орхід Кемікалс
енд
Фармасьютікалс
Лімітед
ІндіяОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення
Орхід Кемікалс
енд
Фармасьютікалс
Лімітед)
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10706/01/01
14.ДЕПАНТОЛ-
ЗДОРОВ'Я
аерозоль
нашкірний,
2,5 г/58,5 г
по 58,5 г у
балонах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/10707/01/01
15.ДИЦИКЛОВЕРИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ТОВ "КУСУМ
ФАРМ"
Україна,
м. Суми
Indoco
Remedies
Limited
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/10708/01/01
16.ЕУФІЛІНрозчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл по
5 мл або по
10 мл в
ампулах N 10
ТОВ "НІКО"Україна,
Донецька обл.,
м. Макіївка
ТОВ "НІКО"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10709/01/01
17.ІРУЗИДтаблетки по
20 мг/12,5 мг
N 30 (15х2)
Белупо, ліки
та косметика
д.д.
ХорватіяБелупо, ліки
та косметика
д.д.
Хорватіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10368/01/02
18.КОМБІТУБтаблетки,
вкриті
оболонкою,
N 40 (10х4),
N 60 (10х6),
N 100 (10х10)
Сімпекс Фарма
ПВТ. ЛТД.
ІндіяСімпекс Фарма
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10710/01/01
19.КОМБІТУБтаблетки,
вкриті
оболонкою, in
bulk
N 100, N 1000
у контейнерах
Сімпекс Фарма
ПВТ. ЛТД.
ІндіяСімпекс Фарма
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/10711/01/01
20.МАГНІЮ КАРБОНАТ
ОСНОВНИЙ
порошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ВАТ "ЕКСІМЕД"Україна,
м. Київ
ВАТ
"Михайлівський
завод хімічних
реактивів"
Російська
Федерація
реєстрація
на
5 років
-UA/10712/01/01
21.МЕРИСТАТ-
САНОВЕЛЬ
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг N 14
(7х2) у
блістерах
Сановель Іляч
Санаї ве
Тиджарет А.Ш.
ТуреччинаСановель Іляч
Санаї ве
Тиджарет А.Ш.
Туреччинареєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10713/01/01
22.МЕРИСТАТ-
САНОВЕЛЬ
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 14
(7х2) у
блістерах
Сановель Іляч
Санаї ве
Тиджарет А.Ш.
ТуреччинаСановель Іляч
Санаї ве
Тиджарет А.Ш.
Туреччинареєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10713/01/02
23.ОНГЛІЗАтаблетки,
вкриті
плівкою
оболонкою, по
2,5 мг N 30
(10х3)
Астра Зенека
ЮК Лімітед
ВеликобританіяБрістол-Майєрс
Сквібб Компані
С.р.л.,
Італія;
Брістол-Майєрс
Сквібб
Компані, США
Італія/
США
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10715/01/01
24.ОНГЛІЗАтаблетки,
вкриті
плівкою
оболонкою, по
5 мг N 30
(10х3)
Астра Зенека
ЮК Лімітед
ВеликобританіяБрістол-Майєрс
Сквібб Компані
С.р.л.,
Італія;
Брістол-Майєрс
Сквібб
Компані, США
Італія/
США
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10715/01/02
25.ПАРАЛЕН(R)
ГАРЯЧИЙ НАПІЙ
порошок для
орального
розчину по 5 г
у саше N 5,
N 6,
N 10, N 12
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/10716/01/01
26.ПАРАЛЕН(R) ТИМ'ЯНпастилки по
100 мг
N 20 (10х2) у
блістерах
ТОВ "Санофі-
Авентіс
Україна"
Україна, КиївЕй. Наттерманн
енд Сайі ГмбХ
Німеччинареєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/10717/01/01
27.ПРИМАФУНГІНсупозиторії
вагінальні по
100 мг N 3 у
стрипах
Фармапрім СРЛРеспубліка
Молдова
Фармапрім СРЛРеспубліка
Молдова
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/10722/01/01
28.РАМІПРИЛпорошок
(субстанція)
в пакетах
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Neuland
Laboratories
Limited
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/10718/01/01
29.ЦЕРНЕВІТліофілізат для
розчину для
інфузій або
ін'єкцій у
флаконах
N 10
Бакстер С.А.БельгіяБакстер С.А.Бельгіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10720/01/01
30.ЦЕФЕПІМ -
БОРИМЕД
порошок для
розчину для
ін'єкцій по
0,5 г
у флаконах
N 1,
N 10, N 50
ВАТ
"Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
ВАТ
"Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10721/01/01
31.ЦЕФЕПІМ -
БОРИМЕД
порошок для
розчину для
ін'єкцій по
1 г
у флаконах
N 1,
N 10, N 50
ВАТ
"Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
ВАТ
"Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10721/01/02
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.05.2010 N 417
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
NN
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛМАГЕЛЬ(R)суспензія для
перорального
застосування по
170 мл у флаконах
Балканфарма-Троян
АТ
БолгаріяБалканфарма-Троян
АТ
Болгаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату
без рецептаUA/3264/01/01
2.АМІАКУ РОЗЧИНрозчин для
зовнішнього
застосування 10%
по 40 мл у
флаконах
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів ІБОНХ
НАН України"
Україна,
м. Київ
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів ІБОНХ
НАН України"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/3141/01/01
3.АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТпорошок
ліофілізований для
розчину для
ін'єкцій по 250 мг
у флаконах
N 50 (пакування із
форми in bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД", Індія)
ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"Україна,
м. Львів
ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробничого
процесу
за рецептомUA/0855/02/01
4.АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТпорошок
ліофілізований для
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах
N 50 (пакування із
форми in bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД", Індія)
ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"Україна,
м. Львів
ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробничого
процесу
за рецептомUA/0855/02/02
5.АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТпорошок
ліофілізований для
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 50
(пакування із
форми in bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД", Індія)
ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"Україна,
м. Львів
ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробничого
процесу
за рецептомUA/0855/02/03
6.АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТпорошок
ліофілізований для
розчину для
ін'єкцій по 250 мг
in bulk у флаконах
N 1000
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД.
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/3072/01/01
7.АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТпорошок
ліофілізований для
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
in bulk у флаконах
N 1000
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД.
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/3072/01/02
8.АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТпорошок
ліофілізований для
розчину для
ін'єкцій по 1 г in
bulk у флаконах
N 1000
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД.
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/3072/01/03
9.АМІОДАРОНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
дрібнокристалічний
(субстанція) в
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
Changzhou Jincheng
Medicine Chemical
Co., LTD.
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
процедурі
випробування
активних
субстанцій або
вихідного,
проміжного
матеріалу або
реагенту; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
заявника
-UA/4103/01/01
10.АНГІНАЛ СПРЕЙ З
КАЛЕНДУЛОЮ
спрей по 30 г у
флаконах
ТОВ "Доктор Мауер"Україна,
м. Київ
Галенік Лабораторі
ОРБ, Чеська
Республіка для
Др. Мюллер Фарма,
Чеська Республіка
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника;
зміна ділянки
виробництва;
зміна допоміжних
речовин; зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу
без рецептаUA/2734/01/01
11.АНГІНАЛ СПРЕЙ З
РОМАШКОЮ
спрей по 30 г у
флаконах
ТОВ "Доктор Мауер"Україна,
м. Київ
Галенік Лабораторі
ОРБ, Чеська
Республіка для
Др. Мюллер Фарма,
Чеська Республіка
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника;
зміна ділянки
виробництва;
зміна допоміжних
речовин; зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу
без рецептаUA/2735/01/01
12.АНГІНАЛ СПРЕЙ З
ШАВЛІЄЮ
спрей по 30 г у
флаконах
ТОВ "Доктор Мауер"Україна,
м. Київ
Галенік Лабораторі
ОРБ, Чеська
Республіка для
Др. Мюллер Фарма,
Чеська Республіка
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника;
зміна ділянки
виробництва;
зміна допоміжних
речовин; зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу
без рецептаUA/2811/01/01
13.БЕРЛІТІОН(R) 300
ОРАЛЬ
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 300 мг
N 30 (10х3) у
блістерах
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавиробник, що
виконує
виробництво "in
bulk" та контроль
серій:
Хаупт Фарма
Вольфратсхаузен
ГмбХ, Німеччина;
виробник, що
виконує кінцеве
пакування,
контроль та
випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника
in bulk та
виробника що
виконує контроль
серії; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
специфікації,
процедури
випробувань та
умов зберігання
готового
лікарського
засобу;
уточнення коду
АТС
за рецептомUA/6426/03/01
14.БЕРОТЕК(R) Наерозоль
дозований,
100 мкг/дозу по
10 мл (200 доз) у
металевому
балончику з
дозованим клапаном
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміни
у специфікаціях
та процедури
випробувань
наповнювача;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції або
вихідного/
проміжного
матеріалу/
реагенту, які
використовуються
у виробничому
процесі активної
субстанції, від
уже
затвердженого
виробника;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції або
вихідного/
проміжного
матеріалу/
реагенту, які
використовуються
у виробничому
процесі активної
субстанції, від
уже
затвердженого
виробника
за рецептомUA/3123/01/01
15.БОРНА КИСЛОТАрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 3% по
10 мл або по 20 мл
у флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
зміною первинної
упаковки
без рецептаUA/3504/01/01
16.ГАТИМАК В/Врозчин для
інфузій,
2 мг/мл по 200 мл
у флаконах N 1
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/3159/02/01
17.ГЕРБІОН(R)
ЕСКУЛУС
гель по 40 г у
тубах
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
препарату;
уточнення
написання складу
препарату та
опису умов
зберігання
без рецептаUA/3154/01/01
18.ГІНАЛГІНтаблетки
вагінальні
N 10 (5х2) у
блістерах
Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
ПольщаАй-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра;
уточнення
температурного
режиму умов
зберігання
за рецептомUA/2921/01/01
19.ДАЛЬФАЗ(R) СРтаблетки
пролонгованого
вивільнення по
10 мг N 10, N 30
(10х3) у
блістерах
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
заявника; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткового
виробника діючої
речовини
за рецептомUA/3230/01/02
20.ДУБА КОРАкора по 50 г у
пачках
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
коректування
умов зберігання
без рецептаUA/1444/01/01
21.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 0,01 г
N 10 (10х1), N 20
(10х2) у блістерах
ЗАТ "Лекхім-
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім-
Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату;
уточнення назви
допоміжної
речовин
за рецептомUA/2818/01/01
22.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 0,01 г
in bulk N 5000 у
контейнерах
ЗАТ "Лекхім-
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім-
Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату;
уточнення назви
допоміжної
речовин
-UA/2819/01/01
23.ЕРОТЕКСсупозиторії
вагінальні із
запахом лаванди по
18,9 мг N 5, N 10
(5х2) у блістерах
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
пакування;
уточнення коду
АТС
без рецептаUA/4026/01/01
24.ЕРОТЕКСсупозиторії
вагінальні із
запахом троянди по
18,9 мг N 5, N 10
(5х2) у блістерах
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
пакування;
уточнення коду
АТС
без рецептаUA/4027/01/01
25.ЕРОТЕКСсупозиторії
вагінальні із
запахом лимона по
18,9 мг N 5, N 10
(5х2) у блістерах
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
пакування;
уточнення коду
АТС
без рецептаUA/4028/01/01
26.ЗВІРОБОЮ
ЕКСТРАКТ
СУХИЙ
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання
-UA/3302/01/01
27.ІБУПРОФЕНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 50
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції або
вихідного/
проміжного
матеріалу/
реагенту, які
використовуються
у виробничому
процесі активної
субстанції, від
нового
виробника; зміна
виробника
активної
субстанції;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї;
зміна
специфікацій
фармакопейної
субстанції,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; з МКЯ
на ГЛЗ вилучення
тесту
"Розпадання" та
введення тесту
"Однорідність
дозованих
одиниць";
уточнення умов
зберігання;
зміна якісного
та кількісного
вмісту
допоміжних
речовин
за рецептомUA/3304/01/01
28.ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ
БІОСИНТЕТИЧНИЙ
порошок
(субстанція) у
скляних банках для
виробництва
стерильних
лікарських форм
Елі Ліллі енд
Компані
СШАЕлі Ліллі енд
Компані
СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
періодичності
повторних
випробувань -
терміну
зберігання (з
24 місяців до
60 місяців);
зміни
в специфікації
-UA/3459/01/01
29.ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по
10 мл у флаконах-
крапельницях
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника
активної
субстанції
без рецептаUA/0367/01/01
30.КАЛІЮ І МАГНІЮ
АСПАРАГІНАТ
розчин для інфузій
по 100 мл або по
200 мл у пляшках
Дочірнє
підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Львів
Дочірнє
підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника
активної
субстанції;
коректування
умов зберігання
за рецнптомUA/3537/01/01
31.КАРВЕДИЛОЛпорошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Фармацевтичні
виробництва
Польфарма С.А.
ПольщаPharmaceutical
Works Polpharma
S.A.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
періодичності
повторних
випробувань
(з 2-х до
3-х років);
уточнення
первинної
упаковки
-UA/3197/01/01
32.КЕТАЛЬГИН(R)таблетки по 0,01 г
N 10 (10х1), N 20
(10х2) у блістерах
ЗАТ "Лекхім-
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім-
Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/3314/01/01
33.КЕТАЛЬГИН(R)таблетки по 0,01 г
in bulk N 5000 у
контейнерах
ЗАТ "Лекхім-
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім-
Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/3315/01/01
34.КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ
газ 40 л у балонахВАТ "Харківський
автогенний завод"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Харківський
автогенний завод"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду
АТС
за рецептомUA/3603/01/01
35.КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
РІДКИЙ
рідина
(субстанція) у
кріогенних
ізотермічних
ємкостях для
виробництва кисню
медичного
газоподібного
ВАТ "Харківський
автогенний завод"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Харківський
автогенний завод"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/3604/01/01
36.КЛЕКСАН(R)розчин для
ін'єкцій,
10000 анти-Ха МО/
1 мл по 0,2 мл
(2000 анти-Ха МО),
або по 0,4 мл
(4000 анти-Ха МО),
або по 0,8 мл
(8000 анти-Ха МО)
у шприц-дозах
N 10 (2х5)
ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"
УкраїнаСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
доповнення
постачальника
компонентів
упаковки; зміна
заявника; зміни
в інструкції для
медичного
застосування/
для упаковки по
0,8 мл
(8000 анти-Ха
МО)/
за рецептомUA/7182/01/01
37.ЛІВЕНЦІАЛЄрозчин для
ін'єкцій,
50 мг/1 мл по 5 мл
in bulk в ампулах
N 1000
СКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМАІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
змінено
нормування
показника
"Відносна
густина"
-UA/3494/02/01
38.ЛІВЕНЦІАЛЄрозчин для
ін'єкцій,
50 мг/1 мл по 5 мл
в ампулах N 5
СКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМАІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду
АТС; змінено
нормування
показника
"Відносна
густина"
за рецептомUA/3493/02/01
39.ЛІВЕНЦІАЛЄ ФОРТЕкапсули по 300 мг
N 30 (10х3), N 50
(10х5) у блістерах
СКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМАІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду
АТС
без рецептаUA/3493/01/01
40.ЛІВЕНЦІАЛЄ ФОРТЕкапсули по 300 мг
in bulk N 1000 у
блістерах
СКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМАІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду
АТС
-UA/3494/01/01
41.МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-
ФС
таблетки по 4 мг
N 30 (10х3)
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
назви виробника
активної
субстанції;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення умов
зберігання
за рецептомUA/3183/01/01
42.МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-
ФС
таблетки по 8 мг
N 30 (10х3)
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
назви виробника
активної
субстанції;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення умов
зберігання
за рецептомUA/3183/01/02
43.МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ
ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ
СМАКОМ АПЕЛЬСИНУ
порошок для
орального розчину
по 6 г у пакетиках
N 10
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяЕф ДіСі ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна ділянок
виробництва,
відповідальних
за виробничий
процес; зміна
специфікації
готового
продукту,
додання нового
тестового
параметру; зміна
у складі
перпарту,
специфікації,
маркуванні,
розмірі
пакування та
графічному
зображенні
первинної та
вторинної
упаковки;
уточнення умов
зберігання
без рецептаUA/2434/01/01
44.МІТОКСАНТРОН
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
розчину для
інфузій,
2 мг/мл по 5 мл
(10 мг) або по
10 мл (20 мг) у
флаконах
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х.
Нфг. КГ
АвстріяЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х.
Нфг. КГ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї,
зміна
специфікацій
фармакопейної
субстанції
(активна
речовина); зміна
специфікації та
терміну
зберігання
готового
препарату (з 2-х
до 3-х років)
за рецептомUA/3145/01/01
45.МОСИД МТтаблетки по 2,5 мг
N 30
Торрент
Фармасьютікалс
Лтд.
ІндіяТоррент
Фармасьютікалс
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу;
уточнення коду
АТС
за рецептомUA/3509/01/01
46.МОСИД МТтаблетки по 5,0 мг
N 30
Торрент
Фармасьютікалс
Лтд.
ІндіяТоррент
Фармасьютікалс
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; введення
додаткової
ділянки
виробництва,
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткової
ділянки
виробництва;
уточнення коду
АТС
за рецептомUA/3509/01/02
47.НАЛБУФІН СЕРБрозчин для
ін'єкцій,
20 мг/2 мл по 2 мл
в ампулах N 5
Серб С.А.ФранціяСерб С.А.Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/2023/01/01